Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

Studi Komparatif Pemberian Kompres Hangat dan Cold Pack Pada Aksila Terhadap
Penurunan Suhu Tubuh Pasien Cedera Kepala di Ruang Bedah RSUD dr. Soedarsono Pasuruan
1. Lokasi Penelitian :
Ruang Bedah RSUD dr. R Soedarsono Pasuruan
2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai):
2 – 28 April 2018
Ya Tidak
3.
√ Apakah penelitian ini multi-senter

4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari

√
senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

Identifikasi (p10)

1. Peneliti
(Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)
Peneliti Utama (PI) : Arslan Kamil Aries
Institusi : Politeknik Kesehatan Kemenkes Malang

1. Anggota Peneliti 1 : Marsaid S.Kep, Ns, M.Kep

2. Anggota Peneliti 2 : Ns. Supono S.Kep., M.Kep., Sp.Mb.
Institusi
Sponsor (p9)
Nama :
Alamat :
 2

B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)

1. ringkasan dalam 200-300 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh “awam”
bukan dokter/profesi)
Cedera kepala adalah benturan yang mengenai kepala baik secara langsung
mapun tidak langsung. Penyebab cedera kepala paling sering adalah kecelakaan lalu
lintas. Berdasarkan data rekam medis di RSUD dr. Soedarsono selama periode bulan
November 2017 – Januari 2018 terdapat sebanyak 88 kasus cedera kepala. Cedera kepala
dapat menyebabkan peningkatan tekanan yang berada didalam kepala dikarenakan
adanya perdarahan. Sehingga dapat menggagu fungsi dari otak, apabila tidak
mendapatkan penanganan yang tepat cedera kepala dapat menyebabkan kematian.
Peningkatan tekanan dalam kepala juga dapat mengakibatkan peningkatan suhu tubuh,
hal itu disebebkan karena perdarahan yang terjadi pada kepala, menekan bagian otak
yaitu hipotalamus. Hipotalamus berfungsi sebagai organ pengendali suhu tubuh, apabila
terjadi penekanan pada hipotalamus maka terjadi gangguan fungsi pada organ tersebut.
Menurut Sri Hartiwi dan Sitorus, prevalensi peningkatan suhu tubuh pada pasien cedera
kepala terjadi pada 72 jam pertama setelah terjadinya trauma atau benturan.
Terdapat beberapa metode dalam menangani peningkatan suhu tubuh, yaitu
dengan farmakologi (obat-obatan) dan non-farmakologi. Metode non-farmakologi dapat
dilakukan dengan kompres, bisa dengan kompres hangat dan dingin. Kompres hangat
adalah metode penurunan yang banyak orang lakukan. Dimana kompres hangat dapat
membuka pembuluh darah dan pori-pori kulit pada tubuh sehingga suhu panas akan
mudah keluar. Disamping metode kompres hangat, menurunkan suhu tubuh dapat melalui
kompres dingin, pada saat ini perkembangan metode kompres dingin sudah menggunakan
alat yaitu cold pack. Kompres dingin dapat menekan pemebentukan panas dalam tubuh,
dimana akan mempersempit pembuluh darah dan memperlambat proses metabolisme
dalah tubuh, dimana hasil metabolisme salah satunya adalah panas yang berada dalam
tubuh. Dengan penurunan proses metabolisme, diharapkan akan terjadi penurunan panas
dalam tubuh.
Dalam hal ini, peneliti akan memberikan dua terapi yaitu kompres hangat dan
kompres dingin menggunakan cold pack, dan peneliti akan membandingkan hasil
penurunan suhu tubuh pada pasien cedera kepala setelah pemberian kompres hangat dan
kompres dingin menggunakan cold pack.
2. Justifikasi penelitian (p3). Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat nya
untuk penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Standar 2/A
(Adil)
Peningkatan suhu tubuh pada pasien cedera kepala dapat memperburuk prognosis
kesembuhan dari pasien tersebut. Untuk mengatasi peningkatan suhu tubuh yang terjadi,
biasanya akan diberikan metode faramakologi (obat-obat yang mengandung antipiretik).
Pengobatan farmakologi sebetulnya sudah efektif, tetapi akan lebih efektif lagi apabila
metode farmakologi akan dilanjutkan dengan terapi non-farmakologi agar dapat
menurunkan suhu tubuh secara optimal. Disini peneliti akan memberikan kompres hangat
dan kompres dingin menggunkan cold pack sebagai terapi lanjutan dari terapi
farmakologi yang sudah diberikan kepada pasien cedera kepala. Selain itu ada beberapa
manfaat yang bisa didapatkan dari penelitian ini, antara lain :
1. Manfaat Teoritis
- Bagi Peneliti : Memperoleh pengalaman dalam melaksanakan aplikasi riset keperawatan
di tatanan pelayanan keperawatan, khususnya penelitian tentang tindakan keperawatan
pada pasien cedera kepala.
 3

- Bagi Peniliti Selanjutnya : Hasil penelitian ini dapat dijadikan referensi di perpustakaan
yang dapat menjadi acuan bagi peneliti – peneliti selanjutnya dalam meneliti tentang
efektifitas kompres hangat dan cold pack.
2. Manfaat Praktis
- Bagi pengembangan ilmu dan teknologi keperawatan : hasil penelitian ini dapat
digunakan sebagai bahan pertimbangan dalam upaya peningkatan pelayanan kesehatan,
meningkatkan kinerja perawat dalam memberi asuhan keperawatan pada klien dengan
cedera kepala.
C. Isyu Etik yang mungkin dihadapi
1. Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan
bagaimana cara menanganinya (p4) – sesuaikan dengan 7 butir standar kelaikan etik (S)
dan G berapa
Masalah etik yang meungkin dihadapi dalam penelitian ini adalah, didalam
penelitian ini terdapat dua treatment yang berbeda jadi setiap responden seharusnya
mendapatkan 2 treatment secara adil dan berhak memilih treatment yang dikehendaki
namun dikarenakan penelitian ini adalah untuk membandingkan dua teknik maka satu
responden hanya akan mendapat 1 treatment saja dan harus ditentukan oleh peneliti.
Untuk mengatasi hal tersebut maka penelitia akan memberikan 1 treatment yang belum
didapatkan oleh responden diakhir sesi penelitian/penelitian selesai.
Dalam penelitian responden akan tersita waktunya untuk dilakukannya kompres
dikarenakan tingkat kesadaran responden yang berbeda, sehingga akan mempengaruhi
lama pengompresan. Peniliti akan mengobservasi setiap 10 menit agar pengompresan
selesai tepat waktu.

D. Ringkasan Daftar Pustaka

1. Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum
dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang sudah
dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)- G 4
Sumber hasil penelitian yang serupa :
Ayu, E. I., & Irwanti, W. (2015). Kompres Air Hangat pada Daerah Aksila dan Dahi
Terhadap Penurunan Suhu Tubuh pada Pasien Demam di PKU Muhammadiyah
Kutoarjo, 3(1), 10–14.
Erna Hurhayati*, Achmad Sigit*, Sasmiyanto **. (2013). Pengaruh Pemberian Infus
Dingin Terhadap Penurunan Suhu Tubuh Pada Pasien Cedera Otak di RSD dr.
Soebandi Jember , 3(2), 161–167.
Sri Hartati Pratiwi, H. R., & Sitorus, R. (2015). Perbedaan Efek Kompres Selimut Basah
dan Cold-pack terhadap Suhu Tubuh Pasien Cedera Kepala di Neurosurgical
Critical Care Unit. RSHS, 3.
Thompson, H. J., & Bullock, M. R. (2003). Neurogenic fever after traumatic brain
injury: an epidemiological study, 614–619.
Thompson, H. J., Kirkness, C. J., & Mitchell, P. H. (2007). Intensive care unit
management of fever following traumatic brain injury. Intensive and Critical Care
Nursing, 23(2), 91–96. http://doi.org/10.1016/j.iccn.2006.11.005
 4

E. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian (p8) lihat G-2
Lokasi penelitian terdapat di RSUD dr. R Soedarsono Pasuruan ruang bedah, diruangan
ini tidak terdapat ruangan khusus jadi untuk pasien cidera kepala sendiri biasanya
digabung dengan pasien dengan diagnosis yang berbeda
3. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian
Fasilitas untuk pasien yang dijadikan sampel jika terjadi suatu kegawatan yang tidak
diharapkan pasien berhak mendapatkan penanganan langsung olehdokter speseialis yang
bertanggung jawab terhadap pasien tersebut. Jika peneliti mengalami kesulitan selama
melakukan intervensi, maka akan mendapat pendampingan dari pembimbing ruangan.
Peneliti melakukan intervensi sesuai SOP
4. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian
Rumah Sakit dr. R Soedarsono Pasuruan berlokasi di Jl. Dr Wahidin Sudirohusodo
Purworejo Kota Pasuruan. Letak Rumah Sakit dr. R Soedarsono Pasuruan ini sangat
strategis karena berada di jalur utama jalan raya yang ramai dan banyak angkutan berat
yang lewat. Daerah tersebut merupakan daerah memiliki suhu yang panas dikarenakan
pasuruan merupakan daerah industri yang terdapat banyak pabrik.
F. Disain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (p11)
1. Tujuan
1.3.1 Tujuan Umum
Untuk mengetahui Efektifitas Antara Kompres Hangat dan Cold pack Terhadap
Penurunan Suhu pada Pasien Cidera Kepala.
1.3.2 Tujuan Khusus
1.3.2.1 Mengidentifikasi rerata suhu tubuh sebelum dan sesudah dilakukan pemberian
kompres hangat pada aksila
1.3.2.2 Mengidentifikasi rerata suhu tubuh sebelum dan sesudah dilakukan pemberian
coldpack pada aksila.
1.3.2.3 Menganalisis suhu tubuh sebelum dan sesudah diberikan kompres hangat pada
aksila.
1.3.2.4 Menganalisis suhu tubuh sebelum dan sesudah diberikan coldpack pada aksila.
1.3.2.5 Menganalisis efektifitas pemberian kompres hangat dan coldpack pada aksila
terhadap penurunan suhu tubuh pada pasien cedera kepala.
2. Hipotesis
H1 : Ada perebedaan penurunan suhu tubuh setelah diberikan kompres hangat dan cold
pack pada aksila pasien cedera kepala
3. Variabel
Variabel bebas (variabel independent) dalam penelitian ini adalah kompres hangat dan
cold pack sedangkan variabel tergantung (variabel dependent) adalah suhu tubuh.

2. Deskipsi detil tentang desain penelitian. (p12)

Desain penelitian yang digunakan penelitian ini adalah Quasi Eksperimental dengan
rancangan penelitian Pre-test and Post-test Design With Comparasion Treatment. Dalam
penelitian ini dibagi menjadi dua kelompok sampel yaitu kelompok A (kelompok
perlakuan dengan kompres hangat pada aksila) dan kelompok B (kelompok perlakuan
dengan cold pack pada aksila). Sebelum diintervensi, masing-masing kelompok
dilakukan pengukuran suhu awal (pre-test). Intervensi dilakukan dalam 1 hari selama 20
menit. Dimana akan dilakukan pengukuran suhu tubuh dua kali, pengkuran awal
 5

dilakukan 10 menit pertama setelah pemberian kompres. Untuk 10 menit kedua akan
dilakukan pengukuran suhu akhir(post-test).
Desain penelitian sebagai berikut :

Gambar 3.1 Skema desain penelitian quasy ekperimen pra-post test design (Sri Hartati
Pratiwi & Sitorus, 2015).
Keterangan :
1 : Pengkuran suhu tubuh awal (pre-test)
2 : Pengukuran 10 menit setelah pemberian intervensi
3: Pengukuran 20 menit setelah pemberian intervensi (post-test)
4 : Perbedaan penurunan suhu tubuh
3. Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatmen ditentukan secara
random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. (Bila bukan
ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)
Teknik pengambilan sampling yang digunakan dalam penelitian ini adalah Non
Probability populasi untuk dipilih menjadi sampel. Jenis Non Probability Sampling yang
digunakan dalam penelitian ini adalah dengan menggunakan pendekatan consecutive
sampling yaitu pemilihan sampel dengan menetapkan subjek yang memenuhi kriteria
penelitian dimasukkan dalam penelitian sampai kurun waktu tertentu, sehingga jumlah
klien yang diperlukan terpenuhi (Sastroasmoro & Ismail, 1995) dalam (Nursalam, 2016).
Sampel pada penelitian ini adalah pasien cidera kepala di Ruang Bedah RSUD dr. R
Soedarsono Pasuruan yang dilakukan pada bulan Maret-April 2018.
 6

G. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya
secara statistik (p13)
Teknik pengambilan sampling yang digunakan dalam penelitian ini adalah Non
Probability dengan menggunakan pendekatan consecutive sampling.
n = N
1 + N (d2)
n = 89 = 24 pasien
1 + 89 (0,052)

n : besar sampel
N : besar populasi
d : tingkat kepercayaan yang
diinginkan
2. Kriteria partisipan atau subyek dan
justifikasi exclude/include. (Guideline 3) (p12)
1) Kriteria inklusi
a. Bersedia menjadi responden
b. Usia responden 18-60 tahun
c. Pasien cedera kepala ringan, cedera kepala sedang, cedera kepala berat
d. Mengalami peningkatan suhu tubuh (> 37,6oC)
2) Kriteria eksklusi
a. Pasien mengalami dehidrasi sebelum mendapatkan kompres
b. Pasien dengan kondisi hemodinamik tidak stabil
3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak
mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah
langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (Guidelines 15, 16 and 17) (p15)
Peneliti melibatkan pasien sebagai sampel, maka dari itu keluarga pasien menjadi
responden, Setelah dirasa cocok dengan kriteria peneliti makan dilakukan penjelasan dan
informed consent kepada pasien dan keluarga pasien. Informed consent ditandatangani
langsung oleh pasien dan juga disaksikan langsung oleh anggota keluarga yang juga
menandatangani di lembar informed consent tersebut oleh keluarga pasien.
Untuk meminimalisir risiko yang terjadi selama pemberian intervensi, peneliti
didampingi oleh pembimbing lapangan. Kondisi pasien juga tetap dipantau oleh dokter
spesialis yang bertanggungjawab atas pasien tersebut.
 7

H. Intervensi
(pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)
1. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk rute
administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan (investigasi
dan komparator (p17)
1. Tahap Persiapan
1. Peneliti akan mengajukan surat permohonan ijin penelitian ke Direktur Poltekkes
Kemenkes Malang yang ditujukan ke RSUD dr. R. Soedarsono Pasuruan
2. Peneliti akan menentukan subjek penelitian yaitu pasien cedera kepala di Ruang
Bedah RSUD dr. R. Soedarsono Pasuruan
2. Tahap Pelaksanaan
1. Setelah mendapat ijin dari RSUD dr. Soedarsono Pasuruan, peneliti berkolaborasi
degan kepala ruang bedah dan perawat untuk melaksanakan penelitian dan
mensosialisasikan maksud dan tujuan penelitian.
2. Peneliti menentukan subyek penelitian, yaitu pasien cedera kepala dengan
melakukan pengontrolan subyek penelitian sesuai kriteria inklusi.
3. Peneliti memperkenalkan diri kepada keluarga responden. Menjelaskan tujuan, dan
prosedur penelitian dan meminta kesediaan keluarga responden untuk mengijinkan
pasien tersebut dijadikan responden dalam penelitian. Bagi keluarga responden
yang bersedia maka mengisi lembar persetujuan (informed concent).
4. Apabila pada saat penelitian ada anggota keluarga responden yang tiba-tiba
membatalkan untuk dilaksanakan penelitian, maka peneliti akan mengganti
responden sesuai dengan kriteria inklusi dan eklusi.
5. Penentuan responden untuk masuk ke kelompok A atau kelompok B sampai
mencapai jumlah total sampel. Dengan cara consecutive sampling, dimana semua
subjek yang datang dan memenuhi kriteria inklusi akan dijadikan responden
penelitian sampai memenuhi jumlah sampel yang ditentukan.
6. Peneliti melakukan pemeriksaan suhu awal responden, dimana pengambilan suhu
awal dilakukan selama 5 menit setelah 4 jam pemberian obat antipiretik dan
didokumentasikan untuk masing-masing kelompok, data ini akan dijadikan sebagai
data pretest. Pada penelitian ini didapatkan semua suhu kelompok perlakuan >37,6
⁰C maka dapat dijadikan sebagai subyek penelitian.
7. Untuk kelompok A diberkan intervensi berupa kompres hangat daerah aksila.
Kompres hangat dilakukan selama 20 menit. Intervensi diberikan 1x/hari, 4 jam
setelah pemberian terapi antipiretik. Dimana pada 10 menit pertama dilakukan
pengukuran suhu awal. Setelah 20 menit pemberian kompres hangat dilakukan
pemeriksaan suhu akhir responden kelompok A dan didokumentasikan, data ini
dijadikan data post test.
8. Untuk kelompok B diberikan intervensi berupa kompres cold pack pada aksila. Cold
pack dilakukan selama 20 menit. Intervensi cold pack diberikan 1x/hari, 4 jam
setelah pemberian terapi antipiretik. Dimana pada 10 menit pertama dilakukan
pengkuran suhu tubuh awal. Setelah 20 menit pemberian cold pack pada aksila akan
dilakukan pemeriksaan suhu akhir responden dan didokumentasikan, data ini
dijadikan sebagai data post-test.
 8

4. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama
penelitian
(p 4 and 5) (p18)
Rencana diteruskan apabila responden kooperatif dan dihentikan apabila responden
memenuhi kriteria eksklusi
5. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi
kontraindikasi, selama penelitian (p 6) (p19)
Pada saat penelitian berlangsung yang menjadi confounding factor adalah pemberian
antipiretik
6. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan (p20)
Pemeriksaan suhu tubuh
I. Monitor Hasil
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencataran respon
teraputik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up,
dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek
yang menerima treatmen (lihat lampiran) (p17)
Sebelum dilakukan intervensi langkah awal yang dilakukan peneliti adalah melakukan
pengukuran suhu tubuh yang dicatat pada lembar observasi awal. Monitoring hasil
pengukuran suhu tubuh dilakukan sebelum diberikan intervensi dan sesudah diberikan
intervensi selama 20 menit. Pengukuran dilakukan menggunakan termometer yang
dipasang pada aksila responden. Hasil pengukuran akan dicatat pada lembar observasi.
J. Penghentian Penelitian dan Alasannya
1. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau,
dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktipkan, dan kapan
penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22)
Rencana diteruskan apabila responden kooperatif dan dihentikan apabila responden
memenuhi kriteria eksklusi.
 9

K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan
komplikasi (Guideline 4 dan 23)(p23)
Hasil penelitian dituliskan dilembar observasi yang telah disediakan oleh peneliti, efek
samping dalam penelitian ini yaitu menyita waktu istirahat pasien untuk komplikasi yang
ditimbulkan akan ditangani oleh dokter spesialis yang menangani pasien tersebut.
2. Resiko resiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang terkait dengan
masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap
prosudur yang akan diuji cobakan (Guideline 4) (p24)
Penelitian ini mengobservasi penuruan suhu tubuh pada responden yang diberikan
intervensi kompres hangat dan coldpack. Namun tetap saja peneliti mengantisipasi
terjadinya komplikasi yang tidak diinginkan selama dirawat diruangan. Apabila pasien
mengalami peningkatan suhu saat dilakukan intervesi maka intervensi dihentikan dan
melapor kepada perawat jaga di ruang tersebut.
L. Penanganan Komplikasi (p27)
1. Rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil,
2. Adanya asuransi,
3. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
4. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14)
Penelitian ini merupakan penelitian yang tidak menimbulkan faktor resiko seperti yang telah
dijelaskan, sehingga jika responden mengalami hal yang tidak diinginkan seperti peningkatan
suhu tubuh, tik semakin meningkat, maka yang akan dilakukan peneliti yaitu bertanggung
jawab serta akan mengganti rugi jika diperlukan.
 10

M. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (Guideline 4) (p25)
Bagi Peneliti : Memperoleh pengalaman dalam melaksanakan aplikasi riset keperawatan
di tatanan pelayanan keperawatan, khususnya penelitian tentang tindakan keperawatan
pada pasien cedera kepala.
2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan
dihasilkan oleh penelitian (Guidelines 1 and 4)(p26)
Bagi pengembangan ilmu dan teknologi keperawatan : hasil penelitian ini dapat
digunakan sebagai bahan pertimbangan dalam upaya peningkatan pelayanan kesehatan,
meningkatkan kinerja perawat dalam memberi asuhan keperawatan pada klien dengan
cedera kepala.
N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)
1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang
signifikan,
3. modalitas yang tersedia,
4. pihak pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi yang akan
membayar,
5. berapa lama (Guideline 6)
Jika penelitian memberikan hasil yang berpengaruh maka peneliti mengusulkan kepada
instansi RS untuk menjadikan intervensi tersebut sebagai intervensi rutin ruangan sebagai
terapi penunjang.
 11

O. Informed Consent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosudur yang
direncanakan untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subyek,
termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9)(p30)
a.Sebelum melakukan informed consent kepada responden lakukan
senyum,salam,sapa,sopan dan santun
b.Setelah itu lakukan pendekatan teraupetik sebelum melakukan informed consent,
pastikan bahwa responden dan keluarga ada waktu luang
c.Menjelaskan prosedur pelaksanaan pemberian kompres, efek samping yang
ditimbulkan, tujuan dan manfaat dari penelitian tersebut.
d.Jika responden kurang memahami penjelasan yang diberikan oleh peneliti, maka
meminta bantuan kepada wali untuk menjelaskan kembali mengenai pemeberian terapi
tersebut
e.Menandatangani informed consent
6. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan
anak jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19)(p29)
(tidak relevan)
P. Wali (p31)
1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent
(Guidelines 16 and 17)
Apabila responden tidak bisa menandatangani lembar persetujuan, maka wali bisa
menggantikan atas persetujuan dari responden.
7. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi
belum cukup umur(Guidelines 16 and 17)
 12

Q. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang,
hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)
Apabila dalam intervensi pasien merasa kurang nyaman peneliti akan menghentikan
intervensi supaya pasien relax dan peneliti dapat melanjutkan intervensi.
8. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan
bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang
bisa mempengaruhi keberlansungan keterlibatan subyek dalam penelitian (Guideline 9)
(p33)
9. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan (p34)
 13

R. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi
dan kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)
(tidak relevan)
2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang,
termasuk kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga
kecuali atas izin dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35)
Menjaga privasi pasien dengan memenuhi persyaratan etik penelitian
3. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subyek dibuat, di mana di
simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi
(Guidelines 11 and 12) ( p36)
KH : Untuk intervensi kompres hangat
CL : Untuk interensi cold pack
4. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis (p37)
(Tidak Relevan)
 14

S. Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana tencana analisa statistik, termasuk rencana analisa interim bila
diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian
prematur keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2);
Tindakan ini dilakukan jika memenuhi kriteria inklusi
T. Monitor Keamanan
1. Rencana rencana untuk memonitor keberlansungan keamanan obat atau intervensi lain
yang dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite
independen untuk data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7);
Safety monitoring dengan bantuan perawat senior yang berada diruangan
U. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga
tentang adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan
kemudian mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya
yang harus dilakukan (Guideline 25) (p42)
Peneliti sebisa mungkin akan menjalankan penelitian sesuai dengan protokol yang telah
dibuat oleh peneliti dan tidak merubah desain atau hal lain yang dapat mempengaruhi
keputusan penelitian
V. Manfaat Sosial
1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang dilakukan
sponsor untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk riset riset
kesehatan di negara tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar
sesuai nilai dan harapan para partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8)
(p43)
Peneliti dalam penelitian ini melakukan sumber daya pribadi
2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana
pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan untuk aktivitas
aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan
dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas
terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa
tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu
masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau dokumen ini (Guideline 7)
(p44)

W. Hak atas Data

1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak
publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI
draft laporan hasil riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7);
Tidak relevan
 15

X. Publikasi
Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seoerti epidemiology, generik, sosiologi) yang bisa
beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan
meminimalisir resiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan
data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian rupa
dengan selalu mempertimbangkan martabat dan kemulyaan mereka (Guideline 4) (p47)
Penelitian dipublikasi dalam bentuk jurnal dan artikel
Bila hasil riset negatip, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan
melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan (Guideline 24) (p46)

Y. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial sponsor pada
kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan, bila ada, pada komunitas
(Guideline 25) (B, S2); (p41)
Pendanaan dalam kegiatan ini peneliti menggunakan dana pribadi
 16

Z. Komitmen Etik
2. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan
dipatuhi (p6)
Dengan ini peneliti menyatakan bahwa yang telah dituliskan oleh peneliti sesuai dengan
pedoman yang telah ditentukan

3. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan
judul da tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik(p7)
4. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai policy
sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan (p48)

Tanda tangan Peneliti Utama

Malang, tanggal 3 April 2018

(Arslan Kamil Aries)

 17

AA. Daftar Pustaka

Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol (p40)
Zollman, F. (2016). Manual of Traumatic Brain Injury. Chicago: Departement of Neurological
Sciences.
AB. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
CURICULUM VITAE
Yang Bertanda dibawah ini saya:
Nama lengkap : Arslan Kamil Aries
Tempat tanggal lahir : Tulungagung, 05 Maret 1996
Jenis kelamin : Laki-laki
Status : Belum Menikah
Agama : Islam
Kebangsaan : Indonesia
Alamat lengkap : Ds. Tunggulsari 05/02, Kecamatan
Kedungwaru, Kabupaten Tulungagung
Email : arslankamil69@gmail.com
No. Hp : 082231981973

PENDIDIKAN

2002-2008 : SDN BAGO 1 TULUNGAGUNG

2008-2011 : SMPN 2 TULUNGAGUNG
2011-2014 : SMAN 1 KAUMAN
2014-2018 : SARJANA TERAPAN KEPERAWATAN LAWANG

PRESTASI
2015 Juara 2 English Debate Poltekkes Malang

Demikian daftar riwayat hidup ini saya buat dengan sesungguh-sungguhnya serta menurut
keadaan yang sebenarnya
Malang, April 2018
Hormat saya,

Arslan Kamil Aries

 18

2. Sampel Formulir Laporan kasus

Lampiran 1
SURAT PERMOHONAN MENJADI RESPONDEN

Yang bertandatangan di bawah ini :

Nama : Arslan Kamil Aries
Status : Mahasiswa Prodi Sarjana Terapan Keperawatan Lawang Poltekkes
Kemenkes Malang
NIM : 1401470004
Akan melaksanakan penelitian dengan judul “Studi Komparatif Pemberian Kompres
Hangat dan Coldpack Pada Aksila Terhadap Penurunan Suhu Tubuh Pasien Cedera Kepala”.
Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui perbandingan pemberian kompres hangat dan cold
pack terhadap penurunan suhu tubuh pada pasien cedera kepala.
Bersama surat ini, saya sebagai peneliti mohon kesediaan keluarga Bapak/ Ibu untuk
menjadi responden pada penelitian ini. Peneliti menjamin tidak akan menimbulkan kerugian bagi
keluarga Bapak/ Ibu sebagai responden. Hasil penelitian ini diharapkan dapat meningkatkan
kualitas pelayanan keperawatan yang diberikan kepada subyek penelitian. Identitas serta
informasi yang Bapak/ Ibu berikan pada penelitian ini akan dijaga kerahasiaannya.
Demikian permohonan ini peneliti sampaikan. Atas perhatian dan kerjasama Bapak/ Ibu,
peneliti mengucapkan terimakasih.

Malang, ………………….. 2018

Peneliti

Arslan Kamil Aries

NIM 1401470004
 19

Lampiran 2
LEMBAR PERSETUJUAN RESPONDEN
(INFORMED CONSENT)

Nomor : (diisi oleh peneliti)

Yang bertanda tangan di bawah ini :
Nama :
Umur : tahun
Nama Pasien :
Umur : tahun
Alamat :
Setelah mendapat penjelasan dari peneliti tentang maksud, tujuan, manfaat, prosedur
dan pelaksanaan penelitian dengan judul “Studi Komparatif Pemberian Kompres Hangat dan
Coldpack Pada Aksila Terhadap Penurunan Suhu Tubuh Pasien Cedera Kepala”, maka saya
menyatakan :
Sudah mengerti dan faham dari penjelasan yang disampaikan oleh peneliti.
Bersedia anaknya menjadi subyek penelitian dengan penuh kesadaran dan tanpa paksaan dari
pihak manapun dan secara sukarela anaknya menjadi subyek penelitian.

Malang, ………………….. 2018

Peneliti

Arslan Kamil Aries

NIM 1401470004

Lampiran 3
 20

SOP (Standart Operational Procedure) Kompres Hangat

A. Pengertian

Kompres hangat adalah kompres menggunakan kain atau bahan lain yang yang

dihangatakan atau direndam pada air hangat. Kompres hangat akan mebuat pembuluh darah

vasodilatasi, dengan rangsang panas dari luar maka tubuh akan menyesuaikan dengan

lingkungan, akan terjadi evaporasi sehingga suhu tubuh menurun (Anni Himma Millati, 2015).

A. Tujuan

a. Memperlancar sirkulasi darah.

b. Menurunkan suhu tubuh.
c. Mengurangi rasa sakit.
d. Memberi rasa hangat, nyaman dan tenang pada pasien.
e. Memperlancar pengerluaran eksudat.
f. Merangsang peristaltik usus.

B. Indikasi

a. Pada pasien febris atau hipertermi

b. Perut kembung
c. Pasien yang mempunyai kekakuan sendi
d. Mengatasi perut kembung

C. Kontraindikasi

a. Post trauma 12 jam

b. Perdarahan pada area yang dikompres
c. Gangguan vaskuler
d. Pleuritis

D. Persiapan Pasien
a. Berikan salam, perkenalkan diri anda dan identifikasi pasien dengan memeriksa
identitas pasien secara cermat.
b. Jelaskan tentang prosedur tindakan yang akan dilakukan. Berikan kesempatan kepada
pasien untuk bertanya dan jawab seluruh pertanyaan pasien.
c. Atur posisi pasien sehingga merasaka aman dan nyaman.
E. Persiapan Alat
a. Air panas
a. Washlap
b. Sarung tangan
c. Handuk kering
d. Termometer
F. Cara Kerja
 21

a. Beri tahu pasien bahwa tindakan akan segera dimulai.

b. Tinggikan tempat tidur sampai ketinggian kerja yang nyaman.
c. Cek alat-alat yang akan digunakan.
d. Dekatkan alat-alat ke sisi tempat tidur.
e. Posisikan pasien senyaman mungkin.
f. Cuci tangan dan kenakan sarung tangan.
g. Periksa TTV pasien sebelum memulai kompres.
h. Letakkan kompres di bagian tubuh yang diinginkan (dahi, aksila, lipat paha).
i. Tanyakan pasien untuk mengungkapkan ketidaknyamanan saat dilakukan kompres.
j. Kaji kembali kondisi kulit sekitar pengompresan, hentikan tindakan jika ditemukan
tanda-tanda kemerahan.
k. Pengompresan dihentikan sesuai waktu yang telah ditentukan.
l. Rapikan pasien ke posisi semula.
m. Periksa TTV pasien setelah dikompres.
n. Beri tahu pasien bahwa tindakan telah selesai.
o. Bereskan alat-alat yang telah digunakan dan lepas sarung tangan.
p. Dokumentasikan nama tindakan/ tanggal/ jam, hasil yang diperoleh.

Lampiran 4
SOP (Standart Operational Procedure) Cold pack

A. Pengertian
Kompres menggunakan suhu rendah, dengan menggunakan media kain direndam dalam air
yang dingin atau menggunakan media lain seperti cold pack yang sudah didinginkan pada suhu
tertentu.
B. Tujuan
a. Menurunkan suhu tubuh
b. Mengurangi kongesti
c. Mengurangi perdarahan
d. Mengurangi nyeri

C. Indikasi
a. Pasien yang mengalami peningkatan suhu
b. Pasien mengalami oedema
c. Adanya peradangan atau memar.

D. Kontraindikasi
a. Gangguan sensibilitas
b. Buergers dissease
c. Gangguan peredarah darah perifer
 22

E. Persiapan Pasien
a. Berikan salam, perkenalkan diri anda dan identifikasi pasien dengan memeriksa
identitas pasien secara cermat.
b. Jelaskan tentang prosedur tindakan yang akan dilakukan. Berikan kesempatan kepada
pasien untuk bertanya dan jawab seluruh pertanyaan pasien.
c. Atur posisi pasien sehingga merasaka aman dan nyaman.
F. Persiapan Alat
a. Cold pack
b. Handuk atau waslap
c. Sarung tangan
d. Termoeter

E. Cara Kerja
a. Beri tahu pasien bahwa tindakan akan segera dimulai.
b. Tinggikan tempat tidur sampai ketinggian kerja yang nyaman.
c. Cek alat-alat yang akan digunakan.
d. Dekatkan alat-alat ke sisi tempat tidur.
e. Posisikan pasien senyaman mungkin.
f. Cuci tangan dan kenakan sarung tangan.
g. Periksa TTV pasien sebelum memulai kompres.
h. Lapisi cold pack dengan handuk
i. Letakkan kompres di bagian tubuh yang diinginkan (dahi, aksila, lipat paha).
j. Tanyakan pasien untuk mengungkapkan ketidaknyamanan saat dilakukan kompres.
k. Kaji kembali kondisi kulit sekitar pengompresan, hentikan tindakan jika ditemukan

tanda-tanda kemerahan.
l. Pengompresan dihentikan sesuai waktu yang telah ditentukan.
m. Rapikan pasien ke posisi semula.
n. Periksa TTV pasien setelah dikompres.
o. Beri tahu pasien bahwa tindakan telah selesai.
p. Bereskan alat-alat yang telah digunakan dan lepas sarung tangan.
q. Dokumentasikan nama tindakan/ tanggal/ jam, hasil yang diperoleh.

Lampiran 5
SOP PEMERIKSAAN SUHU AKSILA
 23

A. Pengertian

Pengukuran suhu merupakan tatacara pemeriksaan suhu tubuh. Suhu tubuh

merupakan indicator untuk menilai keseimbangan antara pembentukan dan pengeluaran
panas. Rentang suhu tubuh dapat diukur dengan menggunakan thermometer air raksan
maupun digital pada oral, rektal maupun aksila.
B. Tujuan

Pengukuran suhu tubuh dilakukan untuk mengetahui rentang suhu tubuh.

C. Alat dan Bahan

1) Thermometer

2) Tiga buah botol

a) Botol pertama berisi larutan sabun.

b) Botol kedua berisi larutan desinfektan.

c) Botol ketiga berisi larutan air bersih.

3) Bengkok

4) Tissue

5) Buku catatan

6) Handscone

D. Prosedur

1) Jelaskan prosedur pada pasien dan keluarga pasien.

2) Cuci tangan.

3) Gunakan handscone.

4) Atur posisi pasien.

5) Tentukan letak aksila dan bersihkan daerah aksila menggunakan tisu.

6) Letakkan thermometer pada daerah aksila dan lengan pasien fleksi di atas dada.

7) Setelah 3 – 10 menit angkat thermometer dan baca hasilnya.

8) Catat hasil.
 24

9) Bersihkan termmeter dengan tisu.

10) Cuci thermometer dengan air sabun, desinfektan dan bilas dengan air bersih, dan
keringkan.

11) Rapikan alat.

12) Cuci tangan setelah prosedur dilakukan.

Lampiran 7
LEMBAR OBSERVASI 1
 25

Kelompok Intervensi Kompres Hangat

No. Nama Jenis Umur Suhu Suhu Suhu
Kelamin Tubuh Pre Tubuh 10 Tubuh 20
Test Menit Menit
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12

Lampiran 8
LEMBAR OBSERVASI 2
 26

Kelompok Intervensi Cold pack

No. Nama Jenis Umur Suhu Suhu Suhu
Kelamin Tubuh Pre Tubuh 10 Tubuh 20
Test Menit Menit
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12

* Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016