Makalah Peraturan Perundang-undangan Terkait Apotek

Disusun Oleh:

Kelas FSMB

Kelompok 1

Nama Anggota:

Abtyastuti Fileanita 188114050

Matea Nirmala Defi 188114051

Maria Agatha Febriani 188114053

Fradika Caesarrio Cahendra 188114054

Yobelin L. Somalinggi 188114055

Vicha Putri Kandari 188114056

Hari & Tanggal Presentasi : Selasa, 16 Februari 2021

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS SANATA DHARMA

YOGYAKARTA

2021
 KATA PENGANTAR

Puji dan Syukur kami haturkan kepada Tuhan Yang Maha Esa, karena atas segala berkat
dari Nya, kami dapat menyelesaikan Makalah Perundang-undangan terkait Apotek ini dengan
baik. Kami selaku tim Penyusun juga berterima kasih kepada Dr. Yustina Sri Hartini, Apt.,
selaku dosen pengampu mata kuliah Legalitas Praktek Kefarmasian Fakultas Farmasi Universitas
Sanata Dharma Yogyakarta yang telah memberikan bimbingan bagi kami dalam menyusun
makalah ini. Kami harap makalah yang telah kami susun ini dapat bermanfaat serta dapat
memberikan wawasan kepada para pembaca mengenai Perundang-undangan terkait Apotek.
Kami sadar bahwa terdapat banyak kekurangan dalam makalah ini sehingga kami memohon
maaf dan dengan senang hati menerima kritik dan saran dari para pembaca sehingga dapat
menjadi evaluasi bagi kami di masa depan. Akhir kata sekian dan terima kasih.

Februari 2021

Tim Penyusun
A.​ P
​ eraturan Perundang-undangan

1. Peraturan perundang-undangan

a. Undang-undang Republik Indonesia No. 3 tahun 1953 tentang Pembukaan

Apotek.
b. Undang-undang Republik Indonesia No. 23 tahun 1992 tentang Kesehatan
c. Undang-undang Republik Indonesia No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan

2. Peraturan Pemerintah

a. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 26 tahun 1965 tentang Apotek

b. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 25 Tahun 1980 tentang
Perubahan Peraturan Pemerintah Nomor 26 Tahun 1965 tentang Apotek
c. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 51 tahun 2009 tentang
Pekerjaan Kefarmasian.

3. Peraturan Menteri

a. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 922/MENKES/PER/X/1993 tentang

Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotik
b. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor:
1332/MENKES/SK/X/2002 Tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri
Kesehatan RI Nomor. 922/MENKES/PER/X/1993 Tentang Keputusan dan
Tata Cara Pemberian Izin Apotik.
c. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 9 tahun 2017
tentang Apotek.
d. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 35 Tahun 2014
Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek.
e. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 35 tahun 2016 tentang
Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan dan No. 35 tahun 2014 tentang
Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek.
f. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 73 tahun 2016 tentang
Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek
B. Kasus Terkait Apotek

1. Kasus Temuan

Terjadi kasus kesalahan pemberian obat di apotek X. Kesalahan tersebut

disebabkan oleh asisten apoteker yang salah membaca resep sehingga obat yang
diberikan kepada pasien tidak sesuai dengan resep dokter. Akibatnya, pasien mengalami
keluhan karena setelah pemakaian obat luar tersebut kulit pasien menjadi lebih kering.

2. Kasus 1

Sejak kasus temuan obat kedaluwarsa di sebuah apotek di Pasar Pramuka,

Matraman, Jakarta Timur, kondisi penjualan di pasar pusat penjualan obat itu belum
pulih. Para pemilik apotik setempat mengeluhkan omsetnya menurun.

Polisi mengamankan M (41) selaku pengedar obat-obatan kadaluwarsa yang juga

pemilik apotek di Pasar Pramuka. Kepada polisi, M mengaku menghapus tanggal
obat-obatan kadaluwarsa itu, kemudian menjualnya kembali melalui tokonya yang
bernama Toko Mamar Guci di lantai dasar Pasar Pramuka.

Rumah milik tersangka M dijadikan sebagai tempat menyimpan obat-obatan

kadaluwarsa. Selama lebih kurang setahun terakhir, M mengedarkan yakni Flavin untuk
 alergi, Sohobal untuk pelancar darah, Scopamin Plusobat untuk sakit perut, Zincare dan
Lodia untuk diare, Forbetes dan Padonil untuk obat diabetes, Lipitor untuk kolesterol,
Acran obat maag, Cindala untuk antibiotik, Mersikol untuk obat nyeri tulang, Biosanbe
untuk vitamin zat besi, Imudator untuk daya tahan tubuh, serta Nutrichol yang merupakan
vitamin.

Selama setahun terakhir, Ia telah mengantongi keuntungan sekitar Rp 96 juta. M

menjual obat ini dalam bentuk satuan atau jumlah banyak ke pembeli. Ia sudah menjadi
penjual obat di Pasar Pramuka sejak tahun 2006.

3. Kasus 2 :

RADARINDO.co.id-Medan:

Polrestabes Medan akhirnya melimpahkan kasus pemberian salah obat oleh

apotek yang mengakibatkan korban mengalami kelumpuhan ke Kejaksaan Negeri
(Kejari) Medan. Selama proses kasus ini, pihak pelapor, Fitri Octavia Noya yang juga
anak korban Hj Yusmaniar, cukup intens menggalang dukungan ke berbagai pihak agar
perkara itu segera dilimpahkan dan naik ke meja persidangan. Fitri mengapresiasi kinerja
aparat kepolisian khususnya Kapolrestabes Medan Kombes Pol Riko Sunarko dan Kasat
Reskrim Kompol Martuasah Tobing yang secara terbuka memberi kepastian hukum atas
kasus yang mengakibatkan ibu kandungnya Hj Yusmaniar, mengalami kelumpuhan dan
tidak sadarkan diri hingga saat ini.

“Namun sebenarnya hati kecil saya bukan mendesak agar pekerja apotek tersebut
yang ditahan, tapi pihak penanggung jawab apotek dan apoteker lah yang lebih pantas
untuk dijadikan tersangka dan ditahan,” tambahnya.

Ia berharap dengan dibukanya gelar ulang perkara ini di Polda Sumut, tersangka
lain dapat tersentuh hukum atas apa yang telah mereka perbuat hingga ibu kandungnya
mengalami penderitaan yang sangat memprihatinkan hingga saat ini.

Dia juga berharap agar Kejari Medan segera melimpahkan kasus ini ke
pengadilan agar para tersangka segera dijatuhi hukuman sesuai dengan perbuatannya
yang mengancam nyawa orang lain.

Sementara kuasa hukum pelapor, Iqbal Sinaga, mengungkapkan bahwa pihaknya

sudah mengajukan permohonan gelar perkara khusus ke Polda Sumut agar pihak lain
yang juga terlibat dalam perkara ini bisa terungkap.

Ia menyebutkan, penahanan yang saat ini dilakukan di RTP Polrestabes Medan

merupakan sebuah langkah yang benar sebagaimana aspek tujuan penghukuman sehingga
terciptanya rasa keadilan bagi masyarakat.
4. Kasus 3

TRIBUNKALTIM.CO, TANJUNG REDEB - Satuan Reserse Narkoba

(Satreskoba), Polres Berau tengah melakukan penyidikan terhadap dua pekerja ​apotek
yang bukan tenaga ahli farmasi. Keduanya dianggap telah melanggar undang-undang
kesehatan, khususnya kefarmasian. Dua orang tersebut diketahui berinisial Yn dan Al,
yang sudah bekerja selama 1 tahun di salah satu ​apotek yang ada di Tanjung Redeb.
Kapolres Berau AKBP Andy Ervyn melalui Kasat Reskoba, AKP Tatok Tri Haryanto
mengatakan, jika pihaknya sudah melakukan penyidikan terhadap dua orang yang
diketahui melayani pengambilan obat menggunakan resep dokter. "Ketentuannya, yang
boleh melayani resep itu harusnya tenaga ahli farmasi, tapi saat kita coba mengambil obat
menggunakan resep, tapi kenyataannya yang melayani hanya orang tamatan SMA,"
ujarnya kepada para wartawan.

Pelanggaran ini dinilai cukup serius, lantaran bisa membahayakan kesehatan.

"Jangan sampai, ada pasien yang justru semakin sakit karena salah membaca resep, salah
memberikan obat. Karena itu harus ada petugas atau tenaga ahli khusus untuk melayani
resep," tegasnya. Selain itu, resep yang diberikan dokter, bisa jadi merupakan obat keras
yang masuk dalam daftar G. Hingga saat ini, pihaknya masih mengembangkan dan
 melakukan pemeriksaan terhadap dua orang tersebut. "Yang satu ini pendidikan terakhir
SMA, sedangkan yang satunya itu istri dari ​apotek​ernya ​dan bukan tenaga ahli farmasi
juga. Mungkin untuk menekan biaya operasional," ungkapnya. Kedua pelaku juga
terancam pasal 198 Undang-Undang Nomor 36/2009 tentang Kesehatan, dengan
ancaman denda Rp100 juta terhadap pelaku. Namun jika pelaku tidak bisa membayar
denda, maka akan dijatuhi hukuman penjara. "Kami juga imbau kepada apotek​-apotek
yang lain agar bekerja sesuai prosedur. Jangan sampai hal seperti ini berdampak kepada
masyarakat luas jika terjadi kesalahan yang dilakukan oleh tenaga yang bukan ahli
farmasi," tandasnya. Dalam waktu dekat ini, Satreskoba akan menggelar pertemuan
dengan pengelola ​apotek dan juga apotek​er, menyampaikan himbauan, agar kasus seperti
ini tidak terulang lagi.

C. Kedudukan Kasus Terhadap Peraturan Perundang-undangan yang berlaku

1. Kasus Temuan

Pada kasus temuan, asisten apoteker tersebut melanggar Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor 73 tahun 2016 ​tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di
Apotek. Pada pasal 3 ayat (3) dimana tertulis bahwa Pelayanan farmasi klinik meliputi :
a. Pengkajian Resep; b. Dispensing; c. Pelayanan Informasi Obat (PIO); d. Konseling; e.
Pelayanan Kefarmasian di rumah (home pharmacy care); f. Pemantauan Terapi Obat
(PTO); g. Monitoring Efek Samping Obat (MESO).

Pada kasus ini, asisten apoteker tidak mengkaji resep dengan benar sehingga
terjadi kesalahan pembacaan resep dan terjadi kekeliruan dalam pemberian obat yang
merugikan pasien.

2. Kasus 1 Media Massa

Pada kasus yang didapatkan dari media massa tersebut, tenaga kerja yang bekerja dalam
apotek tersebut telah melanggar Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 73
 tahun 2016 Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek pada pasal 4 ayat 1 dan 2,
yang mana pada ayat (1) berbunyi ”Penyelenggaraan standar pelayanan kefarmasian di
Apotek harus didukung oleh ketersediaan sumber daya kefarmasian yang berorientasi
kepada keselamatan pasien.” dan ayat (2) berbunyi: “Sumber daya kefarmasian
sebagaimana dimaksud pada ayat 1 meliputi:

a. Sumber daya manusia

b. dan sarana prasarana

Pada kasus ini, penghapusan tanggal kadaluarsa obat dianggap akan membahayakan
keselamatan pasien maka dapat disimpulkan bahwa pemilik apotek tersebut telah
melanggar Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 73 tahun 2016 Tentang
Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek pada pasal 4 ayat 1 dan 2. ​Jika obat kadaluarsa
tersebut terbukti telah menyebabkan kecacatan atau kematian pasien, maka tercantum pada
ayat (2) ditentukan bahwa dalam hal perbuatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
mengakibatkan terjadinya kecacatan atau kematian, pimpinan fasilitas pelayanan kesehatan
dan/atau tenaga kesehatan tersebut dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh)
tahun dan denda paling banyak Rp.1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).

3. Kasus 2 Media Massa

Pada kasus yang didapatkan dari media massa tersebut, tenaga kerja yang bekerja pada
apotek tersebut telah melanggar Peraturan Menteri Kesehatan RI no. 73 tahun 2016
Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek pada pasal 4 ayat (1) dan (2), yang
mana pada ayat (1) berbunyi ”Penyelenggaraan standar pelayanan kefarmasian di Apotek
harus didukung oleh ketersediaan sumber daya kefarmasian yang berorientasi kepada
keselamatan pasien.” dan ayat (2) berbunyi: “ Sumber daya kefarmasian sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) meliputi:

c. Sumber daya manusia

d. dan sarana prasarana

Pada ayat (2) ditentukan bahwa dalam hal perbuatan sebagaimana dimaksud pada ayat(1)
mengakibatkan terjadinya kecacatan atau kematian, pimpinan fasilitas pelayanan kesehatan
 dan/atau tenaga kesehatan tersebut dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh)
tahun dan denda paling banyak Rp.1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).

4. Kasus 3 Media Massa

Pada kasus yang didapat dari media massa, kedua orang tersebut telah melanggar
Undang-undang Republik Indonesia Nomor 36 tahun 2009 Tentang Kesehatan, dimana
telah melanggar pasal 108 yang berbunyi “Praktik Kefarmasian yang meliputi pembuatan
termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan
pendistribusian obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat serta
pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional harus dilakukan oleh tenaga
kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.” Kedua tersangka bukan merupakan tenaga kesehatan yang
dimaksud pada pasal 108 tersebut, sehingga akibatnya tersangka terancam pasal 198
dimana pasal tersebut berbunyi “Setiap orang yang tidak memiliki keahlian dan
kewenangan untuk melakukan praktik kefarmasian sebagaimana dimaksud dalam Pasal
108 dipidana dengan pidana denda paling banyak Rp 100.000.000,00 (seratus juta
rupiah).”

Selain beberapa peraturan di atas, apotek tersebut juga telah melanggar Peraturan
Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 73 tahun 2016 Tentang Standar Pelayanan
Kefarmasian di Apotek, yang telah melanggar Pasal 1 ayat (10) yang berbunyi “Tenaga
Teknis Kefarmasian adalah tenaga yang membantu apoteker dalam menjalani Pekerjaan
Kefarmasian, yang terdiri atas Sarjana Farmasi, Ahli Madya Farmasi, Analisis Farmasi,
dan Tenaga Menengah Farmasi/Asisten Apoteker.” Apotek tersebut terbukti tidak
mempekerjakan pegawainya sesuai dengan profesi yang dimiliki yang mana seharusnya
yang bekerja di apotek atau yang membantu apoteker dalam menjalani pekerjaan
kefarmasian yaitu yang sesuai dengan yang disebutkan pada pasal 1 ayat (10) tersebut..

D. Penutup (Refleksi)

Keempat kasus diatas bisa disimpulkan bahwa pelanggaran terhadap aturan terkait
kesalahan pembacaan resep, kesalahan pemberian obat, melanggar batas kadaluarsa obat,
dan pelayanan kefarmasian di apotek meliputi ketidaktepatan tugas dan peran apoteker
dan masih melanggar tentang kualifikasi asisten apoteker yang harus dipenuhi. Beberapa
kemungkinan pelanggaran ini terjadi karena pengetahuan dari apoteker terkait regulasi
peraturan terkait apotek masih sangat kurang, sehingga kita sebagai calon apoteker di
masa yang akan datang harus selalu ​update d​ an memperkaya wawasan terkait peraturan
yang ada karena peraturan bersifat dinamis dan dapat berubah sewaktu-waktu. Sebagai
apoteker juga harus tahu tugas dan kewajibannya dan berfokus pada kesehatan pasien,
serta diharapkan langsung berinteraksi dengan pasien untuk memberikan informasi obat
dan pemenuhan tujuan kesehatan pasien. Maka perlu untuk apoteker meningkatkan
pengetahuan, keterampilan dan perilaku agar dapat melaksanakan interaksi langsung
dengan pasien. Interaksi bisa dalam bentuk pemberian informasi, monitoring penggunaan
obat untuk mengetahui tujuan akhirnya sesuai harapan dan terdokumentasi dengan baik.
Apoteker harus memahami dan menyadari bahkan menghindari kesalahan pengobatan
(​medication error​) dalam proses pelayanan.

Pelanggaran apotek terjadi dimana-mana bahkan di setiap daerah dipastikan juga

terdapat pelanggaran yang terjadi baik itu disengaja maupun tidak disengaja, dimana hal
tersebut menjadikan apotek tersebut ditutup. Tidak mudah untuk membuat apotek
berumur panjang, suatu apotek harus menjalankan dua fungsi utama yaitu ​patient
oriented ​dan ​profit oriented,​ kedua fungsi ini harus berjalan beriringan tanpa
meninggalkan salah satu dari kedua fungsi tersebut. Dalam membangun,
mengambangkan, dan mempertahankan apotek tidaklah mudah dan juga membutuhkan
modal yang cukup besar. Sehingga agar apotek dapat berumur panjang dan menjadi
apotek terpercaya haruslah kita sebagai apoteker ataupun pemilik apotek bersedia
mengikuti dan mematuhi aturan-aturan yang berlaku dalam menjalankan kegiatan
operasional apotek. Jika kita lalai ataupun dengan sengaja melanggar peraturan
perundang-undangan yang berlaku berarti kita siap untuk menerima sanksi-sanksi yang
diberikan oleh pengawas/pihak yang berwenang, baik itu dalam pelanggaran yang
bersifat ringan (minor), sedang (mayor) dan berat (kritikal).

Sebagai seorang apoteker tentunya tidak hanya berfokus pada obat sebagai
produk, tetapi juga berfokus pada efek terapetik dan keamanan suatu obat agar tercapai
efek terapi yang diharapkan dari pengobatan. Faktor terjadinya pelanggaran dapat
disebabkan oleh orientasi apoteker yang hanya berfokus pada keuntungan pribadi tanpa
memperdulikan efek yang ditimbulkan dari perbuatannya. Hal ini tentunya akan
melanggar dari sumpah apoteker yang telah diucapkan pada saat pelantikan menjadi
seorang apoteker bahwa apoteker tidak mempergunakan pengetahuan kefarmasian untuk
sesuatu yang bertentangan dengan hukum dan perikemanusiaan, bahwa berjanji untuk
mengutamakan kepentingan pasien diatas kepentingan pribadi. Maka dari itu apoteker
dalam bertindak harus mengacu pada Kode Etik Apoteker Indonesia sehingga dapat
terhindar dari sanksi berdasarkan aturan yang berlaku.

Sulit memang untuk mengelola apotek yang tentunya tidak luput dari kesalahan
dan tidak selalu bisa setiap waktu memenuhi seluruh peraturan secara sempurna dan taat
100%, kadang kita akan dihadapkan oleh pilihan yang berorientasi ke pasien dan
keuntungan apotek yang tentunya keduanya harus berjalan beriringan dimana hal tersebut
akan dipantau melalui peraturan perundang-undangan yang berlaku dan seminimal
mungkin bahkan tidak sama sekali untuk kita langgar. Maka dari itu kita sebagai apoteker
dan calon apoteker harus selalu update dan memahami peraturan perundang-undangan
agar bisa menjamin mutu obat yang kita berikan ke pasien kita dan dapat memberikan
efek terapi yang diharapkan sekaligus menjaga kondisi pasien agar tetap sehat sehingga
dapat meningkatkan kualitas hidupnya dan kita pun masih tetap bisa mendapat untung
(​profit​) dari usaha kita ini.
 DAFTAR PUSTAKA

Belarminus, B., 2016. ​Seminggu Pasca-temuan obat Kedaluwarsa, Penjualan di Apotek

Pasar Pramuka Anjlok​.
https://megapolitan.kompas.com/read/2016/09/09/13282211/seminggu.pasca-temuan.ob
at.kedaluwarsa.penjualan.di.apotek.pasar.pramuka.anjlok Diakses pada tanggal 11
Februari 2021.

Geafry, N., 2017. ​Polisi Periksa Dua Pekerja Apotek.​

https://kaltim.tribunnews.com/2017/09/28/polisi-periksa-dua-orang-pekerja-apotek
Diakses pada tanggal 11 Februari 2021.

Peraturan Menteri, 2002. ​Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor​:

1332/MENKES/SK/X/2002 Tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan RI
Nomor​. ​922/MENKES/PER/X/1993 Tentang Keputusan dan Tata Cara Pemberian Izin
Apotek.

Peraturan Menteri, 2016. ​Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 35 tahun
2016 tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan dan No. 35 tahun 2014
tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek​.

Peraturan Menteri, 2016.​Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 73 tahun 2016
tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek.​

Undang-undang Republik Indonesia., 2009. U​ndang-undang Republik Indonesia Nomor 36

Tahun 2009 Tentang Kesehatan.

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia., 2016. ​Peraturan Mentri Kesehatan

Republik Indonesia No. 73 Tahun 2016 Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di
Apotek.​