KEMENTERIAN

KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA

STUDI STATUS GIZI INDONESIA

TAHUN 2021
PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN
(Informed Consent)
Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan
Kemenkes RI
 KEMENTERIAN
KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA

Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)

• Persetujuan yang diberikan oleh seorang individu yang

kompeten ATAU sudah mendapat penjelasan yang
diperlukan, cukup memahami informasi yang dimaksud, dan
dapat mempertimbangkan informasi tsb, sehingga
membuat suatu keputusan tanpa ada paksaan atau
pengaruh yang berlebihan, bujukan, atau intimidasi untuk
ikut dalam penelitian (PNEPK, 2007)
 KEMENTERIAN
KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA

Tujuan: Agar Peserta memahami bahwa PSP

• Penting untuk penelitian kesehatan yang etis
• Didasarkan rasa hormat kepada martabat manusia
• Didasarkan pada pemahaman, kesukarelaan dan
kerahasiaan
• Merupakan proses komunikasi, bukan hanya
penandatanganan formular/ persetujuan pelaksanaan
• Harus memuat segala informasi yang dibutuhkan peserta
untuk membuat keputusan
 KEMENTERIAN
KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA

Informasi esensial untuk PSP (Kepmenkes 1333/2002)

• Tujuan penelitian dan penggunaan hasilnya

• Jaminan kerahasiaan
• Metoda penelitian yang digunakan
• Risiko yang mungkin timbul (potential risks)
• Manfaat bagi peserta penelitian
• Hak untuk mengundurkan diri
• Hal-hal lain yang perlu diketahui (mis. nama dan
alamat/telepon kontak yang bisa dihubungi setiap waktu, dll)
 KEMENTERIAN
KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA

Pemahaman PSP
• Gunakan bahasa yang jelas & sederhana
• Bila perlu pakai bahasa daerah setempat
• Gunakan kalimat-kalimat yang singkat
• Hindari penggunaan istilah teknis
• Jangan memaksa atau terlalu mengecilkan risiko
• Jangan membesar-besarkan manfaat
• Jawab semua pertanyaan dengan jujur
 KEMENTERIAN
KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA

Proses Mendapatkan PSP (1)

• Perkenalan
• Memberikan Informasi ringkas tentang penelitian kepada
Subjek
• Apa yang akan dilakukan terhadap subjek
• Jelaskan Risiko dan Manfaat
 KEMENTERIAN
KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA

Proses Mendapatkan PSP (2)

• Berikan waktu subjek untuk berfikir menerima atau

menolak
• Menjawab pertanyaan subjek dengan jujur
• Jika bersedia, maka subjek menyatakan persetujuan
ikut serta dalam penelitian (tanda tangan informed
consent/ perekaman pernyataan setuju)
 KEMENTERIAN
KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA

Cara memberi persetujuan

• Persetujuan sebaiknya tertulis, tetapi dalam kondisi saat ini

diperbolehkan pernyataan persetujuan dalam bentuk rekaman
sebagai bukti
• Persetujuan bagi subyek balita diberikan oleh orang tua/wali
• Persetujuan dari saksi juga direkam dengan menyebutkan nama,
jabatan (kader, ketua RT atau lainnya) dan menyatakan sebagai
saksi bahwa responden menyetujui pelaksanaan pengumpulan
data.
 KEMENTERIAN
KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA

Kompensasi (Inducement)

• Pemberian insentif atau bahan kontak kepada calon subyek

agar bersedia mengikuti penelitian menurut pertimbangan
sendiri
• Subyek bersedia untuk berpartisipasi dalam penelitian karena:
altruisme (ingin membantu/menolong), bermanfaat
mendapatkan pengobatan gratis, menambah pendapatan,
menyenangkan orang lain (peneliti, penguasa, dokter dll)
 KEMENTERIAN
KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA

Kompensasi wajar

• Uang transport/bensin
• Makan pagi, siang, malam, snack
• Penggantian kehilangan pendapatan
• Pelayanan kesehatan (yang berkaitan dengan penelitian)
• Souvenir (Cendera Mata)
 KEMENTERIAN
KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA

Kompensasi tidak wajar

• Pemberian uang atau barang yang besar nilainya sehingga

mendorong subyek mengambil risiko yang sebenarnya ia
tidak kehendaki

• Tawaran atraktif yang tidak bisa ditolak

 KEMENTERIAN
KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA

Kelompok rawan adalah:

• Kelompok orang yang tidak bebas mengambil keputusan

untuk ikut serta dalam penelitian.

• Mudah diarahkan atau sangat sulit utuk memilih

• Perlu pendamping dalam proses pemberian PSP

 KEMENTERIAN
KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA

PSP Pada Beberapa Kelompok Rawan

• Anak : diwakilkan

• Sulit berkomunikasi, sakit: didampingi

 KEMENTERIAN
KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA

KESIMPULAN

• PSP diawali dengan wawancara dan berlaku selama studi

• Partisipasi subjek pada penelitian berdasarkan pemahaman,

kerelaan

• Kelompok rawan mendapat perhatian khusus pada proses

PSP
 KEMENTERIAN
KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA

CONTOH INFORMED CONSENT

 KEMENTERIAN
KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
 KEMENTERIAN
KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
 KEMENTERIAN
KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
 KEMENTERIAN
KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
 KEMENTERIAN
KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
 KEMENTERIAN
KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA

YANG PERLU DIPERHATIKAN

• Sebelum melakukan penjelasan dan mendapatkan pernyataan persetujuan,maka enumerator:

1. Memastikan telah memeriksa suhu tubuh responden dan ART lainnya yang hadir saat wawancara

2. Meminta kepada responden menggunakan masker dan atau faceshield sesuai peraturan
pelaksanaan pengumpulan data dengan protokol Kesehatan

3. Meminjamkan PSP yang telah terlaminating dan dilakukan disinfeksi kepada responden agar lebih
jelas saat dibacakan oleh enumerator.
 KEMENTERIAN
KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA

• Setelah pernyataan persetujuan didapatkan (direkam),maka enumerator:

1. Memberikan bahan kontak kepada responden

2. Meminjam Kartu Keluarga, Buku KIA atau kelengkapan lain yang sekiranya diperlukan
sebelum memulai wawancara
 KEMENTERIAN
KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA

TERIMA KASIH