GAMP

(Good Automated Manufacturing

Practice)

Amin. B. Kanda, ST
GAMP merupakan petunjuk /
pedoman yang yang bertujuan
untuk mendukung pencapaian
pada sistem komputerisasi agar
lebih terarah dan memenuhi
aturan / persyaratan yang
berlaku. Serta menjadi
penunjang dalam proses pada
suatu industri agar lebih efektif
SEKOLAH TINGGI ANALIS BAKTI ASIH (STABA) BANDUNG
GAMP4 LIFE CYCLE

SEKOLAH TINGGI ANALIS BAKTI ASIH (STABA) BANDUNG

GAMP5 SCOPE APLICATION

SEKOLAH TINGGI ANALIS BAKTI ASIH (STABA) BANDUNG

 GAMP SOFTWARE CATEGORIES
Kategori 1:

Software-software yang termasuk pada

kategori ini adalah Operation system,
Networks dan database
Validasinya :
Cukup Lakukan pencatatan Nama dan
Nomor Versinya dalam IQ ( Installation
Qualification).

SEKOLAH TINGGI ANALIS BAKTI ASIH (STABA) BANDUNG

 Kategori 2:
Yang termasuk kategori ini firmware suatu
instrumen ( Bios, PLC ), Smart Instrument
( Barcode Scanner)
Validasi :
- Melakukan pencatatan Configurasi Alat/ system pada
IQ ( Installation Qualification).
- Bila ada versi baru harus ada dokumentasi baru dan
Change Control.
- Diperlukan juga PQ sebagai konfimasi dari Fungsi
dari alat tersebut.
- Harus ada URS ( User Requirement Specification).
- Verifikasi di perlukan ketika melakukan pengantian
PLC Hardware.

SEKOLAH TINGGI ANALIS BAKTI ASIH (STABA) BANDUNG

 Kategori 3:
Yang termasuk kategori software ini adalah Standard Sofware
Packages seperti :
Simple PLC Program, HPLC program.

Validasi :
- Fokus validasi pada Data Integrity, Access Security, OutPut Accuracy,
Reliability.
- Diperlukan PQ dan Methoda Validasi.
- Change Control menjadi sangat penting.
- User Training sangat penting.

SEKOLAH TINGGI ANALIS BAKTI ASIH (STABA) BANDUNG

Pendekatan untuk Software Non-Configured.

SEKOLAH TINGGI ANALIS BAKTI ASIH (STABA) BANDUNG

 Kategori 4:
Software yang termasuk pada kategori
ini adalah Commercial Software
seperti:
SCADA ( Supervisory, Control % Data
Acquisition)
DCS ( Distributed Control System)
ERP( Enterprise Resource Planning)
LIMS(Laoratory Information
Management System)
MES ( Manufacturing Execution System)
SEKOLAH TINGGI ANALIS BAKTI ASIH (STABA) BANDUNG
Validasinya :
Harus ada Validasi Master Plan untuk
software.
Harus ada URS, FRS dan DDS.
Source Code Review untuk code / sintak
yang dimodifikasi.
Harus Anda Unit /Module Testing
Full IQ, OQ dan PQ
Harus ada SOP, Manual.

SEKOLAH TINGGI ANALIS BAKTI ASIH (STABA) BANDUNG

Pendekatan untuk Software Configured (Category 4)

SEKOLAH TINGGI ANALIS BAKTI ASIH (STABA) BANDUNG

 Kategori 5:
Software yang termasuk kategori
ini adalah Custom Sofware System
Validasinya :
- Lebih susah untuk divalidasi.
- Lakukan Full Validation seperti
kategori 4.

SEKOLAH TINGGI ANALIS BAKTI ASIH (STABA) BANDUNG

Pendekatan untuk Custom Application

SEKOLAH TINGGI ANALIS BAKTI ASIH (STABA) BANDUNG

GAMP VALIDATION SUMMARY
TASK CAT. CAT. 2 CAT. 3 CAT. 4 CAT.
1 5

URS √ √ √ √ √
DQ ( Desain Qualification) √ √
FRS √ √ √
Supplier Audit √ √
IQ - Config. Record √ √ √ √
IQ - Source Code √ √
IQ - Version Check √ √ √ √ √
Full IQ √ √ √
OQ – Function Test √ √ √
OQ- Macros √ √ √
Full OQ √ √ √
PQ √ √ √ √
SEKOLAH TINGGI ANALIS BAKTI ASIH (STABA) BANDUNG
TERIMAKAS
IH
SEKOLAH TINGGI ANALIS BAKTI ASIH (STABA) BANDUNG