SOP PRODUK RECALL DAN GARANSI PERALATAN

No. Dokumen No. Revisi Halaman

26/SPO/TE/IX/2018 00 1/2
Tanggal Terbit Ditetapkan Oleh
Direktur
STANDAR 03-Sep-18
PROSEDUR
OPERASIONAL
drg. Yeni Restuti
NIP 196712191992032001
Produk Recall adalah permintaan terhadap suatu produk peralatan
untuk kembali ke pembuat atau produsen, yang biasanya peralatan
tersebut dalam kaitan dengan temuan tentang issue keselamatan.

Garansi adalah Masa/ jangka waktu tertentu dari pembelian peralatan

DEFINISI
sesuai
dengan ketentuan dalam kontrak, dimana pihak agen/penjual masih
bertanggung jawab terhadap perbaikan/ pergantian peralatan yang
mengalami kerusakan akibat teknis alat dan bukan kesalahan
operator SPO
1. Untuk menghindari faktor terjadinya peningkatan resiko yang lebih
berbahaya pada peralatan, pengguna dan pasien.
TUJUAN
2. Memastikan peralatan tersebut di jamin oleh pihak agen / suplier
dan dilaksanakan sesuai ketentuan dalam kontrak
1. Petugas tidak diperkenankan untuk melakukan perbaikan mayor
pada peralatan yang masih dalam status garansi
2. Pemantauan perlu dilakukan terhadap peralatan yang masih
berstatus garansi.
3. Peralatan yang di beritakan bahwa jenis peralatan tertentu

KEBIJAKAN tersebut mengalami

cacat produksi atau berbahaya digunakan karena produksinya
maka peralatan tersebut perlu di RECALL.
4. Peralatan dalam status Recall segera ditindaklanjuti oleh petugas
pemeliharaan dengan berkoordinasi dengan pihak penjual atau
pembuat.
 SOP PRODUK RECALL DAN GARANSI PERALATAN

No. Dokumen No. Revisi Halaman

26/SPO/TE/IX/2018 00 2/2
5. Peralatan yang dinyatakan dalam status Recall tidak
diperkenankan untuk dipergunakan ke pasien.

1. Produk recall terhadap peralatan medis di Rumah Sakit Umum

Daerah Tebet hanya sebatas produk yang memang di kabarkan
oleh pabrikan atau khalayak umum pengguna peralatan medis
(sejenis) bahwa peralatan medis tersebut terdapat resiko dan
fungsi yang membahayakan bagi pasien dan atau pengguna.
2. Petugas internal rumah sakit segera hubungi / menginformasikan
vendor peralatan tersebut agar segera ditindak lanjuti.
3. Petugas dari vendor segera melakukan pemeriksaan terhadap
peralatan yang dilaporkan tersebut.
4. Bila memang peralatan tersebut terindikasi mengalami masalah
yang serius dari pabrik maka pihak vendor segera
menginformasikan ke pabrikan untuk ditindak lanjuti.
5. Bila pihak pabrikan menyatakan bahwa barang tersebut agar
dilakukan Recall atau dalam status Garansi (kerusakan), maka
PROSEDUR
pihak intern rumah sakit segera melakukan proses serah terima
dan meminta kepada pihak vendor untuk memberikan peralatan
pengganti sementara sampai proses recall ataupun garansi
tersebut selesai.
6. Petugas internal rumah sakit segera melaporkan /
menginformasikan ke atasan dan managemen bahwa telah
dilakukan recall peralatan atau perbaikan yang status masih
dalam garansi. Identitas peralatan yang di laporkan harus lengkap
dan jelas.
7. Bila peralatan belum sempat di tarik, informasikan ke pengguna
peralatan danberi label perihal status peralatan tersebut. Dan
hendaknya perlatan tersebut tidak boleh di gunakan untuk
sementara waktu.
8. Distributor memberikan unit back up pada saat alat rusak di rumah
 SOP PRODUK RECALL DAN GARANSI PERALATAN

No. Dokumen No. Revisi Halaman

26/SPO/TE/IX/2018 00 3/2
sakit dalam masa garansi

Unit Rumah Tangga, Pengguna Alat (user)

UNIT TERKAIT