OBAT – RESEP –

DOSIS
& PRODUKSI OBAT
Oleh
Yessie Ardina Kusuma ST., MT
1. Pengertian Obat
• Definisi obat ialah semua bahan
tunggal/campuran yang dipergunakan oleh
semua makhluk untuk bagian dalam maupun
luar, guna mencegah, meringankan ataupun
menyembuhkan penyakit.
• Menurut undang – undang yang dimaksud obat
ialah suatu bahan atau bahan-bahan yang
dimaksudkan untuk dipergunakan dalam
menetapkan diagnosa, mencegah, mengurangi,
menghilangkan, menyembuhkan penyakit atau
gejala penyakit, luka atau kelainan badaniah atau
rohaniah pada manusia atau hewan, untuk
memperelok badan atau bagian badan manusia.
2. Jenis-Jenis Obat

1. Obat jadi adalah obat dalam keadaa murni atau campuran dalam
bentuk serbuk, cairan, salep, tablet, pil, suppositoria atau bentuk lain yang
mempunyai teknis sesuai dengan Farmakope Indonesia atau buku lain yang
ditetapkan oleh pemerintah.
2. Obat Patent adalah obat jadi dengan nama dagang yang terdaftar atas
nama si pembuat yang dikuasakannya dan dijual dalam bungkus asli dari
pabrik yang memproduksinya.
3. Obat Asli adalah obat yang didapat langsung dari bahan-bahan alamiah
Indonesia, terolah scara sederhana atas dasar pengalaman dan digunakan
dalam pengobatan tradisional.
4. Obat Esensial adalah obat yang paling dibutuhkan untuk pelayanan
kesehatan masyarakat terbanyak dan tercantum dalam Daftar Obat Esensial
yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan.
5. Obat Generik adalah obat dengan nama resmi yang ditetapkan dalam
Farmakope Indonesia untuk zat berkhasiat yang dikandungnya
3. Penggolongan Obat

1. Menurut kegunaannya obat dapat dibagi :

a) untuk menyembuhkan (terapeutic)
b) untuk mencegah (prophylactic)
c) untuk diagnosa (diagnostic)

2. Menurut cara penggunaan obat dapat dibagi :

a)Medicamentum ad usum internum (pemakaian dalam), adalah
obat yang digunakan melalui orang dan diberi tanda etiket putih.
b)Medicamentum ad usum externum (pemakaian luar), adalah obat
yang cara penggunaannya selain melalui oral dan diberi tanda etiket
biru. Contohnya implantasi, injeksi, topikal, membran mukosal,
rektal, vaginal, nasal, opthal, aurical, collutio/gargarisma.
3. Penggolongan Obat
3. Menurut cara kerjanya obat dapat dibagi :
a) Lokal adalah obat yang bekerjanya pada jaringan
setempat, seperti obat – obat yang digunakan secara
topikal pemakaian topikal. Contohnya salep, linimenta
dan cream
b) Sistemis adalah obat yang didistribusikan keseluruh
tubuh. Contohnya tablet, kapsul, obat minum dan lain –
lain
4. Menurut undang-undang kesehatan obat
digolongkan dalam :
a) Obat narkotika (obat bius)
b) Obat Psikotropika (obat berbahaya)
c) Obat keras
d) Obat Bebas Terbatas
e) Obat Bebas
4. Sumber Obat
Obat yang kita gunakan ini berasal dari berbagai
sumber antara lain :
1. Tumbuhan (flora, nabati), seperti digitalis
folium, kina, minyak jarak, codein, dll
2. Hewan (fauna, hayati) seperti minyak ikan,
adeps lanae, cera, adrenalin dll
3. Mineral (pertambangan) seperti kalium
iodida, garam dapur, parafin, vaselin.
4. Sintetis (tiruan/buatan) seperti kamfer
sintetis, vitamin C, acid benzoic synthetic,
chloramphenicol dll.
5. Mikroba seperti antibiotik penicillin dari
Penicillium notatum.
5. Pengertian Resep
Dalam arti umum resep adalah Formulae
Medicae, dan terbagi atas :
a. Formulae officinalis yaitu resep yang
tercantum dalam buku farmakope atau
buku lainnya dan merupakan standar
b. Formulaemagistralis yaitu resep yang
ditulis oleh dokter menurut pendapatnya
sendiri, kadang-kadang merupakan
gabungan formula officinalis dengan
penambahan/pengurangan. Inilah yang
pada umumnya disebut resep
6. Pengertian Dosis
Definisi dosis (takaran) suatu obat ialah banyaknya suatu
obat yang dapat dipergunakan atau diberikan kepada
seorang penderita baik untuk dipakai sebagai obat dalam
maupun obat luar.
Ketentuan Umum FI edisi III mencantumkan 2 dosis yakni :
1). Dosis Maksimal ( maximum) berlaku untuk pemakaian
sekali dan sehari. Penyerahan obat dengan dosis melebihi
dosis maksimum dapat dilakukan dengan membubuhi
tanda seru dan paraf dokter penulisan resep, diberi garis
dibawah nama obat tersebut atau banyaknya obat
hendaknya ditulis dengan huruf lengkap.
2). Dosis Lazim (Usual Doses) merupakan petunjuk yang
tidak mengikat tetapi digunakan sebagai pedoman umum
(dosis yang biasa / umum digunakan).
7. PRODUKSI OBAT

ASPEK PRODUKSI
7.1. Bahan Awal

• Staf pembelian bahan awal hendaklah mendapatkan

pelatihan yang sesuai dengan program, tugas dan
kewenangan
• Perusahaan hendaklah melakukan kualifikasi pemasok
untuk mendapatkan pemasok yang disetujui
• Sistem komputerisasi yang tepat dapat digunakan untuk
pengawasan dan pencatatan bahan awal yang keluar dan
masuk.
• Tiap penerimaan atau tiap bets / lot bahan awal
hendaklah diberi nomor rujukan(misal: nomor kontrol,
nomor penerimaan dan cara lain yang relevan).
• Pemeriksaan wadah dapat dilakukan berdasarkan waktu,
prioritas, lokasi, tipe bahan awal, bersamaan dengan,
misalkan kegiatan penimbangan, re-sampling, cycle
count, stock taking dan sebagainya sehingga integritas
wadah dan isinya terkendali.
7.2. Validasi Proses
• Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur
utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas
dan didokumentasikan di dalam Rencana Induk Validasi
(RIV) atau dokumen setara
• RIV hendaklah merupakan dokumen yang singkat, tepat
dan jelas
• RIV hendaklah mencakup sekurang- kurangnya data
sebagai berikut:
a. kebijakan validasi;
b. struktur organisasi kegiatan validasi;
c. ringkasan fasilitas, sistem, peralatan dan proses
yang akan divalidasi;
d. format dokumen: format protokol dan laporan
validasi, perencanaan dan jadwal pelaksanaan;
e. pengendalian perubahan; dan
f. acuan dokumen yang digunakan.
7.3. Pencegahan Pencemaran Silang
• Tindakan pencegahan terhadap
pencemaran silang dan efektivitasnya
hendaklahdiperiksa secara berkala, misal
dengan melakukan:
a) pemeriksaan rutin pada filter udara
apakah masih baik, bocor atau
sudah harus diganti;
b) pemeriksaan perbedaan tekanan
udara antar-ruang, terutama ruang
penyangga; dan
c) pemeriksaan lingkungan terhadap
kemungkinan pencemaran.
7.4. Sistem Penomoran Bets / lot
• Tidak diperkenankan memakai nomor bets
atau nomor lot yang sama pada produk
yang sama adalah selama periode waktu
tertentu, yaitu paling sedikit dalam jangka
waktu 10 tahun. Untuk bets yang diolah
ulang hendaklah diberikan kode tambahan
terhadap nomor bets tersebut, missal
penambahan huruf P (pengolahan ulang).
7.5. Penimbangan dan Penyerahan
• Pencatatan dapat dilakukan secara manual
atau secara elektronis / komputerisasi yang
tervalidasi
• Pemeriksaan kesiapan area penimbangan
sebelum proses penimbangan hendaklah
dilakukan dan dicatat; catatan tersebut
hendaklah menjadi bagian dari atau
dilampirkan pada Catatan Pengolahan Bets.
7.6. Pengembalian
• Bahan awal, produk antara dan produk
ruahan yang dikembalikan hendaklah diberi
penandaan, jumlahnya diperiksa kembali
dan disetujui oleh petugas yang diberi
wewenang. Bahan pengemas yang telah
diberi kode hendaklah dimusnahkan. Bahan
awal yang telah dikeluarkan dari wadah
aslinya serta dipindahkan ke dalam wadah
lain hendaklah diberi label identitas dan
status yang jelas.
7.7. Operasi Pengolahan – Produk
Antara dan Produk Ruahan
• Pemantauan kondisi area pengolahan dan langkah yang harus dilakukan sebelum mulai proses
pengolahan hendaklah menggunakan suatu daftar periksa yang mencakup antara lain kebersihan
ruangan dan peralatan, perbedaan tekanan antar ruangan, bebas dari bahan dan produk
sebelumnya, bila perlu suhu dan kelembaban nisbi.
• Peralatan yang telah dibersihkan hendaklah diberi penandaan yang sesuai.
• Semua kegiatan pengolahan dan kejadian yang terjadi di luar prosedur yang ditetapkan hendaklah
dicatat pada Catatan Pengolahan Bets dan dilaporkankepada kepala bagian Produksi dengan
menggunakan formulir khusus yangdisiapkan. Penyebab penyimpangan hendaklah diselidiki
bersama kepala bagian Pemastian Mutu dan tindakan untuk menghindarkan keberulangan
hendaklah ditetapkan melalui sistem Corrective Action and Preventive Action (CAPA).
• Wadah dan penutup yang digunakan untuk bahan yang akan diolah hendaklah terbuat dari bahan
yang inert antara lain polietilen, kaca, baja tahan karat. Bahan tersebut tidak berpori, mudah
dibersihkan dan bukan merupakan media pertumbuhan mikroba.
• Batas waktu dan kondisi penyimpanan produk dalam-proses, termasuk produk ruahan, hendaklah
ditetapkan agar produk tidak mengalami penurunan mutu selama penyimpanan sebelum
dilakukan proses selanjutnya.
7.8. Bahan dan Produk Kering
• Sebelum dan sesudah pengolahan petugas produksi
hendaklah memeriksa antara lain: ayakan, punch dan die
mesin tablet terhadap kerusakan atau keausan yang dapat
menimbulkan serpihan logam dalam produk. Instruksi
tertulis yang sesuai dapat dicakup dalam Protap atau dalam
Prosedur Pengolahan Induk. Jika pada waktu selesai
pengolahan diketahui ada kerusakan pada alat pengolahan
yang digunakan, serpihan alat ini hendaklah ditemukan
secara lengkap sebelum proses dilanjutkan; bila perlu, alat
pendeteksi logam dapat digunakan. Kejadian seperti ini
hendaklah dicatat pada Catatan Pengolahan Bets.
• Pemeriksaan kemungkinan ada tablet atau kapsul yang
terselip pada alat hendaklah tercantum dalam pemeriksaan
kesiapan jalur atau dalam Prosedur Pengolahan Bets.
7.9. Bahan Pengemas
• Tiap penerimaan atau tiap bets bahan pengemas
hendaklah diberi nomor referensi (misal: control
number) yang ditetapkan oleh bagian Pengawasan
Mutu
• Bahan yang akan dimusnahkan hendaklah
ditempatkan di area penyimpanan produk ditolak
(Lihat Pedoman CPOB 2012, Bab 3. Bangunan dan
Fasilitas, Butir 3.35), diberi label “Ditolak” dan
dikeluarkan dari sistem persediaan. Tindakan ini
untuk menghindari kesalahan pengambilan bahan
pengemas.
• Yang boleh dimasukkan ke dalam ruang kodifikasi
pada saat yang sama hanya bahan pengemas cetak
atau bahan cetak yang akan dipakai untuk satu bets
dari satu sediaan dan dari satu produk yang
bersangkutan untuk menghindari kecampurbauran.
7.10. Kegiatan Pengemasan
• Bilamana pemberian label tidak segera dilakukan (tidak in-line), hendaklah
wadah siap label (misal botol sirup) dikelompokkan dan ditempelkan label
identitas pada kelompok tersebut
• Pemisahan secara fisik dapat dilakukan antara lain dengan diberi sekat pemisah
dengan tinggi minimum 1,5 m dari lantai
• Setiap bahan pengemas, sebelum dan sesudah prakodifikasi, hendaklah
dihitung dan dicatat Pemeriksaan kesiapan jalur pengemasan hendaklah
dilakukan dan dicatat sebelum proses pengemasan dilaksanakan. Catatan
tersebut hendaklah menjadi bagian dari atau dilampirkan pada Catatan
Pengemasan Bets.
• Pada pengemasan produk yang berisiko tinggi, bila perlu disediakan ruangan
tertutup dan terpisah dari ruangan lain.
• Jika menggunakan sikat hendaklah digunakan alat vakum pada pembersihan
akhir untuk menghisap partikel yang tersisa pada alat.
• Satu palet hanya boleh dipakai untuk menyimpan satu macam produk dan dari
lot atau bets yang sama
7.11. Pengawasan Selama-Proses.
• Penentuan pengambilan sampel selama-
proses ditetapkan berdasarkan hasil validasi
proses dan analisis risiko
• Penjagaan konsistensi spesifikasi
pengawasan selama-proses dengan
spesifikasi produk, antara lain dapat
dilakukan dengan menetapkan spesifikasi
pengawasan selama-proses lebih ketat
daripada spesifikasi produk.
7.12. Bahan dan Produk yang Ditolak,
Dipulihkan dan Dikembalikan
• Untuk pengolahan ulang produk yang ditolak diberi label “DITOLAK”
• Otorisasi pelaksanaan pemulihan hendaklah diberikan berdasarkan
pengkajian risiko dan bukti-bukti yang cukup melalui validasi proses
bahwa produk pulihan memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.
Jumlah produk ruahan, produk antara atau sisa produk yang
ditambahkan pada bets berikut hendaklah diperhatikan, dihitung secara
teliti dan dibatasi jumlahnya agar mutu produk yang akan diperoleh
tidak terpengaruh. Penambahan produk pulihan harus dicantumkan
dalam Catatan Bets.
• Suatu obat dapat dikemas ulang apabila obat tersebut memenuhi
standar, spesifikasi dan karakteristik yang telah ditetapkan. Suatu obat
yang telah kadaluwarsa atau obat yang rusak sebagai akibat dari
penyimpanan dalam kondisi penyimpanan yang tidak baik seperti suhu
tinggi, kelembaban tinggi, terkena asap, wangi-wangian, atau karena
musibah alam seperti kebakaran, kebanjiran, atau yang diragukan
kondisi penyimpanan dan penanganannya, tidak boleh diproses ulang
dan hendaklah dimusnahkan
7.13. Karantina dan Penyerahan
Produk Jadi
• Produk jadi yang masih dalam status karantina
hendaklah diberi label “Karantina“ dan tidak
didistribusikan sebelum diluluskan oleh bagian
Pemastian Mutu
• Tata cara untuk penerimaan, penyimpanan
dan pengiriman produk jadi hendaklah dibuat
secara tertulis. Setiap penyerahan produk jadi
dalam status karantina hendaklah disertai
dengan dokumen penyerahan atau cara lain
sesuai dengan sistem yang digunakan missal
sistem komputerisasi yang tervalidasi serta
dicatat di sistem persediaan produk jadi status
karantina
7.14. Penyimpanan Bahan Awal, Bahan Pengemas,
Produk Antara, Produk Ruahan dan Produk Jadi
• Tiap area penyimpanan hendaklah diberi nomor lokasi
penyimpanan. Tiap bets atau lot hendaklah ditempatkan secara
terpisah, bila digunakan palet hendaklah tiap palet hanya untuk
satu jenis bahan atau produk dan dari satu bets / lot kecuali palet
tersebut diberi sekat pemisah.
• Kondisi lingkungan yang sesuai antara lain suhu, kelembaban dan
cahaya. Bahan yang mudah terbakar hendaklah disimpan di
gudang khusus untuk bahan mudah terbakar yang letaknya
terpisah sesuai dengan peraturan keselamatan kerja yang
berlaku.
• Bahan awal dan bahan pengemas yang ditolak ditempatkan
dalam ruang yang terkunci.
• Untuk mencegah penyalahgunaan atau kesalahan, hendaklah
bahan cetak disimpan di dalam ruangan atau lemari terkunci.
TERIMA KASIH