KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN

HUSADA JOMBANG
Jl. Veteran Mancar Peterongan Jombang Telp / Fax. 0321 - 877025
Websitewww.stikeshusadajbg.ac.id / Email :kepk@stikeshusadajbg.ac.id
========================================================================================

PROTOKOL TELAAH ETIK PENELITIAN KESEHATAN

(Diisi Oleh KetuaPeneliti)

A. Informasi Umum
Ketua pelaksana / peneliti : Sugiati
utama (nama dan gelar)
1
No. HP :
: 0896 9943 9807
Institusi penyelenggara : Sekolah Tinggi Ilmu Kesehatan Husada Jombang
2
penelitian
Penelitian o Bukan kerjasama
3 o Kerjasama nasional
o Kerjasama Internasional, jumlah Negara terlibat....
o Melibatkan peneliti asing
Diisi apabila melibatkan peneliti asing

Nama, Gelar, Institusi Tugas dan Fungsi Telp/ Fax

5 Tempat penelitian Puskesmas Gempol Pasuruan

6 Waktu penelitian Juni-Juli 2022
7 Waktu pengumpulan data Juni-Juli 2022
Apakah protokol ini pernah o Ya : diterima/ditolak
8
diajukan ke komisi etik lain? o Tidak
 B. Skrening Protokol Penelitian
No Protokol Penelitian
1 Judul penelitian
Ringkasan proposal riset dengan
2 bahasa awam/non-teknis; (max :
250 kata)
Pernyataan yang jelas tentang
urgensi dan pentingnya
penelitian, untuk pembangunan
3 :
dan untuk memenuhi kebutuhan
bangsa/penduduk lokasi
penelitian (B, S3);
4 Pandangan para peneliti tentang
isu-isu etik dari penelitian ini
dan bagaimana saran
mengatasinya (A, S2);
Keterangan
Hubungan Dukungan Keluarga dengan Tingkat
Kemampuan Melakukan Aktivitas Sehari-hari
: pada Lansia di Posyandu Lansia Desa Winong
Wilayah Kerja Puskesmas Gempol Kabupaten
Pasuruan
Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui
Dukungan Keluarga dengan Tingkat Kemampuan
:
Melakukan Aktivitas Sehari-hari pada Lansia di
Posyandu Lansia Desa Winong.
Indonesia merupakan Negara berkembang yang
pastinya akan terjadi peningkatan jumlah lansia
disetiap tahunnya, perkiraan dari WHO lansia di
dunia tahun 2025 akan meningkat sekitar 1,2
milyar di dunia, di asia sendiri tahun 2020
terdapat 142 juta jiwa, sedangkan di Indonesia
tahun 2021 diperkirakan ada 29,3 juta lansia,
sedangkan di jatim terdapat lansia sebanyak 4,3
juta pada tahun 2021, pada daerah kabupaten
pasuruan ditemukan pada tahun 2021 sebanyak
183.573 lansia. Sedang pada tempat penelitian
yang dilakukan di posyandu lansia desa winong
hanya terdata lansia sebanyak 44 dan tidak semua
aktif mengikuti posyandu lansia. Kenapa?
Kemungkinan besar dikarenakan pada usia lansia
maka akan banyak perubahan terutama dalam
kognitif dan fisik para lansia yang akan membuat
para menurunnya kualitas hidup para lansia dan
tidak dapat melakukan aktifitas sehari-hari,
bagaimana para lansia bisa memenuhi aktifitas
sehari-harinya?salah satunya yaitu dengan adanya
dukungan dari keluarga untuk memberikan
dukungan emosional maupun dukungan keluarga
tentang informasi adanya posbindu lansia, tapi
faktanya yang didapatkan keluarga sibuk sendiri
dengan pekerjaannya untuk meningkatkan taraf
perekonomian dengan begitu maka lansia akan
merasa sendiri dan stress sehingga lansia mudah
terserang penyakit dan mengurangi kemandirian
pada lansia
: Menurut peneliti, isu-isu etik dalam penelitian ini
difasilitasi dengan Hak Untuk Mendapat Jaminan
(Right to full disclosure), Lembar Informed
Consent (Lembar persetujuan), Anonimity (Tanpa
nama) dan Confidentiality (Kerahasiaan).Right to
full disclosure adalah peneliti memberikan

Ringkasan hasil-hasil studi
sebelumnya sesuai topik
penelitian, termasuk yang belum
dipublikasi yang diketahui para
5 peneliti dan sponsor, dan
informasi penelitian yang sudah
dipublikasi, termasuk kajian-
kajian pada binatang (Guideline
4) (B, S2);
Pernyataan bahwa prinsip-
prinsip yang tertuang dalam
6 :
pedoman ini akan dipatuhi (B,
S2);
Penjelasan tentang usulan
7 review protocol etik sebelumnya : sebelumnya
dan hasilnya
Gambaran singkat tentang lokasi
penelitian, termasuk informasi
ketersediaan fasilitas yang layak
untuk keamanan dan ketepatan
8 :
penelitian, dan informasi
demografis dan epediologis yang
relevan tentang daerah penelitian
(A dan B, S1, S2);
9 Nama dan alamat sponsor
jaminan kepada responden jika ada akibat tertentu
karena penelitian yang dilakukan, hal ini
dicantumkan pada Informed consent. Informed
consent berisi penjelasan mengenai tujuan dan
manfaat penelitian termasuk juga penjelasan
tentang hak responden terkait Anonimity dan
Confidentially. Prinsip Anonimity dilakukan
dengan tidak mencantumkan nama asli responden
dalam penelitian. Confidentially yaitu informasi
yang telah dikumpulkan dari responden tetap
dijamin kerahasiaannya oleh peneliti dengan cara
tidak melampirkan data kasar atau mentah di
dalam hasil penelitian ini.
Pada penelitian sebelumnya tidak terdapat
masalah etik. Hasil penelitian terdahulu yang
dilakukan oleh Danguwole, dkk (2017) tentang
hubungan dukungan keluarga dengan kemandirian
lansia dalam pemenuhan kebutuhan sehari-hari di
posyandu lansia Permadi Kelurahan Tlogomas
Kota Malang didapatkan hasil bahwa sebanyak 34
orang (85%) mendapat dukungan keluarga yang
baik dan 6 orang (15%) mendapat dukungan
: keluarga yang cukup, lansia dengan dukungan
keluarga yang baik dan tingkat melakukan
aktivitas sehari-hari baik sebanyak 27 orang
(67,5%) sedangkan lansia dengan dukungan
keluarga yang cukup dan tingkat melakukan
aktivitas sehari-hari cukup sebanyak 3 orang
(7,5%). Berdasarkan hasil analisa membuktikan
bahwa nilai p 0,000 < 0,05 sehingga terbukti
bahwa korelasi antara dukungan keluarga dengan
kemandirian lansia sebesar 81,9%.
Peneliti menyatakan bahwa akan mematuhi
prinsip-prinsip etik dalam pedoman ini.
Belum pernah mengajukan ethical clearance
Penelitian dilakukan di Posyandu Lansia Desa
Winong Wilayah Kerja Puskesmas Gempol
Kabupaten Pasuruan. Peneliti akan melakukan
pengambilan data dengan memberikan langsung
kuesioner terhadap responden
: Tidak ada sponsor

Nama, alamat, afiliasi lembaga,
kualifikasi dan pengalaman
10 ketua peneliti dan
penelitilainnya (Guideline 1) (A,
S2, S4);
Tujuan penelitian, hipotesa,
pertanyaan penelitian, asumsi
11 dan variabel
penelitian(Guideline 1) (B, S2,
S3);
Deskipsi detail tentang desain
uji coba atau penelitian. Bila uji
coba klinis, deskripsi harus
meliputi apakah kelompok
12 treatmen ditentukan secara
random, (termasuk bagaimana
metodenya), dan apakah blinded
atau terbuka (Guideline 5) (B,
S2, S3);
Jumlah subyek yang dibutuhkan
sesuai tujuan penelitian dan
13
bagaimana penentuannya secara
statistik (A dan B, S2,S3);
14 Kriteria partisipan atau subyek
dan jastifikasi penentuan yang
tidak masuk criteria dari
kelompok-kelompok
berdasarkan umur, sex, factor
social atau ekonomi, atau alasan-
alasan lainnya (Guideline 3) (A
dan B, S1,S2, S3);
Sugiati
Alamat: Ngayunan RT: 008 / RW: 002
Kel/Desa: Kedungringin
Kec: Beji
:
Kab: Pasuruan
Kualifikasi: S1 Keperawatan
Pengalaman Penelitian: pertama kali melakukan
penelitian saat kuliah D3 Keperawatan
Mengidentifikasi dukungan keluarga pada lansia
di Posyandu Lansia Desa Winong Wilayah Kerja
Puskesmas Gempol Kabupaten Pasuruan.
Mengidentifikasi Tingkat Kemampuan Melakukan
Aktivitas Sehari-hari pada Lansia di Posyandu
Lansia Desa Winong Wilayah Kerja Puskesmas
:
Gempol Kabupaten Pasuruan.
Menganalisis Hubungan Dukungan Keluarga
dengan Tingkat Kemampuan Melakukan
Aktivitas Sehari-hari pada Lansia di Posyandu
Lansia Desa Winong Wilayah Kerja Puskesmas
Gempol Kabupaten Pasuruan..
Pada penelitian ini akan menganalisa dukungan
keluarga dengan Tingkat Kemampuan Melakukan
Aktivitas Sehari-hari pada Lansia. Metode
penelitian ini menggunakan deskriptif korelasi
: yaitu pemecahan masalah penelitian dengan
menggambarkan hubungan keadaan variabel yang
diteliti berdasarkan fakta-fakta, kemudian
dianalisis, dan diinterpretasikan
Teknik sampling, yang digunakan dalam
penelitian ini adalah total sampling, yaitu teknik
: pengambilan sampel dimana jumlah sampel sama
dengan jumlah responden. Jadi ada 30 responden
yang memenuhi kriteria.
: Kriteria inklusi yang digunakan terdiri dari :
1. Responden menyetujui dirinya sebagai
responden pada penelitian ini.
2. Responden yang datang ke Posyandu Lansia
Desa Winong
3. Memiliki kemampuan membaca dengan baik
4. Mampu berkomunikasi dengan baik dan
dalam keadaan sehat atau keadaan yang
memungkinkan untuk menjawab pertanyaan
dari kuesioner yang diberikan.
Kriteria ekslusi terdiri dari :
1. Responden yang menyatakan tidak bersedia
menjadi responden
2. Responden yang dalam keadaan sakit ataupun
 anggota posyandu lansia di luar wilayah desa
Winong.
Jastifikasi melibatkan anak-anak Pada penelitian ini tidak melibatkan responden
atau orang dewasa yang tidak secara langsung, hanya melihat ketika lansia
mampu memberikan informed melakukan control atau kunjungan di posyandu
consent, atau kelompok rentan, lansia desa Winong wilayah kerja Puskesmas
15 :
serta langkah-langkah Gempol Pasuruan saat melakukan aktivitas sehari-
bagaimana meminimalisir bila hari dan mengisi kuesiner penelitian yang
terjadi resiko (Guidelines 15, 16 dilakukan.
and 17) (B dan H, S2,S3,S7);
Proses rekrutmen (misalnya Proses pengambilan sampel dilakukan sendiri oleh
lewat iklan), serta langkah- peneliti dengan secara langsung menghubungi
langkah untuk menjaga privasi responden sesuai karakteristik responden dalam
16 :
dan kerahasiaan selama penelitian
rekrutmen (Guideline 3) (A,B
dan H, S1, S2, S4,S6,S7);
Lansia sangat sensitive terhadap stimulus
Deskripsi dan penjelasan semua
lingkungannya. Selain itu lansia harus membuat
intervensi (metode administrasi
kontak sosial dan aktivitas sehari-hari secara
treatmen, termasuk rute
teratur di siang hari dan lansia harus pula dibantu
17 administrasi, dosis, interval :
untuk menghilangkan kecemasannya dengan
dosis, dan masa treatmen produk
adanya dukungan secara emosional,
yang digunakan (investigasi dan
informasional, instrumental dan Penghargaan dari
komparator) (B, S2, S3);
keluarga dapat meningkatkan tarh hidup lebih baik
Rencana dan jastifikasi untuk Penelitian dihentikan apabila responden tidak
meneruskan atau menghentikan memenuhi syarat dan menolak mengikuti
18 standar terapi selama penelitian : penelitian.
(Guidelines 4 and 5) (A dan B,
S2,S3);
Treatmen/Pengobatan lain yang Tidak ada treatmen lain.
mungkin diberikan atau
diperbolehkan, atau menjadi
19 :
kontra indikasi, selama
penelitian (Guideline 6) (A dan
B, S2, S3);
Test test klinis atau lab atau test Tidak terdapat tes klinis/laboratorium.
20 lain yang harus dilakukan (A :
dan B, S2,S3);
21 Sampel dari form laporan kasus : Tidak melakukan test atau tindakan klinis.
yang sudah distandarisir, metode
pencatatan respon teraputik
(deskripsi dan evaluasi metode
dan frekuensi pengukuran),
prosudur follow-up, dan, bila
mungkin, ukuran yang diusulkan
untuk menentukan tingkat
kepatuhan subyek yang
menerima treatmen (B,
 S2,S3,S7);
Aturan atau criteria kapan Penelitian dihentikan apabila responden tidak
subyek bisa diberhentikan dari memenuhi syarat dan minta berhenti/tidak mau
penelitian atau uji klinis, atau, melanjutkan penelitian.
dalam hal studi multi senter,
22 kapan sebuah pusat/lembaga di :
non aktifkan, dan kapan
penelitian bisa dihentikan (tidak
lagi dilanjutkan) (A,B, S2,
S3,S7);
Metode pencatatan dan Penelitian tidak melibatkan manusia
pelaporan adverse events atau
23 reaksi, dan syarat penanganan :
komplikasi (Guidelines 4 and
23) (B, S2,S3,S7);
Resiko resiko yang diketahui Penelitian tidak melibatkan manusia.
dari adverse events, termasuk
resiko yang terkait dengan
masing masing rencana
24 intervensi, dan terkait dengan :
obat, vaksin, atau terhadap
prosudur yang akan diuji
cobakan (Guideline 4) (B dan H,
S2,S3,S4,S7);
Keuntungan bagi subyek penelitian dapat
dirasakan secara langsung, dengan intervensi
Potensi keuntungan penelitian
sederhana yang tidak beresiko dapat membantu
25 secara pribadi bagi subyek dan :
subyek untuk memberikan informasi tentang
bagi yang lainnya
dukungan keluarga dan tingkat kemampuan
aktifitas sehari-hari pada lansia
Harapan keuntungan penelitian Peneliti berharap penelitian ini dapat memberikan
bagi penduduk, termasuk informasi untuk semua keluarga responden untuk
pengetahuan baru yang lebih memperhatikan lansia agar dapat melakukan
26 :
kemungkinan dihasilkan oleh aktifitas sehari-hari secara mandiri sehingga tidak
penelitian (Guidelines 1 and 4), menjadi beban bagi keluarga
(B dan H, S1,S3,S7);
Untuk penelitian yang membawa Penelitian ini tidak mengakibatkan risiko luka
resiko luka fisik, membuat fisik atau sampai pada kematian
rencana detil, termasuk asuransi,
untuk memberikan pengobatan
27 termasuk biaya dan memberikan :
kompensasi jika terjadi
disabilitas atau kematian
(Guideline 14)
(A,B,H,S1,S5,S7);
28 Kemungkinan memberikan : Penelitian ini tidak menggunakan intervensi
kelanjutan akses bila hasil apapun terhadap pasien
intervensi menghasilkan manfaat
 yang signifikan, modalitas yang
tersedia, pihak-pihak yang akan
mendapatkan keberlansungan
pengobatan, organisasi yang
akan membayar, dan untuk
berapa lama (Guideline 6)
(B,H,S3,S7);
Untuk penelitian yang Tidak termasuk dalam penelitian ini karena
melibatkan ibu hamil, penelitian ini pada lansia.
perencanaan untuk memonitor
29 kesehatan ibu dan kesehatan :
anak jangka pendek maupun
jangka panjang (Guideline 19)
(B dan H, S3,S7);
Cara yang diusulkan untuk Penelitian tidak berinteraksi langsung dengan
mendapatkan informed consent manusia
dan prosedur yang direncanakan
untuk mengkomunikasikan
30 informasi penelitian kepada :
calon subyek, termasuk nama
dan posisi wali bagi yang tidak
bisa memberikannya. (Guideline
9) (H, S6, S7);
Bila calon subyek tidak bisa Penelitian tidak berinteraksi langsung dengan
memberikan informed consent, manusia
memberikan keyakinan bahwa
izin akan didapatkan dari yang
berhak mewakili, atau, bila anak
31 :
paham tentang informed consent
tapi belum cukup umur, akan
mendapatkan persetujuan dari
orang tua atau wali (Guidelines
16 and 17) (H, S6, S7);
Deskripsi tentang ekonomi atau Penelitian tidak berinteraksi langsung dengan
bujukan atau insentif pada calon manusia
subyek untuk ikut berpartisipasi,
32 :
seperti uang, hadiah, layanan
gratis, atau yang lainnya (A, B
dan H, S1,S4,S5,S7);
33 Rencana dan prosudur, dan : Penelitian tidak berinteraksi langsung dengan
orang yang betanggung jawab manusia
untuk menginformasikan pada
peserta hal-hal yang bisa muncul
dalam studi (seperti bahaya atau
keuntungan), atau tentang riset
lain tentang topik yang sama,
yang bisa mempengaruhi
keberlangsungan keterlibatan
 subyek dalam penelitian
(Guideline 9) (B dan H, S3, S7);
Perencanaan untuk Penelitian tidak berinteraksi langsung dengan
menginformasikan hasil manusia
34 :
penelitian pada subyek atau
partisipan (B dan H,S3,S4,S7);
Langkah- langkah proteksi Peneliti tidak mecantumkan nama responden
kerahasiaan data pribadi, dan (anonymity) dan tidak mencantumkan data mentah
penghormatan privasi orang, pada hasil penelitian.
termasuk kehati-hatian untuk
35 mencegah bocornya rahasia hasil :
test genetik pada keluarga
kecuali atas izin dari yang
bersangkutan (Guidelines 4, 11,
12 and 24) (B dan H, S3,S6, S7);
Informasi tentang bagaimana Informasi terkait responden disimpan sendiri oleh
kode; bila ada, untuk identitas peneliti dan tidak ada pihak lain yang
subyek dibuat, di mana di mengetahuinya. Data – data mentah penelitian
36 simpan dan kapan,, bagaimana : akan dimusnahkan setelah penelitian selesai.
dan oleh siapa bisa dibuka bila (kurang dari setahun).
terjadi emergensi (Guidelines 11
and 12) (B dan H, S3,S6, S7);
Kemungkinan penggunaan lebih Data dalam penelitian digunakan sesuai dengan
jauh dari data personal atau tujuan dan manfaat penelitian.
37 :
material biologis (Guidelines 11
and 12) (H, S2,S6,S7).
Deskripsi tentang rencana- Analisis data yang dilakukan adalah dengan
rencana analisa statistik, analisis meliputi umur, jenis kelamin.
termasuk rencana analisa interim
bila diperlukan, dan kreteria bila
38 :
atau dalam kondisi bagaimana
akan terjadi penghentian
premature keseluruhan
penelitian (Guideline 4) (B,S2);
Rencana-rencana untuk Tidak memberikan intervensi klinis.
memonitor keberlansungan
keamanan obat atau intervensi
lain yang dilakukan dalam
39 penelitian atau trial, dan, bila :
diperlukan, pembentukan komite
independen untuk data dan
safety monitoring (Guideline 4)
(B,S3,S7);
Daftar referensi yang dirujuk Pedoman KEPPKN-2017
40 :
dalam protokol (B,S2); 2011 WHO Standar & PedomanEtik
41 Sumber dan jumlah dana riset; Sumber dana dari peneliti sendiri.
lembaga funding, dan deskripsi
komitmen finansial sponsor pada
 kelembagaan penelitian, pada
para peneliti, para subyekriset,
dan, bilaada, pada komunitas
(Guideline 25) (B, S2);
Pengaturan untuk mengatasi Sumber dana dari peneliti sendiri sehingga
konflik financial atau yang terhindar dari conflict of interest.
lainnya yang bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti atau
personillainya;
menginformasikan pada komite
lembaga tentang adanya conflict
42 :
of interest; komite
mengkomunikasikannya
kekomite etik dan kemudian
mengkomunikasikan pada para
peneliti tentang langkah-langkah
berikutnya yang harus dilakukan
(Guideline 25) (A,B,S2,S4);
Untuk riset yang dilakukan pada Tidak menggunakan sponsor.
setting sumber daya lemah,
kontribusi yang dilakukan
sponsor untuk capacity building
untuk review ilmiah dan etika
dan untuk riset-riset kesehatan di
43 :
negara tersebut; dan jaminan
bahwa tujuan capacity building
adalah agar sesuai nilai dan
harapan para partisipan dan
komunitas tempat penelitian
(Guideline 8) (B dan H, S1,S4);
44 Protokol riset atau dokumen : Peneliti mengirimkan dokumen lengkap kepada
yang dikirim kekomite etik komisi etik untuk ditinjau.
harus meliputideskripsi rencana
pelibatan komunitas, dan
menunjukkan sumber-sumber
yang dialokasikan untuk
aktivitas-aktivitas pelibatan
tersebut. Dokumen ini
menjelaskan apa yang sudah dan
yang akan dilakukan, kapan dan
oleh siapa, untuk memastikan
bahwa masyarakat dengan jelas
terpetakan untuk memudahkan
pelibatan mereka selama riset,
untuk memastikan bahwa tujuan
riset sesuai kebutuhan
masyarakat dan diterima oleh
mereka. Bila perlu masyarakat
 harus dilibatkan dalam
penyusunan protocol atau
dokumen ini (Guideline 7) (A
dan B, S1,S4,S5);
Terutama bila sponsor adalah Tidak menggunakan sponsor.
industri, kontrak yang
menyatakan siapa pemilik hak
publiksi hasil riset, dan
45 :
kewajiban untuk menyiapkan
bersama dan diberikan pada para
PI draft laporan hasil riset
(Guideline 24) (B dan H, S1,S7);
Bila hasil riset negatif, Tidak melakukan intervensi klinis.
memastikan bahwa hasilnya
tersedia melalui publikasi atau
46 dengan melaporkan keotoritas :
pencatatan obat-obatan
(Guideline 24) (A,B, H,
S1,S2,S3,S6);
Rencana publikasi hasil pada Dalam publikasi, prinsip etik tetap dijaga peneliti
bidang tertentu (seperti sesuai penjelasan pada informed consent.
epidemiology, generik,
sosiologi) yang bisa beresiko
berlawanan dengan
kemaslahatan komunitas,
masyarakat, keluarga, etnik
tertentu, dan meminimalisir
resiko kemudharatan kelompok
47 ini dengan selalum :
empertahankan kerahasiaan data
selama dan setelah penelitian,
dan mempublikasi hasil-hasil
penelitian sedemikian rupa
dengan selalu
mempertimbangkan martabat
dan kemuliaan mereka
(Guideline 4); and (B dan H,
S1,S7)
Pernyataan bahwa bila terdapat Peneliti menyatakan tidak ada pemalsuan data,
bukti adanya pemalsuan data apabila ada pemalsuan data penelitian akan
48 akan ditangani sesuai policy : dihentikan.
sponsor untuk mengambil
langkah yang diperlukan.

Jombang, 2022
Ketua Peneliti,
(Sugiati)