Melaksanakan sistem pengawasan dan pengendalian kerja dengan tepat

Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur yang harus diterapkan bila

terdapat aspek apapun dari pekerjaan pengujian yang dilakukan, atau hasil yang diperoleh,

tidak sesuai dengan prosedur, atau persyaratan pelanggan yang telah disetujui. Kebijakan dan

prosedur harus memastikan bahwa:

a. Tanggung jawab dan kewenangan untuk pengelolaan pekerjaan yang tidak sesuai

ditentukan dan tindakan (termasuk menghentikan pekerjaan dan menahan laporan

pengujian dan sertifikat kalibrasi sebagaimana yang diperlukan) ditetapkan dan

dilaksanakan bila ditemukan pekerjaan yang tidak sesuai;

b. Evaluasi dilakukan terhadap pengaruh yang signifikan dari pekerjaan yang tidak

sesuai;

c. perbaikan segera dilakukan bersamaan dengan keputusan penerimaan pekerjaan yang

ditolak atau yang tidak sesuai;

d. bila diperlukan, pelanggan diberitahu dan pekerjaan dibatalkan;

e. tanggung jawab untuk menyetujui dilanjutkannya kembali pekerjaan harus ditetapkan.

Bila evaluasi menunjukkan bahwa pekerjaan yang tidak sesuai dapat terjadi kembali,

atau adanya keraguan pada kesesuaian kegiatan laboratorium dengan kebijakan dan prosedur,

prosedur tindakan perbaikan harus segera diikuti.

Pemantauan tindakan perbaikan

Laboratorium harus memantau hasil untuk memastikan bahwa tindakan perbaikan

yang dilakukan telah efektif.

Audit tambahan Apabila identifikasi dari ketidaksesuaian atau penyimpangan

menimbulkan keraguan pada kesesuaian laboratorium dengan kebijakan dan prosedur, atau
pada kesesuaian dengan Standar ini, laboratorium harus memastikan bahwa kegiatan yang

terkait harus segera diaudit sesuai audit internal.

Audit Internal

Laboratorium harus secara periodik, dan sesuai dengan jadwal serta prosedur yang

telah ditetapkan sebelumnya, menyelenggarakan audit internal untuk memverifikasi kegiatan

agar berlanjut sesuai dengan persyaratan sistem manajemen dan Standar ini. Program audit

internal harus ditujukan pada semua unsur sistem manajemen, termasuk kegiatan pengujian.

Manajer mutu bertanggung jawab untuk merencanakan dan mengorganisasikan audit

sebagaimana yang telah dijadwalkan dan diminta oleh manajemen. Audit harus dilaksanakan

oleh personel terlatih dan mampu yang, bila sumber daya mengizinkan, independen dari

kegiatan yang diaudit. Siklus audit internal sebaiknya dapat diselesaikan dalam satu tahun.

Bila temuan audit menimbulkan keraguan pada efektivitas kegiatan atau pada

kebenaran atau keabsahan hasil pengujian atau kalibrasi, laboratorium harus melakukan

tindakan perbaikan pada waktunya, dan harus memberitahu pelanggan secara tertulis bila

penyelidikan memperlihatkan hasil laboratorium mungkin telah terpengaruh.

Bidang kegiatan yang diaudit, temuan audit dan tindakan perbaikan yang dilakukan

harus direkam. Tindak lanjut kegiatan audit harus memverifikasi dan merekam penerapan dan

efektivitas tindakan perbaikan yang telah dilakukan.