Sistem manajemen mutu

Di fasilitas penyedia darah

Dra. A. Retno Tyas Utami, Apt., M.Epid

Makassar, 27 Juli 2018

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI

 Modul QMS
• Tujuan:
– Memberikan pemahaman tentang system
manajemen mutu dalam operasional PMI
menyediakan darah bagi pasien dengan tujuan
pengobatan dan penyelamatan nyawa.
• Luaran:
– Peserta pelatihan dapat menjelaskan tentang
system manajemen mutu dan memahami
komponen penting dalam system mutu

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI

 Outline
• Pendahuluan
• Konsep mutu dan system mutu
• Elemen dalam system mutu dan audit system
mutu
• Rangkuman

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI

 PENDAHULUAN

Pedoman CPOB :
Merupakan pedoman (guideline) yang bertujuan menjamin obat
dibuat secara konsisten untuk memastikan agar mutu obat yang
dihasilkan memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai
dengan tujuan penggunaannya

Pedoman CPOB untuk Unit Transfusi

Darah dan Plasmaferesis:
Bertujuan untuk menghilangkan risiko terkait mutu dalam operasional
Unit transfusi darah dan Plasmaferesis, mencakup risiko kontaminasi
silang, penularan penyakit, maupun kejadian yang tidak diinginkan dari
hasil penggunaan produk darah.

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI

 Aspek Utama
FASILITAS UTD
Organisasi
dengan Sistem Dokumentasi , Kualifikasi dan validasi
mutu

R Pengolahan
R Q&A
Donor
R
Personel: Lab Simpan
• Kompetensi QC R Donasi dan
• Tupoksi dan kirim
• Terlatih/Trained recocery

Pekerjaan yang dikontrakkan

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI

 Mengapa Managemen Mutu?
Ruang lingkup
CPOB UTD

Quality Quality
Collection Process

Quality
Traceable Medicine

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI

Bagaimana risiko mutu dikendalikan?
Risiko Pengujian: tidak valid, positive/negative palsu
Risiko Pengolahan:
Kontaminasi, kontaminasi silang, mix-up, salah label

Quality Quality
Collection Process

DONOR
Quality
Risiko Penyakit:
Medicine
• Tes skrining Traceable
Dokumentasi Risiko Pasien
Look Back
• Telusur data • KTD,
Procedure
• Penularan
peny.
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI
 Prinsip Manajemen Mutu (1)
Pendekatan sistematis dlm manajemen:
Kepala • Setiap personil yg terlibat dalam
QA Q proses, bertanggung jawab thd
C mutu
produks staff • Program mutu didesain untuk
i menjamin mutu tiap produk
Semua aktivitas yang menentukan kebijakan
mutu, tujuan dan tanggung jawab, serta
penerapannya melalui perencanaan mutu,
pengawasan mutu, pemastian mutu dan
Sistem manajemen Mutu perbaikan mutu untuk memastikan mutu dan
keamanan darah dan komponen darah

BadanReserved
©All-PPT-Templates.com | All Rights Pengawas Obat dan Makanan RI
 Sisitem Manajemen Mutu

Prinsip 1 dan 2 Kebijakan dan

organisasi
10 elemen Protap induk
system mutu sesuai tugas
organisasi

Bukti pemastian Protap operasional, instruksi kerja,

mutu form dan dokumen hasil kerja

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI

 Prinsip (2)
• Hendaklah terdapat fungsi yang independen dalam
pemenuhan tanggung jawab pemastian mutu dan
pengawasan mutu.
• Fungsi pemastian mutu hendaklah berperan dalam
hal yang terkait dengan mutu serta peninjauan dan
persetujuan seluruh dokumen mutu.

Topik audit: Struktur organisasi,

tupoksi, prosedur , dokumentasi
pelaksanaan prosedur
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI
 10 elemen Sistem Mutu di fasilitas
penyedia darah
• Pemastian Mutu
• Pengakajian mutu
• Pengkajian risiko mutu
• Pengendalian perubahan
• Evaluasi dan pelaporan penyimpangan
• Tindakan perbaikan dan pencegahan
• Audit internal
• Keluhan dan penarikan kembali
• Perbaikan proses
• Penelusuran kembali (look back procedure)
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI
 Pemastian Mutu
Pemastian mutu merupakan bagian dari manajemen mutu yang bertujuan untuk
memastikan bahwa mutu produk yang dihasilkan sesuai dengan tujuan
pemakaiannya, dilaksanakan sesuai dengan prinsip CPOB dan memenuhi regulasi
yang tepat.

CPOB dalam Unit Penyedia Darah

Pemastian
Mutu • Bagian dari pemastian mutu
• Memastikan produk darah diolah dan
CPOB diawasi secara konsisten untuk memenuhi
standar mutu
• Bertujuan menghilangkan risiko :
Pengawasan - kontaminasi (termasuk kontaminasi silang),
Mutu - ketercampurbauran,
- transmisi penyakit
- efek tidak diinginkan yang berasal dari
penggunaan produk darah
Pengawasan Mutu
• Bagian dari CPOB yang berhubungan dengan spesifikasi, pengambilan sampel,
dan pengujian.

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI

 Manajemen Risiko Mutu
• Mengidentifikasi dan mengendalikan masalah mutu yang potensial.
• Dua prinsip MRM :
a) evaluasi risiko terhadap mutu dan keamanan hendaklah
didasarkan pada pengetahuan ilmiah dan berkaitan dengan
perlindungan pendonor dan/atau resipien;
b) tingkat upaya, formalitas dan dokumentasi proses MRM
hendaklah sepadan dengan tingkat risikonya

Topik Audit: prosedur, sumber data untuk

melakukan analisa, dokumentasi hasil
MRM, Implementasi dan monitoring atau
penilaian terhadap pengendalian risiko

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI

 Pengkajian Mutu Produk
• Hendaklah dilakukan dan didokumentasikan untuk
membuktikan konsistensi proses yang ada, kesesuaian dari
spesifikasi yang ditetapkan, melihat tren dan mengidentifikasi
perbaikan produk maupun proses.

Topik audit Pemastian mutu:

• Fungsi pemastian mutu dalam organisasi,
• Prosedur pelulusan bagi seluruh proses pembuatan dari awal
hingga produk akhir.
• Pendelegasian kewengangan dalam pemastian mutu.
• Prosedur Penanganan perubahan dan penanganan deviasi
• Prosedur dan dokumentasi pengkajian mutu Produk ( parameter
kritis yang dianalisa)
• Prosedur dan dokumentasi penarikan kembali
• Penggunaan kajian mutu dan MRM untuk peningkatan dan
perbaikan mutu
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI
 Pengendalian Perubahan
• Sistem hendaklah tersedia untuk merencanakan,
mengevaluasi, dan mendokumentasikan seluruh
perubahan yang mungkin memengaruhi mutu,
kemampuan telusur, ketersediaan, dan keamanan
darah, komponen darah, pendonor, atau resipien.
• Hendaklah dilakukan evaluasi pasca implementasi
setelah perubahan diterapkan untuk menentukan
apakah perubahan tersebut berhasil dan efektif.
• Penggunaan peralatan, proses, dan metode baru
hendaklah ditangani sebagai perubahan.

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI

 Evaluasi dan Pelaporan Penyimpangan
• Setiap penyimpangan terhadap prosedur tetap, proses
tervalidasi, atau ketidaksesuaian dengan spesifikasi atau
persyaratan lain terkait mutu hendaklah dicatat, diselidiki dan
didokumentasikan

Penimpangan Reject/
Sistem Lulus/
• SPO
Data tren Perbaikan
• Proses
• Spec … MRM
Kajian/analisa Keputusan
Dokumentasi dampak (QA)

Laporan
penyimpangan

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI

 Tindakan Perbaikan dan pencegahan
Sistem
(TPP)
TPP
• Hendaklah ditetapkan dan diimplementasikan untuk
memastikan adanya perbaikan berkesinambungan serta
penanganan setiap masalah mutu sehingga kejadian berulang
dapat dicegah.
Berlaku Setiap time line yg
Diselesaikan
untuk masalah layak
• Hendaklah mengikuti tindakan perbaikan atau pencegahan
yang telah dibuat dan dilaksanakan.
• Penilaian efektivitas hendaklah tersedia untuk menentukan
dampak atau efektivitas dari tiap perubahan
Monitor

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI

 Perbaikan Proses
• Hendaklah mengikuti tindakan perbaikan atau pencegahan yang
telah dibuat dan dilaksanakan.
• Penilaian efektivitas hendaklah tersedia untuk menentukan dampak
atau efektivitas dari tiap perubahan

• MRM
• Kajian MUTU produk
• Pengendalian perubahan

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI

 • Program
• Pelaksanaan
• Dokumentasi
Audit Internal • CAPA
• Dalam rangka memantau penerapan dan kepatuhan terhadap sistem
manajemen mutu, hendaklah dilakukan audit internal sesuai jadwal yang
telah ditetapkan, dan dilaksanakan oleh personil yang terlatih, independen
dan kompeten dibawah tanggung jawab Unit Pemastian Mutu.

Keluhan dan Penarikan Produk

• Hendaklah tersedia sistem untuk memastikan bahwa semua keluhan
ditangani sesuai prosedur tetap yang tertulis dan disetujui
• Penarikan hendaklah dilakukan untuk produk yang tidak memenuhi
kriteria pelulusan dari Unit Penyedia Darah dan Otoritas Regulatori
Nasional.
• Prosedur
• Pelaksanaan
• Dokumentasi
• review

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI

 Penelusuran Kembali (Look-Back)
• Proses ini hendaklah dapat menelusur kembali produk yang diambil
dari pendonor ke resipien akhir dan dari resipien kembali ke
pendonor
• Resipien yang terpapar oleh produk teridentifikasi dalam proses
penelusuran kembali hendaklah diberi konseling tentang risiko
penyakit dari produk yang berpotensi terkontaminasi dan
hendaklah disarankan untuk melakukan pemeriksaan penyakit,
konsultasi dan perawatan medis, jika ada indikasi.

Prosedur yang tersedia perlu dipastikan

mencakup seluruh potensi risiko yang
mungkin terjadi. Bukan saja donor –pasien
vice versa namun juga risiko penularan
dalam proses pembuatan dan
penyimpanan
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI
 Ruang lingkup prosedur Look-back
• Prosedur melibatkan : donor, resipien, dan
skrining
• Prosedur untuk melakukan penelusuran
berdasarkan sumber risikoyang terlibat:
– Look-back yang di sebabkan oleh informasi penyakit
pada Donor
– Look-back yang di sebabkan oleh informasi ketidak
sesuaian pada proses skrining
– Look-back yang di sebabkan oleh informasi
KTD/Infeksi pada resipien pasca pemberian produk
darah
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI
 prosedur
Jika produk
Look- back belum
Proses skrining terdistribusi
yang adekuat,
pengujian
tervalidasi Monitor
kesehatan
resipien
pasca
pengobatan
Info
kesehatan
Donor
Look- back
prosedur

Look- back
prosedur

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI

 Audit UTD
• Perbedaan struktur organisasi di beberapa
UTD
• Keterbatasan SDM fungsional dan struktural
fulltime di UTD daerah
• Perlu penekanan untuk kepatuhan yang
esensial bagi semua UTD, dan persyaratan
data yang lebih ketat jika mengumpulkan
plasma untuk fraksionasi

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI

 BAB 4
BANGUNAN, FASILITAS,
DAN PERALATAN

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI

 Modul Bangunan, Fasilitas dan
Peralatan
• Tujuan:
– Memberikan pemahaman tentang perlunya
memperhatikan penggunaan Fasilitas , tataruang
dan persyaratan peralatan untuk mencegah
kontaminasi, kontaminasi silang dan
ketercampurbauran
• Luaran:
– Peserta pelatihan dapat menjelaskan tentang
system terkait bangunan, fasilitas dan persyaratan
yang baik sesuai dengan proses yang dilakukan.
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI
 Outline
• Pendahuluan
• Konsep umum bangunan untuk melaksanakan
pekerjaan sebagai UTD
• Elemen yang terkait bangunan dan focus
audit yang perlu dipahami
• Rangkuman

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI

Proses yang melibatkan pemastian mutu sehingga
tidak ada risiko dari donor maupun pasien

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI

 Aspek Utama

Dokumentasi , Kualifikasi dan validasi

Persyaratan:
• Lokasi
• Desain R Pengolahan
• Pencahayaan R Q&A
Donor
• Kapasitas R
• Kelengkapan Lab Simpan
QC dan
R Donasi kirim

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI

 Bangunan dan Fasilitas (1)
• Bangunan hendaklah berlokasi, dikonstruksi,
digunakan dan dikelola sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
• Bangunan hendaklah didesain agar mudah
dibersihkan dan dirawat sehingga memperkecil risiko
kontaminasi.
• Hendaklah tersedia pencahayaan, pengatur suhu dan
kelembapan, serta ventilasi yang sesuai yang tidak
berpengaruh buruk terhadap proses produksi atau
penyimpanan.

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI

Bangunan dan Fasilitas (2)
Area Donor
• Area Donor Darah terpisah dari semua area pengolahan dan pengujian.
• Area seleksi pendonor  menjaga kerahasiaan wawancara.
• Ruang istirahat dan penyegaran untuk pendonor hendaklah terpisah
dari area donasi atau penyimpanan.

Area donor hendaklah dibagi dalam

3 bagian sesuai fungsinya :
1. Area seleksi dan konseling
2. Area donasi, dan
3. Area istirahat atau penyegaran

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI

Area Pengolahan Darah
• Sedapat mungkin menggunakan sistem tertutup (Closed System) dengan
perangkat penghubung steril (sterile connecting device) yang telah divalidasi
• Jika menggunakan proses terbuka (Open Process)  ruangan terkualifikasi
sebagai Kelas A dengan latar belakang kelas B
• Klasifikasi ruang yang kurang ketat dapat diterima jika transfusi dilaksanakan
segera dalam periode waktu terbatas setelah diolah, atau produk disimpan
segera dalam kondisi penyimpanan yang dapat mencegah pertumbuhan
mikroba.

• Sedapat mungkin auditor melakukan pengamatan terhadap

proses pengolahan, mencatat pengamatan dan tidak
mengintervensi personel yang sedang bertugas
• Lakukan assessment terhadap hasil pengamatan di tempat
terpisah dan mengacu pada prosedur yg berlaku di fasuilitas

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI

Bangunan dan Fasilitas (3)
Area Penyimpanan
• Hendaklah tersedia ruang yang cukup untuk menyimpan bahan dalam
kondisi kering dan tersusun rapi.
• Pemeriksaan suhu hendaklah dilaksanakan dan dicatat paling sedikit
setiap hari.
• Hendaklah tersedia pemisahan yang efektif pada area penyimpanan
untuk bahan atau komponen dengan status karantina dan diluluskan,
serta area terpisah untuk bahan dan komponen yang ditolak.

Check point:
• Sistem inventory
• Hygiene dan monitoring suhu sangat penting
• Pencegahan ketercampurbauran/mixed up harus
diperhatikan dan tertuang dalam prosedur, operasional
serta terdokumentasi
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI
Laboratorium
• Area laboratorium hendaklah didesain sehingga dapat mengurangi
risiko kesalahan dan kontaminasi, serta terpisah dari area pengolahan
dan area penyimpanan produk jadi
• Hendaklah dipertimbangkan pemisahan ruangan dan sistem tata
udara bila tersedia pelaksanaan pengujian Amplifikasi Asam Nukleat
(NAT).

• Kesesuaian ruangan dengan alat dan aktivitas yang

dilakukan
• Keseuaian alat dengan tujuan pengujian
• Validitas alat yang digunakan, reagen dan prosedur
• Prosedur look_back jika dugaan risiko penularan penyakit
dikarenakan hasil pengujian yang tidak memadai

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI

Bangunan dan Fasilitas (4)
Tempat Kegiatan
Mobile Unit
• Desain tempat kegiatan mobile unit hendaklah memadai untuk
pelaksanaan kegiatan dan tersedia alur bagi petugas, pendonor,
dan produk sedemikian rupa sehingga dapat mengurangi risiko
kesalahan.
• Sebelum unit disetujui untuk digunakan pada kegiatan mobile
donor hendaklah dinilai kesesuaiannya terhadap kriteria berikut :
a) ukuran memadai untuk kegiatan operasional yang benar dan
memastikan kerahasian pendonor;
b) keselamatan bagi personil dan pendonor;
c) ventilasi, pasokan listrik, pencahayaan, fasilitas cuci tangan,
komunikasi yang dapat diandalkan, ruang yang cukup untuk
penyimpanan dan pengiriman darah, dan kondisi suhu yang
sesuai.

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI

 Peralatan (1)
Desain dan Kontruksi :
• Semua peralatan hendaklah didesain dan dipasang sesuai dengan tujuan
penggunaan, tidak membahayakan bagi pendonor, personil atau
komponen darah, dan memungkinkan untuk dilakukan pembersihan
secara efektif.
• Peralatan hendaklah ditempatkan dalam posisi yang sesuai (misalnya
timbangan diletakkan dalam bidang yang datar) dan tidak terkena dampak
negatif yang ditimbulkan oleh lingkungan sekitar (misalnya sinar matahari
langsung yang berdampak pada instrumen optik seperti sistem apheresis
atau timbangan).
Pemeliharaan :
• Program pemeliharaan, pembersihan dan kalibrasi hendaklah
dilaksanakan secara teratur dan dicatat.
• Bila dilakukan kontrak terhadap pemeliharaan (misalnya kepada
pemasok), pelaksanaannya hendaklah didokumentasikan.

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI

 Peralatan (2)
Pembersihan :
• Prosedur pembersihan hendaklah ditetapkan dan dijelaskan dalam
prosedur tetap.
• Hendaklah digunakan larutan desinfektan dengan aktivitas
antimikrobiologi yang memadai dan telah disetujui.

Kalibrasi :
• Alat ukur dan sistem pengukuran yang digunakan untuk
pengambilan dan pemisahan darah, dan untuk pengujian mutu
hendaklah dikalibrasi secara rutin sesuai petunjuk dari pabrik
pembuat.
• Kalibrasi secara teratur diperlukan untuk sensor suhu (misalnya
lemari pendingin), pipet, timbangan, pengukur waktu, dan alat
haemoglobinometer

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI

em Komputerisasi
• Akses terbatas oleh personil yang tidak berwenang
• Sistem komputerisasi hendaklah divalidasi sebelum digunakan. Sistem
dianggap kritis bila :
a) terkait langsung dengan proses pengambilan keputusan untuk
pengolahan produk darah, pengujian darah atau produk darah
(pendonor/resipien), penandaan dan pelulusan.
b) digunakan untuk penanganan atau pengelolaan informasi terkait
c) memiliki dampak terhadap mutu produk, manajemen informasi,
penyimpanan atau peralatan untuk pengambilan keputusan dan
pengawasan.
• Data kritis yang dimasukkan ke dalam sistem secara manual, seperti
hasil uji laboratorium hendaklah diverifikasi dan diluluskan oleh
personil kedua yang independen.
• Audit trail hendaklah terjamin.

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI

 Peralatan (1)
Desain dan Kontruksi :
• Semua peralatan hendaklah didesain dan dipasang sesuai dengan tujuan
penggunaan, tidak membahayakan bagi pendonor, personil atau
komponen darah, dan memungkinkan untuk dilakukan pembersihan
secara efektif.
• Peralatan hendaklah ditempatkan dalam posisi yang sesuai (misalnya
timbangan diletakkan dalam bidang yang datar) dan tidak terkena dampak
negatif yang ditimbulkan oleh lingkungan sekitar (misalnya sinar matahari
langsung yang berdampak pada instrumen optik seperti sistem apheresis
atau timbangan).
Pemeliharaan :
• Program pemeliharaan, pembersihan dan kalibrasi hendaklah
dilaksanakan secara teratur dan dicatat.
• Bila dilakukan kontrak terhadap pemeliharaan (misalnya kepada
pemasok), pelaksanaannya hendaklah didokumentasikan.

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI

 Peralatan (2)
Pembersihan :
• Prosedur pembersihan hendaklah ditetapkan dan dijelaskan dalam
prosedur tetap.
• Hendaklah digunakan larutan desinfektan dengan aktivitas
antimikrobiologi yang memadai dan telah disetujui.

Kalibrasi :
• Alat ukur dan sistem pengukuran yang digunakan untuk
pengambilan dan pemisahan darah, dan untuk pengujian mutu
hendaklah dikalibrasi secara rutin sesuai petunjuk dari pabrik
pembuat.
• Kalibrasi secara teratur diperlukan untuk sensor suhu (misalnya
lemari pendingin), pipet, timbangan, pengukur waktu, dan alat
haemoglobinometer

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI

 Sistem Komputerisasi
• Akses terbatas oleh personil yang tidak berwenang
• Sistem komputerisasi hendaklah divalidasi sebelum digunakan. Sistem
dianggap kritis bila :
a) terkait langsung dengan proses pengambilan keputusan untuk
pengolahan produk darah, pengujian darah atau produk darah
(pendonor/resipien), penandaan dan pelulusan.
b) digunakan untuk penanganan atau pengelolaan informasi terkait
c) memiliki dampak terhadap mutu produk, manajemen informasi,
penyimpanan atau peralatan untuk pengambilan keputusan dan
pengawasan.
• Data kritis yang dimasukkan ke dalam sistem secara manual, seperti
hasil uji laboratorium hendaklah diverifikasi dan diluluskan oleh
personil kedua yang independen.
• Audit trail hendaklah terjamin.

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI

 Check point peralatan termasuk
perlengkapan di mobile unit
• Status peralatan yang digunakan, prosedur yang
relevan, contoh pembersihan
• Dokumentasi validitas peralatan dan pemeliharaan
• Log book penggunaan
• Sistem label pada peralatan
• Riwayat perubahan, dokumentasi dan monitoring
• Validasi peralatan yang menggunakan komputer

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI

 BAB 8
PENGOLAHAN, ANALISIS DAN
PERBAIKAN BERDASARKAN
KONTRAK

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI

 Pengolahan, Analisis Dan Perbaikan Berdasarkan
Kontrak
• Semua kegiatan terkait mutu yang dilakukan secara eksternal
oleh pihak lain, hendaklah disebutkan secara spesifik dalam
kontrak. Kontrak hendaklah memastikan bahwa penerima
kontrak memenuhi persyaratan CPOB terhadap semua hal yang
berkaitan dengan kegiatan pemberi kontrak.
• Pemberi Kontrak hendaklah menyediakan semua informasi yang
diperlukan kepada Penerima Kontrak untuk melaksanakan
pekerjaan kontrak secara benar sesuai izin edar dan persyaratan
legal lain.
• Kontrak hendaklah disetujui dan ditandatangani oleh perwakilan
pemastian mutu kedua belah pihak dan hendaklah dijaga agar
senantiasa mutakhir.

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI