STUDI KASUS INDUSTRI

KASUS - 2

ANGGOTA KELOMPOK :
MARINA TYAS PURBASARI (2220444983)
MARISA STIFANI MANDALA (22204449984)
MAULIDYA BASORI (2220444985)
MAYA PURNAMASARI (2220444986)
MELDHA (2220444987)
SEORANG PETUGAS BAGIAN PENGAWASAN MUTU MELAKUKAN PENGUJIAN IPC SIRUP
KERING ERDOSTEIN 175 MG / 5 ML DENGAN VOLUME ETIKET SETELAH REKONSTITUSI
100 ML

Pertanyaan :

a. Jelaskan tujuan, ketentuan dan prosedur pengujian volume terpindahkan sampel

tersebut!

b. Tentukan volume maksimal gelas ukur, nilai VE dan 95% VE nya untuk
pengujian sampel tersebut !
C. Jika hasil pengujian sampel diperoleh data sbb :

Berikan kesimpulan terkait hasil uji diatas memenuhi syarat atau tidak, dan
langkah apa yang perlu dilakukan terkait hasil pengujian tersebut !
TUJUAN

 Uji berikut dirancang sebagai jaminan bahwa cairan oral yang dikemas dengan
volume yang tertera pada etiket tidak lebih dari 250 mL, yang tersedia dalam
bentuk sediaan cair atau sediaan cair yang dikonstitusi dari bentuk padat dengan
penambahan bahan pembawa tertentu dengan volume yang ditentukan, jika
dipindahkan dari wadah asli, akan memberikan volume terpindahkan sediaan
seperti tertera pada etiket.
 Uji ini tidak ditujukan untuk sediaan wadah dosis tunggal
 KETENTUAN

 Syarat :

Menggunakan 10 wadah sehingga jumlah volume

rata-rata 10 wadah tidak kurang dari 100% dan tidak
lebih dari 1 wadah yang volumenya kurang dari 95%
tetapi tidak kurang dari 90% dari volume yang teretara
pada etiket
 Rata-rata VE : 99, 8 ml

(tidak memenuhi syarat karena VR kurang dari

etiket yang tertera yaitu 100 ml)
 VE 95% : terdapat 9 wadah yang lebih dari VE 95%
dan ada 1 wadah yang kurang dari 95% tetapi tidak
kurang dari 90%
 PROSEDUR PENGUJIAN VOLUME TERPINDAHKAN SAMPEL

 PERSIAPAN UJI
1. Serbuk dalam wadah dosis ganda yang mencantumkan penandaan volume untuk
cairan oral yang dihasilkan bila serbuk dikonstitusi dengan sejumlah pembawa seperti
tertera pada etiket
2. Konstitusi 10 wadah dengan volume pembawa seperti tertera pada etiket, ukur
saksama, dan kocok satu per satu
 Untuk menetapkan volume terpindahkan, pilih tidak kurang dari 30 wadah
 Langkah awal kocok isi 10 wadah satu per satu kemudian tuang isi perlahan-lahan dari
tiap wadah ke dalam gelas ukur
LANJUTAN

 Pastikan gelas ukur yang digunakan kering dan telah dikalibrasi

 Kapasitas gelas ukur yang digunakan tidak lebih dari dua setengah kali volume
yang diukur
 Penuangan dilakukan secara berhati-hati untuk menghindarkan pembentukkan
gelembung udara pada waktu penuangan dan diamkan selama 30 menit
 Jika telah bebas dari gelembung udara, ukur volume dari tiap campuran
 KESIMPULAN

• dari VR 30 = diperoleh 100,3 ml

(tidak kurang 100% yang tertera
di etiket)
• VE 95% = dari 30 wadah
terdapat 1 wadah yang
volumenya kurang 95% VE
namun tidak kurang dari 90%
• VE Artinya dari pengujian pada
30 wadah volume
terpindahkannya memenuhi
syarat