Evaluasi Sediaan

Liquid
“Volume Terpindahkan Sirup
Klorpromazin
Kelompok 3 - FA1HCl”
 Nama Anggota Kelompok
●Yulia Rayhana 212FF05035 ● Rahmawati 212FF05043
●Anisa Marlyanti 212FF05036 ● Santi Setianti 212FF05044
●Nurul Fahmah 212FF05037 ● Sulistia Suryaman 212FF05045
●Siti Aisah Nurlatifah 212FF05038 ● Annisa Nurazizah 212FF05046
●Sri Ratna Lisadona 212FF05039 ● Sitti Aulia Farah Rosa 212FF05047
●Chezia Alviony Thessalonicha Alpons 212FF05040 ● Tasya Aulia 212FF05048
●Didi Putra Manu Lede 212FF05041 ● Windy Tsania Styafitri 212FF05049
●Fitriyani Sari 212FF05042 ● Agung Gilang Rejeki 212FF05050
 Outline

Tujuan & Evaluasi

01 Pendahuluan 02 03
Prinsip Sediaan

04 Persyaratan 05 Prosedur 06 Contoh Kasus

 Pendahuluan

Klorpromazine HCL dibuat kedalam sediaan syrup dikarenakan memiliki kelarutan sangat
mudah larut dalam air; mudah larut dalam etanol dan dalam kloroform; tidak larut dalam
eter dan dalam benzene. Sehingga Klorpromazine memungkinkan untuk dibuat kedalam
sediaan syrup.
 Klorpromazin
HCl
Pemerian

Serbuk hablur, putih atau agak krem

putih; tidak berbau. Warna menjadi
gelap karena pengaruh cahaya.

Kelarutan

Sangat mudah larut dalam air; mudah

larut dalam etanol dan dalam
kloroform; tidak larut dalam eter dan
dalam benzen

FI Edisi VI Hal 934-935

 Sirup Klorpromazin
HCl
Klorpromazin Hidroklorida
mengandung tidak kurang dari
98,0% dan tidak lebih dari 101,5%
C17H19ClN2S.HCL dihitung
terhadap zat kering.
Memiliki BM 355,33.

Sirup klorpromazin hidroklorida

mengandung klorpromazin
hidroklorida, C17H19ClN2S.HCl,
tidak kurang dari 190 mg dan
tidak lebih dari 210 mg per 100 ml.
● Khasiat : Antimetikum dan Antimual
● Kontraindikasi : Menekan saraf pusat
● Efek samping : Konstipasi, hipotensi,
takikardia dan kemerahan pada kulit

FI VI hal 934
 Evaluasi sediaan
Pengerti
an
Evaluasi sediaan merupakan kegiatan membandingkan antara
hasil implementasi dengan kriteria dan standar yang telah
ditetapkan untuk melihat keberhasilanya dalam pembuatan
sediaan

Tujuan
evaluasi
Tujuan dilakukan evaluasi adalah untuk menguji apakah sediaan yang
telah dibuat layak untuk digunakan dan memenuhi standar mutu yang
telah ditentukan agar dapat diterima dipasaran
 Latar Belakang Uji Volume
Terpindahkan
Uji volume terpindahkan dirancang sebagai jaminan bahwa cairan oral yang dikemas dengan volume
yang tertera pada etiket tidak lebih dari 250 mL, yang tersedia dalam bentuk sediaan cair yang
dikonstitusi dari bentuk padat dengan penambahan bahan pembawa tertentu dengan volume yang
ditentukan, jika dipindahkan dari wadah asli akan memberikan volume terpindahkan sediaan seperti
yang tertera pada etiket. Uji ini tidak ditujukan untuk sediaan wadah dosis tunggal
 Tujuan & Prinsip evaluasi volume
terpindahkan
Tujuan Prinsip
Sebagai jaminan bahwa larutan oral Melihat kesesuaian volume sediaan
yang dikemas dalam dosis ganda jika dipindahkan dari wadah asli
dengan volume yang tertera di etiket dengan volume yang tertera di etiket
jika dipindahkan dari wadah asli
akan mamberikan volume sediaan
seperti yang tertera di etiket.

FI Edisi VI Hal 2121

 Alur
skema
untuk
wadah
dosis
tunggal

FI Edisi VI Hal 2123

 Alur
skema
untuk
wadah
dosis
ganda

FI Edisi VI Hal 2122

 Diamkan selama tidak lebih
dari 30 menit untuk wadah
dosis ganda

10 wadah di ambil, kocok satu

Siapkan 30 wadah
persatu, ukur seksama

Tuangkan isi tiap wadah kedalam

gelas ukur (250 ml) tidak lebih dari
dua setengah kali volume yang di
ukur dan telah di kalibrasi
 Diamkan selama tidak
lebih dari 30 menit untuk
wadah dosis ganda

20 wadah di ambil, kocok satu

persatu, ukur seksama

Tuangkan isi tiap wadah

kedalam gelas ukur (250 ml)
tidak lebih dari dua setengah kali
volume yang di ukur dan telah di
kalibrasi
 Kriteria keberterimaan uji volume
terpindahkan
Jumlah wadah Memenuhi syarat Tidak memenuhi syarat

10 wadah Volume dari 10 wadah tidak kurang dari 100% dan jika tidak Terdapat dua wadah
ada satu wadhpun yang kurang dari 95% jika : yang volumenya kurang
a. Jika volume rata-rata kurang dari yang tertera pada dari 95% dari volume
etiket tapi tidak ada satu wadahpun volumenya yang tertera
kurang dari 95% dari volume yang tertera pada etiket.
b. Tidak lebih dari satu wadah volume kurang dari 95%
tapi tidak kurang dari 90% dari volume yang tertera
pada etiket (lakukan pengujian 20 wadah tambahan)

20 wadah 1. Volume rata-rata 30 wadah tidak kurang dari 100% Lebih dari satu wadah
dari volume yang tertera pada etiket. yang volumenya kurang
2. Tidak lebih dari satu wadah dari 30 wadah volume dari 95% dan kurang
kurang dari 95% tetapi tidak kurang dari 90% seperti dari 90% yang tertera
yang tertera pada etiket pada etiket
Contoh Kasus
 Contoh Kasus
Volume
Unit Sediaan
Terpindahkan (mL)
Divisi kontrol kualitas suatu industri farmasi sedang
melakukan uji volume terpindahkan untuk sediaan sirup 1 126
klorpromazin HCl (dosis ganda). Volume sirup yang tertera
pada etiket yaitu 125 mL. sampel yang disiapkan yaitu 30 2 125
botol sirup klorpromazin HCl dan alat yang digunakan adalah
gelas ukur 250 mL. pada pengujian tahap pertama 3 125
digunakan 10 botol sampel dan didapatkan hasil pengukuran
4 123
volume seperti yang tertera pada table berikut:
5 122

6 128

● Bagaimana Hasil dari pengujian tersebut? 7 117

● Jelaskan alasan interpretasi hasil tersebut
8 127

9 126

10 124
 Penyelesaian
Volume Terpindahkan (mL) Persentase Rata-rata
Unit Sediaan

1 126 100.8

Penyelesaian: 2 125 100

Kesimpulan: tidak memenuhi syarat karena ada 3 125 100

1 wadah kurang dari 95% dari yang tertera pada
4 123 98.4
etiket, sehingga perlu dilakukan pengujian tahap
2 yaitu uji terhadap 20 wadah tambahan 5 122 97.6

6 128 102.4

7 117 93.6

8 127 101.6

9 126 100.8

10 124 99.2

Rata-rata 124.3 99.44

Unit Sediaan Volume Terpindahkan (ml) Unit Sediaan Volume Terpindahkan (ml)

11 125 21 127

12 128 22 128

13 127 23 125

14 125 24 123

15 126 25 124

16 124 26 129

17 125 27 125

18 122 28 127

19 123 29 128

20 126 30 125
 Unit Sediaan Volume Persentase Unit Sediaan Volume Persentase
Terpindahka rata-rata Terpindahka rata-rata

Penyelesaian : n (ml) n (ml)

Pengujian dengan 11 125 100 21 127 101.6

penambahan 20 wadah
12 128 102.4 22 128 102.4
memenuhi syarat karena
volume rata-rata dari 30 13 127 101.6 23 125 100

wadah Tidak kurang dari 14 125 100 24 123 98.4

100% volume etiket yaitu
100,133% dan Tidak lebih dari 15 126 100.8 25 124 99.2

1 wadah yang volumenya, 16 124 99.2 26 129 103.2

kurang dari 95% Volume
etiket tetapi tidak kurang dari 17 125 100 27 125 100

90% Volume etiket 18 122 97.6 28 127 101.6

19 123 98.4 29 128 102.4

20 126 100.8 30 125 100

Rata-rata 125.1 100.08 Rata-rata 126.1 100.88

Terimakasih
 Daftar Pustaka
Kemenkes RI, 2020. Farmakope Indonesia Edisi VI, Jakarta: Kementerian Kesehatan.