KOMISI

ETIK PENELITIAN KESEHATAN

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN
HUSADA JOMBANG
Jl. Veteran Mancar Peterongan Jombang Telp / Fax. 0321 - 877025
Website www.stikeshusadajbg.ac.id / Email : kepk@stikeshusadajbg.ac.id
======================================================================================

PROTOKOL TELAAH ETIK PENELITIAN KESEHATAN

(Di isi Oleh Ketua Peneliti)

A. Informasi Umum
1 Ketua pelaksana / peneliti : INDRI HARDIYANTI KASIUW
utama (nama dan gelar)
No. HP : : 085243783554
2 Institusi penyelenggara : STIKES Husada Jombang
penelitian
3 Penelitian o Bukan kerjasama
o Kerjasama nasional
o Kerjasama Internasional, jumlah Negara terlibat....
o Melibatkan peneliti asing
4 Diisi apabila melibatkan peneliti asing

Nama, Gelar, Institusi Tugas dan Fungsi Telp/ Fax

5 Tempat penelitian Puskesmas Dobo

6 Waktu penelitian April – Mei 2022
7 Waktu pengumpulan data April – Mei 2022
8 Apakah protokol ini pernah o Ya : diterima/ditolak
diajukan ke komisi etik lain? o Tidak

B. Skrening Protokol Penelitian

No Protokol Penelitian Keterangan

1 : Pengaruh Kie Tentang Manfaat Kb Iud Terhadap Motivasi
Judul penelitian Pemakaian Kb Iud Pada Wanita Usia Subur (Wus) Di
Wilayah Puskesmas Puskesmas Dobo Kepulauan Aru
2 Ringkasan proposal riset
dengan bahasa awam/non-
teknis; (max : 250 kata)
3 : Tahun 2019 di Maluku peserta KB aktif sebanyak
Pernyataan yang jelas
tentang urgensi dan
pentingnya penelitian,
untuk pembangunan dan
untuk memenuhi
kebutuhan
bangsa/penduduk lokasi
penelitian (B, S3);
4 Pandangan para peneliti
tentang isu-isu etik dari
penelitian ini dan
bagaimana saran
mengatasinya (A, S2);
5 Ringkasan hasil hasil studi
sebelumnya sesuai topik
penelitian, termasuk yang
belum dipublikasi yang
diketahui para peneliti dan
sponsor, dan informasi
penelitian yang sudah
dipublikasi, termasuk
kajian-kajian pada
binatang (Guideline 4) (B,
S2);
6 Pernyataan bahwa prinsip
: Penelitian ini bertujuan untuk Menganalisa Pengaruh KIE
tentang manfaat KB IUD terhadap motivasi Pemakaian
KB IUD pada wanita usia subur (WUS) di Wilayah
Puskesmas Dobo Kabupaten kepulauan aru
6.150.153 orang (126,46%) dengan prevalensi (76,95%)
terhadap jumlah pasangan usia subur (PUS) 7.992.674
peserta.Dari 6.150.153 peserta KB aktif, pengguna KB
Suntik sebanyak (48,2%), Pil (21,01%), IUD atau spiral
(14%), Implant (8,5%), MOW (5%), MOP (0,4%),
Kondom (1,5%).
Berdasarkan studi pendahuluan yang dilakukan pada
tanggal 11–12 Oktober 2021 di Wilayah Puskesmas Dobo
Kabupaten kepulauan Aru didapatkan jumlah WUS
sebanyak 84 orang, yang memakai KB Suntik 39 akseptor
(46,42%), Pil 23 akseptor (27,38%), Implant 12 akseptor
(14,28%), IUD 3 akseptor (3,57%), Tidak memakai
kontrasepsi apapun 7 orang (8,33%).
: Menurut peneliti, isu-isu etik dalam penelitian ini
difasilitasi dengan Hak Untuk Mendapat Jaminan (Right to
full disclosure), Lembar Informed Consent (Lembar
persetujuan), Anonimity (Tanpa nama) dan Confidentiality
(Kerahasiaan). Right to full disclosure adalah peneliti
memberikan jaminan kepada responden jika ada akibat
tertentu karena penelitian yang dilakukan, hal ini
dicantumkan pada Informed consent. Informed consent
berisi penjelasan mengenai tujuan dan manfaat penelitian
termasuk juga penjelasan tentang hak responden terkait
Anonimity dan Confidentially. Prinsip Anonimity dilakukan
dengan tidak mencantumkan nama asli responden dalam
penelitian. Confidentially yaitu informasi yang telah
dikumpulkan dari responden tetap dijamin kerahasiaannya
oleh peneliti dengan cara tidak melampirkan data kasar
atau mentah di dalam hasil penelitian ini.
: nilai p-value sebesar 0,000 (< 0,05) artinya ada pengaruh
pemberian edukasi KB IUD terhadap peningkatan
pengetahuan, sikap dan minat akseptor KB .
: Peneliti menyatakan bahwa akan mematuhi prinsip-prinsip
 prinsip yang tertuang
dalam pedoman ini akan
dipatuhi (B, S2);
7 Penjelasan tentang usulan
review protokol etik
sebelumnya dan hasilnya
8 Gambaran singkat tentang
lokasi penelitian, termasuk
informasi ketersediaan
fasilitas yang layak untuk
keamanan dan ketepatan
penelitian, dan informasi
demografis dan
epediologis yang relevan
tentang daerah penelitian
(A dan B, S1, S2);
9 Nama dan alamat sponsor
10 Nama, alamat, afiliasi
lembaga, kualifikasi dan
pengalaman ketua peneliti
dan peneliti lainnya
(Guideline 1) (A, S2, S4);
11 Tujuan penelitian,
hipotesa, pertanyaan
penelitian, asumsi dan
variabel penelitian
(Guideline 1) (B, S2, S3);
12 Deskipsi detail tentang
desain ujicoba atau
penelitian. Bila ujicoba
klinis, deskripsi harus
meliputi apakah kelompok
treatmen ditentukan secara
random, (termasuk
bagaimana metodenya),
dan apakah blinded atau
terbuka (Guideline 5) (B,
S2, S3);
13 Jumlah subyek yang
dibutuhkan sesuai tujuan
penelitian dan bagaimana
penentuannya secara
etik dalam pedoman ini.
: Belum pernah mengajukan ethical clearance sebelumnya.
: Penelitian dilakukan di Puskesmas Dobo. Untuk menjaga
keamanan dan privasi responden, peneliti bekerja sama
dengan asisten . Peneliti akan mengajarkan pada asisten
cara pemberian jus jambu pada ibu hamil.
: Tidak ada sponsor.
: Indri H.K , Amd.Keb
Alamat: Desa Galai Dubu,RT12/RW 04
Kualifikasi: Diploma III Kebidanan
Pengalaman Penelitian: 1 kali penelitian
: Tujuan penelitian yaitu
1. Mengidentifikasi tingkat Motivasi Pemakaian KB
IUD pada wanita usia subur (WUS) di Wilayah
Puskesmas Dobo Kabupaten kepulauan Aru.
2. Mengidentifikasi tingkat Motivasi Pemakaian KB
IUD pada wanita usia subur (WUS) di Wilayah
Puskesmas Dobo Kabupaten Aru
3. Menganalisa Pengaruh KIE tentang manfaat KB
IUD terhadap motivasi Pemakaian KB IUD pada
wanita usia subur (WUS) di Wilayah Puskesmas
Dobo Kabupaten kepulauan aru
: Pada penelitian ini responden akan diberikan kuesioner
tentang mengidentifikasi Pengaruh KIE tentang manfaat
KB IUD terhadap motivasi Pemakaian KB IUD pada
wanita usia subur (WUS) di Wilayah Puskesmas Dobo
Kabupaten kepulauan aru.
: Besar sampel dalam penelitian ini berjumlah84 responden
karena yang memenuhi dalam kriteria inklusi. Teknik
pengambilan sampel dalam penelitian ini menggunakan
 statistik (A dan B, S2, S3); teknik Pusposive sampling .
14 : Karakteristik dari penelitian ini adalah :
Kriteria partisipan atau
a. Kriteria Inklusi
subyek dan jastifikasi
1. Wanita usia subur (WUS) yang
penentuan yang tidak
menggunakan kontrasepsi.
masuk kriteria dari
2. Bersedia menjadi responden.
kelompok kelompok
b. Kriteria Eksklusi
berdasarkan umur, sex,
1. Wanita usia subur (WUS) yang tidak ada di tempat
faktor sosial atau ekonomi,
penelitian saat peneliti melakukan penelitian.
atau alasan alasan lainnya
2. Wanita usia subur (WUS) yang tidak sehat jasmani
(Guideline 3) (A dan B,
dan rohani. 3.Wanita usia subur (WUS) tidak
S1,S2, S3);
bersedia menjadi responden.
15 Jastifikasi melibatkan anak : Setiap responden akan diberikan penjelasan yang sama
anak atau orang dewasa terkait penelitian. Untuk menjamin informed consent tetap
yang tidak mampu berjalan dengan baik, responden didampingi oleh
memberikan informed perawat/saksi/keluarga responden.
consent, atau kelompok
rentan, serta langkah
langkah bagaimana
meminimalisir bila terjadi
resiko (Guidelines 15, 16
and 17) (B dan H,
S2,S3,S7);
16 Proses rekrutmen : Proses rekrutmen dilakukan sendiri oleh peneliti dengan
(misalnya lewat iklan), secara langsung menghubungi responden sesuai
serta langkah langkah karakteristik responden dalam penelitian
untuk menjaga privasi dan
kerahasiaan selama
rekrutmen (Guideline 3)
(A,B dan H, S1, S2,
S4,S6,S7);
17 Deskripsi dan penjelasan : Pada penelitian yang digunakan adalah panduan
semua intervensi (metode wawancara penelitian dengan tingkat ketelitian 0,1 cm.
administrasi treatmen, Panduan wawancara penelitian terdiri dari beberapa
termasuk rute administrasi, pertanyaan untuk menggali karakteristik ibu dan anak,
dosis, interval dosis, dan khusunya terkait pola asuh orangtua pada balita di wilayah
masa treatmen produk kerja Puskesmas Dobo ,untuk mengukur tingkat PUS
yang digunakan sesuai dengan kriteria inklusi dan esklusi menggunakan
(investigasi dan kuisioner.
komparator) (B, S2, S3);
18 Rencana dan jastifikasi : Penelitian dihentikan apabila responden merasa tidak
untuk meneruskan atau nyaman/tidak bersedia melanjutkan penelitian.
menghentikan standar
terapi selama penelitian
(Guidelines 4 and 5) (A
dan B, S2,S3);
19 Treatmen/Pengobatan lain : Tidak ada treatmen lain.
yang mungkin diberikan
atau diperbolehkan, atau
 menjadi kontraindikasi,
selama penelitian
(Guideline 6) (A dan B,
S2, S3);
20 Test test klinis atau lab : Tidak terdapat tes klinis/laboratorium.
atau test lain yang harus
dilakukan (A dan B,
S2,S3);
21 Sampel dari form laporan : Tidak melakukan test atau tindakan klinis.
kasus yang sudah
distandarisir, metode
pencatatan respon
teraputik (deskripsi dan
evaluasi metode dan
frekuensi pengukuran),
prosudur follow-up, dan,
bila mungkin, ukuran yang
diusulkan untuk mentukan
tingkat kepatuhan subyek
yang menerima treatmen
(B, S2,S3,S7);
22 Aturan atau kriteria kapan : Penelitian dihentikan apabila responden merasa tidak
subyek bisa diberhentikan nyaman/tidak bersedia melanjutkan penelitian.
dari penelitian atau uji
klinis, atau, dalam hal
studi multi senter, kapan
sebuah pusat/lembaga di
non aktifkan, dan kapan
penelitian bisa dihentikan
(tidak lagi dilanjutkan)
(A,B, S2, S3,S7);
23 Metode pencatatan dan : Responden berhak menolak/menghentikan pengumpulan
pelaporan adverse events data apabila terdapat hal yang tidak diinginkan oleh
atau reaksi, dan syarat responden terkait penelitian. Peneliti bertanggungjawab
penanganan komplikasi atas dampak dari penelitian terhadap responden.
(Guidelines 4 and 23) (B,
S2,S3,S7);
24 Resiko resiko yang : Peneliti melakukan tidak melakukan intervensi
diketahui dari adverse
events, termasuk resiko
yang terkait dengan
masing masing rencana
intervensi, dan terkait
dengan obat, vaksin, atau
terhadap prosudur yang
akan diuji cobakan
(Guideline 4) (B dan H,
S2,S3,S4,S7);
25 Potensi keuntungan : Keuntungan bagi subyek penelitian dapat dirasakan secara
penelitian secara pribadi langsung ialah Untuk mengetahui KIE tentang manfaat
 KB IUD terhadap motivasi Pemakaian KB IUD pada
bagi subyek dan bagi yang
wanita usia subur (WUS)
lainnya
26 Harapan keuntungan : Peneliti berharap penelitian ini dapat memberikan
penelitian bagi penduduk, masukan dalam menurunkan angka kejadian
termasuk pengetahuan AKI ,sehingga hasil penelitian ini dapat menambah
baru yang kemungkinan wawasan dalam khususnya pada ibu yang akan memilih
dihasilkan oleh penelitian KB IUD
(Guidelines 1 and 4), (B
dan H, S1,S3,S7);
27 Untuk penelitian yang : Tidak mengakibatkan risiko luka fisik.
membawa resiko luka
fisik, membuat rencana
detil, termasuk asuransi,
untuk memberikan
pengobatan termasuk
biaya dan memberikan
kompensasi jika terjadi
disabilitas atau kematian
(Guideline 14)
(A,B,H,S1,S5,S7);
28 Kemungkinan memberikan : Peneliti telah berkoordinasi dengan pihak Puskesmas .
kelanjutan akses bila hasil Apabila intervensi menghasilkan manfaat yang signifikan,
intervensi menghasilkan pihak puskesmas akan mempertimbangkan keberlanjutan
manfaat yang signifikan, intervensi tersebut. Kemungkinan akan dilanjutkan karena
modalitas yang tersedia, intervensi hanya dilakukan secara sederhana dan murah.
pihak pihak yang akan
mendapatkan
keberlansungan
pengobatan, organisasi
yang akan membayar, dan
untuk berapa lama
(Guideline 6) (B,H,S3,S7);
29 Untuk penelitian yang : Tidak termasuk dalam penelitian ini.
melibatkan ibu hamil,
perencanaan untuk
memonitor kesehatan ibu
dan kesehatan anak jangka
pendek maupun jangka
panjang (Guideline 19) (B
dan H, S3,S7);
30 Cara yang diusulkan untuk : Peneliti memberikan penjelasan mengenai tujuan, manfaat,
mendapatkan informed prosedur penelitian, dan risiko penelitian kepada calon
consent dan prosedur yang responden. Calon responden dapat menolak/menerima
direncanakan untuk untuk menjadi responden tanpa paksaan dengan
mengkomunikasikan menandatangi informed consent
informasi penelitian
kepada calon subyek,
termasuk nama dan posisi
wali bagi yang tidak bisa
 memberikannya.
(Guideline 9) (H, S6, S7);
31 Bila calon subyek tidak : Peneliti mencantumkan nama wali dalam informed consent
bisa memberikan informed dengan didampingi oleh saksi sehingga izin yang
consent, memberikan didapatkan menjadi sah.
keyakinan bahwa izin akan
didapatkan dari yang
berhak mewakili, atau, bila
anak paham tentang
informed consent tapi
belum cukup umur, akan
mendapatkan persetujuan
dari orang tua atau wali
(Guidelines 16 and 17) (H,
S6, S7);
32 Deskripsi tentang ekonomi : Peneliti memberikan layanan konsultasi gratis terkait
atau bujukan atau insentif pentinganya KB untuk mencegah kejadian AKI di
pada calon subyek untuk Indonesia , dan akan memberikan sebuah apresiasi berupa
ikut berpartisipasi, seperti souvenir untuk subyek yang telah berkenan menjadi
uang, hadiah, layanan responden dalam penelitian ini.
gratis, atau yang lainnya
(A, B dan H,
S1,S4,S5,S7);
33 Rencana dan prosedur, dan : Prosedur penelitian dijelaskan pada calon responden
orang yang betanggung sebelum dilakukan penelitian sehingga calon responden
jawab untuk berhak menerima maupun menolak untuk melanjutkan
menginformasikan pada penelitian.
peserta hal hal yang bisa
muncul dalam studi
(seperti bahaya atau
keuntungan), atau tentang
riset lain tentang topik
yang sama, yang bisa
mempengaruhi
keberlangsungan
keterlibatan subyek dalam
penelitian (Guideline 9) (B
dan H, S3, S7);
34 Perencanaan untuk : Hasil penelitian rencananya akan diinformasikan kepada
menginformasikan hasil responden dengan memberikan 1 buah eksemplar hasil
penelitian pada subyek penelitian kepada puskesmas , sehingga informasi hasil
atau partisipan (B dan penelitian dapat diteruskan kepada responden.
H,S3,S4,S7);
35 Langkah langkah proteksi : Peneliti tidak mecantumkan nama responden (anonymity)
kerahasiaan data pribadi, dan tidak mencantumkan data mentah pada hasil
dan penghormatan privasi penelitian.
orang, termasuk kehati-
hatian untuk mencegah
bocornya rahasia hasil test
genetik pada keluarga
 kecuali atas izin dari yang
bersangkutan (Guidelines
4, 11, 12 and 24) (B dan
H, S3,S6, S7);
36 Informasi tentang : Informasi terkait responden disimpan sendiri oleh peneliti
bagaimana kode; bila ada, dan tidak ada pihak lain yang mengetahuinya. Data – data
untuk identitas subyek mentah penelitian akan dimusnahkan setelah penelitian
dibuat, di mana di simpan selesai. (kurang dari setahun).
dan kapan,, bagaimana dan
oleh siapa bisa dibuka bila
terjadi emergensi
(Guidelines 11 and 12) (B
dan H, S3,S6, S7);
37 Kemungkinan penggunaan : Data dalam penelitian digunakan sesuai dengan tujuan dan
lebih jauh dari data manfaat penelitian.
personal atau material
biologis (Guidelines 11
and 12) (H, S2,S6,S7).
38 Deskripsi tentang rencana : Analisis data yang dilakukan adalah dengan analisis
tencana analisa statistik, deskriptif berupa analisis univariat serta analisis infrensial
termasuk rencana analisa berupa analisis bivariat menggunakan uji statistik T-Mean
interim bila diperlukan,
dan kreteria bila atau
dalam kondisi bagaimana
akan terjadi penghentian
prematur keseluruhan
penelitian (Guideline 4)
(B,S2);
39 Rencana-rencana untuk : Tidak memberikan intervensi klinis.
memonitor keberlansungan
keamanan obat atau
intervensi lain yang
dilakukan dalam penelitian
atau trial, dan, bila
diperlukan, pembentukan
komite independen untuk
data dan safety monitoring
(Guideline 4) (B,S3,S7);
40 : Pedoman KEPPKN-2017
Daftar referensi yang
2011 WHO Standar & Pedoman Etik
dirujuk dalam protokol
(B,S2);
41 Sumber dan jumlah dana Sumber dana dari peneliti sendiri.
riset; lembaga funding,
dan deskripsi komitmen
finansial sponsor pada
kelembagaan penelitian,
pada para peneliti, para
subyek riset, dan, bila ada,
pada komunitas (Guideline
 25) (B, S2);
42 Pengaturan untuk : Sumber dana dari peneliti sendiri sehingga terhindar dari
mengatasi konflik finansial conflict of interest.
atau yang lainnya yang
bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti
atau personil lainya;
menginformasikan pada
komite lembaga tentang
adanya conflict of interest;
komite
mengkomunikasikannya
ke komite etik dan
kemudian
mengkomunikasikan pada
para peneliti tentang
langkah langkah
berikutnya yang harus
dilakukan (Guideline 25)
(A,B,S2,S4);
43 Untuk riset yang dilakukan : Tidak menggunakan sponsor.
pada setting sumberdaya
lemah, kontribusi yang
dilakukan sponsor untuk
capacity building untuk
review ilmiah dan etika
dan untuk riset riset
kesehatan di negara
tersebut; dan jaminan
bahwa tujuan capacity
building adalah agar sesuai
nilai dan harapan para
partisipan dan komunitas
tempat penelitian
(Guideline 8) (B dan H,
S1,S4);
44 Protokol riset atau : Peneliti mengirimkan dokumen lengkap kepada komisi
dokumen yang dikirim ke etik untuk ditinjau.
komite etik harus meliputi
deskripsi rencana pelibatan
komunitas, dan
menunjukkan sumber
sumber yang dialokasikan
untuk aktivitas aktivitas
pelibatan tersebut.
Dokumen ini menjelaskan
apa yang sudah dan yang
akan dilakukan, kapan dan
oleh siapa, untuk
memastikan bahwa
 masyarakat dengan jelas
terpetakan untuk
memudahkan pelibatan
mereka selama riset, untuk
memastikan bahwa tujuan
riset sesuai kebutuhan
masyarakat dan diterima
oleh mereka. Bila perlu
masyarakat harus
dilibatkan dalam
penyusunan protokol atau
dokumen ini (Guideline 7)
(A dan B, S1,S4,S5);
45 Terutama bila sponsor : Tidak menggunakan sponsor.
adalah industri, kontrak
yang menyatakan siapa
pemilik hak publiksi hasil
riset, dan kewajiban untuk
menyiapkan bersama dan
diberikan pada para PI
draft laporan hasil riset
(Guideline 24) (B dan H,
S1,S7);
46 Bila hasil riset negatif, : Tidak melakukan intervensi klinis. bila hasil negatif,
memastikan bahwa peneliti tetap akan melakukan publikasi sesuai dengan
hasilnya tersedia melalui hasil yang didapatkan.
publikasi atau dengan
melaporkan ke otoritas
pencatatan obat obatan
(Guideline 24) (A,B, H,
S1,S2,S3,S6);
47 Rencana publikasi hasil : Dalam publikasi, prinsip etik tetap dijaga peneliti sesuai
pada bidang tertentu penjelasan pada informed consent.
(seperti epidemiology,
generik, sosiologi) yang
bisa beresiko berlawanan
dengan kemaslahatan
komunitas, masyarakat,
keluarga, etnik tertentu,
dan meminimalisir resiko
kemudharatan kelompok
ini dengan selalu
mempertahankan
kerahasiaan data selama
dan setelah penelitian, dan
mempublikasi hasil hasil
penelitian sedemikian rupa
dengan selalu
mempertimbangkan
martabat dan kemuliaan
 mereka (Guideline 4); and
(B dan H, S1,S7)
48 Pernyataan bahwa bila : Peneliti menyatakan tidak ada pemalsuan data, apabila ada
terdapat bukti adanya pemalsuan data penelitian akan dihentikan.
pemalsuan data akan
ditangani sesuai policy
sponsor untuk mengambil
langkah yang diperlukan.

Jombang, 24 Juni 2022

Ketua Peneliti,

(Indri H.K)