Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng(X/V) pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

pengaruh terapi yoga dan akupresur terhadap penurunan nyeri disminore pada siswi SMPN 2
Prajekan
1. Lokasi Penelitian :
SMPN 2 Prajekan
2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai):
1 Mei sampai15Juni 2019
Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi-senter
√
4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari
√
senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

B.Identifikasi (p10)
1. Peneliti
(Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)
Peneliti Utama (PI) :Sholeha
Institusi : STIKES Hafshawaty Pesantren Zainul Hasan Probolinggo

2. Anggota Peneliti
Institusi :
Sponsor (p9) :
Nama : Iin Aini Isnawati s.kep.,Ns.,M.Kes
Alamat :

3. Anggota Peneliti
Institusi :
Sponsor (p9) :
Nama : Sunanto S.KM.,M.Kes
Alamat :
Ringkasan usulan penelitian(p-protokol no 2)
1. Ringkasan dalam 200 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh “awam” bukan
dokter/profesi)

Kebanyakan wanita merasa terganggu aktivitasnya pada saat menstruasi.

Sehingga Dismenore menjadi masalah umum dan sangat serius, karena dapat secara
langsung mempengaruhi kualitas hidup wanita. Berdasarkan studi pendahuluan di SMPN
2 Pajekan tanggal 28 Februari 2019 pada 10 siswi didapatkan sebanyak 8 siswi
mengalami disminore. disminore terjadi akibat kontraksi otot secara terus menerus saat
sengeluarkan darah. Dengan terapi yoga dan akupresur memberikan efek positif dalam
penurunan nyeri dismenore, karena dapat membantu meregangkan dan memperkuat
otot, karena akan terjadi peningkatan aliran darah dan metabolisme uterus. Dan
akupresur berfungsi sangat mengurangi nyeri dismenore, karena dapat melancarkan
peredaran darah yang tersumbat atau terjepit. Dengan mengkombinasikan kedua
intervensi tersebut diharapkan nyeri disminore menurun, siswi tetap merasa nyaman
pada saat menstruasi dan juga dapat meningkatkan kualitas hidup pada saat ini dan
masa yang akan datang.Tujuan penelitian ini yaitu mengetahui pengaruh terapi yoga dan
akupresur terhadap penurunan nyeri dismenore , metode yang digunakan adalah Pre-
experimental design(one group pretest-posttest design). Siswi yang mengalami disminore
akandiberikan terapi yoga dan akupresur, sebelumnya akan dilakukan pre test, setelah
selesai menstruasi dilakukannya terapi yoga dan akupresur selama 3minggu 3kali dalam
seminggu. Kemudian , dilakukan post test dengan kuesoner nyeri NRS.

2. Justifikasi penelitian (p3).Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat nya untuk
penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Standar 2/A (Adil)

Justifikasi
a. Di indonesia kejadian disminore tidak kalah tinggi dengan negara lain. di
Indonesiadidapatkan data sebesar 90 %.
b. Sedangkan di jawa timur remaja yang mengalami disminore sebesar 65%.
c. Berdasarkan studi pendahuluan dengan metode wawancara di SMPN 2 Prajekan tanggal
28 februari 2019 pada 10 siswi didapatkan sebanyak 8 siswi (80%) mengalami nyeri
disminore dan sebanyak 2 siswi (20%) tidak mengalami nyeri disminorea.

Manfaat Penelitian Bagi Masyarakat:

1. Diharapkandengan pemberian informasi tentang terapi yoga dan akupresur terhadap
penurunan nyeri disminore, siswi tetap merasa nyaman pada saat menstruasi dan juga
dapat meningkatkan kualitas hidup pada saat ini dan masa yang akan datang.
2. Dapat menambah pengetahuan bagi siswi yang mengalami disminore tentang pengaruh
terapi yoga dan akupresur terhadap penurunan rasa nyeri disminore.
C. Isyu Etik yang mungkin dihadapi
1. Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan bagaimana
cara menanganinya (p4)– sesuaikan dengan 7 butir standar kelaikan etik (S) dan G berapa
a. Nilai Sosial dan/atau Nilai Klinis :
 Parameter nilai sosial adalah adanya fenomena kebaruan (novelty) dan upaya
mendiseminasikan hasil.
Diharapkan dengan pemberian informasi tentang terapi yoga dan akupresur terhadap
penurunan nyeri disminore, siswi tetap merasa nyaman pada saat menstruasi dan juga
dapat meningkatkan kualitas hidup pada saat ini dan masa yang akan datang. Penelitian ini
sebagai upaya dalam memberikan tambahan pengetahuan baru kepada remaja tentang cara
mengurangi nyeri disminore. penelitian ini memberikan kontribusi untuk menghasilkan
pentingnya informasi yang akan dihasilkan oleh penelitian khususnya bagi responden .
b. Nilai Ilmiah (Desain Ilmiah) :
Suatu penelitian dapat diterima secara etis apabila berdasar pada metode ilmiah yang
valid.
Metode yang digunakan adalah Pre-experimental design dengan menggunakan desain
one group pretest-posttest design
c. Pemerataan Beban dan Manfaat :
Rekrutmen subjek dilakukan berdasarkan pertimbangan ilmiah, dan tidak berdasarkan status
sosial ekonomi, atau karena mudahnya subjek dimanipulasi atau dipengaruhi untuk
mempermudah proses maupun pencapaian tujuan penelitian
Penelitian dapat diterima secara etik bila risiko telah diminimalisir (baik dengan mencegah
potensi yang merugikan dan meminimalisir dampak negatif yang mungkin terjadi) dan
manfaat suatu penelitian lebih besar dibanding risiko.
Dipastikan berbagai pihak akan mendapatkan manfaat yang besar dari penelitian ini.
d. Potensi Risiko dan Manfaat :
Hampir setiap penelitian yang mengikutsertakan subjek manusia akan memberikan
beberapa “konsekuensi” misalnya risiko seperti ketidaknyamanan, pengorbanan waktu,
atau biaya.
Dapat menambah pengetahuan bagi siswi yang mengalami disminore tentang pengaruh
terapi yoga dan akupresur terhadap penurunan rasa nyeri disminorea. Penelitian ini
dilakukan selama 3 minggu setiap minggu dilakukan 3 kali mungkin sedikit memakan
waktu, tetapi waktu yang digunakan yaitu ketika responden sepulang sekolah.
Penelitian dilakukan di SMPN 2 Prajekan pada saat sepulang sekolah. Tidak mengganggu
aktivitas, ketidaknyamanan, kerugian waktu maupun biaya dalam penelitiantersebut.
Terdapat uraian potensi manfaat penelitian yang lebih besar bagi individu/subjek dibanding
risiko.
e. Bujukan (Inducements), Keuntungan Finansial, dan Biaya Pengganti :
Penelitian harus dihindari kecurigaan atas klaim adanya “eksploitatif” terhadap subjek.
Klaim berkaitan dengan aspek manfaat dan bahaya (benefit and harm), kerentanan
(vulnerability), dan persetujuan (consent).
Tidak ada paksaan dan ancaman dalam mengikuti penelitian ini. Sebelum penelitian
klien akan diberikan penjelasan mengenai terapi yoga dan akupresur terhadap
penurunan nyeri disminore dan juga disertai dengan pemberian modul pelaksanaan
terapi yoga dan akupresur. Seluruh subyek penelitian tidak mendapatkan insentif
berupa uang/ biaya transportasi tetapi diakhir penelitian subyek akan memperoleh
cidera mata dari peneliti.

f. Perlindungan Privasi dan Kerahasiaan :

Informasi yang diberikan oleh responden dijamin kerahasiaannya oleh peneliti dan
hanya kelompok data tertentu atau yang berhubungan dengan penelitian yang akan
disajikan atau dilaporkan pada hasil riset.

g. Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP) atau Informed Consent (IC) :

1. Tujuan penelitian ini yaitu mengetahui pengaruh terapi yoga dan akuppresur terhadap
penurunan nyeri disminore pada siswi SMPN 2 Prajekan, metode yang digunakan adalah
Pre-experimental design dengan menggunakan desain one group pretest-posttest
designpenelitian . Siswi SMPN 2 Prajekan yang mengalami disminore diberikan
 intervensi berupa terapi yoga dan akupresur yang sebelumnya akan dilakukan pre test pada
saat menstruasi pertama. Kemudian setelah selesai menstruasi dilakukannya yoga dan
akupresur selama 3 minggu 3 kali dalam seminggu. Setelah intervensi, akan dilakukan post
test untuk mengetahui tingkat penurunan nyeri disminoredengan menggunakan kuesoner
nyeri NRS.
2. keikutsertaan subjek dalam penelitian ini bersifat sukarela tidak ada paksaan. Jika subyek
bersedia untuk diteliti maka harus mendatangani lembar persetujuan. Tetapi jika responden
menolak untuk diteliti maka peneliti tidak memaksa dan menghormati hak responden.
3. Subyek bebas untuk menarik diri dari penelitian kapan saja tanpa risiko/ penalti atau
kehilangan imbalan
4. Penelitian ini akan dilakukan di SMPN 2 Prajekan pada jam pulang sekolah selama
70menit, akan dilakukan terapi yoga dan akupresur dalam waktu 3 minggu dengan 3 kali
perminggu
5. Subjek akan mendapatkan imbalan pengganti/kompensasi kehilangan waktu dan
ketidaknyamanan lainnya (cinderamata) dari peneliti.
6. subjek akan diberikan informasi tentang hasil penelitian secara umum, jika subjek
menginginkannya
7. peneliti memiliki tanggung jawab kepada subyek untuk memberikan pelayanan kesehatan
kepada subjek ketika subyek memiliki keluhan mengenai gerakan(yoga dan akupresur)
yang diberikan selama penelitian.

2. Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan bagaimana
cara menanganinya (p4)– sesuaikan dengan 7 butir standar kelaikan etik (S) dan G berapa
Bagi Responden (siswi SMPN 2 Prajekan)
a. Responden belum bisa memutuskan untuk mengikuti kegiatan (melakukan stretcing exercises
dan kompres hangat)
Solusi
a. Menjelaskan maksud dan tujuan kita terhadap respondendengan pemberian modul
b. Menjelaskan waktu untuk dilakukan penelitian terhadap responden
c. Membuat inform consent antara peneliti dan responden

D. Ringkasan Daftar Pustaka

Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum dipublikasi
yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang sudah dipublikasi,
termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)-G 4.

Setyowati, Dr. Heni. 2018. Akupresur Untuk Kesehatan Wanita, Jakarta.

Dauneria, Dr.Sadhana et all. 2014. A Study on the Effect of Yoga and Naturopathy on Dysmenorrhea.

International Journal of Yoga, Volume 3 ; Issue1.

Madhavi, Kodali et all. 2013. Effect of Yoga on Primary Dysmenorrhea and Stress in Madical Student.

Journal, Volume 4 ; Issu 1.

Gharloghi, Shahla et all. The Effects of Acupressre on Severity of Primary Dismenorea, Artikel, 2012

Rentyas, Nevi Norma. 2017. Efektifitas. Accupresure C14 Terhadap Penurunan

 Nyeri Dismenorea Pada Remaja Putri. Jurnal Kesehatan, Volume 1, No 2.

Wong, Ferry. 2011. AcuYoga Kombinasi Akupresur Yoga. Jakarta.

E. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian(p8) lihat G-2
MAN 2 Situbondo terletak dijalan Raya Prajekan no.22 Prajekan Bondowoso.
2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian
SMPN 2 Prajekan memiliki memiliki sarana dan prasarana yang memadai. Terdapat ruang
kelas ataupun ruang aula yang bisa menjadi tempat penelitian yang memadai.
Media:
a. Modul pelaksanaan stretching exercises dan kompres hangat
b. Lembar kuesioner skala nyeri NRS dan informed concent

3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian

SMPN 2 Prajekan terletak dijalan Raya Prajen no.22 Prajekan Bondowoso. Berada di barat jalan.

F. Disain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (p11)
a. Tujuan Umum
Mengetahui pengaruh Stretching exercisesdan kompres hangat terhadap penurunan nyeri
disminore pada remaja putri kelas XI MAN 2 Situbondo.

b. Tujuan Khusus
1) Mengetahui intensitas nyeri disminore sebelum dilakukan terapi yog dan akupresur
terhadap nyeri disminore pada siswi SMPN 2 Prajekan
2) Mengetahui intensitas nyeri disminore sesudah dilakukan terapi yoga dan akupresur
terhadap penurunan nyeri disminore pada siswi SMPN 2 Prajekan
3) menganalis pengaruh terapi yoga dan akupresur terhadap penurunan nyeri disminore
pada siswi SMPN 2 Prajekan

c. Hipotesa Penelitian :
H1 : Ada pengaruh terapi yoga dan akupresur terhadap penurunan nyeri disminore
pada siswi SMPN 2 Prajekan.

d. Pertanyaan Penelitian :
“Bagaimanakah pengaruh terapi yoga dan akupresur terhadap penurunan nyeri
disminore pada siswi SMPN 2 Prajekan?”

e. Variabel Penelitian
Variabel Independen : Terapi Yoga dan Akupresur
Variabel dependen : Penurunan Nyeri Disminore

f. Pertanyaan dalam kuesioner nyeri

Responden diberikan kuesioner nyeri NRS berupa angka 0-10 pada saat pre test dan post test
untuk mengetahui skala nyeri disminore sebelum dan sesudah diberikan perlakuan.

2. Deskipsi detil tentang desain penelitian. (p12)

 Dalam penelitian ini menggunakan jenis penelitian Pre-experimental design dengan
menggunakan desain one group pretest-posttest design jenis penelitian ini dilakukan
dengan cara sebelum diberikaan treatment/ perlakukan variabel diobservasi/ diukur
terlebih dahulu (pretest) setelah itu dilakukan treatment/ perlakukan dan setelah
treatment dilakukan pengukuran/ observasi (postest) (A. Aziz Alimul Hidayat, 2018).
Siswi SMPN 2 Prajekan yang mengalami disminore diberikan intervensi berupa
terapi yoga dan akupresur yang sebelumnya akan dilakukan pre test pada saat menstruasi.
Setelah intervensi, akan dilakukan post test untuk mengetahui tingkat penurunan nyeri
disminoredengan menggunakan kuesoner nyeri NRS.

3. Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatmen ditentukan secara random,
(termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. (Bila bukan ujicoba klinis cukup
tulis: tidak relevan)

Tidak Relevan

G. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya secara
statistik (p13)
Populasi : Seluruh siswi SMPN 2 Prajekan yang mengalami Disminore pada bulan Maret
tahun 2019
Sampel : Sebagian siswi kelas IX MAN 2 Situbondo yang mengalami disminore pada bulan
Mei tahun 2019

2. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include. (Guideline 3) (p12)

1. Kriteria inklusi :
a. Bersedia menjadi responden
b. Siswi yang dapat hadir saat penelitian
c. Siswi yang mengalami dismenore
d. Siswi yang mengalami nyeri sedang saat dismenore
e. Siswi yang tidak mengonsumsi obat un tuk mengurangi dismenore
2. Kriteria Eksklusi
a. Siswi yang belum mengalami mestruasi
b. Siswi yang status kesiswaannya tidak aktif.
c. Siswi yang mengikuti penelitian namun tidak sampai selesai mengikuti intervensi yang
diberikan.
3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak mampu
memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah langkah
bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (Guidelines 15, 16 and 17) (p15)
Penelitian ini tidak menggunakan individu golongan rentan.

H. Intervensi
(pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)
1. Deskripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk rute administrasi,
dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan (investigasi dan komparator (p17)
a. Prosedur Atministratif
 Mendapatkan surat izin penelitian dari Ketua Sekolah Tinggi Ilmu Kesehatan Hafshawaty Jurusan S1

Keperawatan, Kemudian peneliti mengajukan permohonan izin, peneliti juga mengajukan ijin kepada

Bankes Bangpol serta kepala SMPN 2 Prajekan Bondowoso.

b. Prosedur Alur penelitian

1. Peneliti meminta izin dan mendapatkan izin dari Bankes Bangpol Bondowoso.
2. Peneliti meminta izin Kepala SMPN 2 Prajekan Bondowoso untuk mengadakan penelitian di

Sekolah tersebut.
3. Peneliti datang ke kepala SMPN 2 Prajekan Bondowoso untuk menjelaskan maksud dan tujuan

penelitian.
4. Sebelum penelitian dilakukan, peneliti berkoordinasi dengan guru untuk mengumpulkan siswi

SMPN 2 Prajekan Bondowoso.

5. Peneliti mengidentifikasi responden sesuai kriteria inklusi.
6. Peneliti menjelaskan tentang penelitian yang akan dilakukan.
7. Peneliti bertanya pada siswi siklus menstruasi dan meminta siswi yang mengalami dismenore

untuk tidak meminum jamu ketika dismenore.

8. Peneliti melakukan penilaian nyeri dismenore sebelum dilakukan intervensi terapi yoga dan

akupresur pada hari pertama menstruasi

9. Peneliti memberi intervensi terapi yoga dan akupresur 3 kali dalam seminggu selama 3 mingggu.
10. Peneliti melakukan penilaian nyeri dismenore setelah dilakukan intervensi.
11. Peneliti melakukan pengolahan data.
2. Rencana dan justifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama penelitian (p 4
and 5) (p18)
Tidak Relevan

3. Treatment/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi kontraindikasi,
selama penelitian (p 6) (p19)
Tidak Relevan

4. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan (p20)
Tidak Relevan

I. Monitor Hasil
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencataran respon teraputik
(deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up, dan, bila mungkin,
ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek yang menerima treatmen (lihat
lampiran) (p17)
Menggunakan kuesioner
Pre dan Post test menggunakan alat ukur kuesioner yang telah diuji validitas dan reliabilitas,
berupakuesioner nyeri NRS yang terdapat angka 0-10 yang menggambarkan rasa nyeri pada
responden.
 0 = Tidak Nyeri
1-3 = Nyeri Ringan
4-6 = Nyeri Sedang
7-9 = Nyeri berat yang dikendalikan
10 = Nyeri berat yang tak terkendali

Skoring :
Skala nyeri dengan skor:
Tidak nyeri diberikan skor :0
Nyeri sangat ringan diberikan skor :1
Nyeri tidak nyaman diberikan skor :2
Nyeri dapat ditoleransi diberikan skor :3
Menyusahkan diberikan skor :4
Sangat menyusahkan diberikan skor :5
Nyeri hebat diberikan skor : diberikan skor :6
Sangat hebat diberikan skor :7
Sangat menyiksa diberikan skor :8
Tidak tertahankan diberikan skor :9
Tidak dapat diungkapkan diberikan skor : 10
J. Penghentian Penelitian dan Alasannya
Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau, dalam hal studi
multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktipkan, dan kapan penelitian bisa dihentikan (tidak
lagi dilanjutkan) (p22)

Subyek tidak diperbolehkan mengikuti penelitian bila tidak bersedia menandatangani lembar
informed consent. Dan ketika subjek tidak hadir selama penelitian.
Penghentian penelitian dilakukan apabila proses penelitian sudah selesai.

K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan komplikasi
(Guideline 4 dan 23)(p23)
Apabila terjadi komplikasi saat penelitian maka akan dibawa ke puskesmas terdekat untuk diberi
tindakan.

2. Resiko resiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang terkait dengan masing masing
rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosudur yang akan diuji cobakan
(Guideline 4) (p24)
Apabila terjadi komplikasi saat penelitian maka akan dibawa ke puskesmas terdekat untuk
diberi tindakan.

L. Penanganan Komplikasi (p27)

1. Rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal/luka fisik, membuat rencana detil,
2. Adanya asuransi,
3. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
4. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14)
Apabila terjadi komplikasi akan dibawa ke puskesmas terdekat untuk diberi tindakan.

M. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (Guideline 4) (p25)
1) Bagi Institusi Pendidikan
Hasil penelitian ini diharapkan memberikan manfaat bagi institusi pendidikan serta
memberikan informasi kepada siswi mengenai teknik pengurangan nyeri disminore.
2) Bagi Profesi Keperawatan
 Dapat mendukung teori-teori keperawatan yang berhubungan dengan pengaruh
terapi yoga dan akupresur hangat terhadap penurunan rasa nyeri disminore.
3) Bagi Lahan Penelitian
Dapat menambah pengetahuan bagi siswi yang mengalami disminore tentang
pengaruh terapi yoga dan akupresur hangat terhadap penurunan rasa nyeri disminore.
4) Bagi Responden
Diharapkandengan pemberian informasi tentang terapi yoga dan akupresur terhadap
penurunan nyeri disminore, siswi tetap merasa nyaman pada saat menstruasi dan juga
dapat meningkatkan kualitas hidup pada saat ini dan masa yang akan datang.
5) Bagi Peneliti
Dapat menambah pengalaman dan pengetahuan tata cara penulisan karya ilmiah
yang baik dan mengetahui hasil mengenai pengaruh terapi yoga dan akupresur terhadap
nyeri disminore.
2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan dihasilkan oleh
penelitian (Guidelines 1 and 4)(p26)
a. Penelitian ini dapat memberikan informasi tentang terapi yoga dan akupresur terhadap
penurunan nyeri disminore, siswi tetap merasa nyaman pada saat menstruasi dan juga dapat
meningkatkan kualitas hidup pada saat ini dan masa yang akan datang.
b. Dengan penelitian ini dapat menambah pengetahuan bagi siswi yang mengalami disminore
tentang pengaruh terapi yoga dan akupresur terhadap penurunan rasa nyeri disminore.

N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang signifikan,
2. Modalitas yang tersedia,
3. Pihak-pihak yang akan mendapatkan keberlangsungan pengobatan, organisasi yang akan
membayar,
4. Berapa lama (Guideline 6)
Dari hasil intervensi, bila intervensi memberikan dampak yang sangat positif terhadap penurunan
nyeri disminore sehingga mengurangi masalah saat menstruasi maka modul pelaksanaan terapi
yoga dan akupresur bisa di publikasikan.

O. Informed Consent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosudur yang direncanakan
untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subyek, termasuk nama dan posisi
wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9)(p30)
1. Lembar informed consent diberikan kepada calon responden, kemudian dijelaskan tujuan
penelitian, manfaat dan prosedur yang akan dilakukan. Bila calon responden menyetujui
dan bersedia mengikuti penelitian, dipersilahkan menandatangani informed consent.
2. Tujuan penelitian ini yaitu mengetahui pengaruh terapi yoga dan akupresur terhadap
penurunan nyeri disminore pada siswi putri SMPN 2 Prajekan, metode yang digunakan
adalah Pre-experimental design dengan menggunakan desain one group pretest-posttest
designpenelitian . Siswi SMPN 2 Prajekan yang mengalami disminore diberikan
intervensi berupa terapi yoga dan akupresur yang sebelumnya akan dilakukan pre test pada
saat menstruasi selama 3 minggu 3 kali. Setelah intervensi, akan dilakukan post test untuk
mengetahui tingkat penurunan nyeri disminoredengan menggunakan kuesoner nyeri NRS.
3. keikutsertaan subjek dalam penelitian ini bersifat sukarela tidak ada paksaan. Jika subyek
bersedia untuk diteliti maka harus mendatangani lembar persetujuan. Tetapi jika responden
menolak untuk diteliti maka peneliti tidak memaksa dan menghormati hak responden.
4. Subyek bebas untuk menarik diri dari penelitian kapan saja tanpa risiko/ penalti atau
kehilangan imbalan
5. Penelitian ini akan dilakukan di SMPN 2 Prajekan pada jam pulang sekolah selama 70
menit , akan dilakukan terapi yoga dan akupresur dalam waktu 3 minggu dengan 3 kali
perminggu
 6. Subjek akan mendapatkan imbalan pengganti/kompensasi kehilangan waktu dan
ketidaknyamanan lainnya (cinderamata) dari peneliti.
7. subjek akan diberikan informasi tentang hasil penelitian secara umum, jika subjek
menginginkannya
8. peneliti memiliki tanggung jawab kepada subyek untuk memberikan pelayanan kesehatan
kepada subjek ketika subyek memiliki keluhan mengenai gerakan( terapi yoga dan
akupresur) yang diberikan selama penelitian.

2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan anak
jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19)(p29)
Tidak relevan

P. Wali (p31)
1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent (Guidelines 16
and 17)
Tidak relevan

2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi belum cukup
umur(Guidelines 16 and 17)
Tidak relevan

Q. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang, hadiah,
layanan gratis, atau yang lainnya (p32)
Tidak ada paksaan dan ancaman dalam mengikuti penelitian ini. Sebelum penelitian klien
akan diberikan penjelasan mengenai terapi yoga dan akupresur terhadap penurunan nyeri
disminore dan juga disertai dengan pemberian modul pelaksanaan terapi yoga dan
akupresur. Seluruh subyek penelitian tidak mendapatkan insentif berupa uang/ biaya
transportasi tetapi diakhir penelitian subyek akan memperoleh cidera mata dari peneliti.
2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan bahaya atau
keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi
keberlangsungan keterlibatan subyek dalam penelitian(Guideline 9) (p33)
Bekerja sama dengan bagian kurikulum untuk menginformasikan kepada calon responden.
3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan (p34)
Hasil penelitian dilaporkan kepada bagian kurikulum SMPN 2 Prajekan untuk menginformasikan
kepada subyek, menyesuaikan dengan kebijakan institusi

R. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi dan
kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)
Rekrutmen secara langsung berdasarkan data sasaran.
Informasi yang diberikan oleh responden dijamin kerahasiaannya oleh peneliti dan hanya kelompok
data tertentu atau yang berhubungan dengan penelitian yang akan disajikan atau dilaporkan pada hasil
riset.
3. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang, termasuk kehati-
hatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga kecuali atas izin dari yang
bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35)
Data-data pribadi dari subyek dirahasiakan
4. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subyek dibuat, di mana di simpan dan
kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi (Guidelines 11 and 12) (p36)
Kode dibuat saat pengisian kuesioner penelitian. Selanjutnya semua informasi dan data-data penelitian
disimpan oleh peneliti dan hanya bisa diakses oleh peneliti
5. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis (p37)
Tidak relevan
S. Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana rencana analisa statistik, termasuk rencana analisa interim bila diperlukan,
dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian prematur keseluruhan
penelitian (Guideline 4) (B,S2);
Menggunakan perangkat lunak SPSS for Windows menggunakan uji paired t-testuntuk
menguji hipotesa apabila memenuhi syarat uji parametrik yaitu distribusi data normal berupa
nilai distribusi pv > 0,05. jika tidak maka menggunakan uji non parametrik yaitu uji wilcoxon.
jika hasil probabilitas atau signifikan lebih kecil dari 0,05. Hal itu berarti H1 diterima dan H0
ditolak atau dengan kata lain ada pengaruh terapi yoga dan akupresur terhadap penurunan
nyeri disminor pada siswi SMPN 2 Prajekan

T. Monitor Keamanan
1. Rencana rencana untuk memonitor keberlangsungan keamanan obat atau intervensi lain yang
dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite independen untuk
data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7);
Tidak relevan

U. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga tentang
adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian
mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang harus dilakukan
(Guideline 25) (p42)

Penelitian ini sangat minimal akan konflik finansial karena tidak membutuhkan dana yang
sangat besar

V. Manfaat Sosial
1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang dilakukan sponsor
untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk riset riset kesehatan di negara
tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai dan harapan para
partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8) (p43)

Penelitian pengaruh terapi yoga dan akupresur terhadap penurunan nyeri disminore penelitian ini
memberikan kontribusi untuk Menghasilkan pentingnya informasi yang akan dihasilkan oleh
penelitian kususnya bagi responden dan siswi. sebagai sumber informasi dan dapat menambah
pengetahuan bagi siswi tentang terapi yoga dan akupresur terhadap penurunan nyeri disminore.
Sehingga, remaja tetap merasa nyaman pada saat menstruasi dan juga dapat meningkatkan
kualitas hidup pada saat ini dan masa yang akan datang.

2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana
pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan untuk aktivitas
aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan,
kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan untuk
memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa tujuan riset sesuai
kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam
penyusunan protokol atau dokumen ini (Guideline 7) (p44)

Menyampaikan hasil penelitian dan manfaatnya subjek kepada pihak terkait, dengan harapan agar
dapat diaplikasikan dalam kehidupan sehari hari mereka.
W. Hak atas Data
1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak publiksi hasil
riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI draft laporan hasil
riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7);
a. STIKES Hafshawaty Pesantren Zainul Hasan Genggong,
b. MAN 2 Situbondo
c. BAKESBANGPOL Kabupaten Situbondo ,

X. Publikasi
1. Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seoerti epidemiology, generik, sosiologi) yang bisa
beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan
meminimalisir resiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan data
selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu
mempertimbangkan martabat dan kemulyaan mereka (Guideline 4) (p47)
Setelah penelitian dan penyusunan hasil skripsi selesai maka akan dikumpulkan ke institusi STIKES
Hafshawati zainul hasan genggong.
2. Bila hasil riset negatip, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan
melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan (Guideline 24) (p46)
Tidak relevan
Y. Pendanaan
1. Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial sponsor
pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan, bila ada, pada
komunitas (Guideline 25) (B, S2); (p41)
Pendanaan oleh peneliti

Z. Komitmen Etik
1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan
dipatuhi (p6)
Dengan ini saya sebagai peneliti akan mematuhi prinsip-prinsip yang tertuang dalam
pedoman penelitian ini.

AA. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi
dengan judul dan tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik(p7)
Penelitian ini belum pernah diajukan kepada komisi etik manapun.

BB. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai
policy sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan (p48)
 Apabila ada data yang dipalsukan maka saya sebagai peneliti bertanggung jawab
sepenuhnya pada penelitian saya ini.

Tanda Tangan Peneliti Utama

Situbondo, 12 mei 2019

(Sholeha)

CC. Daftar Pustaka

Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol (p40)
Setyowati, Dr. Heni. 2018. Akupresur Untuk Kesehatan Wanita, Jakarta.

Rentyas, Nevi Norma. 2017. Efektifitas. Accupresure C14 Terhadap Penurunan

Nyeri Dismenorea Pada Remaja Putri. Jurnal Kesehatan, Volume 1, No 2.

Wong, Ferry. 2011. AcuYoga Kombinasi Akupresur Yoga. Jakarta

Dauneria, Dr.Sadhana et all. 2014. A Study on the Effect of Yoga and Naturopathy on Dysmenorrhea.

International Journal of Yoga, Volume 3 ; Issue1.

Madhavi, Kodali et all. 2013. Effect of Yoga on Primary Dysmenorrhea and Stress in Madical Student.

Journal, Volume 4 ; Issu 1.

Gharloghi, Shahla et all. The Effects of Acupressre on Severity of Primary Dismenorea, Artikel, 2012.

Wong, Ferry. 2011. AcuYoga Kombinasi Akupresur Yoga. Jakarta.

Hidayat, A. (2009). Metode Penelitian Keperawatan dan Tekhnik. Analisis Data. Jakarta: Salemba
Medika

DD. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
1 Nama Lengkap Sholeha
2 JenisKelamin Perempuan
3 NIM 14201.07.15061
4 Tempat/TanggalLahir Banyuwangi, 5 juli 1997
5 E-mail Arifandileha 25@gmail.com
6 NoHP 085319129338
7 Alamat Situbondo, kec. Panji, desa panji kidul rt 02 rw 03
* Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016