PENERAPAN PENGAWASAN

MUTU DALAM RANGKA

PERSIAPAN AKREDITASI
NI KEN RITCHIE

PDTDI JATIM - 2023 - NR

OUTLINE

■ Konsep kualitas
■ Standar Pengawasan Mutu
■ Tips mencapai standar mutu

PDTDI JATIM - 2023 - NR

 Hierarhi Konsep Kualitas
(The hierarchy of quality concepts)

Total Quality
Management
continuous improvement/
perbaikan berkelanjutan
Quality
assurance
Prevention/
Quality mencegah
control
Detection/
menemukan
Inspection/inspeksi

PDTDI JATIM - 2023 - NR

QC = QUALITY CONTROL

■ Quality control (Pengawasan Kualitas): konsep lama: menunjuk kepada

menemukan dan menyingkirkan/ mengeluarkan komponen-komponen
akhir produk yang tidak memenuhi standar.
■ Contoh :
– Melalui inspeksi visual saat pembuatan komponen darah, saat
mengeluarkan darah di loket
– Uji mutu komponen darah tiap bulan

PDTDI JATIM - 2023 - NR

QA = QUALITY ASSURANCE

■ Quality assurance (Penjaminan Kualitas): Penjaminan kualitas sebelum

dan selama proses berlangsung, untuk mencegah terjadinya kesalahan--
Zero defects.
■ Contoh : Melalui Prosedur Kerja, Checklist, Lembar Kerja, Second
personal check,

PDTDI JATIM - 2023 - NR

 Total quality management
(TQM=MMT=Manajemen Mutu Total):
■ Penjaminan mutu yang dipertahankan dan dikembangkan—
dengan perbaikan berkesinambungan, sehingga menjadi
budaya mutu (quality culture); dan terjadi respon semua staf,
semua proses, semua fasilitas, semua produk atau jasa layanan
yang memenuhi kebutuhan, bahkan melampaui keinginan
pelanggan.

PDTDI JATIM - 2023 - NR

PDTDI JATIM - 2023 - NR
Standar Pengawasan Mutu

■ UTD harus menjamin ketersediaan darah yang cukup, bermutu dan

terjangkau bagi masyarakat
■ Mutu darah dan komponen darah harus dinilai secara berkala termasuk
mutu pemeriksaan, bahan habis pakai kritikal, reagensia dan peralatan.
■ Data dan hasil pengawasan mutu tersebut juga harus dievaluasi dan dikaji
untuk menjadi bahan perbaikan dan pencegahan yang harus dilaksanakan
secara berkesinambungan prinsip sistem manajemen mutu

PDTDI JATIM - 2023 - NR

 Dasar penilaian suatu standar dalam
akreditasi
Adanya Implementasi / Monitoring dan
KEBIJAKAN yang Pelaksanaan evaluasi
mendukung kegiatan
kegiatan 
• Kebijakan atau • Bukti • Bukti
• Pedoman atau pelaksanaan : monitoring dan
• prosedur formulir, check evaluasi
list , lembar • Bukti tindak
hasil dan lanjut dari
dokumentasi monev
lainnya

PDTDI JATIM - 2023 - NR

DASAR KEBIJAKAN : REGULASI
PMK No.83/2014 PMK No. 91/2015 Perka BPOM
Bag ke-3 III Pasal 9 Bab III (3.7) No.10/2017
• PJ MUTU harus • Pengujian & Butir 1.6
ada dalam reagen • QC bag CPOB
organisasi UTD  laboratorium berhub dgn
melaksanakan • Mutu komponen spesifikasi,
kegiatan • Monitoring pengambilan
pengawasan, • Pelulusan sampel, dan
pengendalian mutu komponen darah pengujian.
& evaluasi • Statistical Process organisasi,
kegiatan mutu; dan dokumentasi, dan
koordinasi teknis Control prosedur pelulusan
pengendalian • Dokumentasi &
mutu. Catatan

PDTDI JATIM - 2023 - NR

 PRINSIP PENGAWASAN MUTU
Harus tersedia spesifikasi produk komponen darah

Dilakukan berkala  tersedia prosedur dan jadwal

Sampel : diambil secara acak, jumlah dan jenisnya mewakili proses pengambilan,
pengolahan, penyimpanan dan transportasi di UTD serta bahan dan peralatan yang berbeda

Jenis pemeriksaan untuk pengujian sudah divalidasi.

Laporan hasil pengujian QC direview data secara sistematik dan reguler  trend data
dapat mendeteksi sistem yang bergeser sebelum out of control.

PDTDI JATIM - 2023 - NR

KEBIJAKAN

■ Penetapan PJ Mutu  terpisah antara pengawasan mutu dan

pemastian mutu (CPOB)
■ Pembuatan kebijakan pelaksanaan pengawasan mutu
■ Pembuatan Standar Prosedur Operasional (SPO)

PDTDI JATIM - 2023 - NR

SPESIFIKASI

PDTDI JATIM - 2023 - NR

Definisi operasional spesifikasi (PMK
91/2015)
Parameter yang harus • Jenis pemeriksaan yang diperlukan untuk
diperiksa memastikan suatu komponen darah bermutu

Dilakukan pada • Jenis komponen darah yang diuji

Spesifikasi • persyaratan mutu yang harus dipenuhi

Sampling • jumlah sampel minimal yang harus diuji

• = jumlah sampel yang memenuhi standar x 100%

% QC yang dapat diterima • jumlah sampel yang diperiksa

PDTDI JATIM - 2023 - NR

SPESIFIKASI/PARAMETER YANG BERLAKU PADA
SEMUA KOMPONEN DARAH
Parameter yang Dilakuka % QC yang dapat
Spesifikasi Sampling
harus diperiksa n pada diterima

Penentuan golongan
ABO, Rhesus Semua Semua kantong 100%
darah terkonfirmasi

Anti-HIV 1 dan 2 Negatif dengan

Anti-HCV Semua pemeriksaan yang Semua kantong 100%
HBsAg, Sifilis disetujui

Merujuk pada grafik

Kontaminasi Tidak ada 1% semua
Semua statistik
Bakteri pertumbuhan kantong
pertumbuhan bakteri
PDTDI JATIM - 2023 - NR
WB/PRC

■ Minimal, parameter kritis berikut hendaklah diperiksa selama

pengujian pengawasan mutu:
a) volume;
b) hemoglobin atau hematokrit;
c) hemolisis pada akhir penyimpanan.
d) leukosit sisa bila dilakukan pengurangan leukosit
(filtrasi)  leukodepleted

PDTDI JATIM - 2023 - NR

 TC
■ Minimal, parameter kritis berikut hendaklah diperiksa selama pengujian
pengawasan mutu :
a) volume;
b) kandungan trombosit;
c) residu leukosit, bila pengurangan leukosit dilakukan;
d) pH, diukur pada akhir waktu paruh yang dianjurkan

PDTDI JATIM - 2023 - NR

 FFP
 Minimal, parameter kritis berikut hendaklah diperiksa selama pengujian
pengawasan mutu :
 Volume
 Faktor VIII : Pool 10 (berbagai golongan darah) setiap bulan ke-3 dalam
bulan pertama penyimpanan
 Sisa Sel : penghitungan jumlah leukosit dan trombosit dilakukan sebelum
pembekuan
 Kebocoran : Tidak ada kebocoran pada setiap bagian dari kantong darah,
seal/perekatan, atau selang saat penekanan dilakukan
 Perubahan Visual : Tidak ada warna yang abnormal (hemolisis, lipemia)
atau gumpalan yang terlihat

PDTDI JATIM - 2023 - NR

Cryoprecipitate - AHF
■ Minimal, parameter kritis berikut hendaklah diperiksa selama pengujian
pengawasan mutu :
– Volume
– Faktor VIII :
■ Setiap 2 bulan pooling 6 kantong yang memiliki usia simpan 1
bulan
■ Setiap 2 bulan Pooling 6 kantong yang memiliki masa
penyimpanan bulan terakhir
– Fibrinogen
– Faktor Von Willebrand :
■ Setiap 2 bulan pooling 6 kantong yang memiliki usia simpan 1
bulan.
PDTDI JATIM - 2023 - NR
JUMLAH DAN JENIS
SAMPEL

PDTDI JATIM - 2023 - NR

 PENGAMBILAN SAMPEL
■
(SAMPLING)
Cara sampling secara statistik mewakili total produk (jika pemeriksaan
kendali mutu belum dilakukan 100%)
– Volume : 1% dari total produksi komponen atau 4 kantong
– Jumlah trombosit atau leukosit sisa : 1% dari total produksi atau 10
kantong
– Contoh : bila total produksi 500 kantong TC  1% x 500 = 5
kantong
■ Sampel untuk Parameter volume : 5 kantong
■ Sampel untuk parameter jumlah trombosit adalah jumlah
minimal yaitu 10 kantong
– Total produksi dapat diambil dari laporan produksi tahun
sebelumnya
PDTDI JATIM - 2023 - NR
 PENGAMBILAN SAMPEL
■ (SAMPLING)
Pola pengambilan sampel berdasarkan metode statistik.
■ Pola pengambilan sampel hendaklah mempertimbangkan
– lokasi pengambilan dan lokasi pengolahan yang berbeda,
transportasi, metode penyiapan dan peralatan yang digunakan
 Harus mewakili kegiatan yang berbeda  untuk memastikan
konsistensi proses
– sebagian besar komponen berasal dari satu orang donor, dan
diperlakukan sebagai bets tunggal

PDTDI JATIM - 2023 - NR

 PENGAMBILAN SAMPEL
(SAMPLING)
■ Ada produk yang harus dirusak dan dapat juga
diambil dari kantong darah secara aseptik tanpa
mengganggu sistem tertutup. Komponen darah
harus dibuang jika terjadi gangguan pada sistem
tertutup.
■ Pemeriksaan “surrogate” diperbolehkan untuk
kontaminasi bakteri diperbolehkan.
■ Harus diperhatikan juga cara pengambilan 
misalnya pemeriksaan kontaminasi bakteri Pemeriksaan kontaminasi
bakteri

PDTDI JATIM - 2023 - NR

 JADWAL
PEMERIKSAAN

PDTDI JATIM - 2023 - NR

Jadwal Pelaksanaan

■ Jadwal pelaksanaan disesuaikan dengan jumlah dan jenis

sampel di UTD tersebut
■ Disusun per bulan atau bahkan per hari

PDTDI JATIM - 2023 - NR

JENIS PEMERIKSAAN
TELAH DISETUJUI

PDTDI JATIM - 2023 - NR

Jenis pemeriksaan QC komponen darah
Jenis Pemeriksaan Nama alat pemeriksaan
Pengukuran Volume  timbangan digital
Penghitungan jumlah sel  hematology analyzer
Pengukuran persentase  hematology analyzer dan/atau
hemolisis Hbmeter (khusus)
Pengukuran faktor  coagulation analyzer
koagulasi
Pengukuran pH  pH meter
Penghitungan sisa leukosit  flowcytometer
PDTDI JATIM - 2023 - NR
Jenis Pemeriksaan disetujui

■ Disetujui artinya telah dilakukan kualifikasi dan validasi untuk

memastikan bahwa alat tersebut sesuai dengan standar dan spesifikasi
yang dibutuhkan
■ Bila tidak tersedia dapat melakukan konsolidasi
– laboratorium rujukan juga harus memenuhi kualifikasi spesifikasi
yang dibutuhkan
– Dibuat perjanjian kerja sama dengan laboratorium rujukan
– Perhatikan critical step misalnya proses transportasi sampel ke
laboratorium rujukan

PDTDI JATIM - 2023 - NR

PENGUKURAN VOLUME

Cara Perhitungan :
Berat bersih (g) = Berat kotor (g) – Berat kantong kosong (g)
Volume = Berat bersih (g) / Berat Jenis (g/mL)

ALAT : Timbangan Digital

PDTDI JATIM - 2023 - NR

PENGUKURAN TINGKAT
HEMOLISIS

% Hemolisis = { Plasma Hb (g/dL) x (100-%HCT)}

(Total Hb (g/dL)/10)

ALAT : Hematology
ALAT : HB Low Plasma Analyzer

PDTDI JATIM - 2023 - NR

DOKUMENTASI DAN
PENCATATAN

PDTDI JATIM - 2023 - NR

PENCATATAN

■ Catatan kerja hendaklah mengidentifikasi uji yang digunakan

sehingga dapat memastikan bahwa pengentrian data, seperti
perhitungan hasil, tersedia untuk dilakukan pengkajian. (7.155)

PDTDI JATIM - 2023 - NR

 LAPORAN DAN
REVIEW HASIL UJI
MUTU

PDTDI JATIM - 2023 - NR

PENANGANAN TERHADAP SAMPEL
KANTONG DARAH UNTUK QC
■ Pemeriksaan harus diselesaikan sebelum komponen darah yang
diambil sampelnya dikeluarkan.

■ Darah lengkap atau komponen darah tidak boleh diluluskan

untuk digunakan bila hasil pengawasan mutu menunjukkan
bahwa integritas produk tersebut cacat.

PDTDI JATIM - 2023 - NR

PENANGANAN HASIL TIDAK
SESUAI
Bila ada hasil
komponen darah beri
tidak dapat identitas/tulisan/
tidak sesuai
dikeluarkan penanda

ambil sampel Ulangi pengujian

Investigasi
untuk investigasi untuk investigasi
lanjutan
lanjutan awal

tindakan perbaikan dan

pencegahan/CAPA
(bersama QM)

PDTDI JATIM - 2023 - NR

BILA ADA HASIL TIDAK SESUAI

REWORK
• Melakukan perbaikan agar sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan

REJECT
• mengganti jasa atau produk yang tidak memenuhi persyaratan karena tidak
dimungkinkan untuk diperbaiki.
KONSENSI
• memakai produk/jasa yang tidak sesuai tersebut bila dinyatakan masih berada
dalam batas toleransi dan tidak berakibat fatal terhadap penggunaannya (bila ada
kebutuhan sangan mendesak dan tidak ada alternatif lain) Yang berwenang
memberikan konsesi adalah QM, staf yang ditunjuk Kepala UTD atau pelanggan
itu sendiri  didokumentasikan, misalnya sebagai penyimpangan yang
direncanakan (planned deviation)

PDTDI JATIM - 2023 - NR

EVALUASI DATA MUTU

■ Data mutu mencakup semua kesalahan, penyimpangan, ketidaksesuaian, kecelakaan,

kejadian nyaris celaka (near-miss events) dan keluhan.
■ Data mutu juga mencakup hasil pengujian pengawasan mutu dan kegiatan pemantauan.
■ Data mutu hendaklah dikaji pada interval waktu yang ditetapkan untuk mengidentifikasi
masalah produk dan mutu yang mungkin memerlukan tindakan perbaikan dan untuk
mengidentifikasi tren yang tidak diharapkan yang mungkin memerlukan tindakan
pencegahan.

PDTDI JATIM - 2023 - NR

PENGKAJIAN MUTU PRODUK
(KLAUSUL CPOB 1.7 DAN 1.8)

■ Pengkajian mutu produk juga dapat dianggap sebagai alat

untuk memeriksa status mutu komponen darah dan proses
pembuatannya secara menyeluruh, termasuk pengambilan
darah. Pengkajian tersebut hendaklah dilaksanakan setiap
tahun dan hendaklah terdokumentasi. Menurut ketentuan
dan rekomendasi ORN dan/atau internasional, sebaiknya
mencakup:

PDTDI JATIM - 2023 - NR

PENGKAJIAN MUTU PRODUK
(KLAUSUL CPOB 1.7 DAN 1.8)
■ pengkajian bahan awal, reagen
pengujian, bahan pengemas yang
digunakan untuk produk, terutama
yang dipasok dari sumber baru;
■ pengkajian pengawasan selama
proses yang kritis;
■ pengkajian hasil pengujian dan
pemantauan mutu;
■ pengkajian terhadap semua
perubahan;
■ pengkajian status kualifikasi
peralatan;
■ pengkajian kesepakatan teknis dan
kontrak;
PDTDI JATIM - 2023 - NR
■ pengkajian seluruh penyimpangan,
kesalahan, ketidaksesuaian yang
signifikan, dan tindakan perbaikan
yang dilakukan;
■ pengkajian temuan inspeksi internal
dan inspeksi lain serta tindakan
perbaikan yang dilakukan;
■ pengkajian keluhan dan penarikan
kembali;
■ pengkajian kriteria penerimaan donor;
■ pengkajian penolakan donor; dan
■ pengkajian kasus look-back.
TIPS UNTUK MENCAPAI STANDAR
MUTU
■ Untuk mencapai persyaratan minimal :
– Validasi proses awal mulai dari pengambilan, pengolahan sampai
penyimpanan
– Sampling komponen darah secara teratur untuk pengujian kontrol mutu.
– Revalidasi jika terdapat perubahan prosedur, bahan atau peralatan yang
digunakan; bila ada kecenderungan atau menunjukkan proses berada
diluar persyaratan.
– Bila memungkinkan, kinerja prosedur pengujian hendaklah dinilai secara
berkala sebagai bagian dari sistem resmi untuk uji profisiensi.

PDTDI JATIM - 2023 - NR

PENUTUP

■ Pengawasan mutu merupakan bagian dari Sistem Manajemen Mutu yang

dapat mendeteksi dan menemukan adanya defek pada darah dan
komponen darah yang harus dilakukan secara rutin dengan jumlah
sampel yang representatif, menggunakan metode pengujian yang telah
disetujui dan laporan yang direview untuk dapat menghasilkan perbaikan
berkesinambungan

PDTDI JATIM - 2023 - NR

TERIMA KASIH

PDTDI JATIM - 2023 - NR