Anda di halaman 1dari 55

PANDUAN MUTU

UNTUK

LABORATORIUM PENGUJIAN
BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI PALU

JALAN UNDATA NO.3 PALU


Telepon : 0451- 428738, Fax 0451- 423088
0451- 423088, Fax 0451- 423088

NOMOR : 01/PM/BPOM/09

TERBITAN / REVISI : 5/4

Nomor Salinan : 5

Pemegang : Manajer Teknis Seksi Pengujian


Mikrobiologi

Status Distribusi : Terkendali

Tidak terkendali
BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian :i
DI PALU Terbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 2009

PANDUAN MUTU Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 2009


Halaman : 1 dari 1
Disetujui :
LEMBAR PENGESAHAN Manajer Mutu

PANDUAN MUTU
UNTUK

LABORATORIUM PENGUJIAN
BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI PALU

JALAN UNDATA NO.3 PALU


Telepon : 0451- 428738, Fax 0451- 423088
0451- 423088, Fax 0451- 423088

Panduan Mutu ini disahkan oleh:

Drs. Firdaus Thantawi, Apt.


Manajer Puncak
BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : ii
DI PALU Terbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 2009

PANDUAN MUTU Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 2009


Halaman : 1 dari 1
Disetujui :
PERUBAHAN Manajer Mutu

Prosedur Pengisian Perubahan Panduan Mutu:


1. Tulis setiap perubahan dalam kolom yang disediakan
2. Keluarkan dokumen yang lama
3. Masukkan dokumen yang baru
4. Lakukan paraf yang mengisi perubahan

PERUBAHAN MENCABUT MEMASUKKAN PARAF

No Tanggal No Revisi/ Halaman No Revisi/ Halaman


Bagian Terbitan Bagian Terbitan
1 30-04-03 Seluruh 0/1 Seluruh Seluruh 1/2 Seluruh
bagian halaman bagian halaman
2 21-07-03 Seluruh 1/2 Seluruh Seluruh 2/3 Seluruh
bagian halaman bagian halaman
3 06-06-05 Ruang 2/3 12 dari Ruang 3/4 12 dari
lingkup 51 lingkup 51
kosme- kosme-
tik tik
4 06-06-05 5.8 2/3 Seluruh 5.8 3/4 Seluruh
halaman halaman
5 04-02-06 5.8 3/4 Seluruh 5.8 4/5 Seluruh
halaman halaman
6 20-04-06 Seluruh 2/3 Seluruh Seluruh 3/4 Seluruh
bagian halaman bagian halaman
7 23-05-06 4.10 0/1 1 dari 1 4.10 1/2 1 dari 1
8 23-05-06 5.7 3/4 1 dari 1 5.7 4/5 1 dari 1
9 23-05-06 5.8 5/6 1 dari 1 5.8 6/7 1 dari 1
10 05-01-09 Seluruh 3/4 Seluruh Seluruh 4/5 Seluruh
bagian bagian bagian halaman
11 05-01-09 5.7 4/5 5.7 5.7 5/6 1 dari 1
12 05-01-09 5.8 6/7 5.8 5.8 7/8 1 dari 1
13 05-01-09 - - - 2.0 0/1 1 dari 1
BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : iii
DI PALU Terbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 2009

PANDUAN MUTU Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 2009


Halaman : 1 dari 1
Disetujui :
DISTRIBUSI Manajer Mutu

Salinan No. Terbitan Pemegang


1 5 Manajer Puncak
2 dan asli 5 Manajer Mutu
3 5 Manajer Teknis Seksi Pengujian Produk Terapetik,
Narkotika, Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk
Komplemen
4 5 Manajer Teknis Seksi Pengujian Pangan dan Bahan
Berbahaya
5 5 Manajer Teknis Seksi Pengujian Mikrobiologi
6 5 Manajer Administrasi
7 5 Komite Akreditasi Nasional
BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : iv
DI PALU Terbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 2009

PANDUAN MUTU Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 2009


Halaman : 1 dari 2
Disetujui :
DAFTAR ISI Manajer Mutu

BAGIAN JUDUL JUMLAH


HALAMAN
LEMBAR JUDUL 1 Halaman
i LEMBAR PENGESAHAN 1 Halaman
ii PERUBAHAN 1 Halaman
iii DISTRIBUSI 1 Halaman
iv DAFTAR ISI 2 Halaman
1.0 PENDAHULUAN 1 Halaman
2.0 ACUAN NORMATIF 1 Halaman
2.1 KEBIJAKAN MUTU 1 Halaman
3.0 ISTILAH DAN DEFINISI 5 Halaman
4.0 PERSYARATAN MANAJEMEN

4.1 ORGANISASI 4 Halaman


4.2 SISTEM MANAJEMEN 2 Halaman
4.3 PENGENDALIAN DOKUMEN 2 Halaman
4.4 KAJI ULANG PERMINTAAN TENDER DAN 1 Halaman
KONTRAK
4.5 SUB KONTRAK PENGUJIAN 1 Halaman
4.6 PEMBELIAN JASA DAN PERBEKALAN 1 Halaman
4.7 PELAYANAN KEPADA PELANGGAN 1 Halaman
4.8 PENGADUAN 1 Halaman
4.9 PENGENDALIAN PEKERJAAN PENGUJIAN 1 Halaman
YANG TIDAK SESUAI
4.10 PENINGKATAN 1 Halaman
4.11 TINDAKAN PERBAIKAN 1 Halaman
4.12 TINDAKAN PENCEGAHAN 1 Halaman
4.13 PENGENDALIAN REKAMAN 1 Halaman
BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : iv
DI PALU Terbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 2009

PANDUAN MUTU Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 2009


Halaman : 2 dari 2
Disetujui :
DAFTAR ISI Manajer Mutu

BAGIAN JUDUL JUMLAH


HALAMAN
4.14 AUDIT INTERNAL 1 Halaman
4.15 KAJI ULANG MANAJEMEN 1 Halaman
5.0 PERSYARATAN TEKNIS
5.1 UMUM 1 Halaman
5.2 PERSONIL 2 Halaman
5.3 KONDISI AKOMODASI DAN 1 Halaman
LINGKUNGAN
5.4 METODA PENGUJIAN DAN VALIDASI 2 Halaman
METODE
5.5 PERALATAN 2 Halaman
5.6 KETERTELUSURAN PENGUKURAN 1 Halaman
5.7 PENGAMBILAN CONTOH 1 Halaman
5.8 PENANGANAN CONTOH YANG DIUJI 1 Halaman
5.9 JAMINAN MUTU HASIL PENGUJIAN 1 Halaman
5.10 PELAPORAN HASIL 2 Halaman
Lampiran 1 Ruang Lingkup Pengujian 62 Halaman
Lampiran 2 Struktur Organisasi Balai POM di Palu 1 Halaman
berdasarkan SK Ka Badan POM
Lampiran 3 Struktur Organisasi Sistem Manajemen 1 Halaman
berdasarkan SK Ka Balai POM di Palu
BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : 1.0
DI PALU Terbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 2009

PANDUAN MUTU Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 2009


Halaman : 1 dari 1
Disetujui :
PENDAHULUAN Manajer Mutu

1.1 Sasaran Panduan Mutu adalah


1.1.1 Memberikan informasi tentang organisasi dan aktivitas laboratorium Balai
POM di Palu terutama dalam memberikan pelayanan pengujian.
1.1.2 Digunakan sebagai bahan acuan dalam mengelola semua aktivitas yang
berkaitan dengan Sistem Manajemen di Laboratorium Pengujian Balai
POM di Palu.
1.1.3. Sebagai dasar melaksanakan audit untuk memastikan bahwa semuaprosedur
/ Sistem Manajemen yang telah dituangkan dalam Panduan Mutu
telah dilaksanakan.
1.1.4 Panduan Mutu dikaji ulang secara berkala dan diperbaiki oleh Kelompok
Jaminan Mutu.

1.2 Lingkup Kegiatan


Melakukan pengujian terhadap mutu dan keamanan produk terapetik, narkotika,
psikotropika,, obat tradidional, kosmetik, pangan serta bahan berbahaya sehingga
Balai POM di Palu mempunyai tugas pokok sebagai berikut:
1.2.1 Melaksanakan pengujian secara laboratorium terhadap mutu dan keamanan
produk tersebut diatas, sesuai dengan standar dan metoda yang ditetapkan.
1.2.1 Dalam rangka pelayanan jasa teknis Laboratorium Pengujian Balai POM
di Palu yaitu melaksanakan pengujian terhadap produk dan konsultasi
teknis pengujian.
1.2.1 Pelayanan jasa teknis pengujian dilaksanakan sebagai berikut:
a. Pelatihan keterampilan teknis pengujian mutu
b. Pengujian produk
c. Konsultasi teknis pengujian mutu.

1.3 Kode etik dalam melaksanakan tugas Balai POM di Palu, mengutamakan didiplin,
dedikasi dan kejujuran serta profesionalitas kerja, dengan menerapkan prinsip
independent sebagai berikut:
1.3.1 Mengutamakan kejujuran, dapat dipercaya dan memegang semua rahasia
kegiatan pengujian yang dilakukan.
1.3.2 Melaksanakan tugas dengan penuh rasa tanggung jawab dan berusaha
bekerja secara efektif dan efisien.
BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : 2.0
DI PALU Terbitan/ Tgl : 1/ 05 - 01 2009

PANDUAN MUTU Revisi/ Tgl : 0/ 05 - 01 2009


Halaman : 1 dari 1
Disetujui :
ACUAN NORMATIF Manajer Mutu

Panduan mutu ini disusun dan diterbitkan berdasarkan ISO/IEC 17025 :2005 berisikan
ketetapan yang menjadi acuan dalam dalam penyelenggaraan Laboratorium pengujian.

Dokumen mutu yang berlaku sebelumnya, amandemen berikut atau revisi dari dokumen
mutu serta dokumen penunjang lainnya tidak berlaku jika telah diterbitkan dokumen
perubahan. Untuk dokumen yang tidak bertanggal, maka acuan yang berlaku adalah
dokumen yang diterbitkan paling akhir.

Panduan mutu ini berisi semua persyaratan yang harus dipenuhi oleh laboratorium
pengujian Balai POM di Palu dalam melaksanakan pengujian terhadap mutu dan
keamanan produk terapetik, narkotika, psikotropika, obat tradisional, kosmetik, pangan
dan bahan berbahaya, dengan mengacu pada Peraturan Menteri Kesehatan RI,
Keputusan Menteri Kesehatan RI, Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan RI, Metoda Analisa PPOMN serta buku resmi lainnya.

Perubahan atas standar Nasional atau Internasional dalam perkembangannya


dimungkinkan, untuk itu Panduan Mutu ini akan menyesuaikan kepada acuan Nasional
atau Internasional yang diberlakukan.

Sasaran Mutu : Menambah jumlah ruang lingkup akreditasi, menambah jumlah


instruksi kerja metode analisis yang diverifikasi dan Reakreditasi laboratorium
Balai POM di Palu dapat terlaksana

`
BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : 2.1
DI PALU Terbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 2009

PANDUAN MUTU Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 2009


Halaman : 1 dari 1
Disetujui :
KEBIJAKAN MUTU Manajer Mutu

Manajemen Laboratorium Pengujian Balai Pengawas Obat dan Makanan menetapkan


untuk memberikan pelayanan pengujian yang mengutaman mutu dan kepuasan
pelanggan, dapat dipercaya serta menjamin bahwa pekerjaan pengujian dilaksanakan
dengan independensi, kejujuran, teknis, teliti, cepat, tepat dan akurat serta efisien dalam
menggunakan sumber daya.

Manajemen Balai POM senantiasa melakukan pemutakhiran pengetahuan, peningkatan


kualitas sumber daya manusia dengan melaksanakan pelatihan dan memberikan
kesempatan untuk mengikuti pelatihan dan pendidikan.

Manajemen Balai POM tanggap dan cepat bertindak mengatasi masalah, profesional
dan cermat dalam melaksanakan tugas, memiliki integritas dan kredibilitas yang diakui
masyarakat serta senantiasa mengutaman manajemen tim.

Untuk kegiatan pengujian dilaksanakan berdasarkan Sistem Manajemen Mutu yang


sesuai dengan ISO/IEC 17025:2005, guna memberikan jaminan konsistensi dan
kompetensi teknis pengujian dalam lingkup kegiatannya.

Sistem Manajemen Mutu Laboratorium Balai POM dituangkan dalam panduan mutu,
prosedur mutu dan instruksi kerja yang didokumentasikan, dimengerti dan dilaksanakan
oleh semua personil secara professional.

Manajer Puncak
Drs. Firdaus Thantawi, Apt.
NIP 195407141985021001

BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : 3.0


DI PALU Terbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 2009

PANDUAN MUTU Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009


Halaman : 1 dari 5
Disetujui :
ISTILAH DAN DEFINISI Manajer Mutu

3.1 Laboratorium
Laboratorium adalah instansi/lembaga yang melaksanakan pengujian.

3.2 Laboratorium Penguji


Laboratorium yang diakreditasi adalah laboratorium yang telah memperoleh
akreditasi dari Komite Akreditasi Nasional berdasarkan usul dari Komite
Akreditasi Teknis sesuai dengan pedoman ISO/IEC 17025:2005.

3.3 Laboratorium Pengujian Obat dan Narkotika


Laboratorium Pengujian Obat dan Narkotika adalah laboratorium yang menguji
mutu obat dan narkotika.

3.4 Laboratorium Pengujian Obat Tradisional


Laboratorium Pengujian Obat Tradisional adalah laboratorium pengujian yang
menguji mutu produk obat tradisional.

3.5 Laboratorium Pengujian Kosmetika


Laboratorium Pengujian Kosmetika adalah laboratorium pengujian yang menguji
mutu produk kosmetik, alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

3.6 Laboratorium Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya


Laboratorium Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya adalah laboratorium
pengujian yang menguji mutu produk makanan, minuman, dan bahan berbahaya.

3.7 Laboratorium Mikrobiologi


Laboratorium Mikrobiologi adalah laboratorium pengujian yang melakukan
pengujian potensi antibiotik, sterilitas produk terapetik, psikotropika, narkotika,
dan produk alat kesehatan tertentu, serta menguji jumlah dan jenis cemaran
mikroorganisme yang terkandung dalam produk pangan, kosmetika, dan obat
tradisional.

3.8 Pengujian
Pengujian adalah kegiatan teknis yang terdiri atas penetapan, penentuan satu atau
lebih sifat atau karakteristik dari suatu produk, bahan, peralatan, organisme,
fenomena fisik, proses atau jasa sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan.

BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : 3.0


DI PALU Terbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 2009

PANDUAN MUTU Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009


Halaman : 2 dari 5
Disetujui :
ISTILAH DAN DEFINISI Manajer Mutu

3.9 Sistem Manajemen


Sistem Manajemen adalah struktur organisasi, tanggung jawab, prosedur, proses,
dan sumber daya untuk penerapan manajemen mutu di laboratorium berhubungan
dengan gambaran menyeluruh dan aktivitas dari suatu laboratorium untuk
menghasilkan hasil uji yang teliti dan bermutu.

3.10 Panduan Mutu


Panduan Mutu adalah dokumen dasar Sistem Manajemen yang dimiliki oleh
laboratorium pengujian Balai Pengawas Obat dan Makanan di Palu sebagai dasar
suatu laboratorium penguji untuk memenuhi persyaratan pedoman ISO/IEC
17025:2005.

3.11 Standar Acuan


Standar Acuan adalah alat yang digunakan sebagai acuan dalam melaksanakan
pengujian.

3.12 Bahan Acuan Bersertifikat


Bahan Acuan Bersertifikat adalah suatu bahan acuan yang satu atau lebih sifatnya
diberi sertifikat dengan prosedur terkait yang telah baku disertai dengan atau
dapat ditelusuri ke suatu sertifikat atau dokumen lain yang diterbitkan oleh badan
sertifikasi.

3.13 Uji Profisiensi


Uji Profesiensi adalah salah satu cara untuk mengetahui unjuk kerja laboratorium
dengan cara perbandingan antar laboratorium.

3.14 Persyaratan
Persyaratan adalah kumpulan spesifikasi yang masing-masing dapat diukur atau
diurai spesifikasi dari sifat satu kesatuan agar dapat direalisasikan dan diuji.
BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : 3.0
DI PALU Terbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 2009

PANDUAN MUTU Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009


Halaman : 3 dari 5
Disetujui :
ISTILAH DAN DEFINISI Manajer Mutu

3.15 Personil
a. Manajer Puncak adalah Kepala Balai POM di Palu
b. Manajer Mutu adalah adalah personil yang ditunjuk
c. Manajer Teknis adalah Kepala Seksi Pengujian
d. Manajer Administrasi adalah Kepala Sub Bagian Tata Usaha
e. Deputi Manajer Mutu adalah personil yang ditunjuk.
f. Penyelia adalah staf yang ditunjuk, memahami tentang prosedur dan metode
pengujian, tujuan pengujian, serta dapat mengkaji dan menyimpulkan hasil-
hasilnya.
g. Kelompok Jaminan Mutu adalah staf yang ditunjuk berdasarkan Surat
Keputusan Kepala Balai POM di Palu.

3.16 Produk Terapetik


Produk Terapetik adalah sediaan atau paduan bahan-bahan yang digunakan untuk
mengetahui atau menyelidiki sistem filosofis atau keadaan patologi dalam rangka
penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan
kesehatan, dan kontrasepsi.

3.17 Pangan (termasuk Bahan Tambahan Pangan)


Pangan (termasuk Bahan Tambahan Pangan) adalah setiap barang yang
diproduksi atau diolah, diedarkan atau dinyatakan sebagai makanan atau
minuman untuk konsumsi manusia, serta semua bahan yang digunakan dalam
produksi atau pengolahan makanan dan minuman.

3.18 Kosmetik
Kosmetik adalah sediaan atau paduan bahan yang siap untuk digunakan pada
bagian luar

3.19 Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga


Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga adalah alat, bahan atau campuran untuk
pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, hewan peliharaan, rumah
tangga dan tempat-tempat umum.

BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : 3.0


DI PALU Terbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 2009

PANDUAN MUTU Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009


Halaman : 4 dari 5
Disetujui :
ISTILAH DAN DEFINISI Manajer Mutu

3.20 Obat Tradisional


Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan,
bahan hewan, bahan mineral sediaan gelanik (sarian) atau campuran dari bahan
tersebut yang secara tradisional telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan
pengalaman.

3.21 Narkotika
Narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman
baik sintetis atau semi sintetis yang dapat menyebabkan penurunan atau
perubahan kesadaran, hilang rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri,
dan dapat menimbulkan ketergantungan yang dibedakan ke dalam golongan
sebagaimana terlampir dalam undang-undang tentang narkotika atau yang
kemudian ditetapkan dengan Keputusan Menteri Kesehatan.

3.22 Psikotropika
Psikotropika adalah zat atau obat, baik alamiah ataupun sintetis bukan narkotika
yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat
yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku
BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : 4.1
DI PALU Terbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 2009

PANDUAN MUTU Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009


Halaman : 1 dari 5
ORGANISASI Disetujui :
Manajer Mutu

Acuan
ISO/IEC 17025:2005
SK Kepala Badan POM No. 05018/SK/KBPOM Tahun 2001

Latar Belakang
Balai POM di Palu merupakan Unit Pelaksana Teknis di bidang pemeriksaan
secara laboratorium pengujian dan penilaian mutu obat, makanan dan minuman,
kosmetik dan alat kesehatan, obat tradisional, narkotika, dan bahan berbahaya
sesuai perundang-undangan yang berlaku, yang berada dibawah dan tanggung
jawab langsung kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan dan konsisten
melaksanakan Panduan Mutu yang merupakan salah satu syarat untuk
mendapatkan pengakuan/akreditasi nasional atau internasional.

Laboratorium Pengujian Balai POM di Palu merupakan suatu laboratorium yang


melakukan pengujian dan penilaian terhadap mutu dan keamanan obat, makanan
dan minuman, kosmetik dan alat kesehatan, obat tradisional, narkotika, dan
bahan berbahaya (OMKABA). Dalam rangka menjalankan dan mengelola
kinerja laboratorium yang mengacu pada pedoman ISO/IEC 17025:2005,
diperlukan pengelolaan yang baik dan konsistensi untuk menjalankan aktivitas
kegiatan secara terus menerus.

Struktur Organisasi
Struktur Organisasi Balai POM berdasarkan SK Kepala Badan POM No.
05018/SK/KBPOM tanggal 17 Mei 2001. Struktur Organisasi seperti pada
Lampiran 2.
Untuk menerapkan Sistem Manajemen sesuai ISO/IEC 17025:2005 Kepala
POM di Palu menetapkan Struktur Organisasi seperti pada Lampiran 3.

Tugas, Tanggung Jawab dan Wewenang Personel Inti (Manajer Puncak,


Manajer Mutu, Manajer Teknis, Manajer Administrasi, Deputi Manajer Mutu
dan Penyelia)
1. Tugas, Tanggung Jawab dan Wewenang Manajer Puncak adalah:
a. Mengesahkan Panduan Mutu
b. Mengawasi Pelaksanaan Sistem Manajemen melalui Manajer Mutu
c. Melaksanakan Kaji Ulang Manajemen secara periodik minimal 1 (satu)
tahun sekali
d. Mengesahkan Uraian Tugas Manajer Puncak, Manajer Mutu, Manajer
Teknis dan Manajer Administrasi
e. Mengajukan usulan program/kebutuhan yang terkait dengan Sistem
Manajemen.

BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : 4.1


DI PALU Terbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 2009

PANDUAN MUTU Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009


Halaman : 2 dari 5
Disetujui :
ORGANISASI Manajer Mutu

2. Tugas, Tanggung Jawab dan Wewenang Manajer Mutu adalah:


a. Menyiapkan, menginformasikan, menerapkan, mengembangkan dan
mempertahankan pelaksanaan Sitem Manajemen Mutu.
b. Merencanakan, menyiapkan pelaksanaan audit internal serta
dokumentasinya.
c. Melaporkan hasil audit internal ke Manajer Puncak.
d. Mengawasi konsistensi pelaksanaan penerapan Sitem Manajemen Mutu.
e. Menjamin pelaksanaan Sistem Manajemen Mutu di laboratorium berjalan
dengan baik
f. Bertanggungjawab atas Sitem Manajemen Mutu Laboratorium, hasil kaji
ulang maupun audit
g. Bertanggungjawab atas ketersediaan dokumen mutu
h. Bertanggungjawab atas atas pelaksanaan pelatihan Sitem Manajemen Mutu
i. Menerapkan dan memantau pelaksanaan Sitem Manajemen Mutu di
laboratorium
j. Mengkaji ulang dokumen mutu
k. Mengendalikan ketersediaan dan pendistribusian dokumen mutu
l. Memantau pelaksanaan tindak lanjut hasil audit dan hasil uji kemahiran
m. Memberikan saran, informasi untuk pertimbangan Manajer Puncak dalam
pengambilan keputusan
n. Menjalin hubungan dengan organisasi di dalam maupun di luar negeri dalam
hal yang berhubungan dengan Sitem Manajemn Mutu

3. Tugas, Tanggung Jawab dan Wewenang Manajer Teknis adalah:


a. Bertanggung jawab terhadap Manajer Puncak pada perencanaan pengujian,
pelaksanaan pengujian dan evaluasi hasil pengujian serta pelaporan hasil
pengujian
b. Melakukan pemilihan metode analisa yang akan digunakan
c. Melakukan pemutakhiran Metode Analisa
d. Membuat Instruksi Kerja Laboratorium
e. Mengkoordinir pelaksanaan validasi/verifikasi metode dan uji profisiensi
f. Mengusulkan program kalibrasi berdasarkan pada interval waktu atau
frekuwensi pemakaian dan melakukan koordinasi dengan Manajer Mutu
g. Menindaklanjuti segala permasalahan yang menyangkut teknik pengujian
h. Mengadakan rapat koordinasi secara periodik dengan penyelia yang
menyangkut seluruh kegiatan teknis pengujian
i. Mengajukan usul dan saran dalam rangka kelancaran kegiatan teknis
pengujian

BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : 4.1


DI PALU Terbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 2009

PANDUAN MUTU Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009


Halaman : 3 dari 5
Disetujui :
ORGANISASI Manajer Mutu

j. Mengatur penempatan dan penerimaan personel laboratorum sesuai


kualifikasi yang dibutuhkan
k. Mengesahkan uraian tugas Penyelia
l. Merencanakan dan melaksanakan program pelatihan yang dibutuhkan dalam
rangka peningkatan SDM
m. Menerima Surat Permintaan Uji dan membuat Surat Perintah Kerja kepada
Penyelia
n. Memerima Laporan Hasil Uji yang telah disederhanakan dalam Catatan
Pengujian dari Penyelia
o. Aktif melakukan koordinasi dengan Manajer Teknis Seksi lainnya
p. Membuat Surat Permintaan Uji ke seksi pengujian/laboratorium lain, untuk
melakukan uji yang tidak bisa dikerjakan di seksinya
q. Menandatangani laporan pengujian.

4. Tugas, Tanggung Jawab dan Wewenang Manajer Administrasi adalah:


a. Melaksanakan urusan kerumahtanggaan laboratorium
b. Mengkoordinasikan personel dalam penanganan contoh
c. Melakukan dokumentasi rekaman berkaitan dengan Sistem Manajemen
d. Melaksanakan kegiatan administrasi meliputi seluruh administrasi yang
berkaitan dengan laboratorium pengujian dan Sistem Manajemen
e. Melaksanakan urusan perlengkapan dan keuangan laboratorium
f. Menunjuk petugas khusus untuk menerima atau mengumpulkan umpan balik
positif dan negatif yang datang baik secara langsung maupun tidak langsung
g. Merencanakan pemusnahan contoh dan dokumen Sistem Manajemen
h. Mengajukan usul dan saran dalam rangka kelancaran kegiatan administrasi
i. Mengesahkan uraian tugas personel administrasi
j. Melaksanakan koordinasi dengan semua Manajer Teknis dan Manajer Mutu.

5. Tugas, Tanggung Jawab dan Wewenang Deputi Manajer Mutu adalah:


a. Membantu menyiapkan, menginformasikan, menerapkan, mengembangkan
dan mempertahankan pelaksanaan Sitem Manajemen Mutu.
b. Membantu merencanakan, menyiapkan pelaksanaan audit internal serta
dokumentasinya.
c. Melaporkan hasil audit internal ke Manajer Mutu.
d. Membantu mengawasi konsistensi pelaksanaan penerapan Sistem
Manajemen Mutu.
e. Melaksanakan tugas Manajer Mutu jika Manajer Mutu tidak berada ditempat
f. Bertanggung jawab atas Sistem Manajemen Mutu Laboratorium

BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : 4.1


DI PALU Terbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 2009

PANDUAN MUTU Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009


Halaman : 4 dari 5
Disetujui :
ORGANISASI Manajer Mutu

g. Bertanggungjawab atas pengelolaan pelaksanaan audit internal


h. Bertanggungjawab atas ketersediaan dokumen mutu
i. Bertanggungjawab atas pengelolaan uji kemahiran dan uji kolaborasi
j. Menerapkan dan memantau pelaksanaan Sitem Manajemen Mutu di
laboratorium
k. Mengupayakan ketersediaan dan pendistribusian dokumen mutu
l. Mengelola pelaksanaan audit internal, uji kemahiran dan uji kolaborasi
m. Memberikan masukan dan informasi untuk pertimbangan Manajer Mutu
dalam pengelolaan Sistem Manajemen mutu

6. Tanggung Jawab dan Wewenang Penyelia adalah:


a. Memahami dan mengerti tentang pelaksanaan metode dan prosedur
pengujian
b. Melakukan pengawasan pelaksanaan pengujian
c. Membuat Surat Perintah Pengujian berdasarkan Surat Perintah Kerja kepada
personel penguji
d. Menerima laporan dari personel penguji berupa CP/LCP kemudian
mengevaluasi dan menandatangani laporan tersebut
e. Melaporkan Hasil Uji kepada Manajer Teknis
f. Memberikan usul dan saran dalam rangka kelancaran kegiatan teknis
pengujian.

Apabila seorang manajer berhalangan, maka tugas, tanggung jawab dan


wewenangnya digantikan oleh seorang Manajer Teknis lainnya atau Penyelia
untuk Manajer Teknis sedangkan untuk Manajer Administrasi digantikan oleh
salah satu staf Administrasi dimana uraian tugasnya sesuai dengan PTJM. 5.2-
17/BPOM/09.
BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : 4.1
DI PALU Terbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 2009

PANDUAN MUTU Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009


Halaman : 5 dari 5
Disetujui :
ORGANISASI Manajer Mutu

Uraian Tugas Manajer Puncak, Manajer Mutu, Manajer Teknis dan


Manajer Administrasi, Deputi Manajer Mutu ditandatangani dan disahkan oleh
Manajer Puncak. Uraian tugas Penyelia ditandatangani dan disahkan oleh
Manajer Teknis. Uraian tugas personel penguji ditandatangani dan disahkan oleh
Penyelia serta Uraian tugas personel administrasi ditandatangani dan disahkan
oleh Manajer Administrasi.
Manajer Puncak, Manajer Mutu, Manajer Administrasi, Manajer Teknis, Deputi
Manajer Mutu, Penyelia dan Kelompok Jaminan Mutu ditetapkan berdasarkan
SK Kepala Balai POM di Palu sesuai dengan PTJM. 5.2-17/BPOM/09.

Dalam rangka melaksanakan tugas, laboratorium memastikan adanya:


1. Setiap personel bebas dari setiap pengaruh tidak baik, sesuai dengan
PTJM/4.1-0.1/BPOM/09.
2. Perlindungan kerahasiaan informasi dan hak kepemilikan pelanggan sesuai
dengan PTJM/4.1-0.2/BPOM/09.
BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : 4.2
DI PALU Terbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 2009

PANDUAN MUTU Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009


Halaman : 1 dari 2
Disetujui :
SISTEM MANAJEMEN Manajer Mutu

4.2.1 Acuan : ISO/IEC 17025:2005

4.2.2 Kebijakan Mutu


Panduan Mutu merupakan dokumen dasar sistem yang dimiliki oleh
laboratorium pengujian Balai POM di Palu untuk memenuhi persyaratan
Pedoman ISO/IEC 17025:2005.
Laboratorium Pengujian Balai POM di Palu mempunyai Sistem Manajemen
yang mencakup struktur organisasi, kewajiban, program, prosedur, instruksi
serta sumber daya yang sesuai dengan kegiatan Laboratorium Pengujian Balai
POM di Palu dan memenuhi standar ISO/IEC 17025:2005.

4.2.3 Tujuan Sistem Manajemen


Sistem Manajemen Laboratorium Pengujian Balai POM di Palu bertujuan untuk
menjamin semua kegiatan pengujian secara konsisten, profesional dan mampu
melaksanakan pengujian sesuai standar yang berlaku.

4.2.4 Panduan Mutu


1. Panduan Mutu disusun dan dikembangkan sebagai acuan kerja laboratorium
pengujian Balai POM di Palu berisikan pernyataan kebijakan dan tujuan
Sistem Manajemen yang diterbitkan dibawah kewenangan Kepala Balai
POM di Palu untuk mencapai sasaran mutu yang diinginkan.

2. Dokomen Sistem Manajemen termasuk Panduan Mutu, Prosedur


Pelaksanaan, Instruksi Kerja dan format-format serta dokumen pendukung
dikembangkan dan dikendalikan oleh Kelompok Jaminan Mutu sesuai
dengan PTJM.4.3-03/BPOM/09.

3. Hirarki dokumen Sistem Manajemen laboratorium Balai POM di Palu terdiri


dari:
Level 1 : Panduan Mutu
Dokumen Sistem Manajemen yang menguraikan garis besar
Kebijakan Sistem Manajemen laboratorium yang diterapkan
pengujian Balai POM di Palu.
Dokumen ini disahkan oleh Manajer Puncak.

Level 2 : Prosedur Tetap Jaminan Mutu (PTJM)


Dokumen Sistem Manajemen untuk mengendalikan kegiatan
kerja yang diterapkan pada masing-masing laboratorium.

BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : 4.2


DI PALU Terbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 2009

Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009


PANDUAN MUTU
Halaman : 2 dari 2
Disetujui :
SISTEM MANAJEMEN Manajer Mutu

Level 3 : Instruksi Kerja (IK)


Dokumen Sistem Manajemen yang berisi tahap-tahap
pelaksanaan kegiatan antara lain Metode Analisa, Pengoperasian
Alat atau kegiatan spesifik lainnya yang diperlukan dibedakan
atas:
a. Instruksi Kerja metode pengujian (IK-Lab)
b. Instruksi Kerja Penggunaan Alat
c. Instruksi Kerja Pemeliharaan Alat
d. Instruksi Kerja Administrasi
Dokumen disahkan oleh Manajer Mutu atau Manajer Teknis
atau Manajer Administrasi.

Level 4 : Dokumen penunjang yang terdiri atas format-format, Standar


Acuan, Manual Alat, Rekaman Mutu dan sebagainya.
BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : 4.3
DI PALU Terbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 2009

PANDUAN MUTU Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009


Halaman : 1 dari 2
Disetujui :
PENGENDALIAN DOKUMEN Manajer Mutu

4.3.1 Acuan : ISO/IEC 17025:2005

4.3.2 Dokumentasi
Kelompok Jaminan Mutu berwenang untuk mengawasi setiap Dokumen Sistem
Manajemen dan mendistribusikan kepada pihak yang menerimanya sesuai
lembar distribusi.
Setiap personel yang melaksanakan pengujian menggunakan Dokumen Sistem
Manajemen terbitan terbaru. Tanpa ijin dari Manajer Puncak, Panduan Mutu
tidak boleh digandakan sesuai dengan PTJM.4.3-03/BPOM/09.

4.3.3 Dokumen Sistem Manajemen harus dikomunikasikan kepada, dimengerti oleh,


tersedia bagi dan ditempatkan oleh personel terkait di laboratorium yang sesuai.
Dokumen yang berlaku selalu tersedia di semua lokasi kegiatan laboratorium
sesuai dengan PTJM.4.3-03/BPOM/09.

4.3.4 Semua Dokumen Sistem Manajemen yang diterbitkan untuk personel di


laboratorium harus dikaji ulang dan disahkan oleh personel yang berwenang
sebelum diterbitkan sesuai dengan PTJM.4.3-03/BPOM/09.

4.3.5 Panduan Mutu dan Dokumen Sistem Manajemen lainnya dikaji ulang secara
berkala dengan mengidentifikasi, menganalisis dan mencari pemecahan masalah
yang timbul dan dokumen senantiasa dimutakhirkan oleh Kelompok Jaminan
Mutu sesuai dengan PTJM.4.3-03/BPOM/09.

4.3.6 Dokumen Kedaluarsa ditarik dari semua tempat penggunaan dan diberi tanda
yang sesuai.
Penandaan berdasarkan:
a. Terkendali : i. berlaku
ii. tidak berlaku
- ditarik dan disimpan (untuk suaka pengetahuan)
- ditarik dan dimusnahkan
b. Tidak terkendali
Semua dokumen sistem mutu laboratorium telah diberi identitas khusus

4.3.7 Perubahan Panduan Mutu disahkan oleh Manajer Puncak


Perubahan dokumen selain Panduan Mutu disahkan oleh Manajer Mutu atau
Manajer Teknis atau Manajer Administrasi. Perubahan dokumen direkam dalam
catatan perubahan/amandemen sesuai dengan PTJM.4.3-03/BPOM/09.

BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : 4.3


DI PALU Terbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 2009

PENGENDALIAN DOKUMEN Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009


Halaman : 2 dari 2
Disetujui :
PENGENDALIAN DOKUMEN Manajer Mutu

4.3.8 Perubahan Dokumen Sistem Manajemen


Perubahan Dokumen Sistem Manajemen dalam perangkat komputer dilakukan
dengan prosedur sesuai dengan PTJM.4.3-03/BPOM/09.

4.3.9 Dokumen Sistem Manajemen yang dibuat oleh laboratorium harus diidentifikasi
secara khusus. Identifikasi tersebut harus mencakup tanggal penerbitan dan/atau
identifikasi revisi, penomoran halaman dan jumlah halaman sesuai dengan
PTJM.4.3-03/BPOM/09.
BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : 4.4
DI PALU Terbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 2009

PANDUAN MUTU Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009


Halaman : 1 dari 1
KAJI ULANG PERMINTAAN Disetujui :
TENDER DAN KONTRAK Manajer Mutu

4.4.1 Acuan : ISO/IEC 17025:2005

4.4.2 Kebijakan
Kaji ulang permintaan tender dan kontrak dilaksanakan untuk memastikan
bahwa:
1. Persyaratan, termasuk metode yang akan digunakan tetap didokumentasikan
dan dipahami sebagaimana mestinya.
2. Laboratorium mempunyai kemampuan dan sumber daya (peralatan,
personel) untuk memenuhi persyaratan.
3. Metode pengujian yang sesuai dipilih dan dapat memenuhi persyaratan
pelanggan.

4.4.3 Kaji ulang permintaan tender dan kontrak dilaksanakan sesuai dengan
PTJM.4.3-04/BPOM/09.

4.4.4 Penyimpangan apapun dari kontrak selalu diinformasikan kepada pelanggan.

4.4.5 Rekaman Kaji Ulang Permintaan Tender dan Kontrak didokumentasikan dengan
baik sesuai dengan PTJM.4.13-12/BPOM/09.
BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : 4.5
DI PALU Terbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 2009

PANDUAN MUTU Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009


Halaman : 1 dari 1
Disetujui :
SUB KONTRAK PENGUJIAN Manajer Mutu

4.5.1 Acuan : ISO/IEC 17025:2005

4.5.2 Kebijakan
Sub Kontrak Pengujian dilakukan karena keadaan tak terduga seperti kerusakan
instrument / alat uji, bahan pembanding/pereaksi habis, atau beban kerja yang
terlalu berlebihan.

4.5.3 Sub Kontrak Pengujian


Sub Kontrak Pengujian diberikan kepada laboratorium yang terakreditasi
memenuhi ISO/IEC 17025:2005 dan dilakukan sesuai dengan PTJM.4.5-
05/BPOM/09.

4.5.4 Pelaporan
Laboratorium pengujian Balai POM di Palu membuat laporan hasil pengujian
berdasarkan laporan pengujian dari laboratorium penerima Sub Kontrak sesuai
dengan PTJM.4.5-05/BPOM/09.

4.5.5 Laboratorium memelihara daftar sub kontraktor yang digunakan untuk


pengujian dan rekaman dari buktinya sesuai dengan PTJM.4.5-05/BPOM/09.
BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : 4.6
DI PALU Terbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 2009

PANDUAN MUTU Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009


Halaman : 1 dari 1
PEMBELIAN JASA DAN Disetujui :
PERBEKALAN Manajer Mutu

4.6.1 Acuan : ISO/IEC 17025:2005

4.6.2 Kebijakan
Laboratorium Pengujian Balai POM di Palu menggunakan jasa dan perbekalan
dari luar dengan mutu yang memadai untuk mempertahankan kepercayaan atas
pengujian yang dilakukan.

4.6.3 Laboratorium akan melakukan verifikasi lebih dahulu terhadap jasa atau
perbekalan yang dipasok untuk kesesuaian spesifikasi yang ditentukan sesuai
dengan PTJM/4.6-06/BPOM/09.

4.6.4 Laboratorium melalui Manajer Adminstrasi, Manajer Mutu dan Manajet Teknis
melakukan evaluasi terhadap pemasok jasa dan perbekalan minimal 1 (satu) kali
dalam setahun sesuai dengan PTJM/4.6-06/BPOM/09.

4.6.5 Rekaman Pemasok


Laboratorium merekam, menyimpan dan memelihara dokumen arsip pemasok
dan dokumen evaluasi terhadap pemasok yang memberikan jasa dan perbekalan.
Penyimpanan rekaman dilakukan oleh bagian administrasi sesuai dengan
PTJM/4.6-06/BPOM/09.
BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : 4.7
DI PALU Terbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 2009

PANDUAN MUTU Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009


Halaman : 1 dari 1
Disetujui :
PELAYANAN KEPADA PELANGGAN Manajer Mutu

4.7.1 Acuan : ISO/IEC 17025:2005

4.7.2 Laboratorium Pengujian Balai POM di Palu selalu mengupayakan kerja sama
yang baik dengan pelanggan untuk klarifikasi permintaan dan untuk memantau
kinerja laboratorium dengan tetap menjaga kerahasiaan pelanggan lain sesuai
PTJM/4.7-07/BPOM/09.

4.7.3 Bila dianggap perlu laboratorium dapat memberikan kesempatan kepada


pelanggan untuk menyaksikan pengujian yang dilakukan untuk pelanggan yang
bersangkutan sesuai PTJM/4.7-07/BPOM/09.

4.7.4 Bila dianggap perlu laboratorium dapat memberikan informasi dan klarifikasi
permintaan pengujian kepada pelanggan.
BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : 4.8
DI PALU Terbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 2009

PANDUAN MUTU Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009


Halaman : 1 dari 1
Disetujui :
PENGADUAN Manajer Mutu

4.8.1 Acuan : ISO/IEC 17025:2005

4.8.2 Laboratorium menangani pengaduan baik lisan maupun tertulis dari pelanggan
atau pihak lain tentang pelayanan laboratorium secara benar dan tepat.

4.8.3 Penanganan Pengaduan


Setiap pengaduan yang disampaikan pelanggan ditangani oleh Manajer
Administrasi sesuai dengan PTJM/4.8-08/BPOM/09.

4.8.4 Rekaman
Semua pengaduan dari pelanggan atau pihak lain dan langkah-langkah yang
diambil sebagai tindakan oleh laboratorium dicatat dan direkam sesuai dengan
PTJM/4.8-08/BPOM/09.
BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : 4.9
DI PALU Terbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 2009

PANDUAN MUTU Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009


Halaman : 1 dari 1
PENGENDALIAN PEKERJAAN Disetujui :
PENGUJIAN YANG TIDAK SESUAI Manajer Mutu

4.9.1 Acuan : ISO/IEC 17025:2005

4.9.2 Laboratorium Pengujian Balai POM di Palu bertanggung jawab dalam


penanganan hasil uji dan menetapkan langkah-langkah yang diperlukan apabila
terjadi ketidaksesuaian pekerjaan pengujian yang telah ditentukan sebelumnya.

4.9.3 Laboratorium akan mengevaluasi dan mengambil tindakan perbaikan serta


menginformasikan kepada pelanggan (apabila diperlukan) segera setelah
diketahui adanya penyimpangan atau ketidaksesuaian pekerjaan sesuai dengan
PTJM/4.09-09/BPOM/09.

Yang bertanggung jawab terhadap ketidaksesuaian:


1. Manajer Teknis apabila berkaitan dengan pekerjaan
2. Personel yang bertugas mengklarifikasi laporan sebelum disahkan apabila
berkaitan dengan hasil.
BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : 4.10
DI PALU Terbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 2009

PANDUAN MUTU Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009


Halaman : 1 dari 1
Disetujui :
PENINGKATAN Manajer Mutu

4.10.1 Acuan : ISO/IEC 17025:2005

4.10.2 Untuk meningkatkan mutu laboratorium, Manajer Mutu memprogramkan


pendidikan teknis.

4.10.3 Laboratorium senantiasa melakukan analisis data yang terkait dengan


laboratorium termasuk data hasil audit internal maupun eksternal.

4.10.4 Melaksanakan tindakan perbaikan, tindakan pencegahan serta kaji ulang


manajemen untuk peningkatan efektifitas sistem manajemen secara
berkelanjutan.
BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : 4.11
DI PALU Terbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 2009

PANDUAN MUTU Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009


Halaman : 1 dari 1
Disetujui :
TINDAKAN PERBAIKAN Manajer Mutu

4.11.1 Acuan : ISO/IEC 17025:2005

4.11.2 Laboratorium Pengujian Balai POM di Palu akan selalu mengupayakan tindakan
perbaikan atas ketidaksesuaian pekerjaan atau penyimpangan dari kebijakan dan
prosedur melalui personel yang kompeten.

4.11.3 Tindakan perbaikan dimulai dari penyelidikan dari laboratorium yang kompeten
untuk menentukan penyebab permasalahan sesuai dengan PTJM/4.11-
10/BPOM/09.

4.11.4 Seluruh hasil identifikasi permasalahan yang potensial serta tindakan perbaikan
yang dilakukan dipantau dan didokumentasikan dengan baik sesuai dengan
PTJM/4.11-10/BPOM/09.

4.11.5 Audit Tambahan


Disamping program audit yang direncanakan, Kelompok Jaminan Mutu
melakukan audit tambahan apabila identifikasi ketidaksesuaian Sistem
Manajemen menimbulkan keraguan pada kesesuaian laboratorium dengan
kebijakan dan/atau prosedur pihak lain/pelanggan untuk menentukan penyebab
permasalahan sesuai dengan PTJM/4.11-10/BPOM/09.

1. Masalah diidentifikasi dari kegiatan:


Pengendalian pekerjaan yang tidak sesuai
Kaji Ulang Sistem Manajemen
Umpan balik dari pelanggan
Analisis penyebab
- Persyaratan pelanggan
- Sampel dan spesifikasinya
- Metode dan prosedur
- Personel
- Peralatan dan bahan
- Kalibrasi
Pemilihan alternatif
2. Pelaksanaan tindakan
Tindakan peniadaan masalah
Audit ulang pada titik bermasalah
3. Pemantauan hasil tindakan perbaikan (apakah telah efektif).

BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : 4.12


DI PALU Terbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 2009

PANDUAN MUTU Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009


Halaman : 1 dari 1
Disetujui :
TINDAKAN PENCEGAHAN Manajer Mutu

4.12.1 Acuan : ISO/IEC 17025:2005

4.12.2 Dalam rangka Tindakan Pencegahan, laboratorium senantiasa melakukan


identifikasi, pemantauan dan dokumentasi terhadap penyebab ketidaksesuaian
yang potensial serta mampu mengambil manfaat untuk melakukan peningkatan
kinerja Sistem Manajemen laboratorium sesuai dengan PTJM/4.12-
11/BPOM/09.

4.12.3 Untuk menjamin efektifnya tindakan pencegahan dilaksanakan dari tahap awal
dan dipantau secara berkesinambungan sesuai dengan PTJM/4.12-11/BPOM/09.
BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : 4.13
DI PALU Terbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 2009

PANDUAN MUTU Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009


Halaman : 1 dari 1
Disetujui :
PENGENDALIAN REKAMAN Manajer Mutu

4.13.1 Acuan : ISO/IEC 17025:2005

4.13.2 Kebijakan
Laboratorium menetapkan dan memelihara prosedur untuk identifikasi,
pengumpulan, pemberian indeks, pengaksesan, pengarsipan, penyimpanan,
pemeliharaan dan pemusnahan rekaman mutu dan rekaman teknis.

4.13.3 Sistem Rekaman


Sistem Rekaman meliputi rekaman mutu dan rekaman teknis harus dapat dibaca,
dipelihara dan disimpan dengan baik, aman, serta dijaga kerahasiaannya sesuai
dengan PTJM/4.3-03/BPOM/09 dan PTJM/4.13-12/BPOM/09.

Rekaman mutu antara lain: Laporan Audit Internal, Kaji Ulang Manajemen,
Tindakan Perbaikan, Tindakan Pencegahan dan Hasil Uji Profisiensi.
Rekaman teknis antara lain Rekaman Pengamatan Hasil, Data/informasi untuk
audit, Rekaman Staf, Salinan Sertifikat Pengujian, Lembaran Kerja, Buku Kerja,
Lembar Periksa, Catatan Kerja, Sertifikat kalibrasi dan Rekaman kalibrasi.

4.13.4 Perubahan terhadap Rekaman


Setiap kesalahan dalam rekaman harus dicoret tetapi masih harus bisa dibaca.
Perbaikan ditulis kembali dan diberi paraf. Bagi rekaman yang disimpan secara
elektronis, tindakan yang sepadan harus dilakukan untuk mencegah hilang atau
berubahnya data asli sesuai dengan PTJM/4.3-03/BPOM/09 dan PTJM/4.13-
12/BPOM/09.

4.13.5 Jangka waktu penyimpanan Rekaman


Rekaman disimpan untuk jangka waktu 3 (tiga) tahun tergantung kebutuhan
sesuai dengan PTJM/4.13-12/BPOM/09.
BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : 4.14
DI PALU Terbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 2009

PANDUAN MUTU Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009


Halaman : 1 dari 1
Disetujui :
AUDIT INTERNAL Manajer Mutu

4.14.1 Acuan : ISO/IEC 17025:2005

4.14.2 Kebijakan
Audit internal dilaksanakan secara terprogram minimal setahun sekali oleh
Manajer Mutu dan hasil audit didokumentasikan. Setiap adanya penyimpangan
disampaikan kepada Manajer Teknis untuk dilakukan perbaikan pada waktunya.
Rekaman disimpan oleh Manajer Mutu dan tembusan diberikan kepada Manajer
Teknis sesuai dengan PTJM/4.14-13/BPOM/09.

4.14.3 Audit internal


1. Dilakukan secara periodik sesuai dengan jadual dan prosedur yang telah
ditentukan sebelumnya.
2. Audit dilakukan untuk memverifikasi kegiatan laboratorium sesuai dengan
persyaratan Sistem Manajemen dan Standar Nasional.
3. Audit dilaksanakan oleh personel terlatih dan memiliki kualifikasi untuk
melaksanakan audit.
4. Bila temuan audit menemukan keraguan pada efektifitas kegiatan atau pada
kebenaran dan keabsahan hasil pengujian, maka prosedur Tindakan
Perbaikan harus dilaksanakan sesuai dengan PTJM/4.11-10/BPOM/09 dan
laboratorium harus memberitahu pelanggan bila penyidikan memperlihatkan
hasil laboratorium mungkin telah terpengaruh sesuai dengan PTJM/4.7-
07/BPOM/09.
5. Seluruh data yang berkaitan dengan kegiatan audit internal termasuk data
verifikasi, efektifitas dari Tindakan Perbaikan sebagai tindak lanjut audit
harus direkam dan didokumentasikan sesuai dengan PTJM/4.13-
12/BPOM/09 dan PTJM/4.14-13/BPOM/09.
BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : 4.15
DI PALU Terbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 2009

PANDUAN MUTU Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009


Halaman : 1 dari 1
Disetujui :
KAJI ULANG MANAJEMEN Manajer Mutu

4.15.1 Acuan : ISO/IEC 17025:2005

4.15.2 Kaji Ulang Manajemen


Manajer Puncak melaksanakan kaji ulang minimal satu kali dalam setahun untuk
mengetahui kesinambungan, kecocokan dan efektifitas Sistem Manajemen dan
kegiatan yang dilakukan sesuai dengan PTJM/4.15-14/BPOM/09.
Kaji ulang dilakukan dengan memperhitungkan:
1. Kecocokan kebijakan dengan prosedur
2. Laporan dari personel senior
3. Hasil audit internal yang terakhir
4. Tindakan pencegahan dan perbaikan
5. Asesmen oleh Badan Eksternal
6. Hasil uji banding antar laboratorium (Uji Profisiensi)
7. Perubahan volume dan jenis pengujian
8. Umpan balik dari pelanggan
9. Pengaduan
10. Faktor-faktor seperti Pengendalian Mutu Internal, Kaji Ulang Dokumen,
Sistem Manajemen, Sumber Daya Manusia dan Pelatihan Personel.

4.15.3 Temuan kaji ulang manajemen dan rencana tindakan yang dilakukan harus
direkam dan manajemen memastikan tindakan dilakukan dalam waktu yang
disepakati sesuai dengan PTJM/4.13-12/BPOM/09 dan PTJM/4.14-
13/BPOM/09.
BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : 5.1
DI PALU Terbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 2009

PANDUAN MUTU Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009


Halaman : 1 dari 1
Disetujui :
PERSYARATAN TEKNIS UMUM Manajer Mutu

5.1.1 Acuan : ISO/IEC 17025:2005

5.1.2 Kebenaran dan kehandalan pengujian yang dilakukan di laboratorium pengujian


Balai POM di Palu sangat ditentukan oleh berbagai faktor yang meliputi:
1. Faktor manusia
2. Kondisi akomodasi dan lingkungan
3. Metode pengujian
4. Peralatan
5. Ketertelusuran pengukuran
6. Pengambilan contoh
7. Penanganan contoh yang di uji

5.1.3 Kontribusi masing-masing faktor terhadap ketidakpastian pengukuran total,


berbeda pada pengujian yang satu dan lainnya. Laboratorium pengujian Balai
POM di Palu harus memperhitungkan faktor-faktor tersebut dalam
mengembangkan metode prosedur pengujian dalam pelatihan dan kualifikasi
personel, serta pemilihan peralatan.
BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : 5.2
DI PALU Terbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 2009

PANDUAN MUTU Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009


Halaman : 1 dari 2
Disetujui :
PERSONIL Manajer Mutu

5.2.1 Acuan : ISO/IEC 17025:2005

5.2.2 Kebijakan
Laboratorium pengujian Balai POM di Palu memiliki personel dalam jumlah
cukup dengan pengetahuan, kemampuan dan pengalaman teknis yang memadai
sehingga kelancaran pengujian dan kebenaran hasil dapat dijamin. Setiap
personel memahami tujuan Sistem Manajemen yang tertuang dalam Panduan
Mutu serta dokumen penunjangnya.

5.2.3 Apabila laboratorium


Apabila laboratorium memiliki personel yang dikaryakan atau dikontrak
termasuk personel teknis serta personel pendukung inti tambahan untuk
melaksanakan kegiatan tertentu, maka laboratorium harus memastikan bahwa
personel tersebut diawasi, kompeten dan bekerja sesuai dengan Sistem
Manajemen laboratorium. Selain itu ketika mempekerjakan personel yang
sedang dalam pelatihan harus dilakukan pengawasan yang cukup.

5.2.4 Kualifikasi
1. Personil Senior laboratorium harus memiliki latar belakang pendidikan
teknis minimal setara dengan Sarjana (S1), dapat mengelola laboratorium
secara efektif serta memiliki pengetahuan dan keterampilan teknis dalam
menunjang tugasnya.
2. Personil penguji harus memiliki latar belakang pendidikan teknis atau
pelatihan teknis dan telah berpengalaman di bidang pengujian tertentu yang
menunjang tugasnya.
3. Personil Administrasi memiliki latar belakang pendidikan minimal setara
Sekolah Menengah Umum (SMU), mengetahui dan mamahami kegiatan
laboratorium secara umum untuk menunjang tugasnya.
4. Penerimaan pegawai baru disesuaikan dengan kebutuhan dan memenuhi
kualifikasi tersebut di atas.
5.2.5 Tugas dan tanggung jawab
Setiap personel memahami tugas yang telah diberikan sesuai dengan Uraian
Tugas dan melaksanakan dengan penuh tanggung jawab sesuai dengan
IKJM/03-5.2-17/BPOM/09 sampai dengan IKJM/06-5.2-17/BPOM/09.

BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : 5.2


DI PALU Terbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 2009

PANDUAN MUTU Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009


Halaman : 2 dari 2
Disetujui :
PERSONIL Manajer Mutu

5.2.6 Uraian tugas


1. Setiap personel memiliki Uraian Tugas yang disimpan masing-masing
laboratorium, di bagian administrasi dan Kelompok Jaminan Mutu.
2. Uraian Tugas berisi kedudukan, hubungan personel, tanggung jawab dan
wewenang serta kualifikasi untuk posisi yang bersangkutan.

5.2.7 Rekaman personil


Laboratorium harus memelihara dan menyimpan rekaman yang relevan dari data
seluruh personel teknis termasuk personel yang dikontrak atau dikaryakan sesuai
dengan PTJM/5.2-17/BPOM/09.
1. Rekaman personel disimpan pada Kelompok Jaminan Mutu, sedangkan
tindasan Rekaman Personil disimpan di masing-masing laboratorium dan
bagian administrasi.
2. Rekaman Personel berisi riwayat pendidikan, pengalaman
teknis/administrasi dan pelatihan.

5.2.8 Pelatihan dan peningkatan SDM


Untuk meningkatkan pengetahuan, kemampuan dan keterampilan personel serta
wawasan pengetahuan dan manajemen laboratorium, maka perlu diprogramkan
pelatihan personel sesuai dengan PTJM/5.2-17/BPOM/09.
1. Program pelatihan direncanakan secara terpadu oleh Kelompok Jaminan
Mutu setiap tahun sesuai dengan kebutuhan untuk menunjang mutu
pengujian dan pengembangan tugas.
2. Personel senior merencanakan program pelatihan personel sesuai dengan
kebutuhan.
3. Sasaran pelatihan untuk staf adalah agar semua staf teknis mampu bekerja
secara mandiri terhadap pengujian yang menjadi tanggung jawabnya.

Untuk menambah pengetahuan dan wawasan personel laboratorium disarankan


untuk dapat berperan serta dalam pertemuan teknis, seminar, lokakarya dan
berpartisipasi dalam kegiatan standardisasi, menghadiri pameran instrumentasi
peralatan laboratorium serta mengadakan hubungan ke laboratorium lain atau
perpustakaan untuk memperoleh informasi mutakhir yang kompeten dengan
bidang tugasnya.

BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : 5.3


DI PALU Terbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 2009

PANDUAN MUTU Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009


Halaman : 1 dari 1
KONDISI AKOMODASI DAN Disetujui :
LINGKUNGAN Manajer Mutu

5.3.1 Acuan : ISO/IEC 17025:2005

5.3.2 Kebijakan
Balai POM di Palu memiliki bangunan dan lingkungan laboratorium penguji
sesuai dengan persyaratan. Penggunaan ruangan yang mempengaruhi mutu
dapat dikendalikan.

5.3.3 Kondisi akomodasi dan lingkungan dapat dipantau sesuai dengan PTJM/5.3-
16/BPOM/09.
1. Laboratorium memantau, mengendalikan dan merekam kondisi lingkungan
yang dipersyaratkan oleh spesifikasi, metode dan prosedur yang relevan atau
bila kondisi mempengaruhi mutu hasil.
2. Bagi pengujian yang memerlukan ruangan dengan kondisi khusus dilengkapi
dengan dinding pemisah yang efektif dan dengan peralatan yang sesuai.
3. Rekaman kondisi lingkungan disimpan oleh petugas yang ditunjuk, pintu
ruangan dijaga selalu tertutup, guna menjaga kondisi ruangan, jalan masuk
dan penggunaan ruangan yang mempengaruhi mutu pengujian ditetapkan
dan diawasi.
4. Kondisi ruangan yang dikontrol dicantumkan dalam laboratorium.
5. Pengujian harus dihentikan bila kondisi lingkungan merusak hasil pengujian.

5.3.4 Kebersihan dan Keamanan Lingkungan


Semua personel bertanggung jawab terhadap kebersihan kerja dan peralatan
yang digunakan, diawasi langsung oleh penyelia sesuai dengan PTJM/5.3-
16/BPOM/09.
BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : 5.4
DI PALU Terbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 2009

Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009


PANDUAN MUTU
Halaman : 1 dari 2
METODE PENGUJIAN DAN Disetujui :
VALIDASI METODE Manajer Mutu

Acuan : ISO/IEC 17025:2005

Kebijakan
Metode dan prosedur pengujian mengacu pada Standar Nasional seperti SNI 16-
0201-1995 (FI IV), regional, internasional, metode yang dikembangkan sendiri
oleh PPOMN. Bila diperlukan dapat mempergunakan metode lain yang telah
divalidasi dan disetujui pelanggan.

Pemilihan Metode dilakukan sesuai dengan PTJM/5.4-15/BPOM/09.


1. Dalam pelaksanaan pengujian laboratorium menggunakan metode baku yang
sudah dipublikasikan dalam standar internasional, regional, nasional atau
diperoleh dari organisasi teknis yang mempunyai reputasi (PPOMN).
Seluruh metode baku yang digunakan diverifikasi terlebih dahulu oleh
Manajer Teknis sebelum digunakan.
2. Metode baku, tidak baku, dan yang dikembangkkan sendiri sebelum
digunakan sudah divalidasi.
3. Pelanggan harus diberi informasi tentang metode yang dipilih untuk
pengujian.

Metode yang dikembangkan laboratorium


Pengembangan metode untuk keperluan sendiri beserta validasi menjadi
tanggung jawab Manajer Teknis sesuai dengan PTJM/5.4-15/BPOM/09.

Validasi Metode
Laboratorium memvalidasi metode tidak baku, metode yang dikembangkan
laboratorium, metode baku yang digunakan di luar lingkup yang dimaksudkan
sebelum digunakan sesuai dengan PTJM/5.4-15/BPOM/09.
Rekaman hasil validasi, prosedur yang digunakan untuk validasi dan pernyataan
bahwa metode yang telah divalidasi tepat untuk penggunaan yang dimaksud,
disimpan dengan baik sesuai dengan PTJM/4.3-03/BPOM/09. dan PTJM/4.12-
12/BPOM/09.

Estimasi
Laboratorium mempunyai prosedur untuk estimasi ketidakpastian pengukuran
sesuai dengan PTJM/5.4-15/BPOM/09.

BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : 5.4


DI PALU Terbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 2009

PANDUAN MUTU Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009


Halaman : 2 dari 2
METODE PENGUJIAN DAN Disetujui :
VALIDASI METODE Manajer Mutu

Pengendalian data
1. Perhitungan dan pemindahan data melalui pengecekan yang sesuai menurut
cara sistematis.
2. Pengendalian data melalui komputer dipelihara untuk memastikan kelayakan
fungsinya dan dilengkapi dengan kondisi lingkungan dan prosedur
pengoperasian agar keutuhan dan kerahasiaan data pengujian dapat terjamin
sesuai dengan PTJM/5.4-03/BPOM/09.
BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : 5.5
DI PALU Terbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 2009

PANDUAN MUTU Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009


Halaman : 1 dari 2
PERALATAN Disetujui :
Manajer Mutu

5.5.1 Acuan : ISO/IEC 17025:2005

5.5.2 Kebijakan
Peralatan di laboratorium pengujian memenuhi spesifikasi ditentukan dalam
standar serta selalu berada dalam keadaan memenuhi syarat pengujian.
Dalam keadaan tertentu apabila laboratorium harus mengunakan peralatan diluar
pengawasan tetapnya maka peralatan tersebut adalah yang memnuhi persyartan
ISO/IEC 17025:2005.

5.5.3 Program kalibrasi


Program kalibrasi yang ditetapkan untuk besaran atau nilai utama dari peralatan
yang berpengaruh terhadap mutu hasil uji. Perawatan dan kalibrasi peralatan
dilakukan secara berkala dan ditunjuk personel yang bertanggung jawab sesuai
dengan PTJM/5.6-19/BPOM/09.

5.5.4 Peralatan dioperasikan oleh personel secara bertanggung jawab sesuai dengan
instruksi kerja (IK) yang mutakhir.

5.5.5 Peralatan dan piranti lunak


Peralatan dan piranti lunak yang digunakan untuk pengujian harus mampu
menghasilkan akurasi yang diperlukan dan harus sesuai dengan spesifikasi yang
relevan dengan pengujian yang dimaksud. Program kalibrasi harus ditetapkan
untuk besaran atau nilai utama dari peralatan yang sifat-sifatnya mempunyai
pengaruh yang signifikan pada hasil. Sebelum digunakan peralatan harus
dikalibrasi dan dicek untuk menetapkan peralatan tersebut memenuhi persyartan
spesifikasi laboratorium dan sesuai dengan spesifikasi standar relevan sesuai
dengan PTJM/5.6-19/BPOM/09.

5.5.6 Rekaman
Riwayat setiap peralatan direkam dalam Buku Riwayat Alat dan ditunjuk
personel penanggung jawab sesuai dengan PTJM/5.5-18/BPOM/09.
5.5.7 Laboratorium memiliki prosedur penanganan peralatan
1. Setiap peralatan ditempatkan pada lokasi yang sesuai, dilengkapi dengan
instruksi penggunaannya sesuai dengan PTJM/5.5-19/BPOM/09.
2. Setiap pemindahan atau peminjaman intern peralatan dilaksanakan seijin
Penyelia dengan sepengetahuan Manajer Teknis.
3. Laboratorium memiliki prosedur untuk memastikan peralatan dimutakhirkan
apabila terdapat faktor koreksi setelah dikalibrasi sesuai dengan PTJM/5.6-
19/BPOM/09.

BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : 5.5


DI PALU Terbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 2009

PANDUAN MUTU Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009


Halaman : 2 dari 2
Disetujui :
PERALATAN Manajer Mutu

5.5.8 Setiap peralatan dan bahan baku pembanding yang menunjukkan penyimpangan
diberi identitas yang jelas.

5.5.9 Peralatan laboratorium yang telah dikalibrasi diberikan label kode/identitas lain
untuk identifikasi status kalibrasi.

5.5.10 Laboratorium menjamin keamanan peralatan dari penyetelan yang


mengakibatkan ketidakabsahan hasil uji.
BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : 5.6
DI PALU Terbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 2009

PANDUAN MUTU Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009


Halaman : 1 dari 1
Disetujui :
KETERTELUSURAN PENGUKURAN Manajer Mutu

5.6.1 Acuan : ISO/IEC 17025:2005

5.6.2 Kebijakan
Pengujian yang dilakukan di laboratorium penguji Balai POM di Palu memiliki
ketertelusuran ke standar nasional/regional/internasional untuk satuan ukurnya.

5.6.3 Laboratorium pengujian Balai POM di Palu memiliki program kalibrasi untuk
peralatan utama untuk menjaga ketertelusuran ke standar nasional sesuai dengan
PTJM/5.6-19/BPOM/09.

5.6.4 Laboratorium melakukan pengecekan alat untuk memelihara status kalibrasi dari
standar sesuai dengan PTJM/5.6-19/BPOM/09.
BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : 5.7
DI PALU Terbitan/ Tgl : 6 05 - 01 2009

PANDUAN MUTU Revisi/ Tgl : 5/ 05 - 01 - 2009


Halaman : 1 dari 1
Disetujui :
PENGAMBILAN CONTOH Manajer Mutu

5.7.1 Kebijakan
Laboratorium pengujian Balai POM di Palu tidak melakukan pengambilan
contoh. Contoh diterima dari pelanggan internal dan pelanggan eksternal.

5.7.2 Pelanggan Internal adalah Seksi Pemeriksaan dan Penyidikan Balai POM di
Palu.

5.7.3 Pelanggan Eksternal adalah pelanggan di luar instansi Balai POM di Palu.
BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : 5.8
DI PALU Terbitan/ Tgl : 8/ 05 - 01 2009

PANDUAN MUTU Revisi/ Tgl : 7/ 05 - 01 - 2009


Halaman : 1 dari 1
PENANGANAN CONTOH YANG Disetujui :
DIUJI Manajer Mutu

5.8.1 Acuan : ISO/IEC 17025:2005

5.8.2 Kebijakan
Contoh yang diuji diidentifikasi dengan jelas dan dipertahankan kondisinya
hingga saat pemusnahan.

5.8.3 Penerimaan dan penangan contoh uji


Penerimaan contoh dan penanganan contoh Uji laboratorium pengujian Balai
POM di Palu mengikuti prosedur yang telah ditentukan sesuai dengan
PTJM/5.8-20/BPOM/09.

5.8.4 Abnormalisasi atau penyimpangan dari kondisi normal contoh uji harus
direkam.

Untuk mencegah kerusakan mutu, contoh uji perlu disimpan pada kondisi
lingkungan yang dipersyaratkan, arsip contoh uji disimpan di sub bagian Tata
Usaha, kecuali dinyatakan lain, arsip contoh uji yang memenuhi syarat disimpan
selama 3 (tiga) bulan dan yang tidak memenuh syarat disimpan selama 1 (satu)
tahun, sesuai dengan PTJM/5.8-20/BPOM/09.

5.8.5 Alur distribusi contoh


1. Contoh yang berasal dari pelanggan beserta Surat Permintaan Uji diserahkan
ke petugas penerima contoh di Sub Bagian Tata Usaha dan dicatat.
2. Contoh beserta Surat Permintaan Uji yang telah di disposisi oleh Manajer
Administrasi diserahkan ke Manajer Teknis.
3. Contoh beserta Surat Perintah Kerja yang dibuat oleh Manajer Teknis
diserahkan kepada Penyelia.
4. Contoh beserta Surat Perintah Pengujian dari Penyelia diserahkan kepada
staf penguji.
BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : 5.9
DI PALU Terbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 2009

PANDUAN MUTU Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009


Halaman : 1 dari 1
Disetujui :
JAMINAN MUTU HASIL PENGUJIAN Manajer Mutu

5.9.1 Acuan : ISO/IEC 17025:2005

5.9.2 Untuk menjamin keabsahan hasil pengujian, laboratorium pengujian Balai POM
di Palu senantiasa melakukan Program Pengendalian Mutu sesuai dengan
PTJM/5.9-21/BPOM/09.

5.9.3 Agar segala kecenderungan atau ketidaksesuaian dapat dideteksi lebih awal,
maka dilakukan pemantauan dan perekaman data hasil pengujian.

5.9.4 Selain audit mutu, secara berkala laboratorium menjamin mutu hasil pengujian
antara lain sebagai berikut:
1. Keteraturan penggunaan Bahan Acuan Bersertifikat atau Pengendalian Mutu
Internal menggunakan bahan acuan sekunder.
2. Uji banding antar laboratorium atau Program Uji Profesiensi.
3. Pengujian ulang pada contoh uji yang masih ada.
BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : 5.10
DI PALU Terbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 2009

PANDUAN MUTU Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009


Halaman : 1 dari 2
Disetujui :
PELAPORAN HASIL Manajer Mutu

5.10.1 Acuan : ISO/IEC 17025:2005

5.10.2 Kebijakan
Hasil setiap pengujian atau serangkaian pengujian yang dilakukan laboratorium
dilaporkan secara akurat, jelas, tidak meragukan dan objektif dalam bentuk
laporan atau sertifikat pengujian dengan menggunakan format yang sudah
ditentukan untuk pelanggan eksternal. Untuk pelanggan internal hasil uji
dilaporkan dalam bentuk rekapitulasi dalam kurun waktu tertentu.

5.10.3 Laporan pengujian mencakup sekurang-kurangnya informasi sebagai berikut:


a. Judul ( misalnya Sertifikat Pengujian atau Laporan Analisis)
b. Nama dan alamat laboratorium
c. Nomor dan tanggal sertifikat
d. Identitas produk seperti : nama dan alamat pabrik, Nomor registrasi, no
Batch, komposisi, tanggal kedaluwarsa (bila ada).
e. Nomor kode (penandaan) laboratorium
f. Nama dan alamat pelanggan
g. Nomor dan tanggal surat permohonan dari pelanggan
h. Tanggal surat dan contoh diterima di laboratorium Balai POM di Palu
i. Hasil pengujian:
- Pemerian : bentuk, warna, bau
- Kimia/Fisika (bila diminta)
- Mikrobiologi (bila diminta)
j. Nama dan jabatan penandatangan hasil pengujian
k. Pernyataan bahwa hasil pengujian hanya berlaku bagi contoh yang diuji
l. Pernyataan bahwa laporan pengujian tidak boleh disalin sebagian atau
seluruhnya tanpa seijin Balai POM di Palu

5.10.4 Kewenangan menerbitkan Laporan Pengujian


Laporan Pengujian ditandatangani oleh Manajer Teknis dan bertanggung jawab
terhadap isi laporan pengujian tersebut.

BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : 5.10


DI PALU Terbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 2009

PANDUAN MUTU Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009


Halaman : 2 dari 2
Disetujui :
PELAPORAN HASIL Manajer Mutu

5.10.5 Keabsahan Laporan Pengujian


1. Semua Laporan Pengujian harus jelas, tidak menyebabkan keraguan
pembaca atau pengirim contoh (pelanggan)
2. Setiap hasil yang akan dicantumkan dalam Laporan Pengujian untuk
diterbitkan harus diperiksa oleh yang berwenang sebelum dilaporkan kepada
Manajer Teknis
3. Selanjutnya Laporan Pengujian tersebut dapat diterbitkan setelah disetujui
oleh Manajer Teknis sesuai dengan PTJM/5.10-22/BPOM/09.

5.10.6 Penyimpanan
Semua rekaman pengujian dan laporan pengujian disimpan sesuai dengan
PTJM/4.12-12/BPOM/09 dan PTJM/5.10-21/BPOM/09.

5.10.7 Perbaikan Laporan Pengujian


Perubahan dalam Laporan Pengujian sesudah diterbitkan hanya dapat dibuat
dalam bentuk dokumen dengan pernyataan Suplemen Laporan Pengujian
sesuai dengan PTJM/5.10-22/BPOM/09.
Lampiran 2

STRUKTUR ORGANISASI
BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI PALU
BERDASARKAN KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
No. 05108/SK/KBPOM Tanggal 17 Mei 2001

KEPALA

SUB BAGIAN
TATA USAHA

SEKSI SEKSI SEKSI SEKSI SEKSI


SERTIFIKASI PENGUJIAN PENGUJIAN PENGUJIAN PEMERIKSAAN
DAN LIK PANGAN MIKROBIOLOGI TERANOKOKO DAN
DAN BB PENYIDIKAN

KELOMPOK JABATAN FUNGSIONAL


Lampiran 3

STRUKTUR ORGANISASI
LABORATORIUM BALAI POM DI PALU
BERDASARKAN PEDOMAN ISO/IEC 17025:2005
SK KEPALA BALAI POM DI PALU No. HK.00.07.105.20 Tanggal 05 Januari 2009

MANAJER PUNCAK

MANAJER MUTU MANAJER ADMINISTRASI

DEPUTI MANAJER MUTU PENYELIA ADMINISTRASI

MANAJER TEKNIS I MANAJER TEKNIS II MANAJER TEKNIS III

PENYELIA PENYELIA PENYELIA


PRODUK TERAPETIK / NAPZA PRODUK PANGAN / BB PRODUK MIKROBIOLOGI
PERSONIL PERSONIL PERSONIL

BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : 2.1


DI PALU Terbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 2009

PANDUAN MUTU Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009


Halaman : 1 dari 1
Disetujui :
KEBIJAKAN MUTU Manajer Mutu

Manajemen Laboratorium Pengujian Balai Pengawas Obat dan Makanan menetapkan


untuk memberikan pelayanan pengujian yang mengutaman mutu dan kepuasan
pelanggan, dapat dipercaya serta menjamin bahwa pekerjaan pengujian dilaksanakan
dengan independensi, kejujuran, teknis, teliti, cepat, tepat dan akurat serta efisien dalam
menggunakan sumber daya.

Manajemen Balai POM senantiasa melakukan pemutakhiran pengetahuan, peningkatan


kualitas sumber daya manusia dengan melaksanakan pelatihan dan memberikan
kesempatan untuk mengikuti pelatihan dan pendidikan.

Manajemen Balai POM tanggap dan cepat bertindak mengatasi masalah, profesional
dan cermat dalam melaksanakan tugas, memiliki integritas dan kredibilitas yang diakui
masyarakat serta senantiasa mengutaman manajemen tim.

Untuk kegiatan pengujian dilaksanakan berdasarkan Sistem Manajemen Mutu yang


sesuai dengan ISO/IEC 17025:2005, guna memberikan jaminan konsistensi dan
kompetensi teknis pengujian dalam lingkup kegiatannya.

Sistem Manajemen Mutu Laboratorium Balai POM dituangkan dalam panduan mutu,
prosedur mutu dan instruksi kerja yang didokumentasikan, dimengerti dan dilaksanakan
oleh semua personil secara professional.

Sasaran Mutu : menambah jumlah ruang lingkup akreditasi, menambah jumlah instruksi
kerjametode analisis yang diverifikasi dan Reakreditasi laboratorium balai POM di Palu
dapat terlaksana
Manajer Puncak

Drs. Firdaus Thantawi, Apt.


NIP 195407141985021001
No. Bagian :4.2
LABORATORIUM PENGUJIAN Terbitan/Tgl.:5/20-06-
2008
BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Revisi/Tgl. :0/
DI PONTIANAK
Halaman :1 dari 2
Disetujui :

PANDUAN MUTU Manajer Mutu

SISTEM MANAJEMEN MUTU

4.2.1 Acuan

ISO/EIC 170252005

4.2.2 Kebijakan

Panduan mutu merupakan dokumen dasar sistem manajemen mutu


yang dimiliki oleh Balai Besar POM sebagai suatu
laboratorium pengujian mutu untuk memenuhi persyaratan
Pedoman ISO/EIC 17025-2005.

Balai Besar POM mempunyai sistem manajemen mutu yang


mencakup struktur organisasi, kewajiban, program, prosedur,
instansi serta sumber daya yang sesuai dengan kegiatan
Balai Besar POM dan memenuhi ISO/EIC 17025-2005.

4.2.3 Tujuan Sistem Manajemen Mutu


Meningkatkan kompetensi dan pelayanan laboratorium
pengujian yang merupakan bagian dari organisasi yang lebih
besar yang dapat dioperasikan dengan sistem manajemen mutu
yang jelas kesesuaiannya dengan ISO/EIC 170252005.

4.2.4 Sasaran Mutu

1. Menambah jumlah ruang lingkup akreditasi


2. Menambah jumlah Instruksi Kerja Metode Analisa yang
diverifikasi
3. Rekreditasi Laboratorium Balai Besar POM di Pontianak
dapat terlaksana

4.2.5 Panduan Mutu

1. Panduan mutu disusun dan dikembangkan sebagai


acuan kerja Balai Besar POM untuk mencapai sasaran
mutu yang diinginkan.

2. Dokumen mutu yang lain, prosedur operasional,


instruksi kerja dan format-format serta dokumen
pendukung dikembangkan dan dikendalikan oleh Kelompok
Jaminan Mutu sesuai dengan POB Pengendalian Dokumen.

4.2.6 Hirarki dokumen mutu Balai Besar POM terdiri dari :

Level 1 Panduan Mutu

Menguraikan garis besar kebijakan sistem manajemen mutu


laboratorium yang diterapkan di Balai Besar POM. Dokumen
ini disahkan oleh Manajer Puncak.