PT.

FARMA

Sediaan : Salep Mata Gentamicin SO4

Anggota Kelompok :
1. Nurfadhila (1905016)
2. Nova Jumaynah (1905019)

BULETIN
SIMULASI PERAN INDUSTRI FARMASI
(SPIF)

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
STIFI PERINTIS
Grup
Kelompok
Angkatan

XV

Zat Aktif

Gentamicin SO4

Bentuk Sediaan Obat

Salep Mata

PT FARMA Tbk.
Padang, Sumatra Barat
Pengesahan
No

Uraian
Kepala Seksi Formulasi

1
Anggota Seksi Formulasi
Kepala Seksi
Kemasan/Registrasi
2

Anggota Seksi
Kemasan/Registrasi
Kepala Seksi Metode
Analisis/Uji Stabilitas

Kepala Seksi Metode

Analisis/Uji Stabilitas

Nama

Tanda Tangan

FORM 2
Pengembangan Metode Analisis
Output : Metode Uji Produk Ruahan

PT. FARMA, Tbk

Padang, Sumatra Barat

1. Identitas Obat
a. Struktur Molekul (Martindle)

b. Rumus Molekul
Gentamicin C1 = C21H43N5O7
Gentamicin C2 = C20H41N5O7
Gentamicin C1a = C19H39N5O7
c. Berat Molekul
Gentamicin C1 = 477,6
Gentamicin C2 = 463,6
Gentamicin C1a = 449,5
d. Pemerian
Serbuk, putih sampai kekunung-kuningan.
2. Sifat Fisikokimia Obat
a. Titik Lebur
218-237oC

b. pKa
c. Koefisien Partisi
d. Stabilitas (Martindle, 282)
Terdapat rata-rata 16% potensi kehilangan gentamisin sulfat dari larutan
yang mengandung 10 dan 40 mg/mL ketika disimpan pada suhu 4o atau 25o dalam
alat semprot plastik selama 30 hari, dan beberapa terbentuk endapan coklat.
Penyimpanan dalam alat semprot gelas selama 30 hari menghasilkan rata-rata 7%
potensi kehilangan, yang mana telah dipertimbangkan dapat diterima, tapi
penyimpanan untuk waktu yang lebih lama menghasilkan endapan pada beberapa
kasus tidak direkomendasikan.
e. Kelarutan
Larut dalam air, tidak larut dalam etanol, dalam aseton, dalam kloroform, dalam
eter dan dalam benzene.
f. Cara sterilisasi
Nama Bahan
Gentamicin SO4

Cara Sterilisasi
Filtasi

3. Data Farmakokinetik Obat

a. Absorbsi
Gentamicin dan golongan aminoglikosida lainnya penyerapannya kurang
di saluran cerna tapi cepat diserap pada pemberian intramuscular. Penyerapan
sistemik gentamicin dan golongan aminoglikosida lainnya telah dilaporkan
setelah penggunaan topikal pada kulit dan luka bakar yang berangsur-angsur
membaik.
b. Distribusi
c. Metabolisme
d. Eksresi
Gentamisin dieksresikan melalui urin pada proses filtrasi glomerulus.

4. Data Farmakodinamika Obat (Martindle)

a. Indikasi
Gentamisin merupakan antibiotik yang digunakan sebagai antibakteri
untuk mengobati infeksi sistemik akibat bakteri gram negatif.
b. Mekanisme kerja

Gentamisin adalah

antibiotik aminoglikosida dan

memiliki

efek

bakterisida terhadap banyak bakteri aerob gram negatif dan beberapa strain atau
turunan stafilokokus. Gentamisin akan dibawa ke dalam sel bakteri yang sensitif
melalui proses transpor aktif dalam lingkungan anaerob, asam, atau hiperosmolar.
Dalam sel, gentamisin akan mengikat sub unit ribosom 30S, 50S, dan subunit
ribosom dari bakteri sehingga akan menghambat sintesis protein dan
menghasilkan kesalahan dalam transkripsi kode genetic bakteri tersebut
(Martindle)
c. Efek samping
Nefrotoksik, ototoksisitas, Neurotoksisitas, gangguan elektrolit, hipersensitifitas
(Martindle).
d. Kontraindikasi
Gentamisin kontraindikasi pada pasien dengan riwayat hipersensitif
terhadap gentamisin, dan mungkin pada mereka yang hipersensitif terhadap
aminoglikosida lainnya. Gentamisin juga harus dihindari untuk pasien dengan
miastenia gravis, dan pasien dengan parkinsonisme serta kondisi lain yang
ditandai dengan kelemahan otot.
Pemakaian topikal gentamisin ke telinga kontraindikasi pada pasien
dengan perforasi pada gendang telinga (Martindle).
e. Interaksi
Penggunaan obat-obatan nefrotoksik lain (termasuk aminoglikosida lain,
vankomisin, beberapa sefalosporin, siklosporin, cisplatin, dan fludarabine), atau
obat-obatan yang berpotensi ototoksik seperti asam etacrynic dan mungkin
furosemide, dapat meningkatkan risiko toksisitas aminoglikosida. Penggunaan
antiemetik seperti dimenhydrinate dapat menutupi gejala awal ototoxicity
vestibular. Obat-obat neuromuskular-blocking dengan aminoglikosida dapat
menimbulkan depresi pernafasan berat pada pasien yang diberikan anestesi umum
atau opioid.
Secara teoritis, efek antibakteri aminoglikosida dapat dikurangi dengan
adanya antibakteri bakteriostatik, tetapi kombinasi tersebut telah berhasil
digunakan dalam praktek. Ekskresi obat zalcitabine dapat berkurang dengan
adanya obat-obat golongan aminoglikosida.
Karena aminoglikosida telah terbukti tidak sesuai dengan beberapa obat
beta laktam, maka antibakteri ini harus diberikan secara terpisah jika keduanya

diperlukan. Pada pasien dengan gangguan ginjal, efektivitas aminoglikosida akan

berkurang.
f. Posology
Gentamisin digunakan sebagai sulfat tetapi dosis dinyatakan dalam basis
gentamisin. Bagi banyak dari infeksi di atasnya diberikan intramuskuler setiap 8
jam untuk memberikan dosis total harian 3 sampai 5 mg / kg. Dalam pencegahan
dan pengobatan streptokokus dan enterococcal endokarditis, dosis 1 mg / kg
setiap 8 jam dengan penisilin atau vankomisin telah disarankan untuk perawatan
di Inggris; dosis yang disarankan untuk profilaksis pada pasien berisiko tinggi
adalah 120mg sebelum induksi anestesi, dengan penisilin atau vankomisin atau
teikoplanin. Untuk infeksi saluran kemih, jika fungsi ginjal tidak terganggu, 160
mg sekali sehari dapat digunakan.
Gentamisin sulfat juga dapat diberikan secara intravena dalam dosis yang sama
dengan yang digunakan intramuskuler, namun ada beberapa perbedaan pendapat
mengenai metode yang tepat, karena infus intravena telah dikaitkan dengan kedua
konsentrasi melalui subterapeutik dan berlebihan gentamisin, sementara bolus
injeksi intravena dapat meningkatkan risiko blokade neuromuskular. Di Amerika
Serikat, infus intravena lebih dari 30 menit sampai 2 jam disukai, namun sumber
di Inggris berbeda, dengan beberapa informasi produk lisensi merekomendasikan
infus selama tidak lebih dari 20 menit, dalam volume cairan yang terbatas,
sementara

produk

lainnya

tidak

harus

diberikan

oleh

infus

lambat,

merekomendasikan injeksi bolus selama setidaknya 2 sampai 3 menit, dan yang

lain memungkinkan digunakan dalam cara yang mirip dengan Amerika Serikat.
Kursus pengobatan umumnya harus dibatasi sampai 7 sampai 10 hari. Sebagai
gentamisin buruk didistribusikan ke jaringan lemak telah menyarankan bahwa
perhitungan dosis harus didasarkan pada perkiraan berat badan ramping. Dosis
pada bayi dan anak-anak biasanya agak lebih tinggi dibandingkan orang dewasa,
tetapi rekomendasi dosis yang tepat bervariasi. Satu rejimen yang gentamisin 3
mg / kg setiap 12 jam pada bayi prematur dan mereka sampai 2 minggu usia,
dengan neonatus yang lebih tua dan anak-anak yang menerima 2mg / kg setiap 8
jam. Atau, 2,5 mg / kg setiap 12 jam pada minggu pertama kehidupan, 2,5 mg / kg

setiap 8 jam atau 3 mg / kg setiap 12 jam pada bayi dan neonatus, dan 1,5 untuk
2mg / kg setiap 8 jam pada anak-anak telah diberikan.
Penyesuaian dosis dan pemantauan.
Dosis harus disesuaikan pada semua pasien sesuai dengan konsentrasi gentamisin
plasma, dan ini dibahas secara lebih rinci di bawah Administrasi dan Dosis, di
bawah ini.
Setelah dosis harian.
Di banyak pusat, kebutuhan harian total semakin diberikan sebagai dosis tunggal
(lihat sekali sehari Dosis, di bawah). Pada pasien yang cocok ini tampaknya aman
dan efektif sebagai rejimen konvensional, dan lebih nyaman. Namun, tidak cocok
untuk semua pasien, terutama mereka dengan endokarditis, luka bakar yang luas,
atau gangguan ginjal (kreatinin kurang dari 20ml / menit). Dengan dosis sekali
sehari, metode tradisional puncak monitoring dan konsentrasi plasma melalui
mungkin tidak pedoman yang berlaku dan lokal pada konsentrasi dosis dan
plasma harus dikonsultasikan.
Rute lainnya.
Gentamisin kadang-kadang diberikan secara oral untuk infeksi enterik dan untuk
menekan flora usus dan telah kadang-kadang diberikan jika terhirup dalam cystic
fibrosis. Dalam meningitis telah diberikan intrathecal atau intraventricularly
biasanya dalam dosis 1 sampai 5 mg setiap hari dengan terapi intramuskular.
Gentamisin juga telah diberikan melalui suntikan subconjunctival.
Sebuah semen tulang diresapi dengan gentamisin digunakan dalam bedah
ortopedi. Manik-manik akrilik yang mengandung gentamisin dan berulir ke kawat
bedah yang tertanam dalam pengelolaan infeksi tulang.
Gentamisin juga telah diterapkan topikal untuk infeksi kulit pada konsentrasi
0,1%, tetapi penggunaan tersebut dapat menyebabkan munculnya perlawanan dan
dianggap tidak bijaksana. Konsentrasi 0,3% digunakan dalam persiapan untuk
aplikasi topikal untuk mata dan telinga