•

_L_
...,U lA_
M
- -- ---------- ------ _._._...... -
..l ,t'I
- - --- - --
•

MANAJEMEN Mu1·u
t--- -Disusu-n- - -- -- ---- --- -- D-i -rik sa O-le-·h- -,-+-----.-- -·--------..&
C) l11 -

ir ...kl •

·ranggal
••

PT. Mulia Multi Medika mempertahankan sistem mutu yang mencakup tanggung j awab,
•

proses dan langkah manajemen resiko terkait dengan kegiatan yang dilaksanakan. PT. Mulia
Multi Medika memastikan bahwa mutu obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan
selama proses distribusi. Selun1h kegiatan distribusi clitetapkan dengan jelas, dikaji secara
sistematis dan semua tahapan kritis proses distribusi dan perubahan yang berrnakna divalidasi
dan didolrumentasikan. Sistem mutu mencakup prinsip manajemen resiko mutu. Pencapaian
sasaran mutu merupakan tanggung jawab dari penanggung jawab PT. Mulia Multi Medika,
membtm1hkan kepernimpinan clan partisipasi alctif serta didukung oleh komitmen manaje1nen
pt1ncak.

SISTEM u
. 1.1 Dala•n suatu organisasi, pemastian mutu berfungsi sebagai alat manajemen. Kebijakan
mutu terdokumentasi yang men · an maksud keseluruhan dan persyaratan fasilitas
distribusi yang berkaitan dengan mutu, sebagaimana dinyatakan dan disahkan secara
resini oleh 111anajemen. (La111piran 1.1Kebijakan Muto dan Visi Misi)
1.2 Sist.em pengelolaan mutu mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan Slimber
daya, seita kegiatan yang diperlukan untuk memastikan bahwa obat yang dikiritn tidak
terceinar selama penyimpanan atau transportasi. (Lampiran 1.2 Struktur Organisasi)
J .3 Sistem mutu mencakup ketentuan untuk memastikan bahwa pemegang izin edar dan
Badan POM segera diberitahu dalam kasus obat palsu atau dicurigai palsu. Obat harus
disimpan ditempat yang aman/terkunci., terpisah dengan label yang jelas untuk
'

mence penyaluran lebih lanjut . (SOP-QA-001Penanganan Obat Palsu dan Didup •

Pals..) (Lampiran 1.3 Fo1·1n Surat Pemberitahuan Penarikan Produk) (Lampiran

1.4 Tanda Terlma Surat)
• · 1.4 Manajemen puncak menunjuk penanggung jawab untuk tiap fasilitas distribusi, yang

• •
. •
. . .. .
•
I
•
 PT.M U LIA M U LTI Halam.an 03 dari OS
MEDIKA BAB I
AJEMEN MUTU

Disusun Oleh Diperiksa Oleh

Manaicr
a
irck ur *
Tanggal Tanggal

1.5 sistem mutu disusun, diterapkan dan diperta.hankan . (Lampiran 1.5 Surat Penunju kan
Penanggung Jawab)
1.6 Manajemen puncak PT. Mulia Multi Medika memastikan semua bagian dari sistem mutu
dilengkapi dengan s11mber daya yang kompeten clan memadai, ban · atan clan
fasilitas yang memadai .
1.7 Lingkup dan kompleksitas kegiatan fasilitas distribusi dipertimbangkan ketika
mengembangkan sistem manaje men mutu atau memodifikasi sistem manaj emen mutu
yang sudah ada.
1.8 Sistem mutu didoku rnentasikan secara lengkap dan dipantau efektivitasnya. Sem ua
kegiatan yang terkait dengan mutu didefmisikan dan didokumentasikan. Ditetapkan
adanya sebuah panduan mutu tertulis atau dokumen lainnya yang setara.
1.9 PT. Mulia Multi Medika menetapkan dan mempertahankan prosedur unruk identifikasi,
pengumpulan, penomoran, pencarian, penyimpanan, pemeliharaan, pemusnahan dan
akses ke semua dokumen yang berlaku. (SOP-QA-002 Pengendalian Dokumen)
(lampiran 1.6 Fo1·1n Daftar Dokumen dan Distribusinya)
1.1OSistem mutu diterapkan dengan cara yang sesuai dengan ruang lingkup dan strukt11r
organisasi PT. Mulia Multi Medika.
1.11T ia sistem pengendalian perubahan yang mengatur perubahan proses kritis. Sistem
ini mencakup prinsip manajemen resiko mutu. (SOP-QA-003 Pengendalian
Perubaban) (Lampiran 1.7 Fo1·111 Usula n Perubahan, Checklist Persiapan
Perubaba n dan Otorisasi Pemberlaku an Peru bahan)
1.12 Sistem mutu me1nastikan bahwa : (SOP-QA-004 Pengendalian Penyimpangan)
(Lampiran 1.8 Fo1·1n Laporan Penyimpangan, Penyelidikan Penyimpangan)
a) Obat diperoleh, disirnpan, disediakan, dikirimkan atau diekspor dengan cara yang
sesuai den.gan persyaratan CDOB;
b) Tanggung jawab 1nanajemen ditetapkan secara jelas;

2
 -

PT. MU LIA MULTl If ttloman ()3 dari 05

MEDIKA BAR I
MANAJEMEN MUTU

Disusun Oleh Diperiksa Oleh

MaMier a Qk l
Tanggal Tanggal

c) Obat dikirimkan ke penerima yang tepat dalam jangka waktu yang seuai ;
d) Kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat kegiatan tersebut dilakukan;
e) Penyimpangan terhadap prosedur yang sudah distetapkan didokumentasikan dan
diselidiki·
'
f) Tiodakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yan g tepat diambi l untuk
memperbaiki clan mencegah terjadinya penyimpangan sest1ai dengan prinsip
manajemen resiko mutu.

PENGELOLAAN KEGIATAN BERDAS N KONTRAK

1.13 Sistem 111anajemen mutu mencakup pengendalian dan pengkajian berbagai kegiatan
berdasarkan kontrak. Proses ini mencakup manajemen resiko m utu yang meliputi :
a) Penila ian terhad ap kesesuaian dan kompetensi pihak yang ditunjuk untuk
melaksanakan kegiatan berdasarkan kontrak sebelum kegiatan tersebut
dija1an ka serta memeriksa status legalitasnya jika diperlukan.
b) Penetapan tanggung jawab dan proses kom unikasi antar pihak yang
berkepentingan dengan kegiatan yang terkait mutu. Untuk kegiatan berdasarkan
kontrak: dituangkan dalar n perjanjian tertulis antara pemberi dan penerima
kontrak.
c) Pemantauan dan pengkaji an secara teratur kinerja penerima kontrak , identifikasi
dan penerapan setiap perbaikan yang diperlukan.

AN DAN PEMANTAUAN MANAJEMEN

1_ 14 ueinen puncak memiliki proses formal unruk mengkaji sistem manajemen mutu
secara periodik. Kaji an tersebut mencakup :
a) Pmgukuran capaian sasaran sistem manajemen mutu.

3
 •

PT. M lf l,,J A M lJ I,Tl 1-Jalt\mctn 04 dari f>S

MEDIKA RA B I
MA NAJEMEN M
lJ TU
I
•

Disusun Oleh

.tyfanaisc
J_ Pirck lW
Tanggal Tanggal

b) Penilaian indikator kinerja yang dapat digunakan untuk memantau efektifitas

proses dala111 sistem manajemen mutu, seperti keluhan penyimpan CAPA,
perubahan proses, timpan balik terhadap kegiatan berdasarkan kontrak, proses
inspeksi diri tennasuk pengkajian resiko dan audit, penilaian e.,.. ll.u.&
tem11an inspeksi badan yang berwenang dan audit pelanggan.
c) Peran1ran, pedoman, dan hal baru yang terkait dengan mutu yang dapat
mempengaruhi sistem manajemen mutu.
d) Inovasi yang dapat meni ngkatkan kinerja sistem rnanajemen mutu.
e) Perubahan iklim usaha dan sasaran bisnis yang sudah ditetapkan sebelumnya.
1.15 Kajian manajemen mutu han1s dilakl.1kan secara berkala dan hasilnya
dikom11nikasikan secara efektif.
AJEl\IEN RESIKO
1.16 PT. Mulia Multi Medika melaksanakan penilai an resiko secara berkesinambungan
wituk menilai resiko yang mun ·- terjadi terhadap mutu dan integritas obat. Sistem
mutu disusun dan diterapkan untuk menangani setiap potensi resiko yang
tcridentifikasi. Sistem mutu ditinjau ulang dan direvisi secara berkala wituk
me11angani resiko baru yang teridentifikasi pada saat pengkajian resiko. (SOP-QA-
OOS Kajian Manajemen) (Lampiran 1.9 Fo1·10 Daftar Hadir Rapat, Fo1·111

Catatan Huil at)

1.17 Manajemen resiko mutu memastikan bahwa evalt1asi resiko didasarkan pada
pengetah••an ilmiah, pengala1nan terhad ap proses yang dievaluasi dan berkaitan erat
..
dengan perlindl1ngan pasien. Usaha perbaik fonnalitas dan dokumentasi
·pengkajian resiko mutu setara dengan tingkat resiko yang ditimbulkan.

.. 4
•

• •
 PT. Ml JLI A M f LTl Halamnn ()5 dari 05
MEDIKA BAB J
MANAJEMEN MUTU

Disusun Oleh Diperiksa Oleh

Mai1a icr
*
I

Tanggal

1.18 Tersed ia prosedur yang mengatur tentang pembuatan dan pen gelolaan dokumentasi
yang terkait dengan inf01·n1asi obat. Ada ketentuan mengenai identifikasi visual
terhadap obat yang berpotensi dipalsukan.
Prosedur tersebut mencakup ketentuan unruk melaporkan obat diduga palsu ke
pemegang izin edar atau produsen dan badan regulator nasional (misalnya Badan
POM RI).

•
•

• •
•

•
•
•
 •
•

BA B II
()RGA N ISAR I. MANAJEMltN DA N
Plt RSONA LIA

-
- ... .. u "
. =

f>iperi sa Oleh

•
Mwi cc
..L

Tan8ial

-- ----- -------- --------- ------ A-------- ---- -

Pelaksanaan dan pen gelolaan sistem man j emen mutu yang baik serta distribusi obat yang
benar sangat bergantung pada personil yang menjalankannya. Ada personil yang cukup dan
kompeten untuk melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung jawab fasilitas distribusi.
Tanggung jawab masing-masing personil dipaha 1ni dengan jelas clan dicatat. Semua personil
memahami prinsip CDOB dan menerima pelatihan dasar maupun pelatihan lanjutan yan.g
•
ses••ai dengan tanggung jawabnya.
••

ORGANISASI DAN MANA.JEMEN

2.1 Ada sb t1ktur organisasi untuk tiap bagian yang dilengkapi dengan bagan organisasi yang
jelas. Tanggung jawab, wewenang dan hubun gan antar semua personil ditetapkan dengan
jelas.
(Lampiran 1.1 Struktur Organisasi) (Lampiran 2.1Fo1·111 Daftar Karyaw an)
2.2 T11gas dan tanggung jawab didefinisikan secara jelas clan dipaharni oleh personil yang
bersan gkutan serta dijabarkan dalam uraian tugas. Kegiatan tertentu yang memerlukan
perhatian khusus, misalnya pengawasan kinerja, dilakukan sest1ai dengan ketentuan clan
peraturan. Personil yang terlibat di rantai distribusi diberi penjelasan dan pelatihan yang
me1nadai mengena·i tugas clan tanggung jawabnya. (Lampiran 2.2 Uraian Togas
Pe·nonil)
2.3 Personil yang bertanggung jawab dala1n kegiatan manajerial clan teknis me1niliki
kcwenangan clan suntber daya yang diperlukan untuk menyusun, mempertahank.an,
•
mengidentifikasi clan memperbaiki penyirnpangan sistem mutu.
2.4 Tiap personil tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghirtdari resiko
terhadap mutu obat
2.5 Tersedia aturan untuk memestikan bahwa manajemen dan personil tidak mempunyai
•

.. konflik kepentingan dala1n aspek komersial, politik, keuangan dan tekanan lain yang •

•
•

.. •
6 •
•

•' .. . .
.
•
•

• • •
. '
. • '
 --

PT.MU l"'IA MlJ LTl 1-1.aJ aman 07 dari J 0

MEDIKA BAB II
ORGANISA SI.,M A N AJEM EN DA N
PERSONA l ,IA
Disusun Oleh Diperiksa Oleh

Manaier
a U

Tanggal

dapat ngaruh terhadap mutu pelayanan atau integritas obat. (Lampiran 2.3 Pa'kta
Integritas)
2.6 Tersedia prosedur keselamatan yang berkaitan dengan semua aspek yang sesuai, misalnya
keamana n personil dan sarans, perlindungan lingkungan dan integritas obat. (SOP-MJ-
001Keselamatan dan Kesehatan Kerja)

PENANGGUNG JAWAB
2.7 Manajemen puncak di PT. Mulia Multi Medika menunjuk seorang penanggung jawab.
Penanggung jawab memenuhi tanggung jawabnya, bertugas puma waktu dan me111enuhi
persyaratan sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Jika penanggung jawab tidak
dapat melaksanakan tugasnya daJam waktu yang ditentukan, maka di1akukan
pendelegasian tugas kepada teknis kefarmasian. Tenaga kefarmasian yang mendapat
pendelegasian waji b melaporkan kegiatan yang dilakukan kepada penanggung jawab.
2.8 Pe1ianggung jawab mempunyai \•raian tugas yang harus men1uat kewenangan dala•n hal
pengambilan keputusan sesuai dengan tanggung jawabnya. Manajernen fasilitas distribusi
me1noorikan kewe11angan, sumber daya dan tanggung jawab yang diperlukan kepada
pc11anggung jawab untulc menjalankan tugasnya.
2.9 Pe1ianggung jawab seorang Apoteker yang memenuhi lrualifikasi dan kompetensi sesl1ai
Peraturan perundang-undangan. Di sa1nping itu, telah memiliki pengetahuan dan
1nen · ti pelatihan CDOB yang memuat aspek kea1nanan, identifikasi obat palsu ke
daJam rantai distribusi.
'
2.10 Peoanggung jawab dalarn pelaksanaan tugasnya memastikan bahwa fasilim distrib11si
telah menerapkan CDOB dan memenuhi pelayanan publik.
2 11 Peoanggung jawab memiliki tanggung jawab antara lain :
a) Men , memastikan dan mempertahankan penerapan sisteJ11 manajemen mutu;
'

•
•

I
I
• •
7 •

•
 b n JI
<>M .A N I, , 1, MA N .l M N UA N
l-..-_......,_.- ......-.....----.-:-'"'f"..........:-............,..._t-- --:-: Pit:M•.t > N 1,I
Dis-ustu1 l.eh l>l1 il\ I 11
t I

•
ann er Direktltr
l'tlllggltl 1'tul '-'I!"I

b) Fokus padn pcng lolann kegiutnn nn n1 n;nlt i k w 111111 .11ttn n N rttt rtl nt •l

akurasi dan mutu dokumentasi·

c) Menyl1sun dan/atuu 111 ny tujlli pn1 nt111 p l1tti hn11 du ur du 11 I' l1tt l l\11t\ lu 1 '\t t ttt l
mengenai CDOB untuk se1nua pcrsonil yang tcrkait dulart1 k 1aita1t1 lii trl bu I
d) Mengkoordinesikan dan tn l11kt1kon l ngt111 g ra , tiup k iotutt (> ht t :
e) Memastikan bahwa kelt•han pclan,aaian ditanaani dcnaan ef1 ktii;
f) Melakttkan kl1olifika i do11 pe · tlli uo11 t rhttdta p p 1n11 lk llt•r1 pelatn tin!

g) Meluluskan obat kcmbalian untuk dikembal lkan k dalwn Mtok t1but ywi
memenuhi syernt juaJ ;
h) Turut serta dala•n pembuatan perjanjian antara pem ri k nlrak dan pcnerim
. kontruk yang m njelaskan m nHent1i tun un .i oWt•b mi• in -n1tt i11 - pi httk
yun berkaitan dengan distribu idan/atau transpt>rtasi obat:
i) Memastikan inspek i diri dilekta kan am bcrka ln taai pn:lgnun clHn t n.ed i
tindakan perbai kan yang diperlukan:
j) Men,delegasikan tugasnya kepada A pot k r/t , nu a tekni k furma i n yttn t
lah mendapatkan persetuj\1an dari instansi berwenana ketika dana tidak
berad dl tempat da1a1n jangka waktu tertentu dan m nyimpon
dok\tm n d - kttmcn yan terkait de setiap pendelegasian yang dilakukan;
k) Turut serta dalam sctiep pengttnlbilar1 k pt1tusw1 untt1k ''' 11 k1trtlt1t inu at u
memus11ahkan obat kembalian hasil penarikan k tnbali atau didu pal u;
I) Memastikan pemenuhan persyaratan lain yan diwajibkan untuk nbnt tcrt ntu
• sest1ai peraturan penm -undangan.
•

..
• •

•
 •

•
PT. MlTLIA MlJLTl 11slaman 09 dari 10
MEDIKA BAI I
ORGA NI " I, MA N AJ lMIN DA N
Pt RSONA IJ I
Dis••st•n Oleh

Manaier4 pj·rekiur
Tangg.al Tanggal

PERSONIL L A
2.12 Tersedianya personil yang kompeten dala111ju1nlah yang memadai di tiap kegiata•1yang
diJakukan di rantai distribusi, untuk mem·astikan bahwa m utu obat tetap terjaga.
PELA
2.13 Semua personil memenuhi kualifikasi yang dipersyaratkan dalarn CDOB dengan
mengikuti pelatihan dan men1iliki kom isebel11m memulai togas, berdasarkan 511al11

prosedur tertulis dan sesuai dengan program pelatihan termasuk keselamatan kerja
Pe11anggt1ng j awab juga menjaga kom inya dalar n CDOB melalui pelatiha n rutin
berkala
2.14 Di sa•11ping itu, pelatihan men _.., aspek identifikasi dan megbindari obat paJ su
mernasuki 111Tltai distribusi.
2.1S Diberikan pelatiban khusus ke personil yang me11angani obat yang memerl\1kan
persyaratan penanganan yang Iebih ketat seperti obat berbahaya, bahan rad·i
oarkotika, psikotrop rentan untuk disalahgiinakan, dan sensitif terhadap suhu.
2.I 6 Semua dolrumentasi pelatihan disimpan, clan efektivitas pelatihan dievaluasi secara
betkala dan didokumentasikaa (Lampiran 2.4 P · . m Pela · ·· awan)
(Lampiran 2.S Fo1·1n Daftar Hadir Pelatihan) (Lampiran 2.6 Fo.11n Evaluasi Basil
Pela . )

mGIENE
2.17 Tersedia prosedur tertulis berkaitan dengan higiene . nil yang relevan dengan
kegiata1mya mencaku.p kesehatan, higiene clan pakaian kerja (SOP-QA-006 Higiene)
2.18 Dita.rang menyimpan makan an, mini1111an, rokok atau obat untuk penggimaan pribadi di
area penyt•mpanan.
2.19 Personil yang terkait dengan distribusi obat mernakai pakaian yang sesuai untuk
.,atan yang dilakukan. Personil yang menangani obat be ya, ter1nasuk yang.
111aipndung bahan yang sangat aktif, ber&Cl•ti, dapat men · · ek.si atau
• •

9 •

. .
•

'
' .
 •

•
PT.MULIA M ULTI Halaman 10 dari J O
MEDIKA BAB f l
ORGAN ISASI, MA NAJEMEN DAN
Pf:R SON A l..IA
Disusun OJ eh Diperi sa Oleh Oise . .

Manaier
a a
Direktur *
Tanggal Tanggal

dilengkapi dengan pakaian pelindung sesua1• dengan persyaratan kesehatan dan

kesela1natan kerja (K.3).
2.20 Tersedia ketentuan perusahaan yang mengatur hak dan kewaji ban personil ter·111asuk
na111un ticlak terbatas pada pemberian i kepada personil yang melala1kan
penyimpangan distribusi tennasuk kegiatan terkait obat palsu.

•
•

10
. . • • • •

• •