KOMISI

ETIK PENELITIAN KESEHATAN

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN
HUSADA JOMBANG
Jl. Veteran Mancar Peterongan Jombang Telp / Fax. 0321 - 877025
Website www.stikeshusadajbg.ac.id / Email : kepk@stikeshusadajbg.ac.id
======================================================================================

PROTOKOL TELAAH ETIK PENELITIAN KESEHATAN

(Di isi Oleh Ketua Peneliti)

A. Informasi Umum
1 Ketua pelaksana / peneliti : Sunartun, Amd.Keb
utama (nama dan gelar)
No. HP : : 0812-3364-3314
2 Institusi penyelenggara : STIKES Husada Jombang
penelitian
3 Penelitian o Bukan kerjasama
o Kerjasama nasional
o Kerjasama Internasional, jumlah Negara terlibat....
o Melibatkan peneliti asing
4 Diisi apabila melibatkan peneliti asing

Nama, Gelar, Institusi Tugas dan Fungsi Telp/ Fax

5 Tempat penelitian Posyandu Lansia Desa Waru Lor Paciran – Lamongan

6 Waktu penelitian Januari 2021 – Februari 2021
7 Waktu pengumpulan data Januari 2021
8 Apakah protokol ini pernah o Ya : diterima/ditolak
diajukan ke komisi etik lain? o Tidak

B. Skrening Protokol Penelitian

No Protokol Penelitian Keterangan

1 : Pengaruh Senam Ergonomik Terhadap Insomnia pada
Judul penelitian Lansia di Posyandu Lansia Desa Waru Lor Paciran –
Lamongan Tahun 2021
2 :
Ringkasan proposal riset
dengan bahasa awam/non-
teknis; (max : 250 kata)
3 : Insomnia merupakan bagian dari gangguan tidur dimana
Pernyataan yang jelas
tentang urgensi dan
pentingnya penelitian,
untuk pembangunan dan
untuk memenuhi
kebutuhan
bangsa/penduduk lokasi
penelitian (B, S3);
4 Pandangan para peneliti
tentang isu-isu etik dari
penelitian ini dan
bagaimana saran
mengatasinya (A, S2);
5 Ringkasan hasil hasil studi
sebelumnya sesuai topik
penelitian, termasuk yang
belum dipublikasi yang
diketahui para peneliti dan
Penelitian ini bertujuan untuk menganalisis Pengaruh
Senam Ergonomik Terhadap Insomnia pada Lansia di
Posyandu Lansia Desa Waru Lor Paciran – Lamongan
Tahun 2021. Intervensi yang dimaksut adalah teknik
untuk membetulkan posisi dan kelenturan sistem saraf dan
aliran darah, sehingga suplai oksigen ke otak dapat
maksimal, selain itu membuka sistem kecerdasan,
keringat, pemanas tubuh, pembakaran asam urat,
kolesterol, gula darah, asam laktat, chrystal oxalate,
konversi karbohidrat, pembuatan elektrolit atau ozon
dalam darah, kesegaran tubuh dan sistem kekebalan tubuh
dari energi negatif atau virus serta sistem pembuangan
energi negatif dari dalam tubuh dengan menggunakan
musik. Dengan intervensi tersebut diharapkan dapat
membantu keluhan insomnia pada lansia.
seseorang merasa sulit untuk memulai tidur yang berkaitan
dengan lamanya waktu tidur atau kuantitas tidur (Hidayah
& Alif, 2016). Sebuah penelitian Aging Multi Center
melaporkan bahwa 42% dari 9.000 lansia yang berusia
diatas 65 tahun mengalami gejala insomnia (Tsou, 2013).
Selain itu berdasarkan survey yang dilakukan di Amerika
Serikat dengan 428 lansia, sebesar 19% mengalami
kesulitan tidur, 21% terlalu sedikit tidur, 24%
mengungkapkan kesulitan tertidur setidaknya sekali
seminggu, dan 39% mengantuk yang berlebihan di siang
hari (Roepke dan Ancoli-Israel, 2010), sedangkan
prevalensi insomnia pada lansia di Indonesia tergolong
tinggi yaitu lebih dari 60% (Hendrati dan Sayekti, 2015).
: Menurut peneliti, isu-isu etik dalam penelitian ini
difasilitasi dengan Hak Untuk Mendapat Jaminan (Right to
full disclosure), Lembar Informed Consent (Lembar
persetujuan), Anonimity (Tanpa nama) dan Confidentiality
(Kerahasiaan). Right to full disclosure adalah peneliti
memberikan jaminan kepada responden jika ada akibat
tertentu karena penelitian yang dilakukan, hal ini
dicantumkan pada Informed consent. Informed consent
berisi penjelasan mengenai tujuan dan manfaat penelitian
termasuk juga penjelasan tentang hak responden terkait
Anonimity dan Confidentially. Prinsip Anonimity dilakukan
dengan tidak mencantumkan nama asli responden dalam
penelitian. Confidentially yaitu informasi yang telah
dikumpulkan dari responden tetap dijamin kerahasiaannya
oleh peneliti dengan cara tidak melampirkan data kasar
atau mentah di dalam hasil penelitian ini.
: Pada penelitian sebelumnya tidak terdapat permasalahan
etik. Penelitian sebelumnya menunjukkan hasil bahwa
senam ergonomik berpengaruh terhadap peningkatan
kualitas tidur pada lansia di Griya Werdha Jambangan
Surabaya (p=0,000). Berdasarkan hasil penelitian ini
 sponsor, dan informasi
penelitian yang sudah
dipublikasi, termasuk
kajian-kajian pada
binatang (Guideline 4) (B,
S2);
6 Pernyataan bahwa prinsip
prinsip yang tertuang
dalam pedoman ini akan
dipatuhi (B, S2);
7 Penjelasan tentang usulan
review protokol etik
sebelumnya dan hasilnya
8 Gambaran singkat tentang
lokasi penelitian, termasuk
informasi ketersediaan
fasilitas yang layak untuk
keamanan dan ketepatan
penelitian, dan informasi
demografis dan
epediologis yang relevan
tentang daerah penelitian
(A dan B, S1, S2);
9 Nama dan alamat sponsor
10 Nama, alamat, afiliasi
lembaga, kualifikasi dan
pengalaman ketua peneliti
dan peneliti lainnya
(Guideline 1) (A, S2, S4);
11 Tujuan penelitian,
hipotesa, pertanyaan
penelitian, asumsi dan
variabel penelitian
(Guideline 1) (B, S2, S3);
12 Deskipsi detail tentang
desain ujicoba atau
penelitian. Bila ujicoba
klinis, deskripsi harus
meliputi apakah kelompok
treatmen ditentukan secara
random, (termasuk
bagaimana metodenya),
dan apakah blinded atau
senam ergonomik dapat digunakan sebagai salah satu
terapi untuk meningkatkan kualitas tidur pada lansia.
Perbedaan dengan penelitian sebelumnya adalah pada
sampel dan tempat penelitian
: Peneliti menyatakan bahwa akan mematuhi prinsip-prinsip
etik dalam pedoman ini.
: Belum pernah mengajukan ethical clearance sebelumnya.
: Penelitian dilakukan di Posyandu Lansia Desa Waru Lor
Paciran – Lamongan Tahun 2021. Untuk menjaga
keamanan dan privasi responden, peneliti bekerja sama
dengan kader. Peneliti akan mengajarkan latihan senam
ergonomic pada kader agar bisa melatih para lansia
: Tidak ada sponsor.
: Sunartun
Alamat: Waru Lor RT 2 RW 2, Ds : Waru Lor, Kec. :
Paciran, Kab. : Lamongan.
Kualifikasi: Diploma III Kebidanan
Pengalaman Penelitian: 1 kali penelitian
: Tujuan penelitian yaitu
1. Mengetahui tingkat insomnia pada Lansia di di
Posyandu Lansia Desa Waru Lor-Paciran sebelum
dilakukan senam ergonomik.
2. Mengetahui tingkat insomnia pada Lansia di Posyandu
Lansia Desa Waru Lor-Paciran sesudah dilakukan
senam ergonomik.
3. Mengatahui pengaruh senam ergonomik terhadap
insomnia pada Lansia di Posyandu Lansia Desa Waru
Lor-Paciran.
: Pada penelitian ini responden akan diberikan latihan
senam ergonomik selama 4 minggu, dimana 1 minggunya
dilakukan dalam 1 kali dengan durasi setiap kali
latihan 45 menit. Sebelum di berikan senam ergonomik
diukur skor insomnia sebagai pretest menggunakan
kuesioner KSPBJ-IRS, kemudian lansia diberikan senam
ergonomik. Lansia diberi perlakuan senam otak dengan
alat bantu speaker yang berisi lantunan dzikir selama ±
10-15 menit selama dua minggu sebanyak 4 kali

terbuka (Guideline 5) (B,
S2, S3);
13 Jumlah subyek yang
dibutuhkan sesuai tujuan
penelitian dan bagaimana
penentuannya secara
statistik (A dan B, S2, S3);
14
Kriteria partisipan atau
subyek dan jastifikasi
penentuan yang tidak
masuk kriteria dari
kelompok kelompok
berdasarkan umur, sex,
faktor sosial atau ekonomi,
atau alasan alasan lainnya
(Guideline 3) (A dan B,
S1,S2, S3);
15 Jastifikasi melibatkan anak
anak atau orang dewasa
yang tidak mampu
memberikan informed
consent, atau kelompok
rentan, serta langkah
langkah bagaimana
meminimalisir bila terjadi
resiko (Guidelines 15, 16
and 17) (B dan H,
S2,S3,S7);
16 Proses rekrutmen : Proses rekrutmen dilakukan sendiri oleh peneliti dengan
(misalnya lewat iklan),
serta langkah langkah
untuk menjaga privasi dan
kerahasiaan selama
rekrutmen (Guideline 3)
(A,B dan H, S1, S2,
S4,S6,S7);
17 Deskripsi dan penjelasan : Langkah-langkah senam ergonomic adalah gerakan
semua intervensi (metode
administrasi treatmen,
termasuk rute administrasi,
dosis, interval dosis, dan
masa treatmen produk
yang digunakan
pertemuan. Post test dilakukan setelah senam ergonomik
dilakukan dengan menggunakan pertanyaan dari
kuesioner KSPBJ-IRS untuk mengetahui skor insomnia
pada lansia. Menindaklanjuti dari pengumpulan data yaitu
dengan melakukan pengecekan. Setelah pretest dan posttes
KSPBJ-IRS, peneliti mengumpulkan data dan memeriksa
kelengkapannya.
: Penentuan jumlah sampel dalam penelitian ini
menggunakan Teknik pengambilan sampel dalam
penelitian ini adalah non random (Non probability
sampling) dengan metode purposive sampling Besar
sampel dalam penelitian ini berjumlah 32 responden
: Karakteristik dari penelitian ini adalah :
1) Kriteria inklusi
a. Lansia yang mengalami insomnia
b. Bersedia menjadi responden
c. Dapat melakukan aktivitas sehari-sehari secara
mandiri
2) Kriteria eksklusi
a. Lansia yang bedrest total
b. Mengundurkan diri ketika penelitian berlangsung
c. Lansia yang tidak kooperatif yaitu tidak mengikuti
senam secara keseluruhan dari gerakan dan durasi
waktu selama 4 kali pertemuan.
: Setiap responden akan diberikan penjelasan yang sama
terkait penelitian. Untuk menjamin informed consent tetap
berjalan dengan baik, responden didampingi oleh
perawat/saksi/keluarga responden.
secara langsung menghubungi responden sesuai
karakteristik responden dalam penelitian
kombinasi antara gerak otot dan pernafasan yang diambil
dari gerakan sholat, diikuti oleh lansia 4 kali selama 2
minggu
 (investigasi dan
komparator) (B, S2, S3);
18 Rencana dan jastifikasi : Penelitian dihentikan apabila responden merasa tidak
untuk meneruskan atau nyaman/tidak bersedia melanjutkan penelitian.
menghentikan standar
terapi selama penelitian
(Guidelines 4 and 5) (A
dan B, S2,S3);
19 Treatmen/Pengobatan lain : Tidak ada treatmen lain.
yang mungkin diberikan
atau diperbolehkan, atau
menjadi kontraindikasi,
selama penelitian
(Guideline 6) (A dan B,
S2, S3);
20 Test test klinis atau lab : Tidak terdapat tes klinis/laboratorium.
atau test lain yang harus
dilakukan (A dan B,
S2,S3);
21 Sampel dari form laporan : Tidak melakukan test atau tindakan klinis.
kasus yang sudah
distandarisir, metode
pencatatan respon
teraputik (deskripsi dan
evaluasi metode dan
frekuensi pengukuran),
prosudur follow-up, dan,
bila mungkin, ukuran yang
diusulkan untuk mentukan
tingkat kepatuhan subyek
yang menerima treatmen
(B, S2,S3,S7);
22 Aturan atau kriteria kapan : Penelitian dihentikan apabila responden merasa tidak
subyek bisa diberhentikan nyaman/tidak bersedia melanjutkan penelitian.
dari penelitian atau uji
klinis, atau, dalam hal
studi multi senter, kapan
sebuah pusat/lembaga di
non aktifkan, dan kapan
penelitian bisa dihentikan
(tidak lagi dilanjutkan)
(A,B, S2, S3,S7);
23 Metode pencatatan dan : Responden berhak menolak/menghentikan pengumpulan
pelaporan adverse events data apabila terdapat hal yang tidak diinginkan oleh
atau reaksi, dan syarat responden terkait penelitian. Peneliti bertanggungjawab
penanganan komplikasi atas dampak dari penelitian terhadap responden.
(Guidelines 4 and 23) (B,
S2,S3,S7);
24 Resiko resiko yang : Peneliti melakukan intervensi senam ergonomik di
diketahui dari adverse paosyandu lansia di Desa Waru Lor Paciran – Lamongan
 events, termasuk resiko Tahun 2021
yang terkait dengan
masing masing rencana
intervensi, dan terkait
dengan obat, vaksin, atau
terhadap prosudur yang
akan diuji cobakan
(Guideline 4) (B dan H,
S2,S3,S4,S7);
25 Potensi keuntungan : Keuntungan bagi subyek penelitian dapat dirasakan secara
penelitian secara pribadi langsung, dengan intervensi sederhana senam ergonomic
bagi subyek dan bagi yang diharapakan mengurangi keluhan insomnia pada lansia
lainnya
26 Harapan keuntungan : Peneliti berharap penelitian ini dapat memberikan
penelitian bagi penduduk, masukan dalam menurunkan keluhan insomnia pada lansia
termasuk pengetahuan sehingga hasil penelitian ini dapat menambah wawasan
baru yang kemungkinan dalam menyusun metode yang bertujuan menurunkan
dihasilkan oleh penelitian insomnia lansia
(Guidelines 1 and 4), (B
dan H, S1,S3,S7);
27 Untuk penelitian yang : Tidak mengakibatkan risiko luka fisik.
membawa resiko luka
fisik, membuat rencana
detil, termasuk asuransi,
untuk memberikan
pengobatan termasuk
biaya dan memberikan
kompensasi jika terjadi
disabilitas atau kematian
(Guideline 14)
(A,B,H,S1,S5,S7);
28 Kemungkinan memberikan : Peneliti telah berkoordinasi dengan para kader posyandu
kelanjutan akses bila hasil lansia. Apabila intervensi menghasilkan manfaat yang
intervensi menghasilkan signifikan, maka para kader posyandu akan
manfaat yang signifikan, mempertimbangkan keberlanjutan intervensi tersebut.
modalitas yang tersedia, Kemungkinan akan dilanjutkan karena intervensi hanya
pihak pihak yang akan dilakukan secara sederhana dan murah.
mendapatkan
keberlansungan
pengobatan, organisasi
yang akan membayar, dan
untuk berapa lama
(Guideline 6) (B,H,S3,S7);
29 Untuk penelitian yang : Tidak termasuk dalam penelitian ini.
melibatkan ibu hamil,
perencanaan untuk
memonitor kesehatan ibu
dan kesehatan anak jangka
pendek maupun jangka
panjang (Guideline 19) (B
 dan H, S3,S7);
30 Cara yang diusulkan untuk : Peneliti memberikan penjelasan mengenai tujuan, manfaat,
mendapatkan informed prosedur penelitian, dan risiko penelitian kepada calon
consent dan prosedur yang responden. Calon responden dapat menolak/menerima
direncanakan untuk untuk menjadi responden tanpa paksaan dengan
mengkomunikasikan menandatangi informed consent
informasi penelitian
kepada calon subyek,
termasuk nama dan posisi
wali bagi yang tidak bisa
memberikannya.
(Guideline 9) (H, S6, S7);
31 Bila calon subyek tidak : Peneliti mencantumkan nama wali dalam informed consent
bisa memberikan informed dengan didampingi oleh saksi sehingga izin yang
consent, memberikan didapatkan menjadi sah.
keyakinan bahwa izin akan
didapatkan dari yang
berhak mewakili, atau, bila
anak paham tentang
informed consent tapi
belum cukup umur, akan
mendapatkan persetujuan
dari orang tua atau wali
(Guidelines 16 and 17) (H,
S6, S7);
32 Deskripsi tentang ekonomi : Peneliti memberikan layanan konsultasi gratis terkait
atau bujukan atau insentif PPOK pada responden, dan akan memberikan sebuah
pada calon subyek untuk apresiasi berupa souvenir dan SOP senam ergonomik yang
ikut berpartisipasi, seperti telah diintervensikan untuk subyek yang telah berkenan
uang, hadiah, layanan menjadi responden dalam penelitian ini.
gratis, atau yang lainnya
(A, B dan H,
S1,S4,S5,S7);
33 Rencana dan prosedur, dan : Prosedur penelitian dijelaskan pada calon responden
orang yang betanggung sebelum dilakukan penelitian sehingga calon responden
jawab untuk berhak menerima maupun menolak untuk melanjutkan
menginformasikan pada penelitian.
peserta hal hal yang bisa
muncul dalam studi
(seperti bahaya atau
keuntungan), atau tentang
riset lain tentang topik
yang sama, yang bisa
mempengaruhi
keberlangsungan
keterlibatan subyek dalam
penelitian (Guideline 9) (B
dan H, S3, S7);
34 Perencanaan untuk : Hasil penelitian rencananya akan diinformasikan kepada
menginformasikan hasil responden dengan memberikan 1 buah eksemplar hasil
 penelitian pada subyek penelitian kepada kader, sehingga informasi hasil
atau partisipan (B dan penelitian dapat diteruskan kepada responden.
H,S3,S4,S7);
35 Langkah langkah proteksi : Peneliti tidak mecantumkan nama responden (anonymity)
kerahasiaan data pribadi, dan tidak mencantumkan data mentah pada hasil
dan penghormatan privasi penelitian.
orang, termasuk kehati-
hatian untuk mencegah
bocornya rahasia hasil test
genetik pada keluarga
kecuali atas izin dari yang
bersangkutan (Guidelines
4, 11, 12 and 24) (B dan
H, S3,S6, S7);
36 Informasi tentang : Informasi terkait responden disimpan sendiri oleh peneliti
bagaimana kode; bila ada, dan tidak ada pihak lain yang mengetahuinya. Data – data
untuk identitas subyek mentah penelitian akan dimusnahkan setelah penelitian
dibuat, di mana di simpan selesai. (kurang dari setahun).
dan kapan,, bagaimana dan
oleh siapa bisa dibuka bila
terjadi emergensi
(Guidelines 11 and 12) (B
dan H, S3,S6, S7);
37 Kemungkinan penggunaan : Data dalam penelitian digunakan sesuai dengan tujuan dan
lebih jauh dari data manfaat penelitian.
personal atau material
biologis (Guidelines 11
and 12) (H, S2,S6,S7).
38 Deskripsi tentang rencana : Analisis data yang dilakukan adalah dengan analisis
tencana analisa statistik, deskriptif berupa analisis univariat meliputi Usia, Jenis
termasuk rencana analisa Kelamin, Penyakit yang sedang diderita, Mengkonsumsi
interim bila diperlukan, obat-obatan, Masalah Lingkungan, Masalah Psikologis
dan kreteria bila atau serta analisis infrensial berupa analisis bivariat
dalam kondisi bagaimana menggunakan uji statistik Paired Sample T Test.
akan terjadi penghentian
prematur keseluruhan
penelitian (Guideline 4)
(B,S2);
39 Rencana-rencana untuk : Tidak memberikan intervensi klinis.
memonitor keberlansungan
keamanan obat atau
intervensi lain yang
dilakukan dalam penelitian
atau trial, dan, bila
diperlukan, pembentukan
komite independen untuk
data dan safety monitoring
(Guideline 4) (B,S3,S7);
40 Daftar referensi yang : Pedoman KEPPKN-2017
dirujuk dalam protokol 2011 WHO Standar & Pedoman Etik
 (B,S2);
41 Sumber dan jumlah dana Sumber dana dari peneliti sendiri.
riset; lembaga funding,
dan deskripsi komitmen
finansial sponsor pada
kelembagaan penelitian,
pada para peneliti, para
subyek riset, dan, bila ada,
pada komunitas (Guideline
25) (B, S2);
42 Pengaturan untuk : Sumber dana dari peneliti sendiri sehingga terhindar dari
mengatasi konflik finansial conflict of interest.
atau yang lainnya yang
bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti
atau personil lainya;
menginformasikan pada
komite lembaga tentang
adanya conflict of interest;
komite
mengkomunikasikannya
ke komite etik dan
kemudian
mengkomunikasikan pada
para peneliti tentang
langkah langkah
berikutnya yang harus
dilakukan (Guideline 25)
(A,B,S2,S4);
43 Untuk riset yang dilakukan : Tidak menggunakan sponsor.
pada setting sumberdaya
lemah, kontribusi yang
dilakukan sponsor untuk
capacity building untuk
review ilmiah dan etika
dan untuk riset riset
kesehatan di negara
tersebut; dan jaminan
bahwa tujuan capacity
building adalah agar sesuai
nilai dan harapan para
partisipan dan komunitas
tempat penelitian
(Guideline 8) (B dan H,
S1,S4);
44 Protokol riset atau : Peneliti mengirimkan dokumen lengkap kepada komisi
dokumen yang dikirim ke etik untuk ditinjau.
komite etik harus meliputi
deskripsi rencana pelibatan
 komunitas, dan
menunjukkan sumber
sumber yang dialokasikan
untuk aktivitas aktivitas
pelibatan tersebut.
Dokumen ini menjelaskan
apa yang sudah dan yang
akan dilakukan, kapan dan
oleh siapa, untuk
memastikan bahwa
masyarakat dengan jelas
terpetakan untuk
memudahkan pelibatan
mereka selama riset, untuk
memastikan bahwa tujuan
riset sesuai kebutuhan
masyarakat dan diterima
oleh mereka. Bila perlu
masyarakat harus
dilibatkan dalam
penyusunan protokol atau
dokumen ini (Guideline 7)
(A dan B, S1,S4,S5);
45 Terutama bila sponsor : Tidak menggunakan sponsor.
adalah industri, kontrak
yang menyatakan siapa
pemilik hak publiksi hasil
riset, dan kewajiban untuk
menyiapkan bersama dan
diberikan pada para PI
draft laporan hasil riset
(Guideline 24) (B dan H,
S1,S7);
46 Bila hasil riset negatif, : Tidak melakukan intervensi klinis. bila hasil negatif,
memastikan bahwa peneliti tetap akan melakukan publikasi sesuai dengan
hasilnya tersedia melalui hasil yang didapatkan.
publikasi atau dengan
melaporkan ke otoritas
pencatatan obat obatan
(Guideline 24) (A,B, H,
S1,S2,S3,S6);
47 Rencana publikasi hasil : Dalam publikasi, prinsip etik tetap dijaga peneliti sesuai
pada bidang tertentu penjelasan pada informed consent.
(seperti epidemiology,
generik, sosiologi) yang
bisa beresiko berlawanan
dengan kemaslahatan
komunitas, masyarakat,
keluarga, etnik tertentu,
dan meminimalisir resiko
 kemudharatan kelompok
ini dengan selalu
mempertahankan
kerahasiaan data selama
dan setelah penelitian, dan
mempublikasi hasil hasil
penelitian sedemikian rupa
dengan selalu
mempertimbangkan
martabat dan kemuliaan
mereka (Guideline 4); and
(B dan H, S1,S7)
48 Pernyataan bahwa bila : Peneliti menyatakan tidak ada pemalsuan data, apabila ada
terdapat bukti adanya pemalsuan data penelitian akan dihentikan.
pemalsuan data akan
ditangani sesuai policy
sponsor untuk mengambil
langkah yang diperlukan.

Jombang, 1 Desember 2021

Ketua Peneliti,

(Sunartun)