SPO RECALL / PENARIKAN ALAT MEDIS

No.Dokumen No. Revisi Halaman

00 1/1

Tanggal Terbit Ditetapkan Oleh:

STANDAR PROSEDUR Direktur RSIA SAYYIDAH
OPERASIONAL

Dr. Woro Murdiastuti, MM

Prosedur penarikan alat adalah tata cara penarikan alat yang

Pengertian sudah tidak difungsikan lagi / tidak layak berdasarkan analisa
mulai dari penyebab, penyimpanan, perijinan & fungsi

Untuk melindungi keselamatan dan keamanan pasien, staf dan

pengunjung dengan memberikan informasi dan tindakan korektif
Tujuan yang dibutuhkan sebagai respon terhadap efek potensi dan
bahaya produk / alat.

Kebijakan
1. Pertimbangan keselamatan
Pastikan bahwa peralatan yang ditarik tidak lagi digunakan dan
harus ditempatkan terpisah dari peralatan yang berfungsi baik
yaitu ke gudang logistik umum dan atau disegel di tempat.
2. Alat dilakukan penarikan disebabkan :
a. Rusak tidak dapat dilakukan perbaikan lagi karena spare
part sudah tidak diproduksi lagi/ Discontinue
b. Alat tidak lulus kalibrasi setelah dilakukan perbaikan
c. Perizinan pemakaian alat dilarang oleh pemerintah atau
instansi terkait
Prosedur d. Cacat produk dari pabrik
e. Pemberitahuan dari pabrik alat tidak laik digunakan
f. Tidak tersedianya alat kalibrasi yang mana dibutuhakan
secara rutin untuk operasional
g. Alat tidak sesuai spesifikasi oleh pemakai dan diragukan
hasilnya sehingga membahayakan pasien karena diagnose
yang salah

3. Semua pemberitahuan penarikan produk yang diterima dari

pemerintah atau agen penjualan, pabrik, distributor atau
sumber lainnya harus dilaporkan kepada direksi dan
didokumentasikan.
 SPO RECALL / PENARIKAN ALAT MEDIS

No.Dokumen No. Revisi Halaman

00 1/2

Tanggal Terbit Ditetapkan Oleh:

STANDAR PROSEDUR Direktur RSIA SAYYIDAH
OPERASIONAL

Dr. Woro Murdiastuti, MM

1. Setiap produk yang diidentifikasi oleh pengguna yang
mempunyai efek pada desain atau aplikasinya yang
mungkin tidak aman dalam pemakaiannya harus
dilaporkan kepada atasan dari unit tersebut.
2. Produk yang ditarik tersebut harus diidentifikasi oleh
pabrik, distributor; yang terdiri dari : nomor, model atau
catalog, merk, keterangan lain; dan termasuk semua
informasi yang penting lainnya serta spesifikasi dari produk
tersebut.
3. Semua kecurigaan/identifikasi pada peralatan yang
diragukan fungsinya harus dilaporkan kepada atasan unit
tersebut untuk dilakukan tindakan lebih lanjut oleh pihak
pembelian dan logistik umum.
4. Peralatan/produk yang ditarik disimpan di tempat yang
aman, diberi tanda (contoh : tidak bisa dipakai, rusak, tidak
lulus kalibrasi, tidak sesuai spesifikasi dll), dan terpisah dari
peralatan/produk lain yang berfungsi baik.
5. Surat dan atau informasi/pemberitahuan tentang
penarikan produk harus diinformasikan ke unit terkait
dimana alat digunakan ( jika penarikan alat datang dari
produsen / vendor / pabrikan )
6. Bila informasi / pemberitahuan tentang penarikan produk
tersebut berisi tentang informasi bahwa produk / alat
sudah tidak dapat dipergunakan, maka kepala unit terkait
mengisi formulir surat mutasi barang yang menerangkan
tentang status alat tersebut untuk selanjutnya ditindak
lanjuti oleh bagian logistic umum dan pembelian kemudian
melaporkan ke bagian Keuangan & Akunting terkait
dengan pencatatan aktiva tetap / asset.
1. Seluruh Unit Terkait
UNIT TERKAIT 2. Logistik Umum
3. Pembelian Dan Keuangan & Akunting