Nama : Lucia Effelin Cindya

D.
UTS 2
Nim: 128114096
Kelas : A
1. KASUS I (C1) PBF menyalurkan obat keras ke produsen jamu
BPOM di Semarang menyegel PBF PT SM Asia Jaya yang beralamat di Jl
Tugu Barat No 31 A Sampang Cilacap. Dua puluh koli obat dengan jenis
mencapai 132 item kini masih dalam penyegelan. Dari jumlah itu, 90 persen
merupakan obat daftar G yang harus dengan resep dokter. Menurut Kepala
BPOM di Semarang Maringan Silitonga, PBF yang dimiliki oleh H Ahmad
Sumodiharjo itu terbukti menyalurkan obat-obatan ke produsen jamu atau
perorangan. 'Sebagian besar obat itu, kata dia, digunakan sebagai campuran
jamu, di antaranya parasetamol, dextrometorfan, pyroxicam, as mevenamat,
dan furosemid. ''Pemakaian obat daftar G itu harus dengan resep dokter. Kalau
dicampurkan dengan jamu dan dikonsumsi terus menerus, bisa berdampak
bagi organ tubuh seperti ginjal atau hati.''

Pedagang Besar Farmasi, yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan

berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan
perundang- undangan (Permenkes, 2011). Pada kasus diatas ditemukan PBF yang
menjual Bahan Kimia Obat berbahaya ke produsen jamu, yang jika dikonsumsi secara
terus menerus akan memberikan efek samping yang buruk. Pada Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia nomor 1148 tahun 2011 tentang Pedagang Besar
Farmasi, pada pasal 14 ayat 1 syarat sebuah PBF sendiri seharusnya memiliki
apoteker yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan ketentuan pengadaan,
penyimpanan, dan penyaluran obat dan/atau bahan obat. Dan pada pasal 18 dikatakan
bahwa PBF hanya dapat menyalurkan obat kepada PBF atau PBF Cabang lain dan
fasilitas pelayanan kefarmasian, meliputi : apotek, instalasi farmasi rumah sakit,
puskesmas, klinik, atau toko obat. Sedangkan pada kasus diatas BKO (Bahan Kimia
Obat) berbahaya seperti parasetamol, dextrometorfan, pyroxicam, as mevenamat, dan
furosemid, berada di produk jamu tradisional. Dan dapat dipertegas dalam pasal 20
dimana PBF hanya melaksanakan penyaluran obat berupa obat keras berdasarkan

surat pesanan yang ditandatangani apoteker pengelola apotek atau apoteker

penanggung jawab.
Pada kasus ini jelas PBF bahan kimia obat keras tersebut telah melanggar undangundang dan peraturan mengenai Pedagang Besar Farmasi. Karena juga disebutkan
pada Permenkes nomor 007 tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional
pasal 7 bahwa obat tradisional tidak boleh mengandung obat keras yang juga berupa
narkotika atau psikotropika. Pelanggaran yang dijatuhkan oleh PBF itu sendiri , pada
pasal 33 disebutkan pelanggaran terhadap semua ketentuan dalama Peraturan Menteri
ini dapat dikenakan sanksi administratif. Sanksi administratif tersebut dapat berupa :
peringatan, penghentian sementara kegiatan, pencabutan pengakuan, atau pencabutan
izin. Penghentian sementara berlaku paling lama 21 hari kerja dan harus dilaporkan
kepada Direktur Jenderal. Dan pada pasal 34 menyebutkan bahwa sanksi penghentian
sementara kegiatan, pengaktifan kembali izin atau pengakuan dapat dilakukan jika
PBF atau PBF Cabang telah membuktikan pemenuhan seluruh persyaratan
administratif dan teknis sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan Menteri ini.

2. KASUS II(A1) Produksi obat tradisional mengandung BKO (Bahan Kimia

Obat)

BPOM Temukan 59 Obat Tradisional Mengandung BKO

Friday, 08 November 2013, 13:06 WIB

REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA -- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menemukan

sebanyak 59 jenis obat tradisional yang dicampur dengan Bahan Kimia Obat (BKO).
"Penemuan itu adalah hasil pengawasan BPOM di seluruh Indonesia periode Oktober 2012 hingga
Oktober 2013," ujar Plt Kepala BPOM dr M Hayatie Amal dalam konferensi pers di Jakarta, Jumat
(8/11).
Dia menjelaskan BKO yang diidentifikasi dicampur dalam obat tradisional tersebut didominasi oleh
penghilang rasa sakit dan obat rematik seperti parasetamol dan fenilbutason serta obat penambah
stamina seperti sildenafil. "Parasetamol seharusnya digunakan untuk demam, namun dipakai untuk
penghilang rasa sakit. Sementara pemakaian sildenafil bisa merusak jantung, katanya.
Dari 59 obat tradisional itu, sebanyak 57 di antaranya tidak terdaftar, dan dua terdaftar. "Kami sudah
menarik izin edarnya untuk dua merk obat itu dan menarik produknya dari pasaran," katanya.
Sedangkan untuk yang mempunyai izin edar, dicabut izinnya dan diproses secara pro-justitia bekerja
sama
dengan
aparat
penegak
hukum.
"Dalam penanganan kasus ini, kami melakukan koordinasi lintas sektor baik dengan pemerintah daerah
dan asosiasi. Selain itu juga dilakukan pembinaan kepada UMKM di sentra produksi jamu," ujarnya.
Hayatie juga meminta masyarakat untuk tidak mengkosumsi obat tradisional yang mengandung BKO
tersebut dan melaporkan jika menduga adanya produksi atau peredaran obat tradisional yang ilegal,"
harap
dia.

Berikut ini daftar obat tradisional yang mengandung BKO: Chang San Beruang (kapsul), Ibnu Sina
(kapsul), Viagra X (kapsul), On Man Pembangkit Tenaga Perkasa, Kapsul Asam Urat Flu Tulang
Cikunguya Cap Suramadu, Zinkzhae, Ramuan Tradisional Gemuk Sehat dan Nafsu Makan (kapsul),
Performa Epimedium (kapsul), Saplingtan Powder, Asmur TOP, Daun Binahong (kapsul), Lida
Slimming (kapsul), Jinten Hitam (kapsul), Pegal Linu Lalurat Cap Madu Klanceng, dan Asam Urat
Jamur
Mas.
Obat lainnya adalah Pegal Linu Cap Madu Klanceng, Thing Bao Sari Mahkota Dewa, Amuraten, Alma
Ramping Ayu, Shuyga, Obat Kuat Tahab Lama Pusaka Madu Ekstra Strong, Urat Madu Black, Cantik
Langsing, Long Hwa Tibet Tianxiong, Obat Kuat Tahan Lama Gali-Gali Asli, Africa Black Ant, One
Night 8 Times, Akar Ginseng, Kapsul Istimewa Gemuk Sehat, Buah Merah Plus Sea Horse dan
Ginseng, Dewi Pelangsing, Jamu Tradisional Jaya Prima Gemuk Sehat A1, dan Pegal Linu dan Asam
Urat
Herbalin.
Obat berbahan BKO lainnya adalah Kopi Rempah Cap Luwak Cobra, Tupai Jantan, Buah Naga Merah,
Jan-Ban, Zhui Feng Tan, Zam-zam, Ramuan OT Husada Dewa Plus Sirih Merah, Ekstrak Kapsul
Sumber Syariat Cap Kuda Liar, Jamu Tradisional Wali Songo, Sesak Nafas Batuk Asma, Guar Gum
Suplemen Serat Tinggi, Urat Kuda, Sari Pinang, Kapsul Istimewa Gemuk Sehat, Surya Java, Urat
Dewa,
Tawon
Liar,
Honeymoon,
dan
Berkah
Husada
Pegal
Linu.
Jenis-jenis jamu yang mengandung BKO, seperti Jamu Jawa Dwipa Cap Tawon Klanceng, Jamu
Tradisional Asam Urat Cap Madu Klanceng, Jamu Tradisional Asam Urat Cap Madu Klanceng
Produksi UD Telaga Ayu Mandiri, Obat Herbal Pegal Linu dan Asam Urat Madu Tawon Klanceng,
Pegel Linu Mahkota Dewa, Jamu Gali-Gali, dan Jamu Amat Kwat.

Source : http://www.republika.co.id/berita/nasional/umum/13/11/08/mvxkzn-bpomtemukan-59-obat-tradisional-mengandung-bko

Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari
bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan
dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat (PKBPOM, 2014).
Dari definisi obat tradisional tersebut sangat berbeda dengan cerita kasus diatas. Pada
kasus diatas BPOM menemukan 59 obat tradisional yang mengandung bahan kimia
obat, dan obat tradisional tersebut 57 tidak memiliki izin edar. Menurut Peraturan
Menteri Kesehatan no 007 tentang Registrasi Obat Tradisional pasal 6
mengatakan bahwa obat tradisional yang dapat diberikan izin edar harus memenuhi
kriteria sebagai berikut :
1. menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu dan
dibuat dengan menerapkan CPOTB
2. memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan lain
yang diakui
3. berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan/ atau secara
ilmiah, dan

4. penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan.

Sehingga dari peraturan diatas 57 OT atau Obat Tradisional pada kasus diatas tidak
layak dikonsumsi oleh masyarakat Karena belum melewati persyaratan-persyaratan
yang ada dan belum tentu berkhasiat baik bagi tubuh. Sedangkan 2 produk OT pada
kasus diatas sudah memiliki izin edar, yang seharusnya memiliki kewajiban
melakukan pemantauan terhadap keamanan, khasita/manfaat, dan mutu produk yang
beredar. Jika terjadi ketidaksesuaian pemegang nomor izin edar wajib melakukan
penarikan produk dari perederan dan melaporkan kepada Kepala Badan (pasal 22).
Sanksi yang diberikan pada 2 produk ini yang disebutkan pada pasal 23 adalah sanksi
administratif dan penarikan dari perederan dan/atau pemusnahan. Sanksi ini juga
berlaku untuk 57 OT lainnya.
OT sendiri seharusnya tidak mengandung BKO, seperti kasus diatas
disebutkan bahwa obat penambah stamina mengandung sildenafil, dimana jika
sildenafil dikonsumsi secara terus menerus dapat merusak jantung. Pada pasal 7
disebutkan bahwa obat tradisional dilarang mengandung :
a. etil alkohol lebih dari 1%, kecuali dalam bentuk sediaan tingtur yang
pemakaiannya dengan pengenceran
b. bahan kimia obat yang merupakan hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat
c. narkotika atau psikotropika
d. bahan lain yang berdasarkan pertimbangan kesehatan dan/atau berdasarkan
penelitian membahayakan kesehatan
Sedangkan menurut Peraturan Kepala Badan Pengawa Obat dan
Makanan nomor 12 tahun 2014, tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional
pada pasal 6, yaitu
1. Persyaratan mutu produk jadi meliputi parameter uji organoleptik, kadar air,
cemaran mikroba, aflatoksin total, cemaran logam berat, keseragaman bobot,
waktu hancur, volume terpindahkan, pH, dan Bahan Tambahan, sesuai dengan
bentuk sediaan dan penggunaannya.
2. Penggunaan Bahan Tambahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

3. Persyaratan mutu produk jadi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2)
sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan
dari Peraturan ini.
4. Pemenuhan persyaratan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibuktikan
melalui pengujian laboratorium terakreditasi yang independen.
3. KASUS III (F1) Pelayanan obat atas resep dilakukan oleh petugas
cleaning service di puskesmas
Pada kasus ini dilakukan pelayanan resep obat oleh cleaning service
yang bukan merupakan tenaga kefarmasian di puskesmas. Dari kasus ini
melanggar undang-undang Peraturan Pemerintah Republik Indonesia
nomor 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian, yang pada pasal
33 menyebutkan bahwa tenaga kefarmasian terdiri atas apoteker dan tenaga
teknis kefarmasian , yang terdiri dari Sarjana Farmasi, Ahli Madya Farmasi,
Analis Farmasi, dan Tenaga Menengah Farmasi/Asisten Apoteker. Pada pasal
21 penyerahan dan pelayanan obat berdasarkan resep dokter dilaksanakan oleh
Apoteker. Dan jika pada kasus tersebut dikarenakan di daerah yang terpencil
yang tidak ada apotek pada puskesmasnya, terdapat pada peraturan pasal 22
yang mengatakan bahwa dokter atau dokter gigi yang telah memiliki Surat
Tanda Registrasi mempunyai wewenang meracik dan menyerahkan obat
kepada pasien yang dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundangundangan.
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan nomor 30 Tahun 2014
tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Puskesmas pasal 9 , yaitu
1. Pada saat Peraturan Menteri ini mulai berlaku, bagi Puskesmas yang belum
memiliki Apoteker sebagai penanggung jawab, penyelenggaraan Pelayanan
Kefarmasian secara terbatas dilakukan oleh tenaga teknis kefarmasian atau
tenaga kesehatan lain.
2. Pelayanan Kefarmasian secara terbatas sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
meliputi: a. pengelolaan Obat dan Bahan Medis Habis Pakai; dan b. pelayanan
resep berupa peracikan Obat, penyerahan Obat, dan pemberian informasi
Obat.

3. Penyelenggaraan Pelayanan Kefarmasian secara terbatas sebagaimana

dimaksud pada ayat (2) berada di bawah pembinaan dan pengawasan Apoteker
yang ditunjuk oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.
4. Puskesmas sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus menyesuaikan dengan
ketentuan Peraturan Menteri ini dalam jangka waktu paling lama 3 (tiga) tahun
sejak Peraturan Menteri ini mulai berlaku.
Sehingga tidak dibenarkan jika puskesmas tersebut mengijinkan seorang
cleaning service melayani resep obat kepada pasien, karena seorang cleaning
service tidak mempelajari pengetahuan tentang informasi lengkap obat yang
seharusnya disampaikan ke pasien.