Cdob1 PDF
Cdob1 PDF
Permasalahan
Cara Mencapai
CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK
(CDOB)
IMPOR
PRODUK
REGISTRASI
NOMOR IJIN 2
EDAR DISTRIBUSI
INDUSTRI
SERTIFIKAT GMP
Fasilitas Produksi
TUGAS BADAN POM
DALAM
POST-MARKET PENGAWASAN
CONTROL
FasYanFar
KONSUMEN
KIE Farmakovigilans
Monitoring Jaminan Keamanan,
Iklan, Promosi
& Label Khasiat dan Mutu 4
REGULASI PENERAPAN CDOB
UU No. 36 th 2009 tentang Kesehatan
• Sediaan farmasi harus aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu dan terjangkau (ps
98)
• Pengamanan sediaan farmasi dilaksanakan untuk melindungi masyarakat dari bahaya
karena penggunaan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan
dan/atau khasiat/kemanfaatan (ps 104)
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 tahun
2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik
• PBF yang telah menerapkan Pedoman Teknis CDOB diberikan sertifikat CDOB (ps 5)
ASPEK-ASPEK CDOB
Organisasi Bangunan
Operasional
manajemen & & peralatan
personalia
• Kebijakan mutu
Solusi
Temuan
Persyaratan
• Tidak • Pelatihan
terdokumentasi mempunyai personil
• Manajemen sistem tentang Sistem
puncak manajemen Manajemen
menunjuk mutu terkait Mutu
Penanggung CDOB • Penyusunan
jawab • Dokumen SOP dokumen
• Sistem tidak disahkan sistem mutu
pengendalian
perubahan
Manajemen, Organisasi dan Personalia
Solusi
Temuan
Persyaratan
• Dapat menjamin
Solusi
Temuan
Persyaratan
• Mempunyai catatan
Persyaratan
Temuan
Solusi
monitoring suhu • Tempat penyimpanan • Pemenuhan
CCP tidak memenuhi persyaratan
• Mempunyai ketentuan: penyimpanan CCP
termometer yang
telah dikalibrasi • Tidak dilengkapi • Pelatihan personil
termometer yang menangani CCP
• Dilengkapi alarm terkalibrasi
peringatan suhu kritis • Melengkapi Generator
• Tidak dilakukan
• Dilengkapi dengan monitoring suhu
“temperatur chart”
yang dapat memberi • Petugas yang
informasi bahwa menangani CCP tidak
vaksin tidak pernah pernah mendapat
mengalami suhu yang pelatihan
merusak mutu • Tidak mempunyai
• Mempunyai generator generator
otomatis/ non-
otomatis dengan
petugas 24 jam
• Mempunyai petugas
khusus yang
menangani vaksin
Operasional
• Pengadaan dari
Solusi
Temuan
Persyaratan
• Dibentuk Tim
Solusi
Temuan
Persyaratan
• Penanganan Keluhan
Temuan
Persyaratan
Solusi
• Tidak dilakukan • Membuat SOP terkait
• Didokumentasi penanganan keluhan dan penanganan keluhan
• Dianalisis sebagai bahan trend analisis keluhan termasuk mencakup
perbaikan (sistem, peralatan, • Tidak mempunyai trend analisis
SDM) prosedur yang mencakup
• Obat Kembalian persyaratan obat
• Membuat SOP terkait
• Sesui dengan yang kembalian yang dapat penanganan obat
dipersyaratkan pihak PBF diterima kembalian
(bukan principal) • Tidak mempunyai • Membuat SOP terkait
• Pemastian tidak prosedur penanganan penanganan obat palsu
memungkinkan masuk obat obat palsu termasuk
palsu
• Membuat SOP terkait
pelaporan ke Badan POM penarikan kembali obat
• Diduga Palsu
• Pelaksanaan recall tidak • Pelatihan kepada
• Pengawasan pada setiap lini
secara menyeluruh personil terkait
kegiatan
sampai ke outlet terkecil
• Melaporkan kepada Instansi • Pelaporan pelaksanaan
berwenang/Industri farmasi • Tidak dilakukan pelaporan
ke Badan POM
•Recall recall ke Badan POM
• Dilaksanakan segera setelah
menerima perintah
• Dokumnatasi mendukung
pelaksanaan sampai tuntas
ke outlet terkecil
• Pelaporan ke Instansi
berwenang
Transportasi
Temuan
Persyaratan
Solusi
• Personil/transporter • Membuat SOP
• Aman & bebas dari akses belum
pihak yang tidak sah
tentang Pengiriman
• Identitas produk tidak mudah mendapatkan menggunakan jasa
hilang pelatihan transportasi
• Dokumen pengiriman (ttd, • Tidak terdapat • Pelatihan personil
identitas, stempel) kembali
ke PBF kontrak antara PBF transportasi
• Kendaraan dengan penyedia
• Sesuai persyaratan jasa transportasi
penyimpanan produk
• Label Jelas
• Pengemudi dilatih CDOB
• Transportasi disub-
kontakan
• Pihak ketiga memahami
kodisi penyimpanan
• Kontrak mencantumkan
tanggungjawab saat terjadi
hal yang tidak diinginkan
Kontrak
• Penanganan
Temuan
Persyaratan
Solusi
• Kontrak pengiriman • Review Kontrak
kehilangan/kerusakan belum mencakup terkait
selama pengiriman dan kerjasama
kewajiban penerima
dalam kondisi tidak terduga kontrak untuk • Melibatkan APJ
(force major) dalam penyusunan
mengembalikan obat ke
• Kewajiban penerima kontrak pihak PBF jika terjadi kontrak
untuk mengembalikan obat
kerusakan selama
kepada pemberi kontrak jika
terjadi kerusakan selama pengiriman
pengiriman dengan • Dalam penyusunan
menyertakan berita acara kontrak tidak
kerusakan melibatkan APJ
• Kehilangan selama
pengiriman oleh penerima
kontrak, penerima kontrak
wajib melaporkan kepada
pihak kepolisian dan
pemberi kontrak
• Pemberi kontrak berhak
melakukan audit terhadap
penerima kontrak setiap saat
• APJ terlibat dalam
penyusunan kontrak
Dokumentasi
• Prosedur Tertulis
Temuan
Persyaratan
Solusi
• Dokumentasi • Penyusunan SOP
• Operasional pengadaan dan Dokumentasi
Pengadaan dan penyaluran tidak • Pelatihan personil
Penyaluran (SP, mampu telusur terkait
Faktur/SPB, Kartu • Dokumen Dokumentasi
Stok) pengadaan,
• Kontrak penyaluran tidak
• Catatan Kegiatan lengkap
(Inspeksi diri, Recall,
dll)
• Data
IMPLEMENTASI CDOB
Sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa PBF telah
memenuhi persyaratan CDOB dalam mendistribusikan obat atau bahan obat
Sertifikat diberikan untuk PBF yang telah menerapkan standar CDOB dengan
konsisten
URGENCY SERTIFIKASI
• Roadmap Sertifikasi:
Sertifikasi
CDOB
Sertifikasi (Mandatory)
CDOB 2018
(Voluntary)
Mapping PBF 2011 – 2017
2010 – 2014
PERMASALAHAN PENERAPAN CDOB
Peran
Pemahaman
Penanggung
Regulasi
Jawab
Komitmen
Kompetensi
Pelaku
Personil
Usaha
Investasi
PELUANG & TANTANGAN
Kepercayaan
Pasar Bebas Kepercayaan Tender e-
Prinsipal dan
(MEA) Regulator katalog
Pelanggan
CARA MENCAPAI
Pengajuan
Sertifikasi
Inspeksi Diri
Penggalangan
Komitmen
Training personil
KESIMPULAN