Anda di halaman 1dari 12

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN


HUSADA JOMBANG
Jl. Veteran Mancar Peterongan Jombang Telp / Fax. 0321 - 877025
Websitewww.stikeshusadajbg.ac.id / Email :kepk@stikeshusadajbg.ac.id
========================================================================================

PROTOKOL TELAAH ETIK PENELITIAN KESEHATAN


(Diisi Oleh KetuaPeneliti)

A. Informasi Umum
Ketua pelaksana / peneliti : Miftakhul Jannah
utama (nama dan gelar)
1
No. HP :
: 082120008892
Institusi penyelenggara : Sekolah Tinggi Ilmu Kesehatan Husada Jombang
2
penelitian
Penelitian o Bukan kerjasama
3 o Kerjasama nasional
o Kerjasama Internasional, jumlah Negara terlibat....
o Melibatkan peneliti asing
Diisi apabila melibatkan peneliti asing

Nama, Gelar, Institusi Tugas dan Fungsi Telp/ Fax

Tempat penelitian Posyandu Lansia Desa Sebalong Wilayah Kerja Puskesmas


5
Nguling Kabupaten Pasuruan
6 Waktu penelitian Desember 2022
7 Waktu pengumpulan data Desember 2022
Apakah protokol ini pernah o Ya : diterima/ditolak
8
diajukan ke komisi etik lain? o Tidak
B. Skrening Protokol Penelitian

No Protokol Penelitian Keterangan


Hubungan antara status gizi dan aktifitas fisik
dengan kejadian hipertensi di Posyandu Lansia
1 Judul penelitian :
Desa Sebalong Wilayah Kerja Puskesmas Nguling
Kabupaten Pasuruan
Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui
Ringkasan proposal riset dengan Hubungan antara status gizi dan aktifitas fisik
2 bahasa awam/non-teknis; (max : : dengan kejadian hipertensi di Posyandu Lansia
250 kata) Desa Sebalong Wilayah Kerja Puskesmas Nguling
Kabupaten Pasuruan.
Hipertensi menimbulkan angka morbiditas dan
mortalitas yang tinggi karena hipertensi
merupakan penyebab utama meningkatnya risiko
penyakit stroke, jantung dan ginjal. Kasus HT
didunia tahun 2019 berjumlah 1,28 miliar.
prevalensi HT usia >18th di Indonesia mencapai
63 juta (34,1%) pada 2018. Provinsi Jawa timur
Pernyataan yang jelas tentang di tahun 2020 prevalensi balita HT usia >15th
urgensi dan pentingnya sebesar 11 juta. Kabupaten Pasuruan HT usia >15
penelitian, untuk pembangunan th sebesar 421.390 pada tahun 2020. Berdasarkan
3 :
dan untuk memenuhi kebutuhan pada hasil studi kasus yang telah dilakukan di
bangsa/penduduk lokasi Posyandu Lansia Desa Sebalong Puskesmas
penelitian (B, S3); Nguling Kabupaten Pasuruan sebanyak 472 lansia
yang menderita hipertensi sebanyak 326 lansia,
dengan proporsi laki-laki sebanyak 173 lansia dan
proporsi perempuan sebanyak 153 lansia.
Kejadian hipetensi pada lansia sebagian besar di
karenakan kurangnya aktifitas fisik dan
pemenuhan kebutuhan nutrisi menu gizi
seimbang.
4 Pandangan para peneliti tentang : Menurut peneliti, isu-isu etik dalam penelitian ini
isu-isu etik dari penelitian ini difasilitasi dengan Hak Untuk Mendapat Jaminan
dan bagaimana saran (Right to full disclosure), Lembar Informed
mengatasinya (A, S2); Consent (Lembar persetujuan), Anonimity (Tanpa
nama) dan Confidentiality (Kerahasiaan).Right to
full disclosure adalah peneliti memberikan
jaminan kepada responden jika ada akibat tertentu
karena penelitian yang dilakukan, hal ini
dicantumkan pada Informed consent. Informed
consent berisi penjelasan mengenai tujuan dan
manfaat penelitian termasuk juga penjelasan
tentang hak responden terkait Anonimity dan
Confidentially. Prinsip Anonimity dilakukan
dengan tidak mencantumkan nama asli responden
dalam penelitian. Confidentially yaitu informasi
yang telah dikumpulkan dari responden tetap
dijamin kerahasiaannya oleh peneliti dengan cara
tidak melampirkan data kasar atau mentah di
dalam hasil penelitian ini.
Pada penelitian sebelumnya tidak terdapat
masalah etik. Hasil penelitian yang dilakukan oleh
Fatmawati (2017) dengan judul Hubungan Life
Style Dengan Kejadian Hipertensi Pada Usia
Dewasa (20-44 Tahun) Di Wilayah Kerja
Puskesmas Puuwatu Kota Kendari. Sebanyak 58
responden didapatkan hasil bahwa terdapat 21
orang (36,2,3%) responden yang mengalami
penyakit hipertensi dan sebanyak 37 orang
(63,8%) responden tidak mengalami kejadian
penyakit hipertensi. Dari 16 responden (100%)
mengalami hipertensi sebanyak 7 responden
(43,8%) dan tidak hipertensi sebanyak 9
responden (56,2%) yang berisiko. Sedangkan
responden yang memiliki kebiasaan merokok
tidak berisiko dari 42 responden (100%) yang
mengalami hipertensi sebanyak 14 responden
(33,3%). Dimana, responden yang memiliki
Ringkasan hasil-hasil studi Kebiasaan minum kopi berisiko dari 33 responden
sebelumnya sesuai topik (100%) yang mengalami hipertensi sebanyak 17
penelitian, termasuk yang belum responden (51,5%). Sedangkan proporsi
dipublikasi yang diketahui para responden yang memiliki kebiasaan minum kopi
5 peneliti dan sponsor, dan : tidak berisiko dari 25 responden (100%) yang
informasi penelitian yang sudah mengalami hipertensi sebanyak 4 responden
dipublikasi, termasuk kajian- (16,0%). Dimana, responden yang memiliki pola
kajian pada binatang (Guideline makan berisiko tinggi dari 24 responden (100%)
4) (B, S2); yang mengalami hipertensi sebanyak 7 responden
(29,2%). Sedangkan proporsi responden yang
memiliki pola makan berisiko rendah dari 34
responden (100%) yang mengalami hipertensi
sebanyak 14 responden (41,2%) dan Dimana,
responden yang memiliki kuantitas tidur baik dari
9 responden (100%) yang mengalami hipertensi
sebanyak 3 responden (33,3%). Sedangkan
proporsi responden yang memiliki kuantitas tidur
buruk dari 49 responden (100%) yang mengalami
hipertensi sebanyak 18 responden (36,7%)
Dimana, responden yang memiliki aktivitas fisik
berisiko dari 32 responden (100%) yang
mengalami hipertensi sebanyak 14 responden
(43,8%). Sedangkan proporsi responden yang
memiliki aktivitas fisik tidak berisiko dari 26
responden (100%) yang mengalami hipertensi
sebanyak 7 responden (26,9%) dan tidak
hipertensi sebanyak 19 responden (73,1%).
Pernyataan bahwa prinsip- Peneliti menyatakan bahwa akan mematuhi
prinsip yang tertuang dalam prinsip-prinsip etik dalam pedoman ini.
6 :
pedoman ini akan dipatuhi (B,
S2);
Penjelasan tentang usulan Belum pernah mengajukan ethical clearance
7 review protocol etik sebelumnya : sebelumnya
dan hasilnya
Gambaran singkat tentang lokasi Penelitian dilakukan di Posyandu Lansia Desa
penelitian, termasuk informasi Sebalong Wilayah Kerja Puskesmas Nguling
ketersediaan fasilitas yang layak Kabupaten Pasuruan. Peneliti akan melakukan
untuk keamanan dan ketepatan pengambilan data dengan memberikan langsung
8 :
penelitian, dan informasi kuesioner terhadap responden dan melakukan
demografis dan epediologis yang observasi pada status gizi (tinggi badan dan berat
relevan tentang daerah penelitian badan) dan hipertensi (tekanan darah)
(A dan B, S1, S2);
9 Nama dan alamat sponsor : Tidak ada sponsor
Miftakhul Jannah
Alamat: Dusun Keramat RT/RW : 12/04
Nama, alamat, afiliasi lembaga,
Kel/Desa: Nguling
kualifikasi dan pengalaman
Kec: Nguling
10 ketua peneliti dan :
Kab: Pasuruan
penelitilainnya (Guideline 1) (A,
Kualifikasi: S1 Keperawatan
S2, S4);
Pengalaman Penelitian: pertama kali melakukan
penelitian saat kuliah D3 Keperawatan
Tujuan Pennelitian
Menganalisis Hubungan antara status gizi dan
aktifitas fisik dengan kejadian hipertensi di
Posyandu Lansia Desa Sebalong Wilayah Kerja
Tujuan penelitian, hipotesa, Puskesmas Nguling Kabupaten Pasuruan.
pertanyaan penelitian, asumsi Hipotesa Penelitian
11 dan variabel : Ada hubungan antara status gizi dan aktifitas fisik
penelitian(Guideline 1) (B, S2, dengan kejadian hipertensi di Posyandu Lansia
S3); Desa Sebalong Wilayah Kerja Puskesmas
Nguling Kabupaten Pasuruan
Variabel Penelitian
Independen : antara status gizi dan aktifitas fisik
Dependent : kejadian hipertensi
12 Deskipsi detail tentang desain : Pada penelitian ini akan menganalisa Hubungan
uji coba atau penelitian. Bila uji antara status gizi dan aktifitas fisik dengan
coba klinis, deskripsi harus kejadian hipertensi. Metode penelitian ini
meliputi apakah kelompok menggunakan deskriptif korelasi yaitu pemecahan
treatmen ditentukan secara masalah penelitian dengan menggambarkan
random, (termasuk bagaimana hubungan keadaan variabel yang diteliti
metodenya), dan apakah blinded berdasarkan fakta-fakta, kemudian dianalisis, dan
atau terbuka (Guideline 5) (B,
diinterpretasikan. Penelitian ini menggunakan
S2, S3);
desain studi potong lintang atau cross-sectional
yaitu jenis penelitian observasinal yang mengalisis
data variabel yang dikumpulkan pada titik waktu
tertentu di seluruh populasi tertentu atau subset
yang telah ditentukan
Teknik sampling, yang digunakan dalam
penelitian ini adalah teknik purposive sampling
Jumlah subyek yang dibutuhkan
adalah teknik untuk menentukan sampel penelitian
sesuai tujuan penelitian dan
13 : dengan beberapa pertimbangan tertentu dengan
bagaimana penentuannya secara
tujuan agar data yang diperoleh nantinya lebih
statistik (A dan B, S2,S3);
representatif. Jadi ada 47 responden yang
memenuhi kriteria.
Adapun kriteria inklusi yang digunakan terdiri
dari :
1. Responden menyetujui dirinya sebagai
responden pada penelitian ini.
2. Responden yang datang ke Posyandu Lansia
Kriteria partisipan atau subyek
Desa Sebalong
dan jastifikasi penentuan yang
3. Memiliki kemampuan membaca dengan baik
tidak masuk criteria dari
4. Mampu berkomunikasi dengan baik dan dalam
kelompok-kelompok
14 : keadaan sehat atau keadaan yang
berdasarkan umur, sex, factor
memungkinkan untuk menjawab pertanyaan
social atau ekonomi, atau alasan-
dari kuesioner yang diberikan.
alasan lainnya (Guideline 3) (A
Sedangkan kriteria ekslusi terdiri dari :
dan B, S1,S2, S3);
1. Responden yang menyatakan tidak bersedia
menjadi responden
2. Responden yang dalam keadaan sakit ataupun
anggota posyandu lansia di luar wilayah desa
Winong.
Jastifikasi melibatkan anak-anak Pada penelitian ini tidak melibatkan responden
atau orang dewasa yang tidak secara langsung, hanya ketika lansia melakukan
mampu memberikan informed kontrol atau kunjungan di Posyandu Lansia Desa
consent, atau kelompok rentan, Sebalong Wilayah Kerja Puskesmas Nguling
15 :
serta langkah-langkah Kabupaten Pasuruan dengan mengisi kuesiner
bagaimana meminimalisir bila penelitian dan melakukan observasi pada status
terjadi resiko (Guidelines 15, 16 gizi (tinggi badan dan berat badan) dan hipertensi
and 17) (B dan H, S2,S3,S7); (tekanan darah).
Proses rekrutmen (misalnya Proses pengambilan sampel dilakukan sendiri oleh
lewat iklan), serta langkah- peneliti dengan secara langsung menghubungi
langkah untuk menjaga privasi responden sesuai karakteristik responden dalam
16 :
dan kerahasiaan selama penelitian
rekrutmen (Guideline 3) (A,B
dan H, S1, S2, S4,S6,S7);
17 Deskripsi dan penjelasan semua : Tidak dilakukan intervensi pada responden hanya
intervensi (metode administrasi melakukan pengukuran pada status gizi (tinggi
treatmen, termasuk rute badan dan berat badan) dan hipertensi (tekanan
administrasi, dosis, interval darah).
dosis, dan masa treatmen produk
yang digunakan (investigasi dan
komparator) (B, S2, S3);
Rencana dan jastifikasi untuk Penelitian dihentikan apabila responden tidak
meneruskan atau menghentikan memenuhi syarat dan menolak mengikuti
18 standar terapi selama penelitian : penelitian.
(Guidelines 4 and 5) (A dan B,
S2,S3);
Treatmen/Pengobatan lain yang Tidak ada treatmen lain.
mungkin diberikan atau
diperbolehkan, atau menjadi
19 :
kontra indikasi, selama
penelitian (Guideline 6) (A dan
B, S2, S3);
Test test klinis atau lab atau test Tidak terdapat tes klinis/laboratorium.
20 lain yang harus dilakukan (A :
dan B, S2,S3);
Sampel dari form laporan kasus Tidak melakukan test atau tindakan klinis.
yang sudah distandarisir, metode
pencatatan respon teraputik
(deskripsi dan evaluasi metode
dan frekuensi pengukuran),
21 prosudur follow-up, dan, bila :
mungkin, ukuran yang diusulkan
untuk menentukan tingkat
kepatuhan subyek yang
menerima treatmen (B,
S2,S3,S7);
Aturan atau criteria kapan Penelitian dihentikan apabila responden tidak
subyek bisa diberhentikan dari memenuhi syarat dan minta berhenti/tidak mau
penelitian atau uji klinis, atau, melanjutkan penelitian.
dalam hal studi multi senter,
22 kapan sebuah pusat/lembaga di :
non aktifkan, dan kapan
penelitian bisa dihentikan (tidak
lagi dilanjutkan) (A,B, S2,
S3,S7);
Metode pencatatan dan Penelitian tidak melibatkan manusia
pelaporan adverse events atau
23 reaksi, dan syarat penanganan :
komplikasi (Guidelines 4 and
23) (B, S2,S3,S7);
24 Resiko resiko yang diketahui : Penelitian tidak melibatkan manusia.
dari adverse events, termasuk
resiko yang terkait dengan
masing masing rencana
intervensi, dan terkait dengan
obat, vaksin, atau terhadap
prosudur yang akan diuji
cobakan (Guideline 4) (B dan H,
S2,S3,S4,S7);
Keuntungan bagi subyek penelitian dapat
dirasakan secara langsung, tanpa melakukan
Potensi keuntungan penelitian
intervensi atau tidak beresiko dan dapat membantu
25 secara pribadi bagi subyek dan :
subyek untuk memberikan informasi tentang
bagi yang lainnya
status gizi dan aktifitas fisik serta hipertensi pada
lansia
Harapan keuntungan penelitian Peneliti berharap penelitian ini dapat memberikan
bagi penduduk, termasuk informasi untuk semua keluarga responden untuk
pengetahuan baru yang lebih memperhatikan lansia agar dapat mengontrol
26 :
kemungkinan dihasilkan oleh hipertensi pada lansia akibat dari status gizi
penelitian (Guidelines 1 and 4), maupun aktifitas fisik sehingga lansia tetap sehat
(B dan H, S1,S3,S7); dan dapat melakukan aktifitas dengan mandiri
Untuk penelitian yang membawa Penelitian ini tidak mengakibatkan risiko luka
resiko luka fisik, membuat fisik atau sampai pada kematian
rencana detil, termasuk asuransi,
untuk memberikan pengobatan
27 termasuk biaya dan memberikan :
kompensasi jika terjadi
disabilitas atau kematian
(Guideline 14)
(A,B,H,S1,S5,S7);
Kemungkinan memberikan Penelitian ini tidak menggunakan intervensi
kelanjutan akses bila hasil apapun terhadap pasien
intervensi menghasilkan manfaat
yang signifikan, modalitas yang
tersedia, pihak-pihak yang akan
28 :
mendapatkan keberlansungan
pengobatan, organisasi yang
akan membayar, dan untuk
berapa lama (Guideline 6)
(B,H,S3,S7);
Untuk penelitian yang Tidak termasuk dalam penelitian ini karena
melibatkan ibu hamil, penelitian ini pada lansia.
perencanaan untuk memonitor
29 kesehatan ibu dan kesehatan :
anak jangka pendek maupun
jangka panjang (Guideline 19)
(B dan H, S3,S7);
Cara yang diusulkan untuk Penelitian tidak berinteraksi langsung dengan
mendapatkan informed consent manusia
dan prosedur yang direncanakan
untuk mengkomunikasikan
30 informasi penelitian kepada :
calon subyek, termasuk nama
dan posisi wali bagi yang tidak
bisa memberikannya. (Guideline
9) (H, S6, S7);
Bila calon subyek tidak bisa Penelitian tidak berinteraksi langsung dengan
memberikan informed consent, manusia
memberikan keyakinan bahwa
izin akan didapatkan dari yang
berhak mewakili, atau, bila anak
31 :
paham tentang informed consent
tapi belum cukup umur, akan
mendapatkan persetujuan dari
orang tua atau wali (Guidelines
16 and 17) (H, S6, S7);
Deskripsi tentang ekonomi atau Penelitian tidak berinteraksi langsung dengan
bujukan atau insentif pada calon manusia
subyek untuk ikut berpartisipasi,
32 :
seperti uang, hadiah, layanan
gratis, atau yang lainnya (A, B
dan H, S1,S4,S5,S7);
Rencana dan prosudur, dan Penelitian tidak berinteraksi langsung dengan
orang yang betanggung jawab manusia
untuk menginformasikan pada
peserta hal-hal yang bisa muncul
dalam studi (seperti bahaya atau
33 keuntungan), atau tentang riset :
lain tentang topik yang sama,
yang bisa mempengaruhi
keberlangsungan keterlibatan
subyek dalam penelitian
(Guideline 9) (B dan H, S3, S7);
Perencanaan untuk Penelitian tidak berinteraksi langsung dengan
menginformasikan hasil manusia
34 :
penelitian pada subyek atau
partisipan (B dan H,S3,S4,S7);
Langkah- langkah proteksi Peneliti tidak mecantumkan nama responden
kerahasiaan data pribadi, dan (anonymity) dan tidak mencantumkan data mentah
penghormatan privasi orang, pada hasil penelitian.
termasuk kehati-hatian untuk
35 mencegah bocornya rahasia hasil :
test genetik pada keluarga
kecuali atas izin dari yang
bersangkutan (Guidelines 4, 11,
12 and 24) (B dan H, S3,S6, S7);
Informasi tentang bagaimana Informasi terkait responden disimpan sendiri oleh
kode; bila ada, untuk identitas peneliti dan tidak ada pihak lain yang
subyek dibuat, di mana di mengetahuinya. Data – data mentah penelitian
36 simpan dan kapan,, bagaimana : akan dimusnahkan setelah penelitian selesai.
dan oleh siapa bisa dibuka bila (kurang dari setahun).
terjadi emergensi (Guidelines 11
and 12) (B dan H, S3,S6, S7);
37 Kemungkinan penggunaan lebih : Data dalam penelitian digunakan sesuai dengan
jauh dari data personal atau tujuan dan manfaat penelitian.
material biologis (Guidelines 11
and 12) (H, S2,S6,S7).
Deskripsi tentang rencana- Analisis data yang dilakukan adalah dengan
rencana analisa statistik, analisis meliputi umur, jenis kelamin.
termasuk rencana analisa interim
bila diperlukan, dan kreteria bila
38 :
atau dalam kondisi bagaimana
akan terjadi penghentian
premature keseluruhan
penelitian (Guideline 4) (B,S2);
Rencana-rencana untuk Tidak memberikan intervensi klinis.
memonitor keberlansungan
keamanan obat atau intervensi
lain yang dilakukan dalam
39 penelitian atau trial, dan, bila :
diperlukan, pembentukan komite
independen untuk data dan
safety monitoring (Guideline 4)
(B,S3,S7);
Daftar referensi yang dirujuk Pedoman KEPPKN-2017
40 :
dalam protokol (B,S2); 2011 WHO Standar & PedomanEtik
Sumber dan jumlah dana riset; Sumber dana dari peneliti sendiri.
lembaga funding, dan deskripsi
komitmen finansial sponsor pada
41 kelembagaan penelitian, pada
para peneliti, para subyekriset,
dan, bilaada, pada komunitas
(Guideline 25) (B, S2);
Pengaturan untuk mengatasi Sumber dana dari peneliti sendiri sehingga
konflik financial atau yang terhindar dari conflict of interest.
lainnya yang bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti atau
personillainya;
menginformasikan pada komite
lembaga tentang adanya conflict
42 :
of interest; komite
mengkomunikasikannya
kekomite etik dan kemudian
mengkomunikasikan pada para
peneliti tentang langkah-langkah
berikutnya yang harus dilakukan
(Guideline 25) (A,B,S2,S4);
43 Untuk riset yang dilakukan pada : Tidak menggunakan sponsor.
setting sumber daya lemah,
kontribusi yang dilakukan
sponsor untuk capacity building
untuk review ilmiah dan etika
dan untuk riset-riset kesehatan di
negara tersebut; dan jaminan
bahwa tujuan capacity building
adalah agar sesuai nilai dan
harapan para partisipan dan
komunitas tempat penelitian
(Guideline 8) (B dan H, S1,S4);
Protokol riset atau dokumen Peneliti mengirimkan dokumen lengkap kepada
yang dikirim kekomite etik komisi etik untuk ditinjau.
harus meliputideskripsi rencana
pelibatan komunitas, dan
menunjukkan sumber-sumber
yang dialokasikan untuk
aktivitas-aktivitas pelibatan
tersebut. Dokumen ini
menjelaskan apa yang sudah dan
yang akan dilakukan, kapan dan
oleh siapa, untuk memastikan
44 :
bahwa masyarakat dengan jelas
terpetakan untuk memudahkan
pelibatan mereka selama riset,
untuk memastikan bahwa tujuan
riset sesuai kebutuhan
masyarakat dan diterima oleh
mereka. Bila perlu masyarakat
harus dilibatkan dalam
penyusunan protocol atau
dokumen ini (Guideline 7) (A
dan B, S1,S4,S5);
Terutama bila sponsor adalah Tidak menggunakan sponsor.
industri, kontrak yang
menyatakan siapa pemilik hak
publiksi hasil riset, dan
45 :
kewajiban untuk menyiapkan
bersama dan diberikan pada para
PI draft laporan hasil riset
(Guideline 24) (B dan H, S1,S7);
Bila hasil riset negatif, Tidak melakukan intervensi klinis.
memastikan bahwa hasilnya
tersedia melalui publikasi atau
46 dengan melaporkan keotoritas :
pencatatan obat-obatan
(Guideline 24) (A,B, H,
S1,S2,S3,S6);
47 Rencana publikasi hasil pada : Dalam publikasi, prinsip etik tetap dijaga peneliti
bidang tertentu (seperti sesuai penjelasan pada informed consent.
epidemiology, generik,
sosiologi) yang bisa beresiko
berlawanan dengan
kemaslahatan komunitas,
masyarakat, keluarga, etnik
tertentu, dan meminimalisir
resiko kemudharatan kelompok
ini dengan selalum
empertahankan kerahasiaan data
selama dan setelah penelitian,
dan mempublikasi hasil-hasil
penelitian sedemikian rupa
dengan selalu
mempertimbangkan martabat
dan kemuliaan mereka
(Guideline 4); and (B dan H,
S1,S7)
Pernyataan bahwa bila terdapat Peneliti menyatakan tidak ada pemalsuan data,
bukti adanya pemalsuan data apabila ada pemalsuan data penelitian akan
48 akan ditangani sesuai policy : dihentikan.
sponsor untuk mengambil
langkah yang diperlukan.

Jombang, 2022
Ketua Peneliti,

(Miftakhul Jannah)

Anda mungkin juga menyukai