Sherly Rahmah Gaesari

(1011014048)

PRINSIP :
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus
memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai,
serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik
untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar.
Tata letak dan desain ruangan harus dibuat
sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi
kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain,
serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan
perawatan yang efektif untuk menghindarkan
pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran,
dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.

3.1 Letak bangunan.

3.2 Perlindungan maksimal bangunan fasilitas
3.3 dan 3.4 Bangunan dan fasilitas dirawat,
dibersihkan.
3.5 Ketepatan tenaga listrik, lampu
penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi.
3.6 dan 3.7 Pemastian kompatibilitas desain
dan tata letak ruang serta pencegahan personil
yang tidak berkepentingan masuk.
3.8 Kegiatan yang dilakukan untuk area
tertentu.

3.9 Penimbangan bahan awal dan

perkiraan hasil nyata produk dengan cara
penimbangan dilakukan di area
penimbangan terpisah yang didesain
khusus untuk kegiatan tersebut.

3.10 dan 3.11 Sarana khusus dan selfcontained harus disediakan untuk produksi
obat tertentu.
3.12 Tata letak ruang produksi .
3.13 Luas area kerja dan area
penyimpanan.
3.14 s/d 3.21 Konstruksi dan tata letak
fasilitas bangunan

3.22 Tingkat kebersihan ruang/area untuk

pembuatan obat .
Klasifikasi :

3.23 Ruangan lain yang tidak

diklasifikasikan sesuai Butir 3.22 di atas,
hendaklah dilindungi sesuai tingkat
perlindungan yang diperlukan.
3.24 dan 3.25 Pencegahan pencemaran
silang.
3.26 Penerangan area produksi.
3.27 Pengawasan di area produksi.
3.28 Pintu area produksi.

3.29 Kapasitas area penyimpanan.

3.30 Desain area penyimpanan.
3.31 Kondisi penyimpanan khusus.
3.32 Area penerimaan dan pengiriman
barang.
3.33 Penandaan status karantina.
3.34 dan 3.35 Disediakan area terpisah
dengan lingkungan yang terkendali untuk
pengambilan sampel bahan awal.
3.36 dan 3.37 Keamanan dalam penyimpanan
bahan aktif tertentu dan bahan pengemas.

3.38 dan 3.39 Letak dan desain

laboratorium pengawasan mutu.
3.40 Suatu ruangan yang terpisah untuk
instrumen.
3.41 Desain laboratorium.

3.42 Ruang istirahat dan kantin

3.43 Sarana untuk mengganti pakaian
kerja, membersihkan diri dan toilet.
3.44 Letak bengkel perbaikan dan
perawatan peralatan.
3.45 Sarana pemeliharaan hewan .