Uji sterilisasi

A. Quality kontrol sediaan parenteral:

1. Uji sterilitas
2. Uji pirogen
3. Uji ukuran partikel
4. Uji wadah sediaan

Adapun skema kerjanya yaitu:

1. Uji sterilitas (untuk alat-alat kesehatan)

a. Penyaringan membran yaitu mikroba bertahan pada filtrat yang
berukuran 0,45 nm, pada uji ini terdapat 2 tahapan medium diantaranya:
Disiapkan 2 medium

FTM SCDM

Untuk bakteri aerobik untuk bakteri aerobik dan

dan anaerobik jamur

filter dicuci bersih untuk menghilangkan bakteristatik dan

fungsistatik

penyaring diletakkan di medium

diinkubasi

diamati

2. Inokulasi lansung (untuk alat kesehatan direndam cairan max 2500 ml)

Hasil rendaman disebar dimedium

Di inkubasi
 3. Penyiraman
 Produk dialiri dengan cairan
 Fitrat membran diinkubasi
B. Metode starilitas

C. Pyrogen test
Hasil dari bakteri yang berasal dari racun
 Volume besar parenteral
 Hasil bakteri yang toksik
 Untuk menghilankan hypertemik pada tubuh
Test pyrogen terbagi menjadi 3 yaitu:
1. USP rabbit pyrogen test
Mirip suhu tubuh manusia, parameter tinngi suhu.
Cara perlakuan:
3 ekor kelinci
Diukur suhu
(termometer)
Larutan uji yang telah dilarutkan (37°C)
Diinjeksikan vena telingah
Diukur suhu (interval 30 menit selama 1-3 jam
+ suhu (> 1,20°C)
2. Human cell based pyrogen test
Merangsang agent inflamasi contohnya sitokin, dan terbagi
menjadi 2 cara yaitu:
a. Cara pertama
Sampel + monosil
Inkubasi
Analisis
+ interleukin
b. Cara kedua
Sampel + ukuran sel
 Inkubasi
Analisis
+ interleukin pada sampel
3. Bacterial endotoxin test
Atau biasa di sebut LAL (limutus amebocyte licote)
Cara pengerjaanya yaitu:
Sampel
Cairan LAL
Dihomogenkan (90’)
Diinkubasi 37°C selama 1 jam
+ gumpalan gel