PEMAHAMAN

DAN IMPLEMEN-
TASI ISO
17025:2017

UPTD LABORATORIUM LINGKUNGAN

PROVINSI SUMATERA BARAT
2022
Tujuan:
1. Memperkenalkan dan memberi pemahaman ISO/IEC
17025:2017 sebagai persyaratan umum kompetensi labo-
ratorium pengujian dan kalibrasi
2. Mampu mengimplementasi ISO/IEC 17025:2017 dalam
pelaksanaan kegiatan laboratorium
AGENDA
APA DAN BAGAIMANA SEJARAH PERKEMBANGAN ISO/IEC 17025:2017

PRINSIP DAN MANFAAT PENERAPAN ISO/IEC 17025

RUANG LINGKUP ISO/IEC 17025

KETIDAKSESUAIAN DALAM PENERAPAN ISO/IEC 17025

SISTEM AKREDITASI LABORATORIUM

APA ISO/
IEC
17025?
 Sejarah singkat ISO 17025
GLP: alat manajemen lab untuk mencegah ketidaksesuaian
serta meningkatkan dan menjaga mutu data hasil pengujian
1990
Revisi ISO/IEC
1978 Guide 25:1982 +
ISO Guide 25:1978 ISO seri 9000:1987
diterbitkan dengan
mengacu pada 1982
GLP. Revisi ISO Guide
25:1978 yang juga
1972 disetujui IEC men-
Istilah Good Labo- jadi ISO/IEC Guide
ratory Practice 25:1982
(GLP) digunakan 1977
dalam UU di New ISO Guide 25: 2017 memuat kriteria teknis lab pengujian
International Labo-
Zealand untuk akreditasi
ratory Accredita-
tion.Co-operation
ILAC: organisasi kerjasama internasional antara berbagai
(ILAC) dibentuk berbagai badan akreditasi lab dunia
 Manfaat Penerapan ISO/IEC 17025: 2017
1. memberikan acuan untuk mendapatkan pengakuan formal
(akreditasi) sebagai laboratorium penguji dan laboratorium
kalibrasi yang kompeten sehingga meningkatkan reputasi
dan citra laboratorium;
2. sistem manajemen laboratorium mampu meningkatkan
konsistensi mutu data hasil pengujian dan kalibrasi;
3. memudahkan kerjasama intralaboratorium dan/atau antar
instansi dalam tukar menukar informasi, pengalaman dan
harmonisasi standar dan prosedurnya.
4. menjadi dasar untuk saling pengakuan terhadap validitas
data hasil pengujian dan kalibrasi baik dari dalam maupun
luar negeri;
 PERSYARATAN ISO/IEC 17025:2017
Klausul 4 Klausul 5 Klausul 6 Klausul 7 Klausul 8
Persyaratan Persyaratan
Persyaratan Struktural Persyaratan Persyaratan
Manajemen
Umum Sumber Daya Proses

Status hukum, 7.1 – 7.11 8.1 – 8.9

struktur organisasi,
4.1 – 4.2 ruang
6.1 – 6.6
lingkup kegiatan Tata cara pelak-
laboratorium, dan sanaan teknis mulai
dari kaji ulang, Dokumentasi sistem
ketersediaan per- manajemen, pen-
sonel metode, sampling,
Personel, Fasilitas penanganan sampel, gendalian doksis
yang bertanggung dan kondisi lingkun- dan rekaman, risiko
Ketidakberpihakan jawab atas penera- rekaman, pelaporan
gan, peralatan, hasil, pemastian ke- dan peluang, pen-
dan pan serta pemeli- ketertelusuran absahan hasil, pen- ingkatan, tindakan
kerahasiaan. haraan integritas metrologi, penyedia gaduan, pekerjaan perbaikan, audit in-
sistem eksternal ternal dan KUM
manajemen. yg tidak sesuai dll
4. Persyaratan
Umum
 KLAUSUL 4.1 KETIDAKBERPIHAKAN

1. kegiatan laboratorium harus dilakukan secara tidak memihak,

distrukturkan dan dikelola sedemikian hingga untuk menjaga
ketidakberpihakan
2. harus berkomitmen untuk tidak memihak, mencegah tekanan
komersial, tekanan finasial, dan tekanan lain.
3. mengidentifikasi resiko ketidakberpihakan secara
berkelanjutan
4. melakukan tindakan untuk menghilangkan atau meminimalkan
resiko bila terdapat resiko ketidakberpihakan
Implementasi:

1. Membuat kebijakan dan komitmen laboratorium untuk

menjaga ketidakberpihakan
2. Melakukan Identifikasi Risiko ketidakberpihakan.
3. Melakukan dan mendokumentasikan Analisis resiko
ketidakberpihakan
4. Menetapkan dan melakukan tindakan untuk menghilangkan
atau meminimalkan resiko bila terdapat resiko ketidak
berpihakan
Sumber Risiko Pada Ketidakberpihakan:

1. konflik keuangan dan konflik kepentingan lain seperti

ketergantungan pada biaya yang dibayarkan oleh pelanggan, takut
kehilangan pelanggan, dll;
2. keterikatan/hubungan yang kuat antara personel laboratorium dan
pelanggan sehingga dapat menghilangkan objektivitas dalam
pekerjaannya;
3. rangkap jabatan personel laboratorium;
4. tekanan dari unit-unit lain dalam organisasi laboratorium;
5. tekanan dari pelanggan;
6. hal-hal yang berhubungan dengan subkontrak.
 KLAUSUL 4.2 KERAHASIAAN
1. Mensyaratkan “komitmen” yang berkekuatan hukum terkait
pengelolaan informasi
2. harus memberi informasi kepada pelanggan, apabila terdapat

informasi yang dipublikasikan, kecuali dilarang berdasarkan

hukum
3. informasi tentang pelanggan yang diperoleh dari pihak selain
pelanggan harus dirahasiakan kecuali disetujui oleh sumber
informasi
4. seluruh personel, termasuk anggota komite, dan personel
lembaga lain yang bertindak atas nama laboratorium harus
menjaga kerahasiaan semua informasi kegiatan laborato-
rium, kecuali diminta atau dipersyaratkan berdasarkan hukum
Implementasi:
1. Membuat kebijakan dan komitmen untuk menjaga
kerahasiaan informasi baik berupa sampel pengujian atau
kalibrasi, data hasil pengujian, dokumen, gambar, atau hal lain
yang berkaitan dengan pelanggan.
2. Membuat prosedur untuk mengatur tentang penjaminan
kerahasiaan informasi yang diperoleh atau dihasilkan oleh
laboratorium pada saat melaksanakan kegiatan
3. Memastikan bahwa tiap personel laboratorium telah diminta
untuk menyatakan komitmennya, termasuk pihak eksternal
yang terlibat dalam kegiatan laboratorium.
5. Persyaratan
Struktural
 KLAUSUL 5 PERSYARATAN STRUKTURAL
1. Aspek Legal Laboratorium (memiliki bukti formal keberadaan dan
pengakuan)
2. Struktur organisasi
3. Tugas, tanggungjawab, wewenang dan hubungan antar personel
4. Ruang lingkup kegiatan yang memenuhi ISO 17025:2017
5. Tempat kegiatan pengujian atau kalibrasi
6. Dokumentasi prosedur kegiatan laboratorium
7. Tugas pimpinan lab dalam mengkomunikasikan dan memastikan
integritas sistem manajemen
PROSEDUR WAJIB
6. Persyaratan
Sumber Daya
 KLAUSUL 6.2 PERSONEL
1. Memiliki personel yang kompeten
2. Memiliki prosedur dan rekaman terkait :
a) persyaratan kompetensi,
b) pemilihan personel,
c) pelatihan personel,
d) penyeliaan personel,
e) pemberian kewenangan personel (untuk melakukan kegiatan
laboratorium tertentu)
f) pemantauan kompetensi personel
3. Menjelaskan tentang bentuk komunikasi yang dilakukan oleh
manajemen laboratorium terkait dengan tugas, tanggungjawab
dan kewenangan setiap personel (
 PERSONEL KOMPETEN

1. Bekerja sesuai 2. Memiliki bukti

Pemenuhan
sistem mutu Kompetensi
Latar belakang pen-
bersifat mut- didikan, pelatihan, pen-
lak galaman, sertifikat
kompetensi

3. Dipelihara 4. Dievaluasi
Pengujian rutin. Peningkatan kompe-
tensi personel
 Peningkatan kompetensi
1. Internal training
a) OJT : pengarahan personel baru oleh personel senior sebelum
mendapat tugas dan tanggungjawab
b) IHT : pelatihan yang dilakukan berdasarkan kebutuhan pekerjaan lab

2. External training : partisipasi pelatihan yang diadakan pihak luar

3. Initial training : pelatihan awal tentang sistem SNI 17025:2017 utk personel
baru

Manajemen lab harus melakukan evaluasi terhadap efektivitas pelatihan

personel dan evaluasi terhadap penyedia jasa pelatihan
 Klausul 6.3 Fasilitas dan Kondisi Lingkungan

1. Laboratorium baik dalam bentuk permanen, sementara,

maupun bergerak harus memiliki fasilitas dan kondisi
lingkungan yang mampu mendukung kinerja dan kebenaran
hasil
2. Laboratorium harus menetapkan dan mendokumentasikan
persyaratan terkait fasilitas dan kondisi lingkungan yang
sesuai (suhu, meja bebas getar, pemisahan untuk
pencegahan kontaminasi dll)
3. Kesesuaian kondisi harus dipantau dan direkam secara
teratur
Klausul 6.4 Peralatan
1. Laboratorium harus memiliki peralatan/ bahan sendiri yang dibu-
tuhkan untuk kegiatannya
2. Peralatan yang digunakan harus memenuhi persyaratan
3. Memiliki prosedur terkait peralatan untuk memastikan alat
berfungsi baik (penanganan, pengangkutan, pemeliharaan
penyimpanan dll)
4. Memverifikasi peralatan sesuai persyaratan sebelum
digunakan
5. Peralatan yang digunakan harus mampu mengukur sesuai
ketelitian yang diperlukan
6. Kalibrasi (program, label status kalibrasi)
7. Pencegahan penggunaan alat yg meragukan
8. Pemeriksaan antara
9. Penerapan faktor koreksi
10. Pencegahan penyetelan ulang peralatan
11. Perekaman peralatan
Prosedur 6.4:
1. pengendalian peralatan yang tidak berada dalam
pengendalian langsung laboratorium
2. penangangan, transportasi, penggunaan dan
perencanaan pemeliharaan peralatan
3. pelaksanaan verifikasi kesesuaian peralatan dengan
spesifikasi yang telah ditetapkan
4. kalibrasi dan pengecekan antara
5. pemberian label untuk memberikan informasi tentang
status kalibrasi peralatan
6. penggunaan atau evaluasi faktor koreksi yang diperoleh
dari hasil kalibrasi peralatan,
7. (bila relevan) untuk mencegah penyetelan peralatan
oleh personel yang tidak berwenang
8. pengelolaan rekaman peralatan dan informasi yang
disimpan
Rekaman 6.4:

1. Daftar ketersediaan keseluruhan peralatan

2. Daftar bahan acuan, hasil verifikasi dan kriteria
keberterimaannya, periode keabsahan
3. Identitas peralatan dan statusnya (kalibrasi,
akurasi atau ketidakpastian, serta kondisi)
4. Hasil verifikasi peralatan untuk membuktikan
bahwa seluruh peralatan laboratorium memenuhi
spesifikasi
5. Rencana dan hasil kalibrasi,
6. Rencana dan hasil pemeliharaan
 KLAUSUL 6.5 KETERTELUSURAN METROLOGI

 Laboratorium dipersyaratkan untuk memelihara ketertelusuran

metrologi dari hasil pengukurannya ke sistem Satuan Internasional

(SI), kecuali jika itu tidak dimungkinkan.

 Ketertelusuran ke satuan SI diimplementasikan melalui:
1. Kalibrasi oleh lab yang kompeten
2. Bahan acuan bersertifikat
3. realisasi langsung satuan SI melalui perbandingan dengan
standar nasional atau internasional
 KLAUSUL 6.6
PRODUK DAN JASA YANG DISEDIAKAN SECARA EKSTERNAL
1. Produk: peralatan lab, bahan kimia, bahan habis pakai dll
Jasa: subkontrak, kalibrasi, UP, pelatihan, transporter dll
2. Laboratorium harus memastikan mendapatkan produk dan
jasa dari pemasok sesuai spesifikasi yang dipersyaratkan
3. Laboratorium harus mengomunikasikan persyaratannya
kepada penyedia eksternal meliputi produk/jasa yg akan
disediakan, kriteria keberterimaan, kompetensi, tempat
pelaksanaan
4. Lab melakukan seleksi dan evaluasi terhadap penyedia
5. Lab membuat rekaman terkait produk dan jasa yang
disediakan secara eksternal
7. Persyaratan
Proses
Defenisi Proses

 Proses (ISO 9000:2015) : himpunan kegiatan yang saling

berhubungan atau berinterkasi yang menggunakan
masukan (input) untuk memberikan hasil yang dimaksudkan
 proses di dalam organisasi umumnya direncanakan dan
dilakukan dalam kondisi terkendali untuk memberikan nilai
tambah;
 Prosedur: cara spesifik untuk melakukan kegiatan atau
proses.
 Klausul 7.1 Kaji Ulang Permintaan, Tender dan Kontrak

 Kaji ulang : Kegiatan yang dilakukan untuk menentukan pemenuhan

kesesuaian, kecukupan dan keefektifan sumber daya laboratorium dalam

mencapai kebutuhan dan harapan pelanggan atau pihak yang

berkepentingan.
 Tender : Pelanggan menawarkan pengujian atau kalibrasi kepada
laboratoriumlaboratorium melalui proses lelang sehingga hanya
laboratorium yang memenangkan lelang saja yang berhak melakukan
pengujian atau kalibrasi.
 Kontrak : Suatu perjanjian yang mengikat yang dibuat oleh laboratorium
dengan pelanggan mengenai kegiatan pengujian atau kalibrasi dalam
jangka waktu tertentu dan tanpa melalui proses tender.
Laboratorium harus memiliki:
1. Prosedur kaji ulang permintaan, tender dan kontrak
 persyaratan pelanggan ditetapkan dan dipahami;
 Memiliki kemampuan dan sumber daya yang memenuhi persyaratan;
 bila menggunakan pemasok eksternal, pemasok tersebut memenuhi
persyaratan yang telah ditetapkan, memberikan informasi kepada
pelanggan tentang pekerjaan yang dilakukan oleh pemasok eksternal,
dan memperoleh persetujuan pelanggan;
 Pemilihan metode dan prosedur untuk memenuhi persyaratan pelanggan
 Penjelasan aturan pengambilan keputusan bila pelanggan meminta
pernyataan kesesuaian hasil uji dan/atau kalibrasi terhadap persyaratan
standar
 tata cara perubahan kontrak serta penanganan bila terjadi perbedaan
atau penyimpangan terhadap kontrak
2. Rekaman kaji ulang permintaan, tender dan kontrak
 Klausul 7.2 Seleksi, Verifikasi dan Validasi Metode

 Verifikasi : penyediaan bukti objektif bahwa barang tertentu memenuhi

persyaratan yang ditentukan
 Validasi : proses konfirmasi melalui pengujian dan pengadaan bukti ob-
jektif bahwa persyaratan tertentu untuk maksud terpenuhi dipenuhi. .
Laboratorium harus:
1. Memiliki kebijakan mengenai metode yang dipilih
 Sesuai dengan permintaan pelanggan atau ketersediaan di lab
 Metode standard, modifikasi metode standard atau bukan metode
standard
 Metode mutakhir atau tidak
 Penggunaan metode: langsung dari sumber atau ditulis ulang
2. Memiliki prosedur pengembangan atau modifikasi metode
 Sumber daya manusia yang melakukan
 Peralatan yang diperlukan
 Kaji ulang secara periodic untuk memastikan bahwa hasilnya untuk memenuhi
kebutuhan pelanggan dan/atau memenuhi persyaratan yang ditetapkan
3. Melakukan verifikasi atau validasi metode: parameter verifikasi atau validasi
sesuai tujuan penggunaan.
4. Memelihara rekamannya
Metode pengujian terdiri dari :

1. Metode resmi atau standar yang diadopsi dari badan yang berwenang
seperti: SNI, AOAC, ASTM, AACC, ISO, AOCS, BAM dan sebagainya
2. Metode yang berasal dari metode resmi atau standar yang mengalami
modifikasi
3. Metode yang berasal dari metode resmi atau standar yang digunakan di
luar kisaran peruntukannya atau diperluas penggunaannya dari
rancangan semula
4. Metode tidak resmi yang berasal dari sumber lain seperti dari pemasok
5. Metode ‘in house’ yaitu metode yang dirancang dan dikembangkan
sendiri oleh laboratorium
 Klausul 7.3 Pengambilan Contoh
Laboratorium harus memiliki:
1. Kebijakan mengenai sampling, acuan metode dan personil yang melakukan
2. rencana sampling
3. metode sampling
 pemilihan sampel atau lokasi pengambilan sampel,
 mencakup faktor yang harus dikendalikan tersedia di lokasi pengambilan sampel
 penyiapan dan perlakuan terhadap sampel untuk menghasilkan obyek uji atau
kalibrasi yang memenuhi persyaratan pengujian atau kalibrasi
 Memastikan bahwa obyek yang diuji dapat mewakili seluruh atau sekelompok
benda uji yang diambil sampelnya
 bila relevan didasarkan pada metode statistik yang tepat
4. Prosedur sampling, apakah sesuai dengan jenis pengujian yang tercakup di
dalam ruang lingkupnya
5. Rekaman sampling
 Klausul 7.4 Penanganan Barang yang Diuji

Laboratorium harus memiliki:

1. prosedur penanganan benda uji atau kalibrasi untuk
menjamin integritasnya dan melindungi kepentingan
laboratorium dan pelanggan (pengangkutan, penerimaan,
penanganan, pelindungan, penyimpanan, retensi dan
pembuangan)
2. sistem identifikasi benda uji atau kalibrasi untuk mencegah
kerancuan, baik secara fisik atau bila dirujuk pada dokumen
(tertelusur).
3. rekaman penyimpangan terhadap barang uji atau kalibrasi
dan mengkomunikasikannya dengan pelanggan
Klausul 7.5 Rekaman Teknis

1. Rekaman adalah bukti otentik bahwa suatu pekerjaan telah

dilakukan
2. Rekaman teknis untuk setiap kegiatan lab meliputi:
- Tanggal pengerjaan
- Identitas personal yang bertanggung jawab (mengerjakan,
mengecek)
- Hasil : data pengamatan, perhitungan, laporan
- Informasi tambahan/ Identifikasi faktor-faktor yang
mempengaruhi pengukuran dan ketidakpastian untuk
memfasilitasi pengulangan pekerjaan jika diperlukan
 Klausul 7.5 Rekaman Teknis

3. Perubahan rekaman teknis:

- dapat ditelusuri ke versi sebelumnya atau ke data aslinya
- data sebelum dan sesudah perubahan
- tanggal perubahan,
- aspek yang diubah
- personel yang bertanggungjawab
2.Klausul 7.5 Rekaman Teknis
Perubahan rekaman teknis:
- dapat ditelusuri ke versi sebelumnya atau ke data aslinya
- data sebelum dan sesudah perubahan
- tanggal perubahan,
- aspek yang diubah
- personel yang bertanggungjawab Hal yang harus dipenuhi terkait
formulir/ rekaman teknis:
- objektif dan otentik: apa adanya, ada identitas personel/
penanggungjawab dan bukti verifikasi
- jelas, sederhana, informatif sehingga mudah dibaca dan ditelusuri
- menginformasikan volume pekerjaan dan kualitas hasil
- pengendalian rekaman (identifikasi, pengumpulan, pengaksesan,
pengarsipan, penyimpanan, pemusnahan) termasuk untuk
rekaman elektronik
Klausul 7.6 Evaluasi Ketidakpastian Pengukuran
1. laboratorium harus mengidentifikasi kontribusi ketidakpastian
pengukuran. Seluruh kontribusi yang signifikan, termasuk yang
berasal dari sampling harus diperhitungkan menggunakan
metode statistik yang tepat
2. laboratorium yang melakukan kalibrasi, termasuk kalibrasi
peralatannya sendiri harus mengevaluasi ketidakpastian untuk
seluruh kalibrasi.
3. laboratorium pengujian harus mengevaluasi ketidakpastian. Bila

metode uji tidak memungkinkan evaluasi ketidakpastian secara

rinci, estimasi harus didasarkan pada pengetahuan teoritis dan

pengalaman praktek unjuk kerja metode.
Klausul 7.7 Penjaminan Keabsahan Hasil

1. laboratorium harus memiliki prosedur untuk menjamin

keabsahan hasil, merekam data yang dihasilkan dengan
cara sedemikian hingga trend dapat terdeteksi,
menerapkan teknik stastik (bila dapat diterapkan) untuk
mengkaji ulang hasil data yang dihasilkan.
Klausul 7.7 Penjaminan Keabsahan Hasil
Pemantauan (internal) harus direncanakan dan dikaji ulang, yang dapat dilakukan
dengan:
a. penggunaan bahan acuan bersertifikat atau bahan pengendalian
mutu;
b. penggunaan instrumen alternative terkalibrasi untuk menjamin
ketertelusuran;
c. pemeriksaan fungsional alat ukur dan alat uji;
d. penggunaan standar pemeriksa atau standar kerja dengan peta kendali;
e. pemeriksaaan antara alat ukur;
f. pengulangan pengujian atau kalibrasi, menggunakan metode yang sama
atau berbeda;
g. pengujian atau kalibrasi ulang benda uji atau alat ukur yang disimpan;
h. korelasi antar hasil karakteristik benda uji atau alat ukur yang berbeda;
i. kaji ulang hasil‐hasil uji atau kalibrasi;
j. uji banding di dalam laboratorium;
k. pengujian terhadap “blind‐samples”
Klausul 7.7 Penjaminan Keabsahan Hasil

2. laboratorium harus melakukan pemantauan unjuk

kerjanya melalui pembandingan hasil dengan laboratorium
lain (eksternal), bila program tersedia dan sesuai.
Pemantauan ini harus direncanakan dan direview dan
harus mencakup, tapi tidak terbatas pada, salah satu cara
dibawah ini atau keduanya, yaitu melalui :
• partisipasi dalam uji profisiensi,
• partisipasi dalam uji banding antar laboratorium selain
uji profisiensi
Klausul 7.7 Penjaminan Keabsahan Hasil

3. Data harus direkam, dianalisis, dan digunakan untuk

mengendalikan dan meningkatkan kegiatan laboratorium,
dan bila ditemukan data yang berada di luar kriteria yang
telah ditetapkan sebelumnya, tindakan terencana harus
dilakukan untuk mencegah pelaporan hasil yang salah.
Klausul 7.8 Pelaporan Hasil

7.8.1 UMUM
1. Hasil harus dikaji ulang dan disahkan sebelum diterbitkan
2. Hasil harus mencakup seluruh informasi yang disepakati
dengan pelanggan; diperlukan untuk interpretasi hasil; dan
dipersyaratkan oleh metode. Seluruh laporan yang
diterbitkan dipelihara sebagai rekaman tekniks.
3. Bila disepakati dengan pelanggan, hasil dapat dilaporkan
dengan cara yang disederhanakan, data yang tidak
dilaporkan harus disimpan.
Klausul 7.8 Pelaporan Hasil
7.8.2 PERSYARATAN UMUM UNTUK PELAPORAN (Pengujian,
Kalibrasi, Sampling)
1. Harus memuat:
a. judul (laporan pengujian, sertifikat kalibrasi, atau
laporan sampling)
b. nama dan alamat laboratorium
c. lokasi pelaksanaan kegiatan laboratorium, termasuk bila

dilakukan pada fasilitas pelanggan, atau lokasi yang jauh

dari fasilitas permanen laboratorium, fasilitas sementara

atau fasilitas bergerak terkait
Klausul 7.8 Pelaporan Hasil

d. identifikasi unik bahwa seluruh halaman merupakan

bagian dari laporan lengkap dan identifikasi yang jelas
tentang akhir laporan
e. nama dan informasi penghubung pelanggan;
f. identifikasi metode yang digunakan
g. deskripsi, identifikasi yang tidak menimbulkan keraguan,
dan bila diperlukan kondisi barang atau bahan yang diuji
Klausul 7.8 Pelaporan Hasil

h. tanggal penerimaan barang yang dikalibrasi, atau

tanggal sampling, bila kritikal terhadap keabsahan dan
penerapan hasil
i. tanggal pelaksanaan kegiatan laboratorium
j. tanggal penerbitan laporan
k. acuan pada rencana dan metode sampling yang
digunakan oleh laboratorium atau Lembaga lain bila
relevan terhadap keabsahan atau penerapan hasil
Klausul 7.8 Pelaporan Hasil

l. pernyataan yang memberikan implikasi bahwa hasil

hanya berkaitan dengan barang yang diuji, dikalibrasi
atau diambil sampelnya
m. hasil, bila relevan beserta satuan pengukurannya
n. penambahan, penyimpangan atau pengecualian dari
metode
o. identifikasi personel yang mengesahkan laporan
p. identifikasi yang jelas dari hasil yang diperoleh dari
pemasok eksternal
7.8.3 PERSYARATAN KHUSUS UNTUK LAPORAN PENGUJIAN
1. laporan hasil uji juga harus memuat:
a) informasi tentang kondisi spesifik pengujian, sebagai
contoh kondisi lingkungan
b) bila relevan pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi;
c) bila dapat diterapkan, ketidakpasatian pengukuran
yang
dinyatakan dalam satuan yang sama atau dalam bentuk
relative dari besaran yang diukur, bila
• relevan terhadap keabsahan atau penerapan hasil uji;
• dipersyaratkan oleh pelanggan, atau
• berpengaruh terhadap kesesuaian dengan batas
spesifikasi
7.8.3 PERSYARATAN KHUSUS UNTUK LAPORAN PENGUJIAN
d. bila sesuai, opini dan interpretasi
e. informasi tambahan yang dipersyaratkan oleh metode
tertentu, oleh regulator, oleh pelanggan atau kelompok

pelanggan.
2. Bila laboratorium bertanggung jawab terhadap sampling,
laporan harus memuat informasi tentang sampling yang di

perlukan untuk interpretasi hasil.

7.8.5 PELAPORAN PENGAMBILAN CONTOH
bila laboratorium bertanggung jawab terhadap sampling,
laporan harus memuat informasi tentang sampling yang
diperlukan untuk interpretasi hasil:
a) tanggal sampling
b) identifikasi unik dari barang atau bahan yang disampling;
c) lokasi sampling, termasuk diagram, sketsa atau foto
d) acuan pada rencana sampling dan metode sampling
e) rincian kondisi lingkungan selama sampling yang
berpengaruh terhadap interpretasi hasil
7.8.6 PELAPORAN PERNYATAAN KESESUAIAN
apabila memuat pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi
harus memuat:
a) hasil, dimana pernyataan kesesuaian berlaku
b) spesifikasi, standar, atau bagiannya yang dipenuhi atau
tidak dipenuhi
c) aturan pengambilan keputusan yang diterapkan (kecuali
bila telah diatur dalam spesifikasi atau standar)
7.8.7 PELAPORAN PENDAPAT DAN INTERPRETASI
Apabila melaporkan opini dan interpretasi:
a. Harus didasarkan pada hasil yang dilaporkan
b. harus dikomunikasikan dengan pelanggan
c. rekaman komunikasi harus dipelihara
d. basis pemberian opini dan interpretasi harus
didokumentasikan
7.8.8 AMANDEMEN TERHADAP LAPORAN
a. bila laporan yang diterbitkan perlu diubah, diamandemen,
atau diterbitkan ulang, harus diidentifikasi dan alasan
perubahan harus dicakup dalam laporan
b. amandemen laporan yang telah diterbitkan harus dibuat
dalam bentuk dokumen lanjutan yang memuat pernyataan
“amandemen untuk laporan no. (pernyataan yang
ekivalen).” dan memenuhi seluruh persyaratan pelaporan
c. bila diperlukan menerbitkan laporan baru secara lengkap
harus memuat acuan ke laporan aslinya
 Klausul 7.9 Pengaduan

1. harus memiliki proses terdokumentasi untuk menerima,

mengevaluasi dan membuat keputusan terhadap keluhan
2. deskripsi proses penanganan keluhan harus tersedia bagi
pihak berkepentingan berdasarkan permintaan
3. harus mengkonfirmasi apabila keluhan terkait dengan
kegiatan laboratorium, dan harus menindaklanjutinya
harus bertanggungjawab terhadap keputusan pada semua
tingkatan proses penanganan keluhan
 Klausul 7.9 Pengaduan

4. proses penanganan pengaduan harus mencakup elemen

dan metode:
a. deskripsi proses menerima, memvalidasi, menginvestigasi
keluhan dan memutuskan tindakan yang dilakukan;
b. penelusuran dan perekaman keluhan
c. menjamin pengambilan tindakan yang tepat
 Klausul 7.9 Pengaduan
4. bertanggungjawab mengumpulkan dan memverifikasi
informasi untuk memvalidasi keabsahan keluhan
5. harus memberi informasi menerima keluhan dan
menyampaikan proses penangangan
6. hasil yang disampaikan kepada pihak yang mengajukan
keluhan harus dikaji ulang, dan disetujui oleh orang atau
kelompok orang yang tidak terlibat pada proses yang
dikeluhkan
7. harus memberikan pernyataan formal tentang berakhirnya
proses penanganan keluhan
 Klausul 7.10 Pekerjaan yang Tidak Sesuai
1. Lab harus memiliki prosedur yang harus diterapkan bila
terdapat kegiatan yang tidak sesuai dengan prosedurnya
atau dengan persyaratan yang telah disepakati dengan
pelanggan. Prosedur harus menjamin bahwa:
a) tanggung jawab dan kewenangan manajemen pekerjaan
yang tidak sesuai ditetapkan
b) tindakan (termasuk menghentikan atau mengulangi
pekerjaan dan menahan laporan sebagaimana diperlukan)
didasarkan pada tingkat resiko yang ditetapkan oleh lab;
c) dilakukan evaluasi terhadap signifikansi pekerjaan yang
tidak sesuai
 Klausul 7.10 Pekerjaan yang Tidak Sesuai

d) diambil keputusan tentang keberterimaan pekerjaan

yang tidak sesuai
e) bila diperlukan memberitahu pelanggan dan menarik
pekerjaan
f) tanggung jawab untuk mensahkan dimulainya pekerjaan
ditetapkan bila berpotensi terjadi kembali, harus dilakukan
tindakan korektif
 Klausul 7.11 Pengendalian Data dan Manajemen Informasi
1. Lab harus memiliki akses data dan informasi yang
diperlukan, sistem manajemen informasi harus divalidasi
fungsionalitasnya sebelum digunakan
2. sistem manajemen informasi harus:
a) dilindungi dari akses tidak berwenang
b) dijaga dari gangguan dan kehilangan;
c) dioperasikan pada lingkungan yang memenuhi
spesifikasi laboratorium atau pemasok, dan untuk
system yang tidak terkomputerisasi, memberikan
kondisi yang menjaga akurasi perekaman dan
transkripsi manual;
Klausul 7.11 Pengendalian Data dan Manajemen Informasi

d) dipelihara dengan cara yang menjamin integritas data

dan informasi
e) mencakup rekaman kegagalan, sistem dan perbaikan
serta tindakan korektif yang tepat
f) petunjuk, manual, dan data acuan harus dapat diakses
seluruh personel yang relevan
g) perhitungan dan pemindahan data harus diperiksa
dengan tepat dan sistematik
8. PERSYARATAN
MANAJEMEN
KETIDAKSESUAIAN
DALAM PENERAPAN
ISO/IEC 17025
SISTEM AKREDITASI
LABORATORIUM
 DEFENISI

1. Akreditasi (UU 20/2014): rangkaian kegiatan pengakuan

formal oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN), yang
menyatakan bahwa suatu lembaga, institusi, atau laboratorium

memiliki kompetensi serta berhak melaksanakan penilaian

kesesuaian
2. Sertifikasi : rangkaian kegiatan penilaian kesesuaian yang
berkaitan dengan pemberian jaminan tertulis bahwa barang,
jasa, sistem, proses atau personel telah memenuhi standar
dan/atau regulasi.
1. Akreditasi pada dasarnya bersifat: Voluntary (sukarela),
kecuali jika diberlakukan wajib oleh peraturan pemerintah
berupa regulasi teknis;
2. Akreditasi dibatasi oleh lingkup tertentu; berlaku untuk jangka
waktu tertentu
3. Akreditasi KAN tidak membebaskan atau mengurangi
tanggung jawab laboratorium dalam melaksanakan peraturan
perundangan yang berlaku
 Manfaat Akreditasi

1. Meningkatkan sistem dan kompetensi laboratorium;

2. Meningkatkan kepercayaan pengguna jasa laboratorium;
3. Hasil uji atau kalibrasi laboratorium diakui secara Internasional.
 PERSYARATAN AKREDITASI

1. SNI ISO/IEC 17025, Persyaratan Umum Kompetensi

Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi
2. Syarat dan Aturan Akreditasi KAN
3. Kebijakan, pedoman dan persyaratan KAN tentang akreditasi
Laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi
5. Persyaratan yang ditentukan oleh organisasi regional Asia
Pasifik yaitu Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation
(APLAC) dan organisasi internasional yaitu International
Laboratory Accreditaion Cooperation (ILAC)
 PROSEDUR PENDAFTARAN AKREDITASI
1. memiliki sistem manajemen mutu dan kompetensi teknis yang
memenuhi persyaratan SNI ISO/IEC 17025:2017
2. menerapkan sistem manajemen mutu dan kompetensi teknis
sesuai SNI ISO/IEC 17025:2017 yang dituangkan dalam
dokumentasi sistem manajemen/kebijakan/Panduan Mutu
3. Sistem manajemen mutu telah diimplementasikan minimal 3
bulan sebelum pendaftaran
4. telah melaksanakan paling tidak 1 (satu) kali audit internal dan
1 (satu) kali kaji ulang manajemen yang telah selesai
ditindaklanjuti
5. telah mengikuti uji profisiensi atau uji banding intra
laboratorium (apabila sesuai dan relevan)
6. menyampaikan rencana partisipasi dalam uji profisiensi
selama 4 (empat) tahun berikutnya pada saat mengajukan
permohonan akreditasi.
7. Permohonan akreditasi harus dibuat sesuai dengan format
yang ditetapkan oleh KAN
8. membayar biaya permohonan akreditasi.
9. Proses akreditasi harus dapat diselesaikan dalam waktu
maksimal 1 (satu) tahun sejak disetujuinya kontrak antara KAN

dengan laboratorium pemohon

Thank you