Critical Appraisal

OFF-LABEL DRUG USE IN PSYCHIATRY OUTPATIENT DEPARTMENT :

A PROSPECTIVE AT A TERTIARY CARE TEACHING HOSPITAL

Oleh:
NURUL MARIFAH
051515153017

MAGISTER FARMASI KLINIK

FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS AIRLANGGA

SURABAYA

2016
 BAB I

PENDAHULUAN

Critical appraisal adalah suatu proses yang sistematis yang digunakan untuk

mengidentifikasi kekuatan dan kelemahan dari sebuah artikel penelitian untuk menilai

kegunaan dan validitas hasil penelitian. Critical appraisal adalah telaah kritis dimana para

klinisi mampu menilai secara efisien apakah suatu literatur dapat digunakan untuk menjawab

pertanyaan klinis dan mampu menilai metodologi penelitian yang digunakan dalam penelitian

tertentu sehingga dapat diputuskan apakah hasil penelitian tersebut dapat diterima atau tidak.

Faktor-faktor lain yang juga harus dipertimbangkan adalah kesesuaian metode statistik yang

digunakan dan interpretasi selanjutnya , masalah yang muncul dan relevansi penelitian untuk

kepentingan penulis.

Tujuan pembuatan makalah ini adalah untuk memberikan telaah kritis dengan

menganalisis apakah hasil penelitian valid dan dapat digunakan untuk menjawab pertanyaan

klinis dari jurnal dengan judul Off-label drug use in Psychiatry Outpatient Department : A

prospective study at a Tertiary Care Teaching Hospital. Jurnal dari Journal of Basic and

Clinical Pharmacy yang dipublikasikan secara online pada bulan Maret-Mei 2015, Volume 6.
 BAB II

ANALISIS

II.1 Judul

No Pertanyaan Ya Tidak TR

1. Judul

a. Apakah judul spesifik dan mencerminkan isi jurnal?

b. Apakah penulisan untuk judul sudah memenuhi

aturan?

c. Apakah judul berisi variabel utama dalam penelitian?

Judul jurnal penelitian ini adalah Off-label drug use in Psychiatry Outpatient

Department : A prospective study at a Tertiary Care Teaching Hospital. Penulisan judul

jurnal penelitian ini sudah memenuhi standar ilmiah yaitu judul penelitian merupakan kalimat

pernyataan dan tidak lebih dari tujuh belas kata. Judul penelitian berisi variabel utama yaitu

penggunaan obat off-label di deparment psychiatry.

II.2 Penulis

No Pertanyaan Ya Tidak TR

2. Penulis

Apakah penulis kompeten di bidang keilmuannya?

Peneletian ini ditulis oleh penulis yang kompeten dibidang ke ilmuannya. Penulis

bekerja di department farmakologi di sebuah universitas (Smt. NHL Municipal Medical

College) dan rumah sakit (Sheth V.S. Hospital) di india.

II.3 Abstrak

No Pertanyaan Ya Tidak TR

3. Abstrak

a. Apakah sistematika penulisan abstrak sudah sesuai

dengan kaidah penulisan abstrak ilmiah?

b. Apakah metoda dan hasil ditulis secara jelas dan

singkat?

c. Apakah saran yang diberikan sesuai dengan masalah -

penelitian?

Abstrak ditulis sesuai dengan kaidah penulisan abstrak ilmiah. Abstrak ditulis secara

terstruktur tanpa singkatan dan mencakup komponen IMRAD yaitu pendahuluan, metode,

hasil dan Kesimpulan. Metode ditulis secara singkat dan jelas yaitu menggunakan metode

prospective dan cross sectional.

II.4 Pendahuluan

No Pertanyaan Ya Tidak TR

4. Pendahuluan

a. Apakah masalah penelitian ditulis dengan jelas?

b. Apakah konsep yang dikemukakan sesuai dengan

grand teori tertentu?

c. Apakah tujuan penelitian sesuai dengan makalah

yang diteliti?

d. Apakah penelitian yang dilakukan sesuai dengan

latar belakang penelitian?

 Masalah penelitian ditulis dengan jelas yaitu pada meningkatnya pola peresepan obat

off-label di rumah sakit Tertiary Care Teaching Hospital terutama pada obat-obat golongan

psikotropika.pemberian obat off-label . dalam jurnal dijelaskan bahwa penggunaan obat off-

label yang tidak di izinkan di department psychiatry sangat umum dibandingkan dengan obat

berlisensi. Peneliti membuktikan dengan bukti ilmiah bahwa penggunaan obat off-label

seharusnya hanya 4% dari kasus

II.5 Teori

No Pertanyaan Ya Tidak TR

5. Teori

a. Apakah teori yang digunakan dalam penelitian ini

sesuai dengan variabel yang akan diteliti?

b. Apakah ada kerangka konseptual penelitian?

Dasar teori yang digunakan peneliti adalah adanya antipsychotics antipikal yang

peresepannya banyak digunakan sebagai obat off-label di departmen psychiatric sehingga

perlu dipertimbangkan penggunaannya terhadap biaya yang dikeluarkan, peraturan

penggunaan obat antipsychotics antipikal dan evidence basenya. Pada studi india yang

dilaporkan dirasa ada kekurangan oleh peneliti sehingga peneliti merencanakan penelitian

untuk mengevaluasi penggunaan obat off-label pada pasien rawat jalan di departmen

psychiatric

II.6 Metode

No Pertanyaan Ya Tidak TR

6. Metode

a. Apakah desain penelitian disebutkan dengan jelas

 pada penelitian ini?

b. Apakah subjek penelitian atau populasi dan sampel

penelitian sesuai dengan tema?

c. Apakah tempat, waktu dan keadaan responden

sesuai dengan masalah?

d. Apakah penelitian ini mendeskripsikan tentang

studi populasi?

e. Apakah penelitian ini menyebutkan lokasi?

f. Apakah penelitian ini menjelaskan sumber data

yang diperoleh?

g. Apakah ada metode analisis datanya?

h. Apakah model analisis datanya relevan dengan

langkah yang digunakan dalam penelitian?

i. Apakah terdapat langkah yang mengkontrol

perbedaan antar kelompok yang dibandingkan?

j. Apakah metode statistik yang digunakan tepat

dengan sifat dari data yang dihasilkan?

k. Apakah penelitian ini menjelaskan tentang

instrumen yang dipakai dalam pengumpulan data?

l. Apakah instrumen yang digunakan valid dan

reliable?

m. Apakah penelitian ini menggunakan kelompok

kontrol?

n. Apakah penelitian ini menyebutkan tingkat

 kepercayaan hasil penelitian?

o. Apakah peneliti melakukan control terhadap bias

penelitian?

p. Apakah sampel yang digunakan cukup besar untuk

menghasilkan hasil yang signifikan?

Penelitian ini menggunakan metode prospective dan study cross sectional.

Prospective adalah penelitian yang dilakukan berupa pengamatan terhadap peristiwa yang

belum dan yang akan terjadi(Follow Up Reseach) dilakukan satu kali atau lebih. Cross

sectional adalah penelitian yang dilakukan pada satu waktu dan satu kali, tidak ada follow up,

untuk mencari hubungan antara variabel independen (faktor resiko) dan dependen (efek).

Penelitian ini dilakukan pada pasien rawat jalan di RS. Tertiary Care Teaching dalam

satu periode selama satu tahun. Yaitu pada tanggal 1 Oktober 2012- 30 September 2013.

Penelitian dilakukan setelah mendapat persetujuan dari Lembaga Komite Etik. Data

diperoleh dari RS. Tertiary Care Teaching berupa data demografi, riwayat klinis lengkap,

RM (Recorded Medical), Resep yang diberikan ke pasien termasuk obat, dosis, frekuensi dan

durasi pemberiannya.

Dalam penelitian ini data dianalisis dengan menggunakan SPSS versi 21.0. penelitian

ini menggunakan tes fischer untuk menentukan perbedaan yang signifikan antara obat yang

label(on-label) dan obat off-label dengan variabel yang berbeda. jika Koefisien korelasi

pearson P< 0.05 dianggap signifikan.

II.7 Hasil

No Pertanyaan Ya Tidak TR

7. Hasil
a. Disertakan tabel karakteristik subyek penelitian

b. Karakteristik subyek sebelum intervensi dideskripsi

c. Tidak dilakukan uji hipotesis untuk kesetaraan pra-

intervensi

d. Disebutkan jumlah subyek yang diteliti

e. Dijelaskan subyek yang drop out dengan alasannya

f. Ketepatan numerik dinyatakan dengan benar

g. Penulisan tabel dilakukan dengan tepat

h. Tabel dan ilustrasi informatif & memang diperlukan

i. Apakah sampel yang digunakan cukup besar untuk

menghasilkan hasil yang signifikan?

j. Tidak semua hasil dalam tabel disebutkan dalam nas

k. Semua outcome yang penting disebutkan dalam

analisis

l. Subyek yang drop out diikutkan dalam analisis

m. Analisis dilakukan dengan uji yang sesuai

n. Ditulis hasil uji statistika, degree of freedom & nilai

o. Tidak dilakukan analisis yang semula tidak

direncanakan

p. Disertakan interval kepercayaan

q. Dalam hasil tidak disertakan komentar atau pendapat

 Dalam jurnal penelitian ini di sertakan tabel karakteristik subyek penelitian yaitu

karakteristik klinik pada pasien yang diberi obat psikotropik di department psychiatric dan

tabel data demografi pasien.

Pada penelitian ini, peneliti menggunakan subyek sebanyak 250 pasien laki-laki,

kemudian drop out sebanyak 103 pasien. Diagnosis yang paling umum dari 137 pasien adalah

gangguan depresi mayor 101 (40,4%) diikuti oleh gangguan bipolar 67 (26,8%), skizofrenia

50 (20%), kompulsif obsesif 7 (2,8%), dan mania 5 (2%). Sebanyak 980 obat yang

diresepkan dengan cara off-label pada 250 pasien, 198 pasien dari 250 yang menerima obat

off-label yang sesuai dengan BNF.

Pada penelitian ini Penggunaan obat antipsikotik dengan cara off-label sudah sesuai

dengan BNF yaitu dari 250 pasien yang terlihat hanya pada 14 pasien (5,6 %). Prevalensi

penggunaan obat off-label jauh lebih tinggi dibandingkan dengan obat on-label dan sesuai

BNF ( P<0,0001)

Penggunaan obat off-label secara statistik lebih tinggi pada kelompok usia 21-40

tahun, tetapi tidak ada perbedaan yang terlihat dalam beberapa kondisi.

Peningkatan jumlah obat dalam peresepan untuk menerima lebih banyak pemberian

obat pada pola peresepan off-label memberikan nilai positif dan ada hubungan yang

signifikan( koefisien kolerasi pearson r = 0.722 p 0.000 untuk BNF)

II.8 Diskusi

No Pertanyaan Ya Tidak TR

8. Diskusi

a. Semua hal yang relevan di bahas

b. Tidak sering diulang hal yang dikemukakan pada

hasil
 c. Dibahas keterbatasan penelitian, dan dampaknya

terhadap hasil

d. Disebut penyimpangan protokol dan dampaknya

terhadap hasil

e. Diskusi dihubungkan dengan pertanyaan penelitian

f. Dibahas hubungan hasil dengan teori/ penelitian

terdahulu

g. Dibahas hubungan hasil dengan praktek klinis

h. Efek samping dikemukakan dan dibahas

i. Disebutkan hasil tambahan selama observasi

j. Hasil tambahan tersebut tidak dianalisis secara

statistika

k. Disertakan simpulan utama hasil penelitian

l. Simpulan didasarkan pada hasil penelitian

Prevalensi pasien yang menerima minimal satu obat off-label yang sesuai dengan

BNF adalah 79.2%, sedangkan yang menerima lebih dari satu obat off-label yang sesuai

dengan BNF adalah 43.6%.

Kategori yang paling umum dalam penggunaan obat off-label adalah adanya indikasi

yang tidak tepat yang mirip dengan penelitian di inggris. Peneliti tidak mendatangi semua

pasien rawat jalan yang menggunakan obat off-label di RS. Tertiary Care Teaching. Oleh

karena itu peneliti tidak bisa membandingkan dengan penelitian yang setara di India. Ada

beberapa keterbetasan penelitian ini yaitu peneliti juga meresepkan di RS. Tertiary Care

Teaching sehingga mengakibatkan kemungkinan tidak secara akurat mencerminkan praktek

dalam pengaturan lainnya. Untuk memastikan bahwa pasen tidak terkena resiko dari obat
yang seharusnya tidak perlu, peneliti mengontrol psychiantric clinical trials yang diperlukan

untuk obat-obatan untuk menentukan indikasi yang paling tepat untuk obat tertentu.

Untuk studi kedepan dengan adanya penelitian ini, peneliti akan/ dapat menggunakan

database DRUGDEX yang memberikan informasi tentang evidence base sekaligus informasi

tentang penggunaan obat off-label. Ada 3 hasil penting dari penelitian ini yaitu (1) khasiat

(efektif, evidence favors efficacy, evidence is inconclusive dan ineffective) (2) kekuatan dalam

rekomendasi penggunaan off-label (class I-recommended, classIIa-recommended, classIIb-

recommended, classIIa-recommended pada banyak kasus dan classIII-not recommended) dan

(3) kekuatan evidence(A- good RCT evidence, B-less consistent evidence dan C-non-RCT

forms of evidence )
 BAB III

KESIMPULAN

Berdasarkan analisa jurnal Off-label drug use in Psychiatry Outpatient Department :

A prospective study at a Tertiary Care Teaching Hospital dapat disimpulkan bahwa

Secara umum validitas penelitian baik

Hasil penelitan telah menjawab tujuan penelitian yaitu bahwa penggunaan obat off-

label pada pasien rawat jalan di Department psychatric sesuai dengan Literatur BNF
 DAFTAR PUSTAKA

Chrischilles EA. Cost Effectiveness Analysis. In : Bootman JL, Townsend RJ, McGhan WF,
editors. Principples of Pharmacoeconomics. 2nd ed. Harvey Whitney Books Company
: Cincinnati; 1996 ; 76-100

Lee, K. K., Bahri, S., Talib, A., zainudin, J., Aljunid, S., Sulong, S., et al (2012).

Pharmacoeconomic Guideline For Malaysia. Malaysia : Pharmaceutical services

Division Ministry of Helath