Pelanggaran PP 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan KEfarmasiaan

1. OT MENGANDUNG BKO

A.

URAIAN KASUS

Sebuah pabrik obat tradisional Kec. Bumiayu Kab. Brebes Jawa Tengah memproduksi OT
mengandung BKO secara tanpa hak dan kewenangan. Ruang produksi OT TIE dan mengandung BKO
tersebut didesain seperti Bunker yang terletak dibawah tanah dan bertingkat 2 (dua).
Hasil pengujian PPOMN terhadap barang bukti yang ditemukan menunjukkan :

Pemberkasan kasus tersebut dilakukan oleh Penyidik POLDA Semarang dengan menggunakan Saksi
Ahli dari Badan POM RI Dari hasil pemeriksaan terhadap Tersangka :
1. Tersangka mencampur BKO ke dalam produk OT agar lebih manjur
2. Tersangka mencampur sendiri BKO tersebut ke dalam produk OT yang sedang dibuat
3. Tersangka mengetahui bahwa perbuatannya mencampur BKO ke dalam produk OT adalah
melanggar Undang Undang
4. Sumber BKO adalah SUNARKO Rekan kerjasama usaha produk OT, yang juga merupakan
pemodal perusahaan tersebut dengan modal 50%:50%
5. Perusahaan yang dimiliki oleh Tersangka dan SUNARKO tidak memiliki nama dan izin karena
berada di bawah Koperasi Aneka Sari.

B.

KAJIAN PELANGGARAN ETIKA DAN UNDANG-UNDANG

Pelanggaran-pelanggaran yang terkait mengenai proses produksi sediaan farmasi adalah:

1. Persyaratan usaha industri obat tradisional dan usaha industri kecil obat tradisional (SK MENKES
NO. 246/MENKES/SK/ V/1990 tentang izin usaha industri obat tradisional dan pendaftaran obat
tradisional.

Pasal 3
1.
Obat tradisional yang diproduksi, diedarkan diwilayah Indonesia maupun dieksport terlebih
dahulu harus didaftarkan sebagai persetujuan menteri
2.

Dikecualikan dari ketentuan ayat 1 adalah obat tradisional hasil poduksi:

a. Industri kecil obat tradisional dalam bentuk rajangan, pilis, tapel, dan parem.
b. Usaha jamu racikan
c. Usaha jamu gendong

Melihat dari pasal diatas, kasus ini jelas melanggar pasal 3 ayat 1 dan ayat 2 dimana pabrik tersebut
tidak mempunyai izin dan mendaftarkan pada menteri kesehatan sedangkan pabrik tersebut
memproduksi jamu yang tidak seperti dicantumkan pada ayat 2.

Pasal 6
1.

Usaha industri obat tradisional wajib memenuhi persyaratan sebagai berikut:

a. Dilakukan oleh badan hukum berbentuk perseroan terbatas atau koperasi.

b. Memiliki nomor pokok wajib pajak.

Pabrik obat tersebut tidak mendaftarkan usaha miliknya ke negara sehingga tidak memiliki NPWP
dan merupakan suatu pabrik yang tidak memiliki badan hukum.

Pasal 7
Industri obat tradisional harus didirikan di tempat yang bebas pencemaran dan tidak mencemari
lingkungan

Melihat dari kasus diatas, sangat jelas melanggar pasal 7 karena industri obat tradisional ini ruang
produksinya berada di bawah tanah dan sangat jauh dari standar ruang produksi yang seharusnya
(menurut SOP)

Pasal 8
Usaha industri obat tradisional harus mempekerjakan secara tetap sekurang-kurangnya seorang
apoteker warga negara indonesia sebagai penanggung jawab teknis

Suatu industri obat tradisional wajib memiliki minimal seorang apoteker dalam mengelola suatu
produksi yang berhubungan dengan obat tradisional. Ditinjau dari kasus di atas, kasus tersebut
sangat jelas melangga pasal 8 dikarenakan tidak adanya apoteker sebagai penanggung jawab teknis.

Pasal 9
1.
Industri obat tradisional dan industri kecil obat tradisional wajib mengikuti pedoman cara
pembuatan obat tradisioanl yang baik (CPOTB)
2.
Pemenuhan persyaratan dimaksud ayat 1 dinyatakan oleh petugas yang berwenang melalui
pemeriksaan setempat
Pabrik X di atas melakukan produksi di dalam bunker (ruang bawah tanah) dengan pencahayaan
yang kurang; sanitasi yang kurang bagus; peralatan yang tidak di standarisasi dan divalidasi (standar
SOP); hasil produksi yang tidak sesuai dengan pedoman CPOTB.
Pasal 23
Untuk pendaftaran obat tradisional dimaksud dalam pasal 3 obat tradisional harus memenuhi
persyaratan:
a.

Secara empirik terbukti aman dan bermanfaat untuk digunakan manusia

b.
Bahan obat tradisional dan proses produksi yang digunakan memenuhi persyaratan yang
ditetapkan
c.

Tidak mengandung bahan kimia sintetik atau hasil isolasi yang berkhasiat sebagai obat

d.

Tidak mengandung bahan yang tergolong obat keras atau narkotik.

Dalam kasus di atas, pabrik X memproduksi obat tradisional dengan campuran bahan kimia obat
yang memiliki khasiat obat dimana obat tradisional yang seharusnya memiliki efek samping yang
lebih ringan dibandingkan obat sintetik. Namun jika melihat kasus di atas, maka obat tradisional hasil
produksi pabrik X yang mengandung bahan kimia obat melanggar pasal tersbut di atas.

3. UU No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen

Pasal 4a
Hak konsumen adalah :
Hak atas kenyamanan, keamanan, dan keselamatan dalam mengkonsumsi barang dan/atau jasa.
Pabrik X dengan jelas melanggar hak konsumen sebagaimana yang tercantum pada Pasal 4a di mana
pabrik ini memproduksi obat tradisional bercampur bahan kimia obat yang dapat membahayakan
keselamatan konsumen.
4. Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian Bagian Ketiga
mengenai pekerjaan kefarmasian dalam produksi sediaan farmasi
Pasal 7 (1)

Pekerjaan kefarmasian dalam produksi sediaan farmasi harus memiliki apoteker penanggung
jawab

Pasal 9 (2)
Industri obat tradisional dan pabrik kosmetika harus memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang
apoteker sebagai penanggung jawab
Dalam kasus tersebut di atas, pabrik obat tradisional tersebut tidak mempekerjakan sekurangkurangnya 1 apoteker sebagai penanggung jawab produksi. Hal ini menyebabkan produksi tersebut
tidak memenuhi persyaratan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik). Sehingga pabrik tersebut
melanggar PP 51/2009 Pasal 7 (1) dan Pasal 9 (2).

2. Polda Petieskan Kasus Obat Ilegal?

Denpasar (Bali Post) Penyelesaian kasus obat ilegal yang ditangani jajaran Dit. Narkoba Polda Bali ternyata berjalan
lamban. Tersangka I Nyoman Suana yang ditangkap enam bulan lebih (Kamis, 5/2) lalu, sampai
sekarang belum sampai ke meja hijau. Isu miring pun berembus kencang, menuding polisi
mempetieskan kasus obat ilegal yang melibatkan karyawan bagian obat di Puskesmas Abiansemal,
Badung itu.
Kasubid Humas Polda Bali AKBP Drs. Pande Gede Setiawan menolak polisi dikatakan sengaja
mengendapkan kasus obat ilegal. Sesuai jawaban Dir. Narkoba AKBP Bambang Sugiarto, tersangka
Suana tetap diproses dan kini sedang dalam penyidikan. BB berupa obat ilegal yang disita petugas
masih diperiksa oleh petugas Balai POM Denpasar. Polisi justru sedang menunggu hasil penyidikan di
instansi berwenang (POM-red), untuk mendapat data-data valid dalam menyusun BAP. ''Bukan
dipetieskan, Polda malah menunggu hasil pemeriksaan dari Balai POM. Tersangka tetap diperiksa,
dan memang tak ditahan,'' katanya mengutip penjelasan Dir. Narkoba Bambang Sugiarto, Selasa
(31/8) kemarin.
Polda boleh saja berdalih tindak lanjut proses hukum tersangka masih menunggu hasil pemeriksaan
laboratorium di Badan POM Denpasar. Toh begitu, kelambanan penanganan kasus obat ilegal ini
menimbulkan berbagai spekulasi dan dugaan bernada miring. Sorotan atas kerja polisi dan petugas
POM yang kurang profesional didasari atas bukti otentik, seperti kasus sudah berjalan 205 hari.
''Masak memeriksa obat lebih dari enam bulan. Polisi juga jangan diam, atau memang sengaja di-86kan,'' begitu sindiran di masyarakat yang menghantam Polda Bali.
Obat Daftar G
Nyoman Suana ditangkap polisi Kamis (5/2) lalu, karena diduga menjual obat keras daftar G secara
pribadi. Sarjana farmasi itu dinilai melanggar UU Kesehatan No. 23/1992 tentang penjualan obat
keras yang masuk daftar G.

Polda Bali juga telah memeriksa apoteker Apotek Bersemi Gianyar dan PBF Sempidi yang terbukti
mensuplai obat keras tanpa resep dokter itu kepada tersangka. Bambang Sugiarto sehari setelah
mengungkap kasus obat ilegal itu menegaskan UU Kes. No. 23/1992 yang mengatur pendistribusian
obat keras di masyarakat. Pemberian obat-obatan yang masuk daftar G hanya boleh dilakukan
apotek dan harus disertai resep dokter. ''Pak Suana justru memiliki secara pribadi, berarti melanggar
UU,'' katanya.
Tersangka dinilai melanggar UU Kes. No. 23/1992 pasal 82 ayat 1 huruf d. PNS kesehatan di Pemda
Badung itu dituntut hukuman maksimal lima tahun penjara dan denda Rp 100 juta. Suana mengaku
membeli obat jenis G di Apotek Bersemi Gianyar dan PBF Sempidi, dan sudah menjalankan usaha
ilegal sejak polisi memeriksa tiga bidan desa sebagai saksi, masing-masing Indahwati, Made
Radnyanai, dan Made Metriyani. Dua saksi lagi yang diminta keterangan terkait kasus kepemilikan
obat keras, yakni Klian Dinas Wayan Suatra dan Ni Nyoman Lestari.

MAHASISWI ABORSI PAKAI PIL SAKIT KEPALA

TERNATE, KOMPAS.com Warga Kota Ternate Utara, Kamis (3/5/2012), dibuat heboh
dengan kasus aborsi yang dilakukan seorang mahasiswi di salah satu universitas ternama di
Ternate berinisial IK. IK diketahui merupakan anak seorang pegawai di Kementerian Agama
Kabupaten Pulau Morotai.
IK diketahui hamil bersama kekasihnya J yang juga sebagai salah satu mahasiswa di
universitas berbeda di Ternate. Keduanya langsung dibekuk polisi ke Mapolres Ternate,
Kamis. Di hadapan penyidik, J mengisahkan, awalnya dia mengajak IK untuk menikah
lantaran mengetahui kekasihnya hamil dua bulan.
Namun, IK yang mengaku takut kepada keluarganya memilih menggugurkan kandungan
dengan meminum pil sakit kepala yang dicampur dengan minuman bersoda. Namun, diduga
IK tidak hanya mengaborsi sendiri dengan cara meminum obat sakit kepala dicampur
minuman bersoda. Waktu saya datang ke rumahnya, semua sudah bersih (sudah diaborsi),
ungkap J.
Karena takut, J lantas menguburkan ari-ari janinnya di belakang rumah IK di Akehuda,
Ternate Utara. Sepulang dari kampus, J lantas mengambil janin yang masih di rumah IK, lalu
dibawa ke Bula, Ternate Utara, untuk dibuang ke pantai. Warga sekitar baru mengetahuinya
pada Selasa (1/5/2012), meski hanya segelintir orang.
Warga makin heboh saat aroma tindakan tak terpuji itu mulai terungkap. J dan IK bahkan
sempat menjadi amukan beberapa anggota keluarganya. Petugas polisi baru mengetahuinya
pada Kamis ini, dan langsung membekuk keduanya ke Mapolres Ternate.

Kita belum bisa berikan keterangan karena masih dalam penyelidikan, ucap seorang
penyidik. Untuk kepentingan penyelidikan, sang mahasiswi ini dibawa ke rumah sakit guna
menjalani visum. Agar bisa dipastikan apakah yang digugurkan itu janin atau ari-ari,
tambah petugas penyidik tersebut.
Pembahasan

kasus aborsi di atas merupakan kasus aborsi illegal. Karena dilakukan atas dasar malu atau
takut terhadap keluarga pelaku, bukan dari saran dokter karena janin memiliki kelainan atau
membahayakan kesehatan si ibu. Selain itu, proses aborsi yang dilakukan pun tidak sesuai
bidang kedokteran dengan meminum pil sakit kepala bercampur minuman bersoda.
Berdasarkan asas etik keperawatan, kasus aborsi yang telah disebutkan di atas diperbolehkan
sesuai dengan asas etik autonomy (otonomi) yang dimiliki pelaku aborsi. Pelaku aborsi boleh
memilih dan memutuskan untuk melakukan aborsi tanpa paksaan sebab keputusan itu adalah
hak dia. Tetapi, melanggar asas beneficience (berbuat baik / manfaat). Karena kasus di atas
bukanlah merupakan tindakan yang baik dan tidak memberikan manfaat apa pun, sekalipun
alasannya karena takut atau malu atas janin yang dikandungnya pada keluarga dan orang lain.
Ketika seorang wanita memilih aborsi sebagai jalan untuk mengatasi kehamilan yang tidak
diinginkan, maka wanita tersebut dan pasangannya akan mengalami perasaan kehilangan,
kesedihan yang mendalam, dan/atau rasa bersalah,
UNDANG-UNDANG REPUBLIK INDONESIA. NOMOR 36 TAHUN 2009.
TENTANG. KESEHATAN
Pasal 194
Setiap orang yang dengan sengaja melakukan aborsi tidak sesuai dengan ketentuan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 75 ayat (2) dipidana dengan pidana penjara paling lama
10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).
75 ayat (2)
(2) Larangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapatdikecualikan berdasarkan:
a. indikasi kedaruratan medis yang dideteksi sejak usia dini kehamilan, baik yang
mengancam nyawa ibu dan/atau janin, yang menderita penyakit genetik berat dan/atau cacat
bawaan, maupun yang tidak dapat diperbaiki sehingga menyulitkan bayi tersebut hidup di
luar kandungan; atau
b. kehamilan akibat perkosaan yang dapat menyebabkan trauma psikologis bagi korban
perkosaan.