PENYEDIAAN PLASMA

KONVALESEN

UDD PMI KABUPATEN PEKALONGAN

 REGULASI
• UNDANG – UNDANG NO 1 TAHUN 2018 TENTANG
KEPALANGMERAHAN
PASAL 22
TUGAS PMI SALAH SATUNYA :
MEMBERIKAN PELAYANAN DARAH SESUAI DENGAN
PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN BERLAKU
• PERATURAN PEMERINTAH NO 7 TAHUN 2011 TENTANG PELAYANAN DARAH
BAB 2 TENTANG TANGGUNG JAWAB PEMERINTAH DAN PEMERINTAH DAERAH
PASAL 3 S/D 6
BAB X TENTANG PENDANAAN PENYELENGGARAAN PELAYANAN DARAH
PASAL 46
• PERMENKES NO 91 TAHUN 2015 TENTANG STANDAR PELAYANAN TRANSFUSI
DARAH
• PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
NOMOR 10 TAHUN 2017 TENTANG PENERAPAN PEDOMAN CARA PEMBUATAN
OBAT YANG BAIK DI UNIT TRANSFUSI DARAH DAN PUSAT PLASMAFERESIS
• REKOMENDASI TENTANG PENGAWASAN PLASMA
KONVALESEN DAN IMUNOGLOBULIN
KONSENTRAT DALAM TERAPI COVID DAN
PENTUNJUK TEKNIS PENJAMINAN MUTU
PENGOLAHAN PLASMA KONVALENSEN COVID – 19
OLEH BP POM RI
• PROTOKOL PENYIAPAN PLASMA KONVALESEN
UNTUK TERAPI COVID – 19 DI UNIT DONOR DARAH
PALANG MERAH INDONESIA
 PENDAHULUAN
• WHO MENETAPKAN PANDEMIC COVID 19 PADA TANGGAL 11 MARET 2020 (114 NEGARA)
• AWAL MARET (2/3/2020), DITEMUKAN KASUS COVID 19 YANG PERTAMA DI INDONESIA
• DALAM KETIADAAN CARA PENGOBATAN DAN PENCEGAHAN YANG BETUL-BETUL EFEKTIF,
BERBAGAI OTORITAS PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN SERTA BADAN-BADAN KESEHATAN
DUNIA ‘MEMPERBOLEHKAN’ PEMBERIAN PLASMA KONVALESEN PADA PENDERITA COVID-19
• NAMUN HARUS DILAKUKAN DALAM KONTEKS UJI KLINIK UNTUK MENDAPATKAN DATA YANG
KOMPREHENSIF DAN KONSISTEN, YANG DAPAT DIJADIKAN SEBAGAI PEDOMAN TATA LAKSANA
PENYAKIT INI.
• PLASMA DARI PASIEN YANG TELAH SEMBUH COVID-19 DIDUGA MEMILIKI EFEK TEURAPETIK
KARENA MEMILIKI ANTIBODI TERHADAP SARS-COV-2
• PADA AKHIR MARET 2020 DILAPORKAN 5 PASIEN COVID-19 KRITIS MENDAPATKAN TERAPI PLASMA
INI DAN SELURUHNYA MENGALAMI PERBAIKAN KLINIS YANG SIGNIFIKAN
• SELANJUTNYA, DILAPORKAN 20 PASIEN YANG MENDAPAT TERAPI PLASMA KONVALESEN (18 DI
CHINA DAN 2 DI KOREA) DALAM PUBLIKASI, SEBAGIAN BESAR DILAPORAN PENGOBATAN DENGAN
PLASMA KONVALESEN MENUNJUKKAN PERBAIKAN TANPA EFEK SAMPING YANG SERIUS.
 • PLASMA KONVALESEN (PENYITAS) ADALAH PLASMA DARAH
YANG DIAMBIL DARI PASIEN YANG TERDIAGNOSA COVID 19
DAN SUDAH 14 HARI DINYATAKAN SEMBUH DARI INFEKSI
COVID-19 YANG DITANDAI DENGAN PEMERIKSAAN SWAB
DEFINISI & MENGGUNAKAN RT-PCR SEBANYAK 2 KALI PEMERIKSAAN
LATAR DENGAN HASIL NEGATIVE
BELAKAN • MEMILIKI ANTIBODY TERHADAP VIRUS COVID 19.
G • PERNAH DILAKUKAN PADA TAHUN 1918 SELAMA KASUS
PANDEMIC FLU DAN TAHUN 1930AN UNTUK KASUS CAMPAK
• DALAM 2 DECADE KEBELAKANG METODE INI DIGUNAKAN
UNTUK TERAPI EBOLA, SARS DAN H1N1 INFLUENZA
• IMUNISASI PASIF
 UJI KLINIK PEMBERIAN PLASMA KONVALESEN SEBAGAI TERAPI TAMBAHAN COVID-19

• LITBANGKES KEMENKES
• PERLU 2 KELOMPOK :
• KELOMPOK DONOR PLASMA KONVALESEN (PENYITAS)
• KELOMPOK RESIPIEN (PASIEN COVID-19)
• PENGAMBILAN PLASMA KONVALESEN DILAKUKAN DI UTD YANG BERPOTENSI
MEREKRUT DONOR DAN BERPERAN SEBAGAI PENGELOLA PLASMA
KONVALESENS COVID-19 : UTD PMI/UTD RS
UTD YG MEMPUNYAI PENJAMINAN MUTU PLASMA KONVALESEN / SERTIFIKASI CPOB

• BERSEDIA MENGIKUTI REKOMENDASI TENTANG PENGAWASAN PEMANFAATAN

PLASMA KONVALESEN DAN IMUNOGLOBULIN KONSENTRAT DALAM TERAPI
COVID-19 DAN PETUNJUK TEKNIS PENJAMINAN MUTU PENGELOLAAN PLASMA
KONVALESEN COVID-19 (BPOM) DAN PROTOKOL PENYIAPAN PLASMA
KONVALESEN UNTUK TERAPI COVID-19 PALANG MERAH INDONESIA
 REKRUTMEN & SELEKSI DONOR PENYITAS COVID-19

Calon pendonor
OTG/PDP SEMBUH penyitas covid-19

DONOR
PK
Swab RT PCR 1x
Swab RT PCR pos 1. Swab RT PCR Neg
Neg
D/:COVID positif 2. Antibodi IgG positif
Penyitas COVID-19
3. Titer Ab netralisasi 1/160 atau 1:80 jika tidak
ada pilihan
4. DPL,(Ca, Alb, Tot prot) normal
5. CLIA & NAT IMLTD non reakttif
6. Skrining Ab Gol Dar Negatif
7. Gol dar sesuai pasien
Bekerjasama dengan RS :pemeriksa swab, DPL 8. Untuk wanita HLA/HNA/HPA negative
Bekerjasama dg Lembaga Eijman : Titer netralisasi Tidak memiliki Riwayat penyakit komorbid,
Ab tranfusi, sering pingsan, jantung
 KRITERIA INKLUSI DONOR
• Usia 18 tahun sampai dengan 60 tahun
• Berat badan minimal 55 kg
• Pemeriksaan tanda vital yang normal : TD systole 90-160 mmHg, TD diastole 60-100 mmHg, denyut
nadi teratur sekitar 50-100 x/menit, suhu tubuh <37oC
• Terdiagnosa COVID-19 sebelumnya dengan real time PCR
• Negatif dengan 1 kali uji real time PCR
• Positif dengan test cepat IgG atau IgG/IgM atau ELISA dengan bukti medik (contoh: lembar hasil
laboratorium, surat keterangan doctor)
• penyitas COVID-19 dan bebas dari keluhan/gejala subyektif selama 14 hari setelah 2x bertutut-turut RT-
PCR negatif dengan bukti catatan medik, contoh : lembar hasil laboratorium, surat keterangan dokter)
• Memiliki kadar Hemoglobin: ♂ >13,0 g/µl ♀ .12,5 g/µl
• Tidak Leukopenia, Limfopenia, trombositopenia, Neutrofil Lymphocyte Ratio (NLR) < 3,13
KRITERIA INKLUSI DONOR
• Konsentrasi protein darah total >6 g/dl atau albumin darah normal >3,5 g/dl
• Hasil uji saring IMLTD terhadap sifilis, Hepatitis B dan C serta HIV dg CLIA/elisa non reaktif
• Hasil uji saring terhadap Hepatitis B dan C serta HIV dg NAT non reaktif
• Hasil skrining terhadap antibody golongan darah negative
• Hasil pemeriksaan Golongan darah ABO dan Rhesus dapat ditentukan
• Tidak memiliki Riwayat tranfusi sebelumnya
• Bersedia untuk menjalani prosedur plasmaferesis
• Untuk donor wanita dipersyaratkan belum pernah hamil dan tidak memiliki antibody anti HLA/ anti –HNA
• Waktu mendonorkan plasma minimum sudah 14 hari dan maksimal 12 minggu sejak dinyatakan sembuh
• Tidak menyumbangkan plasma darah melebihi maksimal 12 liter dalam setahun dengan jarak terakhir
penyumbangan minimal 14 hari
• Kelompok donor bersedia menjalani seluruh prosedur penelitian ditandai dengan penandatangan
Informed Concent (ICT)
KRITERIA EKSKLUSI DONOR
• Memakai obat-obata imunosupresan dan/ atau kortikosteroid
• Sedang dalam kondisi hamil atau menyusui
• Pengguna NAPZA (Narkoba, Psikotropika dan Zat Adiktif) atau jarum suntik tanpa resep dan indikasi dari dokter
intravenous drug abuser (IDU)
• Riwayat penyakit jantung
• Sedang demam, batuk, pilek dan/ diare
• Sedang mengkonsumsi antibiotic
• Menderita epilespsi atau sering mengalami kejang
• Dalam jangka waktu 6 bulan sesudah melakukan tato atau tindik telinga atau operasi kecil
• Dalam jangka waktu 72 jam setelah operasi gigi
• Memiliki gangguan pada darah seperti hemofikia dan thalassemia
• Mengidap penyakit infeksi menular atau berisiko terkena penyakit menulur melalui darah seperti sifilis, HIV/AIDS,
hepatitis B atau C
• (beberapa data diatas dapat diperoleh dari RS sehingga dapat membantu proses preskrening)
RISIKO POTENSIAL TRANFUSI PLASMA KONVALESEN

• Reaksi alergi (alergi protein plasma atau citras)

• IMLTD : Infeksi Menular Lewat Tranfusi Darah
• TRALI : Transfusion Realated Acute Lung Injury → donor laki2
• ADE : Antibody Dependent Enchancement → peningkatan ketergantungan
antibody, sehingga menekan respon kekebalan endogen karena sudah adanya
antibody dari PK (karena antibody pasif atau aktif yang memfasilitasi virion
berlapis masuk kedalam sel melalui reseptor Fn)
• TACO : Tranfusion Associated Circulatory Overload (kelebihan beban sirkulasi
karena adanya tranfusi plasma)
 PENYIMPANAN PLASMA KONVALESENS
• Penyimpanan plasma cair dalam suhu 2 - 6 ºC, dapat bertahan selama
40 hari, namun apabila tidak segera digunakan sebaiknya disimpan
dalam kondisi beku, sehingga harus dibekukan menjadi fresh frozen
plasma (FFP) dan dapat disimpan dengan masa simpan :
• 3 bulan (pada suhu penyimpanan -20 ºC s.d -24 ºC)
• 6 bulan (pada suhu penyimpanan -25 ºC s.d -29 ºC)
• 1 tahun (pada suhu penyimpanan -30 ºC s.d -39 ºC)
• Bentuk FFP menjadi alternatif bila plasma konvalesen akan
didistribusikan ke daerah yang jauh dari lokasi pengolahan plasma, jika
akan digunakan dilakukan thawing FFP pada suhu 30-37 ºC selanjutnya
dapat ditranfusikan ke pasien sebelum 6 jam sejak dicairkan
PERSIAPAN SARANA DAN PRASARANA YANG
DIPERLUKAN UNTUK PRODUK PLASMA
NO
KONVALESEN
SAPRAS KETERSEDIAA KETERANGAN
N UDD
1 Bangunan sesuai standar CPOB NO.10
Tahun 2017
2 APHERESIS TDK Pengadaan (E-katalog)
3 NAT (nuclead Acid Test) TDK KSO
4 CHLIA / ELISA ADA KSO
5 ANTIBODI SCRENING TDK KSO
6 STERILE TUBING WEALDER TDK Pengadaan
7 HEMATOLOGI ANALYZER TDK Pengadaan
8 Contact shock freezer TDK Pengadaan
9 Freezer for blood bank TDK Pengadaan
10 PLASMA THAWING BATH TDK Pengadaan
 Bangunan sesuai standar CPOB
AREA DONOR, AREA PENGOLAHAN, DAN AREA PENGUJIAN HENDAKLAH TERPISAH
SATU SAMA LAIN. (CPOB 4.8)

AREA
DONOR AREA PENYIMPANAN
AREA PENGUJIA
N AREA
PENGOLAHAN

DISTRIBUSI
AREA

PEMBINAAN SERTIFIKASI CPOB PRODUK

 kegiatan medis yang melakukan proses
APHERESIS pengambilan salah satu komponen darah
melalui alat apheresis.
Mengambil salah satu komponen dalam darah,
komponen lainnya dikembalikan ke dalam
tubuh.
Jenis-jenis donor apheresis :
• Tromboferesis / donor trombosit
• Eritofereis / donor sel darah merah
• Leukaferesis / donor sel darah putih
• Plasmaferesis / donor plasma → PLASMA
KONVALESEN

Di Indonesia pertama kali digunakan oleh RS.

Kanker Darmais

Co: 1 ktg tromboferesis = 10 ktg trombosit

biasa
NAT
(Nuclead Acid Test)
UJI SARING YANG MAMPU MENDETEKSI
KEBERADAAN DNA/RNA VIRUS DENGAN
WINDOW PERIOD YG LEBIH PENDEK

ANTI BODI
SCRENING
→ DETEKSI ANTI BODI
SPESIFIK
 FREZEE
CONTACT SHOCK R
FREEZER

Alat untuk pembekuan plasma

secara cepat → FFP

PLASMA THAWING
BATH
Alat untuk mencairkan plasma beku segar
(FFP) dengan aman dan andal untuk
pemulihan faktor antihemofilik
cryoprecipiated (AHF) Temperatur
pencairan diatur pada 4 ° C dan
dipertahankan dengan stabilitas ± 0,1 ° C.
MENURUT BUKU REKOMENDASI PENGAWASAN PEMANFAATAAN PLASMA
KONVALESEN DAN IMMUNOGLOBULIN CONCENTRATE DALAM TERAPI COVID-19
3.1 PENGAMBILAN DIUTAMAKAN SECARA PLASMAFERESIS. NAMUN, BILA TIDAK
MEMUNGKINKAN, MAKA PLASMA KONVALESEN DAPAT DIPEROLEH DENGAN
CARA DONASI DARAH LENGKAP

PLASMA KONVALESEN DARI

DARAH LENGKAP. KEBUTUHAN
ALAT :
Plasma exator
Refrigrated Centrifuge

Steril Tube Wealder

 KESIAPAN UDD DALAM PELAYANAN
PERMINTAAN DARAH PASIEN
PROBABLE/KONFIRMASI COVID-19
NO OS RUMAH SAKIT PERMINTAAN
1 MR. B RSUD KRATON PRC 4
TC 70
2 NY. E RSUD KRATON PRC 2
3 NY. N RSUD KRATON PRC 3
4 NY. S RSUD KRATON PRC 5
5 NY R RSUD KRATON PRC 2
6 TN T RSUD BENDAN TC 1
7 TN. S RSUD KRATON PRC 2
PENYEDIAAN RUANG CROSSMATCH KHUSUS
UNTUK PASIEN COVID-19