A.

INFORMASI TENTANG SIMPLISIA Nama Simplisia Nama Lain Opium Opium Mentah, Candu,

Thebaicum, Opium Lates Tanaman Asal Kingdom Divisi Kelas Ordo Familia Genus Species

Meconium, Succus

Madat, Laudanum purum, Mentah, thebaicus, Minyak Mentah;

Papaver somniferum Linne Plantae Magnoliophyta Magnoliopsida Ranunculales Papaveraceae Papaver P. somniferum

Definisi Opium

17

Sec. FI ed III hal. 460 Opium adalah getah kering yang diperoleh dengan penorehan buah Papaver somniferum L, yang tua tetapi belum masak, mengandung tidak kurang dari 10.0% C17H19NO3, dihitung sebagai morfina anhidrat Sec. FI ed. IV hal. 632 Opium adalah getah yang diperoleh dengan menoreh buah Papaver somniferum Linne (Familia Papaveraceae) yang belum masak, yang dikeringkan atau dikeringkan sebagian dengan pemanasan atau penguapan langsung, menjadi massa berbentuk tidak beraturan. Mengandung tidak kurang dari 9.5 % morfin, C17H19NO3; dihitung sebagai morfin anhidrat. Zat Berkhasiat Utama/ Isi dan Penggunaan Zat Berkhasiat Morfina Narkotina Kodeina Tebain Papaverina Narseina Zat Putih Telur, gula, malam, lemak, lendir, garam sulfat dan garam fosfat dari logam kalsium dan magnesium (Pembahasan Point B) Penggunaan

Persyaratan Kadar Morfina Sec FI III Sec FI IV Pemerian Massa padat, coklat, bau khas kuat, rasa khas sangat pahit : 10.0% C17H19NO3, dihitung sebagai morfina anhidrat : 9.5 % morfin, C17H19NO3; dihitung sebagai morfin anhidrat.

17

 Pemeriksaan Makroskopik Sec. FI ed III hal. 460 Makroskopik Massa berbentuk kubus atau bata, atau massa agak bulat, agak pipih atau berbentuk silinder; kadang-kadang dibungkus dengan kertas, selofan, dengan daun candu atau buah Rumex. Bagian luar berwarna coklat sampai coklat tua, kadang-kadang terdapat fragmen daun candu dan buah Rumex, yang masih baru agak kenyal, lama kelamaan menjadi keras, liat, kadang-kadang menjadi rapuh. Bagian dalam berwarna coklat tua, berbutir kasar atau agak licin pada beberapa warna lebih muda dan agak mengkilat. Sec. FI ed. IV hal. 632 Makroskopik Umumnya massa berbentuk kubus hingga tidak beraturan atau massa lunak; bagian dalam berwarna coklat tua, licin dan homogen. Mikroskopik Sec. FI ed III hal. 460 Mikroskopik pada sisa yang tidak larut dalam air terdapat fragmen berikut : epidermis luar buah candu, berupa fragmen berbentuk tidak teratur, warna coklat sampai kuning; sel poligonal atau isodiametrik, memanjang; Dinding sel tebal, bernoktah; Stomata tipe Ranunculaceae, sel hipodermis kolenkimatik, jarang terdapat. Fragmen pembuluh spiral dan pembuluh noktah. Fragmen serabut bernoktah, Fragmen daun candu sedikit, epidermis atas dengan sel poligonal berdinding tipis, tanpa stomata, epidermis bawah dengan dinding sel yang agak berombak, Stomata tipe Ranunculaceae, besar, banyak terdapat mesofil. Kadang-kadang terdapat pembuluh spiral, trakchida, butir pati yang bulat diameter 2 m sampai 12 m, serbuk sari bergaris tengah 16 m sampai 40 m, dan buah Rumex

17

Sec. FI ed. IV hal. 632 Mikroskopik Pada sisa yang tidak larut dalam air terdapat fragmen berikut : kapsul poppi yang ditunjukkan oleh fragmen epidermis yang terdiri dari sel kecil bersegi lima sampai enam dengan penebalan dinding sel dan kadangkadang dengan lumen berbentuk bintang, stomata jarang, bentuk anomositik, lebar 17 m dan panjang 25 m atau kadang-kadang membundar. Serbuk sari berbentuk hampir bulat, diameter 16 m sampai 40. Umumnya 20 m sampai 30 m, dengan 3 pori.
Identifikasi Opium

Penetapan Kadar

Cara Panen Beberapa hari setelah daun mahkota gugur, dan buah menjadi tua, pada buah ditorehkan garis-garis mendatar, tegak lurus atau berpilin seperti kumparan. Getah yang keluar dibiarkan mengering 24 jam kemudian dikupas dengan pisau tumpul. Umumnya sebagian epidermis buah ikut terkupas dan merupakan 610 % opium. Buah candu hanya menghasilkan getah 1 kali. Ditempat yang amat panas iklimnya penorehan dapat diulangi 2-3 kali. Jika udara panas dan kering, getahnya yang terkumpul sedikit dan kental. Jika udara lembab, hasilnya lebih banyak tetapi kadar airnya juga lebih tinggi.
Jenis-jenis Opium 1. Opium Turki disebut juga Opium Smira, Opium Asia kecil, Opium

Konstatinopel. Luarnya keras, sebelah dalam lunak, plastik coklat kemerahan. Untuk mencegah melengketnya satu sama lain, sebelah luar ditempeli sisa-sisa daun candu dari tanaman Rumex. Bau sangat khas dan pahit.
2. Opium Masedonia (Opium Saloniki) berasal dari Papapaver Somniferum var

album dan jenis yang abu-abu ungu. Kadar morfina tinggi (13-17%) kodeina 0,464%, narseina 0,025%.

17

3. Opium Iran (Opium Persia), getah opium yang terkumpul dicampur dengan

gom sampai sama rata, dipotong bentuk batu bata, dijemur, dibungkus kertas merah (jarang kertas putih) dan diikat dengan tali merah atau kuning. Kadar air lebih kecil dari opium Turki, bau apek rasa sangat pahit.
4. Opium India, kadar morfina rendah, kadar narseina lebih tinggi dari kadar

morfina, warna coklat tua atau kehitaman jika masih menyerupai pasta.
5. Opium Tiongkok, berupa bulat pipih,dibungkus kertas putih. 6. Opium Mesir, mutu rendah yang terbaik hanya berisi 6-7% morfina, sering

dipalsukan dengan pasir, abu, biji-biji tanaman, sari buah candu, gom arab, tragakan, jadam, potongan-potongan besi.
Sediaan yang Berasal dari Opium

1. Opii extractum (F.I) 2. Opii pulvis (F.I), untuk dibuat : a. Bismuthi opii pulveres (F.N) b. Opii pulvis compositus (F.I), untuk dibuat :
-Acidi acetyl salicylici Camphorae opii Compressi (F.N)

Acidi Acetyl salicy opii Pulveres I, II, III (F.N)

3. Opii compositi compressi

4. Opii Tinctura (F.I) dibuat untuk Benzoici Opii Tinctura (F.N)

5. Opii Tinctura Aromatica (F.I) 6. Opialum

Penyimpan Opium

Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya ; dalam lemari yang terkunci karena obat narkotik. Opium dianggap bermutu rendah jika Warna kehitam-hitaman.

17

Rasa manis, kurang pahit dan agak memualkan Konsistensi lunak seperti lemak. Jika dipotong, halus atau berisi benda asing. Tidak memberi warna coklat tua pada ludah. Tidak membentuk cairan kental dengan air. Tidak meninggalkan bekas yang sama rata gelap setelah digoreskan pada kertas.

Pemalsuan Opium .................................................................................................................................... .................................................................................................................................... ........................................................................................................................ Penyalahgunaan Opium .................................................................................................................................... .................................................................................................................................... ....................................................................................................................... Peraturan Peundang-undangan tentang Opium .................................................................................................................................... .................................................................................................................................... ......................................................................................................................

17

B. INFORMASI TENTANG BAHAN OBAT DARI SIMPLISIA Nanam Obat Nama Resmi Nama Populer Codeini Hydrochloridum; Codeini Phospas; Codeinum. Hydrochloras Codeini; Hydrochloras Methylmorphini; Kodeina Hydrochloridum; Methylmorphinum. Hydrochlorida; Kodeina Methylmorphini Fosfat; Kodeina;

Rumus Kimia

.H3PO4.H2O . HCl

Codeini Phospas Codeinum

Codeini Hydrochloridum

Karakteristik Bahan Bentuk Codeini Hydrochloridum : Serbuk hablur Putih atau hablur jarum tidak berwarna, hablur kecil Codeini Phospas : Hablur berbentuk jarum halus atau serbuk hablur Codeinum : Hablur tidak berwarna atau serbuk hablur berwarna putih Warna Codeini Hydrochloridum :

17

Putih atau tidak berwarna Codeini Phospas : Putih Codeinum : Putih atau tidak berwarna Bau dan/atau Rasa Codeini Hydrochloridum : Tidak berbau Codeini Phospas : Tidak Berbau Codeinum : Tidak berbau Kelarutan Codeini Hydrochloridum : 20 bagian air ; 90 bagian etanol (90%) P, praktis tidak larut dalam kloroform dan dalam eter. Codeini Phospas : Mudah larut dalam air; sangat mudah larut dalam air panas; sukar larut dalam etanol (95%) P tetapi lebih mudah larut dalam etanol (95%) P mendidih; praktis tidak larut dalam kloroform P dan dalam eter P Codeinum : Sukar larut dalam air; larut dalam air mendidih dan dalam eter; mudah larut dalam etanol dan dalam kloroform Stabilitas Codeini Hydrochloridum :

17

Peka terhadap cahaya Codeini Phospas : Peka terhadap cahaya Simpan pada suhu 15-30C Codeinum : Peka terhadap cahaya Persyaratan Kadar Codeini Hydrochloridum : 90 % - 91,0 % C18H21NO3.HCl (FI ed. III) 98,5 % - 100,5 % C18H22ClNO3 (FI ed. IV) dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan. Codeini Phospas : 99,0 % - 101,5 % C18H21NO3.H3PO4 dihitumg terhadap zat yang dikeringkan Codeinum : 99,0 % - 101,0 % C18H21NO3 dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.

Kategori Perundang-undangan

Undang Undang No.22 tahun 1997 tentang Narkotika, codein merupakan Narkotika golongan III

Farmakoterapi Indikasi dan Dosis Nyeri ringan sampai sedang Oral :

17

Dewasa : 30-60 mg setiap jam 4. Max: 240 mg sehari Anak-anak : 1-12 tahun: 500 mcg / kg 4-6 kali sehari Parenteral : Dewasa : IV / IM / SC: 30-60 mg setiap jam 4. Max: 240 mg / hari Anak-anak : IM / SC: 1-12 thn: 500 mcg / kg 4-6 kali sehari
Batuk non-produktiv

Dewasa : 15-30 mg 3-4 kali sehari. Max: 240 mg / hari Anak-anak : 1-5 tahun: 3 mg, 5-12 tahun: 7,5-15 mg. Dosis yang harus diambil 3-4 kali sehari. Diare akut Dewasa : 30 mg 3-4 kali sehari Jenis Terapi Info Terapi simptomatis Codein Vs Morfin Codein memiliki sifat seperti morfin, tetapi memiliki efek analgetik, meredakan batuk dan depresi pernafasan jauh lebih lemah. Codein sering digunakan sebagai antitusive dan analgetik (biasanya dalam preparat kombinasi codeinasetosal). Codein juga dapat membebaskan histamin sama seperti morfin (histamin-liberator) Resorbsinya di usus jauh lebih baik dari pada morfin, begitu pula FPE-nya lebih ringan, hingga lebih kurang 70% mencapai sirkulasi besar. PP-nya hanya 7%, plasma t-nya 3-4 jam. Dalam hati codein diurai menjadi

17

norkodein dan 10% menjadi morfin. 5-15% dalam keadaan utuh.

Metabolitnya

diekresikan sebagai glukuronida melalui kemih, bersama

Efek Samping 10-30 mg Jarang ditemukan, kalaupun ada tidak lebih tinggi dari plasebo Mual, pusing, sedasi, anoreksia, dan sakit kepala 60-80 mg Kegelisahan, hipotensi ortostatik, vertigo, dan midriasis Depresi pernapasan 100-500 mg Nyeri abdomen atau konstipasi. Jarang-jarang timbul reaksi alergi seperti : dermatitis, hepatitis, trombopenia, dan anafilaksis Depresi pernafasan yang nyata. 800-1000 mg Info Dosis fatal Antagonis Opioid seperti nalokson dapat bermanfaat untuk terapi kelebihan dosis

Penyimpanan Codeini Hydrochloridum : Wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya. Codeini Phospas : Wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya. Codeinum : Wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya

17

Bentuk Sediaan Tablet Kapsul Syrup Suspensi Solutio Oral Oral Oral Oral Oral

Rute Pemberian

Spesialite Nama Dagang Codipront Sediaan Per cap Codeine 30 mg, phenyltoloxamine 10 mg Per 5 mL syr Codeine 11.11 mg, phenyltoloxamine 3.67 mg Codipront Cum Expectorant Per cap Codeine 30 mg, phenyltoloxamine 10 mg, guaifenesin 100 mg Per 5 mL syr Codeine 11.11 mg, phenyltoloxamine 3.67 mg, guaifenesin 55.55 mg, thyme liquid extr 55.55 mg Coditam Per tab Codeine 30 mg, paracetamol 500 mg Codeprex Pennkinetic Suspension, Extended Release (53014-826) chlorpheniramine Celltech Pharmaceuticals Inc Kimia Farma Kimia Farma Pabrik Kimia Farma

17

polistirex 4 milligram in 5 milliliter, codeine polistirex 20 milligram in 5 milliliter Acetaminophen And Codeine Phosphate Solution Oral Solution (0472milligram in 5 milliliter, codeine phosphate 12 milligram in 5 milliliter Actavis Mid Atlantic

1419) acetaminophen 120 LLC

Penyalahgunaan Codein .................................................................................................................................... .................................................................................................................................... ........................................................................................................................ Informasi yang harus diberikan kepada pasien :

Anjurkan pasien pada penilaian diri dari rasa sakit dan pada bagaimana dan kapan untuk memberikan obat. Memberikan saran kepada pasien untuk meningkatkan asupan cairan untuk meringankan sembelit dan untuk meminum obat pelunak tinja atau pencahar ringan yang diperlukan. Menyarankan pasien untuk menggunakan obat dengan makanan jika gangguan GI terjadi dan untuk memantau kondisi iritasi GI . Jelaskan bahwa kodein dapat menjadi kebiasaan. Perhatian pasien untuk menghindari perubahan posisi mendadak untuk mencegah hipotensi ortostatik. Anjurkan pasien untuk menghindari asupan minuman beralkohol atau depresi SSP lainnya. Memberitahu pasien bahwa obat dapat menyebabkan kantuk dan menggunakan hati-hati saat mengemudi atau melakukan tugas-tugas lain yang memerlukan kewaspadaan mental. Anjurkan pasien untuk tidak mengambil obat otc tanpa perlu menghubungi dokter

17

C. INFORMASI TENTANG PRODUK OBAT Codipront Cum Expectorant Pabrik Bahan Aktif Kimia Farma Per cap Codeine 30 mg, phenyltoloxamine 10 mg, guaifenesin 100 mg. Per 5 mL syr Codeine 11.11 mg, phenyltoloxamine 3.67 mg, guaifenesin 55.55 mg, thyme liquid extr 55.55 mg Rute Pemberian Indikasi Per Oral Meredakan batuk, Membantu mengeluarkan dahak pada selesma, kondisi peradangan dan alergi pada

17

saluran pernapasan, batuk iritatif dan spasmodik, bronkitis akut dan kronik, Codipront juga cocok untuk penderita diabetes Dosis Kaps Dewasa & anak-anak > 14 thn 1 kaps 2x/hr (pagi dan malam) Syr Dewasa & anak-anak > 14 thn 3 sdt 2x/hr Anak 6-14 thn 2 sdt 2x/hr Anak 4-6 thn 1 sdt 2x/hr Anak 2-4 thn sdt 2x/hr Tidak dianjurkan untuk anak kurang dari 2 tahun Pemberian Obat Bersama makan ;hnsa Kaps. Telan utuh, jangan dikunyah atau dihancurkan Hipersensitif terhadap salah satu komponen obat ini, gangguan saluran pernapasan, serangan asma akut, koma, hypertrophy prostat dengan sisa urin, glaukoma sudut sempit, gangguan gastro intestinal, hamil, laktasi, anak < 2 thn Pasien dengan depresi SSP, depresi pernafasan, alkoholisme akut, penyakit paru akut, gangguan konvulsi, disfungsi hati dan ginjal, demam, hipotiroid, penyakit addison, kolitis ulseratif, hipertrofi prostat, pasca operasi GI atau sal. Kemih, dapeat menyebabkan hipotensi pada pasien hipovolemia Mual, muntah, gangguan koordinasi visiomotorik dan kapasitas visual, depresi pernapasan, euforia, pruritus, kemerahan pada kulit, dispnea, mulut kering, gangguan tidur, reaksi

Kontra Indikasi

Perhatian

Efek Samping

17

hipersensitif, peningkatan BB, peningkatan tonus otot polos, syok, alergi, koma, pusing, gangguan cerna, bradikardi. Interaksi Obat Kemasan Cara Penyimpanan Kategori Perundang-undangan No. Registrasi POM Simpan pada suhu kamar 25 300 C, terlindung dari cahaya matahari Narkotika Tab : DNL 7812415701A2 Efek Potensiasi dari obat sedatif dan relaksan otot, depresan SSP, alkohol

Flash : DNL 7812415837A1

17

Daftar Pustaka

Farmakope Indonesia edisi III, hal. 460 Farmakope Indonesia edisi IV, hal. 632 Farmakologi untuk Sekolah Menengah Farmasi Drs. Tan Hoan Tjay & Drs. Kirana Rahardja, 2002, Obat-obat penting, Jakarta: PT. Elex Media Computindo www.mims.com mims iso Catatan Kuliah Farmakologi Bagian II, Staf Pengajar Laboratorium

Farmakologi Fakultas Kedokteran Universitas Sriwijaya

17