FMEA sebagai Tool Penunjang ISO 9001:2015

ISO 9001:2015 mengenai sistem manajemen mutu akan mulai diberlakukan

pada 18 September 2018, standard ini merupakan pembaruan dari ISO 9001:2008.
Ciri khas dari ISO 9001:2015 yaitu konsep pemikiran berbasis risiko (risk based
thinking) yang sebenarnya telah tersirat dalam ISO 9001:2008 melalui persyaratan
untuk perencanaan, peninjauan, dan perbaikan. Konsep pemikiran berbasis risiko
secara spesifik pada 6.1 yaitu organisasi harus menentukan risiko dan tindakan
untuk

menanganinya

ketika

merencanakan

sistem

manajemen

mutu.

ISO

9001:2015 tidak memiliki klausul atau sub klausul mengenai tindakan pencegahan
seperti pada standard sebelumnya, tindakan pencegahan sudah terwakili oleh
konsep pemikiran berbasis risiko. Hal ini dikarenakan salah satu tujuan utama
sistem manajemen mutu adalah sebagai alat pencegahan.
Standard ISO 9001:2015 tidak menyebutkan persyaratan untuk metode
formal untuk manajemen risiko atau dokumentasi proses manajemen risiko, karena
memang standar ini tidak pernah mengatur bagaimana, tetapi apa yang harus
ada. Jadi standar ini memberi kebebasan untuk organisasi mengembangkan sistem
manajemen risiko yang lebih luas dari yang dipersyaratkan melalui penerapan
pedoman atau standar lain.
Salah satu tool (alat) untuk mitigasi risiko adalah Failure Mode and Effect
Analysis (FMEA). FMEA adalah alat yang digunakan untuk memeriksa kegagalan dari
suatu proses yang potensial, mengevaluasi prioritas resiko, dan membantu
menentukan tindakan yang sesuai untuk menghindari atau mengeliminasi masalah
yang telah teridentifikasi.
FMEA pertamakali dirancang pada oleh US Armed Forces pada tahun 1949
untuk menentukan efek kegagalan sistem dan peralatan. Lalu pada tahun 1960an
diadopsi oleh NASA untuk program Apollo Space. Pada tahun 1980an FMEA mulai
digunakan oleh Ford, kemudian AIAG (Automotive Industry Action Group) dan ASQC
(American Society for Quality Control) ditetapkan sebagai standar pada tahun 1993.
Meskipun pada awalnya digunakan secara luas pada sektor manufaktur. Sekarang
ini FMEA juga digunakan pada sektor jasa untuk perancangan proses jasa.

Seiring dengan perkembangan jaman, FMEA dapat diadopsi baik untuk

produk maupun jasa.
Kapankah kita dapat menggunakan FMEA? Berdasarkan ASQ (American
Society of Quality) FMEA dapat digunakan baik untuk produk maupun jasa pada
saat:

Suatu proses sedang dirancang atau dirancang ulang, setelah quality

function deployment
Proses yang telah ada dilaksanakan dengan cara yang baru
Sebelum mengembangkan control plan untuk proses baru atau perubahan

proses
Perbaikan dari tujuan proses yang sudah ada
Analisis kegagalan dari proses yang ada
Secara berkala dilakukan selama suatu proses berjalan
Bagaimana menerapkan FMEA pada suatu organisasi? Ada banyak pedoman

dan standard yang diterbitkan untuk menerapkan FMEA antara lain SAE J1739, AIAG
FMEA-4 dan MIL-STD-1629A. Secara umum langkah penerapan FMEA tergambar
pada road map gambar 1, yaitu:

Identifikasi kegagalan
Identifikasi potensi efek dari kegagalan, lalu tentukan tingkat seringnya

kejadian (occurance) dan seberapa parah efek yang timbul (severity)

Identifikasi potensi penyebab kegagalan, kemudian tentukan seberapa

sering terjadi (occurance)

Evaluasi pengendalian atau rancangan yang ada untuk menentukan

tingkat deteksi kegagalan (detection)

Setelah tingkat itu tentukan RPN (Risk Priority Number) untuk membuat

proritas tindakan perbaikan

Kemudian identifikasi tindakan untuk perbaikan dan evaluasi kembali
tingkat risiko

Gambar 1. FMEA road map

FMEA sudah terbukti secara luas sebagai alat pencegahan. Filosofi yang sama
seperti pemikiran berbasis risiko. Oleh karena itu, metode ini cocok digunakan
untuk menggambarkan mitigasi risiko yang ada pada sistem manajemen suatu
organisasi.