Verifikasi dan Validasi

Oleh:
ANDRI SUKEKSI
 VERIFIKASI DAN VALIDASI
• Verifikasi :
Tindakan yang dilakukan untuk mencegah terjadinya
kesalahan, yang mengacu pada bakuan mutu yang
ditetapkan

• Validasi Hasil :
verifikasi yang dilakukan terhadap hasil
laboratorium untuk memastikan bahwa hasil yang
dikeluarkan adalah benar dan dapat
dipertanggungjawabkan
 Mengapa Validasi Diperlukan?

• Jika suatu hasil tes tidak dapat dipercaya,

maka tes menjadi tidak berharga dan
tidak akan digunakan
• ISO 15189 5.7.1
Personel yang berwenang harus secara
sistematik mengkaji ulang hasil pemeriksaan,
mengevaluasinya dengan informasi klinik yang
tersedia berkenaan dengan pasien dan
mengesahkan pengeluaran hasil
Kompetensi Quality Validator ???

 Memahami fungsi, tujuan, aspek teknik analisa

termasuk faktor-faktor yang mempengaruhi hasil
pemeriksaan
 Memahami quality kontrol dan quality assurance
 Memahami prosedure dan system organisasi di lab
 Memahami patofisiologi pemeriksaan dan organ-
organ vital tubuh
 Mampu memahami hasil analisa secara
komprehensif
 Verifikasi dan Validasi

Data
Input Pendaftaran Pengambilan
sample
Pengolahan
sample
Analisa
Dokumentasi
& Validasi
Penyerahan
Hasil Hasil

Data Verifikasi

VALIDASI
 Goldschmidt “Filter Model” Plebani/Carraro Study of
for Validation of Lab Test Laboratory Errors

Administrative Validation
60% Pre-analytical
Sample Validation

Technical Validation 15% Analytical

Patient Validation
25% Post-analytical
Clinical Validation

Good Quality Result Poor Quality Result

Sumber : Westgard, Basic Method Validation

 Goldschmidt “Filter Model”
for Validation of Lab Test
Administrative Validation
Sample Validation
Technical Validation
Patient Validation
Clinical Validation
Good Quality Result
Sumber : Westgard, Basic Method Validation
Tahapan awal dimulai
dari seleksi dan
permintaan untuk tes
yang tepat, Pengumpulan
informasi yang tepat
untuk memahami konteks
yang tepat dari tes yang
diminta.Seperti validasi
kondisi pasien yang baik,
persiapan yang baik dll
 Goldschmidt “Filter Model”
for Validation of Lab Test
Administrative Validation
Sample Validation
Technical Validation
Patient Validation
Clinical Validation
Good Quality Result
Sumber : Westgard, Basic Method Validation
Yang berhubungan
dengan memperoleh
spesimen yang tepat pada
waktu yang tepat pada
pasien yang tepat, proses
yang tepat dan
transportasi sampel, dan
penggunaam yang benar
dari sampel untuk
pengukuran analitik
 Goldschmidt “Filter Model”
for Validation of Lab Test
Harus memperoleh
jawaban yang tepat
Administrative Validation tentang ukuran kualitas
Sample Validation yang diperlukan untuk
tes, validasi akurasi dan
Technical Validation
presisi proses
Patient Validation pengukuran, desain
Clinical Validation
prosedur QC yang benar,
dan pelaksanaan
pengukuran serta
Good Quality Result
prosedur kontrol secara
benar

Sumber : Westgard, Basic Method Validation


Goldschmidt “Filter Model”
for Validation of Lab Test
Administrative Validation
Sample Validation
Technical Validation
Patient Validation
Clinical Validation
Good Quality Result
Sumber : Westgard, Basic Method Validation
Memastikan bahwa hasil
uji yang tepat dengan
benar dilaporkan ke
catatan pasien yang tepat,
serta memperhitungkan
apakah hasil tes konsisten
dengan informasi kondisi
pasien, hasil tes lain dari
pasien, variasi yang
diharapkan pada pasien
individu dan kelompok
populasi yang sesuai,
serta hubungannya
dengaan nilai kritis, dan
konsistensi dengan
populasi pasien
 Goldschmidt “Filter Model”
for Validation of Lab Test
Administrative Validation
Sample Validation
Technical Validation
Patient Validation
Clinical Validation
Good Quality Result
Sumber : Westgard, Basic Method Validation
Validasi Klinis berkaitan
dengan pasien yang
menerima pengobatan
klinis yang tepat
berdasarkan hasil uji
laboratorium dan jasa.
Validasi klinis melampaui
apa yang biasanya
dianggap sebagai bagian
dari validasi dari hasil tes
Kewenangan
Ahli Madya
Ahli Teknologi
Teknologi Lab
Lab Medik
Medik

Verifikasi Validasi

Teknisi
Teknisi
Ahli

Superviso
r