PROTOKOL ETIK PENELITIAN KESEHATAN

YANG MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA SEBAGAI SUBJEK

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

Daftar Isi:
A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*
B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)
C. Isu Etik yang mungkin dihadapi
D. Ringkasan Daftar Pustaka
E. Kondisi Lapangan
F. Desain Penelitian
G. Sampling
H. Intervensi
I. Monitor Hasil
J. Penghentian Penelitian dan Alasannya
K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
L. Penanganan Komplikasi
M. Manfaat
N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat
O. Informed Consent
P. Wali
Q. Bujukan
R. Penjagaan Kerahasiaan
S. Rencana Analisis
T. Monitor Keamanan
U. Konflik Kepentingan
V. Manfaat Sosial
W. Hak atas Data
X. Publikasi
Y. Pendanaan
Z. Komitmen Etik
AA. Daftar Pustaka
AB. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus
 2

Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subjek
Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

1. Judul Penelitian (Analisis Faktor Yang Berhubungan Dengan Kejadian Tonsilitis Pada
Anak Usia Sekolah 6-12 Tahun Di Wilayah Kerja Puskesmas Pineleng)

2. Judul Penelitian (Analysis of Factors Associated with the Incidence of Tonsillitis in

School-Age Children 6-12 Years in the Work Area of the Pineleng Health Center)

3. Lokasi Penelitian : Wilayah Kerja Puskesmas Pineleng

4. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai) : MARET-APRIL 2023

Ya Tidak
5. Apakah penelitian ini multi-senter

6. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari

senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

B. Identifikasi (p10)
1. Peneliti
Peneliti Utama (PI) : Refli Saputra A. Polapa
Institusi : Politeknik Kesehatan Kemenkes Manado
2. Anggota Peneliti (1) : Tati Setyawati Ponidjan M.Kep, Ns, Sp.Kep.AN
 3

Institusi : Politeknik Kesehatan Kemenkes Manado

Anggota Peneliti (2) : Kusmiyati Ns, M.Kes
Institusi : Politeknik Kesehatan Kemenkes Manado

C. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)

1. Ringkasan dalam 200-300 kata (ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami oleh
“awam” bukan dokter/profesi)
Jawaban : Pendahuluan : Pada pintu masuk saluran pernafasan bagian atas terdapat
kumpulan besar jaringan limfoid yang disebut tonsil. Tonsilitis atau yang lebih sering
dikenal dengan radang amandel adalah peradangan pada tonsil palatina. Tonsil palatina
ini merupakan bagian dari Cincin Waldeyer. Cincin Waldeyer adalah susunan jaringan
kelenjar limfoid yang terdapat didalam rongga mulut dan mengelilingi faring. Bakteri
group A beta-hemolytic Streptococcus (GABHS) merupakan bakteri yang paling sering
menyebabkan terjadinya tonsilitis atau radang amandel. Dalam masalah kejadian
tonsilitis pada anak ada beberapa faktor yang dapat menyebabkan anak dapat mengalami
tonsilitis antara lain, anak pernah mengalami atau memiliki riwayat kejadian ISPA,
terpaparnya anak denga asap rokok secara berulang, oral hygiene dan pengaruh cuaca
dingin yang berada ditempat tinggal.
Tujuan : Penelitian ini bertujuan untuk mengetahuiapakah ada hubungan antara Riwayat
kejadian ISPA, Paparan asap rokok, Oral Hygiene, dan Cuaca dingin terhadap kejadian
tonsilitis pada anak usia sekolah.

2. Justifikasi penelitian (p3). Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaatnya
untuk penduduk di wilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Standar 2/A
(Adil)
Jawaban : Karena penelitian ini belum banyak di teliti oleh orang lain, manfaat
penelitian ini untuk masyarak yaitu agar masyarakat bisa mengetahui ataupun
mengantidipasi faktor-faktor yang bisa saja dapat menyebabkan terjadinya tonsilitis pada
anak-anak.

D. Isu Etik yang mungkin dihadapi

1. Pendapat peneliti tentang isu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan
bagaimana cara menanganinya (p4) – sesuaikan dengan 7 butir standar kelaikan etik (S)
dan G berapa ?
 4

Jawaban : Isu etik yang mungkin dihadapi pada saat melakukan penelitian yaitu
ketidakpercayaan orang tua anak dalam memberikan informasi tentang penyakit anaknya
kepada peneliti.
Cara menanganinya yaitu dengan melakukan pendekata dnganan orang tua anak
kemudian menjelaskan maksut dan tujuan serta manfaat penelitian ini di lakukan kepada
anak-anak yang mengalami tonsilitis.

E. Ringkasan Daftar Pustaka

1. Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum
dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang sudah
dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)- G 4
Jawaban : Berdasarkan penelitian dari Ramdhan dkk, (2017), menyimpulkan bahwa
anak yang mempunyai riwayat kejadian ispa berhubungan dengan kejadian Tonsilitis,
Paparan asap rokok yang berulang pada anak juga berhungungan dengan kejadian
tonsilitis pada anak.
Berdasarkan penelitian dari Sri Wahyuni dkk, (2017) menimpulkan bahwa adanya
hubungan yang bermakna Oral Hygiene dan cuaca dingin dengan kejadian tonsilitis pada
anak.

F. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian (p8) lihat G-2
Jawaban : Lokasi penelitian ini akan di lakukan di wilayah kerja Puskesmas pineleng
yang mencakup 14 desa yaitu desa Winangun Atas, Pineleng Satu, Pineleng Satu Timur,
Pineleng Dua, Pineleng Dua Indah, Lotta, Kali, Kali Selatan, Warembungan, Sea, Sea
Satu , Sea Dua, Sea Tumpengan, dan Sea Mitra.

2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian,
Jawaban : Penggunaan lembar Kuesioner yang akan di isi secara manual oleh responden
guna untuk mengumpulkan informasi yang di perlukan untuk menyelesaikan penelitian
ini.

3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian.

Jawaban : Puskesmas Pineleng adalah adalah tempat pelayanan kesehatan yang terletak
di, Jl, walana, Desa Pineleng 1, Kecamatan Pineleng, Kabupaten Minahasa, Sulawesi
 5

Utara. wilayah kerja Puskesmas pineleng mencakup 14 desa yaitu desa Winangun Atas,
Pineleng Satu, Pineleng Satu Timur, Pineleng Dua, Pineleng Dua Indah, Lotta, Kali, Kali
Selatan, Warembungan, Sea, Sea Satu , Sea Dua, Sea Tumpengan, dan Sea Mitra.

G. Desain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesis, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (p11).
Jawaban : Tujuan Penelitian : Untuk mengetahui faktor-faktor yang berhubungan
dengan kejadian tonsilitis pada anak usia sekolah dengan kelompok umur 6-12 tahun
diwilayah kerja Puskesmas Pineleng.
Hipotesis :
1. H01 : Tidak ada hubungan riwayat kejadian ISPA pada anak dengan kejadian
tonsilitis pada anak usia sekolah
H02 : Tidak ada hubungan paparan asap rokok dengan kejadian tonsilitis pada anak
usia sekolah
H03 : Tidak ada hubungan oral hygiene mulut dengan kejadian tonsilitis pada anak
usia sekolah
H04 : Tidak ada hubungan cuaca dingin dengan kejadian tonsilitis pada anak usia
sekolah
2. Ha1 : Ada hubungan antara riwayat kejadian ISPA dengan dengan kejadian tonsilitis
pada anak usia sekolah
Ha2 : Ada hubungan antara paparan asap rokok dengan kejadian tonsilitis pada anak
usia sekolah
Ha3 : Ada hubungan antara oral hygiene mulut dengan kejadian tonsilitis pada anak
usia sekolah.
Ha4 : Ada hubungan antara cuaca dingin dengan kejadian tonsilitis pada anak usia
sekolah
Pertanyaan penelitian : faktor-faktor apa saja yang berhubungan dengan kejadian
tonsilitis pada anak usia sekolah diwilayah kerja Puskesmas Pineleng ?

Asumsi : masalah kejadian tonsilitis merupakan salah satu kasus yang umum sering
terjadi pada anak-anak yang tidak di ketahui apa penyebabbnya, maka dari itu, untuk
mengatasi hal ini di perlukan penelitian ini untuk mengetahui apa saja faktor yang
menyebabkan terjadinya tonsilitis pada anak.
 6

Variabel Penelitian : Dalam penelitian ini variabel bebas (independen) faktor resiko
kejadian tonsilitis : riwayat kejadian Infeksi saluran pernafasan akut (ISPA), paparan
asap rokok, oral hygiene, cuaca dingin dan variabel terikat (dependen) kejadian tonsilitis
pada anak usia sekolah.

2. Deskipsi detil tentang desain penelitian (p12).

Jawaban : Jenis penelitian ini menggunakan penelitian kuantitatif, dengan rancangan
penelitian yang digunakan yaitu penelitian survei analitik dengan teknik kasus kontrol
(case control). Rancangan penelitian ini untuk mengetahui faktor apa saja yang
berhungungan dengan kejadian tonsilitis pada anak usia sekolah (6-12 Tahun). Instrumen
yang digunakan dalam penelitian ini yaitu menggunakan Kuesioner dengan jenis
kuesioner Closed ended question yang bertujuan untuk mengetahui faktor apa saja yang
berhubungan dengan kejadian tonsilitis pada anak usia sekolah.

3. Bila uji coba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatment ditentukan
secara random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. (Bila
bukan uji coba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)
Tidak Relevan.

H. Sampling
1. Jumlah subjek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya
secara statistik (p13).
Jawaban : Sampel yang diambil dalam penelitian ini adalah anak-anak usia sekolah yang
mengalami tonsilitis dalam waktu 6 bulan terakhir periode Maret-Oktober tahun 2022.
Teknik pengambilan sampling menggunakan Total Sampling dan menggunakan rumus
Lemeshow untuk menentukan sampel.
2
N .Z 1−a /2. p.q
2 2
d . ( N−1 ) + Z 1−a/ 2. p.q

38 ×1,96 × 0,2× 0,8

¿ 2
0,1 × (38−1 ) +1,96 ×0,2 ×0,8

74,48 ×0,16
¿
0,01× ( 37 ) +0,313
 7

11,91
¿
0,37+0,313

11,91
¿ =17,437=18 sampel
0,313

Untuk sampel yang diambil yaitu 18 orang anak untuk kelompok kasus (case) dan 18
orang anak sebagai sampel kelompok kontrol, jadi jumlah total sampel adalah 36
responden.

2. Kriteria partisipan atau subjek dan justifikasi exclude/include. (Guideline 3) (p12)

Jawaban :
Kriteria Inklusi : Anak-anak & orang tua yang mendampingi bersedia menjadi responden
yang berada dan bertempat tinggal dilokasi penelitian.
Kriteria Inklusi : Anak-anak & orang tua yang tidak kooperatif.

3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak
mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah
langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi risiko (Guidelines 15, 16 and 17) (p15)
Jawaban : Sampling penelitian akan melibatkan anak-anak usia sekolah (6-12 Tahun)
yang mengalami kejadian Tonsilitis. Untuk PSP akan diberikan kepada orang tua.

I. Intervensi
(Pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)

1. Deskripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatment, termasuk rute
administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatment produk yang digunakan
(investigasi dan komparator (p17).
Tidak Releven .

2. Rencana dan justifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama
penelitian
(p 4 and 5) (p18) !
Tidak Releven .
 8

3. Treatment/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi

kontraindikasi, selama penelitian (p 6) (p19) !
Tidak Releven .

4. Tes klinis atau lab atau tes lain yang harus dilakukan (p20)
Tidak Releven .

J. Monitor Hasil
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencatatan respon
terapeutik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up,
dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subjek
yang menerima treatment (lihat lampiran) (p17).
Tidak Releven .

K. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau kriteria kapan subjek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau,
dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktifkan, dan kapan
penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22) !
Jawaban :
Hak untuk undur diri :
Keikutsertaan subyek dalam penelitian ini bersifat sukarela dan selama penelitian ini
berlangsung subyek diperbolehkan untuk mengundurkan diri kapanpun dan tanpa
menimbulkan konsekuensi apapun.

L. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan
komplikasi (Guideline 4 dan 23) (p.23) !
Jawaban : Tidak ada bahaya potensial akibat keterlibatan pastisipan dalam penelitian ini,

2. Risiko risiko yang diketahui dari adverse events, termasuk risiko yang terkait dengan
masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap
prosudur yang akan diuji cobakan (Guideline 4) (p24) !
Jawaban : Tidak ada bahaya potensial akibat keterlibatan pastisipan dalam penelitian ini,
 9

M. Penanganan Komplikasi (p27)

1. Rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil
Tidak Relevan .

2. Adanya asuransi
Tidak Relevan .

3. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan

Tidak Relevan .

4. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14)

Tidak Relevan .

N. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subjek dan bagi yang lainnya (Guideline 4) (p25)
Jawaban : Manfaat penelitian secara pribadi bagi subjek adalah untuk mengetahui
hubungan Riwayat kejadian ispa, Paparan asap Rokok, Oral Hygiene dan cuaca dingin.
Manfaat penelitian bagi pribadi sebagai mahasiswa di Poltekkes Kemenkes Manado
jurusan keperawatan diharapkan melalui penelitian ini dapat menjadi refrensi untuk
mengembangkan ilmu dan wawasan bagi mahasiswa dan membangun kualitas lembaga
Pendidikan.

2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan

dihasilkan oleh penelitian (Guidelines 1 and 4) (p26)
Jawaban : Hasil penelitian ini akan memberikan dampak positif dan pengetahuan baru
tentang analisis faktor yang berhubungan dengan kejadian tonsilitis pada anak usia
sekolah.

O. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang
signifikan
Jawaban : Hasil penelitian ini dapat dijadikan bahan refrensi untuk penelitian selanjutnya
dan informasi untuk menambah ilmu pengetahuan.
 10

2. Modalitas yang tersedia,

Tidak Releven.

3. Pihak pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi yang akan
membayar
Tidak Releven.

4. Berapa lama (Guideline 6)
Tidak Releven.

P. Informed Consent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosedur yang
direncanakan untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subjek,
termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9) (p30)
Jawaban : Peneliti akan memberikan Penjelasan Sebelum Persetujuan kepada orangtua.
Jika disetujui, maka akan diberikan Informed Consent yang di baca oleh peneliti bersama
orang tua dan anak.

2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan
anak jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19) (p29)
Tidak Relevan.

Q. Wali (p31)
1. Adanya wali yang berhak bila calon subjek tidak bisa memberikan informed consent
(Guidelines 16 and 17)
Tidak Relevan.

2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi
belum cukup umur (Guidelines 16 and 17)
Jawaban : Informed Consent akan diberikan kepada orangtua dan akan dibaca bersama –
sama dengan peneliti.
 11

R. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subjek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang,
hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)
Tidak Relevan.

2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan bahaya
atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa
mempengaruhi keberlansungan keterlibatan subjek dalam penelitian (Guideline 9) (p33)
Jawaban : Informasi terkait bahaya atau keuntungan subjek akan diberikan oleh peneliti.

3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subjek atau partisipan (p34)
Menginformasikan hasil penelitian pada subjek atau partisipan
Jawaban : Hasil Informasi dari penelitian yang dilakukan tidak akan menimbulkan
kerugian bagi partisipan. Kerahasiaan seluruh data partisipan dan informasi yang telah
diberikan partisipan akan dijaga dan digunakan sebegai kepentingan peneliti. Perencanaan
untuk menginformasikan hasil penelitian akan diberikan jika subjek meminta.

S. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi dan
kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)
Jawaban : Proses rekrutmen berdasarkan kriteria penelitian dan untuk menjaga privasi dan
Kerahasiaan.

2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang,
termasuk kehati-hatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga
kecuali atas izin dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35)
Jawaban : Peneliti akan merahasiakan setiap identitas peserta penelitian dengan tidak
meminta atau menuliskan nama jelas (hanya inisial).
 12

3. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subjek dibuat, di mana di
simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi
(Guidelines 11 and 12) ( p36)
Jawaban : Informasi partisipan akan disimpan oleh peneliti. Lembar Kuesioner yang telah
diisi akan disalin di laptop dan disimpan oleh peneliti dan file tersebut akan diberikan
kode. Hanya peneliti yang bisa membuka file tersebut.

4. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis (p37)
Tidak ada penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis
Tidak Relevan.

T. Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana tencana analisis statistik, termasuk rencana analisis interim bila
diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian
prematur keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2)
Jawaban : Penelitian ini menggunakan analisa data Univariat dan analisa data Bivariat
Analisa Univariat
Analisa Univariate yaitu menjelaskan atau mendeksripsikan karakteristik setiap variabel,
kemudian disajikan dalam bentuk tabel distribusi frekuensi.

Analisa Bivariat
Analisa bivariat digunakan untuk mengetahui apakah adanya hubungan antara riwayat
kejadian ISPA, paparan asap rokok dan oral hygiene dengan kejadian tonsilitis, dan
menggunakan uji Chi-square.

U. Monitor Keamanan
1. Rencana rencana untuk memonitor keberlangsungan keamanan obat atau intervensi lain
yang dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite
independen untuk data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7)
Tidak Relevan.

V. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga
 13

tentang adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan

kemudian mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya
yang harus dilakukan (Guideline 25) (p42)
Tidak Relevan.

W. Manfaat Sosial
1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang dilakukan
sponsor untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk riset-riset
kesehatan di negara tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar
sesuai nilai dan harapan para partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8)
(p43)
Tidak Relevan.

2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana
pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan untuk aktivitas
aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan
dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas
terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa
tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu
masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau dokumen ini (Guideline 7)
(p44)
Tidak Relevan.
X. Hak atas Data
1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak
publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI
draft laporan hasil riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7)
Tidak Relevan.

Y. Publikasi
1. Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seperti epidemiologi, generik, sosiologi)
yang bisa berisiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga,
etnik tertentu, dan meminimalisir risiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu
mempertahankan kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil
 14

hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu mempertimbangkan martabat dan

kemuliaan mereka (Guideline 4) (p47)
Jawaban : Hak publikasi riset adalah milik peneliti sebagai mahasiswa Poltekkes
KemenkesManado. Publikasi oleh peneliti sebagai mahasiswa akan dilakukan terkait
persyarattan pemenuhuan tanggung jawab terhadap pemenuhan tugas akhir program studi
Sarjana Terapan Keperawatan Poltekkes Kemenkes Manado.

2. Bila hasil riset negatif, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau
dengan melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan (Guideline 24) (p46)
Tidak Relevan.

Z. Pendanaan
1. Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial
sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subjek riset, dan, bila ada,
pada komunitas (Guideline 25) (B, S2); (p41)
Jawaban : Sumber dana dalam penelitian ini adalah milik pribadi.

AA.Komitmen Etik
1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip-prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan
dipatuhi (p6); (p48) !
SURAT PERNYATAAN PENELITI
(p6 dan p48)

Yang bertanda tangan dibawah ini

Nama : Refli Saputra A. Polapa
NIM/ NIP : 711430119029
Judul Penelitian : Analisis Faktor Yang Berhubungan Dengan Kejadian Tonsilitis
Pada Anak Usia Sekolah Diwilayah Kerja Puskesmas Pineleng.
Program Studi/Jurusan : Sarjana Terapan Keperawatan / Keperawatan
Jurusan / Asal Instansi : Keperawatan / Politeknik Kesehatan Kemenkes Manado

Dengan sesungguhnya menyatakan bahwa saya bersedia mematuhi semua prinsip yang
tertuang dalam pedoman etik WHO 2011 dan CIOMS 2016. Apabila saya melanggar
salah satu prinsip tersebut dan terdapat bukti adanya pemalsuan data, maka saya
 15

bersedia diberikan sanksi sesuai dengan kebijakan dan aturan yang berlaku.

Demikian surat pernyataan ini saya buat dengan sesungguhnya dan untuk dipergunakan
sebagaimana mestinya, atas perhatiannya saya mengucapkan banyak terima kasih.

Manado,
Yang Membuat

(Refli Saputra A. Polapa)

2. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan
judul dan tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik(p7)

3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai policy
sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan (p48)

Sudah tertuang pada Point AA.1

BB. Daftar Pustaka
1. Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol (p40)
Aprilla nia, Yahya emdas, Ririn, (2019), Hubungan antara perilaku merokok pada
orangtua dengan kejadian ISPA pada balita di desa pulau Jambu wilayah kerja
puskesmas Kuok tahun 2019, Jurnal Ners, Vol 3, No 1, (hal 1-4)

Annisa oktria shalihat, Novialdi, Lili irawati (2015), Hubungan Umur, Jenis Kelamin dan
Perlakuan Penatalaksanaan dengan Ukuran Tonsil pada Penderita Tonsilitis
Kronis di Bagian THT-KL RSUP DR. M. Djamil Padang, Jurnal kesehatan
andalas, Vol 4, No 3 (hal.787-788)
 16

Basuki wahyu sri, Nurain ika, Ziyaadatulhuda A, Utami fajryati, Ardilla novita, (2020),
Tonsilitis, Jurnal publikasi ilmiah Universitas muhammadiah surakarta, ISSN
2721-2882, (hal 2-9)

Kementrian Kesehatan RI, (2018), Laporan hasil riset kesehatan dasar (Riskesdas),
https://www.litbang.kemkes.go.id/laporan-riset-kesehatan-dasar-riskesdas/,
diakses tanggal 9 November, tahun 2022

Kementrian kesehatan RI, (2018), Riskesdas 2018 :Laporan Provinsi Sulawesi Utara,
https://ejournal2.litbang.kemkes.go.id/index.php/lpb/article/view/3756 diakses
tanggal 9 November, tahun 2022

Keputusan kementrian kesehatan Repoblik Indonesia, (2018), Pedoman nasional

pelayanan kedokteran tata laksana tonsilitis, di akses dari
https://yankes.kemkes.go.id/unduhan/fileunduhan_1610421914_976971.pdf,
diakses tanggal 1 November, tahun 2022

Notoatmodjo S, (2010). Metodologi penelitian Kesehatan, ed rev, Pt Rineka Cipta,

Jakarta

Palendeng andre CH.T, Tumbel R E C, Dehoop julied, (2014), Penderita tonsilitis di

poliklinik THT-KL BLU RSUP Prof. DR. R.D Kandou Manado Januari 2010-
Desember 2012, jurnal E-CLINIC (ECL), Vol 2, No 3 (hal.02)

Ramadhan febri, Sahrudin, Ibrahim karma, (2017), Analisis faktor resiko kejadian
tonsilitis kronis pada anak usia sekolah 5-11 tahun di wilayah kerja puskesmas
puuwatokota kendari tahun 2017, jurnal ilmiah mahasiswa kesehatan
masyarakat, Vol 2, No 6, (hal 2-3)

Rianto R, Kusumawati A, (2017), Pengaruh asap rokok terhadap frekuensi terjadinya

penyakit ispa pada balita si puskesmas kedung banten banyumas, MEDISAINS
Jurnal ilmu-ilmu kesehatan, Vol 14, No 3 (hal 15-17)

Saputri ayu R.S & Safitri aisyah, (2017), Perkembangan anak usia sekolah di sekolah
dasar negeri dan sekolah dasar islam terpadu, Jurnal ilmiah ilmu keperawatan
indonesia, Vol 7, No 02, (hal.2)

Wahyuni S, Yuliawati R, (2017), Hubungan usia, konsumsi makan dan hygiene mulut
dengan gejala Tonsilitis Pada Anak di SDN 005 Sungai Pinang Kota Samarinda,
dari https://dspace.umkt.ac.id//handle/463.2017/152, diakses 1 November 2022

CC. Lampiran

1. CV Anggota Peneliti

2. Daftar Lembaga Sponsor

3. Surat-surat pernyataan (Lihat Blok AA.1 dan AA.3)

4.  Instrumen/Kuesioner, dll
 17

5. Informed Consent 35 butir (format terlampir)

6. Lembar Halaman Pengesahan