DAFTAR ISI

DAFTAR ISI .........................................................................................................

BAB I. PENDAHULUAN
I.1. Latar Belakang ....................................................................................

I.2. Tujuan Praktikum ................................................................................ 4

BAB II. TINJAUAN PUSTAKA
II.1. TEORI INJEKSI
A. Definisi ..................................................................................... 5
B. Penggolongan Injeksi ............................................................... 5
C. Jenis Zat Pembawa ................................................................... 6
D. Syarat Obat Suntik .................................................................... 7
E. Cara Sterilisasi .......................................................................... 9
F. Wadah dan Tutup Wadah ......................................................... 10
G. Rancangan Formula .................................................................. 12
H. Metode Pembuatan ................................................................... 13
I. Prosedur Evaluasi ...................................................................... 14
BAB III INJEKSI VITAMIN C
III.1. METODE PRAKTIKUM
A. Rancangan Sediaan .................................................................. 15
B. Data Praformulasi .................................................................... 17
C. Pengkajian Praformulasi .......................................................... 20
D. Rancangan Formula ................................................................ 22
E. Hasil Perhitungan ...................................................................

23

F. Lembar Sterilisasi .................................................................... 23

G. Prosedur Pembuatan ................................................................

24

H. Prosedur Evaluasi ..................................................................... 26

III.2. PEMBAHASAN .............................................................................. 28
III.3. KESIMPULAN DAN SARAN ........................................................ 29

BAB IV INJEKSI VITAMIN A

IV.1. METODE PRAKTIKUM
A. Rancangan Sediaan ................................................................... 30
B. Data Praformulasi ..................................................................... 31
C. Pengkajian Praformulasi ........................................................... 34
D. Rangkuman Rekomendasi ........................................................ 36
E. Rancangan Formula ................................................................. 36
F. Hasil Perhitungan ..................................................................... 37
G. Lembar Sterilisasi ..................................................................... 38
H. Prosedur Pembuatan ................................................................. 39
I. Prosedur Evaluasi ...................................................................... 40
IV.2. PEMBAHASAN .............................................................................. 42
IV.3. KESIMPULAN DAN SARAN ........................................................ 43
BAB V INFUS NaCl
V.1. METODE PRAKTIKUM
A. Rancangan Sediaan ................................................................... 44
B. Data Praformulasi .................................................................... 45
C. Pengkajian Praformulasi .......................................................... 47
D. Rancangan Formula .................................................................. 49
E. Hasil Perhitungan ..................................................................... 49
F. Lembar Sterilisasi ..................................................................... 50
G. Prosedur Tetap .........................................................................

51

H. Prosedur Pembuatan ................................................................. 51

I. Prosedur Evaluasi ..................................................................... 53
V.2. PEMBAHASAN ................................................................................ 54
V.3. KESIMPULAN DAN SARAN ......................................................... 55

BAB I
PENDAHULUAN

I.1. Latar Belakang

Steril menurut definisi klasik adalah mutlak bebas dari jasad renik, patogen atau non
patogen, vegetatif atau non vegetatif. Tidak ada jasad renik yang hidup dalam suatu sediaan
(100% bebas).
Sedangkan Steril menurut definisi sekarang adalah suatu bets adalah steril apbila
kemungkinan tidak sterilnya bets tersebut setelah disterilkan adalah lebih kecil dari satu per
sejuta (10-6).
Sterilisasi adalah proses mematikan jasad renik ( dengan kalor, radiasi, maupun zat
kimia), agar diperoleh kondisi steril. Tujuan sterilisasi adalah untuk mematikan semua jasad
renik hidup baik patogen maupun non patogen, vegetatif atau non vegetatif, membebas
hamakaan (mensterilisasi), yang dapat dilakukan dengan cara kalor, radiasi, zat kimia, dan
gas, sehingga didapatkan kondisi yang steril. Misalnya pada obat suntik (parenteral), alat
kedokteran, makanan dalam kaleng, dan sebagainya.
Pembuatan sediaan yang akan digunakan untuk injeksi, harus dilakukan dengan
hati-hati. Untuk menghindari kontaminasi mikroba dan bahan asing. Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB) juga memprasyaratkan wadah akhir injeksi harus diamati satu-per satu
secara fisik dan tiap wadah yang menunjukkan pencemaran bahan asing yang terlihat secara
visual harus ditolak.
Definisi dalam farmakope, sediaan steril untuk kegunaan parenteral digolongkan
menjadi 5 jenis yang berbeda, yaitu:
(1) Obat atau larutan atau emulsi yang digunakan untuk injeksi, ditandai dengan nama
injeksi
(2) sediaan padat kering, atau cairan pekat tidak mengandung dapar, pengencer atau bahan
tambahan lain dan larutan yang diperoleh setelah penambahan pelarutan yang sesuai
memenuhi persyaratan injeksi, dan dapat dibedakan dari nama bentiknya..steril.
(3) sediaan seperti tertera pada no.2 tetapi mengandung satu atau lebih dapar, pengencer
atau bahan tambahan lain, dan dapat dibedakan dari nama bentuknya.untuk injeksi.

(4) sediaan berupa suspensi serbuk dalam medium cair yang sesuai dan tidak disuntikkan
secar intra vena atau ke dalam saluran spinal, dan dapat dibedakan dari nama bentuknya
suspensi.steril.
(5) sediaan padat kering dengan bahan pembawa yang sesuai membentuk larutan yang
memenuhi semua persyaratan untuk suspensi steril setelah penambahan bahan pembawa
yang sesuai, dan dapat dibedakan dari nama bentuknya.steril untuk suspensi.
Pemilihan dan penggunaan bahan tambahan harus hati-hati untuk sedaan yang
diberikan lebih dari 5 ml. Kecuali dinyatakan lain berlaku : zat yang mengandung raksa dan
surfaktan kationik, tidak lebih dari 0,02 %; golongan klorbutanol, kresol, dan fenol, tidak
lebih dari 0,5 %; dan belerang dioksida atau sejumlah setara dengan kalium atau natrium
sulfit, bisulfit, atau metabisulfit, tidak lebih dari 0,2 %.
Bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan mikroba
harus ditambahkan dalam injeksi yang dikemas dalam wadah dosis ganda apapun metode
sterilisasi yang digunakan, kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, atau
kecuali bahan aktifnya sendiri sudah berupa bahan anti mikroba. Bahan tambahan seperti
ini digunakan dalam kadar tertentu yang dapat mencegah pertumbuhan atau membunuh
mikroba dalam cedan injeksi. Bahan tersebut harus memenuhi syarat seperti yang tertera
pada uji efektifitas pengawet anti mikroba dan kandungan zat anti mikroba. Proses
sterilisasi tetap dilakukan meskipun mengandung bahan tambahan tersebut. Udara dalam
wadah dapat dihilangkan atau diganti dengan gas inert. Bila injeksi sensitif terhadap
oksigen, informasi tersebut harus tertera dalam penandaan.

I.2. Tujuan Praktikum

Adanya tujuan dari praktikum ini adalah:
1. Mahasiswa dapat membuat rancangan sediaan
2. Mahasiswa dapat membuat fomulir pengkajian praformulasi
3. Mahasiswa dapat membuat prosedur tetap
5. Mahasiswa dapat membuat intruksi kerja
6. Mahasiswa dapat melaksanakan intruksi krja pembuatan Sediaan steril injeksi
volume besar maupun kecil dengan baik
7. Mahasiswa dapat melakukan evaluasi sediaan
8. Mahasiswa dapat membuat sediaan yang baik
9. Mahasiswa dapat menyusun laporan pembuatan steril injeksi volume besar maupun
kecil

BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
II.1. TEORI INJEKSI
A. Definisi
Injeksi adalah sediaan steril yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan
ke dalam kulit atau melalui kulit atau melalui selaput lendir. Injeksi dapat berupa
larutan, suspensi, emulsi atau serbuk steril yang harus dilarutkan atau disuspensikan
lebih dahulu sebelum digunakan.
Injeksi diracik dengan melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan
sejumlah obat ke dalam wadah dosis tunggalatau wadah dosis ganda.
B. Penggolongan Injeksi
1. Injeksi intrakutan atau intradermal ( i.c )
Biasanya berupa larutan atau suspensi dalam air, volume yang disuntikkan
sedikit (0,1 0,2 ml). Digunakan untuk tujuan diagnostik. Biasanya yang
digunakan adalah ekstrak alergenik.
2. Injeksi subkutan (s.c)
Umumnya larutan isotonus, jumlah larutan yang disuntikkan tidak lebih dari
1 ml. Disuntikkan ke dalam alveola, kulit mula-mula diusap dengan cairan
desinfektan (etanol 70%).
3. Injeksi intramuskulus (i.m)
Merupakan larutan atau suspensi dalam air atau minyak atau emulsi.
Disuntikkan masuk ke dalam otot daging dan volume sedapat mungkin tidak lebih
dari 4ml. Penyuntikan volume besar dilakukan dengan perlahan-lahan untuk
mencegah rasa sakit, sedapat mungkin tidak lebih dari 4 ml.
4. Injeksi intravena (i.v)
Merupakan larutan, dapat mengandung cairan yang tidak menimbulkan
iritasi yang dapat bercampur dengan air,volume 1 ml sampai 10ml. Larutan ini
biasanya isotonus atau hipertonus. Larutan injeksi intravena harus jernih betul,
bebas dari endapan atau partikel padat, karena dapat menyumbat kapiler dan
menyebabkan kematian.

5. Injeksi intraarterium (i.a)

Umumnya berupa larutan, dapat mengandung cairan non-iritan yang dapat
bercampur dengan air, volume yang disuntikkan 1 ml sampai 10 ml dan digunakan
bila diperlukan efek obat yang segera dalam daerah perifer. Tidak boleh
mengandung bakterisida.
6.Injeksi intrakardial (i.k.d)
Berupa larutan, hanya digunakan untuk keadaan gawat, dan disuntikkan ke
dalam otot jantung atau vetrikulus. Tidak boleh mengandung bakterisida.
7. Injeksi intratekal (i.t)
Berupa larutan harus isotonis, sebab sirkulasi cairan cerebrospinal adalah
lambat, meskipun larutan anestetik sumsum tulang belakang sering hipertonus.
Larutan harus benar-benar steril dan bersih, sebab jaringan syaraf daerah anatomi
disini sangat peka.
8. Injeksi intratikulus
Berupa larutan atau suspensi dalam air yang disuntikkan ke dalam cairan
sendi dalam rongga sendi.
9. Injeksi subkonjungtiva
Berupa larutan atau suspensi dalam air yang untuk injeksi selaput lendir
mata bawah, umumnya tidak lebih dari 1 ml.
10. Injeksi intraoeritoneal (i.p)
Disuntikkan langsung ke dalam rongga perut. Penyerapan cepat, bahaya
infeksi besar sehingga jarang dipakai.
C. Bahan Pembawa Obat Suntik

Aqua Pro Injeksi

- Menurut CPOB dibuat dengan cara destilasi atau dengan cara lain yang sesuai.
- Aqua bidest dengan pH tertentu, tidak mengandung logam berat ( timbal,
tembaga, besi ), tdk mengandung ion Ca2+, Cl-1, NO3, SO4-2, NH4+, NO2.
- Harus steril, penggunaannya dalam jumlah besar harus bebas pirogen.
- Setelah mendidih tutup dengan kapas yang dibungkus kassa, kemudian didihkan
lagi selama 30 menit.

Aqua Pro Injeksi Bebas O2 atau CO2.

- Mendidihkan API selama 20-30 menit, dialiri gas N2 sambil didinginkan.
- CO2 bersifat asam lemah, mampu menguraikan garam Na ataupun Ca
membentuk endapan.
- API bebas O2 digunakan untuk melarutkan zat aktif yang mudah teroksidasi.

Minyak Nabati
- Oleum Arachidis, Oleum Sesami, Oleum Olivae.
- Sering menimbulkan rasa nyeri, sehingga perlu ditambahkan benzil alkohol 5%
untuk anestesi
- Untuk mengatasi masalah ketengikan, perlu ditambahkan anti oksidant seperti
Butil Hidroksi Anisol (BHA) atau Butil Hidroksi Toluene (BHT).

D. Syarat-syarat Obat Suntik

1. Aman.
Tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan atau efek toksik.Untuk
meyakinkan keamanan pemakaian bagi manusia, pelarut dan bahan penolong
harus dicoba dahulu pada hewan.
2. Harus jernih
Berarti tidak ada partikel padat, kecuali yang berbentuk suspensi.
3. Tidak berwarna
Kecuali bila obatnya memang berwarna.
4. Sedapat mungkin Isohidris
Dimaksudkan agar bila diinjeksikan ke badan tidak terasa sakit dan
penyerapan obat dapat maksimal. Isohidris artinya pH larutan injeksi sama
dengan darah dan cairan tubuh lain yaitu pH = 7,4. Tetapi untuk garam alkaloid,
Vit. B1 menghendaki pH 3-4, untuk adrenalin pH 2-3dan Luminal Na, PAS
menghendaki pH lebih dari 8.
5. Sedapat mungkin Isotonus
Dibuat isotonus agar tidak terasa sakit bila disuntikkan. Isotonus perlu
diperhatikan pada penyuntikan :
- Subkutan, karena dapat menimbulkan rasa sakit, nekrose (sel jaringan rusak).
- Intra lumbal, dapat menimbulkan rangsang pada selaput otak.
- Infusi, karena dapat menimbulkan hemolisa (pecahnya sel-sel darah merah).

Tonisitas Obat Suntik

Isotoni
Jika suatu larutan konsentrasinya sama dengan konsentrasi dalam sel darah
merah, sehingga tidak terjadi pertukaran cairan diantara keduanya, maka
larutan tersebut dikatakan isotoni ( ~ 0,9% NaCl ).

Hipotoni
Tekanan osmosa larutan obat suntik lebih rendah dari serum darah. Air akan
melintasi membran sel darah merah yang semipermeabel, memperbesar
volume sel darah merah, menyebabkan peningkatan tekanan dalam sel,
sehingga terjadi pecahnya sel darah merah hemolisa.

Hipertonis
Tekanan osmosa larutan obat suntik lebih tinggi dari serum darah. Air akan
keluar

dari

sel

darah

merah

melintasi

membran

semipermeabel,

mengakibatkan terjadi penciutan sel darah merah plasmolisa.

Metode Perhitungan Isotonis

Metode White Vincent

V = W x E x V
Dimana, V = Volume larutan isotoni yang ditentukan (ml)
E = Ekivalensi NaCl
V = Volume larutan isotonis (ml) yang didalamnya mengandung 1
gram NaCl ( 111,1 ml )

6. Harus steril
Suatu bahan dinyatakn steril bila sama sekali bebas dari mikroorganisme
hidup yang patogen maupun tidak, baik dalam bentuk vegetatif maupun dalam
bentuk non vegetatif (spora).
7. Bebas pirogen
Hal ini perlu diperhatikan terutama pada pemberian banyak, lebih dari 15 ml
cairan yang mengandung pirogen dapat menimbulkan demam. Menurut Co Tui:
pirogen adalah senyawa komplek polisakarida dimana mengandung radikal yang
ada unsur N dan P. Selama radikal masih terikat, selama itu masih dapat
menimbulkan demam dan pirogen bersifat termostabil.

E. Cara Sterilisasi
Kalor Basah
1. Dengan Otoklaf
Sediaan diisikan ke dalam wadah yang cocok dan ditutup kedap. Jika
volume tidak lebih dari 100 ml, dilakukan sterilisasi dengan uap jenuh
pada suhu 115 C 116 C selama 30 menit. Jika lebih dari 100 ml,
maka sterilisasi dilakukan sampai seluruh isi berada dalam suhu 115 C
116 C selama 30 menit.
Biasa digunakan untuk mensterilkan gelas ukur, pipet ukur, corong
gelas + kertas saring lipat yang terpasang, kapas dan kassa yang
dibungkus dengan alumunium foil.
2. Uap Air Mengalir
Sediaan dibuat engan melarutkan atau mensuspensikan bahan obat
dalam air untuk injeksi dengan penambahan klorkresol 0,2% b/v atau
menggunakan larutan bakterisida yang cocok, lalu diisikan dalam wadah
tertutup kedap.
Untuk volume larutan tidak lebih dari 30 ml, dipanaskan pada suhu
98 sampai 100 C selama 30 menit.
3. Digodok dalam air
Tutup vial karet, tutup infus karet, pipet karet digodok dalam air
suling selama 30 menit.
4. Tyndalisasi
- Pada suhu 80 C 1 jam selama 3 hari berturut-turut
- Pada suhu 70 80 C selama 30 menit 2-4 kalli berturut-turut diselingi
penyimpanan 20 25 C selama 16 24 jam.
5. Pasteurisasi
- Pada suhu 50 60 C selama beberapa menit
- Pada suhu 62,8 C selama 30 menit, lalu dinginkan.
- Pada suhu 70C satu kali, mematikan bentuk vegetatif, khusus untuk
susu murni.
Kalor Kering
1. Pemijaran
2. Dibakar dengan api bunsen
Biasa digunakan untuk spatel, sendok logam, porselen, kaca arloji,
pinset, batang pengaduk, cawan uap.

3. Dibakar dengan etanol 96%

Biasanya digunakan untuk lumpang dan alu.
4. Udara Panas
Sterilisasi dengan menggunakan oven pada suhu 150C selama 1 jam
atau 250C selama 15 menit. Digunakan untuk alat gelas non presisi
seperti erlenmeyer, gelas piala (mulut ditutup dengan al. foil), dan untuk
wadah seperti ampul, vial, botol tetes, flakon.
Penyaringan
Larutan disaring melalui penyaring bakteri steril dan diisikan ke
dalam wadah yang steril dan ditutup kedap menurut teknik aseptik. Macammacam bakteri filter yang digunakan adalah membran selulosa asetat, nitrat,
polyester, polivinil korida dengan porositas 0,2 m.
Sterilisasi Gas
1. Untuk bahan yang tidak tahan suhu tinggi
2. Gas etilen oksida, untuk antibiotik dan hormon
3. Penicilin, tetracycline, erythromycin, enzim, talk.
Teknik Aseptik
- Digunakan dalam pembuatan injeksi yang obatnya tidak tahan pemanasan.
- Cara kerja untuk memperoleh sediaan steril dengan mencegah kontaminasi
jasad renik dalam sediaan.
- Sediaan tidak disterilisasi akhir dalam otoklaf ataupun oven.
- Sediaan dibuat secara aseptik Bahan steril atau Bahan yang disterilisasi
dengan penyaringan sebelum diisi ke dalam wadah steril.
F. Wadah dan Tutup Wadah
Wadah untuk injeksi dibuat dari gelas plastik tidak boleh bereaksi dengan
bahan obat atau mempengaruhi khasiat obat, tidak mengeluarkan partikel kecil dan
memudahkan memeriksa isinya.
Ada tiga macam wadah untuk larutan injeksi :
1. Wadah takaran tunggal, yaitu ampul 1 ml, 2 ml, 5 ml, 10 ml. Dibuat dengan gelas
dan ditutup dengan peleburan.
2. Wadah takaran ganda, yaitu vial atau flakon, dibuat dari gelas dengan tutup karet
dan diluarnya ditutup dengan tutup kap dari alumunium.

10

3. Untuk cairan infus digunakan dengan botol infus, biasanya 500 ml, atau wadah
dalam plastik.
Syarat Gelas
1. Gelas harus netral, tidak mengeluarkan alkali hingga dapat menaikkan pH larutan
injeksi.
2. Pada waktu menutup ampul, gelas mudah dilebur.
3. Gelas tidak mudah pecah, dan waktu ampul dipotong tidak mengeluarkan
pecahan gelas yang lembut.
Syarat Karet
Karet yang digunakan sebagai tutup akan kontak dengan larutan injeksi pada
tekanan dan suhu yang tinggi, maka karet memenuhi syarat-syarat sifat fisika dan
kimia.
Selain sifat tersebut tutup karet :
1. Harus elastia, dapat menutup baik pencoblosan jarum injeksi dan larutan tidak
keluar dari samping jarum dan akan menutup baik setelah jarum ditarik.
2. Permukaan lapisannya harus licin dan tidak berlubang, agar dapat dicuci bersih.
3. Sehabis sterilisasi, karena ada penurunan tekanan dalam vial karena pendinginan
tutup karet akan tertarik ke dalam, dengan demikkian akan menjamin penutupan
wadah dengan sempurna.
4. Pada pemanasan tutup karet pada suhu 115 C selama 30 menit dalam air suling,
maka cairan harus tidak mempunyai rasa, tidak berbau, tidak ada sisa penguapan
dan tidak boleh ada bahan reduksi dan logam-logam yang berasal dari proses
vulkanisasi.
Penandaan (label)
Pada etiket wadah obat suntik, harus tertera :
1. Nama obat
2. Persentase atau kadar masing-masing bahan obat tiap satuan volume.
3. Nama pembuat
4. Nama dan kadar zat bakteriostatik yang ditambahkan
5. Nama dan kadar zat tambahan untuk penyesuaian pH dan isotonus
6. Untuk sediaan padat, susunan dan jumlah tiap zat
7. Susunan dan jumlah volume zat pembawa atau pelarut yang diperlukan untuk
memperoleh obat suntik.

11

8. Jika obat suntik dibuat menurut cara aseptik dan belum diperiksa sterilitas harus
tertulis, Untuk pemakaian segera dibuat secara aseptik.
9. Injeksi berupa suspensi, ditulis Kocok dulu.
10. Injeksi yang mengandung antibiotik, ditulis Kesetaraan bobot terhadap U.I dan
Daluwarsa = Expiration date = Expire, dinyatakan dalam bulan dan tahun.
Daluwarsa dimaksudkan bahwa sampai dengan tanggal yang dimaksud, mutu
dan kemurnian obat dijamin masih tetap memenuhi syarat baku.
G. Rancangan Formula
a. Bahan Aktif
b. Bahan Pembawa
Aqua Pro Injeksi
Oleum arachidis
c. Pengawet
Bahan pengawet dapat digunakan pada sediaan injeksi volume besar maupun
kecil karena digunakan berulang, menggunakan media cair, agar tidak ditumbuhi
mikroba.
Pengawet yang dapat digunakan adalah Benzalkonium khlorida, Asam
Benzoate.
d. Anti Oksidant
Hanya digunakan bila bahan obat mudah teroksidasi, misalnya bila bahan
pembawa yang digunakan berasal dari minyak nabati yang mudah teroksidasi
sehingga dapat menimbulkan bau tengik.
Anti oksidant yang dapat digunakan adalah tokoferol.
e. Pengisotonis
Sediaan injeksi volume besar maupun kecil harus dibuat dalam bentuk
larutan isotonis, yaitu suatu larutan yang konsentrasi dan tekanan osmotiknya
sama dengan konsentrasi dan tekanan osmotik dalam darah dan cairan tubuh
lainnya, agar tidak terjadi hemolisa jika hipotoni atau plasmolisa jika
hipertoni.
Pengisotonis yang dapat digunakna adalah NaCl 0,9%.
f. Bahan Penyerap Pirogen
Biasa digunakan pada sediaan larutan infus, karena sediaan akhir larutan
infus harus bebas pirogen.
Bahan penyerpa pirogen yang dapat digunakan adalah Carbo adsorbens
0,1%.

12

Bahan tambahan. Bahan tambahan yang sesuai dapat ditambahkan kedalam

cedan untuk injeksi untuk meningkatkan stabilitas atau efektifitas, kecuali
dinyatakan pada masing-masing monografi, dan bila bahan tambahan tidak
berbahaya dalam jumlah yng digunakan dan tidak mempengaruhi efek terapeutik
atau respans pada uji dan penetapan kadar. Tidak boleh ditambah bahan pewarna,
jika hanya untuk mewarnai cedan akhir seperti yang tertera pada van tambahan
dalam ketentuan umum dan zat uji efektifitas pengawet anti mikroba.
H. Metode Pembuatan

Injeksi Volume Kecil

a. Sterilisasi alat dan bahan
b. Penimbangan bahan aktif dan tambahan
c. Pembuatan API
d. Pelarutan bahan obat dan bahan tambahan dalam pembawa
e. Pengukuran volume I ( larutan obat )
f. Penyaringan
g. Pengukuran volume II ( Aqua Pro Injeksi )
h. Pengisian dengan buret
i. Ampul berisi larutan obat dialiri uap air untuk mencegah pengarangan
dengan gas N2
j. Pengemasan atau penutupan ampul

Injeksi Volume Besar

a. Sterilisasi alat dan bahan
b. Penimbangan bahan aktif dan tambahan
c. Pembuatan API
d. Pelarutan bahan obat dan bahan tambahan dalam pembawa
e. Penghilangan pirogen
f. Penyaringan
g. Pengukuran volume ( ad kan dengan API bebas pirogen )
h. Pengisian dengan buret
i. Pengisian dan penutupan botol.

I. Prosedur Evaluasi

13

In Proses Control

: - Waktu dan suhu sterilisasi

- Penimbangan
- Homogenitas
- pH
- Ketepatan volume
- Kadar zat aktif

End Proses Control

: - Organoleptis
- pH
- Kejernihan
- Pirogen (untuk infus)
- Kebocoran wadah
- Sterilisasi akhir

14

BAB III
INJEKSI VITAMIN C
III.1. METODE PRAKTIKUM
A. RANCANGAN SEDIAAN
Nama Sediaan

: Ascorbic

Nama Zat Aktif

: Vitamin C

Dosis

: 1 ml, 1 x Pemakaian

Bentuk Sediaan

: Injeksi Volume Kecil (Ampul)

Cara Pemberian

: Intramuscular (IM)

No
Parameter
bahan aktif
C 6 H 8Kadar
0

Kriteria
5%

Syarat
Asam askorbat, tidak kurang

Rujukan
FI 1V

90,0% dan tidak lebih dari Martindale

110,0%

dan

jumlah

yang (hal 1656)

tertera pada etiket

2

Volume injeksi

1 ml

dalam wadah

Pilih satu/lebih wadah, bila

FI IV

volume 10 ml/lebih. Isi dari 10

ml/lebih
dengan

dapat
membuka

memindahkan
langsung

ditentukan
wadah,

isi

secara

kedalam

gelas

ukur/gelas piala yang telah

ditara. Volume tidak kurang
dari volume yang tertera pada
wadah, jika diuji satu persatu
(penetapan volume injeksi pada
etiket)

Sterilitas

Tidak ada

Steril jika contoh tersebut

pertumbuha

seutuhya bebas dari mikroba

n mikroba

variabel

(semua

FI IV
(hal 855)

Suatu bahan adalah steril

produk

asalkan hasil yang diperoleh

steril)

sekurang-kurangnya setara

15

Kejernihan

Jernih

keadaannya
Suatu cairan dinyatakan jernih
jika

kejernihannya

sama

dengan air atau pelarut yang

digunakan
5

PH

Kebocoran

5,5 7

Tidak ada

Dalam ruang vakum, ampul

ampul yang

tersebut

bocor

larutan yang diberi zat warna

dibenamkan

dalam

Lachman
1354

(biasanya 0,5 10% metilen

blue).

Tekanan

atmosfer

berikutnya menyebabkan zat

warna berpenetrasi kedalam
lubang dapat dilihat setelah
bagian luar ampul dicuci atau
dibersihkan zat warnanya
7

Wadah

Ampul

Wadah

dosis

tunggal

atau

FI IV

ganda kaca tipe I (kaca boran

silikat ketahanan tinggi)

Penandaan

Pada etiket

Nama sediaan

tertera

kadar bahan aktif

sesuai

Cara pemberian

monografi

Kondisi penyimpanan
Tanggal kadaluarsa
Nama pabrik

No Batch
Logo lingkaran merah

B. DATA PRAFORMULASI

Bahan Aktif

16

1. Sifat Kimia
Nama kimia

: L Asam ascorbat (50-81-7)

Rumus kimia

: C6 H 8 0

Kadar bahan aktif

: Mengandung tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari

BM : 176,13

110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

Titik didih

: Kurang dari 100%.

2. Sifat fisika
Pemberian

: Hablur atau serbuk putih atau agak kuning. Oleh pengaruh

cahaya lambat laun menjadi lebih gelap. Dalam keadaan
kering stabil diudara, dalam larutan cepat teroksidasi.

Kelarutan

: Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol,

tidak larut dalam kloroform, eter dan benzena.

PH

: Antara 5,5 7,0.

Wadah

: Dalam wadah tidak tembus cahaya, dosis tunggal,

sebaiknya dari kaca tipe I dan atau tipe II

Sterilisasi

o
: (98 100) C selama 30 menit dan ditambahkan

bakterisida (pengawet).
OTT

: Garam besi, zat pengoksidasi, garam dari logam berat

terutama tembaga, tidak tercampurkan dengan aminopyllin,
bleomicin SO4, Erithromicin Lactobionale, Nafcillin Na,
NaHCO3.

3. Farmakologi
Indikasi

: - Pencegahan dan pengobatan skorbut (sariawan).

- Selain itu digunakan untuk berbagai penyakit yang tidak
ada hubungannya dengan defisiensi vitamin C.

Efek samping

: Vitamin C dengan dosis lebih dari 1 g/hari dapat

menyebabkan diare. Hal ini terjadi karena efek iritasi
langsung pada mukosa usus yang mengakibatkan
peningkatan peristaltik. Efek iritasi yang yang dapat
menyebabkan uretritis non spesifik terutama pada daerah
distal. Mengakibatkan bahaya terbentuknya batu ginjal.

Dosis lazim

: min 150mg.

Bahan Tambahan
1. Sodium Bikarbonate
Sinonim

: Natrii Hydrogenocarbonas; Baking Soda; E 500;

17

Monosodium Carbonate; Sodium Acid Carbonate;

Sodium Hydrogen Carbonate.
Nama kimia

: Carbonic Acid Monosodium Salt (144-55-8)

Rumus empirik

: NaHCO3
84,0%

Kegunaan

: Penstabil pH

PH

: 8,3

Kelarutan

: Praktis tidak larut dalam etanol 95%, praktis tidak larut

o
dalam eter, larut 1 : 11 dalam air dan 1 : 4 (100 C )

Stabilitas

o
: Di suhu 50 C , Sodium bikarbonat berdisosiasi menjadi

karbondioksida, sodium karbonat/air stabil diudara kering

OTT

: Bereaksi dengan asam, garam asam, dan garam alkaloid.

Di campuran bubuk, kelembaban atmosfir atau air dan
kristalisasi dapat bereaksi dengan campuran seperti asam
borat.

2. Chlorocresol
Sinonim

: P-Chloro-m-cresol; 2-chloro-5-hydroxy toluene; 6-chloro3-hydroxytoluene; 4-chloro-m-cresol; 3-methyl-4chlorophenol.

Nama kimia

: 4-chloro-3-methylphenol [59-50-7]

Rumus empiris

: C7H7CLO

Kegunaan

: Pengawet, desinfektan

Konsentrasi

: 0,1%

Sterilisasi

: Uap Alir Mengalir pada suhu 98-100, selama 30 Menit

Titik didih

o
: 235 C

Kelarutan

: Larut dalam aseton, alkali, kloroform, etanol, eter,

BM : 142,58

glicerin, terpen. 1 : 260 dalam air

o
1 : 50 (100 C )

dalam air.
Stabilitas

: Stabil di suhu kamar tapi terurai dengan tekanan larutan

dengan pembawa minyak dapat sterilisasi dengan
o
pemanasan 160 C dalam 1 jam.

OTT

: Dapat terurai jika kontak dengan alkali dengan

pemanasan, dengan peleburan, dengan peledakan. Juga

18

OTT dengan CaCl2, Kodein fosfat, Papaverin dan Kuinin

hidroklorid. Dapat lepas dari larutan ke tutup karet
di konsentrasi 0,1% dapat inaktif dengan surfaktan nonionik seperti polysorbate 80.
3. API (Aqua Pro Injection)
Air suling segar yang disuling kembali, disterilkan dengan cara sterilisasi A
atau C dibuat dengan menyuling kembali suling segar dengan alat kaca netral atau
wadah logam yang dilengkapi dengan labu perak. Hasil sulingan pertama dibuang,
sulingan selanjutnya ditampung dalam wadah yang cocok dan segera digunakan.

Pemerian

keasaman,

kebasaan,

Amonium,

besi,

tembaga, timbal, kalsium karbonat, sulfat, zat berputar

memenuhi syarat yang tertera pada aqua destilata.

Sisa pemijaran : tidak lebih dari 0,003 % b/v

penguapan

dilakukan ditangas air, kemudian keringkan pada suhu 1090C

selama 1 jam.

Pirogen : memenuhi syarat uji pirogenitas pada uji keamanan.

Sterilisasi

: memenuhi uji sterilitas pada uji keamanan

hayati.

Indikasi : sebagai pembawa dalam pembuatan larutan obat

suntik.

Penyimpanan

: wadah tertutup kedap, jika dalam wadah

tertutup rapat, lemak harus digunakan dalam wadah tiga hari

setelah pembuatan

19

C. FORMULIR PENGKAJIAN PRAFOMULASI

Nama Produk

: Ascorbic

Nama Bahan Aktif

: Vitamin C

Masalah
Bentuk

Alternatif
Larutan

sediaan yang akan

Suspensi

dibuat
Pembawa

API

yang digunakan

Minyak

Pilihan
Larutan

Alasan
Karena bahan aktif larut dalam
air

API

Karena akan dibuat sediaan

steril dan bahan aktif mudah
larut dalam air

Bahan aktif

API bebas O2

API bebas

Untuk mencegah terjadinya

mudah teroksidasi

API bebas CO2

O2

oksidasi bahan aktif

Sterilisasi akhir

Uap air

Karena bahan aktif tidak tahan

Aseptik

mengalir

pemanasan

Alirkan gas N2
o
C Metode

pembuatan

Uap air
mengalir (98100) 30
Martindale
Untuk

Fenol 0,5%

Klorkresol

Karena klorkresol efektif pada

sterilisasi u.a.m

klorkresol 0,1%

0,1%

suasana asam dan konsentrasi

memerlukan

kecil dapat sebagai pengawet,

bakterisid

larut dalam air.

Asam

Dilakukan

Dialiri gas

askorbat mudah

pengujian

N2

teroksidasi

Dialiri N2

Untuk menghilangkan udara

dalam ampul
Lebih efisien

Ditambahkan
anti oksidant
Diperlukan

larutan dapar

NaHCO3

Karena sesuai dengan literatur

penstabil PH

NaHCO3 4,8%

4,8 %

dan tidak OTT dengan bahan

aktif.

20

 Sediaan

Dilakukan :

Dengan

Lebih mudah dan praktis

harus jernih

Kertas saring

kertas saring

Bahan aktif tidak tahan panas

sedangkan Carbo adsorben
harus dalam proses
pemanasan
Tidak di syaratkan bebas
pirogen

Rute

Intravena

pemberian obat

Intramuskular

Intravena

Merupakan syarat untuk

larutan sejati dengan pembawa
air

Volume

1 ml

injeksi yang akan

2 ml

dibuat
Agar sedian

Untuk cairan

Volume

tidak kurang pada

encer dengan

ditambahkan

ada zat yang tertinggal

saat pengambilan

volume pada

0,1 ml

dalam ampul

1 ml

Karena akan dibuat sediaan

tunggal

etiket 1 ml

Karena pada saat pemakaian

Penetapan volume injeksi

ditambahkan 0,1

dilakukan untuk memenuhi

ml

keseragaman volume

Wadah

Ampul

untuk volume

Vial

Ampul

Sesui dengan volume unit

sediaan

injeksi kecil

Sediaan dosisi tunggal

Bahan aktif

Ampul coklat

Ampul

Karena OTT dengan logam

terlindung dari

Ampul bening

bening

ferri bila menggunakan ampul

cahaya

cokelat.

D. RANCANGAN FORMULA
Nama Produk

: Ascorbic

Nama Bahan Aktif

: Vitamin C

Bentuk Sediaan

: Injeksi steril volume kecil larutan sejati

21

 Nama
Bahan
1. Asam

Fungsi Bahan
Bahan aktif

1 mg 0,1 ml

20 ml 2 ml

0,05 + 0,0025 =

1 g + 0,05 = 1,05 g
0,96 mg + 0,048 =

askorbat
2. NaHCO3

Penstabil PH

4,8

0,0525 g
0,048 g + 0,0024 =

3. Klorkresol

Pengawet

0,1

0,0504 g
0,001 + 0,00005 =

1,008 g
0,02 + 0,001 =

0,00105 g

0,021 g

4. API

Pembawa

10
0

E. HASIL PERHITUNGAN
Volume larutan yang akan dibuat :
= (n + 2) x V + (3 x 2)
= (5 +2) x 1,1 + (3 x 2)
= 7 x 1,1 + 6
= 13,7 ml 20 ml
Vitamin C
5
* 100 x 1 ml = 0,05 + 0,0025 = 0,0525 g = 52,5 mg
5
* 100 x 20 ml = 1 + 0,05 = 1,05 g

NaHCO3
4,8
* 100 x 1 ml = 0,048 g + 0,0024 = 0,0504 = 50,4 mg
4,8
* 100 x 20 ml = 0,96 g + 0,048 = 1,008 g

Klorkresol
0,1
* 100 x 1 ml = 0,001 + 0,00005 = 0,00105 g = 1,05 mg
0,1
* 100 x 20 ml = 0,02 + 0,001 = 0,021 g = 21 mg

F. LEMBAR STERILISASI
No

Alat dan Bahan

Alat non presisi

Cara Sterilisasi
Oven

Mulai
11.00

Waktu
Paraf
Selesai
12.00

Paraf

22

Beaker glass

Erlenmeyer

(150 oC, 1 jam)

Ampul
2

Spatel, pinset, kaca

Flamber 20 detik

arloji, batang

(dibakar nyala

pengaduk

api)

Corong, kertas

Otoklaf

saring, gelas ukur

11.35

11.35

10.45

11.15

( 115-116 o, 30
menit)

Bahan aktif

Uap air mengalir

(98 o-100 oC, 30)

API

Dipanaskan 30
setelah mendidih
ditambah 10
(menghilangkan
udara)

Buret

Direndam Fenol
0,5% desinfektan,
24 jam etanol 70%

7.

Sterilisasi Akhir

Uap air mengalir

(98 o-100 oC, 30)

G. PROSEDUR PEMBUATAN
No

Tahapan Kerja
Penimbangan

Waktu

Paraf

Alat : - Timbangan
+ anak timbangan
- Spatel
- Kaca

23

arloji
NO

Fungs

Asam

Bahan

askorbat
NaHCO3

Aktif
Pensta

Klorkresol

bil pH
Penga

Bahan

wet
Pembuatan Aqua Pro Injection
Alat : Erlenmeyer, api Bunsen, kapas, kasa
Cara : 100 ml aquadest dimasukkan dalam Erlenmeyer.
Tutup dengan kapas yang dibungkus kain kasa.
Didihkan selama 30 menit (setelah mendidih).
Lalu didihkan lagi selama 10 menit

Pelarutan, Pencampuran bahan

Alat : batang pengaduk, beaker glass, gelas ukur
Cara : - Larutkan asam askorbat dengan API
- Larutkan Na. Bikarbonat dengan API
- Larutkan Chlorcresol
- Campurkan semua larutan, aduk homogen

Penyaringan
Alat : Beaker glass, Erlenmeyer, corong + kertas saring
Cara : - Saring campuran larutan tersebut dengan kertas
saring ad 10 ml
-

Masukkan kedalam erlenmeyer

Pengukuran Volume
Alat : Erlenmeyer, gelas ukur, pH meter
Cara : - Masukkan hasil saringan kedalam gelas ukur
- Tambahkan API 10 ml, sambil disaring ad 20 ml
(untuk membilas sisa saringan)

Pengisian
Alat : Buret, ampul
Cara : - Bilas ampul dengan API bebas O2 (2 X 5 ml)
- Bilas buret dengan larutan obat (3 X 2 ml) dan

24

bilas ujung buret dengan etanol 70%

- Masukkan larutan obat kedalam buret dan tutup
buret dengan alumunium foil
- Isikan larutan obat kedalam ampul, masingmasing 1,1 ml tiap ampul sebanyak 5 buah

Penyemprotan Ampul

Cara : - Hilangkan tetesan yang melekat pada bagian

dinding leher ampul dengan semprotan uap air
- Larutan dialirkan gas N2 untuk menghilangkan
O2

Penutupan
Alat : Ampul, api bunsen

Cara : - Tutup ampul dengan cara bagian tertentu dari

leher ampul dilelehkan pada api bunsen, putar
searah hingga merah membara dengan pinset
- Tarik perlahan keatas secara tegak lurus

Sterilisasi akhir
Alat : Dandang
Cara : Ampul yang sudah ditutup ditaruh dalam dandang

didihkan sehingga suhu mencapai 98-100 oC,

selama 30 menit

H. PROSEDUR EVALUASI

In Proses Control
a. Pengukuran pH
Cara : - Pengukuran pH dilakukan dengan menggunakan pH meter/kertas
indikator yang dicelupkan dalam sediaan
- Baca nilai pH dan bandingkan dengan yang diinginkan
Hasil : pH = 5
b. Uji Sterilitas
Parameter : Berdasarkan pengontrolan suhu dan waktu
Syarat

: Bahan adalah steril jika hasil yang diperoleh sekurangkurangnya sesuai dengan keandalannya.

25

Cara

: Dengan pembenihan

Wadah I diisi pembenihan steril

Wadah II diisi obat

Wadah III diisi obat

Wadah IV tidak diberi apa-apa

End Proses Control

a. Uji Organoleptis
Alat : Panca Indera
Cara : - Ambil sampel secukupnya.
- Lakukan pengujian
Cara

Syarat
Tidak berbau
Tidak berwarna

Amati bau
Amati warna

Hasil
Tidak berbau
Tidk berwarna

b. Uji Kebocoran
Syarat : Ampul tidak menyebabkan masuknya

mikroorganisme atau

kontaminan lain yang berbahaya dan isinya tidak bocor

Cara

: - Ampul dibenamkan dalam larutan zat warna (0,5-1,0% metilen

blue)
- Beri tekanan atmosfer berikutnya menyebabkan zat waarna
berpenetrasi kedalam lubang

- Cuci bagian luar ampul, lihat perubahan warna larutan dalam

ampul
- Bila terjadi perubahan warna berarti ampul bocor
c. Uji Kejernihan
Syarat : Suatu cairan dikatakan jernih jika kejernihannya sama dengan air
atau pelarut yang digunakan
Cara

: - Dengan cara visualisasi untuk mengetahui ada atau tidaknya

pengotor
- Dengan menggunakan latar belakang hitam-putih, jika ada
kotoran berwarna gelap akan terlihat dibelakang putih,dan jika ada
kotoran berwarna putih akan terlihat dibelakang hitam

26

d. Uji Efektivitas Pengawet

Jika wadah sediaan dapat ditembus secara aseptik menggunakan jarum
suntik melalui sumbat karet, lakukan pengujian pada satu wadah asli
sediaan.
Jika wadah sediaan tidak dapat ditembus secara aseptik, pindahkan 20 ml
sampel kedalam masing-masing tabung bakteriologik bertutup yang
sesuai dan steril.
Inokulasi masing-masing wadah atau tabung dengan salah satu suspensi
mikroba baku, menggunakan perbandingan 0,1 ml inokula setara dengan
20 ml sediaan dan campur.
Mikroba uji dengan jumlah sesuai harus ditambahkan sedemikian rupa
hingga mikroba dalam sediaan uji segera setelah inokulasi adalah antara
100.000 dan 1.000.000 per ml.
Tetapkan jumlah mikroba variabel dalam setiap suspensi inokulasi dan
hitung angka awal mikroba tiap ml sediaan yang diuji dengan metode
lempeng.
Inkubasi wadah dan tabung yang telah diinokulasi pada suhu 20 0C -25
0

C.

Amati wadah atau tabung pada hari ke-7, ke-14, ke-21, dan ke-28,
setelah inokulasi.
Catat tiap perubahan yang terlihat, tetapkan jumlah mikroba variabel
pada tiap selang waktu tersebut dengan metode lempeng.

e. Uji Keseragaman Volume

Cara : - Tuangkan kembali injeksi asam askorbat (vitamin C) dalam ampul
kedalam gelas ukur
- Volume tiap wadah harus lebih dari volume yang diterapkan. 1
ampul = 1 ml dilebihkan 0,1 ml 1,1 ml

IV.2. PEMBAHASAN
Pada praktikum Teknologi Sediaan Steril ini sediaan yang kami buat adalah
sediaan steril dalam bentuk injeksi volume kecil, dengan bahan aktif Vitamin C yang
digunakan sebagai obat untuk Pencegahan dan pengobatan skorbut (sariawan).

27

Selain itu digunakan untuk berbagai penyakit yang tidak ada hubungannya dengan
defisiensi vitamin C, yang diberi secara parenteral sebagai obat suntik dengan dosis
5 g/100ml.
Bahan bahan tambahan yang digunakan adalah sebagai berikut :
a. Bahan Pembawa

Aqua Pro Injection

b. Pengawet
Bahan pengawet dapat digunakan pada sediaan injeksi volume besar maupun
kecil karena digunakan berulang, agar tidak ditumbuhi mikroba dan juga karena
bahan aktif vitamin C menggunakan sterilisasi akhir dengan uap air mengalir.
Sehingga perlu adanya penambahan pengawet Klorokresol 0,1 %.

Karena

klorkresol efektif pada suasana asam dan konsentrasi kecil dapat sebagai
pengawet, larut dalam air.
c. Penstabil pH
Digunakan untuk mempertahankan suatu sediaan pada pH tertentu sehingga
diperoleh yang memiliki aktivitas optimal.
Penstabil pH

yang digunakan adalah NaHCO3, karena sesuai dengan

literatur dan tidak OTT dengan bahan aktif.

Sediaan injeksi yang akan dibuat harus steril, karena sediaan ini digunakan
sebagai obat suntik yang akan masuk ke dalam pembuluh darah, sehingga harus
dilakukan sterilisasi alat-alat dan bahan-bahan yang akan digunakan sebelum proses
pembuatan dan juga sterilisasi akhir setelah proses pembuatan selesai sesuai dengan
bahan aktif yang digunakan.
Selama melakukan praktikum ini, praktikan mengalami beberapa kesulitan
dalam pembuatan sediaan injeksi volume kecil (dalam ampul) ini, diantaranya :
Praktikan kurang menguasai prosedur pembuatan, sehingga praktikum
membutuhkan waktu penyelesaian yang cukup lama.
Sterilisasi akhir yang harus dilakukan untuk bahan aktif Vitamin C adalah
secara uap air mengalir dengan menggunakan dandang yang dipanaskan
pada suhu 98-100 C. Namun, karena keterbatasan waktu. praktikan tidak
dapat melakukan sterilisasi akhir.
Sediaan jadi yang diperoleh cukup baik, namun karena praktikan terburuburu, maka isi jurnal banyak yang belum dilengkapi dan tidak semua ampul
diberi etiket (hanya satu yang diberi)

28

III.3. PENUTUP
KESIMPULAN
Dari hasil praktikum yang telah dilakukan, dapat disumpulkan bahwa
sediaan steril injeksi volume kecil yang dihasilkan sudah baik
Secara pemerian, sediaan jadi yang dihasilkan sesuai dengan yang
diformulasikan :
1.

Warna

: Tidak berwarna

2.

Rasa

: Tidak berasa

3.

Bau

: Tidak berbau

4.

Bentuk Sediaan

: Larutan sejati

SARAN
Dalam praktikum harusnya dilakukan secara teliti dan cermat, efektif dan
efisien agar sediaan akhir yang diperoleh baik dan memenuhi syarat.
Setiap langkah dalam tahapan-tahapan proses pembuatan sediaan steril
injeksi volume kecil ini harus dilakukan dengan cermat.
Jangan lupa melakukan sterilisasi alat dan bahan dan juga sterilisasi akhir,
karena sediaan yang dibuat harus steril.

BAB IV
INJEKSI VITAMIN A
IV.1. METODE PRAKTIKUM
A. RANCANGAN SEDIAAN

29

1.

Nama Produk

Acevit

2.

Nama Bahan Aktif

Vitamin A

3.

Bentuk sediaan

Injeksi

4.

Nama sediaan dasar

Larutan sejati pembawa minyak

5.

Dosis 1 kali pemakaian

1 X sehari (300.000 unit/ml)

Nilai

6.

Memenuhi

Kadar bahan aktif

Syarat

Rujukan

syarat Mengandung bentuk

FI IV

Vit.A

yang

(C20H30O,

sesuai

FI IV
(Hal 119)

Vit.A,

Alkohol) mempunyai
aktivitas Vit.A
95,0 % dari jumlah
yang

tertera

pada

etiket.

7.

10 ml

Berat / Vol. per unit

Sesuai

penetapan

FI IV

volume injeksi dalam

wadah.

8.

Pemerian:

kuning muda

- Warna
- Bau
- Rasa
9.

Karakteristik lain:
- Konsistensi

tidak berbau tengik

tidak berbau tengik

FI IV

tidak berasa

tidak berasa

(Hal. 119)

cairan kental

cairan kental

FI IV
(hal. 119)

- Jenis sediaan
- Sterilitas

larutan steril

larutan steril

steril

memenuhi

uji

sterilitas
stabil

- Stabilitas

10 ml

- Volume wadah

(hal. 255)

stabil terhadap cahaya

Martindale

dan udara

(hal. 1635)

Vial

- Bentuk wadah

FI IV

tidak boleh melebihi

dari

batas

yang

ditetapkan (10 ml)

- Kemasan

dan

nama

sediaan, komposisi,

nama

30

penandaan

dosis,

No.Batch, sediaan, indikasi, cara

Exp.date,

cara pemberian,

efek

pemakaian,

samping, dosis, No.

indikasi,

Batch, Exp.date, logo

kontraindikasi,

obat keras (lingkaran

Obat

keras warna merah)

(lingkaran

warna

merah)

B. DATA PRAFORMULASI

Bahan Aktif
Nama

: Axerophtholum /Vitamin A

Sininim

: Retinol

Nama kimia

: 3,7-Dimetil-9-(2,6,6-trimetil-1-Sikloheksena-1-il) 2,4,6,8nonatetraena-1-ol [68-26-8].

Rumus molekul

: C20H30O
BM = 286,5

Melting point

: 280 300 C

Pemerian

: Dalam bentuk cair berupa minyak berwarna kuning muda

sampai merah yang dapat memadat pada pendinginan.
Dalam bentuk padat mempunyai penampilan seperti
pengencer yang ditambahkan ; praktis tidak berbau atau
sedikit berbau ikan, tapi tidak berasa atau berbau tengik.
Tidak stabil terhadap udara dan cahaya.

31

Kelarutan

: - Dalam bentuk cair tidak larut dalam air dan gliseril. Sangat
larut dalam kloroform dan eter, larut dalam etanol minyak
dan minyak nabati. Dalam bentuk padat dapat terdispersi
dalam air.

Indikasi

: untuk pencegahan dan pengobatan defisiensi Vitamin A yang

dapat menyebabkan rabun senja, Xerophthalmia, Vitamin A
dapat menggati sel kulit mati dan menghaluskan kulit.

Dosis

: Pemberian IM pada orang dewasa dan anak berusia lebih

dari 8 tahun; 50.000-10.000 IU/hari selama 3 hari. Pada
anak 1-8 tahun; 5000-15.000 IU/hari untuk 10 hari.

Farmakologi

: Vit.A sangat sensitive terhadap udara, cahaya dan wadah

peroksida, stabil pada pemanasan tanpa pengoksidasi dan
pada pembuatan cara biasa tidak memisah aktivitasnya
dalam tumbuhan, oksidasi vitamin A dikatalisis dalam
logam Fe dan Cu tapi dapat diinhibisi dengan penambahan
antioksidan seperti propilen glikol, hidrikuinon, dan tokoferol.

Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup rapat, sebaiknya dalam gas inert,

terlindung dari cahaya.

Cara sterilisasi

: Aseptik.

Bahan Tambahan
Oleum arachidis
Pemerian

: Cairan kuning pucat, bau lemak tidak tengik.

Kelarutan

: Sukar larut dalam etanol, mudah larut dalam kloroform, eter,

dan dalam eter minyak tanah, larut dalam benzen

Penggunaan

: Sebagai pembawa

Sterilisasi

: Dalam oven 1500, 1 jam..

OTT

: Alkali hidroksida

Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup baik dan terisi penuh.

Asam Benzoate

32

Pemerian

: Kristal / serbuk tidak berwarna atau putih, tidak berasa, tidak

berbau atau sedikit berbau benzoin.

Kelarutan

: Mudah larut dalam aseyon dan benzene, sangat mudah larut

dalam minyak nabati, larut dalam toluene.

Penggunaan

: sebagai pengawet.

Konsentrasi

: 0,17 %

Sterilisasi

: Dalam oven 1500, 1 jam..

OTT

: Asam organic, alkali, logam berat.

Penyimpanan

: Wadah tertutup rapat.

-tokoferol
Pemerian

: Kuning jernih, tidak berasa, cairan.

Kelarutan

: Praktis tidak larut dalam air, mudah larut dalam aseton, eter,
etanol, dan minyak nabati.

Penggunaan

: Sebagai antioksidan.

Konsentrasi

: 0,05 %.

Sterilisasi

: Aseptik.

Melting point

: 280 C.

OTT

: Dengan peroksida dan ion logam seperti besi, tembaga dan

perak. Terabsorpsi oleh plastik.

Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup rapat, kering, terlindung cahaya.

33

C. FORMULIR PENGKAJIAN PRA FORMULASI

Nama Produk

: Acevit

Nama bahan aktif

: Vitamin A

No

Masalah

Alternatif

Pilihan

Alasan

.
1.

Vitamin A ingin di

Larutan

Suspensi larutan Larutan vitamin A tidak

buat menjadi suatu

Suspensi

sejati

bentuk sediaan.

Emulsi

larut dalam air, tetapi

larut

dalam

minyak

nabati.
2

Vitamin

minyak

dan

dijadikan

berupa

Minyak

ingin
sediaan

injeksi

yang

Ol. Arachidis

Vitamin A larut dalam

nabati :

P : 1500C ; 1 jam

minyak

Ol.sesami,

QC : uji sterilitas

mudah

diperoleh

dibandingkan

memerlukan

Ol.arachidi

minyak sintetik, dipilih

pembawa.

ol.arachidis

karena

mudah

larut

dalam

sintetik :

minyak

dibandingkan

Etil

ol.sesami

palmitat,

Olivarum. Tidak OTT

etil oleat.

tidak toksik.

Sediaan

untuk

Asam

pemakaian berulang, + pengawet:

sehingga
terkontaminasi

0,17 %

oleh 0,17 %.

dalam bentuk minyak + antioksidan :

%.

-tokoferol P:

ol,arachidis

(1:70).

-tokoferol

harus ditambahkan ?

tidak

sedangkan

dalam

Karena pembawanya

maka 0,001 0,05 %

ol.

nipasol agak sukar larut

.

teroksidasi

OTT,

toksik,

2. Nipasol 0,005

mudah 1.

dan

dalam ol.arachidis (1:7)

tidak

0,2 %

yang

dengan

benzoate Asam benzoate larut

mudah 1.Asam benzoate

mikroba.

dan

Ol.olivarum

Minyak

3.

nabati

0,05 -tokoferol

lebih

mudah larut dalam ol.

aseptik

tokoferol

- Arachidis

(0,05)

dibandingkan

2. BHA 0,03 %

dilarutkan dalam BHA

3. BHT 0,03 %

ol.arachidis.

sehingga

dan

dengan
BHT
dapat

34

mencegah bau tengik

dari

minyak,

tidak

OTT, tidak toksik.

5.

Pemilihan untuk cara

sterilisasi sediaan

Aseptik

Karena vitamin A tidak

1. Aseptik

tahan

2. Non aseptic

sehingga

pemanasan
tidak

memerlukan sterilisasi
akhir.
6.

Cara pemberian obat

IM
1. IV

(Intra Karena

muscular).

berbentuk

2. IM

dan

3. SC

memberikan

4. Oral

yang lama.

sediaan
suspensi
untuk
efek

Tidak diberi secara

IV karena sediaan
pembawa

minyak.

Bila diberi secara IV

minyak tidak dapat
bercampur

dengan

plasma darah yang

terdiri dari air.
7.
.

Pemilihan wadah

Vial coklat
1. vial : coklat, P : diisi dengan
putih.

gas Na.

Agar terlindung dari

cahaya.
Gas inert (Na) untuk

2. ampul

menggantikan

3. botol kaca

agar lebih stabil.

O2

D. RANGKUMAN REKOMENDASI

35

 Nama bahan aktif

: Vitamin A

Bentuk sediaan dasar : Larutan sejati pembawa minyak.

Komponen

: - Vitamin A 16,67 %
- Asam benzoate 0,05 %
- tokoferol 0,17 %
- Oleum arachidis ad 10 ml

Cara sterilisasi
Proses

: Aseptik.

: 1. Sterilisasi alat dan bahan.

2. Penimbangan bahan aktif dan bahan tambahan.
3. Pelarutan bahan-bahan yang larut dalam pembawa.
4. Pencampuran Vitamin A dan hasil pelarut.
5. Pengukuran volume.
6. Pengisian ke dalam vial.

Q.C : 1. Uji sterilisasi.

2. Uji organoleptik.
3. Uji penetapan volume injeksi dalam wadah.

E. RANCANGAN FORMULA
Bahan aktif

: Vitamin A

Bentuk Sediaan dasar

: Larutan sejati pembawa minyak.

No

Nama Bahan

Fungsi

/36 ml

.
1.

Vitamin A

Bahan aktif

5,5 %

1,98 g

2.

Asam benzoate

Pengawet

0,17 %

0,06 g

3.

-tokoferol

Anti oksidan

0,05 %

0,018 g

4.

Oleum arachidis

Pembawa

ad 36 ml

ad 36 ml

F. HASIL PERHITUNGAN

36

1. Vitamin A Parmitat :
1 IU ~ 0,00055 mg
100.000 IU / ml

3.600.000 IU / 36 ml

3.600.000 IU = 1980 mg
= 1,98 g / 36 ml
= 0,055 g / ml
Dalam % = 5,5 %
Vial = (n x v) + (2 x 3)
= (3 x 10) + (2 x 3)
= 30 + 6
= 36 ml
2. Pengawet : Asam benzoat
0,17 g
100ml

X 36 ml

= 0,06 g = 60 mg

3. Anti oksidan : -tokoferol

0,05 g
100ml

X 36 ml = 0,018 g = 18 mg

pengenceran :
timbang 50 mg -tokoferol
timbang ad 5 ml Ol. Arachidis
timbang :
18mg
50mg

X 5 ml

= 1,8 ml

4. Pembawa : Ol. Arachidis ad 36 ml

37

G. LEMBAR STERILISASI
N

Nama Alat atau

o.

Bahan

Cara Sterilisasi

awal

Waktu
Paraf
akhir

Paraf

Alat :
1.

Spatel, pinset, kaca Dibakar dengan api 11.53

arloji,

cawan bunsen

penguap,

batang Flamber 20 detik.

11.55

pengaduk.
2.

Gelas ukur, pipet Otoklaf 115 116 C 10.45

ukur,

corong

11.40

+ selama 30 menit

kertas saring.
3.

4.

Erlenmeyer, beaker Dalam oven 150 C

glass

selama 2 jam

Wadah / Vial

Dalam oven 150 C 10.50

11.53

selama 1 jam
5.

Tutup vial karet

Direbus selama 15 11.25

11.40

menit
Bahan :
1.

Oleum arachidis

Dalam oven 150 C 10.50

11.53

selama 1 jam
2.

Asam Benzoate

Dalam oven 150 C 10.50

11.53

selama 1 jam
3.

Sterilisasi Akhir

Secara aseptik

H. PROSEDUR PEMBUATAN

38

No

Tahapan Kerja

.
1.

Sterilisasi alat dan bahan

Penimbangan :
Alat

Waktu

Paraf

: timbangan + anak timbangan

Bahan : Vitamin A, Ol. Arachidis, Asam

benzoate, -tokoferol.
Cara

: tara timbangan
Timbang masing-masing bahan.

3.

Pengenceran
1. Alat

: Beaker glass steril

Batang pengaduk steril

Bahan : -tokoferol , Ol.arachidis

Cara

: Timbang 18 mg -tokoferol +
Ol.arachidis yang sudah steril ad
36 ml. aduk ad homogen.
Timbang hasil pengenceran yang
diperlukan.

2. Alat

: Beaker glass steril

Batang pengaduk steril

Bahan
Cara

: Asam benzoate, Ol. Arachidis.

: Timbang 60 mg asam benzoate
yang

sudah

steril

Ol.

Arachidis yang sudah steril

aduk ad homogen.
Timbang.
4

Pencampuran
Alat

: mortar dan stamper steril

Bahan

: Vitamin A
Hasil pengenceran -tokoferol
Hasil pengenceran asam benzoate
yang sudah steril Ol.archidis yang
sudah disterilkan

Cara

: masukkan vitamin A kedalam

39

mortar
Tambahkan hasil pengenceran asam
benzoate dan hasil pengenceran tokoferol.
Aduk ad homogen
Tambahkan ol.arachidis
Aduk ad homogen.
5.

Pengukuran volume dan Ol.arachidis

6.

Pengisian :
Alat : gelas ukur steril, vial steril
Bahan : sediaan jadi
Cara

kalibrasi Vial; masukkan sediaan

jadi kedalam vial; tutup wadah
dengan tutup vial steril.

7.

Pengemasan
Alat : vial yang telah berisi sediaan.
Bahan : etiket ; kemasan ; brosur.
Cara

: vial diberi etiket, masukkan ke dalam

kemasan, kemudian beri brosur
dalam kemasan.

I. PROSEDUR EVALUASI
1. Organoleptis
Lakukan pengamatan secara visual terhadap beberapa ml sediaan.
Pemerian
Bentuk
warna

Dinginkan
larutan
Tidak berwarna

Didapatkan
larutan
Tidak berwarna

Paraf

2. Pemeriksaan PH
Cara : - Gunakan kertas indikator pH.

40

- Celupkan kertas indikator pH kedalam sediaan.

- bandingkan dengan pH spesifikasi sediaan.
PH diharapkan
6,5 7,5

PH akhir
6,5

Paraf

3. Uji Sterilisasi
Pindahkan cairan dari wadah menggunakan pipet atau jarum suntik yang steril
secara aseptik. Inokulasikan sejumlah tertentu bahan dan tiap wadah uji kedalam
tabung media. Campur cairan dan media tanpa durasi berlebihan. Inokulasikan pada
media tertentu seperti yang tertera pada prosedur umum selama tidak kurang dari 14
hari. Amati pertumbuhan pada media secara visual sesering mungkin.
4. Uji Efektivitas Pengawet Antimikroba
Jika wadah sediaan dapat ditembus secara aseptik menggunakan jarum suntik
melalui karet, lakukan pengujian pada wadah asli sediaan. Jika wadah sediaan tidak
dapat ditembus secara aseptik, pindahkan 20 ml sampel kedalam masing masing
lubang bakteriologik berukuran sesuai dan steril. Inokulasi masing masing wadah
atau tabung salah satu suspensi mikrobakokus, menggunakan perbandingan 0,10 ml.
inokulasi ~ 20 ml sediaan dan campur. Mikroba uji dengan jumlah sesuai harus
ditambah sedemikian rupa sehingga jumlah mikroba didalam sediaan uji segera
setelah inokulasi adalah antara 100.000 1.000.000 per ml. Tetapkan jumlah
mikroba didalam tiap suspensi inokulasi dan hitung angka awal mikroba tiap ml
sediaan yang diuji dengan metode lempeng. Inkubasi wadah atau tabung yang telah
O

di inokulasi pada suhu 20 - 25 C. Amati wadah pada hari ke-7, 14, 21 dan ke-28
sesudah inokulasi. Catat tiap perubahan yang dilihat dan tetapkan jumlah mikroba
variabel pada tiap selang waktu tersebut dengan metode lempeng.

IV.2. PEMBAHASAN
Pada praktikum Teknologi Sediaan Steril ini sediaan yang kami buat adalah
sediaan steril dalam bentuk injeksi volume kecil, dengan bahan aktif Vitamin A yang

41

digunakan sebagai obat untuk pencegahan dan pengobatan defisiensi Vitamin A

yang dapat menyebabkan rabun senja, Xerophthalmia, Vitamin A dapat menggati sel
kulit mati dan menghaluskan kulit, yang diberi secara parenteral sebagai obat suntik
dengan dosis 5,5 g/ml.
Bahan bahan tambahan yang digunakan adalah sebagai berikut :
a. Bahan Pembawa

Oleum arachidis, karena sediaan yang akan dibuat merupakan larutan sejati
pembawa minyak.

b. Pengawet
Bahan pengawet dapat digunakan pada sediaan injeksi volume besar maupun
kecil karena digunakan berulang, agar tidak ditumbuhi mikroba.
Pengawet yang digunakan adalah Asam Benzoate, karena tidak OTT dan
larut dalam minyak nabati.
c. Anti oksidant
Hanya digunakan bila bahan obat mudah teroksidasi, misalnya bila bahan
pembawa yang digunakan berasal dari minyak nabati yang mudah teroksidasi
sehingga dapat menimbulkan bau tengik.
Anti oksidant yang dapat digunakan adalah tokoferol, karena tidak
OTT dan larut dalam minyak nabati.
Selama melakukan praktikum ini, praktikan tidak mengalami kesulitan
dalam pembuatan sediaan injeksi volume kecil, karena praktikunm dilakukan
sesuai dengan prosedur kerja yang ada.
Secara pemerian, sediaan jadi yang dihasilkan sesuai dengan yang
diformulasikan :
1. Warna

: Kuning muda

2. Rasa

: Tidak berasa

3. Bau

: Tidak berbau

4. Bentuk Sediaan

: Larutan sejati pembawa minyak

Sediaan injeksi yang akan dibuat harus steril, karena sediaan ini digunakan
sebagai obat suntik yang akan masuk ke dalam pembuluh darah, sehingga harus
dilakukan sterilisasi alat-alat dan bahan-bahan yang akan digunakan sebelum

42

proses pembuatan dan juga sterilisasi akhir setelah proses pembuatan selesai
sesuai dengan bahan aktif yang digunakan.
Karena bahan aktif yang digunakan adalah Vitamin A yang tidak tahan
pada pemanasan, sehingga tidak perlu dilakukan sterilisasi akhir.

IV.3. PENUTUP
KESIMPULAN
Dari hasil praktikum yang telah dilakukan, dapat disumpulkan bahwa
sediaan steril injeksi volume kecil yang dihasilkan sudah baik
Secara pemerian, sediaan jadi yang dihasilkan sesuai dengan yang
diformulasikan :
1.

Warna

: Jernih / Kuning muda

5.

Rasa

: Tidak berasa

6.

Bau

: Tidak berbau

7.

Bentuk Sediaan

: Larutan sejati pembawa minyak

SARAN
Dalam praktikum harusnya dilakukan secara teliti dan cermat, efektif dan
efisien agar sediaan akhir yang diperoleh baik dan memenuhi syarat.
Setiap langkah dalam tahapan-tahapan proses pembuatan sediaan steril
injeksi volume kecil ini harus dilakukan dengan cermat.
Jangan lupa melakukan sterilisasi alat dan bahan dan juga sterilisasi akhir,
karena sediaan yang dibuat harus steril.

BAB V
INFUS NATRIUM KHLORIDA

43

V.1. METODE PRAKTIKUM

A. RANCANGAN SEDIAAN
Nama Sediaan Jadi

: Infus NaCl

Bentuk sediaan

: Larutan sejati dalam pembawa air

Zat Aktif

: Natrium Klorida

Dosis

: 250 ml, 1x pakai dosis tunggal

Kemasan

: Botol kaca, netto 250 ml.

No
.
1.

Paremeter

Kriteria

Syarat

Rujukan

0,9 %

Mengandung tidak 95,0

FI IV

% dan tidak 105,0 %

Martindale

Kadar bahan aktif

NaCl dari jumlah yang

tertera pada etiket.
2.

Pemerian :

Tidak berwarna

Tidak berwarna.

Warna

Tidak berbau

Tidak berbau.

Bau

Jernih

Memenuhi

FI IV
Hal. 998

persyaratan

kejernihan.
4.

Volume

isi

tiap 500 ml / botol

flakon.

FI IV
Hal. 998

Injeksi IV volume besar

FI IV

ialah >100 ml untuk 1x

Hal. 1044

pakai.

Volume

yang

tertera pada wadah bila di

uji satu per satu.
5.

Uji sterilitas

Tidak

ada Pada interval waktu pada

pertumbuhan

akhir

periode

mikroba.

dari wadah harus tidak

terjadi

interval

FI IV
Hal. 862

pertumbuhan

mikroba (penafsiran hasil

uji sterilitas).
6.

Pirogenitas

Bebas pirogen

Memenuhi
jumlah

syarat

respon

jika

FI IV

tidak

Hal. 893

melebihi kolom dua dan

44

dinyatakan
memenuhi

tidak
syarat

jika

jumlah respon melebihi

kolom tiga.
7.

PH

8.

Penandaan
infus

5,0 7,5

5,0 7,5

umum Nama sediaan

Pada

Cara

etiket

tertera

banyaknya ion Klorida

penyimpanan

FI IV
Hal. 586

dan ion Natrium dalam

Nama

Meq per liter.

produsen
No. Batch
No. Reg
9.

Wadah larutan infus Botol kaca bening Dalam

bersumbat karet.

kaca/plastik

wadah

FI IV

dosis

tunggal.

B. DATA PRAFORMULASI

Bahan Aktif
1. Natrium Kolrida (NaCl)

Pemerian

: bubuk kristal putih atau tidak berwarna, tidak

berbau dan berasa asin.

Kelarutan

: mudah larut dalam air, sukar larut dalam

alkohol, larut dalam gliserol.

Indikasi : memelihara daya osmotik darah dan jaringan,

penghambat keracunan bromida atau iodida. Sumber ion
klorida dan natrium.

PH

: 6,7 7,3

Ukuran partikel : < 30 m

Dosis

: 10-12 gram / hari

OTT

: perak, garam merkuri atau filtrasi.

Sterilisasi

: dengan autoklaf atau filtrasi.

45

Bahan Tambahan
1. Carbo Adsorben (karbon aktif, arang jerap)

Pemerian

: serbuk hablur, bebas dari butiran, warna

hitam, tidak berbau dan tidak berasa.

Kelarutan

: praktis tidak larut dalam etanol.

Indikasi : Antidotum

PH

Penyimpanan

:58
: dalam wadah tertutup bsik.

2. API (Aqua Pro Injection)

Air suling segar yang disuling kembali, disterilkan dengan cara sterilisasi A
atau C dibuat dengan menyuling kembali suling segar dengan alat kaca netral atau
wadah logam yang dilengkapi dengan labu perak. Hasil sulingan pertama dibuang,
sulingan selanjutnya ditampung dalam wadah yang cocok dan segera digunakan.
Berfungsi sebagai pelarut bagi garam-garam elektrolit dalam larutan infus ringer.

Pemerian

keasaman,

kebasaan,

Amonium,

besi,

tembaga, timbal, kalsium karbonat, sulfat, zat berputar

memenuhi syarat yang tertera pada aqua destilata.

Sisa pemijaran : tidak lebih dari 0,003 % b/v

penguapan

dilakukan ditangas air, kemudian keringkan pada suhu 1090C

selama 1 jam.

Pirogen : memenuhi syarat uji pirogenitas pada uji keamanan.

Sterilisasi

: memenuhi uji sterilitas pada uji keamanan

hayati.

Indikasi : sebagai pembawa dalam pembuatan larutan obat

suntik.

Penyimpanan

: wadah tertutup kedap, jika dalam wadah

tertutup rapat, lemak harus digunakan dalam wadah tiga hari

setelah pembuatan.

C. PENGKAJIAN DATA PRAFORMULASI

46

N
o.
1.

Permasalahan

Alternatif

Pemilihan

Larutan sejati

bentuk sediaan

Suspensi

Pemilihan

keterangan

Larutan sejati

Karena bahan aktif

berbentuk padat dan
mudah larut dalam
air.

2.

Pemilihan bahan - Aqua purificata:

API

pembawa

(Aqua

Pro Sebagai

zat

Destilasi

Injeksi), proses:

pembawa dalam

Osmosis balik

Air

larutan

sejati

erlenmeyer

yang

dapat

dipanaskan

melarutkan

sampai mendidih

semua bahan.

- API

dalam

biarkan selama 30 Steril

menit.
3.

API

yang -API

bebas

digunakan untuk O2
infus harus bebas -API

bebas

CO2

API

bebas Air

yang

pirogen.

mengandung

Proses:

pirogen

pada

100 ml API + larutan infus dapat

-API

bebas

pirogen

carboadsorben 0,1 mempengaruhi

0,3 % panaskan sushu

tubuh,

sampai

dipilih

suhunya sehingga

mencapai 600 API bebas pirogen.

700C selama 15
menit

kemudian

saring.
4.

Sediaan

akhir

+ Carbo adsorben

Carboadsorben
dapat mengabsorpsi

infus harus bebas

Carbo

Proses:

pirogen

adsorben

Tambahkan pada pirogen

0,1 % - 0,3

pencampuran

akhir,

Penya

ring asbes

Filter

molekuler

pemanasan 600

aduk, 700 C selama 15

segera
(600

pada

panaskan menit

(bentuk

700C) aktif).

selama 15 menit,
kemudian

saring

47

5.

(ultra

dengan

kertas

filtrsi).

saring ganda.

Kemungkinan

Cukup

akan

Bobot

mengurangi

berkurangnya zat dilebihkan 5

kekurangan

aktif

aktif dalam infus

karena 10 %

pengaruh

dari

infus

tidak

berkurang.

Penjernihan
sediaan

bahan

sehingga

carboadsorben
6.

untuk

Filtrasi
akhir

harus

di

perhatikan
karena

Kertas

kertas

saring partikel

saring

ganda

yang masuk

ganda

dilipat.

mengandung

Penya

sehingga

menahan
asing
butiran-

butiran carbo aktif.

Proses:

ringan G3

carboadsorben

dengan Dapat

Penyaringan

Filter

membran

menjadi hitam.

dengan

kertas

saring

yang

berlipat dan telah

disterilkan.

7.

Volume

air

berkurang karena + API bebas

API

bebas Volume

pirogen

sediaan

menjadi normal dan

ada pemanasan, pirogen

konsentrasi zat aktif

sehingga

dapat turun.

konsentrasi

zat

aktif meningkat
8.

Metode

Non

pembuatan
sterilisasi

Aseptik

dengan

yang Non

sesuai

aseptik Bahan aktif tahan

kalor pemanasan

dan

basah.

menggunakan

aseptik

Proses:

sekaligus pembawa.

(kalor

Otoklaf suhu.

kering

air

kalor
basah)
9.

Pemilihan wadah
larutan infus

Botol kaca bening

Botol kaca

Botol kaca harus

netral.

48

 Botol

Tidak

plastik

bereaksi

dengan zat aktif.

D. RANCANGAN FORMULA
Nama sediaan dasar

: Infus NaCl

Nama bahan aktif

: Natrium klorida

Dosis : 250 ml, 1 x pakai dosis tunggal.

N

Nama Bahan

Fungsi

% lazim

100 ml

o.
1.

Natrium klorida

Bahan aktif

0,9 %

2.

Carbo adsorben

Bahan

0,1 0,3 % 0,1 gram

penyerap

0,1 %

0,9 gram

250 ml
2,3 gram
0,25 gram

pirogen
3.

API

Pembawa

Ad 100 ml

Ad 100 ml

Ad 250 ml

E. HASIL PERHITUNGAN
Volume yamg ingin dibuat :
V = (W X E) . 111,1
= (2,25 X 1) . 111,1
= 240,9 ml ~ 250 ml
1. Natrium klorida
0,9 g
100ml

x 250 ml

= 2,3 g

2. Carbo adsorben
0,1g
100ml x 250 ml = 0,25 g

3. Aqua pro injeksi ad 250 ml

F. LEMBAR STERILISASI

49

Nama Alat atau

o.

Bahan

Cara Sterilisasi

awal

Waktu
Paraf
akhir

Paraf

Alat :
1.

Spatel, pinset, kaca Dibakar dengan api 10.55

arloji,

cawan bunsen

penguap,

batang Flamber 20 detik.

10.56

pengaduk.
2.

Gelas ukur, pipet Otoklaf 115 116 C 10.45

ukur,

corong

11.35

+ selama 30 menit

kertas saring.
3.

4.

Erlenmeyer, beaker Dalam oven 150 C 10.50

glass

selama 2 jam

Wadah / flakon

Dalam oven 150 C 10.50

12.53

12.53

selama 2 jam
5.

Tutup botol karet

Direbus selama 15 11.25

11.40

menit
Bahan :
1.

2.
.

Sediaan obat

Otoklaf 115 116 C

(Sterilisasi akhir)

selama 30 menit

API bebas O2

Didihkan,

diamkan

30 menit.

G. PROSEDUR TETAP
1. Penimbangan bahan sesuai formula
a. Natrium Klorida

50

b. Carbo adsorben
c. Aqua pro injectin
2. Pembuatan API bebas pirogen
3. Pelarutan bahan
4. Penghilangan pirogen
5. Penjernihan
6. Pengukuran volume
7. Pengisian
8. Sterilisasi akhir
9. Pengemasan

H. PROSEDUR PEMBUATAN
N

Tahapan Kerja

o
1

Sterilisasi alat dan bahan.

Penimbangan

Waktu

Paraf

Timbang bahan bahan yang diperlukan :

- NaCl

: 2,3 g

- Carbo adsorbens : 0,25 g

- API

: ad. 250 ml

Pembuatan API
3

Panaskan 350 ml air hingga mendidih

Setelah mendidih, tutup dengan kapas +
kasa biarkan selama 30 ad dingin.

4. Pembuatan API Bebas Pirogen

Masukkan aquadest 100 ml, lalu
tambahkan carbo adsorben 0,1 %
Panaskan pada suhu 60 70 C, selama
15 menit.
Saring selagi panas dan dinginkan.
5. Pelarutan dan pencampuran
Masukkan NaCl yang sudah ditimbang
ke dalam erlenmeyer. Tambahkan

51

dengan 250 ml Aqua Pro injeksi

Aduk sampai larut dan homogen.
6. Penyaringan
Pada larutan NaCl , tambahkan carbo
adsorben 0,1 %, aduk sampai homogen.
Panaskan pada suhu 60 70 C, selama
15 menit sambil diaduk.
Setelah 15 menit dipanaskan, cairan
disaring panas-panas melalui corong
dengan kertas saring ganda sampai
jernih.

7. Pengukuran volume
Masukkan filtrat kedalam gelas ukur
Bila volume belum mencukupi, maka
tambahkan API bebas pirogen ad 250
ml.
8

Pengisian
Masukkan volume sediaan yang telah
diukur dalam botol infus 250 ml yang
telah steril dan wadah dikalibrasi
Tutup dengan tutup botol karet steril,
lalu ikat dengan tali kasur dan tutup
dengan alumunium foil.

9. Sterilisasi Akhir
Sediaan yang sudah dalam wadah dan
ditutup dengan alumunium foil
dimasukkan atau disterilkan di dalam
otoklaf pada suhu 115 116 C, selama
30 menit.
8

Pengemasan
Siapkan etiket, brosur dan kemasan
Pasang etiket pada botol yang telah
berisi sediaan jadi

52

 Masukkan dalam kemasan dan lengkapi

dengan brosur.

I. EVALUASI
1. Organoleptis:
a. Warna : Putih
a. Bau : Tidak berbau
2

Pemeriksaan pH :
- Menggunakan kertas indikator
- Celupkan kertas indikator ke dalam sediaan
- Bandingkan dengan pH pada monografi
- Hasil : 6,5

Uji homogenitas
- Oleskan sediaan jadi pada kaca arloji, ratakan pada sendok spatel.
- Lihat apakah masih ada butiran-butiran halus, bila sudah tidak ada berarti
sudah homogen. Begitu pula sebaliknya.
- Hasil : Homogen

Uji Kejernihan
Sampel dimasukkan ke dalam tabung reaksi, amati di bawah cahaya, lihat ada
tidaknya fragmen asing dengan menggunakan alas hitam-putih.

Uji sterilisasi
- Dengan pembenihan, dimana :
Wadah 1 dialiri perbenihan steril
Wadah 2 diiisi obat
Wadah 3 diisi obat
Wadah 4 tidak diiisi apa-apa
- Lalu keempatnya dibiarkan, lihat apakah terjadi pertumbuhan mikroba atau
tidak pada wadah 2 dan 3. bila terjadi, berarti sediaan tidak steril, sebaliknya
jika tidak terjadi maka salep tersebut steril.

V.2. PEMBAHASAN
Pada praktikum Teknologi Sediaan Steril ini sediaan yang kami buat adalah
sediaan steril dalam bentuk injeksi volume besar (Infus), dengan bahan aktif NaCl
yang digunakan sebagai obat untuk melihat daya osmotik darah dan jaringan,
penghambat keracunan Bromida dan Iodida, sumber ion Klorida dan Natrium, yang

53

diberi secara parenteral sebagai obat suntik dengan dosis 0,9 g/ml sebagai dosis
tunggal.
Bahan bahan tambahan yang digunakan adalah sebagai berikut :
a. Bahan Pembawa
Aqua Pro Injeksi, karena sediaan yang akan dibuat adalah larutan sejati yang
jernih.
b. Bahan Penyerap Pirogen
Biasa digunakan pada sediaan larutan infus, karena sediaan akhir larutan
infus harus bebas pirogen.
Bahan penyerap pirogen yang dapat digunakan adalah Carbo adsorbens 0,1%,
karena dapat mengabsorpsi pirogen pada pemanasan 60 70 C.
Selama melakukan praktikum ini, ada beberapa masalah yang dialami
praktikan dalam pembuatan sediaan injeksi volume besar (Infus) ini, antara lain :
Volume yang dibuat untuk sediaan infus tidak sesuai, seharusnya 500 ml tapi yang
dibuat hanya 250 ml. Hal ini terjadi karena adanya kesalahan perhitungan dalam
membuat rancangan formula.
Praktikan kurang menguasai prosedur pembuatan, sehingga proses pembuatan
memerlukan waktu yang cukup lama dan karena keterbatasan waktu, praktikan
tidak dapat melakukan sterilisasi akhir.
Namun secara pemerian, sediaan jadi yang dihasilkan sesuai dengan yang
diformulasikan :
1. Warna

: Jernih

2. Rasa

: Tidak berasa

3. Bentuk Sediaan

: Larutan sejati

Sediaan injeksi yang akan dibuat harus steril, karena sediaan ini digunakan
sebagai obat suntik yang akan masuk ke dalam pembuluh darah, sehingga harus
dilakukan sterilisasi alat-alat dan bahan-bahan yang akan digunakan sebelum proses
pembuatan dan juga sterilisasi akhir setelah proses pembuatan selesai sesuai dengan
bahan aktif yang digunakan.
Karena bahan aktif yang digunakan adalah Natrium Klorida yang tahan pada
pemanasan, sehingga sterilisasi akhir yang dipilih adalah sterilisasi secara non aseptik
dengan menggunakan otoklaf yang dipanaskan pada suhu 115 116 C selama 30
menit (menurut FI III).

54

V.3. PENUTUP
KESIMPULAN
Dari hasil praktikum yang telah dilakukan, dapat disumpulkan bahwa
sediaan steril injeksi volume besar (Infus) yang dihasilkan sudah baik, hanya
volumenya saja yang kurang sesuai.
Secara pemerian, sediaan jadi yang dihasilkan sesuai dengan yang
diformulasikan :
1. Warna

: Jernih

2. Rasa

: Tidak berasa

3. Bau

: Tidak berbau

4. Bentuk Sediaan

: Larutan sejati

SARAN
Dalam praktikum harusnya dilakukan secara teliti dan cermat, efektif dan
efisien agar sediaan akhir yang diperoleh baik dan memenuhi syarat.
Setiap langkah dalam tahapan-tahapan proses pembuatan sediaan steril
injeksi volume besar (Infus) harus dilakukan dengan cermat.
Jangan lupa melakukan sterilisasi alat dan bahan dan juga sterilisasi akhir,
karena sediaan yang dibuat harus steril.

55