“IPC PADA

SUSPENSI
PARACETAMOL”

Anggota
Sesilia Putri Nandita (2120414671)
Topaz Agradyan Adzan (2120414679)
Violita Munawaroh (2120414680)
Waskito Adhi (2120414683)
Seorang petugas bagian pengawasan mutu melakukan pengujian IPC volume
terpindahkan sediaan parasetamol suspense dosis 120mg/5mL yang dikemas dalam
botol 60 mL.

Botol ke- Volume (ml) Botol Volume (ml)

1 60 6 60
2 61 7 62
3 61 8 62
4 60 9 60
5 60 10 61
1. Uji IPC apa saja yang dilakukan, saat sediaan suspense telah selesai dimixing
akhir dan siap dikemas ke dalam botol.

1. Organoleptis
Mengamati warna, bau dan rasa dari sediaan suspensi.
2. Homogenitas
ditentukan berdasarkan jumlah partikel maupun distribusi ukuran partikelnya dengan pengambilan sampel
pada berbagai tempat menggunakan mikroskop. untuk hasil yang lebih akurat atau jika sulit dilakukan atau
membutuhkan waktu yg lama, homogenitas dapat ditentukan secara visual suspensi yang homogen akan
memperlihatkan jumlah atau distribusi ukuran partikel yang relatif hampir sama pada berbagai tempat
pengambilan sampel
3. Distribusi Ukuran Partikel
Pengujian dilihat secara visual apakah sediaan telah tercampur homogen atau tidak dan Pengamatan
partikel suspensi dilakukan dengan menggunakan mikroskop, uji dilakukan untuk melihat penyebaran
partikel suspensi
4. Ph
untuk mengetahui kesesuaiannya dengan persyaratan yang telah disesuaikan. Sediaan
diukur pH nya dengan menggunakan pH meter.
5. Berat Jenis (BJ)
Piknometer kosong yang bersih dan kering ditimbang (a). Kemudian aquadest
dimasukkan ke dalam piknometer dan ditimbang beratnya (b). Piknometer dibersihkan
dan dikeringkan. Suspensi dimasukkan ke dalam piknometer, kemudian ditimbang
beratnya (c).
6. Viskositas
Uji viskositas menggunakan alat viskosimeter Brookfield dengan rotasi perputaran 12
rpm, 30 rpm dan 60 rpm.
7. Pengukuran volume sedimentasi
Pengukuran volume sedimentasi dilakukan setelah sediaan didiamkan semalam
sampai terdapat sedimentasi . Syarat suspensi harus dapat menghasilkan endapan yang
dapat homogen dengan pengocokan dan memiliki tegangan antar muka yang kecil
sehingga endapan yang dihasilkan sedikit.
8. Kemampuan redispersi
dilakukan dengan mengendapkan suspensi menggunakan pengocok mekanik dalam kondisi
yang terkendali kemudian diredispersikan kembali. Kemampuan redispersi baik bila
suspensi telah terdispersi sempurna dengan pengocokan tangan maksimum 30 detik.
9. Penetapan waktu Rekonstitusi
Prinsipnya yakni menentukan waktu yang diperlukan sejak air dimasukkan dalam botol
sampai serbuk terdispersi sempurna. waktu rekonstitusi yang baik kurang dari 30 detik.
10. Uji Volume terpindahkan
Prinsip pengerjaannya mengukur kesesuaian volume sediaan dengan yang tertulis pada
etiket jika dipindahkan dari wadah asli.
2. Tujuan dan kriteria sedian yang perlu dilakukan uji volume
terpindahkan !
TUJUAN: sebagai jaminan bahwa cairan oral yang dikemas dengan volume yang tertera pada
etiket tidak Iebih dari 250 ml, yang tersedia dalam bentuk sediaan cair atau sediaan cain yang
dikonstitusi dan bentuk padat dengan penambahan bahan pembawa tertentu dengan volume yang
ditentukan, jika dipindahkan dari wadah ash, akan memberikan volume terpindahkan sediaan seperti
tertera pada etiket.

Kriteria sedian yang perlu dilakukan uji volume terpindahkan yakni : Larutan
oral, suspensi oral dan bentuk sediaan cairan oral lain. Serbuk dalam wadah dosis ganda yang
mencantumkan penandaan volume untuk cairan oral yang dihasilkan bila serbuk dikonstitusi dengan
sejumlah pembawa seperti tertera pada etiket.
3. Tentukan nilai VE, 95% VE dan VR10 berdasarkan data sediaan
suspense diatas!
- VE (Volume Etiket) = 60 ml
- 95% VE (Volume Etiket)= 60 ml x 95% = 57 ml
- VR 10 (Volume rata-rata 10 sirup) = (60ml+61ml+ 61ml+60 ml+60 ml+60 ml+62 ml+62 ml+60
ml+61 ml)/10 = 60,7 ml

- PROSEDUR

Tuang perlahan-lahan isi dari tiap wadah ke dalam gelas ukur tidak lebih dari dua setengah kali volume yang diukur
dan telah dikalibrasi, secara hati-hati untuk menghindarkan pembentukan gelembung udara pada waktu penuangan
dan diamkan selama tidak lebih dari 30 menit untuk wadah dosis ganda dan 5 menit untuk wadah dosis tunggal
kecuali dinyatakan lain dalam monografi. Jika telah bebas dari gelembung udara, ukur volume dari tiap campuran.
Untuk sediaan volume kecil yang dikemas dalam wadah dosis tunggal, volume dapat dihitung sebagai berikut: (1)
keluarkan isi dari wadah ke dalam wadah yang sesuai dan telah ditara (biarkan mengalir sampai tidak lebih dari 5
detik); (2) tentukan bobot isi dari wadah; dan (3) hitung volume setelah penetapan bobot jenis.
4. Berikan kesimpulan terkait hasil uji diatas!
Tabel Hasil uji volume terpindahkan
Persyaratan Status Keterangan
Botol ke- Volume (ml) Persen dibandingkan
Hasil Tes etiket Volume rata-rata cairan yang Terpenuhi Volume rata-rata 10 botol adalah
diperoleh dari 10 wadah tidak 60,7 ml dan jika persentasenya
1 60 100% kurang dari 100%, dibandingkan dengan volume
etiket (60 ml) adalah 101,166 %
2 61 101,666 %

3 61 101,666 %

4 60 100%

5 60 100%

6 60
7 62
8 62
100% volume dari masing-masing Terpenuhi Tidak ada satu botol pun yang
wadah dari 10 wadah terletak melebihi range 95% sampai 110%
103,333% dalam rentang 95% sampai 110%
dari volume yang tertera pada
103,333% etiket.

9 60 100%

10 61 101,666 %

Volume rata rata 60,7 101,166 %

KESIMPULAN

Berdasarkan Hasil tes uji volume terpindahkan dari 10 botol uji, terpenuhi karena
persentase volume rata rata 10 botol tida urang dari 100% dan volume dari masing
masing botol terletak dalam rentang 95% - 100 %.
TERIMAKASIH