VAKSIN DAN IMMUNOSERA

Makalah ini disusun untuk memenuhi tugas Farmasetika Dasar mengenai

sediaan steril yang di bimbing oleh:

Yuni Anggraeni, M. Farm., Apt.

Khairul Fadli Akbar 11141020000008

M. Sunni Haq Al-Faaz 11141020000004
Disusun oleh : Kelompok
Suhelmi 4
11141020000018
Dekiyanto 11141020000019
Ridho Faiqil Layali 11141020000002
M. Firmansyah 11141020000017
Luthfy Bachtiar Rais 11111012000083
M.Alam Syahputra 11121012000012
M. Faisal 1113102000064
Faris Muhammad H 1113102000071
Fandi Akhmad 1113102000039
Rizal Rosyidi 1113102000008
Ahmad Hasyim Abbas 1113102000010

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS KEDOKTERAN DAN ILMU KESEHATAN

UNIVERSITAS ISLAM NEGERI (UIN) SYARIF HIDAYATULLAH JAKARTA

DESEMBER 2015
 DAFTAR ISI

DAFTAR ISI...............................................................................................................2

KATA PENGANTAR.................................................................................................3

BAB I PENDAHULUAN

1.1.LATAR BELAKANG...........................................................................................4
1.2.RUMUSAN MASALAH.......................................................................................4
1.3.TUJUAN PENULISAN.........................................................................................4

BAB II PEMBAHASAN

A. Penggolongan bahan biologis...........................................................................5

B. Vaksin...............................................................................................................5
C. Immunosera......................................................................................................16
D. Penyimpanan, penanganan, dan pengiriman bahan-bahan biologis.................21

BAB III PENUTUP

KESIMPULAN...............................................................................................24

DAFTAR PUSTAKA………………………………………………………………..25

2
 KATA PENGANTAR

Assalamualaikum wr.wb.

Segala puji hanya milik allah swt tuhan semesta alam atas ilmu dan nikmat sehat yang
telah diberikan sehingga makalah ini yang berjudul Vaksin dan Immunosera dapat kami
susun tanpa hambatan. Shalawat serta salam selalu tercurahkan kepada baginda Nabi
Muhammad SAW dan semoga kita mampu untuk meneladani beliau.

Kesehatan merupakan faktor utama manusia yang terpenting guna menjalani segala
aktifitas sehari-hari. Dengan berpacu pada pepatah lama yang mengatakan bahwa di dalam
tubuh yang sehat terdapat jiwa yang kuat. Adanya penyakit merupakan suatu kewajaran,
bahkan manusia pasti akan mengalaminya. Dengan pemilihan obat yang tepat maka panyakit
dapat dengan mudah disembuhkan.

Makalah ini kami susun sebagai media pengetahuan tentang sediaan obat steril yang
sangat berguna untuk farmasis.

Semoga makalah ini dapat memberikan manfaat, pengetahuan, dan motivasi sekaligus
menambah wawasan untuk saya pribadi khususnya dan untuk para pembaca. Tidak lupa juga
kami mohon maaf apabila dalam penyususnan makalah ini terdapat kesalahan dalam hal
penyusunan dan isi makalah maupun kosa kata yang mungkin tidak memenuhi standar EYD
yang baik dan benar.

Akhir kata kami ucapkan terima kasih kepada semua pihak yang telah membantu
kami dalam menyelesaikan makalah ini. Kami sebagai penulis sadar bahwa makalah ini
masih jauh dari kata sempurna dan untuk itu kritik dan saran sangat kami harapkan untuk
kebaikan kami kedepannya.

Penyusun

3
 PENDAHULUAN

1.1.LATAR BELAKANG
Seorang mahasiswa farmasi tentu harus mempunyai bekal yang cukup untuk menjadi
farmasis kedepanya. Jika sekedar mempunyai pengetahuan tentang obat saja tidaklah cukup
karena kebanyakan masyarakat sekarang sudah befikir maju, sudah bisa mengakses internet
untuk mengetahui informasi obat bahkan sudah tersedia dalam bentuk aplikasi.
Banyaknya penyakit yang begitu komplek juga diiringi dengan pengembangan obat.
Banyak sekali penyakit yang timbul karena faktor kekebalan. Penyakit seperti ini sangat
dibutuhkan penanganan yang serius karena merupakan jenis penyakit yang sangat sulit
dihadapi. Obat yang dapat mengobati penyakit jenis ini dapat dari sumber biologis yaitu
vaksin dan immunosera.
Penggunaan bahan biologis vaksin dan immunosera sangat penting untuk mencegah
berbagai penyakit imunologik. Pengembangan dan produksi vaksin merupakan salah tugas
penting industri farmasi. Oleh karena itu, peran farmasis sangat penting terutama dalam
merancang, memformulasi, dan mempertimbangkan bahan biologis yang tepat agar bisa
mengobati penyakit jenis ini

1.2.RUMUSAN MASALAH
 Apakah yang dimaksud dengan vaksin dan immunosera?
 Bagaimana karakteristik dari vaksin dan immunosera?
 Apa contoh vaksin dan immunosera?
 Apa informasi penting bagi mahasiswa farmasi dan pasient tentang vaksin dan
immunosera?

1.3.TUJUAN
 Mengetahui definisi vaksin dan immunosera
 Mengetahui karakteristik vaksin dan immunosera
 Mengetahui contoh vaksin dan immunosera
 Mengetahui informasi penting vaksin dan immunosera

4
 PEMBAHASAN

A. Penggolongan bahan biologis

Bahan-bahan
Biologis

kekebalan Kekebalan
Aktif Pasif

Vaksin-vaksin Serum
Imun

Bakteri Virus Kanker Toksoid

Manusia dan Hewan
Globulin (SerumHeterolog)
(Serum Homolog)

autolog alogenik Anti-idioptik Terapi

gen

B. Vaksin

1. Definisi

Vaksin adalah sediaan yang mengandung zat antigenik yang mampu menimbulkan kekebalan
aktif dan khas pada manusia. Vaksin dibuat dari bakteria, riketsia atau virus dan dapat berupa

5
suspensi organisme hidup atau fraksi-fraksinya atau toksoid. Metode pembuatan bervariasi
tergantung dari jenis vaksin seperti yang tertera di bawah ini atau dalam masing-masing monografi
dan dirancang agar dapat mempertahankan sifat antigenisitas yang sesuai, membuat sediaan tidak
berbahaya dan bebas dari kontaminasi senyawa asing. Jika memungkinkan pembuatan vaksin harus
menggunakan lot benih yang sudah ditetapkan dan untuk mendapatkan vaksin yang baik, vaksin
tidak boleh dibuat dari sub kultur benih awal.
Pada waktu pembuatan dapat ditambahkan penisilin pada setiap tahap pembuatan atau pada
produk akhir. Kecuali dinyatakan lain dalam monografi, streptomisin tidak boleh digunakan dalam
pembuatan vaksin; penambahan ke dalam biakan sel yang akan digunakan dalam produksi vaksin
diperkenankan, tetapi tidak boleh terdeteksi jika biakan sel diinokulasi dengan virus.
Kemampuan menimbulkan imunitas vaksin dapat ditingkatkan dengan penjerapan pada
aluminium fosfat, aluminium hidroksida, kalsium fosfat atau bahan jerap lain seperti yang tertera
pada monografi. Zat jerap dibuat dalam kondisi yang dapat memberikan bentuk fisik dan sifat jerap
yang tepat. Jika vaksin dikemas dalam wadah dosis ganda, kecuali dinyatakan lain dalam monografi,
dapat ditambahkan pengawet antimikroba yang sesuai selain antibiotik pada vaksin steril dan vaksin
inaktif dan penambahannya secara bervariasi. Pengawet antimikroba tidak ditambahkan pada
sediaan vaksin yang akan dikeringkan.
Produk akhir dibagikan secara aseptik ke dalam wadah yang memenuhi syarat dan ditutup kedap
untuk mencegah kontaminasi mikroba; atau dibagikan dalam wadah steril, kemudian
dibekukeringkan dengan cara yang sesuai untuk mengurangi kadar air hingga tidak lebih dari 2,0%
dalam produk akhir, kecuali dinyatakan lain dalam monografi. Wadah kemudian ditutup kedap
dalam hampa udara atau dapat diisi gas nitrogen bebas oksigen atau gas inert lain yang sesuai
sebelum wadah ditutup kedap untuk menghindari kontaminasi mikroba. Vaksin kering direkonstitusi
segera sebelum digunakan.

2. Karakteristik
a. Toksisitas abnormal memenuhi syarat Uji toksisitas abnormal seperti yang tertera pada Uji
Reaktivitas secara Biologi in-vivo, kecuali dinyatakan lain dalam monografi.
b. Sterilitas jika tidak dinyatakan lain semua vaksin memenuhi syarat sterilitas seperti yang
tertera pada Uji Sterilitas, kecuali vaksin bakteri hidup diperbolehkan pertumbuhan bakteri
pembuat vaksin.
c. Wadah dan penyimpanan jika tidak dinyatakan lain vaksin disimpan pada suhu 2o sampai 8o
C, terlindung dari cahaya, tidak boleh dibekukan.

6
 3. Penyimpanan

Penyimpanan vaksin membutuhkan suatu perhatian khusus karena vaksin merupakan

sediaan biologis yang rentan terhadap perubahan temperatur lingkungan. Pada setiap tahapan
rantai dingin maka transportasi vaksin dilakukan pada temperature 0°C sampai 8°C. Vaksin
polioboleh mencair dan membeku tanpa membahayakan potensi vaksin. Vaksin DPT, DT,
dT, hepatitis-B dan Hib akan rusak bila membeku pada temperature 0° (vaksin hepatitis-B
akan membekusekitar-0,5°C).
Menurut Petunjuk Pelaksanaan Program Imunisasi, Depkes RI, 1992, sarana
penyimpanan vaksin di setiap tingkat administrasi berbeda. Di tingkat pusat, sarana
penyimpan vaksin adalah kamar dingin/cold room. Ruangan ini seluruh dindingnya diisolasi
untuk menghindarkan panas masuk ke dalam ruangan. Ada 2 kamar dingin yaitu dengan suhu
+2o C sampai +8o C dan suhu -20o C sampai -25o C. Sarana ini dilengkapi dengan generator
cadangan untuk mengatasi putusnya aliran listrik. Di tingkat provinsi vaksin disimpan pada
kamar dingin dengan suhu -20o C sampai -25o C, di tingkat kabupaten sarana penyimpanan
vaksin menggunakan lemari es dan freezer.
Dasar yang menjadi pertimbangan dalam memilih cold chain antara lain meliputi
jumlah sasaran, volume vaksin yang akan dimuat, sumber energi yang ada, sifat, fungsi serta
stabilitas suhu sarana penyimpanan, suku cadang dan anjuran WHO atau hasil penelitian atau
uji coba yang pernah dilakukan. Sarana cold chain di tingkat Puskesmas merupakan sarana
penyimpanan vaksin terakhir sebelum mencapai sasaran. Tingginya frekuensi pengeluaran
dan pengambilan vaksin dapat menyebabkan potensi vaksin cepat menurun.
Untuk melakukan pemantauan suhu rantai dingin (cold chain) vaksin maka digunakan
pemantau suhu. Pada kamar dingin (cold room) alat pemantau suhu berupa lampu alarm yang
akan menyala bila suhu di dalamnya melampaui suhu yang ditetapkan. Untuk memantau suhu
lemari es selain menggunakan termometer yang terletak pada dinding luar lemari es juga
menggunakan termometer yang diletakkan dalam lemari es.
Agar vaksin tetap mempunyai potensi yang baik sewaktu diberikan kepada sasaran
maka vaksin harus disimpan pada suhu tertentu dengan lama penyimpanan yang telah
ditentukan di masing¬-masing tingkatan administrasi. Untuk menjaga rantai dingin vaksin
yang disimpan pada lemari es di Puskesmas, perlu diperhatikan hal-hal sebagai berikut :
1. Pengaturan dan penataan vaksin di dalam lemari es

7
 2. Pengontrolan suhu lemari es dengan penempatan termometer di dalam lemari di
tempat yang benar dan pencatatan suhu pada kartu suhu atau grafik suhu sebanyak
dua kali sehari pada pagi dan siang hari

3. Pencatatan data vaksin di buku catatan vaksin meliputi tanggal diterima atau
dikeluarkan, nomor batch, tanggal kadaluarsa, jumlah diterima atau dikeluarkan dan
jumlah sisa yang ada.

4. Pembuatan Vaksin
Dari penelitian, diketahui bahwa Antigen perlu disertai oleh zat-zat lain agar kerjanya
selalu optimal, kualitasnya terjaga dan harus sempurna. Antigen rentan sekali rusak, sehingga
itulah sebabnya mengapa semua vaksin wajib disimpan dalam suhu 2-8 C (bahkan vaksin
Polio -20 C). Antigen ini harus dilengkapi dengan zat-zat aditif/tambahan, seperti Adjuvants,
Preservatives, dan Stabilizer.
Berikut ini pembahasannya:

a) Adjuvants
berfungsi memaksimalkan respons sistem imun tubuh. Antigen +Adjuvant dikenali
jauh lebih cepat oleh tubuh daripada Antigen saja. Adjuvant yang paling sering
digunakan antara lain garam aluminium. Aluminium ini sudah dipakai lebih dari 80
tahun. Dosis garam aluminium yang diizinkan adalah 1.14 mg/dosis vaksin (ketentuan
FDA, Badan POM Amerika).
b) Preservatives.
Preservatives berfungsi untuk mencegah tumbuhnya bakteri/jamur selama proses
pembuatan vaksin. Namun tidak semua vaksin menggunakan preservatives. Zat ini
terutama digunakan di kemasan vaksin multidosis untuk mencegah pertumbuhan
mikroorganisme.
Saat ini, hanya ada 4 jenis Preservatives yang diizinkan digunakan. Yang paling
terkenal adalah Timerosal (turunan merkuri).
c) Stabilizer.
Fungsi zat ini adalah menstabilkan vaksin saat berada pada kondisi ekstrem, misalnya
panas. Dosis yang digunakan amat kecil, yaitu < 10 mikrogram. Jenis-jenis
Stabilizers antara lain: gula (sukrosa & laktosa), asam amino (glisin, asam glutamat)
atau protein (albumin, gelatin).

8
 Selain Antigen dan Zat Aditif, terkadang vaksin memiliki residu yang timbul selama
proses pembuatan. Residu berupa: formaldehid, antibiotik, partikel2 mikroorganisme;
yang kadarnya amat kecil, bahkan sering tak terdeteksi.
Tahapan proses produksi vaksin meliputi:

Bibit vaksin → fermentasi → panen → inaktivasi → purifikasi →

ultrafiltrasi→formulasi/kemasan

Saat proses kultur substrat untuk menumbuhkan bibit beberapa (tak semua) vaksin,
diperlukan penggunaan enzim Tripsin. Reaksi kimia tidak mungkin berjalan tanpa
bantuan Tripsin. Akibatnya proses produksi vaksin pasti gagal tanpa Tripsin. Dan
saat ini, satu-satunya tripsin yang bisa digunakan untuk proses ini bersumber dari
organ pankreas babi.

Jika kita kembali pada proses produksi vaksin di atas, terdapat tahap ultrafiltrasi. Di
sini secara kimiawi, unsur tripsin babi tadi hilang karena disaring sedemikian kecilnya
dengan nanopartikel.

Sebagian ulama menyatakan vaksin tetap halal, karena beberapa pertimbangan :

1. Karena tanpa vaksin, banyak penyakit infeksi mematikan. Disini poin manfaat
yang lebih besar daripada mudharat sangat diperhatikan. Dan selayaknya kita
mengingat proses ultrafiltrasi tadi.
2. Jika pun haram, vaksin dinyatakan halal karena pengganti Tripsin babi belum
ditemukan. Ini merupakan alasan kedaruratan, dan para ulama terus
menganjurkan untuk menemukan Tripsin non-babi yang sampai saat ini masih
terus diusahakan.
Perlu pula diketahui bahwa tidak semua vaksin menggunakan Tripsin babi. Yang
menggunakan antara lain : vaksin rotavirus (diare), beberapa merek vaksin flu, merek-
merek tertentu vaksin Meningitis (namun yg Indonesia gunakan tidak mengandung) dan
MMR.

Setiap tahap proses produksi vaksin ada quality control. Dipantau ketat dan nyaris tak
ada celah karena semua sudah diantisipasi sedemikian rupa. Dan perlu kita ketahui bahwa
proses produksi vaksin jauh lebih ketat dari obat, dengan standar yang amat tinggi.

Kesimpulannya, vaksin memiliki profil keamanan yang sangat baik. Sudah terbukti
manfaatnya sehingga kita tidak perlu ragu.

9
 Vaksin juga tidak bertentangan dengan ajaran Islam/agama manapun. Mayoritas ulama
di seluruh dunia, termasuk dewan ulama di negara-negara Islam, juga Arab Saudi, tidak ada
yang mengharamkan vaksinasi.

5. Jenis vaksin
a. Vaksin bakteri

Vaksin merupakan suspense dari mikroorganisme atau fraksi mikroorganisme yang

dilemahkan (hidup) atau diinaktivasi (mati) yang diberikan untuk menginduksi kekebalan dan
mencegah penyakit.

Didapat dengan cara organisme ditumbuhkan di dalam m edia kaldu yang sesuai dengan
suhu, pH, dan tegangan oksigen pada lingkungan yang terkendali. Agar tidak terjadinya reaksi
hipersensitifitas maka bahan yang digunakan sedapat mungkin harus diketahui secara kimia.

Kultur diproses dengan 2 tahap. Jika vaksin adalah mikroorganisme yang diinaktivasi maka
organisme tersebut haru dihilangkan dengan fenol atau formaldehida. Panas dan fenol atau panas
dengan aseton digunakan pada pembuatan vaksin demam tifoid. Selanjutnya mikroorganisme
dipisahkan dari medium melalui sentrifugasi dan disuspensikan di dalam air steril atau natrium
klorida untuk injeksi 0,9%. Kemudian vaksin hidup yang dilemahkan dapat diproduksi dengan melalui
perubahan genetic dari organisme pathogen, hal ini memungkinkan organisme untuk bertahan
hidup dan melakukan multiplikasi tetapi tidak menghasilkan penyakit. Pada umumnya, beberapa
pasangan DNA pada daerah kunci dari struktur gen dieliminasi atau diubah.jadi, organisme tidak
mampu untuk kembali pada bentuk yang bersifat lebih pathogen.

Cara lain untuk membuat vaksin menggunakan sub unit antigen dimurnikan yang diproduksi
dengan menggunakan DNA rekombinan.gen yang memberikan kode pada antigen yang diinginkan
diperkenalkan ke dalam organime non pathogen. Vaksin ini tidak berpotensi untuk membahayakan
pasien karena tidakada kemungkinan bahwa organisme pathogen dapatdibuat hanya dari komponen
organisme asal dengan jumlah yang terbatas. Contoh vaksin hepatitis B diproduksi melalui teknologi
DNA rekombinan dengan ragi beaker yang umum. Yang didalamnya dimasukan antigen permukaan
hepatitis B (HbsAg). Vaksin subunit Cuma memiliki kemampuann klinis yang berbatas disebabkan
oleh ketidakmampuan untuk menghasilkan respon imun yang sesuai dan spesifik.

Vaksin akhir yang dihasilkan dapat mengandung imunogen tunggal (monovalent) atau vaksin
ini dapat mengandung imunogen ganda (polivalen trivalent) untuk merangsang imunitas yang

10
melawan penyakit yang sama. Produk akhir harus juga merupakan vaksin campuran. Sebagai
contoh,vaksin MMR merupakan produk tunggal dengan imunogen untuk tiga penyakit yang
disebabkan oleh virus. Bahan biologis campuran dapat mengandung vaksin dan toksoid di dalam
produk yang sama, seperti difteri, tetanus dan pertussis (DPT). Contoh lain dari bahan biologis
campuran adalah kombinasi vaksin pediorix (toksoid difteri dan tetanus dan pertussis aseluler yang
diabsorbsi, hepatitis B [ Rekombinan ], dan vaksin poliovirus yang diinaktivasi {IPV}) yang
diperkenalkan pada akhir tahun 2002.

Kekuatan vaksin dapat dinyatakan sebagai jumlah total organisme, total unit protektif per
milliliter atau dosis atau microgram imunogen di dalam setiap milliliter atau didalam masing-masing
dosis vaksin.

b. Vaksin virus

Vaksin virus merupakan suatu cairan jernih, tidak berwarna atau kuning, atau suspensi zarah
putih atau abu dalam cairan tidak berwarna atau agak berwarna agak yang dibuat dari jaringan atau
darah yang diperoleh dari hewan terinfeksi dari biakan perbenihan telur atau biakan jaringan bisa
juga menggunakan kuman yang dimatikan atau dilumpuhkan(Moh. Anief, 1997).

Vaksin virus merupakan jenis vaksin yang bahan utama pembuatanya dari virus. Telah
diketahui bahwa, virus-virus tidak dapat ditumbuhkan pada media matiyang digunakan untuk
menumbuhkan bakteri. Dengan demikian virus dibiakkan pada salah satu dari beberapa jenis media
hidup. Contoh media hidup meliput telur embrionik, kultur sel dari embrio anak ayam, kultur sel
diploid manusia, kultur sel kera, kulit betis yang hidup, dan tikus utuh.

Pada cara yang sama untuk pembuatan vaksin, setelah pertumbuhan kultur, berbagai teknik
digunakan untuk memisahkan virus dari sel inang. Tahapan pemurnian dilakukan untuk menurunkan
kejadian reaksi hipersensitivitas terhadap media yang menghidupkan atau sel-sel inang, yang perlu
diperhatikan adalah telur embrionik.

Vaksin dapat bertahan sebagai bentuk virion yang utuh atau dapat lebih lanjut diproses
secara kimia untuk memisahkanya menjadi vaksin subvirion, seperti halnya pada kasus vaksin virus
influenza. Virus ini dibuat setiap tahunya dengan tiga strain virus, yaitu sejak tahun 1997, virus-virus
influenza A(H1N1), influenza A(H3N1), dan influenza B telah beredar secara global.

Untuk memperpanjang stimulasi antibodi, virion dapat diadsorbsi pada aluminium fosfat.
Umumnya vaksin virus tersedia sebagai bentuk yang terliofiliasi(beku-kering) yang membutuhkan

11
rekonstitusi sebelum pemberian dengan pengencer yang tersedia. Beberapa vaksin terinaktivasi
tersedia dalam bentuk suspensi untuk injeksi.

Produksi Vaksin virus

Vaksin diproduksi oleh strain mutan patogen atau melalui inaktivasi patogen virulen tanpa
menghilangkan antigen yang diperlukan untuk menimbulkan respon imun. Untuk menghasilkan
vaksin terhadap penyakit yang disebabkan oleh infeksi virus, strain virus ditumbuhkan dengan
menggunakan telur ayam tertunas(embryonated egg). Vaksin juga dapat diproduksi melalui kultur
jaringan.

Telur berembrio sangat berarti dalam produksi virur karena pada embrio tertunas dapat
diperoleh bermacam-macam tipe sel yang rentang terhadap virus. Telur yang digunakan sebaikanya
berasal dari peternakan yang bebas dari patogen spesifik. Telur dieramkan dalam inkubator dengan
suhu 38-390C, dan kelembapan udara 60-65%.

Dalam menginaktivasi virus dapat dilakukan dengan berbagai pertimbangan, bisa dengan
mempengaruhi suhu, PH dan pemaparan radiasi. Bila virus dipanaskan 56 – 60ᵒ C selama 30 menit (
pasteurisasi ) akan mengalami insktivitas dan virus akan menurun atau hilang daya infeksinya. Hal ini
karena protein (kapsid) mengalami denaturasi. Ada virus-virus yang tahan panas seperti hepatitis,
adenovirus dan scrapievirus sehingga tidak mengalami inaktivitasi. Virus biasanya hidup subur pada
PH 5 – 7,5 dan diluar suhu tersebut virus akan mati atau inaktif, kecuali golongan Arbovirus yang
tahan sampai PH 9. Pada umumnya sinar X ( sinar rontgen ), ultra violet (UV) dan partikel berenergi
tinggi dapat menghilangkan aktivitas virus atau membunuh virus. Dosisnya bervariasi untuk setiap
jenis virus.

c. Vaksin kanker

Vaksin-vaksin kanker ysng sedang dalam tahap pengembangan dimaksudkan untuk

meningkatkan pengenalan sel-sel kanker oleh sistem imun. Penyebab lain untuk perlindungan
optimal adalah pengembangan vaksin-vaksin ini dapat berperan di dalam pencegahan kanker pada
pasien-pasien dengan resiko tinggi yang disebabkan oleh penyakit-penyakit keluarga.

Agar sistem imun dapat mengenal dan membunuh sel tumor, sel-sel imun harus mengenali
antigen-antigen pada sel tumor sebagai bahan asing terhadap tubuh dan menerima tanda-tanda
bantu perangsangan. Jika tidak, sel-sel tumor tidak terdeteksi oleh sistem imun dan mengalami
poliferasi. Jadi, tujuan pengembangan vaksin kanker adalah untuk meningkatkan kesadaran antigen

12
dari sel-sel imun atau meningkatkan tanda-tanda bantu perangsangan yang menginduksi respons
imun.

Sel-sel T, sel-sel pembunuh yang teraktivasi oleh limfokin, dan sel-sel pembunuh alami
memiliki aktivitas antitumor. Jadi, pengembangan vaksin tumor adalah untuk menstimulasi sel-sel
imun ini dan bukan sel-sel penghasil antibodi. Sel-sel pembunuh tumor mengenali antigen-antigen
yang terkait dengan tumor (tumor-associated antigens/TAA) pada permukaan sel-sel tumor.
Antigen-antigen ini memiliki fragmen-fragmen peptida yang muncul pada permukaan sel, baik oleh
sel kanker maupun sel fagosit.

TAAs berada pada satu dari tiga kategori, yaitu spesifik untuk pasien, spesifik untuk tumor,
dan gabungan. Antigen-antigen yang bersifat unik pada seorang pasien yang spesifik termasuk
kedalam kategori spesifik untuk pasien, misalnya antigen yang diekspresikan pada permukaan
keganasan sel-B. Suatu TAA spesifik untuk tumor bersifat unik untuk tumor tertentu dan paling
banyak tercatat adalah antigen spesifik prostat, yang ditemukan pada tumor-tumor prostat. TAA
gabungan dibuat oleh sel-sel tumor dengan histologi umum. Sebuah contoh adalah
karsinoembrionik pada sel-sel adenokarsinoma yang dijumpai pada tumor-tumor di usus besar,
ovarium, dan paru-paru.

Empat jenis vaksin kanker yang bersifat autolog, alogenik, anti-idiotipik, dan vaksin-vaksin
hasil turunan-terapi gen.

 Vaksin-vaksin tumor autolog dikembangkan dari bahan antigenik yang diadakan

dari tumor pasien. Sel-sel tumor diisolasi dari jaringan yang diadakan selama biopsi
atau pembedahan. Sel-sel ini dibunuh atau dilemahkan atau diinfusikan ulang ke
dalam tubuh pasien. Secara tipikal, untuk meningkatkan imunogenitas, sel-sel ini
dikombinasikan dengan bahan pembantu, seperti basil Calmette-Guerin (BCG) atau C
parvum. Permasalahan utama dengan pendekatan ini adalah kerja dan biaya terkait
produksi vaksin untuk masing-masing pasien. Juga, beberapa tumor meninggalkan
sistem imun karena antigen-antigennya tidak diekspresikan pada permukaan tumor.
 Vaksin-vaksin tumor alogenik menggunakan konsep antigen yang spesifik terhadap
tumor. Vaksin-vaksin ini dihasilkan dari basis-basis sel yang mengekspresikan TAA
gabungan atau spesifik terhadap tumor. Untuk menginduksi suatu respon imun, baik
fragmen dari sel tumor alogenik maupun sel utuh diinjeksikan. Aspek yang
bermanfaat dari vaksin ini adalah dapat digunakan untuk populasi yang luas dari
pasien.

13
  Vaksin-vaksin anti-idiotipik merupakan daerah-daerah imunogenik tiga dimensi
pada antibodi yang mengikat antigen. Antibodi yang mengikat TAA diisolasi dan
diinjeksikan kedalam tikus. Antibodi yang dihasilkan dipanen dan diinjeksikan
kedalam tikus yang lainnya. Antibodi yang dihasilkan memiliki tempat ikatan tiga
dimensi yang menyerupai struktur asli dari TAA. Antibodi-antibodi ini
dikombinasikan dengan bahan-bahan pembantu dan diberikan sebagai vaksin. Karena
antibodi anti-idiotipik sangat menyerupai antigen, antibodi ini dapat digunakan untuk
menginduksi respons imun menjadi antigen tertentu.
 Terapi gen memungkinkan suatu template DNA diletakkan di dalam sel,
ditranskripsikan ke dalam RNA messenger, dan diekspresikan sebagai protein
pembantu rangsangan. Kemudian seseorang dapat menginduksi sel untuk mensitesis
protein ini sebagai bagian dari fungsi normalnya. Gen yang memberikan kode pada
interleukin atau protein-protein pembantu rangsangan lainnya diletakkan di dalam sel-
sel yang mengekpresikan TAA. Hal ini menstimulasikan sistem imun.

d. Toksoid

Seperti pada vaksin bakteri, bakteri dipropagasi, dan setelah pertumbuhan yang
dipersyaratkan tercapai, kultur disaring melalui filter membran sterilisasi. Filtrat yang
mengandung toksin kemudian diproses. Proses melibatkan penambahan larutan garam jenuh
untuk mengendapkan toksin dari filtrat. Setelah toksin yang terendapkan dicuci dan didialisis
untuk memurnikannya, toksin didetoksifikasi dengan formaldehida.

Toksin yang telah didetoksifikasi (toksoid) dapat mengandung bahan pembantu

(misalnya, alum, aluminium hidroksida,aluminium sulfat). Produk juga dapat mengandung
imunogen tunggal, ganda, atau campuran. Bahan biologis campuran, misalnya toksoid difteri
dan tetanus dan vaksin pertussis yang teradsorbsi untuk penggunaan bagi anak-anak,memiliki
dua macam toksoid dan vaksin dalam sediaan tunggal untuk imunisasi aktif melawan
toksisitas dan infeksi yang berbeda. Keuntungannya adalah perlindungan imunisasi yang luas
dan produk injeksi yang minimum.

Campuran ini atau jenis bahan-bahan biologis berbeda dari produk-produk polivalen,
yang digunakan untuk strain yang berbeda dengan toksisitas atau infeksi yang sama
(misalnya virus influenza, vaksin pneumokokus polivalen).

14
 Kekuatan toksoid dinyatakan dengan satuan terflokulasi (Lf) (misalnya toksoid
tetanus, dosis 4 hingga 5 Lf U/0,5 ml). Satuan terflokulasi adalah jumlah terkecil dari toksin
yang paling cepat memflokulasi satu unit antitoksin standar di dalam satu deret campuran
yang mengandung jumlah tetap antitoksin dan berbagai jumlah toksin yang berbeda.

6. Contoh vaksin

Contoh-contoh produk Biologis

1. Virus influenza
Sifat kandungan : Larut air berbasis telur, yang
bebas pengawet,bebas lateks. Setiap o,5 mlm
larutan mengandung 1x106 kultur jaringan- dosis
terinfeksi dari virus.basis telur memberikan
protein untuk meningkatkan reprodusibilitas virus.
Rute pemberiannya : intranasal.
Penggunaannya sebagai : bahan pengimulsi aktif.

2. Virus Campak, hidup

Sifat kandungan : virus campak basis enders
hidup yang dilemahkan dari strain endmonsto
yang diemahkan didalam kultur sel embrio anak ayam.
Rute pemberiannya : SQ
Penggunaan sebagai : bahan pengimunisasi aktif

3. Cacar
Sifar kandungan : Sedian virus kelenjar getah bening
kering pada betis yang hidup dari virus vaksin.
Rute pemberian : ID
Penggunaan sebagai : bahan pengimunisasi aktif

15
4. Tetatus
Sifar kandungan : suspensi dari basilus tetanus
yang diperlukan dengan formaldehida
Rute pemberian : IM
Penggunaan sebagai : Bahan pengimunisasi aktif

5. Rabies
Sifar kandungan : virus terinaktivasi dari
Kultur HDCV atau RDCV
Rute pemberian : IM
Penggunaan sebagai : Bahan pengimunisasi aktif

6. Demam kuning
Sifar kandungan : virus ini hidup dari strain yang
dilemahkan berbentuk beku kuning yang dikulturkan
didalam embrio anak ayam yang hidup, dibuat,
diproses, dikeringkan, secara beku dan ditutup dengan nitrogen
Rute pemberian : SQ
Penggunaan sebagai : Bahan pengimunisasi aktif

16
 C. Immunosera
1. Definisi

Imunoserum adalah sediaan mengandung imunoglobulin khas yang diperoleh dari serum
hewan dengan pemurnian. Imunoserum mempunyai kekuatan khas mengikat venin atau toksin yang
dibentuk oleh bakteri, atau mengikat antigen bakteri, antigen virus atau antigen lain yang digunakan
untuk pembuatan sediaan.
Imunoserum diperoleh dari hewan sehat yang diimunisasi dengan penyuntikan toksin atau
toksoid, venin, suspensi mikroorganisme atau antigen lain yang sesuai. Selama imunisasi hewan
tidak boleh diberi penisilin. Imunoglobulin khas diperoleh dari serum yang mengandung kekebalan
dengan pengendapan fraksi dan perlakuan dengan enzim atau dengan cara kimia atau fisika lain.
Dapat ditambahkan pengawet antimikroba yang sesuai dan ditambahkan serba sama bila
sediaan dikemas dalam dosis ganda. Sediaan akhir steril dibagi secara aseptik dalam wadah steril dan
ditutup kedap untuk menghindari kontaminasi. Alternatif lain, setelah sediaan dibagikan dalam
wadah steril dapat dibekukeringkan untuk mengurangi kadar air hingga tidak lebih dari 1,0% b/b.
Kemudian wadah ditutup kedap dalam hampa udara atau diisi gas nitrogen bebas oksigen atau gas
inert lain yang sesuai sebelum ditutup kedap; pada setiap kasus wadah ditutup kedap sedemikian
rupa untuk meniadakan kontaminasi. Imunoserum direkonstitusi segera sebelum digunakan.
Imunoserum yang diperoleh dengan perlakuan enzim dan pengendapan fraksi paling stabil
pada pH 6. Metode pembuatan imunoserum sedemikian rupa sehingga kehilangan aktivitas tidak
lebih dari 5% per tahun bila disimpan pada pH 6 pada suhu 20o dan tidak lebih dari 20% per tahun

bila disimpan pada suhu 37o.

Imunoserum berupa cairan hampir tidak berwarna atau berwarna kuning pucat, tidak keruh,
dan hampir tidak berbau kecuali bau pengawet antimikroba yang ditambahkan. Sediaan kering
berupa padatan atau serbuk warna putih atau kuning pucat, mudah larut dalam air membentuk
larutan tidak berwarna atau warna kuning pucat, dan mempunyai sifat sesuai dengan sediaan cair.

2. Karakteristik

17
 Imunoserum, bila perlu direkonstitusi seperti tertera pada label harus memenuhi
persyaratan sebagai berikut:

 pH Antara 6,0 sampai 7,0.

 Protein total Tidak lebih dari 17%; lakukan penetapan seperti yang tertera pada
Penetapan Kadar Nitrogen dalam Produk Darah Metode I. Hasil yang diperoleh
kalikan 6,25.
 Albumin Kecuali dinyatakan lain dalam monografi, jika ditetapkan secara
elektroforesis, imunoserum menunjukkan tidak lebih dari sesepora protein yang
mempunyai mobilitas albumin.
 Protein asing Jika ditetapkan dengan uji pengendapan menggunakan imunoserum
khas, hanya mengandung protein galur hewan yang digunakan.
 Fenol imunoserum yang mengandung fenol sebagai pengawet tidak lebih dari
0,25%, lakukan penetapan seperti yang tertera pada Uji Bahan Tambahan dalam
Vaksin dan Imunoserum.
 Toksisitas abnormal Memenuhi syarat. Lakukan uji seperti tertera pada Uji
Reaktivitas secara Biologiinvivo.
 Sterilitas Memenuhi syarat seperti yang tertera pada Uji Sterilitas.
 Potensi Lakukan penetapan potensi dengan membandingkan terhadap baku
menggunakan metode seperti yang tertera pada masing-masing monografi. Hasil
dinyatakan dalam unit per ml.
 Wadah dan penyimpanan Dalam wadah terhitung dari cahaya. Kecuali dinyatakan

lain, sediaan cair harus disimpan pada suhu 2 sampai 8 , hindari pembekuan.

 Penandaan Pada penandaan tertera: 1) Jumlah minimum unit per ml. 2) Dosis. 3)
Tanggal kadaluarsa. 4) Kondisi penyimpanan. 5) Volume rekonstitusi untuk serbuk
kering. 6) Bahan tambahan. 7) Nama spesies sumber imunoserum.

3. Jenis immunosera

a. Serum Imun Manusia dan Globulin (Serum Homolog)

Serum imun manusia, atau serum homolog, mencakup imunoglobulin dan serum
hiperimun untuk penyakit-penyakit spesifik. Serum ini mengandung antibodi spesifik
yang diperoleh dari darah manusia dan dihasilkan dari pengidapan penyakit yang spesifik

18
atau hasil terimunisasi melawan penyakit tersebut dengan produk biologis yang spesifik.
Sumber serum homolog adalah kumpulan plasma dari pendonor dewasa, baik dari
populasi umum (untuk imunoglobulin) maupun dari pendonor yang mengalami
hiperimunisasi (untuk imunoglobulin bagi penyakit-penyakit spesifik. Jadi, produk-
produk ini menghasilkan kekebalan pasif.

Kumpulan plasma dari pendonor dewasa harus bebas dari antigen hepatitis B dan
antibodi terhadap HIV. Tahapan pemrosesan mencakup pengendapan bertingkat
(misalnya etanol dingin), yang mempertahankan pengendalian pH dan kekuatan ionik
secara teliti. Pemurnian lebih lanjut terjadi dengan produk biologis akhir yang
mengandung tidak kurang dari 15% dan tidak lebih dari 18% protein. Tentu saja, ada
beberapa perkecualian (misalnya, imunoglobulin varicella-zoster (VZIG) mengandung
tidak kurang dari 10% protein).

Sediaan-sediaan ini ditujukan untuk injeksi intra muskular dan tidak boleh
diberikan secara intravena. Namun, intravena imunoglobulin (3% hingga 12% protein)
dan imunoglobulin sitomegalovirus diberikan secara intravena.

Serum memiliki nilai terbesar untuk pengobatan penyakit akut, meskipun dalam
beberapa kasus serum juga berguna untuk mencegah penyakit pada saat dibutuhkan
perlindungan segera. Kekebalan yang dihasilkan dari injeksi serum imun adalah singkat
(beberapa minggu) karena serum asing dan antibodi yang dihasilkan tereliminasidari
tubuh dalam beberapa minggu.

b. Serum Imun Hewan (Serum Heterologo)

Serum imun yang paling sering digunakan dibuat melalui imunisasi kuda terhadap
imunogen spesifik (misalnya toksin,racun). Setelah plasma diperoleh, serum imun
dipisahkan dengan cara pengendapan bertingkat menjadi dua komponen – komponen
yang aktif secara imunologis (imunoglobulin) dan komponen yang tidak aktif secara
imunologis ( albumin, faktor pembekuan). Komponen yang aktif secara imunologis
diberi pepsin untuk mengeluarkan komponen pengaktivasi komplemen dari molekul dan
membuatnya kurang imunogenik. Selanjutnya, komponen aktif diperoleh kembali mealui
dialisis dan pengendapan bertingkat atau sentrifugasi.

Kategori farmasetika ini mencakup antitoksin dan antivenin. Antitoksin dihasilkan

dengan menginokulasi kuda melalui peningkatan dosis toksoid dan eksotoksin. Setelah

19
 beberapa injeksi selama beberapa minggu atau beberapa bulan, diambil darah hewan
dengan perlindungan yang cukup untuk menghindari kontaminasi dan diperoleh plasma.
Antivenin dihasilkan dengan cara yang sama, yaitu menginokulasi kua dengan racun dari
spesies terpilih dan memanen plasmanya.

Sebelum menggunakan produk-produk ini, perhatian harus diberikan untuk

menjamin keamanan pasien, yang dapat sensitif terhadap protein kuda. Pengukuran yang
sesuai, yang mencakup uji sensitifitas dengan pengendalian yang sesuai, harus dilakukan
untuk mendeteksi adanya hipersensitivitas yang berbahaya.

4. Contoh immunosera

a. Imunoglobulin Tetanus

Sifat kandungan : larutan globulin yang diturunkan dari

plasma darah pada pendonor manusia dewasa yang

dihiperimunisasi dengan toksoid tetanus

Rute pemberian : IM

Penggunaan sebagai : bahan pengimunisasi pasif

b. Imunoglobulin IM

Sifat kandungan : larutan globulin nonpirogen dengan

banyak antibodi yang secara normal berada didalam

darah manusia dewasa yang dibuat dengan fraksinasi

kumpulan plasma darah vena paling sedikit 1.000 individu

dengan alkohol dingin.

Rute pemberian: IM

Penggunaan sebagai : kekebalan pasif terhadap

20
hepatitis a dan b, campak, varicella zoster, penyakit-penyakit imunodefisiensi primer.

c. Imunoglobulin IV

Sifat kandungan : larutan nonpirogen dari globulin dengan banyak antibodi yang secara normal
berada di dalam darah manusia dewasa yang dipersiapkan dengan fraksinasi kumpulan plasma darah
vena paling sedikit 1.000 individu

dengan alkohol dingin.

Rute pemberian: IV

Penggunaan sebagai : penyakit-penyakit imunodefisiensi primer, HIV,ITP.

d. Teberkulin, USP

Sifat kandungan : larutan produk-produk konsetrat terlarut dalam MTB.

Rute pemberian: IM

Penggunaan sebagai : pembantu diagnostik (tuberkulosis)

D. Penyimpanan, penanganan, dan pengiriman bahan biologis

Bahan-bahan biologis bersifat sensitive terhadap suhu yang ekstrim, dan pemaparan
terhadap panas atau pembekuan dapat menurunkan potensi dan secara nyata menurunkan
efektivitasnya.

Peran utama farmasis pada penyimpanan, penanganan dan pengiriman produk-produk

biologis adalah untuk memelihara rantai dingin.hal ini mengimplamasikan kesinambungan dari
lemari es milik produsen hingga lemari es milik apotek, klinik atau kantor pemberian bahan-bahan
biologis. Apabila rantai dingindapat dijaga, farmasis dapat menjamin bahwa kualitas produk tidak
akan berkurang.

21
 Di apotek harus ada suatu pemahaman yang jelas mengenai individu primer dan sekunder
yang bertanggung jawab terhadap penerimaan, penanganan, dan pengiriman produk-produk ini.
Kata kuncinya adalah alat penyimpanan yang baik. Jika perlu,lemari es atau freezer yang terpisah
harus digunakan untuk produk-produk ini. Untuk bahan-bahan biologis dengan volume kecil ,lemari
es yang standar harus digunakan. Untuk mengurangi adanya bunga es yang mengakibatkan
kemampuan freezer untuk menjaga suhu yang sangat rendah berkurang.

Pengelolaan vaksin merupakan suatu urutan kegiatan yang mencakup perencanaan,

pengadaan, penyimpanan, pendistribusian dan pencatatan/pelaporan vaksin. Dengan
pendekatan ilmu manajemen, pengelolaan adalah peristiwa manajemen yang didalammya
terangkum beberapa kegiatan manajerial seperti planning, organizing,actuating, controlling
evaluating dalam mencapai visi misi organisasi.
Perhitungan kebutuhan vaksin harus berasal dari unit Puskesmas, namun dapat dilakukan
perencanaan secara umum ditingkat kabupaten bahkan di provinsi. Data yang diperlukan
untuk merencanakan vaksin meliputi jumlahsasaran imunisasi, target yang diinginkan untuk
setiap jenis imunisasi, serta indeks pemakaian vaksin tahun lalu.
Umumnya kegiatan perencanaan vaksin pada tingkat Kabupaten dihitung dengan
menggunakan dasar estimasi untuk kebutuhan tahunan. Estimasi ini juga harus
memperhitungkan stok cadangan, misalnya pada tingkat kabupaten untuk stok dua bulan,
sementara Puskesmas ditambah stok satu minggu s/d satu bulan. Juga harus diperhitungkan
kebutuhan vaksin untuk rumah sakit umum.
Pengadaan vaksin untuk program imunisasi harus dilaksanakan secara efektif dan efisien
sehingga hasilnya dapat dipertanggungjawabkan baik aspek fisik, keuangan maupun
manfaatnya, serta harus terjamin keamanan, mutu maupun khasiatnya. Salah satu petunjuk
dan dasar hukum pengadaan vaksin diatur sesuai Keputusan Menteri Kesehatan Nomor
1015/Menkes/SK/VI/2005 tentang Pedoman Umum Pengadaan Vaksin Program Imunisasi.
Sedangkan beberapa prinsip pengadaan vaksin program imunisasi antara lain bahwa mutu
vaksin harus terjamin, memenuhi kriteria, khasiat, keamanan dan keabsahan vaksin serta
telah mempunyai izin edar (nomor registrasi). Prinsip lainnya, bahwa pengadaan vaksin ini
dilaksanakan melalui Industri Farmasi atau Pedagang Besar Farmasi.
Secara umum, serangkaian kegiatan dalam proses distribusi obat atau vaksin diawali pada
saat penerimaan obat dari pemasok, penyimpanan obat dalam gudang, pengendalian
persediaan, transportasi obat ke masing-masing pusat pelayanan kesehatan dan penyerahan
obat kepada pasien. Proses distribusi berlangsung secara terus menerus dan berulang-ulang di

22
pusat pelayanan kesehatan. Pendistribusian vaksin dari industri farmasi sampai ke lapangan
merupakan suatu skema rantai dingin yang tidak boleh terputus. Detail skema rantai dingin
vaksin menurut Pedoman Teknis Vaksin dan Cold Chain, Depkes RI. 2002, sebagaimana
gambar berikut :

Menurut Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) merekomendasikan bahwa pintu lemari es

tidak boleh dibuka lebih dari 4 kali sehari, pintu lemari es harus ditutup secepat mungkin setelah
pengambilan produk, dan farmasis harus menghindari penggunaan bagian dalam pintu lemari es
untuk penyimpanan produk guna menghindari variasi suhu yang tidak dapat diterima. Rak pintu
lemari es harus digunakan untuk menyimpan pengencer atau botol yang berisi air. Hal ini bertujuan
agar membantu pemberian isolasi dan cadangan termal. Vaksin dianjurkan untuk diletakkan di
dalam wadah yang terisolasi dengan kemasan pendingin( kemasan termal,kemasan es biru ,
kemasan kimia) dari freezer.

Keuntungan dari kemasan freezer adalah kemasan –kemasan itu memberikan perlindungan
tambahan meskipun terjadi pemutusan daya listrik atau outage. Suhu lemari es harus berada dalam

23
rentang 20C sampai 80C dan suhu freezer harus dibawah 00C. pada umumnya suhu optimal freezer
adalah -150C (50F).

PENUTUP

Kesimpulan

 Bahan biologis dibagi menjadi dua, yaitu vaksin dan immunosera. Vaksin bekerja
dalam sistem kekebalan aktif buatan, sedangkan immunosera bekerja dalam sistem
kekebalan pasif buatan
 Vaksin adalah sediaan yang mengandung zat antigenik yang mampu menimbulkan
kekebalan aktif dan khas pada manusia. Vaksin dibagi menjadi vaksin bakteri, vaksin virus,
vaksin kanker dan toksoid
 Immunoserum adalah sediaan mengandung imunoglobulin khas yang diperoleh dari serum
hewan dengan pemurnian. Imunoserum mempunyai kekuatan khas mengikat venin atau
toksin yang dibentuk oleh bakteri, atau mengikat antigen bakteri, antigen virus atau antigen
lain yang digunakan untuk pembuatan sediaan. Immunosera dibagi menjadi serum homolog
dan serum heterolog
 Farmasis harus mengetahui cara penyimpanan, penanganan dan pengiriman bahan-bahan
biologis.

24
 DAFTAR PUSTAKA

ANONIM. 2014. “FARMAKOPE INDONESIA V” . DEPARTEMEN

KESEHATAN RI .JAKARTA.

Allen. Loyd V dkk. 2011. Ansel Bentuk Sediaan Farmasetis dan Sistem
Penghantaran Obat Ed. 9. Jakarta: EGC

Anief, Moh. 1987. Ilmu Meracik Obat Teori dan Praktik. Yogjakarta Gajah
Mada University Press.

25