BAB I
LATAR BELAKANG
Sesuai dengan Standar Akreditasi Komite Akreditasi Nasional tahun 2012 yang
mengacu pada standar Joint Committe International (JCI), setiap pasien yang akan
mendapat pelayanan di rumah sakit wajib diminta pernyataan persetujuan (informed
consent) melalui suatu proses yang ditetapkan rumah sakit dan dilaksanakan oleh staf yang
terlatih dalam bahasa yang dipahami oleh pasien. Pasien dilibatkan dalam pengambilan
keputusan tentang pelayanan kesehatan yang akan dilakukan kepadanya.
Apabila pasien belum mampu mengambil keputusan atau dianggap tidak mampu
mengambil keputusan karena kondisinya, maka keluarga terdekat mempunyai hak dan
kewajiban untuk memberi pernyataan persetujuan (informed consent) bagi pasien.
Sebelum pasien/keluarga terdekat pasien memberikan pernyatakan persetujuan
(informed consent), tenaga kesehatan rumah sakit yang diberi wewenang, wajib
menerangkan dengan jelas tentang usulan pengobatan atau tindakan kepada pasien.
Penjelasan yang diberikan meliputi kondisi pasien saat tenaga kesehatan rumah
sakit memberi penjelasan, usulan pengobatan, nama individu yang akan memberikan
pengobatan, potensi, manfaat dan kekurangan dari usulan pengobatan/tindakan yang
direncanakan, kemungkinan alternatif cara pengobatan, kemungkinan keberhasilan,
kemungkinan timbulnya masalah selama masa pemulihan dan kemungkinan yang terjadi
bila tidak dilakukan. Pasien/keluarga pasien juga berhak mendapat keterangan tambahan,
antara lain tentang dokter penanggung jawab pelayanan (DPJP) dan semua tenaga
kesehatan rumah sakit yang terlibat dalam pengobatan/tindakan yang akan dikerjakan pada
pasien, meliputi : kompetensi/keahlian, lama kerja, pengalaman untuk kasus yang sama,
tingkat keberhasilan, dll. dari DPJP; nama dan keahlian dari semua tenaga kesehatan yang
terlibat; gambaran prosedur pengobatan/tindakan yang akan dikerjakan, dll.
Pernyataan persetujuan (Informed Consent) wajib diminta sebelum tindakan
operasi, anestesi, penggunaan darah atau produk darah dan tindakan/pengobatan yang
berisiko tinggi.
Selain untuk memenuhi Standar Akreditasi Komite Akreditasi Nasional tahun 2012,
Panduan Pelayanan Informed Consent Rumah Sakit YARSI disusun untuk memenuhi
kewajiban perundangan dan peraturan Kementerian Kesehataan Indonesia tentang
kewajiban adanya pernyataan persetujuan (Informed Consent) untuk semua tindakan
kedokteran. Panduan Pelayanan Informed Consent Rumah Sakit YARSI wajib menjadi
acuan bagi pelaksanaan pelayanan Informed Consent di Rumah Sakit YARSI untuk setiap
dokter yang akan melakukan tindakan pada pasien atau Dokter Penanggung Jawab
Pelayanan (DPJP) pasien.
1
RUMAH SAKIT
DEFINISI
Menurut Guwandi J, S.H., dalam buku Informed Consent & Informed Refusal Edisi 4
tahun 2006, consent adalah istilah dalam bahasa latin consentio, yang artinya persetujuan,
ijin, menyetujui, memberi ijin (persetujuan, wewenang) kepada seseorang untuk melakukan
sesuatu.
Sedangkan Informed Consent adalah suatu ijin (consent) atau pernyataan setuju dari
pasien yang diberikan dengan bebas dan rasional setelah mendapatkan informasi dari
dokter yang akan melakukan tindakan padanya.
Informed Consent merupakan suatu proses dimana setiap saat pasien/keluarga pasien
dapat membatalkan persetujuannya, tidak mengikat pasien setelah pasien
menandatanganinya. Apabila ada keraguan, meskipun telah menyatakan persetujuan,
dokter tetap harus memastikan persetujuan tersebut.
Informed Consent tidak selalu harus tertulis dalam suatu formulir, tetapi penjelasannya
selalu harus didokumentasikan dalam rekam medik pasien.
Pasien/keluarga pasien tetap mempunyai hak menolak setelah proses “informed”
dilakukan dengan baik, dan wajib menandatangani formulir pernyataan penolakan (Informed
Refusal) untuk semua tindakan yang ditolak.
Pernyataan persetujuan Informed Consent sebelum melakukan tindakan kedokteran
merupakan hal yang wajib dilaksanakan untuk semua tindakan, bentuknya dapat tertulis
untuk tindakan-tindakan tertentu atau lisan untuk tindakan selain yang membutuhkan
persetujuan tertulis
2
RUMAH SAKIT
5. Tindakan kedokteran atau kedokteran gigi yang selanjutnya disebut tindakan kedokteran
adalah suatu tindakan medis berupa preventif, diagnostik, terapetik atau rehabilitatif yang
dilakukan oleh dokter atau dokter gigi terhadap pasien.
6. Tindakan invasif adalah suatu tindakan medis yang langsung dapat mempengaruhi
keutuhan jaringan tubuh pasien.
7. Tindakan kedokteran yang mengandung risiko tinggi adalah tindakan medis yang
berdasarkan tingkat probabilitas tertentu, dapat mengakibatkan kematian atau kecacatan.
8. Pasien yang kompeten adalah pasien dewasa atau bukan anak menurut peraturan
perundang-undangan atau telah/pernah menikah, tidak terganggu kesadaran fisiknya,
mampu berkomunikasi secara wajar, tidak mengalami kemunduran perkembangan
(retardasi) mental dan tidak mengalami penyakit mental sehingga mampu membuat
keputusan secara bebas.
9. Pasien ,adalh penerima jasa pelayanan kesehatan di rumah sakit baik dalam keadaan
sehat maupun sakit
DASAR HUKUM
TUJUAN
Panduan ini bertujuan agar dijadikan acuan bagi seluruh dokter, dokter gigi dan seluruh
tenaga kesehatan Rumah Sakit YARSI dalam melaksanakan ketentuan tentang persetujuan
tindakan kedokteran
3
RUMAH SAKIT
BAB II
RUANG LINGKUP PANDUAN
Ruang lingkup Panduan Pelayanan Informed Consent Rumah Sakit YARSI, adalah
jenis tindakan kedokteran yang harus mendapatkan pernyataan persetujuan (Informed
Consent) tertulis dari pasien/keluarga pasien :
1. Jenis tindakan kedokteran yang harus mendapatkan pernyataan persetujuan
(Informed Consent) tertulis dari pasien/keluarga pasien baik secara umum, maupun
secara khusus
2. Jenis tindakan kedokteran yang tidak harus mendapatkan pernyataan persetujuan
(Informed Consent) tertulis dari pasien/keluarga pasien;
3. Sifat pernyataan persetujuan (Informed Consent)
4. Materi penjelasan untuk mendapatkan pernyataan persetujuan (Informed Consent);
5. yang berhak memberikan penjelasan untuk meminta pernyataan persetujuan
(Informed Consent);
6. yang berhak dan terlibat dalam pemberian informasi untuk mendapatkan pernyataan
persetujuan (Informed Consent);
7. yang berhak dan terlibat dalam penerimaan informasi untuk memberikan pernyataan
persetujuan (Informed Consent);
8. Pengaturan untuk pernyataan persetujuan (Informed Consent) secara tertulis;
9. Pengaturan untuk pernyataan persetujuan (Informed Consent) secara lisan;
10. Pengaturan untuk pernyataan persetujuan (Informed Consent) pada situasi khusus
secara tertulis;
11. Pengaturan untuk pernyataan persetujuan (Informed Consent) pada situasi khusus
secara lisan;
12. Pengaturan untuk penolakan persetujuan (Informed Refusal);
4
RUMAH SAKIT
dalam pernyataan persetujuan secara umum sejak pasien masuk rumah sakit sampai
keluar rumah sakit, kecuali memberi pernyataan penolakan pada saat akan dilakukan
tindakan.
Pernyataan penolakan tersebut akan berlaku sejak diberikan sampai pasien keluar
rumah sakit. Apabila kemudian pasien kembali setuju, maka pasien harus memberikan
pernyataan persetujuan baru.
Jenis tindakan invasif/berisiko tinggi yang dimintakan secara umum pada saat
pasien masuk rawat inap rumah sakit, adalah :
1. Pemasangan jalur infus tunggal atau bercabang atau lebih dari satu jalur, dan
penggantiannya.
2. Penyuntikan obat terapi selama perawatan, secara intravena, intramuskuler,
intrakutan dan subkutan.
3. Tes kulit setiap kali akan memasukkan obat parenteral baru selama perawatan,
untuk mengetahui kemungkinan alergi pada pasien.
4. Pemasangan kateter urine, dan penggantiannya.
5. Pemasangan sonde (nasogastric tube), dan penggantiannya.
6. Pemasangan endotracheal tube pada saat mengalami kondisi emergensi pertama
kali, dan penggantiannya.
7. Penggunaan defibrillator untuk resusitasi pada saat mengalami kondisi emergensi
pertama kali, dan pengulangannya.
8. Pengambilan sampel darah melalui vena/arteri selama perawatan.
9. Pengambilan sampel urin dengan kateter bila diperlukan selama perawatan.
10. Resusitasi jantung paru pada pasien/keluarga pasien yang tidak menandatangani
pernyataan DNR
Semua risiko dan komplikasi yang dapat terjadi mengikuti tindakan kedokteran
wajib dijelaskan oleh DPJP, kecuali risiko dan komplikasi yang tidak dapat
dibayangkan sebelumnya.
c. Risiko apabila tindakan kedokteran tersebut tidak dilakukan pada pasien.
d. Kemungkinan perluasan tindakan yang akan dilakukan untuk mengatasi keadaan
darurat akibat risiko dan komplikasi tersebut atau keadaan tak terduga lainnya.
Perluasan tindakan kedokteran yang tidak terdapat indikasi sebelumnya, hanya
dapat dilakukan pada pasien dengan tujuan menyelamatkan jiwa pasien.
e. Prognosis terhadap tindakan kedokteran yang dilakukan
DPJP berkewajiban menjelaskan prognosis apabila tindakan kedokteran
dikerjakan pada pasien, meliputi tentang hidup-matinya (ad vitam), tentang
fungsinya (ad functionam) dan tentang kesembuhan (ad sanationam).
4. Alternatif tindakan lain dan risikonya
DPJP berkewajiban menjelaskan alternatif tindakan kedokteran lain dan risikonya
bagi pasien, baik yang menyatakan persetujuan atau penolakan terhadap tindakan
kedokteran.
5. Perkiraan pembiayaan tindakan
Materi penjelasan harus diberikan secara lengkap dengan bahasa yang mudah
dimengerti atau cara lain yang bertujuan untuk mempermudah pemahaman.
Penjelasan harus dicatat dan didokumentasikan dalam formulir “Dokumentasi KIE “
( KIE adalah Komunikasi, Informasi dan Edukasi Pasien), baik penjelasan lisan
maupun tertulis dengan mencantumkan tanggal, waktu, materi KIE, nama dan tanda
tangan pemberi penjelasan, dan penerima penjelasan. Penjelasan yang dipandang
dapat merugikan kepentingan kesehatan pasien atau pasien menolak diberikan
penjelasan, maka DPJP dapat memberikan penjelasan kepada keluarga terdekat
dengan didampingi oleh minimal seorang tenaga kesehatan lain sebagai saksi.
8
RUMAH SAKIT
sehingga pemberian informasi oleh tenaga kesehatan lain yang terlibat dalam perawatan
pasien, wajib dikonfirmasi kejelasannya oleh DPJP pada pasien/keluarga pasien.
9. Penilaian terhadap kompetensi pasien atau keluarga pasien yang ada pada saat itu
untuk memberikan pernyataan persetujuan (Informed Consent) dilakukan oleh dokter
atau dokter gigi yang akan melakukan tindakan kedokteran. Apabila terdapat
keraguan atas pernyataan persetujuan (Informed Consent) yang diberikan oleh
pasien atau keluarga pasien tersebut, maka dapat dimintakan pernyataan
persetujuan (Informed Consent) ulang pada keluarga pasien yang dianggap
kompeten.
10
RUMAH SAKIT
(Informed Consent) secara tertulis atau lisan, kecuali dalam keadaan gawat
darurat untuk menyelamatkan jiwa pasien atau mencegah terjadinya kecacatan.
2. Dokter atau dokter gigi yang akan melakukan tindakan kedokteran pada pasien atau
tenaga kesehatan lain yang terlibat dalam pelayanan pasien menjelaskan tindakan
kedokteran yang akan dilakukan pada pasien secara singkat, terutama tujuan
dilakukan tindakan kedokteran dan risiko apabila tidak dilakukan.
3. Pasien atau keluarga terdekat dianggap telah memberikan pernyataan persetujuan
(Informed Consent) secara lisan, apabila berkata setuju atau dalam bentuk gerakan
mengganggukkan kepala yang diartikan sebagai ucapan setuju.
12
RUMAH SAKIT
BAB III
TATALAKSANA PELAYANAN INFORMED CONSENT DAN INFORMED
REFUSAL
Panduan Pelayanan Informed Consent Rumah Sakit YARSI menetapkan tiga bentuk
formulir pernyataan persetujuan (Informed Consent) dan sebuah formulir pernyataan
penolakan (Informed Refusal).
Keempat formulir tersebut adalah sebagai berikut :
1. Formulir “Persetujuan Tindakan Medic Umum”
Pernyataan Persetujuan (Informed Consent) untuk Tindakan Kedokteran Umum bagi
Pasien Rawat Inap diberikan pada saat pasien masuk rawat inap pertama kali. Ada
sepuluh jenis tindakan yang kemungkinan dikerjakan rutin selama pasien menjalani
perawatan di Rumah Sakit YARSI, sehingga pernyataan persetujuan (Informed
Consent) dimintakan satu kali saat pasien masuk rumah sakit. Pernyataan persetujuan
(Informed Consent) ini sifatnya mengikat bagi pasien selama menjalani perawatan saat
13
RUMAH SAKIT
itu. Pasien mempunyai hak menolak salah satu atau lebih tindakan yang termasuk
dalam formulir tersebut. Penolakan pasien akan didokumentasikan dalam formulir
pernyataan penolakan (Informed Refusal) sesuai tatalaksana yang berlaku. Apabila
pasien/keluarga pasien dalam masa perawatan tersebut akhirnya menyatakan setuju
akan salah satu/lebih dari tindakan dalam formulir Pernyataan Persetujuan (Informed
Consent) untuk Tindakan Kedokteran Umum bagi Pasien Rawat Inap, maka dapat
diminta menandatangani formulir tersebut atau formulir sejenis yang baru atau formulir
yang sesuai dengan jenis tindakannya.
Kesepuluh jenis tindakan rutin yang mungkin dilakukan pada pasien selama pasien
menjalani perawatan adalah sebagai berikut :
a. Pemasangan jalur infus tunggal atau bercabang atau lebih dari satu jalur, dan
penggantiannya.
b. Penyuntikan obat terapi selama perawatan, secara intravena, intramuskuler,
intrakutan dan subkutan.
c. Tes kulit setiap kali akan memasukkan obat parenteral baru selama perawatan,
untuk mengetahui kemungkinan alergi pada pasien.
d. Pemasangan kateter urine, dan penggantiannya.
e. Pemasangan sonde (nasogastric tube), dan penggantiannya.
f. Pemasangan endotracheal tube pada saat mengalami kondisi emergensi
pertama kali, dan penggantiannya.
g. Penggunaan defibrillator untuk resusitasi pada saat mengalami kondisi
emergensi pertama kali, dan pengulangannya.
h. Pengambilan sampel darah melalui vena/arteri selama perawatan.
i. Pengambilan sampel urin dengan kateter bila diperlukan selama perawatan.
j. Resusitasi jantung paru pada pasien/keluarga pasien yang tidak
menandatangani pernyataan DNR
2. Formulir “Persetujuan Anestesi
Semua tindakan anestesi dan sedasi moderat sampai dalam, wajib dimintakan
pernyataan persetujuan (Informed Consent) tertulis dari pasien/keluarga terdekat
pasien setelah mendapatkan penjelasan yang diperlukan untuk pasien/keluarga pasien
menyatakan persetujuannya. Anestesi ringan atau lokal dapat dimintakan persetujuan
secara lisan.
Semua tindakan berisiko tinggi atau dianggap berpotensi berisiko tinggi wajib
dimintakan pernyataan persetujuan (Informed Consent) tertulis dari pasien/keluarga
terdekat pasien, setelah mendapatkan penjelasan yang diperlukan untuk
pasien/keluarga pasien menyatakan persetujuannya.untuk pasien haemodialisa
permintaan persetujuan kepada pasien / keluarganya , berlaku untuk 6 bulan ,sejak
persetujuan tersebut dibuat.
Semua tindakan pemberian darah/produk darah wajib dimintakan pernyataan
persetujuan (Informed Consent) tertulis dari pasien/keluarga terdekat pasien setelah
mendapatkan penjelasan yang diperlukan untuk pasien/keluarga pasien menyatakan
persetujuannya. Pernyataan persetujuan (Informed Consent) untuk pemberian
darah/produk darah berlaku untuk satu seri pemberian, apabila terdapat jeda
permintaan darah, maka wajib dimintakan pernyataan persetujuan (Informed Consent)
tertulis ulang. Oleh karena itu, jenis dan jumlah produk darah yang akan diberikan
dalam satu seri wajib dicantumkan dalam pernyataan persetujuan (Informed Consent).
Semua tindakan untuk penghentian atau penundaan pemberian bantuan hidup wajib
dimintakan persetujuan tertulis
BAB IV
DOKUMENTASI INFORMED CONSENT
DAN INFORMED REFUSAL
15
RUMAH SAKIT
Bentuk dokumentasi formulir formulir tersebut yang tersedia di Rumah Sakit YARSI adalah
1. Formulir “ Persetujuan Tindakan Kedokteran “
2. Formulir “ Pernyataan Penolakan “
3. Formulir “ Dokumentasi KIE “
BAB V
DAFTAR TINDAKAN YANG MEMERLUKAN INFORMED
CONSENT TERTULIS DI RS. YARSI
1. Penyakit Anak
- Infus tali pusat
- Intubasi ( Pasang ETT )
16
RUMAH SAKIT
- Resusitasi Neonatus
2. Penyakit Dalam
- Kardioversi
- Tes Treadmil
- Trombolisis ( pemakaian streptokinase )
- Pungsi cairan efusi pleura
- Pleurodesis
- Biopsi aspirasi jarum halus / FNA ( Fine needle aspirasi )/ TTB ( Trans thorakal
biopsy )
- Penyuntikan Intra artikuler
- Aspirasi cairan sendi / Artrosentesis
- Peritoneal dialysis akut
- Pungsi sumsum tulang
- Biopsi sumsum tulang
- Transfusi darah
- Plebotomi
- Paracentesis abdomen
- Endoscopy : Esofago gastro duodenoskopi, Skleroterapi Varises Esofagus,
Kolonoskopi
- Pemasangan nose gastric tube ( NGT )
- Pemasangan SB tube
- Echocardiografi
4. Anesthesi
- Semua tindakan dengan general anesthesia
- Semua tindakan dengan regional anesthesia
17
RUMAH SAKIT
5. Penyakit Paru-paru
- Pungsi Pleura
- WSD
- Pleurodhesis
- Bronkoskopi
- FNAB Transtorakal
6. Rehabilitasi Medik
- Diathermal
- Traksi cervical dan lumbal
- Ultrasound
- TENS
- Parafin dan IR
- Elektrik stimulasi
- Exercise baik dengan alat atau tanpa alat
- Okupasi terapi
7. Radiologi
- Semua tindakan dengan kontras
- Esofagografi
- Barium Meal / OMD ( Oesofagus Maag Duodenum )
- Barium Follow Trough
- Enteroklesis
- Apendikografi
- Colon In Loop ? Barium Enema
- IVP ( Intra Venous Pyelography atau UIV ( Urografi Intravena )
8. Penyakit Saraf
- LP ( Lumbal Punksi )
- Injeksi Intra Articular
- Injeksi Lokal Infiltrasi
- Injeksi Epidural
- MMSE
- EEG
- Brain Mapping
9. Bedah Umum
- Laparatomi - Molesistektomi
- Ureterolitotomi - Nefrolitotomi
- Herniorafi - WSD
- Insisi - Eksplorasi abses
- Fistelektomi - Hemoroidektomi
- Orchidektomi - Hydrocale
- Varicocelektomi - Prostelektomi
- Mastektomi - Eksisi
- Dilatasi Uretra - Appendiktomi
- Cystotomi - Craniotomy
- Mastoidektomi
20
RUMAH SAKIT
- Symblepharectomi
- Treadmill
- Semua pemeriksaan penunjang menggunakan kontras (MRI, CT scan,
Hysterosalphingography, Intra Venous Pyeolography , Anterograde/Retrograde
Ditetapkan di : Jakarta
Pada tanggal :
Direktur Utama Rumah Sakit YARSI
23