Tugas PBFedit

Ketentuan Permenkes No.1148 Tahun 2011 Permenkes No.
34 Tahun 2014
Perubahan
1. Pasal 4 ayat (1) d. Komisaris/dewan pengawas d. Komisaris/dewan pengawas
huruf d dan direksi/pengurus tidak dan direksi/pengurus tidak
pernah terlibat, baik pernah terlibat baik langsung
langsung atau tidak langsung atau tidak langsung dalam
dalam pelanggaran peraturan pelanggaran peraturan
perundang-undangan di perundang-undangan di
bidang farmasi dalam kurun
bidang farmasi;
waktu 2 (dua) tahun terakhir;
2. Pasal 7 ayat (2) c. Pernyataan komisaris/dewan c. Pernyataan komisaris/dewan

huruf c pengawas dan pengawas dan
direksi/pengurus tidak direksi/pengurus tidak pernah
pernah terlibat pelanggaran terlibat pelanggaran
peraturan perundang- peraturan
undangan di bidang farmasi; perundangundangan di
bidang farmasi dalam kurun
3. Pasal 8 ayat (4) (4) Paling lama dalam waktu 6 (4) Paling lama dalam waktu 6
sampai dengan (enam) hari kerja sejak (enam) hari kerja sejak
ayat (6) diubah dinyatakan memenuhi melakukan audit
dan di antara persyaratan CDOB, Kepala pemenuhan persyaratan
ayat (4) dan Balai POM mengeluarkan CDOB, Kepala Balai POM
ayat (5) rekomendasi hasil analisis melaporkan pemohon yang
disisipkan 1 telah memenuhi persyaratan
pemenuhan persyaratan
(satu) ayat, CDOB kepada Kepala
CDOB kepada Direktur Badan.
yakni ayat (4a).
Jenderal dengan tembusan
kepada Kepala Badan, (4a) Paling lama dalam waktu 6
Kepala Dinas Kesehatan (enam) hari kerja sejak
Provinsi dan pemohon menerima laporan
dengan menggunakan sebagaimana dimaksud
pada ayat (4), Kepala Badan
contoh Formulir 3
POM memberikan
sebagaimana terlampir. rekomendasi pemenuhan
persyaratan CDOB kepada
(5) Paling lama dalam waktu 6
Direktur Jenderal dengan
(enam) hari kerja sejak
tembusan kepada Kepala
menerima rekomendasi Dinas Kesehatan Provinsi
sebagaimana dimaksud pada dan pemohon dengan
ayat (3) dan ayat (4) serta menggunakan contoh
persyaratan lainnya yang Formulir 3 sebagaimana
ditetapkan, Direktur Jenderal terlampir.
menerbitkan izin PBF
dengan menggunakan contoh (enam) hari kerja sejak
Formulir 4 sebagaimana menerima rekomendasi
sebagaimana dimaksud
terlampir. pada ayat (4a) serta
persyaratan lainnya yang
(6) Dalam hal ketentuan ditetapkan, Direktur
sebagaimana dimaksud pada Jenderal menerbitkan izin
ayat (3), ayat (4), dan ayat PBF dengan menggunakan
(5) tidak dilaksanakan pada contoh Formulir 4
waktunya, pemohon dapat sebagaimana terlampir.
membuat surat pernyataan
siap melakukan kegiatan (6) Dalam hal ketentuan
kepada Direktur Jenderal sebagaimana dimaksud
pada ayat (3), ayat (4), ayat
dengan tembusan kepada
(4a) dan ayat (5) tidak
Kepala Badan, Kepala Balai
dilaksanakan pada
POM dan Kepala Dinas waktunya, pemohon dapat
Kesehatan Provinsi dengan membuat surat pernyataan
menggunakan contoh siap melakukan kegiatan
Formulir 5 sebagaimana kepada Direktur Jenderal
terlampir. dengan tembusan kepada
Kepala Badan, Kepala Balai
POM dan Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi dengan
menggunakan contoh
Formulir 5 sebagaimana
terlampir.
4. Pasal 9 ayat (2) d. pernyataan kepala PBF d. pernyataan kepala PBF

huruf d Cabang tidak pernah terlibat Cabang tidak pernah terlibat
pelanggaran peraturan pelanggaran peraturan
perundang-undangan di perundang-undangan di
bidang farmasi; bidang farmasi dalam kurun
5. Di antara Pasal Tidak ada Bagian Kelima

12 dan Bab III Pembaharuan Izin PBF dan
disisipkan 1 Pengakuan PBF Cabang
(satu) bagian
baru, yakni
Bagian Kelima
6. Di antara Pasal Tidak ada Pasal 12A

12 dan Pasal 13
disisipkan 1 (1) Dalam hal terjadi perubahan
(satu) pasal, nama dan/atau alamat PBF
yakni Pasal 12A
serta perubahan lingkup
kegiatan penyaluran obat
atau bahan obat, wajib
dilakukan pembaharuan izin
PBF.
(2) Dalam hal terjadi perubahan
izin PBF dan/atau alamat
PBF Cabang wajib
dilakukan pembaharuan
pengakuan PBF Cabang.
(3) Tata cara memperbaharui
izin PBF atau pengakuan
PBF Cabang sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dan
ayat (2), berlaku ketentuan
dalam Pasal 7 sampai
dengan Pasal 10.
7. Pasal 13 Tidak ada (6) PBF dan PBF Cabang

ditambahkan dalam melaksanakan
ayat (6) pengadaan obat atau bahan
obat harus berdasarkan
surat pesanan yang
ditandatangani apoteker
penanggung jawab dengan
mencantumkan nomor
SIKA.
8. Pasal 14 ayat (4) (4) Setiap pergantian apoteker (4) Dihapus.

dihapus sehingga penanggung jawab,
Pasal 14 direksi/pengurus PBF atau
berbunyi PBF Cabang wajib
melaporkan kepada Direktur
Jenderal atau Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi
selambat-lambatnya dalam
jangka waktu 6 (enam) hari
kerja.
9. Di antara Pasal Tidak ada Pasal 14A

14 dan Pasal 15
disisipkan 2 (1) Dalam hal apoteker
(dua) pasal, penanggung jawab tidak
yakni Pasal 14A dapat melaksanakan tugas,
dan Pasal 14B apoteker yang bersangkutan
harus menunjuk apoteker
lain sebagai pengganti
sementara yang bertugas
paling lama untuk waktu 3
(tiga) bulan.
(2) Penggantian sebagaimana
dimaksud pada ayat (1)
harus mendapat persetujuan
dari Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi.
Pasal 14B
(1) Setiap pergantian apoteker

penanggung jawab,
pergantian direktur/ketua
PBF, wajib memperoleh
persetujuan dari Direktur
Jenderal dengan tembusan
kepada Kepala Badan dan
Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi.
(2) Setiap pergantian apoteker
penanggung jawab,
pergantian direktur/ketua
PBF Cabang, wajib
memperoleh persetujuan
dari Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi dengan
tembusan kepada Direktur
Jenderal, Kepala Badan,
dan Kepala Balai POM.
(3) Untuk memperoleh
persetujuan sebagaimana
ayat (2), direksi/pengurus
PBF atau PBF Cabang
melaporkan kepada
Direktur Jenderal atau
Provinsi paling lambat
dalam jangka waktu 6
terjadi perubahan.
(4) Paling lama dalam jangka
waktu 6 (enam) hari kerja
sejak diterimanya laporan
pada ayat (3), Direktur
Jenderal atau Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi
menerbitkan surat
persetujuan dengan
tembusan kepada Kepala
Badan dan Kepala Balai
POM.
10. Pasal 19 diubah PBF Cabang hanya dapat Pasal 19

sehingga Pasal menyalurkan obat dan/atau
19 berbunyi bahan obat di wilayah provinsi (1) PBF Cabang hanya dapat
sesuai surat pengakuannya.
menyalurkan obat dan/atau
bahan obat di wilayah
provinsi sesuai surat
pengakuannya.
(2) Dikecualikan dari
ketentuan sebagaimana
PBF Cabang dapat
menyalurkan obat dan/atau
bahan obat di wilayah
provinsi terdekat untuk
dan atas nama PBF Pusat
yang dibuktikan dengan
Surat
Penugasan/Penunjukan.
(3) Surat
Penugasan/Penunjukan
pada ayat (2) disahkan
oleh Dinas Kesehatan
Provinsi dimaksud.
11. Pasal 20 diubah Pasal 20 Pasal 20
sehingga Pasal PBF dan PBF Cabang hanya PBF dan PBF Cabang hanya
20 berbunyi melaksanakan penyaluran obat melaksanakan penyaluran obat
berupa obat keras berdasarkan berdasarkan surat pesanan yang
surat pesanan yang ditandatangani apoteker
ditandatangani apoteker pengelola apotek, apoteker
pengelola apotek atau apoteker penanggung jawab, atau tenaga
penanggung jawab. teknis kefarmasian penanggung
jawab untuk toko obat dengan
mencantumkan nomor SIPA,
SIKA, atau SIKTTK.
12. Pasal 27 ayat Pasal 27

Pasal 27
(1) diubah
sehingga Pasal
27 berbunyi (1) Permohonan penambahan (1) Permohonan penambahan
gudang PBF diajukan secara gudang PBF diajukan
secara tertulis kepada
tertulis kepada Direktur
Direktur Jenderal dengan
Jenderal dengan
tembusan Kepala Dinas
mencantumkan : Kesehatan Provinsi, Kepala
a.alamat kantor PBF pusat; Badan, dan Kepala Balai
b. alamat gudang pusat dan POM dengan
gudang tambahan; mencantumkan :
a. alamat kantor PBF pusat;
c. nama apoteker
penanggung jawab pusat; b. alamat gudang pusat dan
dan gudang tambahan;
c. nama apoteker penanggung
d. nama apoteker
jawab pusat; dan
penanggung jawab
d. nama apoteker penanggung
gudang tambahan.
jawab gudang tambahan.
13. KetentuanPasal Pasal 28 Pasal 28

28 ayat (1)
diubah sehingga (1) Permohonan perubahan
(1) Permohonan perubahan
Pasal 28
gudang PBF diajukan secara gudang PBF diajukan
berbunyi
tertulis kepada Direktur secara tertulis kepada
Jenderal dengan Direktur Jenderal dengan
mencantumkan: tembusan Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi, Kepala
a.alamat kantor PBF pusat; Badan, dan Kepala Balai
b. alamat gudang; dan POM dengan
c. nama apoteker mencantumkan :
penanggung jawab. a. alamat kantor PBF
pusat;
b. alamat gudang; dan
c. nama apoteker
penanggung jawab.
14. Ketentuan (6)Kepala Dinas Kesehatan (6) Kepala Dinas Kesehatan

Pasal 34 ayat Provinsi wajib melaporkan Provinsi wajib melaporkan
(6) diubah pemberian sanksi pemberian sanksi
sehingga Pasal administratif kepada Direktur administratif kepada Direktur
34 berbunyi Jenderal. Jenderal dengan tembusan
Kepala Badan dan Kepala
Balai POM.
15. Ketentuan Pasal 35 Pasal 35

Pasal 35 diubah
sehingga Pasal (1) Permohonan Izin PBF dan
(1) PBF dan PBF Cabang yang
35 berbunyi PBF Cabang yang telah
telah memiliki izin dan/atau
pengakuan sebelum diajukan sebelum mulai
Peraturan Menteri ini berlakunya Peraturan
Menteri ini tetap diproses
diundangkan, wajib
berdasarkan Peraturan
menyesuaikan perizinan dan
Menteri Kesehatan Nomor
penyelenggaraan usahanya 918/Menkes/Per/X/1993
paling lama 2 (dua) tahun tentang Pedagang Besar
sejak mulai berlakunya Farmasi sebagaimana telah
Peraturan Menteri ini. diubah dengan Keputusan
(2) Permohonan Izin PBF dan 1191/Menkes/SK/IX/2002
PBF Cabang yang telah
atau Keputusan Menteri
diajukan sebelum mulai
Kesehatan Nomor
berlakunya Peraturan
287/Menkes/SK/X/1976
Menteri ini tetap diproses
tentang Pengimporan,
berdasarkan Peraturan
Penyimpanan, dan
918/Menkes/Per/X/1993 Penyaluran Bahan Baku
tentang Pedagang Besar Obat.
Farmasi sebagaimana telah (2) Izin PBF dan PBF Cabang
diubah dengan Keputusan yang dikeluarkan
Menteri Kesehatan Nomor berdasarkan Peraturan
1191/Menkes/SK/IX/2002 Menteri Kesehatan Nomor
atau Keputusan Menteri 918/Menkes/Per/X/1993
Kesehatan Nomor tentang Pedagang Besar
287/Menkes/SK/X/1976 Farmasi sebagaimana telah
diubah dengan Keputusan
Penyimpanan, dan
Penyaluran Bahan Baku
Obat. 1191/Menkes/SK/IX/2002
atau Keputusan Menteri
Kesehatan Nomor
287/Menkes/SK/X/1976
Penyimpanan, dan
Penyaluran Bahan Baku
Obat dinyatakan masih
tetap berlaku sampai
dengan tanggal 31
Desember 2015.
(3) Izin PBF dan PBF Cabang
pada ayat (2) harus
disesuaikan berdasarkan
ketentuan dalam Peraturan
Menteri ini paling lambat
tanggal 31 Desember
2015.
(4) Penyesuaian pengakuan
PBF Cabang dilakukan
setelah memperoleh
penyesuaian izin PBF
pusat.
(5) Dalam hal PBF dan PBF
Cabang tidak melakukan
penyesuaian izin atau
pengakuan sebagaimana
dan ayat (4), maka PBF
dan PBF Cabang yang
bersangkutan harus
mengajukan permohonan
izin atau pengakuan sesuai
ketentuan dalam Bab II
Peraturan Menteri ini.
16. Di antara Pasal Pasal 36 Pasal 35A

35 dan Pasal 36 (1) Permohonan penyesuaian
disisipkan 2 izin PBF sebagaimana
Pada saat Peraturan Menteri ini
(dua) pasal, dimaksud dalam Pasal 35
mulai berlaku:
yakni Pasal 35A ayat (3) harus diajukan
a. Peraturan Menteri Kesehatan
dan Pasal 35B oleh pemohon dengan
Nomor
yang berbunyi kelengkapan sebagai
918/MENKES/PER/X/1993
berikut:
tentang Pedagang Besar
Farmasi sebagaimana telah a. surat permohonan kepada
Direktur Jenderal yang
diubah dengan Keputusan ditandatangani oleh
Menteri Kesehatan Nomor direktur utama dan
1191/MENKES/SK/IX/2002 apoteker penanggung
tentang Perubahan atas jawab;
Peraturan Menteri Kesehatan b. fotokopi Kartu Tanda
Nomor Penduduk (KTP)/identitas
direktur/ketua;
tentang Pedagang Besar c. susunan direksi/pengurus;
Farmasi; dan d. surat pernyataan
b. Keputusan Menteri Kesehatan komisaris/dewan
Nomor pengawas dan
287/MENKES/SK/XI/1976 direksi/pengurus tidak
tentang Ketentuan pernah terlibat
Pengimporan, Penyimpanan, pelanggaran peraturan
perundang-undangan di
dan Penyaluran Bahan Baku;
bidang farmasi dalam
dicabut dan dinyatakan tidak
kurun waktu 2 (dua) tahun
berlaku.
terakhir;
e. akta pendirian badan
hukum yang sah sesuai
ketentuan peraturan
perundang-undangan;
f. surat Tanda Daftar
Perusahaan;
g. fotokopi Surat Izin Usaha
Perdagangan;
h. fotokopi Nomor Pokok
Wajib Pajak;
i. surat bukti penguasaan
bangunan dan gudang;
j. peta lokasi dan denah
bangunan;
k. surat pernyataan
kesediaan bekerja penuh
apoteker penanggung
jawab;
l. fotokopi Surat Tanda
Registrasi Apoteker
penanggung jawab;
m. rekomendasi pemenuhan
persyaratan CDOB dari
Kepala Badan; dan
n. rekomendasi pemenuhan
persyaratan administratif
dari Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi.

diterimanya permohonan
penyesuaian izin PBF
pada ayat (1) dan
dinyatakan lengkap,
Direktur Jenderal
menerbitkan izin PBF
dengan tembusan kepada
Provinsi, Kepala Badan,
dan Kepala Balai POM
dengan menggunakan
contoh sebagaimana
tercantum dalam Formulir
11 terlampir.
Pasal 35B
(1) Permohonan penyesuaian
pengakuan PBF Cabang
dalam Pasal 35 ayat (4)
harus diajukan oleh
pemohon dengan
kelengkapan sebagai
berikut:
a. surat permohonan
kepada Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi yang
ditandatangani oleh
direktur utama dan
apoteker penanggung
jawab;
b. fotokopi Kartu Tanda
Penduduk
(KTP)/identitas
direktur/ketua;
c. susunan
direksi/pengurus;
d. pernyataan
komisaris/dewan
pengawas dan
direksi/pengurus tidak
pernah terlibat
pelanggaran peraturan
perundangundangan di
bidang farmasi dalam
kurun waktu 2 (dua)
tahun terakhir;
e. akta pendirian badan
hukum yang sah sesuai
ketentuan peraturan
perundang-undangan;
f. surat Tanda Daftar
Perusahaan;
g. fotokopi Surat Izin
Usaha Perdagangan;
h. fotokopi Nomor Pokok
Wajib Pajak;
i. surat bukti penguasaan
bangunan dan gudang;
j. peta lokasi dan denah
bangunan;
k. surat pernyataan
kesediaan bekerja
penuh apoteker
penanggung jawab;
l. fotokopi Surat Tanda
Registrasi Apoteker
penanggung jawab;
m. rekomendasi pemenuhan
persyaratan CDOB dari
Kepala Badan; dan
n. rekomendasi pemenuhan
persyaratan administratif
dari Kepala Dinas
Kesehatan
Kabupaten/Kota.
diterimanya permohonan
penyesuaian pengakuan
PBF Cabang sebagaimana
dinyatakan lengkap, Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi
menerbitkan pengakuan
PBF Cabang dengan
tembusan kepada Direktur
Jenderal, Kepala Badan,
Kepala Balai POM, dan
Kabupaten/Kota dengan
menggunakan contoh
sebagaimana tercantum
dalam Formulir 12
terlampir.
17. Ketentuan Pasal 36

Pasal 36 diubah
sehingga Pasal Pada saat Peraturan Menteri ini
36 berbunyi mulai berlaku:
a. Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor
3 tentang Pedagang Besar
Farmasi sebagaimana
telah diubah dengan
Keputusan Menteri
Kesehatan Nomor
1191/MENKES/SK/IX/20
02 tentang Perubahan atas
Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor
3 tentang Pedagang Besar
Farmasi;
b. Keputusan Menteri
Kesehatan Nomor
287/MENKES/SK/XI/197
6 tentang Ketentuan
Pengimporan,
Penyimpanan, dan
Penyaluran Bahan Baku;
c. Keputusan Menteri
Kesehatan Nomor
00049/A/SK/I/1989
tentang Penyaluran Obat
Kontrasepsi Lingkaran
Biru Sediaan Pil Untuk
Sarana Pelayanan
Kesehatan Praktek Bidan
dan Praktek Dokter; dan
d. Keputusan Direktur
Jenderal Pengawasan Obat
dan Makanan Nomor
HK.00.06.2.01571 tentang
Penyaluran Obat/Alat
Kontrasepsi; dicabut dan
dinyatakan tidak berlaku.

Tugas PBFedit

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Deskripsi Asli:

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Tugas PBFedit

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Ketentuan Permenkes No.1148 Tahun 2011 Permenkes No.

2. Pasal 7 ayat (2) c. Pernyataan komisaris/dewan c. Pernyataan komisaris/dewan

4. Pasal 9 ayat (2) d. pernyataan kepala PBF d. pernyataan kepala PBF

5. Di antara Pasal Tidak ada Bagian Kelima

6. Di antara Pasal Tidak ada Pasal 12A

7. Pasal 13 Tidak ada (6) PBF dan PBF Cabang

8. Pasal 14 ayat (4) (4) Setiap pergantian apoteker (4) Dihapus.

9. Di antara Pasal Tidak ada Pasal 14A

(1) Setiap pergantian apoteker

10. Pasal 19 diubah PBF Cabang hanya dapat Pasal 19

12. Pasal 27 ayat Pasal 27

13. KetentuanPasal Pasal 28 Pasal 28

14. Ketentuan (6)Kepala Dinas Kesehatan (6) Kepala Dinas Kesehatan

15. Ketentuan Pasal 35 Pasal 35

16. Di antara Pasal Pasal 36 Pasal 35A

(2) Paling lama dalam waktu 6

17. Ketentuan Pasal 36

Anda mungkin juga menyukai