BAB I

LATAR BELAKANG

Sesuai dengan Standar Akreditasi Komite Akreditasi Nasional tahun 2012 yang
mengacu pada standar Joint Committee International (JCI), setiap pasien yang akan mendapat
pelayanan di rumah sakit wajib diminta pernyataan persetujuan (informed consent) melalui
suatu proses yang ditetapkan rumah sakit dan dilaksanakan oleh staf yang terlatih dalam
bahasa yang dipahami oleh pasien. Pasien dilibatkan dalam pengambilan keputusan tentang
pelayanan kesehatan yang akan dilakukan kepadanya.
Apabila pasien belum mampu mengambil keputusan atau dianggap tidak mampu
mengambil keputusan karena kondisinya, maka keluarga terdekat mempunyai hak dan
kewajiban untuk memberi pernyataan persetujuan (informed consent) bagi pasien.
Sebelum pasien/keluarga terdekat pasien memberikan pernyatakan persetujuan
(informed consent), tenaga kesehatan rumah sakit yang diberi wewenang, wajib menerangkan
dengan jelas tentang usulan pengobatan atau tindakan kepada pasien.
Penjelasan yang diberikan meliputi kondisi pasien saat tenaga kesehatan rumah sakit
memberi penjelasan, usulan pengobatan, nama individu yang akan memberikan pengobatan,
potensi, manfaat dan kekurangan dari usulan pengobatan/tindakan yang direncanakan,
kemungkinan alternatif cara pengobatan, kemungkinan keberhasilan, kemungkinan timbulnya
masalah selama masa pemulihan dan kemungkinan yang terjadi bila tidak dilakukan.
Pasien/keluarga pasien juga berhak mendapat keterangan tambahan, antara lain tentang
dokter penanggung jawab pelayanan (DPJP) dan semua tenaga kesehatan rumah sakit yang
terlibat dalam pengobatan/tindakan yang akan dikerjakan pada pasien, meliputi :
kompetensi/keahlian, lama kerja, pengalaman untuk kasus yang sama, tingkat keberhasilan,
dll. dari DPJP; nama dan keahlian dari semua tenaga kesehatan yang terlibat; gambaran
prosedur pengobatan/tindakan yang akan dikerjakan, dll.
Pernyataan persetujuan (Informed Consent) wajib diminta sebelum tindakan operasi,
anestesi, penggunaan darah atau produk darah dan tindakan/pengobatan yang berisiko tinggi.
Selain untuk memenuhi Standar Akreditasi Komite Akreditasi Nasional tahun 2012,
Panduan Pelayanan Informed Consent RSUD Cilacap disusun untuk memenuhi kewajiban
perundangan dan peraturan Kementerian Kesehataan Indonesia tentang kewajiban adanya
pernyataan persetujuan (Informed Consent) untuk semua tindakan kedokteran. Panduan
Pelayanan Informed Consent RSUD Cilacap wajib menjadi acuan bagi pelaksanaan
pelayanan Informed Consent di RSUD cilacap untuk setiap dokter yang akan melakukan
tindakan pada pasien atau Dokter Penanggung Jawab Pelayanan (DPJP) pasien.

1
PAN/HPK/03/REV.00
DEFINISI

Menurut Guwandi J, S.H., dalam buku Informed Consent & Informed Refusal Edisi 4
tahun 2006, consent adalah istilah dalam bahasa latin consentio, yang artinya persetujuan,
ijin, menyetujui, memberi ijin (persetujuan, wewenang) kepada seseorang untuk melakukan
sesuatu.
Sedangkan Informed Consent adalah suatu ijin (consent) atau pernyataan setuju dari
pasien yang diberikan dengan bebas dan rasional setelah mendapatkan informasi dari dokter
yang akan melakukan tindakan padanya.
Informed Consent merupakan suatu proses dimana setiap saat pasien/keluarga pasien
dapat membatalkan persetujuannya, tidak mengikat pasien setelah pasien
menandatanganinya. Apabila ada keraguan, meskipun telah menyatakan persetujuan, dokter
tetap harus memastikan persetujuan tersebut.
Informed Consent tidak selalu harus tertulis dalam suatu formulir, tetapi penjelasannya
selalu harus didokumentasikan dalam rekam medik pasien.
Pasien/keluarga pasien tetap mempunyai hak menolak setelah proses “informed”
dilakukan dengan baik, dan wajib menandatangani formulir pernyataan penolakan (Informed
Refusal) untuk semua tindakan yang ditolak.
Pernyataan persetujuan Informed Consent sebelum melakukan tindakan kedokteran
merupakan hal yang wajib dilaksanakan untuk semua tindakan, bentuknya dapat tertulis
untuk tindakan-tindakan tertentu atau lisan untuk tindakan selain yang membutuhkan
persetujuan tertulis

Beberapa hal lain yang perlu diketahui definisinya adalah

1. Persetujuan tindakan kedokteran (Informed Consent) adalah persetujuan yang
diberikan oleh pasien atau keluarga terdekat setelah mendapat penjelasan secara lengkap
mengenai tindakan kedokteran atau kedokteran gigi yang akan dilakukan terhadap pasien.
2. Keluarga terdekat adalah suami atau istri, ayah atau ibu kandung , anak-anak kandung ,
saudara kandung , dan pengampunya
3. Gangguan Mental, adalah sekelompok gejala psikologis atau perilaku yang secara klinis
menimbulkan penderitaan dan gangguan dalam fungsi kehidupan seseorang, mencakup
Gangguan Mental Berat, Retardasi Mental Sedang, Retardasi Mental Berat, Dementia Senilis
4. Pasien gawat darurat adalah pasien yang tiba tiba berada dalam keadaan gawat atau akan
menjadi gawat dan terancam nyawanya atau anggota badannya ( akan menjadi cacat ) bila
tidak mendapat pertolongan secepatnya
5. Tindakan kedokteran atau kedokteran gigi yang selanjutnya disebut tindakan kedokteran
adalah suatu tindakan medis berupa preventif, diagnostik, terapetik atau rehabilitatif yang
dilakukan oleh dokter atau dokter gigi terhadap pasien.
6. Tindakan invasif adalah suatu tindakan medis yang langsung dapat mempengaruhi keutuhan
jaringan tubuh pasien.
7. Tindakan kedokteran yang mengandung risiko tinggi adalah tindakan medis yang
berdasarkan tingkat probabilitas tertentu, dapat mengakibatkan kematian atau kecacatan.
2
PAN/HPK/03/REV.00
8. Pasien yang kompeten adalah pasien dewasa atau bukan anak menurut peraturan
perundang-undangan atau telah/pernah menikah, tidak terganggu kesadaran fisiknya,
mampu berkomunikasi secara wajar, tidak mengalami kemunduran perkembangan
(retardasi) mental dan tidak mengalami penyakit mental sehingga mampu membuat
keputusan secara bebas.
9. Pasien ,adalh penerima jasa pelayanan kesehatan di rumah sakit baik dalam keadaan
sehat maupun sakit

DASAR HUKUM

Sebagai dasar ditetapkannya Panduan Pelaksanaan Persetujuan Tindakan Kedokteran ini

adalah peraturan perundang-undangan dalam bidang kesehatan yang menyangkut persetujuan
tindakan kedokteran, yaitu :
a. Undang-Undang Nomor 29 Tahun 2004 tentang Praktik Kedokteran;
b. Undang –Undang Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan;
c. Undang-Undang Nomor 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit
d. Peraturan Pemerintah Nomor 10 Tahun 1966 tentang Wajib Simpan Rahasia
Kedokteran;
e. Peraturan Pemerintah nomor 32 tahun 1996 tentang Tenaga Kesehatan
f. Peraturan Menteri Kesehatan RI nomor 269/Menkes/Per/III/2008 tentang Rekam Medis;
g. Peraturan Menteri Kesehatan RI nomor 290/Menkes/Per/III/2008 tentang Persetujuan
tindakan kedokteran;
h. Keputusan Direktorat Jendral Pelayanan Medic nomor : HK.00.06.3.5.1866 tahun 1999
tentang Pedoman Pelaksanaan Persetujuan Tindakan Medis

TUJUAN

Panduan ini bertujuan agar dijadikan acuan bagi seluruh dokter, dokter gigi dan seluruh
tenaga kesehatan RSUD Cilacap dalam melaksanakan ketentuan tentang persetujuan tindakan
kedokteran

3
PAN/HPK/03/REV.00
 BAB II
RUANG LINGKUP PANDUAN

Ruang lingkup Panduan Pelayanan Informed Consent RSUD Cilacap, adalah jenis
tindakan kedokteran yang harus mendapatkan pernyataan persetujuan (Informed Consent)
tertulis dari pasien/keluarga pasien :
1. Jenis tindakan kedokteran yang harus mendapatkan pernyataan persetujuan (Informed
Consent) tertulis dari pasien/keluarga pasien baik secara umum, maupun secara
khusus
2. Jenis tindakan kedokteran yang tidak harus mendapatkan pernyataan persetujuan
(Informed Consent) tertulis dari pasien/keluarga pasien;
3. Sifat pernyataan persetujuan (Informed Consent)
4. Materi penjelasan untuk mendapatkan pernyataan persetujuan (Informed Consent);
5. yang berhak memberikan penjelasan untuk meminta pernyataan persetujuan
(Informed Consent);
6. yang berhak dan terlibat dalam pemberian informasi untuk mendapatkan pernyataan
persetujuan (Informed Consent);
7. yang berhak dan terlibat dalam penerimaan informasi untuk memberikan pernyataan
persetujuan (Informed Consent);
8. Pengaturan untuk pernyataan persetujuan (Informed Consent) secara tertulis;
9. Pengaturan untuk pernyataan persetujuan (Informed Consent) secara lisan;
10. Pengaturan untuk pernyataan persetujuan (Informed Consent) pada situasi khusus
secara tertulis;
11. Pengaturan untuk pernyataan persetujuan (Informed Consent) pada situasi khusus
secara lisan;
12. Pengaturan untuk penolakan persetujuan (Informed Refusal);

A. Jenis tindakan kedokteran yang harus mendapatkan pernyataan persetujuan

(Informed Consent) tertulis dari pasien/keluarga pasien secara khusus.
Setiap tindakan kedokteran yang mengandung risiko tinggi harus memperoleh
persetujuan tertulis dan ditandatangani oleh yang berhak memberikan persetujuan.
Pernyataan persetujuan tertulis dituangkan dalam sebuah formulir khusus yang dibuat
untuk itu.
Jenis tindakan kedokteran yang harus mendapatkan pernyataan persetujuan
(Informed Consent) tertulis dari pasien/keluarga pasien secara khusus untuk tiap kali
dilakukan tindakan, adalah :
1. Semua tindakan operasi / invasif
a. Di dalam kamar bedah
Semua tindakan operasi/invasif di kamar bedah wajib dimintakan pernyataan
persetujuan (Informed Consent) setelah diberikan penjelasan sesuai ketentuan
yang berlaku.

4
PAN/HPK/03/REV.00
 Untuk tindakan yang telah mempunyai materi informasi, maka digunakan
materi informasi yang sesuai. Sedangkan yang belum memiliki materi informasi,
maka semua penjelasan wajib didokumentasikan oleh dokter yang akan
melakukan tindakan di tempat yang tersedia pada formulir“Dokumentasi KIE”
b. Di luar kamar bedah
Semua tindakan operasi/invasif di luar kamar bedah yang wajib mendapatkan
pernyataan persetujuan (Informed Consent) secara tertulis, yaitu :
1) Pemasangan kateter vena sentral di ICU
2) Vena seksi di luar kamar bedah
3) Pemasangan kateter vena femoralis dan/atau brakialis di ruang hemodialisis
4) Dan lain-lain yang dianggap perlu untuk dimintakan secara tertulis.
5)
2. Semua tindakan anestesi
a. Anestesi umum dan regional di kamar bedah
b. Anestesi moderat dan sedasi di luar kamar bedah

3. Semua tindakan pemberian darah/produk darah

Pemberian darah atau produk darah wajib dimintakan pernyataan persetujuan
(Informed Consent) setiap seri/jenis pemberian yang berbeda.

4. Semua tindakan berisiko tinggi

Tindakan kedokteran lain yang tidak tersebut di atas, dapat dimintakan pernyataan
persetujuan secara lisan, yang berbentuk ucapan setuju atau bentuk gerakan
menganggukkan kepala yang dapat diartikan sebagai ucapan setuju. Apabila
pernyataan persetujuan pasien/keluarga pasien dianggap meragukan, maka dapat
dimintakan persetujuan tertulis pada formulir yang sesuai dengan bentuk tindakan.

Jenis tindakan kedokteran yang harus mendapatkan pernyataan persetujuan

(Informed Consent) tertulis dari pasien/keluarga pasien secara umum
Untuk beberapa tindakan invasif/tindakan berisiko tinggi yang rutin dilaksanakan
dalam proses pelayanan pasien rawat inap, RSUD Cilacap meminta pernyataaan
persetujuan secara umum pada saat pasien akan dirawat. Pernyataan persetujuan dari
pasien/keluarga pasien mengikat untuk tindakan invasif/berisiko tinggi yang tertera dalam
pernyataan persetujuan secara umum sejak pasien masuk rumah sakit sampai keluar
rumah sakit, kecuali memberi pernyataan penolakan pada saat akan dilakukan tindakan.
Pernyataan penolakan tersebut akan berlaku sejak diberikan sampai pasien keluar
rumah sakit. Apabila kemudian pasien kembali setuju, maka pasien harus memberikan
pernyataan persetujuan baru.
Jenis tindakan invasif/berisiko tinggi yang dimintakan secara umum pada saat
pasien masuk rawat inap rumah sakit, adalah :
1. Pemasangan jalur infus tunggal atau bercabang atau lebih dari satu jalur, dan
penggantiannya.
5
PAN/HPK/03/REV.00
 2. Penyuntikan obat terapi selama perawatan, secara intravena, intramuskuler, intrakutan
dan subkutan.
3. Tes kulit setiap kali akan memasukkan obat parenteral baru selama perawatan, untuk
mengetahui kemungkinan alergi pada pasien.
4. Pemasangan kateter urine, dan penggantiannya.
5. Pemasangan sonde (nasogastric tube), dan penggantiannya.
6. Pemasangan endotracheal tube pada saat mengalami kondisi emergensi pertama kali,
dan penggantiannya.
7. Penggunaan defibrillator untuk resusitasi pada saat mengalami kondisi emergensi
pertama kali, dan pengulangannya.
8. Pengambilan sampel darah melalui vena/arteri selama perawatan.
9. Pengambilan sampel urin dengan kateter bila diperlukan selama perawatan.
10. Resusitasi jantung paru pada pasien/keluarga pasien yang tidak menandatangani
pernyataan DNR

B. Jenis tindakan kedokteran yang tidak harus mendapatkan pernyataan persetujuan

(Informed Consent) tertulis dari pasien/keluarga pasien
1. Resusitasi jantung paru saat kondisi pasien gagal nafas dan/atau gagal jantung
sebelum menandatangani pernyataan persetujuan umum.
2. Pemasangan endotracheal tube saat kondisi pasien gagal nafas dan/atau gagal jantung
di ruang gawat darurat
3. Penatalaksanaan syok anafilaktik pada pasien yang mengalami syok anafilaktik.
4. Semua tindakan lain yang bertujuan untuk menyelamatkan jiwa pasien atau
menghindarkan kecacatan pada pasien di ruang gawat darurat.

C. Sifat pernyataan persetujuan (Informed Consent)

Sifat pernyataan persetujuan (Informed Consent) adalah :
1. Persetujuan/penolakan tindakan kedokteran didapatkan oleh dokter setelah
pasien/keluarga pasien menerima penjelasan yang dibutuhkan untuk mengambil
keputusan.
2. Persetujuan tindakan kedokteran tertulis diperlukan untuk tindakan invasif atau
tindakan berisiko tinggi yang akan dilakukan untuk pasien.
3. Penolakan tindakan kedokteran tertulis diperlukan untuk semua tindakan yang ditolak
oleh pasien/keluarga pasien setelah menerima penjelasan yang dibutuhkan untuk
mengambil keputusan.
4. Persetujuan tindakan kedokteran lisan diperlukan untuk semua tindakan yang akan
dikerjakan kepada pasien selain yang masuk ke dalam tindakan invasif atau tindakan
berisiko tinggi.
5. Persetujuan tindakan kedokteran tidak diperlukan untuk semua tindakan yang
bertujuan untuk menyelamatkan nyawa dan/atau mencegah terjadinya kecacatan.
Meskipun demikian, penjelasan atas tindakan wajib diberikan sesegera mungkin
kepada pasien setelah pasien sadar atau kepada keluarga terdekat.
6
PAN/HPK/03/REV.00
 6. Persetujuan tindakan kedokteran dapat dibatalkan atau ditarik kembali oleh yang
memberi persetujuan sebelum dimulainya tindakan. Segala tanggung jawab yang
timbul dari pembatalan persetujuan tindakan kedokteran menjadi tanggung jawab
yang membatalkan.
7. Pembatalan tindakan kedokteran dituangkan secara tertulis dalam formulir
pernyataan penolakan tindakan kedokteran.
8. Penjelasan untuk mendapatkan persetujuan tindakan kedokteran harus diberikan
langsung kepada pasien dan/atau keluarga terdekat, baik diminta maupun tidak
diminta.

D. Materi penjelasan untuk mendapatkan pernyataan persetujuan (Informed Consent)

Materi penjelasan tentang tindakan kedokteran sekurang-kurangnya mencakup :
1. Diagnosis
Dokter Penanggung Jawab Pelayanan (DPJP) berkewajiban menjelaskan temuan
klinis dari hasil pemeriksaan medis hingga saat tersebut. Diagnosis penyakit atau
dalam hal belum dapat ditegakkan, maka sekurang-kurangnya diagnosis kerja dan
diagnosis banding.
2. Tujuan tindakan kedokteran yang akan dilakukan
a. DPJP berkewajiban menjelaskan indikasi atau keadaan klinis pasien yang
membutuhkan tindakan kedokteran tertentu.
b. Tujuan tindakan kedokteran dapat berupa tujuan preventif, diagnostik, terapetik,
ataupun rehabilitatif, untuk mengatasi kondisi pasien yang dialami saat itu.
3. Tata cara tindakan kedokteran
a. DPJP berkewajiban menjelaskan tata cara pelaksanaan tindakan, meliputi apa
yang akan dialami pasien selama dan sesudah tindakan, efek samping atau
ketidaknyamanan yang mungkin terjadi.
b. Risiko dan komplikasi yang mungkin terjadi pada tindakan kedokteran yang akan
dilakukan pada pasien.
Semua risiko dan komplikasi yang dapat terjadi mengikuti tindakan kedokteran
wajib dijelaskan oleh DPJP, kecuali risiko dan komplikasi yang tidak dapat
dibayangkan sebelumnya.
c. Risiko apabila tindakan kedokteran tersebut tidak dilakukan pada pasien.
d. Kemungkinan perluasan tindakan yang akan dilakukan untuk mengatasi keadaan
darurat akibat risiko dan komplikasi tersebut atau keadaan tak terduga lainnya.
Perluasan tindakan kedokteran yang tidak terdapat indikasi sebelumnya, hanya
dapat dilakukan pada pasien dengan tujuan menyelamatkan jiwa pasien.
e. Prognosis terhadap tindakan kedokteran yang dilakukan
DPJP berkewajiban menjelaskan prognosis apabila tindakan kedokteran
dikerjakan pada pasien, meliputi tentang hidup-matinya (ad vitam), tentang
fungsinya (ad functionam) dan tentang kesembuhan (ad sanationam).
4. Alternatif tindakan lain dan risikonya

7
PAN/HPK/03/REV.00
 DPJP berkewajiban menjelaskan alternatif tindakan kedokteran lain dan risikonya
bagi pasien, baik yang menyatakan persetujuan atau penolakan terhadap tindakan
kedokteran.
5. Perkiraan pembiayaan tindakan
Materi penjelasan harus diberikan secara lengkap dengan bahasa yang mudah
dimengerti atau cara lain yang bertujuan untuk mempermudah pemahaman.
Penjelasan harus dicatat dan didokumentasikan dalam formulir “Dokumentasi KIE “ (
KIE adalah Komunikasi, Informasi dan Edukasi Pasien), baik penjelasan lisan
maupun tertulis dengan mencantumkan tanggal, waktu, materi KIE, nama dan tanda
tangan pemberi penjelasan, dan penerima penjelasan. Penjelasan yang dipandang
dapat merugikan kepentingan kesehatan pasien atau pasien menolak diberikan
penjelasan, maka DPJP dapat memberikan penjelasan kepada keluarga terdekat
dengan didampingi oleh minimal seorang tenaga kesehatan lain sebagai saksi.

E. yang berhak memberikan penjelasan untuk meminta pernyataan persetujuan

(Informed Consent)
Tenaga kesehatan yang berhak memberikan penjelasan untuk meminta pernyataan
atas tindakan kedokteran dan/atau perluasan tindakan kedokteran yang akan dikerjakan
pada pasien adalah dokter atau dokter gigi yang akan melakukan tindakan
kedokteran pada pasien atau salah satu dokter atau dokter gigi dari tim dokter yang
merawatnya.
Dalam hal dokter atau dokter gigi yang akan melakukan tindakan kedokteran
berhalangan untuk melakukan penjelasan secara langsung, maka pemberian penjelasan
harus didelegasikan kepada dokter atau dokter gigi lain yang kompeten dan diberi
kewenangan.
Tanggung jawab pelaksanaan tindakan kedokteran yang telah mendapat persetujuan
menjadi tanggung jawab dokter atau dokter gigi yang melakukan tindakan kedokteran,
sehingga pemberian informasi oleh tenaga kesehatan lain yang terlibat dalam perawatan
pasien, wajib dikonfirmasi kejelasannya oleh DPJP pada pasien/keluarga pasien.

F. Yang berhak dan terlibat dalam pemberian informasi untuk mendapatkan

pernyataan persetujuan (Informed Consent)
Yang seharusnya memberikan penjelasan / pemberian informasi adalah DPJP / dokter
yang akan melakukan tindakan .Tenaga kesehatan yang dapat membantu memberikan
informasi tentang tindakan kedokteran yang akan dilaksanakan sesuai dengan
kewenangan yang diberikan kepadanya adalah tenaga kesehaatan yang ikut memberikan
pelayanan kesehatan secara langsung kepada pasien, yaitu dokter jaga Instalasi Gawat
Darurat . perawat ruang rawat inap dapat membantu memberikan penjelasan awal
sesuai pertanyaan pasien/keluarga pasien atas materi KIE.

G. yang berhak dan terlibat dalam penerimaan informasi untuk memberikan

pernyataan persetujuan (Informed Consent)
8
PAN/HPK/03/REV.00
 1. Penjelasan tentang tindakan kedokteran harus diberikan langsung kepada pasien/atau
keluarga terdekat, baik diminta maupun tidak diminta.
2. Pasien yang kompeten adalah pasien dewasa atau bukan anak menurut peraturan
perundang-undangan atau telah/pernah menikah, tidak terganggu kesadaran
fisiknya, mampu berkomunikasai secara wajar, tidak mengalami kemunduran
perkembangan (retardasi) mental dan tidak mengalami penyakit mental sehingga
mampu membuat keputusan secara bebas.
3. Dalam hal pasien adalah anak-anak atau orang yang tidak sadar, penjelasan untuk
mendapatkan pernyataan persetujuan diberikan kepada keluarga terdekat atau
pengampunya
4. Dalam hal pasien / keluarganya adalah orang asing maka diperlukan seorang
penterjemah , yang ada di RSUD Cilacap atau keluarganya , pernyataan persetujuan
diberikan oleh pasien / keluarga dekat setelah mereka mengerti maksud penjelasan
tersebut.
5. Dalam hal pasien / keluarganya buta huruf , maka setelah mendapatkan penjelasan
,pernyataan persetujuan dapat diberikan dengan cap jempol tangan kanan
6. Dalam hal penjelasan dianggap dapat merugikan kepentingan kesehatan pasien atau
pasien menolak diberikan penjelasan, maka penjelasan dapat diberikan kepada
keluarga terdekat dengan didampingi oleh seorang tenaga kesehatan lain sebagai
saksi.
7. Keluarga terdekat adalah suami atau istri, ayah atau ibu kandung, anak-anak
kandung, saudara-saudara kandung atau pengampunya.
8. Pernyataan persetujuan (Informed Consent) harus diberikan oleh pasien yang
kompeten atau keluarga terdekat.
9. Penilaian terhadap kompetensi pasien atau keluarga pasien yang ada pada saat itu
untuk memberikan pernyataan persetujuan (Informed Consent) dilakukan oleh dokter
atau dokter gigi yang akan melakukan tindakan kedokteran. Apabila terdapat
keraguan atas pernyataan persetujuan (Informed Consent) yang diberikan oleh pasien
atau keluarga pasien tersebut, maka dapat dimintakan pernyataan persetujuan
(Informed Consent) ulang pada keluarga pasien yang dianggap kompeten.

H. Pengaturan untuk pernyataan persetujuan (Informed Consent) secara tertulis

Pengaturan untuk permintaan pernyataan persetujuan (Informed Consent) secara
tertulis, adalah sebagai berikut :
1. Dokter atau dokter gigi yang akan melakukan tindakan kedokteran pada pasien
menentukan jenis tindakan kedokteran, apakah memerlukan pernyataan persetujuan
(Informed Consent) secara tertulis atau lisan.
2. Dokter atau dokter gigi yang akan melakukan tindakan kedokteran pada pasien, atau
tenaga kesehatan lain yang terlibat dalam pelayanan pasien, memaparkan materi
KIE sesuai dengan jenis tindakan kedokteran yang akan dilakukan pada pasien.
Pemaparan oleh tenaga kesehatan lain harus dikonfirmasi oleh dokter atau dokter gigi
yang akan melakukan tindakan kedokteran pada pasien. Apabila materi KIE yang
9
PAN/HPK/03/REV.00
 sesuai dengan tindakan yang akan dilakukan untuk pasien belum tersedia, maka
dokter atau dokter gigi yang akan melakukan tindakan kedokteran pada pasien wajib
menjelaskan dan menuliskan penjelasannya pada formlir Dokumentasi KIE
3. Pasien atau keluarga terdekat yang dianggap kompeten diminta menandatangani
pernyataan persetujuan (Informed Consent) setelah mengerti dan memahami segala
sesuatu tentang tindakan kedokteran yang akan dilakukan pada pasien. Dokter atau
dokter gigi, seorang saksi dari rumah sakit (perawat/bidan) dan dari pasien
(keluarga/pengantar) juga harus menandatangani formulir pernyataan
persetujuan (Informed Consent).

I. Pengaturan untuk pernyataan persetujuan (Informed Consent) secara lisan

Pengaturan untuk permintaan pernyataan persetujuan secara lisan dilakukan untuk
setiap tindakan kedokteran yang tidak diwajibkan untuk dimintakan pernyataan
persetujuan (Informed Consent) secara tertulis atau dalam kondisi gawat darurat yang
tidak memungkinkan untuk memintakan pernyataan persetujuan (Informed Consent)
secara tertulis, pengaturan permintaan pernyataan persetujuan secara lisan adalah sebagai
berikut :
1. Dokter atau dokter gigi yang akan melakukan tindakan kedokteran pada pasien
menentukan jenis tindakan kedokteran, apakah memerlukan pernyataan persetujuan
(Informed Consent) secara tertulis atau lisan, kecuali dalam keadaan gawat darurat
untuk menyelamatkan jiwa pasien atau mencegah terjadinya kecacatan.
2. Dokter atau dokter gigi yang akan melakukan tindakan kedokteran pada pasien atau
tenaga kesehatan lain yang terlibat dalam pelayanan pasien menjelaskan tindakan
kedokteran yang akan dilakukan pada pasien secara singkat, terutama tujuan
dilakukan tindakan kedokteran dan risiko apabila tidak dilakukan.
3. Pasien atau keluarga terdekat dianggap telah memberikan pernyataan persetujuan
(Informed Consent) secara lisan, apabila berkata setuju atau dalam bentuk gerakan
mengganggukkan kepala yang diartikan sebagai ucapan setuju.

J. Pengaturan untuk pernyataan persetujuan (Informed Consent) pada situasi khusus

secara tertulis
Tindakan penghentian/penundaan bantuan hidup (withdrawing/withholding life
support) pada seorang pasien harus mendapat pernyataan persetujuan (Informed Consent)
dari keluarga terdekat pasien secara tertulis. Persetujuan penghentian/penundaan
bantuan hidup oleh keluarga terdekat pasien harus setelah keluarga mendapat penjelasan
dari tim dokter yang bersangkutan.

K. Pengaturan untuk pernyataan persetujuan (Informed Consent) pada situasi khusus

secara lisan

10
PAN/HPK/03/REV.00
 Pada keadaan gawat darurat, dokter atau dokter gigi atau tenaga kesehatan yang
melakukan tindakan kedokteran pada pasien sedapat mungkin tetap memberi penjelasan
akan tindakan yang akan atau sedang dilakukan. Pernyataan persetujuan (Informed
Consent) secara lisan, berupa ucapan setuju atau anggukan kepala sebagai tanda setuju
dari pasien/keluarga pasien/pengantar dapat diartikan sebagai persetujuan.
Kriteria gawat darurat adalah semua kondisi dimana bila tindakan kedokteran tersebut
tidak dilakukan pada pasien maka dapat mengancam nyawa atau berisiko menyebabkan
kecacatan pada pasien.
Apabila kondisi tidak memungkinkan untuk meminta pernyataan persetujuan
(Informed Consent) secara lisan atau pada kondisi pasien tidak sadar tanpa pengantar,
tindakan kedokteran tetap wajib dilakukan untuk menyelamatkan pasien. Tindakan
kedokteran pada pasien gawat darurat harus dijelaskan sesegera mungkin kepada pasien
setelah pasien sadar atau kepada keluarga dekat atau kepada pengantar.

L. Pengaturan untuk penolakan persetujuan (Informed Refusal)

Setelah pasien/keluarga terdekat pasien mendapat penjelasan lengkap tentang
tindakan kedokteran yang akan dilakukan pada pasien, dengan/tanpa penjelasan ulang
kepada pasien/keluarga pasien yang sama/yang lain, pasien/keluarga terdekat pasien tetap
berhak menolak memberikan pernyataan persetujuan (Informed Consent).
Pasien/keluarga terdekat pasien wajib menandatangani penolakan persetujuan (Informed
Refusal) dengan didampingi saksi dari pihak dokter (perawat/bidan) dan dari pihak
keluarga.
Pengaturan untuk penolakan persetujuan (Informed Refusal) adalah sebagai
berikut :
1. Dokter atau dokter gigi yang akan melakukan tindakan kedokteran pada pasien
menentukan jenis tindakan kedokteran, apakah memerlukan pernyataan persetujuan
(Informed Consent) secara tertulis atau lisan.
2. Dokter atau dokter gigi yang akan melakukan tindakan kedokteran pada pasien atau
tenaga kesehatan lain yang terlibat dalam pelayanan pasien memaparkan materi KIE
sesuai dengan jenis tindakan kedokteran yang akan dilakukan pada pasien sesuai
format dokumen materi KIE tersebut. Apabila materi KIE yang sesuai dengan
tindakan kedokteran tersebut belum tersedia, maka dokter atau dokter gigi yang akan
melakukan tindakan kedokteran pada pasien memaparkan penjelasan berdasarkan
Panduan pelayanan kedokteran yang lazim.
3. Dalam hal pasien atau keluarga terdekat pasien yang dianggap kompeten menolak
memberikan pernyataan persetujuan (Informed Consent) setelah mengerti dan
memahami segala sesuatu tentang tindakan kedokteran yang akan dilakukan pada
pasien. Dokter atau dokter gigi wajib melakukan konfirmasi dengan penolakan
tersebut, bila diperlukan dengan penjelasan ulang kepada pasien atau keluarga lain
yang dianggap lebih kompeten untuk mengambil keputusan.
4. Apabila setelah dipastikan bahwa pasien atau keluarga terdekat pasien yang dianggap
kompeten tetap menolak, maka pasien atau keluarga pasien diminta menandatangani
11
PAN/HPK/03/REV.00
 pernyataan penolakan (Informed Refusal), apapun jenis tindakan kedokterannya, baik
yang memerlukan pernyataan persetujuan (Informed Consent) secara tertulis maupun
lisan.
5. Dokter atau dokter gigi yang akan melakukan tindakan kedokteran tersebut, seorang
saksi dari rumah sakit (perawat/bidan) dan dari pasien (keluarga/pengantar) juga harus
menandatangani formulir pernyataan penolakan (Informed Refusal).

BAB III

12
PAN/HPK/03/REV.00
 TATALAKSANA PELAYANAN INFORMED CONSENT DAN
INFORMED REFUSAL

Panduan Pelayanan Informed Consent RSUD Cilacap menetapkan empat bentuk formulir
pernyataan persetujuan (Informed Consent) dan sebuah formulir pernyataan penolakan
(Informed Refusal).
Keempat formulir tersebut adalah sebagai berikut :
1. Formulir “Persetujuan Tindakan Medic Umum”
Pernyataan Persetujuan (Informed Consent) untuk Tindakan Kedokteran Umum bagi
Pasien Rawat Inap diberikan pada saat pasien masuk rawat inap pertama kali. Ada
sepuluh jenis tindakan yang kemungkinan dikerjakan rutin selama pasien menjalani
perawatan di RSUD Cilacap, sehingga pernyataan persetujuan (Informed Consent)
dimintakan satu kali saat pasien masuk rumah sakit. Pernyataan persetujuan (Informed
Consent) ini sifatnya mengikat bagi pasien selama menjalani perawatan saat itu. Pasien
mempunyai hak menolak salah satu atau lebih tindakan yang termasuk dalam formulir
tersebut. Penolakan pasien akan didokumentasikan dalam formulir pernyataan penolakan
(Informed Refusal) sesuai tatalaksana yang berlaku. Apabila pasien/keluarga pasien
dalam masa perawatan tersebut akhirnya menyatakan setuju akan salah satu/lebih dari
tindakan dalam formulir Pernyataan Persetujuan (Informed Consent) untuk Tindakan
Kedokteran Umum bagi Pasien Rawat Inap, maka dapat diminta menandatangani
formulir tersebut atau formulir sejenis yang baru atau formulir yang sesuai dengan jenis
tindakannya.
Kesepuluh jenis tindakan rutin yang mungkin dilakukan pada pasien selama pasien
menjalani perawatan adalah sebagai berikut :
a. Pemasangan jalur infus tunggal atau bercabang atau lebih dari satu jalur, dan
penggantiannya.
b. Penyuntikan obat terapi selama perawatan, secara intravena, intramuskuler,
intrakutan dan subkutan.
c. Tes kulit setiap kali akan memasukkan obat parenteral baru selama perawatan,
untuk mengetahui kemungkinan alergi pada pasien.
d. Pemasangan kateter urine, dan penggantiannya.
e. Pemasangan sonde (nasogastric tube), dan penggantiannya.
f. Pemasangan endotracheal tube pada saat mengalami kondisi emergensi pertama
kali, dan penggantiannya.
g. Penggunaan defibrillator untuk resusitasi pada saat mengalami kondisi emergensi
pertama kali, dan pengulangannya.
h. Pengambilan sampel darah melalui vena/arteri selama perawatan.
i. Pengambilan sampel urin dengan kateter bila diperlukan selama perawatan.
j. Resusitasi jantung paru pada pasien/keluarga pasien yang tidak menandatangani
pernyataan DNR
2. Formulir “Persetujuan Anestesi

13
PAN/HPK/03/REV.00
 Semua tindakan anestesi dan sedasi moderat sampai dalam, wajib dimintakan
pernyataan persetujuan (Informed Consent) tertulis dari pasien/keluarga terdekat pasien
setelah mendapatkan penjelasan yang diperlukan untuk pasien/keluarga pasien
menyatakan persetujuannya. Anestesi ringan atau lokal dapat dimintakan persetujuan
secara lisan.

3. Formulir “ PerseujuanTindakan Kedokteran “

Formulir ini diisi oleh pasien / keluarganya sebelum pasien dilakukan tindakan operasi /
tindakan invasive , tindakan berisiko tinggi , tindakan pemberian darah / produk darah ,
serta penghentian atau penundaan bantuan hidup ( do not resusitasi )
Semua tindakan operasi yang dilaksanakan di kamar operasi, wajib dimintakan
pernyataan persetujuan (Informed Consent) tertulis dari pasien/keluarga terdekat pasien,
setelah mendapatkan penjelasan yang diperlukan untuk pasien/keluarga pasien,
menyatakan persetujuannya.
Semua tindakan berisiko tinggi atau dianggap berpotensi berisiko tinggi wajib
dimintakan pernyataan persetujuan (Informed Consent) tertulis dari pasien/keluarga
terdekat pasien, setelah mendapatkan penjelasan yang diperlukan untuk pasien/keluarga
pasien menyatakan persetujuannya.untuk pasien haemodialisa permintaan persetujuan
kepada pasien / keluarganya , berlaku untuk 6 bulan ,sejak persetujuan tersebut dibuat.
Semua tindakan pemberian darah/produk darah wajib dimintakan pernyataan persetujuan
(Informed Consent) tertulis dari pasien/keluarga terdekat pasien setelah mendapatkan
penjelasan yang diperlukan untuk pasien/keluarga pasien menyatakan persetujuannya.
Pernyataan persetujuan (Informed Consent) untuk pemberian darah/produk darah berlaku
untuk satu seri pemberian, apabila terdapat jeda permintaan darah, maka wajib
dimintakan pernyataan persetujuan (Informed Consent) tertulis ulang. Oleh karena itu,
jenis dan jumlah produk darah yang akan diberikan dalam satu seri wajib dicantumkan
dalam pernyataan persetujuan (Informed Consent).
Semua tindakan untuk penghentian atau penundaan pemberian bantuan hidup wajib
dimintakan persetujuan tertulis

4. Formulir “ Pernyataan Penolakan “,

Formulir ini diisi apabila pasien / keluarganya memutuskan untuk menolak diakukannya
suatu tindakan
Dokumentasi penolakan persetujuan (Informed Refusal) wajib dimengerti dan dipahami
pasien/keluarga pasien yang menolak menjalani tindakan kedokteran dan menjadi dasar
untuk menyatakan penolakannya, setelah pasien / keluarganya diberi penjelasan , yang
sesuai dengan materi penjelasan yang dibutuhkan untuk mengambil keputusan.

BAB IV
14
PAN/HPK/03/REV.00
 DOKUMENTASI INFORMED CONSENT
DAN INFORMED REFUSAL

Pernyataan persetujuan (Informed Consent) atau pernyataan penolakan (Informed Refusal)

yang wajib didokumentasikan tertulis adalah
 pernyataan persetujuan untuk semua tindakan operasi / invasif,tindakan berisiko tinggi
,pemberian darah / produk darah, penghentian / penundaan bantuan hidup
 pernyataan persetujuan tindakan anestesi
 pernyataan persetujuan medik umum
 pernyataan penolakan suatu tindakan .

Bentuk dokumentasi formulir formulir tersebut yang tersedia di RSUDCilacap adalah

1. Formulir “ Persetujuan Tindakan Medik Umum “
2. Formulir “ Persetujuan Tindakan Kedokteran “
3. Formulir “ Persetujuan Anestesi “
4. Formulir “ Pernyataan Penolakan “
5. Formulir “ Dokumentasi KIE “

Penjelasan atas rencana pelayanan / tindakan harus didokumentasikan dalam rekam

medik pasien, dalam formulir “Dokumentasi KIE” dengan mencantumkan tanggal dan jam
penjelasan dilakukan, jenis tindakan kedokteran dan isi dari penjelasan secara singkat
dengan bahasa yang dapat dimengerti pasien, tanda tangan dokter dan pasien/keluarga pasien.
Demikian pula untuk pernyataan penolakan (Informed Refusal), pasien / keluarga
pasien wajib menandatangani formulir pernyataan penolakan (Informed Refusal) setelah
mendapat penjelasan Dokter Penanggung Jawab Pelayanan (DPJP) dan mengerti dan
memahami penjelasan tersebut, serta tetap memutuskan untuk menolak tindakan yang akan
dilakukan pada pasien. Semua tindakan kedokteran yang direncanakan pada pasien dan
pasien/keluarga pasien memutuskan menolak berdasar penjelasan dokter dan pemahaman
tentang penjelasan tersebut, harus didokumentasikan dengan formulir pernyataan penolakan
(Informed Refusal). Tindakan yang membutuhkan pernyataan penolakan (Informed Refusal),
tidak terbatas hanya pada yang membutuhkan pernyataan persetujuan secara tertulis dalam
formulir pernyataan persetujuan (Informed Consent).
Dokumentasi pernyataan persetujuan (Informed Consent) tertulis atau pernyataan
penolakan (Informed Refusal) berfungsi untuk memudahkan pembuktian apabila terjadi
tuntutan, bahwa sebuah tindakan dilakukan dengan persetujuan pasien/keluarga pasien
setelah pasien/keluarga pasien mendapat penjelasan dan dapat memahami penjelasan
tersebut. Pernyataan persetujuan (Informed Consent) tidak serta merta membebaskan dokter
dari tuntutan, terutama bila dokter melakukan kelalaian, namun akan menjadi dokumen
penting untuk melindungi dokter dan rumah sakit yang telah menjalankan prosedur dengan
benar.

15
PAN/HPK/03/REV.00
 BAB V
DAFTAR TINDAKAN YANG MEMERLUKAN INFORMED
CONSENT TERTULIS DI RSUD CILACAP

1. Penyakit Anak
- Infus tali pusat
- Intubasi ( Oasang ET )
- Resusitasi Neonatus

2. Penyakit Dalam
- Kardioversi
- Tes Treadmil
- Trombolisis ( pemakaian streptokinase )
- Pungsi cairan efusi pleura
- Pleurodesis
- Biopsi aspirasi jarum halus / FNA ( Fine needle aspirasi )/ TTB ( Trans thorakal
biopsy )
- Penyuntikan Intra artikuler
- Aspirasi cairan sendi / Artrosentesis
- Peritoneal dialysis akut
- Pungsi sumsum tulang
- Biopsi sumsum tulang
- Transfusi darah
- Plebotomi
- Paracentesis abdomen
- Endoscopy : Esofago gastro duodenoskopi, Skleroterapi Varises Esofagus,
Kolonoskopi
- Pemasangan nose gastric tube ( NGT )
- Pemasangan SB tube
- Echocardiografi

3. Penyakit Kulit dan Kelamin

- Injeksi Keloid
- Injeksi Antibiotik
- insisi
- Eksisi
- Cauterisasi
- Extraksi Kondiloma
- Spray pada Creeping Eruption

16
PAN/HPK/03/REV.00
 4. Anesthesi
- Semua tindakan dengan general anesthesia
- Semua tindakan dengan regional anesthesia
- Tindakan pemasangan ET
- Tindakan pemasangan CUP
- Pemakaian alat Ventilator
- Penghentian pemakaian alat ventilator

5. Penyakit Paru-paru
- Pungsi Pleura
- WSD
- Pleurodhesis
- Bronkoskopi
- FNAB Transtorakal

6. Rehabilitasi Medik
- Diathermal
- Traksi cervical dan lumbal
- Ultrasound
- TENS
- Parafin dan IR
- Elektrik stimulasi
- Exercise baik dengan alat atau tanpa alat
- Okupasi terapi

7. Radiologi
- Semua tindakan dengan kontras
- Esofagografi
- Barium Meal / OMD ( Oesofagus Maag Duodenum )
- Barium Follow Trough
- Enteroklesis
- Apendikografi
- Colon In Loop ? Barium Enema
- IVP ( Intra Venous Pyelography atau UIV ( Urografi Intravena )
- RPH ( Retrograde Pyelography )
- APG ( Antegrade Pyelography )
- MCU ( Micti Cystouretrography )
- Bipoler Ureterocystography
- Cystography
- Uretrocystography
- Ureterograohy

17
PAN/HPK/03/REV.00
 - CT Scan dengan kontras
- Myelography
- Histerosalpingography ( HSG )

8. Penyakit Saraf
- LP ( Lumbal Punksi )
- Injeksi Intra Articular
- Injeksi Lokal Infiltrasi
- Injeksi Epidural
- MMSE
- EEG
- Brain Mapping

9. Bedah Umum
- Laparatomi - Molesistektomi
- Ureterolitotomi - Nefrolitotomi
- Herniorafi - WSD
- Insisi - Eksplorasi abses
- Fistelektomi - Hemoroidektomi
- Orchidektomi - Hydrocale
- Varicocelektomi - Prostelektomi
- Mastektomi - Eksisi
- Dilatasi Uretra - Appendiktomi
- Cystotomi - Craniotomy

10. Bedah Urologi

- Radikal Nephrektomi
- Repair Striktur
- Sistectomi
- Sachse

11. Bedah Orthopedi

- Repair Tendon Penyulit
- Fraktur Penyulit + Bone graf
- Total Hip / Protesa
- Cimino
- Debridemen Spondilitis
- Koreksi Spondilitis TBS

18
PAN/HPK/03/REV.00
 12. Bedah THT
a. Tindakan operasi mayor ( dengan GA )
- Tonsilektomi / Adenotonsilektomi
- Explorasi abses ( Peritonsil, Parapharing, Retropharing, Sub Mandibular )
- Exterpasi ( Ranula, Kista Ductus, Tiroglosus )
- Timpani Plasti
- Glosektomi
- Nasofaringeal Flap
- Ekterpasi tumor angiofibro nasofaring, nasal, laring, leher.
- Laringoscopy rigid dengan GA : pro ekstraksi corpal URT ( saluran Nafas
atas )
- Ekstraksi korpal hidung / telinga
- Polipektomi, Konkotomi
- Edmoidektomi
- BESF/FESS ( Functional Endoscopic Sinus Surgery )
- Reposisi nasal / hidung
- Rinotomi Lateralis
- Degloving
- Septum Koreksi
- Rinoseptoplasti
- Laringektomi
- Insisi abses Submandibular ( Phlegmone dengan GA )
- Mastoidektomi
- Fistelektomi per / retro / AD/S
- Timpanoplasti

b. Tindakan operasi minor ( Non GA di OK )

- Trakeostomi
- Pasang Belloque tampon
- Irigasi sinus maksilaris
- Treatment of OT ( pseudo hematom AD / S )
- Treatment pf talingan dawir
- Ekstraksi korpal hidung / telingan non GA
- Endoskopi THT : Nasoskopi, Naso-sinuskopi, Naso-faringoskopi,
Laringoskopi
- Biopsi tumor leher, hidung, rongga mulut, nasofaring, laring
- Pasang / lepas tampon hidung. telinga
- Canalith Repositioning treatment ( VRT / CRT )
- Insisi abses

19
PAN/HPK/03/REV.00
 13. Bedah Mata
a. Bedah Minor di Poliklinik Mata
- Insisi Hordeolum
- Lithiasis
- Insisi / Kuretase Kalazion
- Exterpasi Granuloma
- Eksisi Pteregium
- Eksisi Pseudo Pteregium
- Ekstraksi Corpus Alienum
b. Bedah Di Kamar Operasi
- Ekstraksi Katarak
- Rekontruksi Duct Naso Lacrimalis
- Heating Palpebra
- Heating Cornea
- Antiglaukoma
- Koreksi Ektropion
- Koreksi Entropion
- Enukleasi Bulbi
- Evicerasi Bulbi
- Drainase Hifema / Hipopoin
- Ekstraksi Corpus Alienum Intraokuler
- Necrotomi / Debridement ulcus
- Symblepharectomi

14. Kebidanan & Penyakit Kandungan

a. Tindakan / operasi pervaginam
- Insisi
- Biopsi
- Ekstirpasi
- Marsupialisasi
- Dilatasi & Kuretase
- Manual Plasenta
- KB ( IUD, angkat )
- Hecting / repair perineum grade IV
- Persalinan abnormal (letak sungsnang, vacum ekstraksi, gemeli, distosia
bahu )
b. Tindakan / operasi perabdominal
- Sectio Caesarea

20
PAN/HPK/03/REV.00
 - Histerektomi
- Kistektomi
- Miomektomi
- Salpingektomi
- Laparotomi eksplorasi
- Kauterisasi
- MOW

15. Tindakan life saving

- Pemasangan Endotracheal tube (ETT).
- Needle Cricothyroidectomy.
- Tracheostomy.
- Pemasangan Chest tube dengan WSD.
- Venaseksi.
- Pemasangan cateter sentral dan double lumen.
- Penggunaan ventilator.

16. Tindakan diagnostik dan penunjang

- Endoskopi.
- Electroencephalography.
- Semua pemeriksaan penunjang menggunakan kontras ( CT scan, Intra Venous
Pyeolography , Uretrography, , dll).

17. Tindakan kedokteran lainnya

- Pemasangan Dower Catether
- Pemasangan Nasogastric tube
- Penjahitan luka robek (Heacting)
- Transfusi Darah
- Hemodialisa
- Imunisasi
- Pemasangan infuse / IV Catether

21
PAN/HPK/03/REV.00