PENGELOLAA

N OBAT DI
INDUSTRI
FARMASI
 LATAR
BELAKANG
 Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 72 tahun 1998, sediaan farmasi
meliputi obat, bahan obat, obat tradisional, dan kosmetika.
 Sediaan farmasi yang diproduksi maupun yang diedarkan harus memenuhi
persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
 Industri farmasi bertanggung jawab menyelenggarakan produksi yang baik dan
sesuai peraturan perundangan yang berlaku.
 Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan, mengolah,
membuat,
mengemas, dan/atau mengubah bentuk sediaan farmasi dan alat kesehatan.
 PENGANTAR
Persyaratan/Jaminan :
INDUSTRI FARMASI
• Khasiat (efficacy)
• Keamanan (safety)
• Mutu (quality)
 PERSYARATAN KUALITAS OBAT
Persyaratan Kualias Obat, menurut Academy of Pharmaceutical
Science, USA :
◾ Mengandung kuantitas masing-masing bahan aktif sesuai dengan
persyaratan pada etiket, yang masih dalam nilai batas sesuai dengan
spesifikasinya
◾ Mengandung kuantitas bahan aktif yang sama, dalam setiap satuan
takaran obat. Tidak boleh mengandung bahan lain, yang tidak
dinyatakan secara jelas
◾ Sampai saat digunakan oleh penderita, tetap terjaga potensi,
penampilan dan ketersediaan terapeutikanya untuk tujuan
pengobatan
◾ Pada saat digunakan, melepaskan bahan aktif agar supaya tercapai
secara penuh ketersediaan biologisnya

PRODUK INDUSTRI FARMASI  DIATUR SECARA KETAT,

BAIK
OLEH INDUSTRI FARMASI
MAUPUN OLEH
 Ciri Industri
Farmasi
Ciri-ciri industri farmasi yang perlu diperhatikan :
1. Industri Farmasi merupakan industri yang diatur secara ketat, baik secara Nasional maupun
Internasional (seperti registrasi obat, cara produksi obat yang baik/CPOB, distribusi dan
perdagangan produk yang dihasilkan)

2. Industri farmasi, disamping menghasilkan obat untuk penderita, juga merupakan suatu
industri yang berorientasi untuk memperoleh keuntungan (tidak hanya aspek sosial tapi juga
ada aspek ekonomi)

3. Industri farmasi adalah salah satu industri beresiko tinggi, karena bukan tidak mungkin kelak
dikemudian hari kalau terbukti bahwa terjadi akibat yang tidak diinginkan karena penggunaan
obat, industri farmasi tersebut dituntut dan membayar ganti rugi (contoh : Industri farmasi
penghasil Thalidomide ditutup karena tidak mampu lagi membayar tuntutan ganti rugi)

4. Industri Farmasi adalah industri berbasis riset yang selalu memerlukan inovasi, karena usia
hidup obat relatif singkat ( lebih kurang 25 tahun) dan sesudah itu akan ditemukan obat
generasi baru yang lebih baik, lebih aman dan lebih efektif (fenomena merger beberapa
perusahaan farmasi raksasa dunia , seperti Glaxo SmithKline -Becheem, Aventis, Novartis
Biochemie, Roche-Bayer, dll)
MANAJEMEN MATERIAL
(MATERIAL MANAGEMENT)

◾ Material Management adalah suatu alat (manajemen) untuk

mencapai tujuan pengelolaan material (bahan baku, bahan
kemas, produk setengah jadi, & produk jadi) itu sendiri.
◾ Material Management merupakan JEMBATAN antara Bagian
Marketing dengan bagian-bagian lain seperti bagian Produksi,
R&D, Finance, dan lain-lain untuk mencapai pengelolaan
material secara 4 tepat :
(tepat jumlah, tepat mutu, tepat waktu dan tepat biaya).
MANAJEMEN MATERIAL
(MATERIAL
MANAGEMENT)
MANAJEMEN MATERIAL
(MATERIAL MANAGEMENT)

◾ Tugas pokok Material Management adalah mengubah ramalan

penjualan (forecasting) menjadi perencanaan produksi dan
kemudian menjadi perencanaan bahan baku, persediaan akhir,
hasil antara, peralatan pengangkutan, dan jam kerja.
◾ Kegiatan utama dalam Material Management ada 2, yaitu:
Perencanaan Produksi (production planning) dan pengendalian
persediaan (inventory control) sehingga di banyak perusahaan,
bagian/departemen ini disebut dengan Departemen Production
Planning and Inventory Control (PPIC).
MANAJEMEN MATERIAL
(MATERIAL MANAGEMENT)
 DEPARTEMEN DI INDUSTRI

Directo
HRD Finance Marketing Enginering
r

Bertanggungjawab atas Bertanggungjawab atas Bertanggungjawab atas Bertanggungjawab atas

pengelolaan karyawan, Bertanggungjawab atas
pelaksanaan pembuatan segala sesuatu yang pemasaran produk yang
penerimaan karyawan semua mesin dan
obat agar obat yang berkaitan dengan dihasilkan oleh Industri
baru, peraturan peralatan yang
dibuat memenuhi keuangan, pembayaran dan penyebaran produk
perusahaan, penetapan digunakan di Industri
spesifikasi kualitas faktur, pembayaran yg merata ke semua
sangsi harus dalam kondisi
yang ditetapkan, sesuai biaya tetap maupun wilayah. Memastikan
baik dan terawat
target pencapaian dan biaya variabel dari bahwa produknya
sesuai dengan CPOB industri, penggajian dapat diterima oleh
dalam batas, target karyawan dsb. masyaraka.
waktu dan Memastikan bahwa
biaya yang target penjualan
ditetapkan tercapai
 DEPARTEMEN DI INDUSTRI

Document Control &

PPIC QC dan RND Production Registration
QA

Bertanggungjawab
Melakukan pengujian untuk
bahwa semua bahan Bertanggungjawab atas Bertanggungjawab Bertanggungjawab atas
meluluskan atau menolak
baku, bahan lounching produk baru bahwa proses produksi pelaksanaan CDOB di
bahan pengemas, bahan
pengemas sesuai dan pengembangan sesuai target yang sdh Industri Farmasi,
baku,
standard yang sudah produk, pencarian ditentukan dan pengelolaan dokumen
produk antara, produk ruahan,
ditetapkan dan bahan baku pengganti menghasilkan produk yang baik,
dan produk jadi atau bahan
terhindar dari dan stabilitas sediaan sesuai standard yang memudahkan
pengemas sesuai dengan
kekosongan bahan baru dan yang sudah ditetapkan penelusuran dan
kriteria atau spesifikasi
baku. diproduksi menjadi “polisi” bagi
yang ditetapkan. Memastikan
bahwa semua produk yang semua departemen
dihasilkan sesuai standard yg
ditetapkan
 DEFINISI
◾ Bahan Awal adalah Semua bahan, baik yang berkhasiat atau tidak berkhasiat, yang berubah atau tidak
berubah, yang digunakan dalam pengolahan obat walaupun tidak semua bahan tersebut akan tertinggal di
dalam produk ruahan.
◾ Bahan Pengemas adalah Tiap bahan, termasuk bahan cetak, yang digunakan dalam proses pengemasan obat,
tetapi tidak termasuk kemasan luar yang digunakan untuk transportasi atau keperluan pengiriman ke luar
pabrik. Bahan pengemas disebut primer atau sekunder tergantung tujuan penggunaan apakah bersentuhan
langsung dengan produk atau tidak.
◾ Produk Antara adalah Tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih tahap
pengolahan
lanjutan untuk menjadi produk ruahan.
◾ Produk Ruahan adalah Bahan yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan kegiatan pengemasan
untuk menjadi obat jadi.
◾ Produk Jadi adalah Produk (Obat) yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan
INDUSTRI
FARMASI
PPIC (GUDANG BAHAN BAKU DAN BAHAN
KEMAS)
PENIMBANGAN BAHAN BAKU
PPIC terdiri dari 2 bagian yaitu........

Perencanaa Pengendalia
n produksi n
(production persediaan
planning) (inventory
PPI control)
C
TUGAS
PPICa. Membuat rencana produksi berdasarkan ramalan penjualan dari
departemen pemasaran.
b. Membuat rencana pengadaan bahan berdasarkan rencana dan kondisi stok dengan
menghitung kebutuhan material produksi menurut standar stok yang ideal (ada batasan
jumlah minimal dan maksimal bahan).
c. Memantau semua inventory baik untuk proses produksi, stok yang ada di gudang,
maupun barang yang didatangkan, sehingga pelaksanaan proses dan pemasukan tetap
berjalan lancar dan seimbang.
d. Membuat evaluasi hasil produksi, hasil penjualan, maupun kondisi inventory.
e. Mengolah data dan menganalisa mengenai rencana dan realisasi produksi dan
penjualan
serta data inventory.
f. Menghitung standar kerja karyawan tiap tahun berdasarkan masukan dari bagian
produksi atas pengamatan langsung.
g. Menghitung standar yield berdasarkan realisasi produksi tiap tahun.
h. Melakukan pengiriman produk akhir kepada pelanggan
PERENCANAAN
PRODUKSI (PRODUCTION
PLANNING)

◾ Setelah forecast dibuat oleh bagian Marketing, selanjutnya dibuat/disusun

Perencanaan Produksi (production planning) serta Rencana Anggaran Belanja
Perusahaan (RABP) sebagai acuan untuk memenuhi permintaan Marketing
tersebut.
◾ Perencanaan Produksi, terbagi menjadi Rencana Produksi Tahunan, yang
kemudian di-break down ke dalam Rencana Produksi Periodik (misalnya semester
atau triwulan). Selanjutnya Rencana Produksi Periodik di-break down lagi
menjadi Rencana Produksi Bulanan, Mingguan dan Harian.
PERENCANAAN
PRODUKSI
(PRODUCTION PLANNING)

◾ Sasaran pokok dari perencanaan produksi, antara lain:

(1) ketepatan waktu dalam memenuhi janji (permintaan) pelanggan,

(2) kecepatan waktu penyelesaian pesanan (permintaan) pelanggan,
(3) berkurangnya biaya produksi, dan
(4) new product launching dan divestment (write off) produk-produk
lama berjalan lancar (teratur).
◾ Perencanaan Produksi dipengaruhi oleh banyak faktor :
- Faktor internal (dari dalam perusahaan sendiri)
- Faktor eksternal
Faktor internal antara lain kapasitas terpasang, kapasitas produksi, jumlah persediaan dan
aktifitas lain yang diperlukan untuk produksi.
Sedangkan faktor-faktor eksternal yang mempengaruhi perencanaan produksi antara lain
kebutuhan/permintaan pasar, kondisi perekonomian, ketersediaan bahan baku/bahan
pengemas, aktifitas kompetetitor dan kapasitas eksternal (untuk kegiatan yang di sub
kontrakkan), digambarkan sebagai berikut :
FAKTOR-FAKTOR YANG
MEMPENGARUHI PERENCANAAN
PRODUKSI
PRODUCTION (MIXING
PRODUCT)
PRODUCTION PROCESS
PRODUCTION
PROCESS
QUALITY CONTROL
 CPOB
 CPOB adalah tata cara pembuatan obat yang baik, yang merupakan pedoman wajib bagi semua industri
farmasi,
agar menghasilkan produk yang berkhasiat, aman, dan bermutu.
 CPOB tidak hanya mengatur aspek produksi, akan tetapi juga pengendalian mutu obat.
 Tujuan CPOB ;
◾ 1. Menjamin obat dibuat secara konsisten.

◾ 2. Memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya.

◾ 3. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.

 PENGENDALIAN
PERSEDIAAN (INVENTORY
CONTROL)
◾ Persediaan (inventory) memiliki arti sangat penting bagi operasi bisnis
suatu perusahaan, guna memenuhi kebutuhan produksi dan memberikan
kepuasan pada kebutuhan organisasi (perusahaan).
◾ Tujuan kontrol inventory:

a. Untuk memberikan layanan terbaik pada pelanggan.

b. Untuk memperlancar proses produksi.
c. Untuk mengantisipasi kemungkinan terjadinya kekurangan
persediaan (stok out).
d. Untuk menghadapi fluktuasi harga
 PENGENDALIAN
PERSEDIAAN (INVENTORY
CONTROL)
◾ Terdapat 3 alasan perlunya persediaan bagi industri, yaitu:

(1) antisipasi adanya unsur ketidakpastian permintaan,

(2) adanya unsur ketidakpastian pasokan dari supplier,

(3) adanya unsur ketidakpastian tenggang waktu (lead time) waktu

pemesanan.
Persediaan, di industri farmasi terdiri dari:
 bahan baku (raw materials),
 bahan pengemas (packaging materials),
 obat jadi (finished product),
 barang setengah jadi (Work In Process/WIP).
PENGENDALIAN
PERSEDIAAN (INVENTORY
CONTROL)
◾ Untuk mencapai tujuan tersebut, maka tentu saja akan menimbulkan konsekuensi bagi perusahaan,
yaitu menanggung biaya atau resiko yang berkaitan dengan keputusan persediaan.
◾ Bagi bagian Keuangan, inventory adalah uang (modal) sehingga harus dijaga agar nilai inventory
tersebut sekecil mungkin untuk memperkuat modal. Sebaliknya,
◾ Marketing memandang bahwa inventory harus setinggi mungkin untuk mendorong penjualan dan
antisipasi adanya permintaan yang mendadak. Bagi produksi, inventory harus dijaga sedemikian
rupa dalam kondisi yang optimum untuk menjaga efisiensi produksi dan memperlancar tingkat
pemanfaatannya.
◾ Oleh karena itu, sasaran akhir dari pengendalian persediaan adalah menghasilkan keputusan
tingkat persediaan, yang menyeimbangkan tujuan diadakannya persediaan dengan biaya yang
dikeluarkan. Dengan kata lain,
◾ Sasaran akhir dari pengendalian persediaan adalah meminimalkan total biaya dengan perubahan
tingkat persediaan.
BIAYA PERSEDIAAN (INVENTORY
COST)
Persediaan (Inventory ) adalah biaya. Terdapat lima kategori biaya yang
dikaitkan dengan keputusan persediaan, yaitu :
1. Biaya Pemesanan (order cost)
2. Biaya Penyimpanan (carrying cost atau holding cost)
3. Biaya Kekurangan Persediaan (stock out cost)
4. Biaya yang dikaitkan dengan kapasitas
5. Biaya barang atau bahan itu sendiri
◾ Untuk mempertahankan tingkat persediaan yang optimum, diperlukan jawaban atas dua
pertanyaan mendasar yaitu:
(1) kapan dilakukan pemesanan, dan
(2) berapa jumlah yang harus dipesan dan kapan harus dilakukan
pemesanan kembali.
Keputusan mengenai kapan dan berapa jumlah yang harus dipesan,
sangat tergantung kepada waktu dan tingkat persediaan.
◾ Untuk menjawab pertanyaan kapan harus dilakukan pemesanan, dapat dilakukan dengan tiga
pendekatan, yaitu :
(1) pendekatan titik pemesanan kembali (re order point approach/ ROP),
(2) pendekatan tinjauan periodik (periodic review approach), dan
(3) material requirement planning (MRP).
1. Reorder Point
(ROP)
 Dalam pendekatan ROP menghendaki jumlah
Approach
persediaan yang tetap setiap kali melakukan
pemesanan. Apabila persediaan mencapai jumlah
tertentu, maka pemesanan kembali harus
dilakukan.
 ROP dilakukan apabila persediaan cukup untuk
memenuhi kebutuhan selama tenggang waktu
(lead time). Jumlah yang harus dipesar
berdasarkan pada Economic Order Quantity (EOQ).
 Pendekatan ROP juga menghendaki pengecekan
secara fisik ataupun penggunaan kartu catatan
stock secara teratur untuk menentukan apakah
pemesanan kembali harus dilakukan.
 Pendekatan ROP mempunyai resiko terjadi stock
out jika jumlah permintaan selama waktu lead
time melebihi jumlah persediaan pengaman
(buffer stock).
 2. Periodic Review Approach
 Dalam pendekatan dengan tinjauan periodik, tingkat
persediaan ditinjau pada interval waktu yang sama.
Pada setiap tinjauan dilakukan pemesanan kembali
agar tingkat persediaan mencapai jumlah yang
diinginkan.
 Jumlah pemesanan kembali didasarkan pada tingkat
maksimum yang ditetapkan untuk setiap item
persediaan yang dapat dicari dengan rumus sebagai
berikut.
Q = TPM – P – JSP + PLT
Dimana :
Q = Jumlah pemesanan kembali
TPM = Tingkat Persediaan Maksimum
P = Jumlah persediaan yang ada sekarang
JSP = Jumlah yang Sedang Dipesan
PLT = Permintaan selama tenggang waktu pemesanan
Pendekatan Periodic Review mempunyai resiko terjadi
stock out jika pemesanan diterima melebihi jangka
waktu lead time.
3. Material Requirement Planning (MRP) Approach
Sebagaimana telah dikemukan sebelumnya bahwa metode ROP dan Periodic Review
hanya cocok digunakan jika jumlah permintaan adalah konstan, seperti kebutuhan
kemeja di toko eceran atau obat jadi, yang dianggap independen terhadap
permintaan item yang lain.
Namun demikian, sistem ini secara tipikal tidak memadai untuk berbagai tipe
bahan baku maupun komponen atau subkomponen yang digunakan untuk
memproduksi suatu produk, seperti obat misalnya.
MRP merupakan sistem yang dirancang secara khusus untuk situasi permintaan
yang bergelombang (tidak konstan), yang secara tipikal karena permintaan tersebut
dependen. Oleh karena itu tujuan dari sistem MRP adalah:
(1) menjamin tersedianya material, item atau komponen pada
saat dibutuhkan untuk memenuhi skedul (jadwal) produksi
dan menjamin tersedianya produk jadi bagi konsumen,
(2) menjaga tingkat persediaan pada kondisi minimum, serta
(3) merencanakan aktivitas pengiriman, penjadwalan dan
pembelian.
Arus informasi sistem
ANALISIS PARETO (KONSEP
ABC)
◾ Dalam pengendalian persediaan, seringkali timbul permasalahan sulitnya
mengendalikan, karena sedemikian banyaknya item barang yang harus
dikendalikan. Untuk memudahkan dalam pengendalian, dapat dilakukan klasifikasi
item barang. Klasifikasi yang sering digunakan adalah Klasifikasi Pareto, yang
didasarkan pada Hukum Pareto.
◾ Klasifikasi Pareto disebut juga Klasifikasi ABC, karena membagi item persediaan
menjadi 3 kelas, yaitu kelas A, kelas B, dan kelas C.
Kelas A : Persentase Nilai Penggunaan Kumulatif > 80 %
Kelas B : Persentase Nilai Penggunaan Kumulatif 20 - 80 %
Kelas C : Persentase Nilai Penggunaan Kumulatif < 20 %
ANALISIS PARETO (KONSEP ABC)

Teknik analisa pareto :

1. Tentukan penggunaan tahunan setiap item persediaan
2.Kalikan penggunaan tahunan setiap item dengan harga
satuannya, sehingga didapat nilai penggunaan tahunan
3.Susun item-item persediaan dalam daftar nilai penggunaan
tahunan, yang terbesar diletakkan di atas, sedangkan terkecil
diletakkan paling bawah dalam daftar
4.Tambahkan secara kumulatif item persediaan dan nilai
penggunaannya
5. Konversikan jumlah kumulatif menjadi prosentase
kumulatif
Tabel Pareto
Analisis Pareto (konsep ABC)
 ANALISIS PARETO (KONSEP
ABC)

Manfaat pengendalian persediaan secara Pareto :

1. Membantu manajemen dalam menentukan tingkat persediaan yang efisien
2. Memberikan perhatian pada jenis persediaan utama yang dapat memberikan cost benefit
yang besar bagi perusahaan
3. Dapat memanfaatkan modal kerja (working capital) sebaik-baiknya sehingga dapat memacu
pertumbuhan perusahaan
4. Sumber-sumber daya produksi dapat dimanfaatkan secara efisien yang pada akhirnya dapat
meningkatkan produktifitas dan efisiensi fungsi-fungsi produksi
JUST IN TIME
(JIT)
◾ Just-In-Time (JIT) merupakan salah satu konsep yang mendukung manajemen biaya guna
mengantisipasi perubahan yang terjadi di lingkungan industri sebagai akibat kemajuan
teknologi dan otomatisasi.
◾ Dalam konsep JIT dilakukan eliminasi biaya melalui eliminasi jumlah persediaan
(persediaan = 0 atau zero stock). Eliminasi jumlah persediaan ini secara otomatis
menghilangkan biaya penyimpanan dan transportasi sekaligus mengakibatkan penurunan
tingkat toleransi terhadap tingkat kesalahan produk.
◾ Penerapan JIT menuntut adanya kualitas kerja yang tinggi dan beban kerja yang seimbang
(balance capacity) untuk menghindari terjadinya penundaan (delay) produk maupun
kekecewaan konsumen.
◾ Sistem JIT adalah usaha-usaha untuk meniadakan pemborosan dalam segala bidang
produksi seperti uang, bahan baku, suku cadang atau komponen, waktu produksi dan
sebagainya sehingga dapat menghasilkan dan mengurumkan produk jadi tepat waktu
untuk dijual.
 JUST IN TIME
(JIT)

◾ Sistem JIT diterapkan dengan memanfaatkan kemampuan para

pemasok bahan baku dan suku cadang atau komponen yang dapat
memenuhi kebutuhan industri secara tepat waktu (just-in-time).
◾ Penerapan sistem JIT ini bertujuan untuk:

(1) meniadakan persediaan (zero inventories),

(2) meniadakan produk cacat (zero defects), dan
(3) meniadakan gangguan pada skedul produksi (zero schedule
interuptions)
 JUST IN TIME
(JIT)

◾ Sistem JIT sering pula diidentikkan dengan usaha untuk menghilangkan

pemborosan produksi (waste products) yang disebabkan oleh produk cacat
maupun produk rusak, sehingga sistem JIT merupakan bagian penting dari Total
Quality Management (TQM). Disamping itu, sistem JIT diidentikkan pula dengan
sistem persediaan tepat waktu dan sistem produksi tepat waktu.
JUST IN TIME
(JIT)
◾ Kondisi yang dipersyaratkan untuk menerapkan JIT dalam sistem sediaan tepat waktu
antara lain adalah:

(1) waktu dan biaya pemesanan maupun biaya set-up

harus sekecil mungkin,
(2) jumlah pemesanan mendekati satu,
(3) tenggang waktu (lead time) harus seminimum mungkin,
(4) beban antar lini (bagian) atau mesin harus seimbang,
(5) tidak ada waktu tunda akibat kualitas produk yang rendah,
ketiadaan suplay bahan, kerusakan mesin, perubahan desain
dan sebagainya.
SISTEM PENANGANAN BAHAN/ M ATERIAL (MATERIAL
HANDLING)
Salah satu perubahan penting dalam CPOB 2018 disbanding dengan CPOB 2012 adalah
adanya beberapa klausul tambahan dalam Sistem Penanganan Bahan/Material (Material
Handling).
Sistem Penanganan Bahan, mencakup antara lain :
◾ Pembelian/Pengadaan Bahan (procurement),
◾ Penerimaan,
◾ Penandaan Bahan Awal dan Bahan Pengemas
◾ Penyimpanan, dan
◾ Penyerahan/Distribusi bahan atau material, baik bahan awal, bahan pengemas, Produk
antara/ruahan maupun produk jadi.
PENGADAAN
(PURCHASING/PROCUREMENT)

◾ Dalam industri farmasi, komponen terbesar dalam struktur biaya

produk adalah biaya pengadaan barang, termasuk di dalamnya
adalah pengadaan bahan awal (starting material) yang terdiri dari
bahan baku (baik bahan baku aktif maupun bahan penolong)
serta bahan pengemas.
Tidak kurang dari 60 - 70% dari total biaya perusahaan digunakan
untuk melakukan pengadaan bahan awal ini.
PENGADAAN
(PURCHASING/PROCUREMENT)
◾ Bagian/departemen yang bertanggung jawab untuk melaksanakan pengadaan
barang adalah Departemen/Bagian Pembelian (purchasing/procurement
department).
◾ Di banyak industri farmasi, departemen ini berada langsung di bawah direksi
perusahaan (Direktur Keuangan atau Direktur Operasi/Pabrik). Beberapa
industri farmasi lain, menempatkan Departemen Pembelian di bawah Material
(PPIC) Manager. Perbedaan ini antara lain dipengaruhi oleh besar/kecilnya
tanggung jawab di masing-masing perusahaan karena bidang pengadaan
terkait langsung dengan penggunaan keuangan perusahaan.
PENGADAAN
(PURCHASING/PROCUREMENT)

◾ Bagian pembelian bertanggung jawab untuk melakukan pembelian segala

hal keperluan perusahaan, baik keperluan administrasi seperti alat tulis
kantor dan alat elektronik maupun keperluan yang terkait langsung dengan
produksi obat seperti bahan baku obat, bahan pengemas, spare part
mesin-mesin produksi, dan lain-lain.
PENGADAAN
(PURCHASING/PROCUREMENT)
◾ Terdapat empat kegiatan utama dalam Pembelian, yaitu :

(1)pemilihan supplier (pemasok), bernegosiasi mengenai harga, termin

pembayaran dan jadwal pengiriman bahan, termasuk di dalamnya menerbitkan
surat pesanan (purchase order/PO),
(2) melakukan pemantauan pengiriman (expediting delivery) yang dilakukan
oleh
supplier,
(3)menjembatani antara supplier dengan bagian terkait dalam perusahaan,
misalnya bagian teknik, QC, Produksi, Keuangan dan lain-lain yang
dengan masalah pembelian bahan (complaint, dan lain-lain),
(4) mencari produk, material atau supplier baru, yang dapat memberikan
kontribusi dan keuntungan pada perusahaan.
PENGADAAN
(PURCHASING/PROCUREMENT)
Pemilihan Supplier
Hal-hal yang perlu dipertimbangkan dalam memilih supplier :
1. Kualitas dari bahan yang dipesan. Hal ini dapat diketahui dari Certificate of
Analysis (CoA).
2.Kontinuitas atau kesanggupan supplier dalam menyuplai barang yang berkualitas
secara terus-menerus.
3. Delivery time atau ketepatan waktu pengiriman sesuai dengan waktu pengiriman
yang telah ditentukan.
4. Layanan purna jual dan kemudahan dalam pembayaran.
PENGADAAN
(PURCHASING/PROCUREMENT)
◾ Terdapat 2 sistem pembelian (pengadaan) yang biasa dilakukan di industri
farmasi, yaitu :
(1) Open Purchase Order. Pada sistem ini order pembelian dilakukan
dalam jumlah kecil, dengan nilai yang kecil serta proses transaksi
dengan frekuensi yang tinggi.
Sistem pembelian dengan cara ini biasanya dilakukan untuk :
 material yang mudah didapat,
 supplier cukup banyak, dan
 kebutuhannya fluktuatif,
 PENGADAAN
(PURCHASING/PROCUREMENT)
(2) Blanket Purchase Order. Pada sistem ini order pembelian dilakukan
dalam jumlah besar secara total, dengan harga yang tetap tapi
pengirimannya diatur dalam jangka waktu yang panjang.
Sistem pembelian dengan cara ini biasanya digunakan untuk :
 material yang nilainya cukup tinggi,
 adanya potongan harga yang cukup besar bila order quantity-
nya besar
atau
 material tersebut sukar didapat atau
 di pasaran sering kosong.
PENGADAAN
(PURCHASING/PROCUREMENT)

◾ Hal yang perlu diperhatikan dalam pelaksanaan pengadaan antara

lain,
(1) stok bahan yang ada baik bahan baku, bahan pengemas dan
produk jadi, dan
(2) Lead time (yaitu waktu yang dibutuhkan untuk pengadaan
barang
mulai dari pemesanan sampai tiba di gudang pabrik).
PENGADAAN
(PURCHASING/PROCUREMENT)
Pembelian Tepat Waktu (JIT)
◾ Dengan semakin meningkatnya biaya penanganan bahan (handling cost) saat ini tengah berkembang sistem
pembelian tepat waktu (Just-In Time Purchasing). Tujuan pembelian tepat waktu adalah:
1. Menghilangkan kegiatan yang tak perlu, misalnya waktu pemeriksaan
yang bertele-tele karena supplier telah terpercaya.
2. Mengurangi inventory stock yang berlebihan, bila perlu “zero stock”
karena
perencanaan dan penjadwalan pengiriman terkontrol.
3. Adanya jaminan kualitas material karena adanya seleksi ketat
terhadap
supplier.
4. Mengurangi resiko penyimpanan karena stock terdapat di supplier.
Agar metode pembelian tepat waktu ini dapat dilaksanakan, terdapat
beberapa
prasyarat yang harus dipenuhi.
PENGADAAN
(PURCHASING/PROCUREMENT)
Prasyarat tersebut antara lain :
1. Supplier
 Hubungan terus-menerus dengan supplier yang sama.
 Analisa harga diusahakan tetap atau ditekan.
 Delivery tepat waktu.
 Kemudahan pembayaran.
2. Kualitas
 Jaminan kualitas dengan pemilihan supplier dan manufacturer yang
ketat.
 Dokumen mutu lengkap (CoA, Sertifikat ISO, dan lain-lain).
 Dilakukan audit vendor.
 Standar kemasan untuk menjaga kualitas material
PENGADAAN
(PURCHASING/PROCUREMENT)
3. Administrasi
 Jumlah pembelian konstan
 Administrasi seminimal mungkin
 Dihindari adanya over stock atau out of stock
 Kontrak pembelian jangka panjang

4. Delivery/Pengiriman
 Koordinasi pengiriman dengan bagian-bagian lain yang terkait
sesuai
dengan kebutuhan, kapasitas gudang dan ketersediaan dana
 Stock ada di supplier (sistem konsinyasi)
Alur proses pembelian
PENGADAAN
Pembelian/Procurement
(PURCHASING/PROCUREMENT)
◾ Pembelian bahan awal adalah suatu aktifitas penting dan oleh karena itu hendaklah
melibatkan staf yang mempunyai pengetahuan khusus dan menyeluruh perihal
pemasok.
◾ Harus dilakukan KUALIFIKASI PEMASOK (Vendor Qualification).

◾ Pembelian bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui dan
memenuhi spesifikasi yang relevan, dan bila memungkinkan, langsung dari
produsen.
◾ Dianjurkan agar spesifikasi yang dibuat oleh pabrik pembuat untuk bahan awal
dibicarakan dengan pemasok. Sangat menguntungkan bila semua aspek produksi
dan pengawasan bahan awal tersebut, termasuk persyaratan penanganan,
pemberian label dan pengemasan, juga prosedur penanganan keluhan dan
penolakan, dibicarakan dengan pabrik pembuat dan pemasok.
PENGADAAN
Untuk Pengadaan Bahan Awal, dokumen penting yang perlu disiapkan, antara lain
(PURCHASING/PROCUREMENT)
◾ Kualifikasi Pemasok.

◾ Pre-audit Questionnaire for Manufacturer of Starting Material,

◾ Daftar Periksa Audit Mutu / Sistem Mutu,

◾ Daftar pemasok (supplier/vendor) yang disetujui, dapat berupa produsen atau

distributor bahan awal. Daftar pemasok tersebut berisi antara lain nama pemasok,
nama dan alamat pabrik pembuat serta nama bahan yang dipasok. Daftar
tersebut HARUS disetujui oleh Bagian Pengadaan dan Pemastian Mutu, dan
◾ Quality Assurance Agreement antara pemasok dan pengguna yang antara lain memuat
persetujuan spesifikasi, persetujuan audit, pemberitahuan atas perubahan yang
dilakukan oleh produsen bahan baku obat, misal perubahan lokasi pabrik, perubahan
teknologi pembuatan bahan baku obat.
PENGADAAN
(PURCHASING/PROCUREMENT)
 PERGUDANGAN
(WAREHOUSING)
Sasaran pengelolaan gudang (manajemen pergudangan) adalah:
◾ Gudang merupakan sarana pendukung kegiatan produksi dan operasi industri
farmasi yang berfungsi untuk menyimpan bahan baku, bahan kemas dan
obat jadi yang belum didistribusikan.
◾ Selain untuk penyimpanan gudang juga berfungsi untuk melindungi bahan
(baku, pengemas, dan obat jadi) dari pengaruh luar dan binatang pengerat,
serangga, dan melindungi obat dari kerusakan.
◾ Agar dapat menjalankan fungsi tersebut maka harus dilakukan pengelolaan
pergudangan secara benar atau yang sering disebut dengan Manajemen
Pergudangan.
PERGUDANGAN
(WAREHOUSING)

◾ Manajemen Pergudangan memiliki cakupan antara lain:

(1) mengatur orang/petugas (SDM),

(2) mengatur penerimaan barang,
(3) mengatur penataan/penyimpanan barang, dan
(4) mengatur pelayanan akan permintaan barang.
 PERGUDANGAN
(WAREHOUSING)
Syarat-syarat gudang (sesuai dgn cGMP)
◾ Agar dapat menjalankan fungsinya dengan benar, maka gudang harus
memenuhi persyaratan-persyaratan yang telah ditentukan dalam
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) Terkini.
Syarat-syarat tersebut di antaranya :
1. Harus ada Prosedur Tetap (protap) yang mengatur/tata cara kerja
bagian Gudang, termasuk didalamnya mencakup tentang tata cara
penerimaan bahan, penyimpanan dan distribusi bahan/produk
2. Gudang harus cukup luas, terang dan dapat menyimpan bahan
dalam keadaan kering, bersuhu sesuai dengan persyaratan,
bersih dan teratur
PERGUDANGAN
(WAREHOUSING)

Syarat-syarat gudang (sesuai dgn cGMP)

3.Harus ada Prosedur Tetap (protap) yang mengatur/tata cara kerja bagian
Gudang, termasuk didalamnya mencakup tentang tata cara penerimaan bahan,
penyimpanan dan distribusi bahan/produk
4.Harus ada Prosedur Tetap (protap) yang mengatur/tata cara kerja bagian
Gudang, termasuk didalamnya mencakup tentang tata cara penerimaan bahan,
penyimpanan dan distribusi bahan/produk.
5.Harus terdapat tempat khusus untuk menyimpan bahan yang mudah terbakar
atau mudah meledak (misalnya alkohol atau pelarut – pelarut organik)
PERGUDANGAN
(WAREHOUSING)

6. Tersedia tempat khusus untuk produk atau bahan dalam status

“karantina” dan “Ditolak”
7. Tersedia tempat khusus untuk melakukan sampling (sampling
room) dengan kualitas ruangan seperti ruang produksi (grey
area)
8. Pengeluaran bahan harus menggunakan prinsip FIFO
(First In First Out) atau FEFO (First Expired First Out)
 PERGUDANGAN
Penyimpanan (WAREHOUSING)
◾ Bahan-bahan untuk keperluan produksi disimpan di gudang.
Gudang meliputi gudang bahan baku, gudang bahan kemas dan
gudang obat jadi.
1. Gudang Bahan Baku. Sistem penyimpanan bahan baku
yang digunakan disusun berdasarkan :
 bentuk sediaan,
 status bahan baku, dan
 penggolongan obat.
PERGUDANGAN
(WAREHOUSING)
Penyimpanan bahan baku berdasarkan bentuk sediaan dibedakan ke
dalam
 bagian solida,
 semi solida, dan
 liquida.
Penyimpanan berdasarkan status bahan baku dibedakan ke dalam
 status karantina,
 diluluskan dan
 ditolak.
PERGUDANGAN
(WAREHOUSING)

Contoh Label
KARANTINA
PERGUDANGAN
(WAREHOUSING)

Contoh Label DILULUSKAN

PERGUDANGAN
(WAREHOUSING)

Contoh Label DITOLAK

PERGUDANGAN
(WAREHOUSING)
Penyimpanan berdasarkan penggolongan obat
dikhususkan
untuk:
 bahan baku narkotik,
 psikotropik, dan
 prekursor.

Penyimpanan bahan baku golongan ini terdapat di tempat

khusus dan terkunci.
 PERGUDANGAN
(WAREHOUSING)

2. Gudang Bahan Kemas.

Sistem penyimpanan yang digunakan dalam gudang bahan kemas
berdasarkan fungsinya (etiket, insert, botol, karton, box, aluminium
foil, pot, tube, cangkang kapsul).
Khusus untuk penyimpanan aluminium foil dan cangkang kapsul
ditempatkan pada ruang khusus yang memiiliki AC/Air
Conditioner (15°Celcius).
 PERGUDANGAN
(WAREHOUSING)
Penerimaan Bahan
◾ Pada tiap penerimaan hendaklah dilakukan pemeriksaan visual tentang kondisi
umum, keutuhan wadah dan segelnya, ceceran dan kemungkinan adanya
kerusakan bahan, dan tentang kesesuaian catatan pengiriman dengan label
dari pemasok. Sampel diambil oleh personil dan dengan metode yang telah
disetujui oleh kepala bagian Pengawasan Mutu.
◾ Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat.
Catatan hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan, nomor bets/lot,
tanggal penerimaan atau penyerahan, tanggal pelulusan dan tanggal daluwarsa
bila ada.
◾ Wadah dari mana sampel bahan awal diambil hendaklah diberi identifikasi.
 PERGUDANGAN
(WAREHOUSING)
Penerimaan Bahan
◾ Sampel bahan awal hendaklah diuji pemenuhannya terhadap spesifikasi.
Dalam keadaan tertentu, pemenuhan sebagian atau keseluruhan terhadap
spesifikasi dapat ditunjukkan dengan sertifikat analisis yang diperkuat
dengan pemastian identitas yang dilakukan sendiri.
◾ Hendaklah diambil langkah yang menjamin bahwa semua wadah pada
suatu pengiriman berisi bahan awal yang benar, dan melakukan
pengamanan terhadap kemungkinan salah penandaan wadah oleh
pemasok.
◾ Bahan awal yang diterima hendaklah dikarantina sampai disetujui dan
diluluskan untuk pemakaian oleh kepala bagian Pengawasan Mutu.
ALUR PROSES PENERIMAAN BARANG DI
GUDANG
 PERGUDANGAN
(WAREHOUSING)
PENANDAAN
◾ Bahan awal di area penyimpanan hendaklah diberi label yang tepat. Label
hendaklah memuat keterangan paling sedikit sebagai berikut:
◾ nama bahan dan bila perlu nomor kode bahan;
◾ nomor bets/kontrol yang diberikan pada saat penerimaan bahan;
◾ status bahan (misal: karantina, sedang diuji, diluluskan, ditolak);
◾ tanggal daluwarsa atau tanggal uji ulang bila perlu.
◾ Label yang menunjukkan status bahan awal hendaklah ditempelkan hanya
oleh personil yang ditunjuk oleh kepala bagian Pengawasan Mutu. Untuk
mencegah kekeliruan, label tersebut hendaklah berbeda dengan label
yang digunakan oleh pemasok (misal dengan mencantumkan nama atau
logo perusahaan). Bila status bahan mengalami perubahan, maka label
penunjuk status hendaklah juga diubah.
Contoh Label Bahan Awal dari
Produsen
 PERGUDANGAN
(WAREHOUSING)
PENYIMPANAN
◾ Penyimpanan bahan awal baik pada saat proses karantina selama pemeriksaan
maupun setelah diluluskan harus disesuaikan dengan persyaratan penyimpanan
yang tercantum dalam label bahan awal atau Certificate of Analysis (COA) yang
disertakan dari bahan baku tersebut.
◾ Berikut adalah contoh temperatur ruang penyimpanan yang tercantum dalam
label bahan awal:
a. Suhu ruang (ambient) :
suhu ruang tidak lebih dari 30°C;
b. Suhu ruang berpendingin udara (AC) :
suhu ruang di bawah 25°C;
c. Suhu dingin : suhu ruang antara 2 – 8°C; dan
d. Suhu beku : suhu ruang di bawah 0°C.
 PERGUDANGAN
(WAREHOUSING)
PENYIMPANAN
◾ Penyimpanan dan Distribusi adalah aktifitas penting dalam manajemen
Supply Chain produk obat.
◾ Banyak orang dan entitas yang umumnya bertanggung jawab pada
penanganan, storage dan distribusi.
◾ Produk dapat mengalami berbagai resiko pada tahapan berbeda
supply chain misalnya selama pembelian, penyimpanan, distribusi,
transportasi, repacking dan relabelling.
◾ Selain itu produk substandar dan produk falsified adalah ancaman
nyata terhadap kesehatan dan keamanan masyarakat, sehingga
penting untuk melindungi supply chain dari produk-produk tersebut.
ALUR
PENYIMPANAN
◾ BAHAN BAKU / KEMASAN
◾ BARANG DATANG : CEK KESESUAIAN DGN SURAT PESANAN (jumlah cukup sesuai
PO, kondisi baik, segel baik, CoA ada, ED masih panjang)
◾ TEMPATKAN DI RUANG KARANTINA (label kuning)
◾ SAMPLING OLEH QC di ruang sampling
◾ HASIL UJI QC MENYATAKAN BARANG DITERIMA ATAU DITOLAK:

◾ DITERIMA: SIMPAN DI GUDANG PENYIMPANAN (label hijau)

◾ DITOLAK DISIMPAN DI GUDANG SEMENTARA MENUNGGU PENGEMBALIAN KE
PEMASOK (label merah)

◾ PRODUK ANTARA, RUAHAN, JADI

◾ PRODUK ANTARA, RUAHAN  DISIMPAN SEMENTARA DI KARANTINA IN
PROCESS S/D DILULUSKAN QC
◾ PRODUK JADI DISIMPAN DI GUDANG PRODUK JADI SELANJUTNYA DIKIRIM KE
BAGIAN DISTRIBUSI 85
 BAGIAN
◾
PENYIMPANAN/GUDANG
PENANGANAN PENYIMPANAN BAHAN/PRODUK DI GUDANG dapat dilihat pada –’-
Technical
Panduan WHO
Report Series (TRS) No. 908 Annex 9 GOOD STORAGE & DISTRIBUTION PRACTICE
Draft for comments pada Me1 2017

TUGAS GUDANG:
◾ BERTANGGUNG JAWAB TERHADAP PENERIMAAN, PENYIMPANAN DAN PENYERAHAN BAHAN
◾ BAKU
BERTANGGUNG JAWAB TERHADAP PENERIMAAN, PENYIMPANAN DAN PENYERAHAN BAHAN
PENGEMAS
◾ BERTANGGUNG JAWAB TERHADAP PENERIMAAN, PENYIMPANAN DAN PENYERAHAN PRODUK JADI
◾ PERLINDUNGAN ATAS KUALITAS BARANG-BARANG YG DISIMPAN DI DALAMNYA
• Bahan baku, bahan pengemas, produk jadi haruslah terlindungi termasuk terhadap
kontaminasi mikroba, diberi label yg sesuai utk mencegah mix-up dan kontaminasi silang

• PENGENDALIAN SUHU & KELEMBABAN RUANGAN, gudang dibagi atas :

- gudang dingin suhu : 2 – 8 °C
- gudang dingin suhu : 8 – 15 ° C
- gudang suhu : 8 – 25° C
- gudang suhu : 15 – 30°C
86
 BAGIAN
•
•
PENYIMPANAN/GUDANG
FIFO (First In First Out)ATAU BERDASARKAN FEFO (First Expired First Out)
PEST & RODENT CONTROL
• Semua peralatan terkalibrasi secara periodik termasuk pemantauan suhu dan kelembaban serta timbangan
• Bahan harus terlindungi sesuai kondisi penyimpanan yg tertera pada labelnya
• Bahan yg mudah terbakar harus disimpan di ruangan yg sesuai, tempat yg tahan api
• Bahan berbahaya haruslah diberi label yg jelas, misalnya untuk bahan radioaktif, narkotika dan bahan yg berbahaya

• Narkotika ,psikotropika dan radioaktif disimpan sesuai peraturan

pemerintah
• Bahan atau produk rusak harus dikeluarkan dari stok, dipisahkan
ditempat tersendiri dan diberi label yg jelas
• Hanya orang yg berkepentingan di area penyimpanan yg boleh
memasuki area tsb.

87
 ALUR
◾ BAHAN BAKU / KEMASAN
PENYIMPANAN
◾ BARANG DATANG : CEK KESESUAIAN DGN SURAT PESANAN (jumlah cukup sesuai PO,
kondisi baik, segel baik, CA ada, ED masih panjang)
◾ TEMPATKAN DI RUANG KARANTINA (label kuning)
◾ SAMPLING OLEH QC di ruang sampling (kelas E)
◾ HASIL UJI QC MENYATAKAN BARANG DITERIMA ATAU DITOLAK:

◾ DITERIMA: SIMPAN DI GUDANG PENYIMPANAN (label hijau)

◾ DITOLAK DISIMPAN DIGUDANG SEMENTARA MENUNGGU PENGEMBALIAN KE PEMASOK (label
merah)

◾ PRODUK ANTARA, RUAHAN, JADI

◾ PRODUK ANTARA, RUAHAN  DISIMPAN SEMENTARA DI KARANTINA S/D DILULUSKAN
QC
◾ PRODUK JADI DISIMPAN DI GUDANG  SELANJUTNYA DIKIRIM KE BAGIAN
DISTRIBUSI 88
 PERGUDANGAN
(WAREHOUSING)
◾ Simpan bahan awal pada rak bahan awal yang telah ditentukan
dengan nama bahan awal yang tertera pada rak tersebut, jangan
menaruh bahan awal di lokasi yang tidak sesuai dengan nama
bahan awal yang tercantum pada rak tersebut.
◾ Bahan awal tidak boleh disimpan langsung bersentuhan dengan
lantai gudang, simpan bahan awal di atas rak atau pallet.
◾ Gudang penyimpanan bahan awal harus selalu dipantau kondisinya
sehingga selalu memenuhi persyaratan.
◾ Semua bahan awal yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang
mencolok, ditempatkan terpisah dan dimusnahkan atau dikembalikan
kepada pemasoknya.
GUDANG/AREA KARANTINA BAHAN
AWAL
GUDANG RELEASED (BAHAN
AWAL)
KESIMPULAN

Penyaluran Obat dan atau Bahan Obat

1. Obat yang disalurkan memiliki izin edar
2. Mampu mendistribusikan produk sampai ke
tujuan
3. Obat berasal dari sumber resmi
4. Mampu menjamin mutu, manfaat dan keamanan
obat sampai ke tempat tujuan
5. Mematuhi peraturan perundang-undangan
6. Mengimplementasikan GMP/CDOB