Aspek-Aspek

Cara Pembuatan Obat yang Baik

 CPOB

Khasiat

Keamanan Mutu

Spec. sesuai dan sama

dari Bacth k Bacth
 Pedoman
Pihak
Memenuhi Terlibat
Syarat
Mutu

Konsistensi
Mutu

TUJUAN CPOB
 B Baku
Bahan Awal
B Kemas

Nomor
Bacth
Bacth
Produk
Antara
Produk Jadi
Produk
Ruahan
Definisis Tanggal Tanggal
Pembuatan Kadaaluarsa

Ditolak
Diluluskan
Karantina

Hasil
Teoritis
Hasil
Rekonsiliasi
Standar

Hasil Nyata
 Industri Farmasi

QA Khasiat
Jaminan Keamanan CPOB Obat
Mutu Mutu
 1.
Management
12. Kualifikasi Mutu
2. Personalia
Validasi

11. Analisis 3. Bangunan

Kontrak n Fasilitas

10.
Dokumentasi
Aspek 4. Peralatan

9.
Penanganan
CPOB
5. Sanitasi
Keluhan thd
Higiene
Produk n
Penarikan

8. Inpeksi Diri
6. Produksi
n Audit Mutu 7.
Pengawasan
Mutu
Aspek 1 CPOB

Managemen Mutu
 • Organisasi
Infrastruktur • Prosedur
SM Tepat • Proses
• Sumber Daya

PRINSIP
• Kepastian
• Tingkat
Tindakan
Sistematis Kepercayaan Tinggi
• Kualitas Produk
Tetap
 PenJab QA

Managemen Pemastian
Risiko Mutu

Managemen
Mutu

Pengawasan Implementasi
Mutu CPOB

Mengkaji
Mutu Produk
 Pemastian Mutu

Sistem Disain

Pengaturan Prosedur Kualifikasi

Memastikan
Pengujian

Pengawasan
Mutu
 Produk
Terdaftar
Berkala

Pengkajian
Mutu
Produk
Perubahan
Perbaikan
 Penilaian Pengendalian

Manageme
n Risiko
Mutu

Pengkajian Risiko Evaluasi Risiko Secara

Terhadap Mutu Ilmiah
 Bank Data
• Kemungkinan • Dikaji
2 • Pengalaman • Dievaluasi
• Tujuan Tidak • Info Pihak III
Tercapai
Kendalika
Risiko
n
 Personalia
Aspek 2 CPOB
 Terkualifikasi
Memadai

Personalia

Tanggung
Memahami
Jawab
CPOB
Masing2
 Jenjang Karir
Personil Kunci

Pelatihan
Umum

• Kualifikasi • Apoteker QA • Dasar • Kepangkatan

• Struktur • Apoteker QC (Pengunjung) • Insentif
Organisasi • Apoteker • Spesifik
Produksi • Keahlian
• Purnawaktu
• Independen
Aspek 3 CPOB

Bangunan n Fasilitas
 Bangunan n
Fasilitas

Tata Letak

Disain n Mudah
Konstruksi Dibersihkan
 • Disain n Alur Proses
Umum • Lingkungan n Fasilitas
Lain

Area • Penyimpanan
Timbang • Produksi

• Luas, Sal Pembuang

• AHU SPA DC
Area • Lantai, Dinidng,
Produksi
Langit2
• Pipa, Fitting Lampu

• Suhu Kamar
Gudang • Cold
• Cool

• Disain
Pengawasan • Spesifikasi
Mutu
• QA, QC, RnD

• R Istirahat, Musholah
Saranan • Kantor, Toilet, Kantin
Penunjang
• R Ganti, Bengkel, Hewan
 Kelas
Ruangan
Kelas Jumlah maksimum partikel /m3 yang diperbolehkan

Non Operasional Operasional

>= 0,5 μm > =5 μm >= 0,5 μm > =5 μm

A 3.520 20 3.520 20

B 3.520 29 3.520 2.900

C 352.000 2.900 3.520.000 29.000

D 3.520.000 29.000 tdk ditetapkan tdk ditetapkan

E 3.520.000 29.000 tdk ditetapkan tdk ditetapkan

Non
Steril Steril

C
E D
A Steril B Steril C Steril D Steril E Non Steril

• LAF • Pengisian • Pencampuran • Capping • R Produksi

• Pengisian : • Penyangga A • Ganti • Pengemasan • Rekualifikasi
Aseptis, Salep • Rekualifikasi 6 • Koridor • Rekualifikasi 1 sesuai data
Mata, Bubuk, buan–1thn • Rekualifikasi 1 th
Suspensi thn
• Rekualifikasi 6
bulan

ISO 14644-1 : Pembersihn Ruangan

KEKUATAN CAHAYA AREA KEGIATAN
(LUX)
100 Ruang Ganti Pakaian, Toilet, Sarana Penunjang

200 Gudang

300 Koridor Area Produksi

500 Kantor, Produksi, Ruang Pengolahan, Ruang

Pengemasan, Laboratorium

600 Pemeriksaan Visual (Kejernihan ampul)

PENCAHAYAAN
 KONSEP ARUS BARANG DAN ARUS ORANG
Disain Pabrik Farmasi Sederhana
M
R. LOKER R. R. R
R. MIXING PENGERINGAN GREY CETAK COATING CUCI ALAT
LAB. QC & GRANULASI TABLET
RA JANITOR
IPC RM

RA R.SAM RA
O PLING B
RA
KORIDOR GREY ED

GUDANG R
BAHAN FILLING
AWAL R. R. R. R COD R.
R.STRIP -
TIMBANG STAGING PRODUK
PROSES PRODUK RA
OVEN PING
ANTARA COD RUAHAN
CUCI BOTOL

KORIDOR BLACK

R. PENGEMASAN
WC JAN
LAUNDRY SEKUNDER
GUDANG LOKER BLACK
OBAT
JADI
Persyaratan :
Treatment barang2 yg akan R. CODING
masuk ke kelas yg lebih tinggi
 Peralatan
Aspek 4 CPOB
 Disain n
Konstruksi

Debu dll. 
Mutu Ukuran

Peralatan
Mencegah
Kontaminasi Kualifikasi

Perawatan Pembersihan
Disain
Konstruksi

Bahan

Seimbang
 Sesuai Aman

Tidak
Mengganggu Penandaan
Proses

Pemasangan
Penempatan
 Buku Log

Metoda Selalu
Sesuai Perawatan Bersih

Terjadual