OUT LINE

Kontrol Kualitas
Komponen darah  Dasar Kebijakan
 Kontrol kualitas komponen darah
 Spesifikasi

1 Jakarta,23 April 2016 2

Dasar Kebijakan Dasar Kebijakan

• PP no 11 / 2011, tentang Pelayanan Darah • UTD adalah fasilitas pelayanan kesehatan
• Permenkes no 83 / 2014, tentang UTD, BDRS yang menyelenggarakan donor darah,
penyediaan darah dan pendistribusian darah
dan jejaring pelayanan transfusi darah
• Pelayanan transfusi darah di UTD meliputi :
• Permenkes no 91 / 2015, tentang Standar rekruitmen donor, seleksi donor, pengambilan
Pelayanan Transfusi Darah darah, pengolahan komponen darah,
• CPOB (GMP) spesifikasi dan kontrol mutu komponen darah,
uji saring IMLTD, penyimpanan darah,
distribusi darah

3 4
 Kualitas pelayanan di UTD ditentukan
CPOB
oleh input, proses & output

5 6

Kualitas Pemastian mutu/QA merupakan bagian dari manajemen mutu yang bertujuan untuk
memastikan bahwa mutu produk yang dihasilkan sesuai dengan tujuan pemakaiannya,
dilaksanakan sesuai dengan prinsip CPOB dan memenuhi regulasi yang tepat.

CPOB /GMP
•Bagian dari pemastian mutu
•Memastikan produk darah diolah dan
diawasi secara konsisten untuk
memenuhi standar mutu
•Bertujuan menghilangkan risiko :
 kontaminasi (termasuk kontaminasi
silang),
 ketercampurbauran,
 transmisi penyakit
 efek tidak diinginkan yang berasal
dari penggunaan produk darah

Pengawasan Mutu/QC : Bagian dari CPOB yang berhubungan dengan spesifikasi, pengambilan sampel, dan pengujian
7 8
 Tujuan QC Kontrol kualitas
Uji Kontrol Kualitas (QC) untuk mengetahui • Kontrol Kualitas merupakan bidang utama untuk
mengontrol hasil analisa dalam menentukan
kualitas dari produk yang dihasilkan dan untuk kemungkinan penyebab dari tenaga kerja, mesin,
menjamin produk yang aman, efektif dan material, metode dan monitor.
konsisten  Sistem Kualitas seluruh • Kontrol Kualitas Produk Komponen Darah dilakukan
karakteristik produk/pelayanan yang untuk mengetahui kualitas dari produk komponen
berkaitan dengan kepuasan penggunaan darah yang dihasilkan dan untuk menjamin produk
yang aman, efektif dan konsisten.
produk/pelayanan oleh konsumen akan
• Sampel yang diperiksa dipilih secara acak dari produk
tercapai. komponen yang dihasilkan minimal 4 unit/bulan atau
1 % dari jumlah masing – masing produksi.
9

Parameter Pemeriksaan Uji Kontrol Kualitas

Produk Komponen Darah: QC / Pengawasan Mutu
• Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB
yang berhubungan dengan spesifikasi,
pengambilan sampel dan pengujian.
• Prinsip : merupakan fungsi kritis dari produksi
komponen darah dan merupakan bukti bahwa
komponen darah memenuhi spesifikasi.
• Namun, QC biasanya dilaksanakan terhadap
komponen darah final dan seringkali masalah
akan teridentifikasi setelah terjadi

11 12
 Pengawasan proses/ QA Persyaratan QC
• Pengawasan proses merupakan kegiatan yang lebih • Rencana sampling dibuat berdasarkan metoda
luas yang memonitor semua proses produksi statistik
terhadap persyaratan yang ditetapkan untuk
menjamin bahwa proses tetap terawasi. • Rencana sampling mempertimbangkan
• Hal ini memberikan suatu mekanisme untuk
metoda produksi yang berbeda, termasuk
identifikasi masalah potensial lebih awal dan perbedaan dalam :
meningkatkan jaminan bahwa mutu dari komponen  Tempat pengambilan dan pengolahan darah
darah akhir akan memenuhi spesifikasi.  Peralatan dan bahan
• Pengawasan proses mencakup pengawasan mutu.  Pengiriman

13 14

Persyaratan QC
• Spesifikasi dengan kriteria penerimaan harus
dibuat untuk setiap jenis komponen darah
• Komponen darah yang diproduksi dari donasi
yang sama dipertimbangkan sebagai satu
batch dan perencanaan sampling harus
mempertimbangkan hal ini
• Pencatatan harus dengan jelas
mengindikasikan ketika sampel di pool
sebelum pemeriksaan dan identifikasi dari
setiap sampel di dalam pool.
Persyaratan QC
• Komponen darah yang telah dipilih pada
proses sampling harus disimpan dikarantina
sampai ada hasil yang mengkonfirmasi bahwa
komponen darah tersebut lulus pengawasan
mutu / QC.
• Komponen darah tidak boleh dikeluarkan
untuk digunakan jika :
 Proses sampling meragukan integritas komponen
 Hasil pemeriksaan QC tidak memenuhi kriteria
yang bisa diterima.

15 16
 Persyaratan QC Persyaratan QC
• Hasil yang tidak sesuai dengan yang • Hasil pemeriksaan QC harus dikaji ulang dan
diharapkan harus diselediki dan jika perlu dianalisis untuk melihat adanya tren
sampling lebih lanjut dan lakukan menggunakan grafik kontrol yang dapat
pemeriksaan lagi. memperlihatkan tanda-tanda adanya
• Metoda pemeriksaan harus divalidasi sebelum perubahan proses pada tahap yang paling
digunakan dan jika memungkinkan, nilai awal.
secara teratur melalui keikutsertaan di dalam
program uji banding.

17 18

Persyaratan QC Validasi & Kualifikasi

• Catatan terperinci harus disimpan, tentang :
 Nomor identitas semua sampel yang diambil,
termasuk yang di pool.
 Metoda pemeriksaan yang digunakan, petugas
yang melakukan setiap tahap pemeriksaan, hasil
dan penyelidikan lebih lanjut jika diperlukan.
 Perlakuan selanjutnya terhadap komponen darah
 Pengkajian ulang dan analisis hasil, jika relevan,
lakukan tindakan perbaikan untuk mengatasi tren.
19
• Semua bahan yang digunakan didalam proses
produksi harus dikualifikasi, disetujui secara formal
untuk digunakan dan dimonitor selama digunakan
(merujuk pada dokumen pengelolaan bahan)
• Semua alat yang digunakan di dalam proses produksi
harus dikualifikasi, validasi jika diperlukan, disetujui
secara formal untuk digunakan dan dimonitor
selama digunakan. (merujuk pada dokumen
pengelolaan peralatan)
• Semua proses pada setiap bagian dari rantai
produksi harus divalidasi dan dimonitor.
20
 Spesifikasi
• Spesifikasi komponen darah merupakan • Pemeriksaan harus diselesaikan sebelum
persyaratan minimal untuk setiap komponen komponen darah yang diambil sampelnya
darah dan proses pengolahan harus mampu dikeluarkan sehingga tindakan akan dilakukan
menghasilkan komponen darah yang jika hasil mengindikasikan masalah yang
memenuhi persyaratan. Kemampuan ini harus signifikan.
ditunjukkan oleh validasi proses dan
dikonfirmasi dengan pengambilan sampel
reguler produk komponen darah untuk
pemeriksaan kendali mutu.
21 22

Spesifikasi QC Komponen WB
Spesifikasi Komponen darah Parameter yang
harus diperiksa
Dilakukan pada Spesifikasi Sampling
QC yang dapat
diterima

Kantong 450 mL 450 mL ± 10%

Volume
(belum 1 % dari total
termasuk kantong, minimal 75%
volume Kantong 350 mL 350 mL ± 10% 4 perbulan
antikoagulan)

Whole Blood Minimum 45 g per ktg

4 kantong per
Haemoglobin 75%
bulan
Whole Blood-LD Minimum 43 g per ktg

Haemolisis
<0.8% dari jumlah 4 kantong per
pada akhir Semua 75%
total sel darah merah bulan
penyimpanan

1 % pada semua
Jumlah <1 x 106 per kantong
Whole Blood-LD ktg atau minimum 90%
Leukosit (LD)
10 perbulan

Merujuk pada
Kontaminasi Tidak ada 1% dari semua grafik
Semua
23 Bakteri pertumbuhan bakteri ktg 24 pertumbuhan
bakteri
 Spesifikasi QC Komponen PRC
Parameter yang QC yang
Berlaku untuk Spesifikasi Sampling
diperiksa dapat diterima
Red Cells – 450 mL 280 ± 50 mL
Red Cells – 350 mL 218 ± 39 mL
Red Cells – 250 mL 156 ± 28mL
Red Cells-BCR – 450 1% dari semua unit
mL 250 ± 50 mL atau
Volume 75%
Red Cells-BCR – 350 195 ± 39 mL minimum 4 kantong
pack per bulan
Red Cells-LD – 450 mL
To be defined for
Red Cells-LD – 350 system used
pack
Red Cells 0.65 – 0.75
Hematokrit Red Cells-BCR 0.65 – 0.75 4 unit per bulan
Red Cells-LD 0.50 – 0.70
Red Cells Minimum 45 g per unit
Haemoglobin Red Cells-BCR Minimum 43 g per unit 4 unit per bulan 75%
Red Cells-LD Minimum 40 g per unit
Hemolisis pada
masa akhir Semua <0.8% of red cell mass 4 unit per bulan 75%
penyimpanan
<1.2 x 109 per unit
Red Cells-BCR 1 % pada semua
(BCR)
Jumlah leukosit unit atau minimum 90%
Red Cells-LD <1 x 106 per unit (LD) 10 kantong perbulan

Di kontrol
Kontaminasi Tidak ada pertumbuhan melalui grafik
Bakteri
Semua Kantong
Bakteri
1% dari semua unit 25pertumbuhan 26
bakteri

Spesifikasi QC Komponen TC
Parameter yang QC yang
Berlaku untuk Spesifikasi Sampling
diperiksa dapat diterima

>40 mL per single unit

Volume Semua equivalent (60x109 dari Semua Unit 75%
platelets)

Platelets-Single
350 mL 4.2 x 1010
450 mL > 6 x 1010 1 % pada semua
Jumlah Platelet
unit atau minimum 75%
per final unit
Platelets-Single-LD 10 kantong perbulan
> 6 x 1010
Platelets-Pooled Minimum 2 x 1011
Platelets-Pooled-LD Minimum 2 x 1011
Platelets-Single, PRP
<0.2 x 109
prepared
Platelets-Single, BC 1 % pada semua
Jumlah leukosit <0.05 x 109
prepared unit atau minimum 90%
per final unit
Platelets-Pooled <1 x 109 10 kantong perbulan
Platelets-Single-LD <0.2 x 106
Platelets-Pooled-LD <1 x 106
pH pada akhir
1 % pada semua
masa
Semua >6.4 unit atau minimum 4 75%
penyimpanan,
kantong perbulan
pada suhu 22oC.
Di kontrol
Kontaminasi Tidak ada pertumbuhan melalui grafik
Semua Kantong 1% dari semua unit
Bakteri Bakteri pertumbuhan
bakteri
27 Swirl Semua Ada
28 100%
Semua unit sebelum
pelulusan
 Spesifikasi QC Komponen FFP
QC yang
Parameter yang
Berlaku untuk Spesifikasi Sampling dapat
diperiksa
diterima

Volume yang tercatat±

Volume Semua Semua unit 75%
10%

Pool 10 unit (mixed

blood groups) setiap
Rata - rata ≥
Factor VIII Semua ≥ 0.70 IU/mL 3 bulan pada bulan
0.70 IU/mL
pertama masa
penyimpanan

Leucocytes:<0.1 X 1% semua unit atau

109/unit
Whole Blood FFP minimum 4 kantong 75%
Platelets: <50 X
Residual cells 109/unit per bulan
(dihitung sebelum
dibekukan) Leucocytes:<1 X 1% semua unit
106/unit
Whole Blood FFP-LD minimum 10 90%
Platelets: <50 X
109/unit kantong per bulan
Tidak ada kebocoran,
pada kantong, selang
Kebocoran Semua Semua unit 100%
atau tubing saat diberi
tekanan
Tidak ada warna yang
abnormal (hemolisis ,
Perubahan Visual Semua Semua unit 100%
lipaemia) atau adanya
clot 29 30

31 32
 Kontrol Kualitas (QC) untuk WB, PRC, TC, TC-A & FFP
Januari – Desember 2015

Jumlah Sampel
33

KOMPONEN SEL DARAH MERAH

DATA HASIL UJI KONTROL KUALITAS
KOMPONEN DARAH PEKAT (PRC)
 A. Pemeriksaan Fisik

Data Hasil Uji Kontrol Kualitas Komponen Sel

darah Merah Pekat ( PRC )
Simpulan :
• Dari 56 sampel komponen sel darah merah
pekat (PRC) yang di lakukan uji kontrol
kualitas untuk parameter kadar hemolisis
dengan nilai standar < 0,8 % semua sampel
memenuhi nilai standar 100% .
Data Hasil Uji Kontrol Kualitas Komponen Sel Darah Merah
Pekat ( PRC)
( Volume 218 ± 39 cc )

Simpulan :
• Dari 56 sampel komponen PRC kantong darah
350 cc yang di lakukan uji kontrol kualitas
untuk parameter volume dengan nilai standar
218 ± 35 cc (183 – 253 cc) terdapat 22 sampel
tidak memenuhi nilai standar ( 39,29 % ) yaitu
2 sampel dibawah nilai standar dan 20
sampel diatas nilai standar, dan 34 sampel
memenuhi nilai standar (60,71 % ).

Data Hasil Uji Kontrol Kualitas Komponen Sel

Darah Merah Pekat ( PRC)

B. Pemeriksaan Hematologi
Simpulan :
• Dari 56 sampel komponen sel darah merah
pekat (PRC) yang di lakukan uji kontrol kualitas
untuk parameter kadar hemolisis dengan nilai
standar < 0,8 % semua sampel memenuhi
nilai standar 100 %. C. Pemeriksaan Kontaminasi
Bakteri

• Dari 56 sampel komponen sel darah merah

pekat (PRC) yang di lakukan uji kontrol kualitas
untuk pemeriksaan kontaminasi bakteri
ditemukan 1 sampel (1,79 %) positif untuk
BPA ( Aerob) dan 100 % negatif untuk BPN Komponen Trombosit Pekat (TC)
( Anaerob).
 PEMERIKSAAN PH METER
Pemeriksaan Hemolisis

51 52
2. Parameter Pemeriksaan Hematologi 3. Parameter Pemerikaan Kontaminasi Bakteri
• Alat Bact-T/ Alert 3D
 Alat Sysmex XT – 1800i
• 2 Macam Reagen
BPN (Anaerob) dan BPA (Aerob)
• Inokulasi sampel dalam media pengkayaan bakteri yang
diinkubasi selama 7 hari.

53 54

Flow Cytometer
Untuk pemeriksaan faktor pembekuan : Factor VII, Von
Willebrand Factors, Fibrinogen
55 56
 KESIMPULAN
• Uji Kontrol kualitas (QC) sangat penting untuk
dilakukan untuk menghasilkan produk yang
berkualitas baik, aman, efektif dan konsisten
sehingga sistem kualitas dapat tercapai yang
akan berdampak pada kepuasan pelanggan
terhadap pelayanan/ produk yang kita
hasilkan.

Terima Kasih