PEMBUATAN TABLET SALUT

A. Tujuan B. Mahasiswa mampu membuat sediaan tablet salut sesuai dengan prosedur; C. Mahasiswa mampu melakukan perhitungan dan pemilihan bahan dengan tepat; D. Mahasiswa mampu melakukan uji evaluasi terhadap tablet salut; E. Mahasiswa mampu membuat penandaan dan kemasan sekunder B. Spesifikasi Produk 1. Nama Produk 2. Kandungan Zat Aktif 3. Bentuk Sediaan 4. Kemasan Primer 5. Kekuatan Sediaan : Tabsul :: Tablet salut enterik : Botol : - / 100 mL

C. Formula Acuan & Modifikasi 1. Formula Acuan

(1)

2. Formula Modifikasi Polyvinyl acetate phthalate Glucose Sorbic Acid gliserin Deionized purified water Etanol 95 % 10% 15% 0,1 % 10% q.s. up to 1 L 20 mL

D. Alasan Pemilihan Bahan 1. Polyvinyl acetate phthalate Fungsi : Coating agent Alasan : Polyvinyl acetate phthalate does not exhibit tackiness, 10% karna range yang diperbolehkan berdasar literatur 9-10% (2) 2. Glucose Fungsi : Coating Agent Alasan : Liquid glucose is an aqueous solution of several

compounds,principally dextrose, dextrin, fructose, and maltose, with other oligosaccharides and polysaccharides, 15% karna range yang diperbolehkan berdasar literatur 9-10% (3)

3. Gliserin Fungsi : Plasticizer

Alasan : gliserin dapat berfungsi juga sebagai pemanis, range yang digunakan berubah ubah/tak tetap(4)

4. Sorbic Acid Fungsi : Preservatif Alasan : untuk mencegah cemaran mikroba pada sediaan(5)

E. Sifat Senyawa & Eksipien 1. Polyvinyl acetate phthalate

-Sinonim -Pemerian bahan

: Phthalavin; PVAP; Opaseal; Sureteric. : Polyvinyl acetate phthalate is a free-flowing white

to off-white powder and may have a slight odor of acetic acid. The material is essentially amorphous. -Density -Inkompabitilitas : 1,31 : Erythromycin disperses in polyvinyl acetate

phthalate and has been shown to be physically stable while omeprazole exists in the amorphous form in polyvinyl acetate phthalate coatings with no evidence of interaction. -Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat(2)

2. Glucose -Sinonim : Corn syrup; C*PharmSweet; Flolys; Glucomalt;

glucose syrup; glucosum liquidum; Glucosweet; Mylose; Roclys; starch syrup. -Pemerian bahan : Liquid glucose is an aqueous solution of several

compounds, principally dextrose, dextrin, fructose, and maltose, with other oligosaccharides and polysaccharides. It is a colorless, odorless, and viscous sweet-tasting liquid, ranging in color from colorless to straw-colored. -Inkompatibilitas : Incompatible with strong oxidizing agents.

-Penyimpanan discoloration(3)

: Liquid glucose should be stored in a well-

closed container in a cool, dry place. Elevated temperatures will cause

3. Asam Sorbat

-Rumus Molekul -Sinonim

: C6H8O2 : bubuk kristal berwarna putih atau putih

: Acidum Sorbicum

-Pemerian bahan

kekuningan, tidak berasa, dengan bau khas yang samar. -Kelarutan : mudah larut dalam etanol (96%), sedikit larut dalam air. :-

-Ukuran partikel -pH :-

-Titik Lebur

: 132-136oC : Tidak kompatibel dengan basa, oksidator dan

-Inkompabitilitas

reducing agent. Beberapa aktifitas anti mikroba berkurang akibat adanya surfaktan non ionik dan plastik. Dapat bereaksi dengan asam amino. -Penyimpanan : terlindung dari cahaya(5)

4. Gliserin

-Rumus Molekul -Sinonim Glycon G-100;

: C3H8O3 : Croderol; E422; glicerol; glycerine; glycerolum; Kemstrene; Optim; Pricerine; 1,2,3-propanetriol;

trihydroxypropane glycerol. -Pemerian bahan : Glycerin is a clear, colorless, odorless, viscous,

hygroscopic liquid; it has a sweet taste, approximately 0.6 times as sweet as sucrose.

-Titik lebur -Density

: 290OC : 1,26

-Inkompabitilitas : Glycerin may explode if mixed with strong oxidizing agents such as chromium trioxide, potassium chlorate, or potassium permanganate(4).

F. Perhitungan Polyvinyl acetate phthalate Glucose Sorbic Acid gliserin Deionized purified water Etanol 95 % 10% => 10/100 x 100% = 10g/L 15% => 15/100 x 100% = 15g/L 0,1 % => 0,1/100 x 100% = 0,1g/L 10% => 10/100 x 100% = 10g/L q.s. up to 1 L 20 mL

G. Cara Kerja Diisikan kedalam sebuah wadah air sekitar 500 mL

Panaskan air hingga suhu Ditambahkan gliserin kedalam air panas hingga larut

Ditaburi Polyvinyl acetate phthalate dan Glucose kepermukaan larutan panas, diaduk perlahan

Ditambah gliserin saat Polyvinyl acetate phthalate dan Glucose telah tersebar merata Diaduk terus hingga larutan homogen

Dihentikan pengadukan dan larutan dibiarkan hingga gelembung udaranya habis Dilarutkan asam sorbat dalam alkohol dan pastikan pelarutannya sempurna

Dicampurkan dan di ad dengan air dingin hingga 1 L

Ditambahkan 250 mL air dingin dan larutan asam sorbat dan diaduk rata pada larutan pertama saat larutan pertama sudah mulai kelihatan jernih

Disimpan dalam wadah tertutup rapat dan digunakan dalam selama 3 bulan

H. Evaluasi 1. Organoleptik :Wujud,bau,rasa

Tablet diamati secara visual

Dicatat hasil pengamatan

2.

Keseragaman ukuran

Diambil 20 tablet secara acak

Diukur diameter dan tebalnya menggunakan jangka sorong

Dibandingkan dengan standar diameter tablet yang seharusnya

3.

Keseragaman bobot

Diambil 20 tablet secara acak

Ditimbang masing-masing tablet

Dihitung bobot rata-rata dan penyimpangan terhadap bobot ratarata

4.

Kekerasan

Diambil 20 tablet secara acak

Diukur menggunakan hardness tester

Ditentukan kekerasan rata-rata dan standar deviasinya

Dicatat hasilnya

5.

Friabilitas

Diambil 20 tablet atau 40 tablet secara acak

Dibersihkan tablet satu persatu dengan sikat halus

Ditimbang

Dimasukkan semua tablet ke dalam friabilitas

Diputar sebanyak 100 putaran

Dibersihkan kembali masing-masing tablet

Ditimbang kembali

Ditentukan friabilitasnya

6. Keseragaman kandungan

Diambil 20 tablet secara acak

Ditentukan kadar dari 10 tablet,satu persatu dengan metode yang sesuai

Ditentukan 20 tablet sisanya

Dibandingkan dengan syarat atau ketentuan keseragaman tablet

7.

Waktu hancur

Diisi bejana HCL0.1 M

Diatur volume pada kedudukan tertinggi

6 tabung dimasukkan satu-satu kemasing-masing tabung lalu keranjang

Dinaik turunkan secatra teratur 30x tiap menit

Catat waktu hancur sejak pertama kali tablet mulai hancur hingga tidak

Ada bagian yang tertinggal

8.

Uji disolusi

Pembuatan medium disolusi

Pembuatan larutan zat aktif

Ditentukan lambda menggunakan spektrofotometri

Pembuatan kurva baku

Diuji dengan metode paddle

I. Daftar Pustaka

1. Niazi,

S.K.,

2009,

Handbook

of

Pharmaceutical

Manufacturing

Formulations 2nd Edition : Compressed Dosage Forms, Informa Healthcare, New York, USA 2. Cable, CG, Polyvinyl acetate phathalate in Rowe, Ray C, Sheskey, Paul J, Quinn, Marian, 2009, Handbook of Pharmaceutical Exipient,

Pharmaceutical Press. 3. Day , A, glucose in Rowe, Ray C, Sheskey, Paul J, Quinn, Marian, 2009, Handbook of Pharmaceutical Exipient, Pharmaceutical Press. 4. FA Alvarez-Nu nez, C Medina, gliserin in Rowe, Ray C, Sheskey, Paul J, Quinn, Marian, 2009, Handbook of Pharmaceutical Exipient,

Pharmaceutical Press. 5. W Cook, ME Quinn, PJ Sheskey, sorbic acid in Rowe, Ray C, Sheskey, Paul J, Quinn, Marian, 2009, Handbook of Pharmaceutical Exipient, Pharmaceutical Press.

Yogyakarta 7 Mei 2012 Asisten Praktikan

Apro

Riyan haryadi