DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI CPOB , CPOTB dan CPKB

PT. Ikapharmindo Putramas

LAMP-QA-024

Departemen

: Farma II

Tanggal Inspeksi

: ......................

Lead Auditor
Auditor

: ......................

Tanda tangan

: ......................
..........................
..........................
..........................

NO

DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI

Ya

Tidak
Perlu

Personalia

1.1 Apakah semua personil memahami tanggung jawab dan wewenangnya ?

1.2 Apakah ada program pelatihan sesuai dengan kebutuhannya ?

1.3 Apakah semua personil telah terkualifikasi ?

1.4 Apakah ada personil yang dibebani tanggung jawab berlebihan ?

1.5 Apakah semua personil sudah berpakaian rapi dan tertutup rapat (tidak ada
yang bolong, resleting baju tertutup rapat, sudah mengikat tali di kepala)?
1.6 Apakah semua personil sudah memotong kuku ?
1.7 Apakah semua personil sudah menganti kaos kaki tiap harinya ?
1.8 Apakah semua personil menggunakan sepatu yang bersih dan benar ?
1.9 Apakah semua personil sudah melepaskan semua aksesoris seperti cincin, V
gelang, kalung, jam tangan ?
1.10 Apakah semua personil wanita tidak mengecat kuku ?

* Beri tanda silang pada kotak yang sesuai

hal 1 dari 9

NO

DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI

Ya

Tidak
Perlu

1.11 Apakah semua personil sudah menggunakan masker, sarung tangan dan topi
kepala yang baru tiap harinya ?

1.12 Apakah semua personil sudah menggunakan baju produksi yang sesuai V
dengan postur tubuhnya ?
1.13 Apakah sudah rapih penataan pakaian produksi dengan pakaian luar dalam V
lemari ?
1.14 Apakah semua personil sudah mendapatkan pakaian produksi yang telah V
bersih ?
1.15 Apakah semua personil sudah mencuci tangan sebelum masuk ke ruang
produksi ?
1.16 Apakah semua personil masuk ke ruang produksi dalam keadaan sehat ?

1.17 Apakah ada personil yang bertugas inspeksi visual dalam kondisi mata
terganggu ?
1.18 Apakah ada personil mengobrol selama proses produksi berlangsung ?
1.19 Apakah rak-rak sepatu tersusun rapi dan udara tidak bau?

1.20 Apakah semua personil tidak duduk di alat atau lantai ?

* Beri tanda silang pada kotak yang sesuai

hal 2 dari 9

NO

DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI

Ya

Tidak
Perlu

Bangunan dan Fasilitas

2.1 Apakah lantai sudah dibersihkan ?

2.2 Apakah tidak ada lantai yang mengalami kecatatan seperti berlubang,
keretakan ?
2.3 Apakah sudut atas dan bawah dinding sudah bersih ?

2.4 Apakah kondisi dalam toilet sudah bersih ?

2.5 Apakah toilet mempunyai ventilasi yang baik ?

2.6 Apakah semua pintu dalam kondisi layak pakai ?

2.7 Apakah lantai ruang produksi bebas genangan ?

2.8 Apakah penutup lampu sudah tertutup rapat ?

V
V

2.9 Apakah tidak ada dinding yang mengalami kecatatan seperti berlubang,
keretakan ?
2.10 Apakah tidak ada atap yang mengalami kecatatan seperti berlubang,
keretakan ?
2.11 Apakah semua ruangan dilengkapi dengan penerangan dan ventilasi yang V
memadai ?
2.12 Apakah semua sudut ruangan sudah curving ?

2.13 Apakah tangga menuju ke produksi farma 2 masih layak pakai ?

2.14 Apakah tangga menuju ke produksi farma 2 bebas genangan air ?

2.15 Apakah rak sepatu terlihat bersih ?

2.16 Apakah sabun cair di wastafel tersedia ?

2.17 Apakah kondisi wastafel bersih dan tidak ada kebocoran ?

2.18 Apakah kondisi hand dryer dapat berfungsi secara optimal ?

2.19 Apakah pada lemari baju personil terdapat identitas yang jelas ?

2.20 Apakah semua pintu yang digunakan dalam kondisi tertutup rapat ?

2.21 Apakah semua baju produksi tersedia tali ?

2.22 Apakah penerangan di dalam produksi memadai ?

2.23 Apakah di ruang loker bebas dari partikel dan debu ?

2.24 Apakah pintu-pintu produksi masih layak digunakan ?

2.25 Apakah ada penandaan pada laci untuk penyimpanan antiseptik di ruang
janitor ?

Produksi

* Beri tanda silang pada kotak yang sesuai

hal 3 dari 9

NO

DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI

Ya

Tidak
Perlu

3.1 Apakah validasi pembersihan ruangan dilaksanakan ?

V
3.2 Apakah suhu dan kelembaban ruangan sesuai dengan produk yang akan V
diproses ?
3.3 Apakah pembersihan ruangan dilaksanakan sesuai Protap ?

3.4 Apakah tiap ruangan produksi diberi penandaan dengan jelas?

3.5 Apakah tiap ruang pengolahan diberi penandaan jenis kegiatan dan produk V
yang diolah ?
3.6 Apakah semua wadah bahan / produk diberi penandaan dan status yang jelas V
dan lengkap ?
3.7 Apakah bahan / produk diletakkan di atas palet ?

3.8 Apakah dilakukan validasi terhadap semua proses produksi ?

3.9 Apakah tersedia Catatan Bets untuk tiap bets produk ?

3.10 Apakah semua data produksi segera dicatat dalam Catatan Bets ?

3.11 Apakah catatan bets dilengkapi / diisi dengan benar ?

* Beri tanda silang pada kotak yang sesuai

hal 4 dari 9

NO

DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI

Ya

Tidak
Perlu

Peralatan/ Mesin Produksi

4.1 Apakah ada daftar inventaris alat ukur, mesin, dan utility ? Apakah daftar V
inventaris sudah memberikan informasi yang lengkap ?
4.2 Apakah semua mesin produksi sudah bersih ?
V
4.3 Apakah peralatan yang ada mudah dibersihkan ?
V
4.4 Apakah semua mesin tidak mengalami kecacatan seperti berlubang, adanya
serpihan yang dapat mengelupas ?
4.5 Apakah pergantian oli mesin rutin dilakukan ?

4.6 Apakah penggunaan mesin dicatat secara konsisten pada log book yang V
tersedia ?
4.7 Apakah semua peralatan diberi penandaan bersih dan ada batas waktu ?

4.8 Apakah penyimpanan peralatan sudah sesuai ?

4.9 Apakah penyimpanan perkakas mesin sudah sesuai ?

4.10 Apakah semua catatan (log book, perawatan) peralatan disimpan sesuai V
Protap ?
4.11 Apakah ada langkah-langkah pencegahan terhadap pencemaran bahan / V
produk akibat penggunaan peralatan selama pengolahan misal tetesan oli,
kebocoran katup, dll ?
4.12 Apakah ada program perawatan mesin produksi secara berkala ?

4.13 Apakah program perawatan mesin terjadwal ?

4.14 Apakah jadwal tersebut disosialisasikan kepada personalia yang terkait ?

4.15 Apakah tersedia catatan atau log book perawatan mesin yang berisi tanggal, V
waktu, mesin, dan penanggung jawab ? Apakah catatan atau log book
perawatan mesin diperiksa oleh atasan yang bersangkutan ?
4.16 Apakah perawatan dilaksanakan sesuai dengan jadwal yang telah
direncanakan ?
4.17 Apakah tersedia catatan atau log book perbaikan mesin ? Apakah catatan V
atau log book tersebut diperiksa oleh atasan yang bersangkutan ?
4.18 Apakah penyimpanan semua mesin produksi dalam keadaan bersih dan
kering ?

4.19 Apakah kabel-kabel tersusun rapi ?

* Beri tanda silang pada kotak yang sesuai

hal 5 dari 9

NO

DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI

Ya

Tidak
Perlu

4.20 Apakah kabel-kabel peralatan tidak mengalami kerusakan ?

4.21 Apakah semua mesin produksi sudah dikalibrasi sesuai jadwal kalibrasi ?

Dokumentasi

5.1 Apakah tersedia indeks (daftar) dari Protap yang ada ?

5.2 Apakah ada spesifikasi semua bahan awal, bahan pengemas, produk antara
dan produk jadi ?

5.3 Apakah spesifikasi bahan awal dan bahan mentah, di mana berlaku,
mencakup:

a)

deskripsi bahan, termasuk:

- nama yang ditentukan dan kode referen (kode produk)

internal?

- rujukan monografi farmakope?

- pemasok yang disetujui dan produsen bahan?

- standar mikrobiologis?

b)

petunjuk
rujukan?

c)

penetapan kandungan secara kuantitatif?

d)

kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan?

e)

batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian

kembali?

pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur

5.4 Apakah spesifikasi produk antara dan produk ruahan, di mana berlaku,
mencakup:
a)

deskripsi bahan, termasuk:

nama yang ditentukan dan kode referen (kode produk)

internal?

rujukan monografi farmakope?

pemasok yang disetujui dan produsen produk?

standar mikrobiologis?

* Beri tanda silang pada kotak yang sesuai

hal 6 dari 9

NO

DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI

Ya

Tidak
Perlu

b)

petunjuk
rujukan?

pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur

c)

untuk ekstrak tunggal: uji identifikasi, penetapan kualitatif dari

substans yang relevan?

d)

penetapan kandungan secara kuantitatif?

e)

kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan?

f)

batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian

kembali?

5.5 Apakah spesifikasi produk jadi mencakup:

a)

nama produk yang ditentukan dan kode referen (kode produk)?

b)

formula/komposisi atau rujukan?

c)

deskripsi bentuk sediaan

termasuk ukuran kemasan?

dan uraian mengenai kemasan,

d)

petunjuk
rujukan?

pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur

e)

kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan khusus, bila

diperlukan?

f)

masa edar/simpan?

5.6 Apakah ada dokumen produksi seperti Prosedur Pengolahan Induk, Prosedur V
Pengemasan Induk dan Catatan Bets ?
5.7 Apakah tersedia Prosedur Pengolahan Induk yang telah divalidasi untuk tiap V
ukuran bets produk obat tradisional yang mencakup:
a)

nama produk dengan kode referen produk yang merujuk pada V

spesifikasinya?

b)

deskripsi bentuk sediaan, produk dan ukuran bets?

c)

daftar dari semua bahan awal yang harus digunakan, dengan V

menye-butkan masing-masing jumlahnya, dinyatakan dengan
menggunakan nama dan referen (kode produk) yang khusus
bagi bahan itu; hendaklah dicantumkan apabila ada bahan yang
hilang selama proses?

d)

pernyataan mengenai hasil akhir yang diharapkan dengan batas V

penerimaan, dan bila perlu, tiap hasil antara yang relevan?

* Beri tanda silang pada kotak yang sesuai

hal 7 dari 9

NO

DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI

Ya

Tidak
Perlu

e)

pernyataan mengenai lokasi pengo-lahan dan peralatan utama V

yang harus digunakan?

f)

metode atau rujukan metode yang harus digunakan untuk V

mempersiapkan peralatan kritis (misal pembersihan, perakitan,
kalibrasi)?

5.8 Apakah Prosedur mendapat persetujuan dari Pemastian Mutu ?

5.9 Apakah tersedia logbook dari semua peralatan yang dipakai ?

5.10 Apakah ada program

didokumentasi ?

pengendalian

hama

(pest

control)

serta

5.11 Apakah ada Protap penanganan permintaan bantuan teknik dari bagian lain?

5.12 Apakah ada formulir permintaan bantuan teknik dari bagian lain?

5.13 Apakah Protap dan formulir disosialisasikan ke bagian lain?

* Beri tanda silang pada kotak yang sesuai

hal 8 dari 9

POB , CPOTB dan CPKB

ramas

: ..........................
.............................
............................
............................
............................

4*

Sebagian

Tidak

CATATAN

V
V
V
V
V

* Beri tanda silang pada kotak yang sesuai

hal 9 dari 9

4*

Sebagian

Tidak

CATATAN

V
V
V

* Beri tanda silang pada kotak yang sesuai

hal 10 dari 9

4*

Sebagian

Tidak

CATATAN

V
V

* Beri tanda silang pada kotak yang sesuai

hal 11 dari 9

4*

Sebagian

Tidak

CATATAN

* Beri tanda silang pada kotak yang sesuai

hal 12 dari 9

4*

Sebagian

Tidak

CATATAN

* Beri tanda silang pada kotak yang sesuai

hal 13 dari 9

4*

Sebagian

Tidak

CATATAN

* Beri tanda silang pada kotak yang sesuai

hal 14 dari 9

4*

Sebagian

Tidak

CATATAN

* Beri tanda silang pada kotak yang sesuai

hal 15 dari 9

4*

Sebagian

Tidak

CATATAN

* Beri tanda silang pada kotak yang sesuai

hal 16 dari 9