Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

Daftar Isi:

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)
C. Isyu Etik yang mungkin dihadapi
D. Ringkasan Daftar Pustaka
E. Kondisi Lapangan
F. Disain Penelitian
G. Sampling
H. Intervensi
I. Monitor Hasil
J. Penghentian Penelitian dan Alasannya
K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
L. Penanganan Komplikasi
M. Manfaat
N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat
O. Informed Consent
P. Wali
Q. Bujukan
R. Penjagaan Kerahasiaan
S. Rencana Analisis
T. Monitor Keamanan
U. Konflik Kepentingan
V. Manfaat Sosial
W. Hak atas Data
X. Publikasi
Y. Pendanaan
Z. Komitmen Etik
AA. Daftar Pustaka
AB. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus
 2

Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

pengaruh pemberian aroma terapi lavender terhadap disemenore pada remaja putri di SMP
Assaidiyah Buduran

1. Lokasi Penelitian :

SMP Assaidiyah Buduran

2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai):

November 2022 hingga April 2023

Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi-senter √

4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari √

senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

Identifikasi (p10)

1. Peneliti
(Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)
Peneliti Utama (PI) : Titik Hany Maulidiyah
Institusi : Program Studi Sarjana Kebidanan, Fakultas Sains dan Kesehatan
Universitas PGRI Adi Buana Surabaya
3. Anggota Peneliti
Institusi :
Sponsor (p9)
Nama :
Alamat :
 3

B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)

1. ringkasan dalam 200-400 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh “awam”
bukan dokter/profesi)

Persalinan merupakan peristiwa penting yang sangat ditunggu oleh setiap pasangan
suami- Masa Remaja adalah masa transisi yang ditandai oleh adanya perubahan fisik,
emosi, dan psikis. Masa remaja yakni antara usia 10-19 tahun adalah suatu periode masa
pematangan organ reproduksi manusia yang sering disebut masa pubertas pada masa
pubertas ini terdapat masalah yang sering dihadapi oleh remaja saat menstruasi. Salah
satu gangguan yang paling sering terjadi saat menstruasi adalah dismenore. Dismenore
yaitu nyeri yang dirasakan pada perut bagian bawah dan terjadi sebelum, selama, atau
sesudah menstruasi.
Penyebab pasti dari dismenorea primer itu sendiri masih belum diketahui dengan pasti.
Akan tetapi ada faktor yang diduga berpengaruh terhadap timbulnya rasa nyeri yaitu
faktor kejiwaan, endokrin, dan konstitusi. Selain itu juga adapun penyebab lain dari
dismenore yaitu karena peningkatan sekresi prostaglandin
Dampak dari dismenorea yaitu rasa sakit yang begitu hebat dirasakan sehingga harus
terpaksa tinggal ditempat tidur sambil merasakan rasa sakit yang berkepanjangan
sehingga untuk tidurpun sangat sulit, dan sering terjadi pula pada hari-hari tertentu tidak
jarang terpaksa harus meninggalkan tugasnya yakni meninggalkan jam sekolah bahkan
tidak sekolah
Dengan adanya dampak yang terjadi pada wanita remaja dalam penjegahan dismenorea
adalah dengan cara pemberian aroma therapy lavender, dimana aroma therapy lavender
bisa menimbulkan sesuatu yang menyenagkan dan menurunkan rasa nyeri, maka dari itu
dapat diketahui ada cara yang lebih mudah, murah dan aman dalam mengatasi nyeri haid
atau dismenore

2. Justifikasi penelitian (p3). Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat nya
untuk penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Standar 2/A
(Adil)

Penelitian memberikan manfaat seperti memberikan pengetahuan mengenai pemanfaatan

aroma terapi lavender terhadap disemenore pada remaja putri. Jika terbukti efektif, dapat
digunakan sebagai terapi komplementer dalam mengatasi disemenore pada remaja putri,

C. Isyu Etik yang mungkin dihadapi

1. Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan
bagaimana cara menanganinya (p4) – sesuaikan dengan 7 butir standar kelaikan etik (S)
dan G berapa

Isu etik yang mungkin dihadapi oleh peneliti adalah kemungkinan adanya efek samping
yang dirasakan oleh subyek penelitian setelah menggunakan aromaterapi lavender serperti
alergi. Solusi yang akan dilakukan peneliti adalah dengan melakukan observasi setelah
penggunaan aromaterapi lavender jika ada efek samping seperti alergi maka intervensi
akan dihentikan pada subyek penelitian tersebut. Kemudian akan dilakukan tindakan untuk
meminimalisir efek samping yang terjadi.
 4

D. Ringkasan Daftar Pustaka

1. Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum
dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang sudah
dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)- G 4

Nurul Azizah, Paramitha Amelia Kusumawardani. (2020) Inhalasi Aromaterapi Lavender

Dengan Penurunan Intensitas Nyeri Dismenorea Pada Remaja

Kejadian disminorea di Indonesia 45-90% dikalangan perempuan pada usia reproduktif. Salah
satu cara mengurangi nyeri disminorea dengan terapi nonfarmakologis berupa aromaterapi
lavender. Tujuan penelitian mengetahui gambaran inhalasi aromaterapi lavender dalam
penurunan intensitas nyeri disminorea primer. Metode penelitian menggunakan quasi
experiment dengan pre test - post nonequivalent control group design. Uji statistika
menggunakan independent sample T-test. Jumlah responden 30 remaja yang mengalami nyeri
dismenorea pada hari 1-2 awal menstruasi sesuai dengan kriteria inklusi. pengukuran nyeri
sebelum dan setelah di berikan intervensi inhalasi aromaterapi lavender menggunakan skala
nyeri VAS (Visual Analog Scale) kemudian membandingkan selisih nilai pretest dan post test.
Hasil penelitian menunjukkan bahwa sebelum diberikan perlakuan mempunyai intensitas nyeri
dismenorea sebesar 8,53 dan setelah diberikan perlakukan berupa inhalasi aromaterapi
lavender terdapat penurunan intensitas nyeri dengan ratatara 3,77. Dari hasil statistik dengan
menggunakan uji Independent Sample T Test didapatkan nilai P < 0,002 dengan 95% C.I. -1,532-
(-0,430). Hal ini menunjukkan bahwa penurunan skor intensitas nyeri dismenorea setelah
pemberian aromaterapi inhalasi Lavender (Lavendula Augustfolia) bermakna kesimpulan
sebagian besar remaja mengalami penurunan nyeri setelah diberikan inhalasi aromaterapi
lavender. Saran untuk peneliti selanjutnya agar responden yang lebih besar sehingga hasilnya
lebih representatif.

E. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian lihat P-2

Penelitian ini dilakukan di SMP Assaidiyah Buduran Kabupaten Bangkalan

4. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian

Fasilitas yang dimiliki oleh SMP Assaidiyah Buduran sangat layak dan menjamin keamanan

5. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian

SMP Assaidiyah Buduran Kabupaten Bangkalan

F. Disain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (P-1; S-
1,2)

Tujuan penelitian ini adalah menganalisis pemberian aroma terapi lavender terhadap
disemenore pada remaja putri

Hipotesis penelitian yaitu ada pemberian aroma terapi lavender terhadap disemenore pada
remaja putri

Variabel pada penelitian ini yaitu variabel independen : Aromaterapi Lavender

Variabel dependen : disemenore
 5

2. Deskipsi detil tentang desain penelitian.

Penelitian ini merupakan jenis penelitian kuantitatif dengan desain penelitian

menggunakan Pre - experiment design dengan menggunakan one group pre post test design.,
untuk mengidentifikasi pemberian aroma terapi lavender terhadap disemenore pada
remaja putri, sebelum dan setelah dilakukan intervensi

3. Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatmen ditentukan secara
random, (termasuk bagaimana metodenya) P-5, 21 dan apakah blinded atau terbuka. (Bila
bukan ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)

Dalam penelitian ini hanya ada satu kelompok yang keseluruhan akan diberikan intervensi.
Peneliti menggunakan Simple random sampling merupakan pengambilan sampel dari
populasi secara acak tanpa memperhatikan strata yang ada dalam populasi dan setiap
anggota populasi memiliki kesempatan yang sama untuk dijadikan sampel

G. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya
secara statistik (P-1, 3, 5)

Populasi dalam penelitian ini adalah remaja putri di SMP Assaidiyah - Buduran dengan
estimasi sebanyak 34 remaja (kelas 1,2,3) yang sedang menstruasi. Pengambilan dengan
teknik total sampling

2. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include. (P-3)

Kriteria Inklusi : Remaja yang bersedia menjadi responden, Remaja yang sudah
mengalami menstruasi, Remaja dengan dismenore Sedang – Berat
Kriteria Eksklusi : Remaja dengan keterbatasan fisik (tidak bisa berkomunikasi dengan
baik)

3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak
mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah
langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (P-15 sd 19) (p15)

Tidak Relevan, karena penelitian hanya menggunakan subyek penelitian remaja putri
 6

H. Intervensi
(pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)
1. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk rute
administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan (investigasi
dan komparator

Intervensi yang diberikan berupa aromaterapi lavender selama 15 menit. Teknik

pengumpulan data yang dilakukan pada penelitian ini menggunakan data primer atau
langsung remaja pturi dengan cara wawancara menggunakan kuesioner untuk melihat
tingkat dismenorea sebelum dan setelah diberikan intervensi Aromaterapi lavender

4. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama
penelitian
(p 4 dan 5)

Jika terdapat efek samping setelah dilakukan intervensi peneliti akan menghentikan
intervensi yang diberikan dan melakukan penatalaksanaan untuk mengurangi efek samping
yang dirasakan.

5. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi

kontraindikasi, selama penelitian

Treatment atau pengobatan yang diberikan sesuai dengan indikasi yang diberikan oleh
bidan dan tidak ada kontraindikasi dengan pemberian armaterapi lavender

6. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan

Tidak ada tes klinis atau lab test yang harus dilakukan

I. Monitor Hasil
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencatatan respon
terapeutik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up,
dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek
yang menerima treatmen (lihat lampiran) (p17)

Pengambilan data dilakukan sebelum diberikan arometerapi dan setelah pemberian

tersebut. Selama kurang lebih 15 menit

J. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau,
dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktipkan, dan kapan
penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan)

Jika subyek penelitian mengalami efek samping setelah pemberian armaterapi lavender
yang meliputi alergi serta ketika subyek menolak untuk melanjutkan penelitian
 7

K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan
komplikasi (P-4, 6)

Ketika terdapat efek samping atau reaksi yang terjadi setelah pemberian aromaterapi
lavender akan diobservasi kembali efek samping apa yang timbul sehingga akan dilakukan
tata laksana sesuai efek samping yang dirasakan oleh subyek penelitian

2. Risiko-2 yang diketahui dari adverse events, termasuk risiko yang terkait dengan masing
masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosudur yang
akan diuji cobakan (P-4, 5)

Risiko yang ada yaitu alergi seperti sesak dan gatal

L. Penanganan Komplikasi (p-14)

1. Rencana detil bila ada risiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil,
2. Adanya asuransi,
3. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
4. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (P-14)

Peneliti akan bertanggung jawab penuh jika muncul efek samping setelah pemberian
intervensi. Peneliti akan memberikan tata laksana yang tepat sehingga meminimalisir
terjadinya komplikasi. Peneliti juga akan memberikan kompensasi kepada subyek
penelitian sesuai dengan efek samping yang dirasakan.

M. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (P-4)

Bagi Peneliti selanjutnya

Penelitian ini diharapkan dijadikan bahan edukasi pengembangan pengetahuan terkait
pengaruh aroma terapi lavender terhadap disemenore pada remaja putri
Bagi Institusi Pendidikan
Penelitian ini diharapkan bisa menambah wawasan responden tentang pengaruh aroma
terapi lavender terhadap disemenore pada remaja putri
Bagi Mahasiswi dan Masyarakat
Hasil penelitian dapat digunakan sebagai sumber informasi dan pengembangan penelitian
selanjutnya mengenai pengaruh aroma terapi lavender terhadap disemenore pada remaja
putri
 8

2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan

dihasilkan oleh penelitian (P-1, 4)

Bagi masyarakat : Hasil penelitian ini diharapkan bermanfaat untuk pengembangan ilmu
pengetahuan tentang pengaruh aroma terapi lavender terhadap disemenore pada remaja
putri

N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang
signifikan,
3. modalitas yang tersedia,
4. pihak pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi yang akan
membayar,
5. berapa lama (P-6, 14)

Kemungkinan keberlanjutan jika terbukti efektif bahwa aromaterapi lavender terhadap

disemenore pada remaja putri, dapat dilanjutkan untuk dilakukan uji klinis yang lebih
memadai serta dapat berkolaborasi dengan perusahaan farmasi untuk melakukan
penelitian lanjut sehingga nantinya aromaterapi lavender dapat diproduksi dalam skala
besar dan di distribusikan ke seluruh Indonesia. Rentang waktu 3-5 tahun ke depan.

O. Informed Consent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosedur yang
direncanakan untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subyek,
termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (P-9)

Menjelaskan maksud dan tujuan penelitian serta pelaksanaan penelitian secara jelas
kemudian meminta subyek penelitian untuk menandatangani informed consent jika setuju
untuk menjadi responden. Pada saat penjelasan, wali diharapkan ada mendampingi subyek
penelitian. Sehingga meminimalisir kesalah pahaman antara peneliti dengan keluarga
subyek penelitian

6. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memantau kesehatan ibu dan kesehatan
anak jangka pendek maupun jangka panjang (P-14, 19)

Tidak Relevan

P. Wali (p-10, 16, 17)

1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent (P-10,
16, 17)

Wali berhak memberikan persetujuan jika subyek penelitian setuju untuk dilakukan
penelitian.
 9

7. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi
belum cukup umur.

Orang tua atau wali bagi yang belum cukup umur akan menerima penjelasan penelitian
secara detail dan jelas sehingga dalam mengambil keputusan antara wali dan subyek dapat
dilakukan bersama dan meminimalisir timbul kesalahpahaman.

Q. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang,
hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (P-13)

Souvenir berupa handuk diberikan kepada subyek yang berpartisipasi dalma penelitian

8. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan bahaya
atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa
mempengaruhi keberlangsungan keterlibatan subyek dalam penelitian (P-9) (p33)

Peneliti dalam melakukan penjelasan penelitian akan memberikan informasi terkait

kemungkinan adanya efek samping setelah diberikan intervensi

9. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan (P-24)

Hasil observasi tingkat kecemasan akan diinformasikan setelah dilakukan observasi.

Kemudian untuk hasil penelitian akan di informasikan dalam bentuk naskah kepada subyek
penelitian

R. Penjagaan Kerahasiaan
10. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi dan
kerahasiaan selama rekrutmen (P-3)

Proses rekrutmen dilakukan dengan rahasia serta dalam pencatatan data juga
menggunakan kode yang hanya diketahui oleh peneliti

11. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang,
termasuk kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga
kecuali atas izin dari yang bersangkutan (P- 4, 11, 12 dan 24

Data yang didapatkan akan dilakukan pengcodingan yang nantinya akan diolah
menggunakan aplikasi olah data. Sehingga data yang didapatkan hanya diketahui oleh
peneliti

12. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subyek dibuat, di mana di
simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi (P-11, 12)
jika ya(diberikan gel ekstrak kunyit) = 1
tidak (tidak diberikan gel ekstrak kunyit) = 0
Aromaterapi lavender:
0 = tidak dilakukan
1 = dilakukan.
Skala nyeri dismenorhea:
0 = Tidak ada nyeri (0)
 10

1 = Ringan (1-3)
2 = Sedang (4-6)
3 = Berat (7-9)
4 = Hebat (10)
Data akan disimpan di computer pribadi peneliti

13. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis

Data tidak akan digunakan di luar kepentingan penelitian

S. Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana tencana analisa statistik, termasuk rencana analisa interim bila
diperlukan, dan kriteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian
prematur keseluruhan penelitian (P-4);

Data pada penelitian ini akan diukur menggunakan uji statistic Wilcoxon dan analisis deskriptif
frekuensi.

T. Monitor Keamanan
1. Rencana-2 untuk memonitor keberlangsungan keamanan obat atau intervensi lain yang
dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite
independen untuk data dan safety monitoring (P-4);

Safety monitoring dilakukan oleh peneliti setelah pemberian intervensi untuk mengetahui
adanya efek samping yang timbul seperti alergi. Jika ditemukan efek samping maka subyek
penelitian akan dihentikan intervensi dan tidak melanjutkan penelitian. Peneliti
bertanggung jawab penuh dalam tata laksana efek samping yang timbul

U. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga
tentang adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan
kemudian mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang
harus dilakukan (P-25)

Tidak ada konflik finansial dalam penelitian ini. Dana penelitian yang digunakan adalah
dana penelitian pribadi
 11

V. Manfaat Sosial
1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah/rendah, kontribusi yang
dilakukan sponsor untuk “capacity building” untuk telaah ilmiah dan etik dan untuk riset
riset kesehatan; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai dan
harapan para partisipan dan komunitas tempat penelitian (P-8)

Hasil penelitian juga akan diberikan kepada tempat penelitian dalam bentuk naskah sebagai
bentuk informasi pengetahuan mengenai efektivitas aromaterapi lavender terhadap
kecemasan

2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana
pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan untuk aktivitas
aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan
dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas
terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa
tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat, dan diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat
harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau dokumen ini (P-7)

Penelitian ini akan memberikan intervensi berupa aromaterapi lavender terhadap

disemenore pada remaja putri yang dilakukan pada bulan November 2022 hingga April
2023.

W. Hak atas Data

1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak
publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI
draft laporan hasil riset (P-24) (B dan H, S1,S7);
Hak publikasi riset adalah peneliti sendiri

Laporan hasil riset akan diberikan ke SMP Assaidiyah Buduran, Universitas PGRI Adi Buana
serta subyek penelitian

X. Publikasi
Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seoerti epidemiology, generik, sosiologi)
yang bisa berisiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga,
etnik tertentu, dan meminimalisir risiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu
mempertahankan kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil
hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu mempertimbangkan martabat dan
kemulyaan mereka (P-1, 4)

Rencana publikasi akan tetap mempertimbangkan beberapa hal yang tersebut di atas agar
terhindar dari resiko kemudharatan

Bila hasil riset negatip, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan
melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan (P-24)

Bila hasil yang didapatkan bahwa aromaterapi lavender terbukti tidak efektif akan tetap
dilakukan publikasi ilmiah dengan mencari faktor lain yang mempengaruhi hasil penelitian
 12

Y. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga penyandang dana, dan deskripsi komitmen
finansial sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan,
bila ada, pada komunitas (P-25)

Sumber dana penelitian adalah dana pribadi

Z. Komitmen Etik
2. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan
dipatuhi

Saya Titik Hany Maulidiyah mahasiswa Universitas PGRI Adi Buana Surabaya akan mematuhi
semua prinsip yang tertuang dalam pedoman ini

3. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan
judul dan tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik

pengaruh pemberian aroma terapi lavender terhadap disemenore pada remaja putri di
SMP Assaidiyah Buduran, 6 April 2023

4. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai policy
sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan
Saya Titik Hany Maulidiyah mahasiswa Universitas PGRI Adi Buana Surabaya bila terdapat
bukti adanya pemalsuan, saya bertanggung jawab penuh atas hal tersebut dan siap untuk
menerima sanksi.

Tanda tangan Peneliti Utama

Surabaya, 6 April 2023

(Titik Hany Maulidiyah)

 13

AA. Daftar Pustaka

Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol (p40)
Azizah, N. And Kusumawardani, P. A. (2020) „Intensitas Nyeri Dismenorea Pada Remaja‟, Pp.
39–41.
Fitriana Y, Nurwiandani W. 2020. Asuhan Persalinan Konsep Persalinan Secara Komprehensif
Dalam Asuhan Kebidanan. I. Umaiyah Luatul N, Editor. Yogyakarta: Pustaka Baru Press.
208 P.
Helmia Meinika. (2021). Perbedaan Pemberian Aromaterapi Lemon Dan Aromaterapi Lavender
Terhadap Nyeri Haid (Dismenore) Pada Remaja Putri Di Wilayah Kerja Puskesmas Kuala
Lempuing Kota Bengkulu Tahun 2021. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
Politeknik Kesehatan Kemenkes Bengkulu Program Studi Kebidanan Program Sarjana
Terapan Kebidanan
Herwati, & Muchtar, M. (2017). Model Pendidikan Kesehatan Terhadap Pengetahuan Dan Sikap
Siswi Sekolah Dasar Dalam Menghadapi Menarche. Menara Ilmu, Ix(75).
Hidayat, A. A. (2017). Metodologi Penelitian Keperawatan Dan Kesehatan (A. Suslia & T.
Utami, Eds.). Penerbit Salemba Medika.
Hikmah, N., Amelia, C. R. And Ariani, D. (2018) „Pengaruh Pemberian Masase Effleurage
Menggunakan Minyak Aromaterapi Mawar Terhadap Penurunan Intensitas Nyeri
Dismenore Pada Remaja Putri Di Smk Negeri 2 Malang Jurusan Keperawatan‟, Journal Of
Issues In Midwifery, 2(2), Pp. 34–45.
Janiwarty. (2013). Pendidikan Psikologi Untuk Bidan. Yogyakarta: Rapha Publishing
Judha, M Dkk. 2012. Teori Pengukuran Nyeri Dan Nyeri Persalinan. Yogyakarta: Nuha Medika.
Kusmiran, Eny. 2014. Kesehatan Reproduksi Remaja Dan Wanita. Jakarta: Salemba Medika.
Lubis, Namora Lumonggo. 2013 . Psikologi Kespro Wanita Dan Perkembangan Reproduksinya.
Jakarta: Kencana Prenada Media Grop
Maharani, Y Dkk. 2016. “Pengaruh Aromaterapi Bunga Lavender (Lavandula Angustifolia)
Terhadap Intensitas Nyeri Haid (Dismenore) Pada Mahasiswa Stikes Madani Yogyakarta.”
Journal Kesehatan Madani Medika 7(1): 47-49
Maharani, Y. V., Fatmawati, E., & Widyaningrum, R. (2016). Pengaruh Aromaterapi Bunga
Lavender (Lavandula Angustifolia) Terhadap Intensitas Nyeri Haid (Dismenore) Pada
Mahasiswa Stikes Madani Yogyakarta. Jurnal Kesehatan Madani Medika, 7(1), 43–49
Mansyur, Nurlina, Dan Dahlan A. (2014). Buku Ajar: Asuhan Kebidanan Masa Nifas. Malang :
Selaksa Media.
Manuaba. 2010. Ilmu Kebidanan Penyakit Kandungan Dan Kb. Jakarta: Egc
Maryunani, Anik. 2015. Nyeri Dalam Persalinan Teknik Dan Cara Penanganannya. Jakarta: Cv.
Trans Info Media.
Mumpuni, Y, Andang, T. 2013. 45 Penyakit Musuh Kaum Perempuan. Yogyakarta: Rapha
Publishing.
Notoatmodjo.(2014). Metodologi Penelitian Kesehatan. Jakarta : Pt. Rineka Cipta.
Nursalam. (2013). Manajemen Keperawatan Aplikasi Dalam Praktik Keperawatan. Profesional
Edisi 3. Jakarta: Salemba Medika
Nurshamsul Mariyanto (2016). Konsep Kebidanan Dalam Perspektif Sains Dan Islam, Jakarta:
Amp Press
Pustikawaty, R. (2016). Pengaruh Aromaterapi Lavender Terhadap Skala Nyeri Haid Siswi
Kelas X Sekolah Mennegah Atas Negeri 1 Sungai Ambawang Kabupaten Kubu Raya.
Jurnal Universitas Tanjungpura.
Ramadhan, M. R. And Zettira, O. Z. (2017) „Aromaterapi Bunga Lavender ( Lavandula
Angustifolia ) Dalam Menurunkan Risiko Insomnia Lavender Flower ( Lavandula
Angustifolia ) Aromatherapy In Lowering The Risk Of Insomnia‟, Medical Journal Of
 14

Lampung University, 6, Pp. 60–63. Available At:

Http://Juke.Kedokteran.Unila.Ac.Id/Index.Php/Majority/Article/View/108 9/1736.
Siti Rusyanti, Ismiyati. (2019) Massage Effleurage Menurunkan Nyeri Haid (Dismenore).
Pameran Poster Ilmiah Dalam Rangka Dies Natalis Ke-8 Poltekkes Kemenkes Banten
(September 2019)
Sri Wahyuni. (2021). Hubungan Tingkat Kecemasan Remaja Putri Saat Menstruasi Dengan
Kejadian Dismenorea. Program Studi Diploma Iv Kebidanan Stikes Ngudia Husada
Madura
Vitrianingsih, (2019). Essensial Oil Lavender Sebagai Terapi Komplementer Dalam
Penangan Nyeri Menstruasi (Disminorea). Depok : Uniriyo

AB. Lampiran

1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus

* Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016