A. Tujuan B. Mahasiswa mampu membuat sediaan tablet salut sesuai dengan prosedur; C. Mahasiswa mampu melakukan perhitungan dan pemilihan bahan dengan tepat; D. Mahasiswa mampu melakukan uji evaluasi terhadap tablet salut; E. Mahasiswa mampu membuat penandaan dan kemasan sekunder B. Spesifikasi Produk 1. Nama Produk 2. Kandungan Zat Aktif 3. Bentuk Sediaan 4. Kemasan Primer 5. Kekuatan Sediaan : Tabsul :: Tablet salut enterik : Botol : - / 100 mL
(1)
2. Formula Modifikasi Polyvinyl acetate phthalate Glucose Sorbic Acid gliserin Deionized purified water Etanol 95 % 10% 15% 0,1 % 10% q.s. up to 1 L 20 mL
D. Alasan Pemilihan Bahan 1. Polyvinyl acetate phthalate Fungsi : Coating agent Alasan : Polyvinyl acetate phthalate does not exhibit tackiness, 10% karna range yang diperbolehkan berdasar literatur 9-10% (2) 2. Glucose Fungsi : Coating Agent Alasan : Liquid glucose is an aqueous solution of several
compounds,principally dextrose, dextrin, fructose, and maltose, with other oligosaccharides and polysaccharides, 15% karna range yang diperbolehkan berdasar literatur 9-10% (3)
Alasan : gliserin dapat berfungsi juga sebagai pemanis, range yang digunakan berubah ubah/tak tetap(4)
4. Sorbic Acid Fungsi : Preservatif Alasan : untuk mencegah cemaran mikroba pada sediaan(5)
to off-white powder and may have a slight odor of acetic acid. The material is essentially amorphous. -Density -Inkompabitilitas : 1,31 : Erythromycin disperses in polyvinyl acetate
phthalate and has been shown to be physically stable while omeprazole exists in the amorphous form in polyvinyl acetate phthalate coatings with no evidence of interaction. -Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat(2)
glucose syrup; glucosum liquidum; Glucosweet; Mylose; Roclys; starch syrup. -Pemerian bahan : Liquid glucose is an aqueous solution of several
compounds, principally dextrose, dextrin, fructose, and maltose, with other oligosaccharides and polysaccharides. It is a colorless, odorless, and viscous sweet-tasting liquid, ranging in color from colorless to straw-colored. -Inkompatibilitas : Incompatible with strong oxidizing agents.
-Penyimpanan discoloration(3)
3. Asam Sorbat
: Acidum Sorbicum
-Pemerian bahan
kekuningan, tidak berasa, dengan bau khas yang samar. -Kelarutan : mudah larut dalam etanol (96%), sedikit larut dalam air. :-
-Titik Lebur
-Inkompabitilitas
reducing agent. Beberapa aktifitas anti mikroba berkurang akibat adanya surfaktan non ionik dan plastik. Dapat bereaksi dengan asam amino. -Penyimpanan : terlindung dari cahaya(5)
4. Gliserin
: C3H8O3 : Croderol; E422; glicerol; glycerine; glycerolum; Kemstrene; Optim; Pricerine; 1,2,3-propanetriol;
hygroscopic liquid; it has a sweet taste, approximately 0.6 times as sweet as sucrose.
: 290OC : 1,26
-Inkompabitilitas : Glycerin may explode if mixed with strong oxidizing agents such as chromium trioxide, potassium chlorate, or potassium permanganate(4).
F. Perhitungan Polyvinyl acetate phthalate Glucose Sorbic Acid gliserin Deionized purified water Etanol 95 % 10% => 10/100 x 100% = 10g/L 15% => 15/100 x 100% = 15g/L 0,1 % => 0,1/100 x 100% = 0,1g/L 10% => 10/100 x 100% = 10g/L q.s. up to 1 L 20 mL
Ditaburi Polyvinyl acetate phthalate dan Glucose kepermukaan larutan panas, diaduk perlahan
Ditambah gliserin saat Polyvinyl acetate phthalate dan Glucose telah tersebar merata Diaduk terus hingga larutan homogen
Dihentikan pengadukan dan larutan dibiarkan hingga gelembung udaranya habis Dilarutkan asam sorbat dalam alkohol dan pastikan pelarutannya sempurna
Ditambahkan 250 mL air dingin dan larutan asam sorbat dan diaduk rata pada larutan pertama saat larutan pertama sudah mulai kelihatan jernih
Disimpan dalam wadah tertutup rapat dan digunakan dalam selama 3 bulan
2.
Keseragaman ukuran
3.
Keseragaman bobot
4.
Kekerasan
Dicatat hasilnya
5.
Friabilitas
Ditimbang
Ditimbang kembali
Ditentukan friabilitasnya
6. Keseragaman kandungan
7.
Waktu hancur
Catat waktu hancur sejak pertama kali tablet mulai hancur hingga tidak
8.
Uji disolusi
I. Daftar Pustaka
1. Niazi,
S.K.,
2009,
Handbook
of
Pharmaceutical
Manufacturing
Formulations 2nd Edition : Compressed Dosage Forms, Informa Healthcare, New York, USA 2. Cable, CG, Polyvinyl acetate phathalate in Rowe, Ray C, Sheskey, Paul J, Quinn, Marian, 2009, Handbook of Pharmaceutical Exipient,
Pharmaceutical Press. 3. Day , A, glucose in Rowe, Ray C, Sheskey, Paul J, Quinn, Marian, 2009, Handbook of Pharmaceutical Exipient, Pharmaceutical Press. 4. FA Alvarez-Nu nez, C Medina, gliserin in Rowe, Ray C, Sheskey, Paul J, Quinn, Marian, 2009, Handbook of Pharmaceutical Exipient,
Pharmaceutical Press. 5. W Cook, ME Quinn, PJ Sheskey, sorbic acid in Rowe, Ray C, Sheskey, Paul J, Quinn, Marian, 2009, Handbook of Pharmaceutical Exipient, Pharmaceutical Press.
Apro
Riyan haryadi