STANDARDISASI Oleh:

BAHAN ALAM Meiliza Ekayanti

 STANDARDISASI
Serangkaian parameter, prosedur, cara dan hasil
pengujian yang erat kaitannya dengan penetapan mutu,
baik segi kimia, fisika dan biologi.

Tujuan Standardisasi
• Keseragaman keberadaaan senyawa aktif
• Kesamaan dosis
• Stabilitas senyawa aktif
• Mencegah pemalsuan

FIRST UP 2
CONSULTANTS
 APAKAH
STANDARDISASI
PERLU Sebagai keseragaman
dari bahan baku dan

DILAKUKAN? produk.

FIRST UP 3
CONSULTANTS
PERMASALAHAN

Bahan alam
• Seringkali senyawa aktif belum
diketahui
• Terdiri dari banyak kandungan
kimia (multicompound)
• Variabel kandungan kimia dalam
tanaman
• Prosedur analisis selektif
• Senyawa pembanding masih
jarang
• Proses produksi

FIRST UP 4
CONSULTANTS
SIMPLISIA

FIRST UP
CONSULTANTS
SIMPLISIA
• Bahan alamiah yang dipergunakan sebagai obat yang belum mengalami pengolahan apapun juga
dan kecuali dikatakan lain, berupa bahan yang telah dikeringkan (MMI)
• Jenis simplisia:
• Simplisia nabati: simplisia yang berupa tumbuhan utuh, bagian tumbuhan atau eksudat tumbuhan.
Eksudat tumbuhan adalah isi sel yang secara spontan keluar dari tumbuhan atau isi sel yang dengan cara
tertentu dipisahkan dari tumbuhannya dan belum berupa senyawa kimia murni
• Simplisia hewani
• Simplisia pelikan (mineral)

FIRST UP
CONSULTANTS
• Simplisia menurut MMI hanya untuk penggunaan pengobatan
• Secara umum adalah simplisia nabati yang telah melalui proses
pasca panen dan proses preparasi secara sederhana menjadi
bentuk produk kefarmasian yang siap pakai atau siap diproses
lebih lanjut yaitu:
• Jamu: siap pakai dalam bentuk serbuk halus untuk diseduh sebelum
diminum
• Infus: siap dipakai untuk dicacah dan digodok sebagai jamu godokan
• Diproses lebih lanjut untuk dijadikan produk sediaan farmasi lain
yang umumnya melalui proses ekstraksi, separasi dan pemurnian
yaitu menjadi ekstrak, fraksi atau bahan isolat senyawa murni

FIRST UP
CONSULTANTS
PENTINGNYA KONTROL MUTU
• Simplisia sebagai produk pertanian atau tumbuhan liar memiliki kualitas
mutu yang dipengaruhi oleh:
• Variasi bibit: Identitas (spesies)
• Tempat tumbuh dan iklim: lingkungan (tanah dan atmosfer), energi (cuaca,
temperatur, cahaya) dan materi (air, senyawa organik dan anorganik)
• Proses tumbuh (fertilizer, pestisida,...)
• Kondisi panen (umur dan cara): Periode pemanenan hasil tumbuhan: dimensi
waktu terkait metabolisme pembentukan senyawa terkandung
• Proses pasca panen dan preparasi akhir:
• Untuk simplisia dari tumbuhan hasil budidaya, dipengaruhi juga oleh proses GAP
(Good Agricultural Practice)
• Untuk simplisia dari tubuhan liar (wild crop), dipengaruhi juga oleh proses
pengeringan yang umumnya dilakukan di lapangan.
• Penyimpanan bahan tumbuhan: berpengaruh pada stabilitas bahan (kontaminasi biotik
dan abiotik)

FIRST UP
CONSULTANTS
Mutu suatu simplisia/ekstrak
dikontrol dengan melakukan
STANDARDISASI

FIRST UP
CONSULTANTS
STANDARDISASI
• Serangkaian parameter, prosedur dan cara pengukuran yang hasilnya
merupakan unsur-unsur terkait paradigma mutu kefarmasian, mutu dalam
artian memenuhi standar (kimia, biologi dan farmasi), termasuk jaminan
(batas-batas) stabilitas sebagai produk kefarmasian umumnya.
• Proses menjamin bahwa produk akhir (obat, ekstrak atau produk ekstrak)
mempunyai nilai parameter tertentu yang konstan dan ditetapkan
(dirancang dalam formula) terlebih dahulu
• TUJUAN: agar diperoleh bentuk bahan baku atau produk kefarmasian
yang bermutu, aman serta bermanfaat

FIRST UP
CONSULTANTS
 BAHAN BAKU
SIMPLISIA
BASAH

PROSES PASCA
PANEN

SIMPLISIA
KONTROL KERING CPOTB
MUTU

EKSTRAKSI

EKSTRAK

FIRST UP
CONSULTANTS
STANDARDISASI / KONTROL MUTU
SIMPLISIA
Acuan: Materia Medika Indonesia
• Kebenaran jenis (identifikasi spesies tumbuhan)
• Parameter makroskopik: deskripsi morfologis simplisia
• Parameter mikroskopik: mencakup pengamatan terhadap penampang melintang
simplisia atau bagian simplisia dan terhadap fragmen pengenal serbuk simplisia
• Reaksi identifikasi: Reaksi warna untuk memastikan identifikasi dan kemurnian
simplisia (terhadap irisan/serbuk simplisia)
• Kemurnian (bebas dari kontaminasi kimia, biologis): tidak selalu mungkin
memperoleh simplisia sepenuhnya murni. Bahan asing yang tidak
berbahaya dalam jumlah sangat kecil pada umumnya tidak merugikan
• Harus bebas dari serangga, fragmen hewan/kotoran hewan
• Tidak boleh menyimpang bau dan warnanya
• Tidak boleh mengandung lendir dan cendawan atau menunjukkan tanda-tanda
pengotoran lain
• Tidak boleh mengandung bahan lain yang beracun/berbahaya

FIRST UP
CONSULTANTS
• Aturan penstabilan: wadah, penyimpanan, trasportasi
• Pengawetan: Simplisia nabati boleh diawetkan dengan penambahan kloroform,
karbon tetraklorida, etilenoksida atau bahan pengawet lain yang cocok, yang
mudah menguap dan tidak meninggalkan sisa
• Wadah dan bungkus: tidak boleh mempengaruhi bahan yang disimpan baik secara
kimia/fisika, tertutup baik dan rapat.
• Penyimpanan: agar dihindari dari cahaya dan penyerapan air.

• Simplisia sebagai bahan/produk yang dikonsumsi manusia sebagai obat:

• Mutu, aman, manfaat
• Simplisia sebagai bahan dengan kandungan kimia yang bertanggungjawab
terhadap respon biologis: harus memiliki spesifikasi kimia yaitu informasi
komposisi (jenis dan kadarnya) senyawa kandungan.

FIRST UP
CONSULTANTS
SYARAT BAKU SIMPLISIA
• Kadar air: tidak lebih dari 10%
• Angka lempeng total: tidak lebih dari 10
• Angka kapang dan khamir: tidak lebih dari 10
• Mikroba patogen: Negatif
• Aflatoksin: tidak lebih dari 30 bagian per juta

Sari Jamu:
• Diperbolehkan mengandung etanol tidak lebih dari 1% v/v
(20oC)
• Kadar metanol: tidak lebih dari 0,1% dari kadar etanol

FIRST UP
CONSULTANTS
EKSTRAK

FIRST UP
CONSULTANTS
 STANDARDISASI EKSTRAK
• Simplisia sebagai bahan baku harus memenuhi persyaratan monografinya
(MMI)
• Produk ekstrak harus memenui persyaratan:
• Parameter standar umum
• Parameter standar spesifik
• Buku monografi
• Ekstrak: sediaan kental yang diperoleh dengan cara mengekstraksi senyawa
aktif dari simplisia menggunakan pelarut yang sesuai, kemudian semua atau
hampir semua pelarut diuapkan dan massa atau serbuk yang tersisa
diperlakukan sedemikian rupa sehingga memenuhi baku yang telah
ditetapkan
• Ekstrak cair: adalah sediaan dari simplisia yang mengandung etanol sebagai
pelarut atau sebagai pengawet. Biasanya pada tiap ml ekstrak, mengandung
senyawa aktif dari 1 g simplisia yang memenuhi syarat
• Infus: adalah sediaan cair yang dibuat dengan mengekstraksi simplisia
dengan air pada suhu 90oC selama 15 menit.
FIRST UP
CONSULTANTS
FAKTOR YANG MEMPENGARUHI MUTU EKSTRAK

• Faktor Biologi: Bahan asal tumbuhan

• Identitas (spesies)
• Lokasi tumbuhan asal: lingkungan (tanah dan atmosfer), energi (cuaca,
temperatur, cahaya) dan materi (air, senyawa organik dan anorganik)
• Periode pemanenan hasil tumbuhan: dimensi waktu terkait metabolisme
pembentukan senyawa terkandung
• Penyimpanan bahan tumbuhan: berpengaruh pada stabilitas bahan (kontaminasi
biotik dan abiotik)
• Umur tumbuhan dan bagian yang digunakan
• Untuk simplisia dari tumbuhan hasil budidaya, dipengaruhi juga oleh proses GAP
(Good Agricultural Practice)
• Untuk simplisia dari tubuhan liar (wild crop), dipengaruhi juga oleh proses
pengeringan yang umumnya dilakukan di lapangan.

FIRST UP
CONSULTANTS
• Faktor Kimia:
• Faktor internal:
• Jenis senyawa aktif dalam bahan
• Komposisi kualitatif senyawa aktif
• Komposisi kuantitatif senyawa aktif
• Kadar total rata-rata senyawa aktif
• Faktor eksternal:
• Metode ekstraksi
• Perbandingan ukuran alat ekstraksi (diameter dan tinggi alat)
• Ukuran, kekerasan dan kekeringan bahan
• Pelarut yang digunakan dalam ekstraksi
• Kandungan logam berat
• Kandungan pestisida

FIRST UP
CONSULTANTS
• Mutu ekstrak berkaitan dengan senyawa kimia yang dikandung
karena respon biologis yang diakibatkan oleh ekstrak
disebabkan oleh senyawa kimia
• Ditinjau dari asalnya, senyawa kimia dalam ekstrak terbagi
menjadi:
• Senyawa kandungan asli dari tumbuhan asal: senyawa yang memang
sudah ada sejak masa tumbuhan tsb hidup
• Senyawa hasil perubahan dari senyawa asli: Dari penelitian telah
diprediksi terjadinya perubahan kimia senyawa asli karena sifat
fisikokimia yang labil
• Senyawa kontaminasi: polutan atau aditif
• Senyawa hasil interaksi kontaminasi dengan senyawa asli atau
senyawa perubahan

FIRST UP
CONSULTANTS
PARAMETER NON SPESIFIK
• Kadar air dan Susut Pengeringan
• Kadar abu
• Sisa Pelarut
• Residu Pestisida
• Cemaran logam berat
• Cemaran mikroba
• Kadar Sari Larut Air dan Larut Etanol

FIRST UP
CONSULTANTS
 PARAMETER SPESIFIK
• Identitas:
Meliputi deskripsi tata nama, bagian tumbuhan yang digunakan dan senyawa
identitas.
• Organoleptik
Meliputi penggunaan panca indera untuk mendeskripsikan bentuk (padat,
serbuk, kental, cair), warna, bau dan rasa
• Kandungan kimia
Untuk memberikan gambaran awal jumlah senyawa terkandung

FIRST UP
CONSULTANTS
UJI KANDUNGAN KIMIA EKSTRAK
• Pola kromatogram: KLT, KCKT, KG
• Kadar Total Golongan Kandungan Kimia: spektrofotometri, titrimetri,
volumetri, gravimetri dll:
• Golongan minyak atsiri
• Golongan steroid
• Golongan tanin
• Golongan flavonoid
• Golongan triterpenoid (saponin)
• Golongan alkaloid
• Golongan antrakinon
• Kadar kandungan kimia tertentu: senyawa identitas atau senyawa kimia
utama atau senyawa aktif
• Densitometer, KG, KCKT

FIRST UP
CONSULTANTS
CONTOH FORM UJI
LEMBAR KERJA

PENGUJIAN : KADAR SUSUT PENGERINGAN

SAMPEL :

TANGGAL :

Berat Sampel (gram) [a] 1. 2. 3.

Berat Sampel Setelah Pemanasan 1. 2. 3.
105oC [b]
Berat Penyusutan =[a-b] 1. 2. 3.
Kadar Susut Pengeringan (%) = 1. 2. 3.
[a-b]/a x 100%
Kadar rata-rata susut
pengeringan
KESIMPULAN

Dilaksanakan oleh Diperiksa oleh Penanggungjawab lab.

Tanggal,

(__________________________) (____________________________)

FIRST UP
CONSULTANTS
 STANDARDISASI
• TOTAL FLAVONOID
Kurva Linier Standar Rutin
0.5

0.4
f(x) = 0.0116080586080586 x + 0.0532888888888894
0.3 R² = 0.998672687449915

0.2

0.1

0
0 5 10 15 20 25 30 35

Kadar Total
% Kadar Total
Flavonoid
Sampel Berat (µg) A1 A2 A3 Arata-2 Flavonoid
equivalen rutin
dalam ekstrak
(μg) dalam ekstrak

Daun Sirih Merah 1000 0,751 0,753 0,764 0,756 60,58 6,06
Kulit Manggis 1080 1,624 2,242 1,858 1,908 159,89 14,80
Keladi Tikus 6144 0,424 0,415 0,477 0,439 33,22 0,54
Daun Sirsak 1683 1,925 1,926 1,052 1,634 136,30 8,10

FIRST UP
CONSULTANTS
• TOTAL FENOL

Kurva Linier Standar Pyrogallol

2.500

2.000
f(x) = 0.0482971781305114 x + 0.0387440740740744
R² = 0.996924169400656
1.500

1.000

0.500

0.000
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45

total Fenol eq % Kadar total fenol

Berat
Sampel A1 A2 A3 Arata-rata pyrogallol (µg) eq. pyrogallol
(μg)
dalam ekstrak dalam ekstrak
Daun Sirih
Merah 84,48 0,170 0,254 0,228 0,217 3,70 4,38
Kulit Manggis 69,24 0,074 0,086 0,034 0,065 0,54 0,79
Keladi Tikus 687,00 0,143 0,152 0,146 0,147 2,24 0,33
Daun Sirsak 68,70 0,416 0,416 0,420 0,417 7,84 11,41

FIRST UP
CONSULTANTS
• KROMATOGRAFI LAPIS TIPIS
• ekstrak Kulit manggis menggunakan standar α-mangostin

α- mangostin
Ekstrak
Kulit
Manggis

FIRST UP
CONSULTANTS
• Daun Sirih Merah dan Daun Sirsak

Standar Rutin Ekstrak Daun Ekstrak Daun

Sirsak Sirih Merah

Vol
Kadar % kadar
Konsentr penotol Berat
Drata- rutin (μg) rutin
Sampel asi an sampel D1 D2 D3
rata dalam dalam
(μg/µl) sampel (µg)
ekstrak ekstrak
(μl)

Daun
Sirsak 11,44 5 57,2 1001,8 1491,4 1701,4 1398,2 1,16 2,03
Daun
Sirih
Merah 10,7 5 53,5 474,7 476,7 513,4 488,3 0,58 1,08
FIRST UP
CONSULTANTS
Lampiran 1. Contoh Catatan Hasil Pengujian

Nama Perusahaan
Alamat Perusahaan
Telp. …… Fax …….

LAPORAN PENGUJIAN
No. …../..…/…../20..

Nama Sampel : Simplisia Rajang Tanggal Penerimaan : ……………….

Rimpang Kunyit Tanggal Pemeriksaan : ……………….
Asal Sampel : ……………… Metoda : FHI Edisi I 2008
No. Batch : ……………… SK Menkes RI
No. 661/Menkes/SK/VII/1994

No. PEMERIKSAAN SPESIFIKASI HASIL

1. Pemerian Bentuk kepingan ringan, rapuh, warna kuning
jingga, kuning jingga kemerahan sampai kuning
jingga kecoklatan, bau khas, rasa agak pahit, agak
pedas, lama kelamaan menimbulkan rasa tebal
2. Mikroskopik Sesuai FHI Edisi I 2008
3. Pola kromatografi Sesuai FHI Edisi I 2008
4. Susut pengeringan Tidak lebih dari 12%
5. Abu total Tidak lebih dari 8,2%
6. Abu tidak larut asam Tidak lebih dari 0,9%
7. Sari larut air Tidak kurang dari 11,5%
8. Sari larut etanol Tidak kurang dari 11,4%
9. Kandungan kimia
simplisia :
a. a. Kadar minyak atsiri Tidak kurang dari 3,02%
b. b. Kadar kurkuminoid Tidak kurang dari 6,60% dihitung sebagai
kurkumin
10. Mikrobiologi :
a. Angka Lempeng Tidak lebih dari 10 7
Total
b. Angka Kapang dan Tidak lebih dari 10 4
Khamir
c. Bakteri Pathogen
- E. coli Negatif
- Salmonella sp. Negatif
- Staphylococcus Negatif
aureus
- Pseudomonas Negatif
aeruginosa
Kesimpulan : memenuhi syarat

Nama Kota, Tanggal

Penanggung Jawab Pengujian

………………………

FIRST UP
CONSULTANTS
 Standardiisasi
Bahan Alam

THANK YOU
Any Question

29