Volume Terpindahkan
Tujuan : Menjamin bahwa larutan oral sesuai dengan volumenya
Uji volume terpindahkan dirancang sebagai jaminan
bahwa cairan oral yang dikemas dengan volume yang
tertera pada etiket tidak lebih dari 250 mL, yang
tersedia dalam bentuk sediaan cair atau sediaan cair
yang dikonstitusi dari bentuk padat dengan
penambahan bahan pembawa tertentu dengan volume
yang ditentukan, jika dipindahkan dari wadah asli, akan
memberikan volume terpindahkan sediaan seperti
tertera pada etiket.Uji ini tidak ditujukan untuk sediaan
wadah dosis tunggal, jika dalam monografi tertera
Keseragaman sediaan
PERSIAPAN UJI
Untuk penetapan volume terpindahkan, pilih tidak
kurang dari 30 wadah, dan selanjutnya ikuti prosedur
berikut untuk bentuk sediaan tersebut.
Larutan oral, suspensi oral dan bentuk sediaan
cairan oral lain Kocok isi dari 10 wadah satu persatu.
Serbuk dalam wadah dosis ganda yang
mencantumkan penandaan volume untuk cairan oral
yang dihasilkan bila serbuk dikonstitusi dengan
sejumlah pembawa seperti tertera pada etiket
Konstitusi 10 wadah dengan volume pembawa seperti
tertera pada etiket, ukur saksama, dan kocok satu per
satu.
FI VI 2020
 PROSEDUR

• Tuang perlahan-lahan isi dari tiap wadah ke dalam gelas ukur tidak lebih dari dua setengah kali
volume yang diukur dan telah dikalibrasi, secara hati-hati untuk menghindarkan pembentukan
gelembung udara pada waktu penuangan dan diamkan selama tidak lebih dari 30 menit untuk
wadah dosis ganda dan 5 menit untuk wadah dosis tunggal kecuali dinyatakan lain dalam
monografi.
• Jika telah bebas dari gelembung udara, ukur volume dari tiap campuran. Untuk sediaan volume
kecil yang dikemas dalam wadah dosis tunggal, volume dapat dihitung sebagai berikut: (1)
keluarkan isi dari wadah ke dalam wadah yang sesuai dan telah ditara (biarkan mengalir sampai
tidak lebih dari 5 detik); (2) tentukan bobot isi dari wadah; dan (3) hitung volume setelah
penetapan bobot jenis.
KRITERIA KEBERTERIMAAN
Untuk sediaan wadah dosis ganda Memenuhi syarat seperti
tertera pada Gambar 1. Volume rata- rata cairan yang
diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100%, dan tidak ada
satu wadahpun volumenya kurang dari 95% dari volume yang
tertera pada etiket. Jika A adalah volume rata-rata kurang dari
100% dari volume yang tertera pada etiket, tetapi tidak ada
satu wadahpun volumenya kurang dari 95% dari volume yang
tertera pada etiket, atau B adalah volume rata- rata tidak kurang
dari 100% dan tidak lebih dari satu wadah yang volumenya
kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% dari volume
yang tertera pada etiket, lakukan uji terhadap 20 wadah
tambahan. Volume rata-rata cairan yang diperoleh dari 30
wadah tidak kurang dari 100% dari volume yang tertera pada
etiket, dan volume cairan yang diperoleh tidak lebih dari satu
dari 30 wadah yang volumenya kurang dari 95%, tetapi tidak
kurang dari 90% dari volume yang tertera pada etiket.
Untuk sediaan wadah dosis tunggal Memenuhi syarat seperti
tertera pada Gambar 2. Volume rata- rata cairan yang diperoleh
dari 10 wadah tidak kurang dari 100%, dan volume dari masing-
masing wadah dari 10 wadah terletak dalam rentang 95% sampai
110% dari volume yang tertera pada etiket. Jika A adalah volume
rata-rata kurang dari 100% dari volume yang tertera pada etiket,
tetapi tidak ada satu wadah pun volumenya terletak diluar rentang
95% sampai 110% dari volume yang tertera pada etiket, atau B
adalah volume rata-rata tidak kurang dari 100% dan tidak lebih
dari satu wadah yang volumenya diluar rentang 95% sampai 110%,
tetapi dalam rentang 90% sampai 115%, lakukan uji terhadap 20
wadah tambahan. Volume rata-rata cairan yang diperoleh dari 30
wadah tidak kurang dari 100% dari volume yang tertera pada
etiket, dan tidak lebih dari satu dari 30 wadah volumenya diluar
rentang 95% sampai 110%, tetapi masih dalam rentang 90%
sampai 115% dari volume yang tertera pada etiket.
Jumlah wadah Memenuhi syarat Tidak memenuhi syarat
10 wadah Volume dari 10 wadah tidak kurang dari 100% dan tidak ada Terdapat dua wadah yang
satu pun yang kurang dari 95%, jika: volumenya kurang dari
a. Jika volume rata-rata kurang dari yang tertera pada etiket 95% dari volume yang
tapi tidak ada satu wadahpun volumenya kurang dari 95% tertera pada etiket
dari volume yang tertera pada etiket
b. Tidak lebih dari satu wadah volume kurang dari 95% tapi
tidak kurang dari 90% dari volume yang tertera pada etiket
(lakukan pengujian 20 wadah tambahan)

20 wadah 1. Volume rata-rata 30 wadah tidak kurang dari 100% dari Lebih dari satu wadah
(Total 30 wadah) volume yang tertera pada etiket yang columenya kurang
2. Tidak lebih dari satu wadah dari 30 wadah yang volumenya dari 95% dan kurang dari
kurang dari 90 % seperti tertera pada etiket 90% yang tertera pada
etiket
ALUR SKEMA UNTUK WADAH ALUR SKEMA UNTUK WADAH
DOSIS GANDA DOSIS TUNGGAL
 Contoh
Rumus :%  Volume terpindahkan
𝑉𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒 𝑦𝑎𝑛𝑔 𝑡𝑒𝑟𝑏𝑎𝑐𝑎𝑝𝑎𝑑𝑎 𝑔𝑒𝑙𝑎𝑠𝑢𝑘𝑢𝑟 X 100%
𝑣𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒 𝑦𝑎𝑛𝑔 𝑡𝑒𝑟𝑡𝑒𝑟𝑎 𝑝𝑎𝑑𝑎𝑒𝑡𝑖𝑘𝑒𝑡

Rumus : Rata −rata %  Volume terpindahkan

𝐽𝑢𝑚𝑙𝑎h %  𝑉𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒 𝑡𝑒𝑟𝑝𝑖𝑛𝑑𝑎h𝑘𝑎𝑛
𝐽𝑢𝑚𝑙𝑎h 𝑏𝑜𝑡𝑜𝑙 𝑢𝑗𝑖 X 100%

1. Jumlah sediaan yang diuji

- Tahap 1 : 10 Wadah
- Tahap 2 : 20 Wadah
2. Ukuran gelas ukur yang dipilih : Gelas ukur 100 ml
3. Menghitung volume terpindahkan sirup Klorpromazin HCL Volume 60 ml
Syarat : Volume sediaan 60 ml
95% = 57 ml
90% = 54 ml
Hasil
Unit sediaan Volume % Volume Rata-rata (ml) Persentase
terpindahkan terpindahkan rata-rata (%)
(ml) (%)
1 61 101,1 60,4 100,7
2 61 101,1 60,4 100,7
3 62 103,3 60,4 100,7
4 60 100 60,4 100,7
5 58 96,7 60,4 100,7
6 60 100 60,4 100,7
7 60 100 60,4 100,7
8 62 103,3 60,4 100,7
9 61 101,7 60,4 100,7
10 59 98,3 60,4 100,7
Interpretasi Hasil
• Uji volume terpindahkan sediaan sirup klorpromazin HCL volume 60
ml tahap 1 (10 wadah) memenuhi persyaratan
• Persentase volume rata-rata 10 wadah tidak kurang dari 100%
(100,7%) dan tidak ada satupun wadah yang volumenya kurang dari
95% dari volume yang tertera di etiket