Obat dan Narkoba

Herawan Afrianto
Nurhanah
Nurhidayati
Siti Zahra Amalia
Ummi Fairuz Hayati
Semester IV Reguler
(2014)
Bentuk-Bentuk Sediaan
Emulsi adalah sistem dua fase, yang salah satu
cairannya terdispersi dalam cairan yang lain,
dalam bentuk tetesan kecil.
Vaksin adalah sediaan yang mengandung zat
antigenik yang mampu menimbulkan kekebalan
aktif dan khas pada manusia.
Krim adalah bentuk sediaan setengah padat
mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut
atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai.



Pasta adalah sediaan semi padat yang mengandung satu
atau lebih bahan obat yang ditujukan untuk pemakaian
topikal.
Tablet kunyah dimaksudkan untuk dikunyah memberikan
residu dengan rasa enak dalam rongga mulut, mudah
ditelan dan tidak meninggalkan rasa pahit atau tidak enak.
Tablet salut biasa umumnya tablet di salut dengan gula dari
suspensi dalam air mengandung serbuk yang tidak larut
seperti pati, kalsium karbonat, talk atau titanium dioksida
yang di suspensikan dengan gom akasia atau gelatin.
Tablet salut enterik jika obat dapat rusak atau inatif karena
cairan lambung atau dapat mengiritasi mukosa lambung, di
perlukan bahan penyalut enterik, yang bertujuan untuk
menunda pelepasan obat sampai tablet telah melewati
lambung.


Tablet lepas lambat dibuat sedemikian
sehingga zat aktif akan tersedia selama jangka
waktu tertentu setelah obat diberikan.
Tablet hisap adalah sediaan padat
mengandung satu atau lebih bahan obat,
umumnya dengan bahan dasar beraroma dan
manis, yang dapat membuat tablet melarut
atau hancur perlahan dalam mulut.
Salep mata adalah salep yang digunakan pada
mata.


Injeksi : sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi
atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih
dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara
merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput
lendir. (Halaman 9 Farmakope Indonesia Edisi IV)
Suspensi injeksi: sediaan steril berupa larutan, emulsi atau
suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan
lebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan
cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau
selaput lendir. Berupa suspensi dari obat padat dalam aqua
atau minyak. (Halaman 17 Farmakope Indonesia Edisi IV)
contoh : injeksi Penicilin oil, bismuth oil dalam minyak netral
untuk injeksi
Infus : sediaan cair yang dibuat dengan
mengekstraksi simplisia nabati dengan air
pada suhu 90 selama 15 menit. (Halaman 9
Farmakope Indonesia Edisi IV)
Suspensi oral :sediaan cair yg mengandung
partikel padat yg terdispersi dalam pembawa
cair dengan bahan pengaroma yg sesuai dand
itunjukkan untuk penggunaan oral. (Halaman
17 Farmakope Indonesia Edisi IV)

Contoh : Nystatini Suspensio Oralis (Suspensi Oral Nistatin)
<Farmakope Indonesia edisi IV hal 626>

Volume Terpindahkan <1261> Memenuhi Syarat

Uji berikut dirancang sebagai jaminan bahwa larutan oral
dan suspensi yang dikemas dalam wadah dosis ganda, dengan
volume yang tertera pada etiket tidak lebih dari 250 ml, yang
tersedia dalam bentuk sediaan cair atau sediaan cair yang
dikonstitusi dari bentuk padat dengan penambaan bahan
pembawa tertentu dengan volume yang ditentukan, jika
dipindahkan dari wadah asli, akan memberikan volume
sediaan yang tertera pada etiket.

Uji Vol. Terpindahkan
Syarat sampel untuk uji volume terpindahkan (FI
IV hal 1089) :
1. Wadah dosis ganda
2. Larutan oral dan suspensi
3. Bentuknya sediaan cair atau serbuk yang
dikonstitusi
4. Volume dosis ganda pada etiket tidak lebih
dari 250 mL
Uji Vol. Terpindahkan
Pengujian awal
Jumlah Wadah Memenuhi Syarat Tidak Memenuhi Syarat
10 wadah Volume dari 10 wadah tidak kurang
dari 100% dan tidak ada satu
wadahpun kurang dari 95% jika :
A. Jika volume rata-rata kurang dari
100% dari yang tertera pada etiket
akan tetapi tidak ada satu
wadahpun volumenya kurang dari
95% dari volume yang tertera pada
etiket.
B. Tidak lebih dari satu wadah volume
kurang dari 95%, tapi tidak kurang
dari 90% dari volume yang tertera
pada etiket (dilakukan pengujian 20
wadah tambahan)
Jika terdapat dua
wadah yang volumenya
kurang dari 95% dari
volume yang tertera
pada etiket.
Uji Vol. Terpindahkan

Pengujian ulang :
Penambahan wadah Memenuhi syarat Tidak memenuhi syarat
20 Tube
(Total 30 Wadah)
1. Volume rata-rata
30 wadah tidak
kurang dari 100%
dari volume yang
tertera pada etiket
2. Tidak lebih dari
satu wadah dari 30
wadah volume
kurang dari 95%
tetapi tidak kurang
dari 90% seperti
yang tertera pada
etiket.
Jika lebih dari satu
wadah yang volumenya
kurang dari 95% dan
kurang dari 90% seperti
yang tertera pada
etiket.
Uji Vol. Terpindahkan
Disiapkan 30 wadah

Dikocok sampel

Dimasukkan kedalam 10 wadah satu persatu, ukur seksama

Dituang perlahan lahan dari tiap wadah kedalam gelas ukur
kering terpisah, secara hati-hati

Diamkan selama tidak lebih dari 30 menit

Diukur volume dari tiap campuran
volume rata-rata sampel yang diperoleh dari 10 wadah yang
tidak kurang dari 100%

Uji Vol. Terpindahkan
Uji Penetapan Volume Injeksi Dalam
Wadah (FI IV Hal 1044)
Contoh : Injeksi Galium
67
Ga Sitrat (Farmakope Indonesia
edisi IV hal 403)

Syarat lain Memenuhi Syarat injectiones, kecuali jika
injeksi boleh diberikan sebelum uji sterilitas selesai,
uji sterilitas harus dilakukan pada akhir produksi; dan
jika tidak harus memenuhi anjuran seperti yang
tertera pada Penetapan Volume Injeksi dalam Wadah
<1131>
Persyaratan pengujian :
1. Volume tidak kurang dari volume yang tertera pada
wadah bila diuji satu per satu.
2. Wadah volume 1 mL dan 2 mL, tidak kurang dari
jumlah volume wadah yang tertera pada etiket bila isi
digabung.




Persyaratan
Vol Injeksi dlm Wadah
Persyaratan
Bila dalam wadah dosis ganda berisi beberapa dosis
volume tertera, lakukan penentuan seperti diatas
dengan sejumlah alat suntik terpisah sejumlah
dosis tertera. Volume tiap alat suntik yang
diambil tidak kurang dari dosis yang tertera.
Untuk injeksi mengandung minyak , bila perlu
hangatkan wadah dan segera kocok baik-baik
sebelum memindahkan isi. Dinginkan hingga suhu
25
o
C sebelum pengukuran volume.
Vol Injeksi dlm Wadah
Prosedur PENETAPAN VOLUME INJEKSI DALAM
WADAH (lampiran <1131>, Halaman 1044)
Disiapkan alat dan bahan

Ambil isi dari tiap wadah dengan alat suntik hipodermik kering

Keluarkan gelembung udara dari dalam jarum dan alat suntik

Pindahkan isi alat suntik ke dalam gelas piala kering yang telah
ditara

Vol Injeksi dlm Wadah
Contoh : Natrium klorida injeksi.
(Farmakope Indonesia edisi IV Hal: 257)

Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat seperti yang
tertera pada Injeksi Volume Kecil.



Memenuhi syarat:
jika jumlah rata-rata partikel yang dikandung
tidak lebih dari 10.000 tiap wadah yang setara
atau lebih besar dari 10m diameter sferik
efektif dan tidak lebih dari 1000 tiap wadah
sama atau lebih besar dari 25m diameter
sferik efektif.
Uji Bahan Partikulat
Uji ini dapat digunakan untuk semua injeksi volume kecil yang dikemas
dalam wadah beretiket, yang dinyatakan berisi 100 mL atau kurang.
Dosis tunggal atau ganda, sebagai larutan atau larutan hasil rekontitusi zat
padat steril, apabila pada masing-masing monografi dicantumkan batas
bahan partikulat.
Injeksi yang dikemas dalam alat suntik dan kartrit tidak termasuk
persyaratan tersebut kecuali jika dinyatakan dalam masing-masing
monografi.
Persyaratan ini tidak berlaku jika monografi mencantumkan pada etiket
bahwa sediaan tersebut harus dipakai dengan penyaringan akhir.
Interpretasi injeksi volume kecil memenuhi syarat uji jika jumlah rata-rata
partikel yang dikandung tidak lebih dari 10.000 tiap wadah yang setara atau
lebih besar dari 10 mdiameter sferik efektif dan tidak lebih dari 1000 tiap
wadah sama atau lebih besar dari 25 m diameter sferik efektif.


Uji Bahan Partikulat
I. Larutan uji :
Lepaskan penutup luar, pita segel dan semua etiket kertas
dilepas
Cuci bagian luar wadah
Keringkan dalam aliran udara bebas partikel
Keluarkan isi wadah
Uji Bahan Partikulat
Penetapan (Sediaan Cair) :
Homogenkan dengan membolak-balikkan 25 kali dalam waktu 10 detik.

Buka dan kumpulkan isi dari tidak kurang 10 wadah hingga memperoleh
volume tidak kurang dari 20 mL dalam wadah bersih.

Awaudarakan dengan ultrasonikasi selama 30 detik atau diamkan selama
2 menit

Uji Bahan Partikulat
Aduk isi wadah perlahan-lahan dengan menggoyang-
goyangkan atau dengan alat mekanik. Hati-hati, jangan sampai
masuk gelembung udara atau cemaran. Aduk secara
sinambung selama analisis

Ambil contoh langsung dari wadah 3 kali berturut-turut, setiap
kali tidak kurang dari 5 ml. Buang data pengambilan
pertama

Selesaikan penetapan dalam waktu 5 menit
(ulangi prosedur yang sama menggunakan blanko)



Uji Bahan Partikulat
Contoh : Flurazepam Hidroklorida (FI IV hal 394 )
Prinsip : Kromatografi Lapis Tipis
Persyaratan :
1. Ukuran dan intensitas tiap bercak larutan uji tidak
lebih besar dari ukuran bercak larutan
pembanding.
2. Harga Rf yang sesuai tidak lebih besar dari 0,1%
senyawa sejenis C flurazepam dan tidak lebih besar
dari 0,1% senyawa sejenis F flurazepam.
Larutan uji
Ditimbang seksama lebih kurang 1,0 gram

Dimasukkan kedalam labu ukur 10,0 mL

Diadd kan sampai tanda batas dengan metanol P

konsentrasi larutan uji 1,0 g/10 mL -> 100mg/ml
Sehingga dalam 1 mL larutan mengandung
100 mg Flurazepam Hidroklorida

Uji Kemurnian Seny. Sejenis
Larutan pembanding 1
Ditimbang seksama senyawa sejenis C
flurazepam BPFI

Dilarutkan dengan metanol P hingga kadar
100g/mL

Sehingga dalam 1,0 mL metanol
mengandung 100 g Flurazepam C BPFI

Uji Kemurnian Seny. Sejenis
Larutan pembanding 2
Ditimbang sejumlah senyawa sejenis F Flurazepam BPFI

Dilarutkan dengan metanol P hingga 100g/mL

(Sehingga dalam 1,0 mL metanol mengandung 100g
Flurazepam F BPFI)

Prosedur
Diaktifkan lempeng silica gel GF 254 nm pada suhu 105 C
selama 30 menit

Dibuat eluen campuran Eter P Dietilamina (150:4)

Dilapisi chamber dengan kertas saring , tunggu sampai jenuh

Dimasukkan eluen kedalam camber

Uji Kemurnian Seny. Sejenis
Ditotolkan larutan uji, Larutan pembanding 1 dan larutan
pembanding 2 sebanyak 10L dengan pipet syring

Diganti fase gerak yang telah digunakan untuk penjenuhan
dengan fase gerak yang baru

Dimasukkan lempeng ke dalam chamber

Dilakukan eluasi hingga jarak rambat 16 cm

Diangkat dan dikeringkan lempeng dengan hairdryer

Diamati lempeng dibawah sinar UV 254 nm
Uji Kemurnian Seny. Sejenis
Uji berikut dirancang untuk membatasi
jumlah dan ukuran partikel logam yang
diperbolehkan dalam salep mata.

Contoh : Penetapan partikel logam dalam salep
mata idoksuridin (FI IV hal 452)
Partikel Logam <1061> Memenuhi Syarat

Pengujian awal :
Jumlah Tube Memenuhi Syarat
Tidak Memenuhi
Syarat
10 Tube
1. Tidak lebih dari 50
partikel
2. tidak lebih dari 1
tube mengandung
8 partikel
1. Lebih dari 50
partikel
2. lebih dari 1 tube
mengandung 8
partikel
Uji Partikel Logam
Pengujian ulang :

Penambahan Tube Memenuhi Syarat Tidak Memenuhi Syarat
20 Tube (Total 30
tube)
1. Tidak lebih dari 150
partikel
2. tidak lebih dari 3
tube mengandung 8
partikel
1. Lebih dari 150
partikel
2. lebih dari 3 tube
mengandung 8
partikel.
Uji Partikel Logam
Disiapkan alat dan bahan

Dikeluarkan isi 10 salep scr sempurna

Dimasukkan ke 10 cawan petri secara terpisah

Ditutup cawan petri, panaskan pd suhu 85 selama
2jam hingga meleleh sempurna

Dinginkan di suhu kamar hingga membeku


Uji Partikel Logam
Diangkat tutup, balikkan cawan, letakkan di
mikroskop dengan perbesaran 30x, dilengkapi
dengan mikrometer pengukur

Diarahkan iluminator dari atas salep dengan
sudut 45

Diamati partikel logam pada seluruh dasar
cawan petri
Uji Partikel Logam
Contoh : Alprazolam (FI IV Halaman 79)
Prinsip : Kromtografi Lapis Tipis
Persyaratan :
1. Masing-masing bercak lain selain bercak
utama larutan uji tidak boleh mempunyai
ukuran dan intensitas lebih besar dari bercak
yang dihasilkan oleh larutan baku 0,3%
2. jumlah bercak yang terdeteksi ini tidak lebih
besar dari 1%
Larutan baku
Ditimbang baku Alprazolam BPFI

Dilarutkan dengan kloroform dalam labu tentukur 100 mL
dengan konsentrasi 4 mg/mL

Dipipet masing-masing 1,3 dan 5 mL larutan tersebut ke dalam
labu tentukur 100 mL

Diaddkan masing-masing larutan dengan kloroform P sampai
tanda batas

Kadar larutan baku berturut-turut adalah 0,1%, 0,3%, dan 0,5%

Uji Kemurnian Kromatografi
Larutan Uji
Ditimbang sejumlah sampel

Dilarutkan dengan kloroform P dengan konsentrasi sampel 40 mg/mL

Prosedur

Diaktifkan lempeng silica gel GF 254 nm pada suhu 105 C selama 30
menit

Dibuat eluen campuran Kloroform P - Aseton P Etil Asetat P
Metanol P (50:50:50:5)

Dilapisi chamber dengan kertas saring , tunggu sampai jenuh

Dimasukkan eluen kedalam camber



Uji Kemurnian Kromatografi
Ditotolkan larutan uji dan larutan baku sebanyak 10L
dengan pipet syring

Dimasukkan lempeng ke dalam chamber

Dilakukan eluasi hingga jarak rambat tinggi lempeng

Diangkat dan dikeringkan lempeng dengan hairdryer

Dilakukan eluasi kembali

Diangkat dan dikeringkan lempeng dengan hairdryer

Diamati lempeng dibawah sinar UV 254 nm

Uji Kemurnian Kromatografi
Contoh: Salep Betamethason Valerat (FI IV Hal 144)

Pengujian dan spesifikasi berikut digunakan untuk
sediaan krim, gel, jeli, salep, serbuk dan aerosol,
termasuk semprot topikal bertekanan, dan tak
bertekanan serta inhalasi dosis terukur, yang
dikemas dalam wadah dengan etiket yang
mencantumkan bobot bersih tidak lebih dari
150g.

Pengujian awal :
Jumlah Wadah Memenuhi Syarat Tidak Memenuhi Syarat
10 wadah 1. Bobot bersih rata-rata
isi dari 10 wadah tidak
kurang dari bobot yang
tertera pada etiket
2. tidak satu wadahpun
yang bobot bersih isinya
kurang dari 90% dari
bobot yang tertera pada
etiket untuk bobot
kurang dari 60 gram
3. tidak kurang dari 95%
untuk bobot yang lebih
dari 60 gram dan
kurang dari 150 gram.
1. Jika ada dua wadah
yang bobot bersih isinya
kurang dari 90% dari
bobot yang tertera pada
etiket untuk bobot
kurang dari 60 gram
2. tidak kurang dari 95%
untuk bobot yang lebih
dari 60 gram dan
kurang dari 150 gram.
Uji Isi Minimum
Pengujian ulang :
Penambahan Wadah Memenuhi Syarat Tidak Memenuhi Syarat
20 Wadah
(Total 30 Wadah)
1. Bobot bersih rata-
rata isi dari 30 wadah
tidak kurang dari
bobot yang tertera
pada etiket
2. hanya satu wadah
yang bobot bersih
isinya kurang dari
90% dari bobot yang
tertera pada etiket
untuk bobot kurang
dari 60 gram
3. tidak kurang dari
95% untuk bobot
yang lebih dari 60
gram dan kurang dari
150 gram.
1. Jika ada dua wadah
yang bobot bersih
isinya kurang dari
90% dari bobot yang
tertera pada etiket
untuk bobot kurang
dari 60 gram
2. kurang dari 95%
untuk bobot yang
lebih dari 60 gram
dan kurang dari 150
gram.
Uji Isi Minimum

Siapkan alat dan bahan
Hilangkan etiket yg mengganggu&bersihkan dan
keringkan bagian luar 10wadah salep lalu ditimbang
satu per satu
Keluarkan isi hingga sempurna & potong ujung wadah,
jika perlu dicuci dengan pelarut yg sesuai hingga
bersih, lalu keringkan
Timbang kembali msg-msg wadah kosong beserta
bagian-bagiannya
Perbedaan antara kedua penimbangan adalah bobot
bersih isi wadah
Uji Isi Minimum
Contoh: Gel Aluminium Hidroksida (Farmakope Indonesia IV
halaman 82)

Prinsip: Penetapan kapasitas penetralan asam secara titrasi tidak
langsung dengan metode potensiometri dimana kelebihan asam
(HCL 1N) ditirasi dengan NaOH 0,5N hingga tercapai pH 3,5

Catatan:
1. seluruh pengujian dilakukan pada suhu 37 3
2. Pengujian menggunakan alat pH meter dan pengaduk magnetik.
3. Standarisasi / kalibrasi pH meter menggunakan larutan dapar
baku kalium biftalat 0,05 M dan kalium tetraoksalat 0,05 M.

1. Tidak kurang dari 65,0% dari angka mEq yang
dihitung dari hasil penetapan kadar yang
diperoleh.
2. Tiap mEq Al(OH)3 mempunyai kapasitas
penetralan asam 0,0385 mEq.
Uji Netralisasi Asam

Larutan Uji

Kocok wadah dan isinya sampai homogen, lalu tetapkan BJ
nya

Timbang seksama setara dosis terkecil pada etiket, masukkan
ke dalam Erlenmeyer 250 mL

Tambahkan air 70 mL, aduk dengan magnetic stirer selama
1 menit

Uji Netralisasi Asam
1 ml HCL 0,1 N setara dengan 1 mEq asam yang digunakan.
Dibuat larutan uji
ditambahkan 30 mL HCl 1,0 N LV
Titrasi dengan NaOH 0,5 N LV dalam waktu tidak lebih dari 5 menit
sampai didapat pH 3,5 yg stabil
Hitung jumlah mEq asam yg diganakan tiap g zat uji
aduk dengan magnetic stirer 15 menit
Uji Netralisasi Asam