CPOB DALAM PELAYANAN DARAH

UNTUK BLOOD ESTABLISHMENT

Yuyun SM Soedarmono
Ketua Perhimpunan Dokter Transfusi Darah Indonesia
Komite Pelayanan Darah
Kementerian Kesehatan

1
Kerangka bicara
• Latar belakang
• Mengapa mutu penting didalam pelayanan darah ?
• Mengapa pelayanan darah membutuhkan standar mutu?
• Apakah Standar CPOB yang diperlukan oleh UTD dan Pusat
Plasmapheresis ?
• Penyusunan Standar CPOB UPD di Indonesia
• Tantangan penerapan Standar CPOB UPD di Indonesia
• Strategi penerapan Standar CPOB UPD di Indonesia
• Penutup

2
LATAR BELAKANG

Meningkatnya kebutuhan
global atas darah &
komponen yang aman
•Membantu kondisi yg mengancam nyawa
•Mengobati penyakit akut dan khronis yg serius • Jenis pemeriksaan & peralatan
untuk pengolahan dan
•Terapi pendukung untuk kasus bedah, pengujian produk darah
kemoterapi & transplantasi stem cell & organ
berkembang
Transfusi Darah
• Diperlukannya standar pelayanan
darah
• Inspeksi UTD, Pusat
Plasmapheresis dan BDRS untuk
menilai pemenuhan thd standar
Peningkatan yg signifikan dari
kompleksitas pengolahan
darah dan komponennya

By IPFA

3
 MENGAPA MUTU PENTING DIDALAM
PELAYANAN DARAH?

Risiko untuk pasien: Risiko untuk donor Risiko untuk petugas

Risiko IMLTD (HIV, HBV, HCV, Pengambilan darah melalui venipuncture, Pengolahan darah membawa
Sifilis, dll) dan reaksi samping ok bakteri patogenik dapat ditransmisikan Risiko kepada petugas UTD
Mekanisme imunologis kedalam darah yg disumbangkan dari area
kulit yg terkontaminasi

4
MENGAPA PELAYANAN DARAH MEMBUTUHKAN
STANDAR MUTU?

Produksi darah dan UTD harus dapat QA menambah

komponen darah memastikan mutu  kompleksitas pelayanan
melibatkan substansi Quality Assurance (QA)  perlu Standar Mutu
dan peralatan • Kualifikasi • Standar yang diakui
• Diatur dibawah regulasi • Validasi secara internasional
Alkes dan Obat
• Persetujuan

Akreditasi RS mempersyaratkan
Adanya QC dari darah & Komponen Darah
5
 PERBEDAAN PRODUKSI
PDMPs DENGAN DARAH & KOMPONEN DARAH
Produksi PDMPs (produk derivat plasma)
Diproduksi di dalam skala industri
Pooling ribuan kantong plasma
Konsentrasi & purifikasi (kriopresipitasi, presipitasi &
filtrasi)
Inaktifasi virus
Formulasi, pengisian dan liofilisasi
Pengujian in-process pada beberapa tahap
Harus mengikuti GMP/CPOB
By Prof. Burnouf
Pengolahan Darah dan Komponen Darah
Dilakukan di UTD besar atau kecil
Sistim tertutup dan sekali pakai  a “single batch”
Sentrifugasi dan kriopresipitasi
Di masa yad ? (penambahan Methylene Blue, psoralen, sinar UV, dll)
Separasi
Testing paralel dengan pengolahan
Belum semua diatur oleh Pemerintah
6
 PERSAMAAN PRODUKSI
PDMPs DENGAN DARAH & KOMPONEN DARAH
Keduanya bergantung pada donor sehat  perlu perlindungan pada
donor darah
Memiliki risiko IMLTD
Produk harus dapat ditelusuri hingga ke donor
Validasi prosedur dan penggunaan sistim otomatik yang tervalidasi
dengan tepat
Ada pemisahan dan karantina
Suhu yang tepat selama penyimpanan dan transportasi

Komponen darah harus diolah di lingkungan yang terjamin mutunya =

lingkungan untuk produksi farmasi. Regulasi akan menjamin pelaksanaan
yang konsisten dari standar dan CPOB UTD & Pusat Plasmapheresis (Blood
Establishment).

7
APAKAH STANDAR CPOB YANG DIPERLUKAN OLEH UTD DAN
PUSAT PLASMAPHERESIS ?

Hospital • PDMPs, WB dan Komponen Darah

Public Health dikategorikan sebagai obat
• Permintaan tertulis dari dokter
PDMPs , WB dan • Berdampak pada kesehatan masyarakat
Patients
Komponen Darah Public Health • UTD menghasilkan WB dan komponen
Albumin darah untuk pengobatan
20%
• UTD dan Pusat Plasmapheresis
IVIG
Home Service menghasilkan plasma untuk bahan baku
Public Health
PDMPs

8
 BAGAIMANA DENGAN WACANA
AKREDITASI UTD ?
• Kemenkes memiliki Sub Direktorat Mutu dan Akreditasi Fasyankes
lainnya (meliputi UTD)
• Belum semua UTD mampu menyediakan plasma sebagai bahan baku
PDMPs
• BPOM dan Sub Dit MAY belum mampu mengawasi semua UTD
• Wacana pembagian tugas:
• BPOM mengawasi UTD penyedia plasma bahan baku PDMPs melalui
sertifikasi CPOB
• Sub Dit MAY mengawasi UTD penyedia darah dan komponen untuk terapi
melalui akreditasi UTD
• Harus disusun PMK untuk akreditasi UTD serta Rencana Kerja pelaksanaannya

9
 PAYUNG HUKUM DIPERLUKANNYA CPOB
UNTUK UTD DAN PUSAT PLASMAPHERESIS
• Resolusi WHA 63.12 (WHO, 2010) on “Availability, Safety, &
Quality of Blood Products”
• Pengawasan darah melibatkan BPOM :
• PMK No. 83/2014 ttg UTD, BDRS & Jejaring
• PMK No. 91/2015 ttg Standar Pelayanan Transfusi Darah
• PMK No.72/2015 ttg Fraksionasi Plasma

10
 PENYUSUNAN CPOB UPD DI INDONESIA (1)
WHO Achilles Project : 2012-2014
• Seminar on Blood and Regulation Control (Agustus,2013)
• Workshop on Blood Testing and Risk Assessment as Part of GMP
in Blood Establishment (June, 2014)
• Workshop on Enforcement and Implementation of Good
Manufacturing Practices for Blood Establishments (June 2014) 2016
Draft Final CPOB
2012-2014 : Pelatihan GMP dari ARC UPD dan Petunjuk
2015
POperasionalnya
1. PMK No. 91/2015 ttg 1. Sosialisasi CPOB UPD
Standar Pelayanan 2. Uji coba audit CPOB di 4 UTD PMI
2011 Transfusi Darah oleh BPOM
2. PMK No.72/2015 ttg
1. PP No.7/2011 tentang Fraksionasi Plasma
Pelayanan Darah
2. PMK No. 83/2014 ttg
UTD, BDRS & Jejaring
2005

Good Manufacturing
Practices Guidelines
for Human Blood
and Blood Products

11
 Pedoman CPOB di UTD dan Pusat
Plasmaferesis
Bertujuan untuk menghilangkan risiko terkait mutu dalam operasional
UTD dan Pusat Plasmaferesis, mencakup risiko kontaminasi silang,
penularan penyakit, maupun kejadian yang tidak diinginkan dari hasil
penggunaan produk darah.

Aspek Utama
1. Manajemen Mutu
2. Personalia
3. Dokumentasi
4. Bangunan, Fasilitas, dan Peralatan
5. Kualifikasi dan Validasi
6. Penanganan Bahan dan Reagen
7. Pembuatan
8. Pembuatan, Analisis, dan Servis Berdasarkan Kontrak

Slide is developed by BPOM

STRATEGI PELAKSANAAN CPOB UTD DAN PUSAT
PLASMAPHERESIS DI INDONESIA
Komitmen

Konsolidasi testing dan pengolahan

Pemenuhan sarana dan prasarana

Pelatihan Asesor CPOB dan Surveyor UTD

Sertifikasi CPOB dan Akreditasi UTD

13
 KOMITMEN

KOMITMEN UNTUK
REGULASI LEADERSHIP KEAMANAN PASIEN
Pemahaman di Kepala UTD dan semua
Efektifitas dan efisiensi
semua level tenaga jajaran manajer
pelayanan

STAFF PERBAIKAN
ENGAGEMENT BERKESINAMBUNGAN
Audit, PME, Akreditasi,
Motivasi Sertifikasi

14
PEMENUHAN SARANA DAN PRASARANA
• Pro aktif sosialisasi kegiatan pelayanan darah
Advokasi • Tingkatkan pemahaman Dinkes, Pemda dan stakeholder
atas PP No.7/2011, PMK No. 82/2014 dan PMK No.
stakeholder 91/2015

• Dana DAK ke RS (Fisik untuk BDRS dan UTD RS)

Cari peluang • Dekon ke Dinkes (Non fisik  pelatihan,
dana Pelayanan pertemuan, workshop)
Darah • Hibah Pemda (bisa untuk tanah, bangunan,
peralatan, subsidi BPPD)

15
 KONSOLIDASI TESTING DAN PENGOLAHAN
• Standarisasi dan efisiensi:
• Sebagian kegiatan UTD bisa dikonsolidasikan, misalnya QC, uji saring IMLTD,
pengolahan komponen
• UTD bisa berperan didalam pengambilan, penyimpanan dan distribusi darah
dan komponen darah

• Konsolidasi sudah menjadi model di beberapa negara untuk

efektifitas dan efisiensi:
• Teknologi baru bisa diterapkan
• Darah lebih aman
• Jumlah tenaga dan ruangan lebih efisien

16
PELATIHAN ASESOR CPOB DAN SURVEYOR UTD
• Kurikulum dan Modul ToT dan Pelatihan untuk pelaksana
• Sertifikasi Pelatih
• Sertifikasi Pelaksana Pelatihan
• Biaya pelatihan

17
AKREDITASI UTD
• Dalam proses penyusunan:
• Peraturan Menteri Kesehatan terkait pedoman
• Sistim
• Pelaksana
• Pelatihan surveyor
• Biaya

18
JAWABAN QUESIONER (1)

Apakah Apakah
Menjamin Bag CPOB Kualifikasi dan
standar Keuntungan fasilitator
Ya, diperlukan pelayanan mana yg Validasi; Ya, diperlukan
CPOB Standar CPOB
darah paling sulit
diperlukan CPOB ? Quality diperlukan
terstandarisasi ?
oleh UTD ? Management; ?
dan terawasi;
Processing,
analysis and
Menjamin
CAPA
darah dan
komponen
darah bermutu
dan dapat
dipercaya
Menjamin
seluruh rantai
pelayanan
darah tercatat
&
terdokumentasi
kan

19
JAWABAN QUESIONER (2)

Bag CPOB
mana yg Fasiliotas
akan Bangunan & Berapa apa yang
Bag CPOB Bab Quality
dikerjakan Fasilitas; Quality lama CPOB diperlukan Bangunan &
mana yang Management;
pertama Management; dapat 2 -3 years ? Fasilitas;
masih perlu Kualifikasi dan
kali Dokumentasi; diterapkan Budget;
dielaborasi Validasi Kualifikasi dan ? Peralatan dan
Validasi Pelatihan.

20
PENUTUP
• Produk darah sangat penting namun juga berisiko untuk pasien
• Darah dan komponen darah dalam pengolahannya sama seperti
halnya PDMPs  melibatkan proses  CPOB UPD diperlukan
• UTD harus dapat menjamin mutu darah dan produk darah
• Penerapan CPOB UPD membutuhkan waktu sekitar 2-3 tahun
• Pelatihan CPOB UPD yang berkesinambungan diperlukan

21
TERIMA KASIH