KEBIJAKAN PELAKSANAAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI

DI FASILITAS PELAYANAN KESEHATAN

Makasar, 25 NOVEMBER 2022

Dr. ASWAN USMAN Mkes.

Direktur Fasilitas Pelayanan Kesehatan

Disampaikan pada
SOSIALISASI MUTU PELAYANAN PENGUJIAN & KALIBRASI BPFK MAKASAR
Indonesia masih memiliki masalah kesehatan yang persisten

Angka harapan
hidup pada 69 71 75 77 79 80 83 Ditambah lagi,
kelahiran (2018),
tahun India Indonesia Asia Timur Turki USA OECD Australia
dan Pasifik1

Ke-2
1. Termasuk: China, Malaysia, Myanmar, Philippines, Thailand, Vietnam, Papua new Guinea, East Timor, Pacific islands

Kasus tuberkulosis
Source: World Bank, WHO Global Health Observatory

tertinggi di dunia
Angka kematian
ibu2 (2015), per 357 305
100,000 kelahiran 221 180 170
69 60 25 24 7
hidup
Lao PDR Indonesia Philiphine Myanmar Cambodia Vietnam Brunei Thailand Ma laysia Singapore
Jumlah kematian disebabkan
oleh penyakit tidak

73% menular, lebih tinggi dari

Asia Tenggara dengan rata- rata
60%
Angka kematian
bayi (2015)2, per 57
1,000 kelahiran 39 27 23 22 15 9 6 7 2
hidup
Lao PDR Myanmar Cambodia Philipines Indonesia Vietnam Brunei Thailand Ma laysia Singapore
2. ASEAN Statistical Report on Millennium Development Goals 2017 Jakarta, ASEAN Secretariat, August 2017
Populasi umur 15 tahun ke

Prevalensi 33 32 29 28 27 22 20 20 13 4
39% atas merokok–prevalensi
tertinggi di antara negara-
negara ASEAN
stunting3, % Lao PDR Cambodia Philipines Indonesia Myanmar Malaysia Brunei ( 2009) Vietnam Thailand Singapore
(2017) (2014) (2018) (2019) (2018) (2018) (2020) (2019) (2000)

3. ASEAN Food and Nutrition Report 2021

Program transformasi berfokus pada layanan 9 penyakit katastropik

Perubahan pola penyakit penyebab kematian tertinggi Kelompok penyakit tersebut menimbulkan beban
selama 10 tahun terakhir pembiayaan besar

Sumber: BPJS Kesehatan, 2020

Kemenkes berkomitmen untuk melakukan transformasi sistem kesehatan
6 pilar transformasi penopang kesehatan Indonesia
Visi
Sejalan dengan visi Presiden untuk mewujudkan masyarakat yang sehat, produktif, mandiri dan berkeadilan

Meningkatkan kesehatan Memperkuat sistem

Outcome
ibu, anak, keluarga Mempercepat perbaikan Memperbaiki Gerakan Masyarakat kesehatan &
RPJMN
berencana dan kesehatan gizi masyarakat pengendalian penyakit Hidup Sehat pengendalian obat dan
bidang
reproduksi (GERMAS) makanan
kesehatan

1 Transformasi layanan primer 2 Transformasi 3 Transformasi sistem ketahanan

layanan kesehatan
rujukan

a b c d a b
Edukasi Pencegahan Pencegahan Meningkatkan Meningkatkan Meningkatkan Memperkuat
6 penduduk primer sekunder kapasitas dan akses dan mutu ketahanan sektor ketahanan
kategori kapabilitas layanan farmasi & alat tanggap darurat
7 kampanye utama: Penambahan Skrining 14 penyakit
utama imunisasi, gizi layanan primer sekunder & kesehatan
imunisasi rutin penyebab kematian Jejaring nasional
seimbang, olah raga, menjadi 14 antigen tertinggi di tiap Pembangunan tersier Produksi dalam surveilans berbasis
anti rokok, sanitasi & sasaran usia, skrining
dan perluasan Puskesmas di 171 Pembangunan RS di negeri 14 vaksin lab, tenaga
kebersihan lingkungan, stunting, &
skrining penyakit, cakupan di seluruh kec., penyediaan 40 Kawasan Timur, jejaring rutin, top 10 obat, top cadangan tanggap
Indonesia. peningkatan ANC pengampuan 6 layanan
kepatuhan pengobatan obat esensial, unggulan, kemitraan dengan 10 alkes by volume & darurat, table top
untuk kesehatan ibu &
pemenuhan SDM world’s top healthcare by value. exercise
bayi.
kesehatan primer centers. kesiapsiagaan krisis.

Transformasi SDM
4 Transformasi sistem 5 6 Transformasi teknologi
pembiayaan kesehatan Kesehatan kesehatan
Regulasi pembiayaan kesehatan Penambahan kuota mahasiswa, Pengembangan dan pemanfaatan teknologi,
dengan 3 tujuan: tersedia, cukup, dan digitalisasi, dan bioteknologi di sektor kesehatan.
beasiswa dalam & luar negeri,
berkelanjutan; alokasi yang adil; dan kemudahan penyetaraan nakes
pemanfaatan yang efektif dan efisien. lulusan luar negeri.

4
Pengembangan dan Pembinaan Layanan Unggulan dan RS Rujukan Nasional
​Kalimantan ​Sulawesi
​1,19 ​1,46
Akses layanan rujukan terbatas ​15,92 Juta Populasi ​19,22 Juta Populasi
terutama di daerah luar Jawa ​Sumatera
​1,28 ​Maluku
​56,95 Juta Populasi
​1,18
Tempat Tidur RS/1.000 populasi ​2,95 Juta Populasi

Indonesia 1,18 ​DKI Jakarta

​2,24
Rerata Asia 3,3 ​10,37 Juta Populasi

Rerata negara OECD 4,8 ​Jawa & Bali ​Nusa Tenggara ​Papua
​1,10 ​0,76 ​1,20
​152,42 Juta Populasi ​10,24 Juta Populasi 4,18 Juta Populasi

Sedangkan, mutu RS di Indonesia juga perlu ditingkatkan

Setiap tahunnya... ​… terutama ke 3 negara tujuan

​600 ribu – 1 juta

​WNI berobat ke luar negeri
Malaysia RRT Thailand
~70% transaksi wisatawan ~300 ribu WNI berobat untuk Biaya pengobatan cukup
​11,5 miliar USD medis Indonesia penyakit komplikasi bersaing dibanding Malaysia
​untuk pelayanan kesehatan ke luar negeri
Upaya Penguatan Layanan Rujukan
6 pilar transformasi penopang kesehatan Indonesia
Visi
Sejalan dengan visi Presiden untuk mewujudkan masyarakat yang sehat, produktif, mandiri dan berkeadilan

Meningkatkan kesehatan Memperkuat sistem

Outcome
ibu, anak, keluarga Mempercepat perbaikan Memperbaiki Gerakan Masyarakat kesehatan &
RPJMN
berencana dan gizi masyarakat pengendalian penyakit Hidup Sehat (GERMAS) pengendalian obat dan
bidang
kesehatan reproduksi makanan
kesehatan
Papua, Ambon dan Surabaya
1 Transformasi layanan primer 2 Transformasi layanan 3 Transformasi sistem ketahanan
rujukan kesehatan

a b c d a b
Edukasi Pencegahan Pencegahan Meningkatkan Meningkatkan Meningkatkan Memperkuat
6 penduduk primer sekunder kapasitas dan akses dan mutu ketahanan sektor ketahanan
kategori kapabilitas layanan farmasi & alat tanggap darurat
utama 7 kampanye Penambahan Skrining 14 penyakit
utama: imunisasi, imunisasi rutin penyebab layanan primer sekunder & tersier kesehatan Jejaring nasional
gizi seimbang, olah menjadi 14 kematian tertinggi di Pembangunan Pembangunan RS di Produksi dalam surveilans berbasis
raga, anti rokok, antigen dan tiap sasaran usia, Puskesmas di 171 Kawasan Timur, negeri 14 vaksin lab, tenaga
sanitasi & perluasan skrining stunting, & kec., penyediaan jejaring rutin, top 10 obat, cadangan
kebersihan cakupan di peningkatan ANC 40 obat esensial, pengampuan 6 top 10 alkes by tanggap darurat,
lingkungan, skrining seluruh Indonesia. untuk kesehatan ibu pemenuhan SDM layanan unggulan, volume & by value. table top exercise
penyakit, & bayi. kesehatan primer kemitraan dengan kesiapsiagaan krisis.
kepatuhan world’s top
pengobatan healthcare centers.
Transformasi SDM
4 Transformasi sistem 5 6 Transformasi teknologi
pembiayaan kesehatan Kesehatan kesehatan
Regulasi pembiayaan kesehatan Penambahan kuota mahasiswa, Pengembangan dan pemanfaatan
dengan 3 tujuan: tersedia, cukup, beasiswa dalam & luar negeri, teknologi, digitalisasi, dan bioteknologi di
dan berkelanjutan; alokasi yang kemudahan penyetaraan nakes sektor kesehatan.
adil; dan pemanfaatan yang lulusan luar negeri.
efektif dan efisien.

6
TARGET PENGAMPUAN LAYANAN PRIORITAS

LAYANAN INDIKATOR OUTPUT

1. Layanan Neurointervensi tiap provinsi.

1 Stroke 2. Stroke ready hospital tiap kab/kota

1. Layanan PONEK Subspesialistik tiap provinsi

2 KIA 2. Satu RS PONEK tiap Kab/Kota

1. RS di pintu masuk Negara mampu deteksi, prevensi & tata laksana PIE
PIE 2. Semua RS mampu deteksi, prevensi & tatalaksana PIE sesuai level kompetensi
3
1. Ada layanan TB lengkap ( SO, RO, ekstra paru, anak, komorbid, komplikasi, bedah,
rehabilitasi respirasi) tiap provinsi
4 Tuberkulosis 2. Semua RS Kabupaten/Kota mampu memberikan Tatalaksana TBC (SO-RO) dengan
penyulit dan komplikasi

5 Jantung 1. Layanan bedah jantung terbuka di tiap provinsi

1. Layanan kanker komprehensif (bedah, kemoterapi dan radioterapi) tiap provinsi

6 Kanker 2. Layanan bedah dan kemoterapi dan/atau radioterapi tiap Kab/Kota

1. Diabetes center di tiap provinsi

7 DM, Ginjal, 2. Layanan diabetes tingkat dasar di Kab/Kota
Hepar
 KERANGKA KONSEP PENINGKATAN AKSES &
KUALITAS SARANA, PRASARANA & ALKES

Pemenuhan ratio thd • Puskesmas/FKTP

• TT RS
jumlah penduduk
PEMENUHAN • ruang kritis, dll
• Puskesmas
Fairness/Adil/Equity
PENINGKATAN KUANTITAS perbatasan/DTPK,
• RS Pratama
AKSES DAN • RS perbatasan,
• RS Vertikal di Indonesia
Penguatan penyusunan
KUALITAS pedoman standar SPA
Timur

SARANA, Prototype bangunan,

PRASARANA & PEMENUHAN ruang, prasarana

ALKES (SPA) KUALITAS Peningkatan peran

fungsi BPFK/LPFK
Regional Maintaince
Center (RMC)
 AKREDITASI SPA & OBAT
STRATIFIKASI &
JEJARING PENGAMPUAN
1. LEADERSHIP LAYANAN PRIORITAS
2. PATIENT CENTERED CARE
CENTER OF EXCELLENCE

ACADEMIC HEALTH
SYSTEM

ONE STOP SERVICE MUTU AKSES

SISTEM RUJUKAN
TERINTEGRASI BERBASIS
KOMPETENSI

SISTER HOSPITAL

PENANGANAN
KEDARURATAN PRA
HOSPITAL - 119
DIGITALISASI LAYANAN
• SERVICE OUTCOME
RUJUKAN • CLINICAL OUTCOME
Service outcome : Clinical outcome :

1. Persentasi kepuasan pasien terhadap pelayanan di

RS.
2. Persentase RS yang berkelas internasional.
3. Persentase kunjungan pasien dari luar negeri ke RS
di Indonesia (Medical Tourism).
4. Jumlah SDM Kesehatan yang kompeten yang diakui
oleh luar negeri.
5. Jumlah RS Umum Pusat yang mandiri penuh secara
finansial.
6. Pengembangan digitalisasi layanan RS.
1. Penurunan angka kesakitan.
2. Penurunan angka kematian.
3. Peningkatan kesembuhan.
4. Penurunan angka rehospitalisasi utk
penyakit kronis.
5. Penurunan perburukan penyakit.
6. Penurunan komplikasi.

10
 PENINGKATAN
KOMPETENSI FASYANKES
KOMPETENSI FASKES
Menjadi fokus utama Kementerian
Kesehatan RI dalam meningkatkan akses SARANA, SUMBER SISTEM
masyarakat terhadap yankes berkualitas PRASARANA DAYA AKREDITASI PEMBIAYAAN PELAYANAN
& ALAT MANUSIA & RUJUKAN

10%
• Gawat Darurat
• Rawat Jalan
20% • Rawat Inap STANDAR
• Rawat Intensif PELAYANAN
• Penunjang
KESEHATAN

Derajat
Kesehatan
PEMENUHAN & • Kepemimpinan Klinis
PENGELOLAAN Kompetensi • Kemampuan Teknis Medis
Profesional • Kemampuan Teknis Promosi dan
Prevensi

DISTRIBUSI
40%
Kompetensi
Manajerial
30%
Kompetensi
Teori Blum, 1974
Interprofesional
REGULASI RUMAH SAKIT
UU NO 44 TH 2009 TENTANG RUMAH SAKIT
UU NO 44/2009 TTG
RS
 REGULASI TERKAIT TATA KELOLA ALAT KESEHATAN
DI FASYANKES

Pre Market Post-Market

1. Permenkes 1189/VIII/2010 tentang Sertifikat
Produksi Alat Kesehatan Dan PKRT
2. Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Penyaluran
Alat Kesehatan
3. Peraturan Menteri Kesehatan No. 4 Tahun 2014
Tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik
4. Revisi Permenkes No. 62 Tahun 2017 tentang Ijin
Edar Alat Kesehatan dan PKRT
5. Rancangan Permenkes tentang cara uji klinik alat
kesehatan yang baik
6. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 20 Tahun
2017 Tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan
dan PKRT yang Baik
1. Peraturan Menteri Kesehatan No. 54 Tahun 2015 tentang
Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan
2. Permenkes 1691 Tahun 2011 tentang Keselamatan Pasien
Rumah Sakit
3. Permenkes No 43 tahun 2019 tentang Puskesmas
4. Permenkes No 3 Tahun 2020 tentang Klasifikasi dan
Perizinan RS
5. Permenkes No 31 Tahun 2018 tentang Aplikasi
Sarana Prasarana dan Alat Kesehatan
6. Peraturan Menteri Kesehatan No. 51 tahun 2014 Tentang
Pemasukan alat kesehatan melalui mekanisme jalur
khusus (special access scheme)
7. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021
tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada
Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
Sektor Kesehatan
8. Rancangan Permenkes tentang Pemeliharaan Alkes
PEMENUHAN & PENGELOLAAN SARANA, PRASARANA & PERALATAN KESEHATAN
SESUAI STANDAR DALAM MENDUKUNG AKREDITASI FASYANKES
SARANA / A
BANGUNAN Keselamatan
K

MENDUKUNG YANKES YANG BERKUALITAS

PENILAIAN
Gedung TEKNOLOGI

MANAJEMEN / PENGELOLAAN
F
R

PERSYARATAN STANDAR
Keandalan
PERENCANAAN
A PRIMER PRASARANA
S Tata udara PENERIMAAN E
Y Kelistrikan
A RUJUKAN Gas medis PELATIHAN
Persyaratan
Mutu D
N CSSD
K dsb..
PEMELIHARAAN
I
LAINNYA
E
S
ALKES
PENGUJIAN &
KALIBRASI
Keamanan
T
Kelas I
Kelas II PENGHAPUSAN A
Laik Pakai
Kelas III
S
PERSYARATAN IZIN OPERASIONAL FASYANKES PEDOMAN I
IZIN PENDIRIAN (RS) REGISTRASI FASYANKES YANKES
IZIN PERSYARATAN TEKNIS DARI LINTAS SEKOR
PERSYARATAN AKREDITASI FASYANKES
 PerMenKes RI nomer 54 tahun 2015
Pasal 6
1. PENGUJIAN 2. UJI FUNGSI sebagaimana 3. UJI KESELAMATAN 4. UJI KINERJA
ALAT dimaksud pada ayat (1) sebagaimana sebagaimana
KESEHATAN merupakan Pengujian dimaksud pada ayat dimaksud pada
yang terdapat di secara keseluruhan (1) merupakan
Fasilitas ayat (1)
Pengujian yang
Pelayanan melalui uji bagian-bagian merupakan
dilakukan terhadap
Kesehatan dan Alat Kesehatan dengan Alat Kesehatan untuk Pengujian untuk
Fasilitas kemampuan maksimum memperoleh mengetahui
Kesehatan tanpa beban sebenarnya, kepastian tidak seberapa besar
lainnya meliputi sehingga dapat diketahui adanya bahaya yang kinerja dari suatu
UJI FUNGSI, UJI apakah secara ditimbulkan sebagai Alat Kesehatan
KESELAMATAN, keseluruhan Alat akibat penggunaan sehingga dapat
DAN UJI Kesehatan dapat Alat Kesehatan. digunakan sesuai
KINERJA. dioperasikan dengan baik dengan
sesuai fungsinya. ( kebutuhan
spesifikasi.
PerMenKes RI nomer 54 tahun2015

pasal 12
ayat (1) Pengujian dan/atau kalibrasi alat kesehatan dilakukan oleh Balai Pengujian
Fasilitas Kesehatan atau Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan

ayat (2) Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
terdiri atas :
a. Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan ( BPFK) , dan
b. Loka Pengamanan Fasilitas Kesehatan (LPFK) .

ayat (3) Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan sebagaimana pada ayat ( 1 ) terdiri atas :
a. Institusi Pengujian Alat Kesehatan dan
b. Instalasi/ unit di rumah sakit

ayat (4) Instalasi/Unit di rumah sakit sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus merupakan
instalasi/unit di rumah sakit yang ditetapkan sebagai rumah sakit rujukan sekaligus
sebagai rumah sakit pendidikan.
Aplikasi Monitoring untuk pelaporan hasil kalibrasi
alat kesehatan di Aspak
 ALUR PELAPORAN HASIL
PENGUJIAN &/ KALIBRASI ALAT KESEHATAN KE ASPAK

DASHBOARD
SI
e-SERTIFIKAT S IL R A
IB
HA AL
HAT / K MEREKAP HASIL
I & PENGUJIAN &/ KALIBRASI
EL IAN
M J
U
N G
MELIHAT HASIL PENGUJIAN
PE PARIPURNA
&/ KALIBRASI

PENGINPUTAN HASIL PENGUJIAN

&/ KALIBRASI menggunakan
INTEROPERABILITAS APLIKASI DASHBOARD
dengan ASPAK
N ASI e-SERTIFIKAT
N AA IBR
SA AL
K
L AK &/
PE JIAN
N GU
PE KELUAR NO. SERTIFIKAT
TERIMA KASIH